Episalvan
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-07-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-07-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-07-2022
Ingredjent attiv:
Betulae cortex
Disponibbli minn:
Amryt AG
Kodiċi ATC:
D03AX13
INN (Isem Internazzjonali):
birch bark extract
Grupp terapewtiku:
Preparaty do leczenia ran i owrzodzeń
Żona terapewtika:
Wounds and Injuries; Wound Healing
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Leczenie ran częściowej grubości u dorosłych. Zobacz rozdziały 4. 4 i 5. 1 w informacji o produkcie w odniesieniu do rodzaju badanych ran.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Wycofane
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-01-14
Fuljett ta 'informazzjoni
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
16
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EPISALVAN, ŻEL
wyciąg z kory brzozy
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub
pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie
możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy
powiedzieć o
tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Episalvan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Episalvan
3.
Jak stosować lek Episalvan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Episalvan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EPISALVAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Episalvan to ziołowy lek, który zawiera suchy wyciąg z kory brzozy.
Lek ten jest stosowany u dorosłych w leczeniu ran skóry powstałych
na przykład na
skutek oparzeń stopnia 2a lub chirurgicznego przeszczepu skóry. Nie
ma doświadczenia
ze stosowaniem leku Episalvan w leczeniu ran przewlekłych, np. stopy
cukrzycowej lub
żylnych owrzodzeń nóg.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU EPISALVAN
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU EPISALVAN
-
jeśli pacjent ma uczulenie na korę brzozy lub którykolwiek z
pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Episalvan należy omówić to z
lekarzem lub
pielęgniarką.
Lek Episalvan nie zawiera pyłku brzozy, może być więc stosowany u
osób uczulonych
na pyłek brzozy.
Zakażenie ra
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Episalvan, żel
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g żelu zawiera: 100 mg wyciągu (suchego oczyszczonego) z kory
brzozy
_Betula _
_pendula_
Roth,
_Betula pubescens_
Ehrh oraz mieszaniny obu gatunków (równoważne
0,5–1,0 g kory brzozy), co odpowiada 72-88 mg betuliny.
Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: n-heptan
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel.
Bezbarwny do lekko żółtawego, opalizujący.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie ran powstałych na skutek oparzeń drugiego stopnia u
dorosłych. Rodzaje
badanych ran, patrz punkty 4.4 i 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Należy nanosić na powierzchnię rany warstwę żelu o grubości
około 1 mm
i przykrywać jałowym opatrunkiem. Żel powinien być ponownie
nanoszony podczas
każdej zmiany opatrunku, aż do zagojenia rany, przez maksymalnie 4
tygodnie (patrz
punkt 4.4 „Wielkość rany” i „Czas trwania stosowania”).
Specjalne grupy pacjentów
_Zaburzenie czynności nerek lub wątroby _
Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących stosowania produktu
leczniczego
Episalvan u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Nie przewiduje się
konieczności dostosowania dawki ani szczególnych zaleceń u
pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2).
_Osoby w podeszłym wieku _
Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
_Dzieci i młodzież _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
produktu
leczniczego Episalvan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dane nie są
dostępne.
Sposób podawania
Do stosowania na skórę.
2
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Świeże rany przed zastosowaniem produktu leczniczego Episalvan
powinny osiągnąć
hemostazę. W razie konieczności rany (rany wypadkowe) przed
zastosowaniem
Aqra d-dokument sħiħ
