Episalvan

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Episalvan
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Episalvan
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Preparazzjoni għat-trattament ta 'feriti u ulċeri
  • Żona terapewtika:
  • - Feriti u l-Korrimenti, Fejqan tal-Ferita
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'feriti ta' ħxuna parzjali fl-adulti. Ara t-taqsimiet 4. 4 u 5. 1 fl-Informazzjoni dwar il-Prodott fir-rigward tat-tip ta 'feriti studjati.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003938
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-01-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003938
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/89260/2016

EMEA/H/C/003938

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Episalvan

estratt taz-zokk tal-betula

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Episalvan. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kundizzjonijiet tal-użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Episalvan.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Episalvan, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Episalvan u għal xiex jintuża?

Episalvan huwa mediċina li tintuża fl-adulti għall-kura ta' ġrieħi tal-ġilda ta' ħxuna parzjali. Dawn huma

ġrieħi fejn is-saffi ta' fuq tal-ġilda jkunu ntilfu, pereżempju b'ħarqa jew matul grafting kirurġiku tal-

ġilda.

Episalvan fih estratt xott miz-zokk tal-betula.

Kif jintuża Episalvan?

Episalvan jiġi bħala ġell li għandu jiġi applikat bħala saff irqiq (ħxuna ta' 1 mm) fuq il-ġerħa, li

mbagħad għandha titgħatta b'faxxa għall-ġrieħi. Il-ġell għandu jerġa' jiġi applikat ma' kull darba li l-

faxxa għall-ġrieħi tinbidel, sakemm il-ġerħa tfieq, għal massimu ta' 4 ġimgħat.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jaħdem Episalvan?

Il-mod eżatt kif jaħdem Episalvan mhuwiex mifhum għal kollox. Huwa maħsub li s-sustanza attiva

f'Episalvan, l-estratt taz-zokk tal-betula, tgħin liċ-ċelloli li jiffurmaw is-saff ta' barra tal-ġilda

(keratinoċiti) jikbru u jimxu malajr lejn l-ispazju maħluq mill-ġerħa, għalhekk tgħin lill-ġrieħi jfiequ

aktar malajr.

Episalvan

EMEA/H/C/003938

Paġna 2/2

X’benefiċċji wera Episalvan f’dawn l-istudji?

Episalvan ġie studjat f'żewġ studji prinċipali li involvew 217-il pazjent bi ġrieħi tal-ġilda ta' ħxuna

parzjali f'pazjenti li kellhom kirurġija ta' graft tal-ġilda. Il-pazjenti rċevew Episalvan u mbagħad

kellhom nofs il-ġerħa nfaxxata, filwaqt li n-nofs l-ieħor tal-ġerħa ġie kkurat biss b'faxxa standard għall-

ġrieħi. Fl-ewwel studju, il-ħin medju mill-kirurġija għall-għeluq tal-ġerħa kien ta' 17.1 jiem għall-ġrieħi

kkurati biss b'faxxa standard tal-ġrieħi u 15.5 jiem għall-ġrieħi li ġew ikkurati wkoll b'Episalvan. Iż-

żminijiet rispettivi kienu 16.0 u 15.1 jiem rispettivament fit-tieni studju.

It-tielet studju involva 57 pazjent bi ġrieħi ta' ħruq ta' ħxuna parzjali li kellhom nofs il-ġerħa tagħhom

ikkurata b'Episalvan u n-nofs l-ieħor b'ġell disinfettant standard. Iż-żewġ nofsijiet tal-ġrieħi nksew ukoll

b'faxxa tal-ġrieħi. Iż-żmien medju għall-għeluq tal-ġerħa kien ta' 8.8 jiem għall-ġrieħi kkurati b'ġell

disinfettant standard u 7.6 jiem għall-ġrieħi li ġew ikkurati b'Episalvan.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Episalvan?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Episalvan huma kumplikazzjonijiet tal-ġrieħi, uġigħ fil-ġilda (it-

tnejn li huma jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 100) u prurite (ħakk) (li tista' taffettwa

aktar minn persuna 1 minn kull 100).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha rrappurtati b’Episalvan, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Għaliex ġie approvat Episalvan?

