Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Betulae cortex
Amryt AG
D03AX13
birch bark extract
Valmisteet haavojen ja haavaumien hoitoon
Wounds and Injuries; Wound Healing
Osittaispaksuisten haavojen hoito aikuisilla. Katso kohdat 4. 4 ja 5. 1 Tuotetiedoissa tutkittujen haavojen tyypin osalta.
Revision: 7
peruutettu
2016-01-14
B. PAKKAUSSELOSTE 16 Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE EPISALVAN GEELI Koivunkuoriuute LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä pidä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Episalvan on ja mihin sitä käytetään? 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Episalvan-valmistetta 3. Miten Episalvan-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Episalvan-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ EPISALVAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN? Episalvan geeli on kasvirohdosvalmiste, joka sisältää koivun kuoresta valmistettua kuivauutetta. Sillä hoidetaan aikuisten ihohaavoja, jotka johtuvat esimerkiksi asteen 2a palovammoista tai kirurgisista ihosiirteistä. Episalvan-valmisteen käytöstä kroonisten haavojen hoidossa, kuten diabeettisten jalkahaavaumien tai laskimoperäisen säärihaavojen hoidossa, ei ole kliinistä kokemusta. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT EPISALVAN-VALMISTETTA _ _ ÄLÄ KÄYTÄ EPISALVAN-VALMISTETTA - jos olet allerginen koivun kuorelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Episalvan-valmistetta. Episalvan ei sisällä koivun siitepölyä, joten se soveltuu koivuallergikoille. Haavainfektio on vakava komplikaatio, joka voi ilmetä haavan parantum Aqra d-dokument sħiħ
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Episalvan geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma geeliä sisältää: 100 mg rauduskoivun ( _Betula pendula_ Roth) ja hieskoivun ( _Betula pubescens_ Ehrh) sekä kummankin lajin hybridien kuoresta valmistettua uutetta (puhdistettuna kuivauutteena) (vastaa 0,5–1,0:tä grammaa koivun kuorta), joka vastaa 72-88 mg:aa betuliinia. Uuttoliuotin: n-heptaani Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Geeli. Väritön tai lievästi kellertävä, opalisoiva. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Keskisyvien haavojen hoito aikuisilla. Kohdissa 4.4 ja 5.1 on tietoa tutkituista haavatyypeistä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Geeliä levitetään haavan pinnalle noin 1 mm:n paksuinen kerros, ja se peitetään steriilillä haavasidoksella. Geeliä lisätään jokaisen haavasidoksen vaihdon yhteydessä, kunnes haava on parantunut. Käyttöä voi jatkaa enintään neljä viikkoa (ks. kohdasta 4.4 lisätietoa haavan koosta ja hoidon kestosta). Erityispotilasryhmät _Munuaisten tai maksan vajaatoiminta: _ _ _ Episalvanista ei ole tehty virallisia tutkimuksia potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta. Annoksen muuttamista tai muita erityistoimenpiteitä ei pidetä tarpeellisena munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2). _Iäkkäät potilaat _ _ _ Annosta ei ole tarpeen muuttaa. _Pediatriset potilaat _ _ _ Episalvanin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. 2 Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa Antotapa Iholle. Jos kyseessä on tuore haava, verenvuodon on tyrehdyttävä ennen Episalvan-geelin käyttöä. Haavat (tapaturmaiset haavat) puhdistetaan tarvittaessa tavalliseen tapaan esimerkiksi haavojen desinfiointiin tarkoitetulla antiseptisella liuoksella ennen Episalvan-geelin käyttöä. Episalvan-geeli on kertakäyttöinen. 4.3 VASTA-AIHEET Yli Aqra d-dokument sħiħ