Episalvan ġell intwera li jnaqqas il-ħinijiet tal-fejqan tal-ġrieħi. Għalkemm id-differenzi kienu żgħar,

tqiesu li huma rilevanti għall-pazjenti bi ġrieħi ta' ħxuna parzjali, li jistgħu jkunu diffiċli biex jitfejqu u li

għalihom, l-opzjonijiet ta' kura huma limitati. Fir-rigward tas-sikurezza, ma ġiet identifikata ebda

kwistjoni maġġuri u l-effetti sekondarji kienu maniġġevoli. Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu

mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija għaldaqstant iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Praxbind huma akbar mir-

riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qed jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Episalvan?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Episalvan jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Episalvan, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom

ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis- sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Episalvan

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Episalvan jinstabu fis-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Episalvan, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta' tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Episalvan gel

Estratt tal-qoxra tal-betula

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser

jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’

tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’

sezzjoni 4 biex tkun taf kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet preskritta lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal

tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara

sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

X’inhu Episalvan u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Episalvan

Kif għandek tuża Episalvan

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Episalvan

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Episalvan u għalxiex jintuża

Episalvan gel huma prodott mediċinali erbali li fih estratt niexef mill-qoxra tal-betula.

Dan jintuża f'adulti għall-kura ta' ġrieħi tal-ġilda, li jirriżultaw minn pereżempju ġrieħi

tal-ħruq ta' grad 2a jew minn trapjant tal-ġilda kirurġika. Mhemmx esperjenza dwar l-

użu ta' Episalvan għall-kura ta' ġrieħi kroniċi, eż. ulċeri dijabetiċi tas-sieq jew ulċeri

venużi tar-riġel.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Episalvan

Tużax Episalvan

jekk inti allerġiku għal qoxra tal-betula jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6). Episalvan ma għandux għabra tad-dakra tal-

betula, għalhekk jista jintuża' min-nies li għandhom allerġija għall-għabra tad-

dakra tal-betula.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel ma tuża Episalvan.

Jekk għandek infezzjoni fil-ġerħa tista' teħtieġ aktar kura. L-infezzjoni tal-ġrieħi hija

kumplikazzjoni serja li tista' sseħħ waqt li l-ġerħa tkun fil-proċess ta' fejqan.

Sinjali possibbli ta' infezzjoni tal-ġerħa huma meta l-ġerħa tibda tnixxi fluwidu isfar jew

ħadrani (materja), jew meta l-ġilda madwar il-ġerħa ssir ħamra, sħuna, minfuħa, jew

dejjem iżżid fl-uġigħ.

Tfal u adolexxenti

Ma hemmx biżżejjed esperjenza dwar l-użu ta' Episalvan fit-tfal u l-adolexxenti taħt l-

età ta' 18-il sena, għalhekk ma għandux jintuża f'dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u Episalvan

Għid lit-tabib jew l-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’

tieħu xi mediċina oħra.

Ma sar l-ebda studju biex jistabbilixxi jekk Episalvan jinteraġixxix ma' mediċini oħra.

Madankollu, minħabba li l-ammont ta' Episalvan assorbit fil-ġisem hu baxx ħafna

mhuwiex mistenni li Episalvan jinteraġġixxi ma' mediċini oħrajn.

Mhemmx dejta disponibbli fuq l-interazzjoni possibbli bejn Episalvan u mediċini oħrajn

użati fuq il-ġilda. Tużax prodotti oħrajn fuq l-erja tal-ġerħa fuq il-ġilda fl-istess ħin meta

tuża Episalvan.

Tqala, treddigħ u fertilità

Ma sar l-ebda studju fuq l-effetti ta' Episalvan fuq nisa tqal, imma minħabba li l-

ammont ta' Episalvan assorbit fil-ġisem hu baxx ħafna, ir-riskju għat-tarbija mhux

imwielda huwa negliġibbli. Episalvan jista’ jintuża waqt it-tqala.

Mhuwiex magħruf jekk Episalvan jgħaddix għal ġol-ħalib tas-sider tal-bniedem, imma

minħabba li l-ammont ta' Episalvan assorbit fil-ġisem hu baxx ħafna, ir-riskju għat-

tarbija huwa negliġibbli. Episalvan jista' jintuża waqt it-treddigħ, sakemm l-erja tas-

sider mhijiex tiġi kkurata.

L-effett ta' Episalvan fuq il-fertilità ma ġiex studjat, imma minħabba li l-assorbiment ta'

din il-mediċina fil-ġisem hu baxx ħafna, mhuwiex mistenni li jkollu effett fuq il-fertilità

tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni mhijiex se tiġi affettwata b'din il-mediċina.

3.

Kif għandek tuża Episalvan

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-infermier

tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-infermier tiegħek jekk

ikollok xi dubju.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Jekk hemm bżonn, il-ġrieħi għandhom jitnaddfu bl-użu ta' soluzzjoni antisettika

xierqa qabel l-użu ta' Episalvan.

Episalvan għandu jiġi applikat fuq wiċċ il-ġerħa fi ħxuna ta' madwar 1 mm u

għandu jinkesa b'garża sterili għall-ġrieħi.

Erġa' applika l-ġell kull darba li l-garża titbiddel, sakemm il-ġerħa tkun fieqet.

Ladarba t-tubu li jintuża darba jkun infetaħ, uża l-ġell minnufih u armi t-tubu,

anke jekk ikun baqa' ftit.

Tul ta' żmien tal-użu

Episalvan għandu jintuża sakemm il-ġerħa tkun fieqet jew sa 4 ġimgħat. It-tabib jew l-

infermier tiegħek jgħidulek għal kemm għandek tuża dan il-ġell.

Ma hemm l-ebda esperjenza mill-użu fit-tul ta' Episalvan għal aktar minn 4 ġimgħat.

Jekk tuża Episalvan aktar milli suppost

Episalvan jiġi applikat fuq il-ġilda u l-assorbiment ta' Episalvan fil-ġisem huwa minimu.

Dan jagħmel doża eċċessiva improbabbli ħafna, anke jekk użat fuq erjas kbar tal-ġilda u

għal perjodu twil ta' żmien.

Jekk tinsa tuża Episalvan

M’għandekx tuża doża doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt tuża. Applika

Episalvan fil-bidla ppjanata li jmiss tal-garża tal-ġerħa, filwaqt li tkompli bir-rutina

normali tiegħek.

Jekk tieqaf tuża Episalvan

Episalvan għandu jintuża skont il-parir tat-tabib jew l-infermier tiegħek. Tiqafx tużah

mingħajr ma tikkonsulta mat-tabib jew l-infermier tiegħek. Jekk il-ġerħa tiegħek ma turi

l-ebda sinjal ta' titjib biż-żmien, tkellem mat-tabib jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm

ma jidhrux f’kulħadd.

L-effetti sekondarji rrapportati b'mod l-aktar komuni huma:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

uġigħ tal-ġilda

ħakk

kumplikazzjonijiet fil-proċess tal-fejqan tal-ġerħa

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

infezzjonijiet tal-ġrieħi

reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)

irritazzjoni tal-ġilda (dermatite)

raxx bil-ħakk

raxx ta' kulur vjola

uġigħ

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta

effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla

f’Appendiċi V.Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar

informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Episalvan

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen f’temperatura taħt it-30°C.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara

'JIS'. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum ta' dak ix-xahar.

Dan il-prodott għandu jintuża darba biss u ladarba jinfetaħ dan il-prodott għandu jintuża

minnufih. Armi t-tubu wara l-ewwel użu.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-

protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Episalvan

Is-sustanza attiva hija estratt niexef mill-qoxra tal-betula.

1 g ta' ġell fiha: 100 mg ta' estratt (bħala estratt niexef, raffinat) mill-qoxra tal-betula

minn Betula pendula, Betula pubescens kif ukoll minn ibridi taż-żewġ speċi

(ekwivalenti għal 0.5-1.0 g ta' qoxra tal-betula), li jikkorrespondu għal 72-88 mg

betulin.

Solvent ta' estrazzjoni n-heptane.

L-ingredjent l-ieħor hu żejt tal-ġirasol raffinat.

Kif jidher Episalvan u l-kontenut tal-pakkett

Episalvan huwa ġell bla kulur sa kemxejn safrani, opalexxenti.

Episalvan gel huwa ppakkjat f'tubi tal-aluminju abjad kollassabbli. It-tubi huma

magħluqin b'membrana tal-aluminju kontra t-tbagħbis u b'tapp abjad tal-polipropilin

b'kamin. It-tubu li jintuża darba biss huwa ppakkjat f'kaxxa tal-kartun.

Daqs tal-pakkett: tubu wieħed ta' 23.4 g ta' ġell.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Amryt AG

Streiflingsweg 11

75223 Niefern-Öschelbronn

Il-Ġermanja

tel +49 (0) 7233 9749 - 0

fax+49 (0) 7233 9749 – 210

Email: info.de@amrytpharma.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu