Eperzan

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Eperzan
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Eperzan
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete. Oħra tal-glukożju fid-demm jitbaxxew il-mediċini minbarra. l-insulini. Glukagon like peptide-
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, Tip 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Eperzan huwa indikat għat-trattament tad-dijabete tat-tip 2 mellitus fl-adulti biex itejbu l-kontroll gliċemiku bħala:MonotherapyWhen-dieta u l-eżerċizzju waħdu ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat fil-pazjenti li għalihom l-użu ta ' metformin huwa kkunsidrat xieraq minħabba kontra-indikazzjonijiet jew intolleranza. Add-on-kombinazzjoni therapyIn flimkien ma'l-oħra tal-glukożju il-prodotti mediċinali li jbaxxu l inkluża l-insulina bażika, meta dawn, flimkien ma ' dieta u eżerċizzju, ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat (ara sezzjoni 4. 4 u 5. 1 għad-data disponibbli dwar kombinazzjonijiet differenti).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002735
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-03-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002735
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/57956/2014

EMEA/H/C/002735

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Eperzan

albiglutide

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eperzan. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Eperzan.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Eperzan, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Eperzan u għal xiex jintuża?

Eperzan huwa mediċina tad-dijabete li fiha s-sustanza attiva albiglutide. Jintuża fl-adulti bid-dijabete

tat-tip 2 biex jiġi kkontrollat il-livell ta’ glukożju (zokkor) fid-demm tagħhom.

Eperzan jista’ jintuża waħdu f’pazjenti li l-livelli ta’ glukożju fid-demm tagħhom mhumiex ikkontrollati

b’mod sodisfaċenti bid-dieta u l-eżerċizzju biss u li ma jistgħux jieħdu metformin (mediċina oħra kontra

d-dijabete).

Eperzan jista’ jintuża wkoll bħala "żieda" ma’ mediċini oħrajn kontra d-dijabete, inkluż l-insulina, meta

dawn il-mediċini flimkien mal-eżerċizzju u d-dieta ma jkunux qegħdin jipprovdu kontroll xieraq tal-

glukożju fid-demm.

Kif jintuża Eperzan?

Eperzan huwa disponibbli bħala pinen mimlija għal-lest li fihom trab (30 u 50 mg) u solvent biex issir

soluzzjoni li għandha tiġi injettata taħt il-ġilda. Jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Il-pazjenti jinjettaw il-mediċina huma stess (wara taħriġ xieraq) taħt il-ġilda fl-addome, il-koxxa jew in-

naħa ta’ fuq tad-driegħ. Id-doża rakkomandata hija ta’ 30 mg injettata darba f’ġimgħa, għalkemm din

tista’ tiżdied mit-tabib tagħhom għal 50 mg skont l-effetti fuq il-livelli ta’ zokkor fid-demm tagħhom.

Meta jintuża flimkien ma’ sulfonilurea jew insulina, id-doża ta’ sulfonilurea jaf ikollha bżonn titbaxxa

biex tiġi evitata ipogliċemija (livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Eperzan

EMA/57956/2014

Paġna 2/3

Kif jaħdem Eperzan?

Id-dijabete tat-Tip 2 hija marda li fiha, il-frixa ma tipproduċix biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell

ta’ glukożju fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx jista’ juża l-insulina b’mod effikaċi. Is-sustanza attiva

f’Eperzan, albiglutide, hija ‘agonista ta-riċettur GLP-1’. Taħdem billi teħel mar-riċetturi għal sustanza

msejħa peptidi li jixbhu lil glucagon 1 (GLP-1), li jinstabu fuq wiċċ iċ-ċelloli fil-frixa u tistimulahom biex

jirrilaxxaw l-insulina. Meta jiġi injettat Eperzan, albiglutide jilħaq ir-riċetturi fil-frixa u jattivahom. Dan

jikkawża r-rilaxx ta’ insulina u jgħin inaqqas il-livelli ta’ glukożju fid-demm u jikkontrolla d-dijabete tat-

tip 2.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Eperzan li ħarġu mill-istudji?

Il-benefiċċji ta’ Eperzan ġew studjati f’aktar minn 5,000 pazjent b’dijabete tat-tip 2 fejn Eperzan

tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) jew ma’ mediċini oħra kontra d-dijabete meta użat bħala żieda għal

diversi kuri kombinati jew meta jintuża waħdu.

Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fil-livell ta’ emoglobina glikosilata (HbA1c), li huwa l-perċentwal

ta’ emoglobina fid-demm li għandha l-glukożju marbut magħha. HbA1c jagħti indikazzjoni kemm il-

glukożju tad-demm huwa kkontrollat sew.

Eperzan kien aktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis tal-livelli ta’ HbA1c meta ntuża waħdu, u aktar

effettiv mill-mediċini kontra d-dijabete sitaglipitin u glimepiride u paragunabbli mal-insulina glargine u

l-insulina lispro meta jintuża bħala żieda ma’ kuri oħra. Żewġ mediċini oħra, pioglitazone u liraglutide,

instabu li huma aktar effikaċi bħala żieda minn Eperzan.

B’mod globali, l-effett ta’ Eperzan fit-tnaqqis ta’ HbA1c varja bejn 0.6 u 0.9 %. Dan ġie kkunsidrat bħala

klinikament sinifikanti u kien hemm dejta ta’ tliet snin li turi li dan l-effett inżamm matul kura fit-tul.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Eperzan?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Eperzan (li jistgħu jolqtu lil aktar minn persuna 1 minn kull 20)

huma dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni inkluż raxx, ħmura, jew

ħakk. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Eperzan?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Eperzan

huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP innota li l-effetti

ta’ Eperzan fil-kontroll tal-glukożju fid-demm intwerew li huma klinikament sinifikanti meta l-mediċina

ntużat waħedha u meta mqabbel ma’ mediċini oħra f’kuri kombinati. Ir-riskji osservati b’din il-mediċina

kienu simili għal dawk ta’ mediċini oħra fil-klassi tagħha u Eperzan għandu l-vantaġġ li jingħata biss

darba f’ġimgħa.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Eperzan?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Eperzan jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Eperzan, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Eperzan

EMA/57956/2014

Paġna 3/3

Tagħrif ieħor dwar Eperzan

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Eperzan fit-21 ta' Marzu 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Eperzan jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Eperzan, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2014.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA – Pakkett ta’ 4 pinen

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Eperzan 30 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni.

albiglutide

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull doża fiha 30 mg għal kull 0.5 ml wara rikostituzzjoni.

3.

LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih ukoll: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate, anhydrous, trehalose dihydrate,

mannitol (E421), polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet

4.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

4 pinen

4 labar tal-pinen

5.

MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif.

Użu għal taħt il-ġilda.

Darba fil-ġimgħa.

6.

TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.

TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Użu ta’ darba biss.

Armi l-pinna wara l-użu.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif.

Wara li tħallat, stenna 15-il minuta qabel l-injezzjoni.

8.

DATA TA’ SKADENZA

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

9.

KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ f’temperatura minn 2

C sa 8

Tagħmlux fil-friża.

Il-pinen jistgħu jinħażnu f’temperatura ambjentali, li ma taqbiżx 30

C, għal mhux aktar minn total ta’ 4

ġimgħat qabel l-użu.

Uża fi żmien 8 sigħat mir-rikostituzzjoni.

Uża minnufih wara li titwaħħal il-labra.

10.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-

SUQ

GlaxoSmithKline Trading Services Limited,

Currabinny

Carrigaline

County Cork, L-Irlanda

12.

NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/13/908/001

13.

NUMRU TAL-LOTT

Lott

14.

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

eperzan 30

17.

IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

18.

IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT LI JMISS MAL-PRODOTT

KARTUNA – Pakkett multiplu li fih 12-il pinna ta’ doża waħda u 12-il labra tal-pinen (3 pakketti ta’ 4

pinen u 4 labriet) – mingħajr il-kaxxa blu

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Eperzan 30 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni.

albiglutide

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull doża fiha 30 mg għal kull 0.5 ml wara rikostituzzjoni.

3.

LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih ukoll: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate, anhydrous, trehalose dihydrate,

mannitol (E421), polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet

4.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Komponent ta’ pakkett multiplu li fih 3 pakketti, kull wieħed fih 4 pinen u 4 labriet tal-pinen

Tbiegħhomx separatament.

5.

MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif.

Użu għal taħt il-ġilda.

Darba fil-ġimgħa.

6.

TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.

TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Użu ta’ darba biss.

Armi l-pinna wara l-użu.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif.

Wara li tħallat, stenna 15-il minuta qabel l-injezzjoni.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

8.

DATA TA’ SKADENZA

9.

KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ f’temperatura minn 2

C sa 8

Tagħmlux fil-friża.

Kartuna waħda ta’ 4 pinen u 4 labriet tista’ tinħażen f’temperatura ambjentali, li ma taqbiżx 30

C, għal mhux

aktar minn total ta’ 4 ġimgħat qabel l-użu. Il-bqija tal-kartun jistgħu jinħażnu f’2

C sa 8

C sakemm ikunu

meħtieġa.

Uża fi żmien 8 sigħat mir-rikostituzzjoni.

Uża minnufih wara li titwaħħal il-labra.

10.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-

SUQ

GlaxoSmithKline Trading Services Limited,

Currabinny

Carrigaline

County Cork,

L-Irlanda

12.

NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/13/908/003

13.

NUMRU TAL-LOTT

Lott

14.

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

eperzan 30

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

17.

IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

18.

IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT LI JMISS MAL-PRODOTT

KARTUNA – Pakkett multiplu li fih 12-il pinna ta’ doża waħda u 12-il labra tal-pinen (3 pakketti ta’ 4

pinen u 4 labriet) – bil-kaxxa blu

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Eperzan 30 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni.

albiglutide

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull doża fiha 30 mg għal kull 0.5 ml wara rikostituzzjoni.

3.

LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih ukoll: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate, anhydrous, trehalose dihydrate,

mannitol (E421), polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet

4.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Komponent ta’ pakkett multiplu: 12-il pinna (3 pakketti, ta’ 4 pinen/4 labriet tal-pinen)

Tbiegħhomx separatament.

5.

MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif.

Użu għal taħt il-ġilda.

Darba fil-ġimgħa.

6.

TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.

TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Użu ta’ darba biss.

Armi l-pinna wara l-użu.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif.

Wara li tħallat, stenna 15-il minuta qabel l-injezzjoni.

8.

DATA TA’ SKADENZA

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

9.

KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ f’temperatura minn 2

C sa 8

Tagħmlux fil-friża.

Kartuna waħda ta’ 4 pinen u 4 labriet tista’ tinħażen f’temperatura ambjentali, li ma taqbiżx 30

C, għal mhux

aktar minn total ta’ 4 ġimgħat qabel l-użu. Il-bqija tal-kartun jistgħu jinħażnu f’2

C sa 8

C sakemm ikunu

meħtieġa.

Uża fi żmien 8 sigħat mir-rikostituzzjoni.

Uża minnufih wara li titwaħħal il-labra.

10.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-

SUQ

GlaxoSmithKline Trading Services Limited,

Currabinny

Carrigaline

County Cork,

L-Irlanda

12.

NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/13/908/003

13.

NUMRU TAL-LOTT

Lott

14.

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

eperzan 30

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

17.

IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.

IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA – Pakkett ta’ 4 pinen

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Eperzan 50 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

albiglutide

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull doża fiha 50 mg għal kull 0.5 ml wara r-rikostituzzjoni.

3.

LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih ukoll: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate, anhydrous, trehalose dihydrate,

mannitol (E421), polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet

4.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

4 pinen

4 labar tal-pinen

5.

MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif.

Użu għal taħt il-ġilda.

Darba fil-ġimgħa.

6.

TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.

TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Użu ta’ darba biss.

Armi l-pinna wara l-użu.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif

Ħin tar-rikostituzzjoni

Wara li tħallat, stenna 30 minuta qabel l-injezzjoni

8.

DATA TA’ SKADENZA

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

9.

KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ f’temperatura minn 2

C sa 8

Tagħmlux fil-friża.

Il-pinen jistgħu jinħażnu f’temperatura ambjentali, li ma taqbiżx 30

C, għal mhux aktar minn total ta’ 4

ġimgħat qabel l-użu.

Uża fi żmien 8 sigħat mir-rikostituzzjoni.

Uża minnufih wara li titwaħħal il-labra.

10.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-

SUQ

GlaxoSmithKline Trading Services Limited,

Currabinny

Carrigaline

County Cork, L-Irlanda

12.

NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/13/908/002

13.

NUMRU TAL-LOTT

Lott

14.

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

eperzan 50

17.

IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

18.

IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT LI JMISS MAL-PRODOTT

KARTUNA – Pakkett multiplu li fih 12-il pinna ta’ doża waħda u 12-il labra tal-pinen (3 pakketti ta’ 4

pinen u 4 labriet) – mingħajr il-kaxxa blu

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Eperzan 50 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni.

albiglutide

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull doża fiha 50 mg għal kull 0.5 ml wara rikostituzzjoni.

3.

LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih ukoll: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate, anhydrous, trehalose dihydrate,

mannitol (E421), polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet

4.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Komponent ta’ pakkett multiplu li fih 3 pakketti, kull wieħed fih 4 pinen u 4 labriet tal-pinen

Tbiegħhomx separatament.

5.

MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif.

Użu għal taħt il-ġilda.

Darba fil-ġimgħa.

6.

TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.

TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Użu ta’ darba biss

Armi l-pinna wara l-użu

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif

Ħin għar-rikostituzzjoni

Wara li tħallat, stenna 30 minuta qabel l-injezzjoni

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

8.

DATA TA’ SKADENZA

9.

KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ f’temperatura minn 2

C sa 8

Tagħmlux fil-friża.

Kartuna waħda ta’ 4 pinen u 4 labriet tista’ tinħażen f’temperatura ambjentali, li ma taqbiżx 30

C, għal mhux

aktar minn total ta’ 4 ġimgħat qabel l-użu. Il-bqija tal-kartun jistgħu jinħażnu f’2

C sa 8

C sakemm ikunu

meħtieġa.

Uża fi żmien 8 sigħat mir-rikostituzzjoni.

Uża minnufih wara li titwaħħal il-labra.

10.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-

SUQ

GlaxoSmithKline Trading Services Limited,

Currabinny

Carrigaline

County Cork,

L-Irlanda

12.

NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/13/908/004

13.

NUMRU TAL-LOTT

Lott

14.

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

eperzan 50

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

17.

IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.

IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT LI JMISS MAL-PRODOTT

TIKKETTA TAT-TGEŻWIRA TA’ BARRA – Pakkett multiplu li fih 12-il pinna ta’ doża waħda u 12-

il labra tal-pinen (3 pakketti ta’ 4 pinen u 4 labriet) – bil-kaxxa blu

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Eperzan 50 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni.

albiglutide

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull doża fiha 50 mg għal kull 0.5 ml wara rikostituzzjoni.

3.

LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih ukoll: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate, anhydrous, trehalose dihydrate,

mannitol (E421), polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet

4.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Komponent ta’ pakkett multiplu li fih 3 pakketti, kull wieħed fih 4 pinen u 4 labriet tal-pinen

Tbiegħhomx separatament.

5.

MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif.

Użu għal taħt il-ġilda.

Darba fil-ġimgħa.

6.

TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.

TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Użu ta’ darba biss

Armi l-pinna wara l-użu

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif

Ħin għar-rikostituzzjoni

Wara li tħallat, stenna 30 minuta qabel l-injezzjoni

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

8.

DATA TA’ SKADENZA

9.

KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ f’temperatura minn 2

C sa 8

Tagħmlux fil-friża.

Kartuna waħda ta’ 4 pinen u 4 labriet tista’ tinħażen f’temperatura ambjentali, li ma taqbiżx 30

C, għal mhux

aktar minn total ta’ 4 ġimgħat qabel l-użu. Il-bqija tal-kartun jistgħu jinħażnu f’2

C sa 8

C sakemm ikunu

meħtieġa.

Uża fi żmien 8 sigħat mir-rikostituzzjoni.

Uża minnufih wara li titwaħħal il-labra.

10.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-

SUQ

GlaxoSmithKline Trading Services Limited,

Currabinny

Carrigaline

County Cork,

L-Irlanda

12.

NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/13/908/004

13.

NUMRU TAL-LOTT

Lott

14.

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

eperzan 50

17.

IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

18.

IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Eperzan 30 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

albiglutide

Għal użu taħt il-ġilda.

Darba fil-ġimgħa

2.

METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3.

DATA TA’ SKADENZA

4.

NUMRU TAL-LOTT

Lott

5.

IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

30 mg

6.

OĦRAJN

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Eperzan 50 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

albiglutide

Għal użu taħt il-ġilda.

Darba fil-ġimgħa

2.

METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3.

DATA TA’ SKADENZA

4.

NUMRU TAL-LOTT

Lott

5.

IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

50 mg

6.

OĦRAJN

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif:

Informazzjoni għall-pazjent

Eperzan 30 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni

Albiglutide

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.

X’inhu Eperzan u għalxiex jintuża

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Eperzan

3.

Kif għandek tuża Eperzan

4.

Effetti sekondarji possibbli

5.

Kif taħżen Eperzan

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Istruzzjonijiet għall-użu tal-pinna mimlija għal-lest (hawn wara)

Mistoqsijiet u tweġibiet dwar l-istruzzjonijiet għall-użu tal-pinna mimlija għal-lest

Aqra ż-żewġ naħat ta’ dan il-fuljett

1.

X’inhu Eperzan u għalxiex jintuża

Eperzan fih is-sustanza attiva albiglutide li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa agonisti tar-

riċettur GLP-1 li jintużaw biex ibaxxu z-zokkor fid-demm (glukożju) f’adulti bid-dijabete tat-tip 2.

Ikollok dijabete tat-Tip 2 jew:

għaliex il-ġisem tiegħek ma jagħmilx biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek

għaliex il-ġisem tiegħek ma jkunx kapaċi juża l-insulina kif suppost.

Eperzan jgħin lill-ġisem tiegħek iżid il-produzzjoni tal-insulina meta z-zokkor fid-demm tiegħek jkun għoli.

Eperzan jintuża biex jgħin jikkontrolla z-zokkor fid-demm tiegħek, jew:

- waħdu jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek ma jkunx adegwatament ikkontrollat minn dieta u eżerċizzju

weħidhom, u ma tkunx tista tieħu metformin (mediċina oħra tad-dijabete)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħra tad-dijabete li jittieħdu mill-ħalq (bħal metformin, jew mediċini

magħrufa bħala sulphonylureas jew thiazolidinediones), jew mal-insulina.

Huwa importanti ħafna li tkompli ssegwi kwalunkwe dieta u stil ta’ ħajja skont il-parir tat-tabib tiegħek waqt

li tieħu Eperzan.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Eperzan

Tużax Eperzan:

jekk inti

allerġiku/a

għal albiglutide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6)

Jekk taħseb li dan japplika għalik,

tużax Eperzan

sakemm tkun iċċekkjat mat-tabib, mal-infermier jew mal-

ispiżjar tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, infermier jew spiżjar tiegħek qabel tuża Eperzan:

jekk għandek

dijabete tat-Tip 1

(tiddependi fuq l-insulina) jew

ketoaċidożi

(kumplikazzjoni serja

ħafna tad-dijabete li sseħħ meta l-ġisem tiegħek ma jkunx kapaċi jkisser il-glukożju minħabba li ma

hemmx biżżejjed insulina), din il-mediċina ma tkunx tajba għalik. Kellem lit-tabib tiegħek dwar kif

tagħraf is-sintomi ta’ ketoaċidożi u

fittex kura medika urġenti

jekk dawn iseħħu.

jekk qatt kellek pankreatite

(infjammazzjoni tal-frixa). It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk tistax

tuża Eperzan, u se jispjegalek is-sintomi ta’ pankreatite (ara “Kondizzjonijiet li għandek toqgħod

attent/a għalihom” f’sezzjoni 4).

jekk qed tieħu

sulfonilurea

insulina

għad-dijabete tiegħek, peress li jista’ jkollok zokkor baxx

fid-demm (ipogliċemija). It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn ibiddillek id-doża ta’ dawn il-mediċini

l-oħra biex dan ir-riskju jitnaqqas. (Ara ‘Effetti sekondarji komuni ħafna’ fis-sezzjoni 4 għal sinjali

ta’ zokkor baxx fid-demm).

jekk inti jew il-familja tiegħek għandkom jew qatt kellkom

kanċer tat-tirojde.

It-tabib tiegħek se

jiddeċiedi jekk tistax tuża Eperzan, u se jispjegalek is-sintomi ta’ kanċer tat-tirojde.

jekk għandek problema serja biex tbattal istonku tiegħek (gastroparesi) jew jekk għandek

mard

sever tal-musrana

(mard gastrointestinali sever). Eperzan mhux rakkomandat jekk għandek dawn

il-kondizzjonijiet.

Meta tibda l-kura b'albiglutide, tista’ tesperjenza telf ta’ fluwidi mir-rimettar, mid-dardir, mid-dijarea

jew mid-deidrazzjoni. Huwa importanti li tevita d-deidrazzjoni billi tixrob ħafna fluwidi.

Iċċekkja mat-tabib, infermier jew spiżjar tiegħek

qabel ma tuża Eperzan jekk taħseb li xi wieħed minn

dawn japplika għalik.

Tfal u adolexxenti

Mhuwiex magħruf jekk Eperzan huwiex sigur u effikaċi f’persuni taħt it-18-il sena. Eperzan mhuwiex

rakkomandat għat-tfal u l-adolexxenti

Mediċini oħra u Eperzan

Għid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra

, (ara wkoll aktar qabel fis-sezzjoni 2 ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’ ).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-

tabib, tal-infermier jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina.Jekk hemm possibbiltà li tista’ toħroġ

tqila, għandek tuża kontraċezzjoni effettiva waqt li tkun qed tuża din il-mediċina.

Tqala

Għid lit-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar immedjatament

jekk tinqabad tqila waqt kura b’Eperzan.

Ma hemm l-ebda informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ Eperzan f’nisa tqal. Eperzan m’għandux jintuża waqt li

int tqila.

Jekk qed tippjana li jkollok tarbija, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaflek il-kura b’Eperzan mill-inqas

xahar qabel ma tipprova toħroġ tqila. Dan huwa għaliex Eperzan idum biex jisparixxi mill-ġisem tiegħek.

Treddigħ

Jekk qed tredda għandek tiċċekkja mat-tabib tiegħek

qabel ma tuża Eperzan. Mhuwiex magħruf jekk

Eperzan jgħaddix fil-ħalib ta’ sidrek. Inti u t-tabib tiegħek għandkom tiddeċiedu jekk se tużax Eperzan jew

tredda. M’għandekx tagħmilhom it-tnejn.

Fertilità

Kemm għall-irġiel u għan-nisa, mhuwiex magħruf jekk Eperzan jistax jaffettwalek il-fertilità tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Eperzan m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni. Jekk

tieħu Eperzan ma’ sulfonilurea jew mal-insulina, jista’ jkollok zokkor baxx fid-demm (ipogliċemija). Dan

jista’ jagħmilha diffiċli li tikkonċentra u jġiegħlek tħossok stordut/a jew bi ngħas. Jekk dan iseħħ, issuqx jew

tħaddem magni.

Kontenut ta’ sodju

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) f’kull doża ta’ 0.5 ml, għalhekk hija essenzjalment

‘ħielsa mis-sodju’.

3.

Kif għandek tuża Eperzan

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib, l-infermier jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju

Id-doża rakkomandata

hija ta’ 30 mg darba fil-ġimgħa, injettata fl-istess jum kull ġimgħa. It-tabib tiegħek

jista’ jżidlek id-doża għal 50 mg darba fil-ġimgħa jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek ma jkunx ikkontrollat

mid-doża ta’ 30 mg. Jekk ikun meħtieġ tista’ tbiddel il-jum tal-ġimgħa li fih tuża Eperzan, sakemm ikun

mill-inqas 4 ijiem mill-aħħar doża tiegħek.

Tista’ tuża Eperzan fi kwalunkwe ħin tal-ġurnata, mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Eperzan jiġi f’injettur pinna li tkun tista’ tinjettah inti stess. Kellem lit-tabib, l-infermier jew spiżjar tiegħek

dwar kif għandek tinjetta Eperzan il-mod it-tajjeb. Għandek tinjetta Eperzan taħt il-ġilda tiegħek fil-parti tal-

istonku tiegħek, fil-parti ta’ fuq tar-riġel (koxxa) jew fin-naħa ta’ wara tal-parti ta’ fuq ta’ dirgħajk. Tista’

tinjetta l-istess żona tal-ġisem tiegħek kull ġimgħa, iżda tinjettax eżattament fl-istess post kull darba.

Eperzan m’għandux jiġi injettat ġo vina jew f’muskolu.

L-injettur pinna fih trab u ilma li teħtieġ tħallat qabel ma tista’ tużah. Wara s-sezzjoni 6 ta’ dan il-fuljett

hemm

Istruzzjonijiet għall-użu

li jagħtuk struzzjonijiet pass pass dwar kif tħallat il-mediċina tiegħek u kif

tinjettah. Jekk ikollok xi mistoqsijiet jew ma tifhimx kif tuża l-pinna tiegħek, kellem lit-tabib, l-infermier jew

l-ispiżjar tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Qatt ma għandek tħallat l-insulina u Eperzan flimkien

. Jekk tkun teħtieġ tagħtihom it-tnejn lilek innifsek

fl-istess ħin, uża żewġ injezzjonijiet separati. Tista’ tagħti ż-żewġ injezzjonijiet fl-istess żona tal-ġisem

(pereżempju, iż-żona tal-istonku tiegħek), iżda m’għandekx tagħti l-injezzjonijiet qrib ħafna ta’ xulxin.

Jekk tuża aktar Eperzan milli suppost

Jekk tuża aktar Eperzan milli suppost, ikkuntattja tabib jew spiżjar għal parir. Jekk possibbli urihom il-

pakkett, jew dan il-fuljett. Tista’ tħossok imdardar/ra ħafna (nawseja severa), tkun ma tiflaħx (tirremetti), jew

taqbdek uġigħ ta’ ras.

Jekk tinsa tuża Eperzan

Jekk tinsa tieħu doża, injetta d-doża li jmiss kemm jista’ jkun malajr fi żmien 3 ijiem wara d-doża maqbuża.

Wara dan, tista’ terġa lura u tieħu l-injezzjoni tiegħek fil-jum tas-soltu. Jekk jgħaddu aktar minn 3 ijiem minn

meta tkun qbiżt id-doża tiegħek, stenna l-jum skedat tas-soltu għall-injezzjoni tiegħek li jmiss. Tinjettax doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Eperzan

Użu Eperzan għat-tul ta’ żmien li t-tabib tiegħek jirrakkomandalek. Jekk tieqaf tuża Eperzan, il-livelli taz-

zokkor fid-demm tiegħek jistgħu jiġu affettwati. M’għandekx tieqaf sakemm it-tabib tiegħek ma jagħtikx

parir biex tagħmel dan.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Kondizzjonijiet li għandek toqgħod attent/a għalihom:

Riskju ta’ pankreatite akuta (frixa infjammata)

Pankreatite ġiet irrapportata bħala effett sekondarju mhux komuni. Tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull

100.

Pankreatite tista’ tkun severa u ta’ periklu għall-ħajja.

Jekk ikollok:

uġigħ sever fl-istonku

addominali

li ma jgħaddix

, dan jista’ jkun sintomu ta’ pankreatite. L-

uġigħ jista’ jseħħ bi jew mingħajr ma tirremetti. Tista’ tħoss l-uġigħ imur minn quddiem (addome)

għal daharek.

Ieqaf ħu Eperzan u kellem lit-tabib tiegħek minnufih

Reazzjonijiet allerġiċi serji

Dawn huma rari f’nies li jkunu qed jieħdu Eperzan (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000).

Is-sinjali jinkludu:

raxx ibbuzzat u li jqabbad il-ħakk,

nefħa, xi kultant tal-wiċċ, tal-ħalq jew tal-gerżuma, li jikkawża diffikultà biex tieħu nifs.

Jekk ikollok dawn is-sintomi,

ikseb għajnuna medika immedjatament

Ieqaf ħu Eperzan.

Effetti sekondarji oħra li ġew irrapportati b’Eperzan

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw

aktar minn persuna 1 minn kull 10

zokkor baxx fid-demm (ipogliċemija) meta tuża Eperzan flimkien mal-insulina jew ma’ sulfonilurea.

Is-sinjali ta’ twissija ta’ zokkor baxx fid-demm jistgħu jinkludu għaraq kiesaħ, ġilda pallida u kiesħa,

uġigħ ta’ ras, tħossok bi ngħas, dgħufija, sturdament, tħossok konfuż/a jew irritabbli, tħossok bil-

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ġuħ, taħbita mgħaġġla tal-qalb u tħossok nervuż/a. It-tabib tiegħek se jgħidlek x’għandek tagħmel

jekk ikollok zokkor baxx fid-demm.

dijarea

tħossok ma tiflaħx (dardir)

raxx, ħmura jew ħakk tal-ġilda fejn tkun injettajt Eperzan

Komuni

(jistgħu jaffettwaw

sa persuna 1 minn kull 10

infezzjoni fis-sider (pnewmonja)

zokkor baxx fid-demm (ipogliċemija) jekk tuża Eperzan waħdu jew flimkien ma’ metformin jew

pioglitazone

taħbita irregolari tal-qalb

tkun ma tiflaħx (rimettar)

stitikezza

indiġestjoni

ħruq ta’ stonku (rifluss gastro-esofagali)

Mhux komuni:

jistgħu jaffettwaw

sa persuna 1 minn kull 100

ostruzzjoni tal-imsaren

Rari

: jistgħu jaffettwaw

sa persuna 1 minn kull 1000

reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva); din tinkludi sintomi bħal raxx lokali jew mifrux, ħmura jew

ħakk tal-ġilda u diffikultà biex tieħu nifs (ara wkoll “Kondizzjonijiet li għandek toqgħod attent/a

għalihom” fil-bidu ta’ din is-sezzjoni).

Barra minn hekk ġew irrappurtati xi effetti sekondarji oħra (frekwenza mhux magħrufa, ma jistgħux jiġu

stmati mid-dejta disponibbli):

nuqqas ta’ aptit

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz

tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Eperzan

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pinna u l-kartuna wara ‘JIS’. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen il-pinen u l-labar fil-pakkett oriġinali sakemm jintużaw.

Aħżen fi friġġ (bejn 2

C u 8

C). Tagħmlux fil-friża. Il-mediċina tista’ tiġi maħżuna f’temperatura tal-kamra

(anqas minn 30

C) għal mhux aktar minn total ta’ 4 ġimgħat qabel l-użu. Wara dan iż-żmien, il-pinen

għandhom jintużaw jew jintremew.

Wara li t-trab u l-likwidu jiġu mħallta fit-pinna, il-pinna għandha tintuża fi żmien 8 sigħat.

Uża l-pinna immedjatament wara li tkun waħħalt u ipprajmajt il-labra inkella s-soluzzjoni tista’ tinxef

ġewwa l-labra u timblokkaha.

Uża kull pinna darba biss.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Wara li tkun użajt il-pinna, tneħħix il-labra. Armi l-pinna kif jgħidlek it-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Eperzan

Is-sustanza attiva hija albiglutide

Kull pinna ta’ 30 mg tagħti 30 mg ta’ albiglutide f’volum ta’ 0.5 ml.

Is-solvent huwa ilma għall-injezzjonijiet.

Is-sustanzi l-oħra huma: sodium dihydrogen phosphate monohydrate u disodium phosphate, anhydrous

(ara sezzjoni 2 taħt ‘Kontenut ta’ sodju’), trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80.

Kif jidher Eperzan u l-kontenut tal-pakkett

Eperzan jiġi fornut bħala pinna għal awto injezzjoni. Kull pinna fiha trab abjad jagħti fl-isfar u solvent bla

kulur f’kompartimenti separati. Labra hija pprovduta ma’ kull pinna.

Il-pinen jiġu fornuti f’pakketti ta’ 4 pinen u 4 labriet u pakketti multipli, kull wieħed fih 4 pinen u 4 labriet.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, L-Irlanda

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

Glaxo Operations UK Limited (Li topera bħala Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Durham

DL12 8DT

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OU

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:++385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)31 67 09 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’<{MM/YYYY}>

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ISTRUZZJONIJIET GĦALL-UŻU

Eperzan pinna 30 mg darba fil-ġimgħa

Aqra l-istruzzjonijiet kollha inkluż il-Ħażna tal-Pinna u Twissijiet Importanti.

Segwi l-passi ta’ hawn taħt fl-ordni eżatta kif qed jiġu ppreżentati.

Din il-mediċina tiġi injettata darba fil-ġimgħa.

Il-pinna għandha t-trab tal-mediċina f’kompartiment

wieħed u l-ilma f’kompartiment ieħor. Int se tħallathom flimkien billi ddawwar il-pinna. Kull pinna tintuża

biex tagħti doża waħda. Il-pinna ma tistax terġa’ tintuża.

ĦAŻNA TAL-PINNA

Aħżen il-pinen tiegħek f’temperatura ambjentali, li ma taqbiżx 30 C, sa 4 ġimgħat. Dejjem

aħżen ġo kaxxa.

Jekk kaxxa ta’ pinen tinħażen għal aktar minn 4 ġimgħat, żommhom fi friġġ (2 C sa 8 C).

Jekk tinħażen fi friġġ, ħalli l-pinna toqgħod f’temperatura ambjentali għal 15-il minuta qabel

tibda Pass 1.

TĦALLIX

il-pinna tiffriża.

Armi l-pinna jekk tkun friżata.

TWISSIJIET IMPORTANTI

TWAĦĦALX

il-labra sakemm ikun imissek tagħmel dan f’Pass 5.

TERĠAX

tuża l-labar, tgħatti l-labar, jew tneħħi l-labar mill-pinna. Armi l-pinna f’kontenitur

għar-rimi tal-pinna hekk kif tinjettaha, kif muri f’Pass 9.

Armi l-pinna jekk tkun qed tnixxi jew tkun imwaħħla.

Żomm il-pinna fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Għal kull injezzjoni, iġbor l-affarijiet li ġejjin:

Pinna ġdida (Figura A).

Labra ġdida (Figura B).

Tazza vojta nadifa (Figura Ċ).

Arloġġ jew arloġġ li jżomm il-ħin (Figura Ċ).

Kontenitur għar-rimi tal-pinna.

It-tazza, l-arloġġ li jżomm il-ħin u l-kontenitur

mhumiex ipprovduti fil-pakkett.

Pinna

Figura A

* Il-Buttuna tal-Injezzjoni qiegħda ġol-pinna

sakemm il-pinna tkun lesta għall-injezzjoni.

† In-numri fuq l-iskartoċċ ċar jirrappreżentaw

stadji ta’ preparazzjoni għall-mediċina

tiegħek.

Tieqa Mnejn Tara

Tieqa tan-Numru

Buttuna tal-Injezzjoni*

Korp tal-Pinna

Skartoċċ Ċar

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Labra tal-Pinna

Figura B

Provvisti Oħrajn Meħtieġa

Figura Ċ

1

IĊĊEKKJA L-PINNA

1a

Aħsel idejk (Figura D).

Aħsel Idejk u Ċċekkja l-Pinna

Figura D

1b

Iċċekkja d-dożaġġ u d-data ta’ skadenza fuq il-pinna (Figura

TUŻAX

il-pinna jekk tkun skaduta jew turi d-doża l-ħażina.

Figura E

Iċċekkja li l-pinna għandha

[1]

fit-tieqa tan-numru (Figura F).

TUŻAHIEX

jekk

[1]

ma jkunx qed jidher.

Figura F

2

ĦALLAT IL-MEDIĊINA

2a

Żomm il-korp tal-pinna bl-iskartoċċ ċar iħares ’il fuq sabiex

tkun tista’ tara

[1]

fit-tieqa.

Dawwar l-iskartoċċ ċar għal diversi drabi fid-direzzjoni tal-

vleġġa sakemm tħoss/tisma’ l-pinna “tikklikkja” f’postha.

Għandek tara

[2]

fit-tieqa tan-numru (Figura G). Dan se jħallat

it-trab tal-mediċina u l-likwidu.

Żommha ’l Fuq U Dawwar għal

2

Figura G

Dawwar il-Pinna biex Tħallat il-

Mediċina

“Klikk”

Għatu ta’ Barra tal-Labra

Għatu ta’ Ġewwa tal-Labra

Labra

Siġill

Tazza Vojta Nadifa

Arloġġ/Arloġġ li jżomm il-ħin

min

.

sek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

2b

Bil-mod u bil-galbu ċaqlaq il-pinna minn naħa għal oħra

5 darbiet (bħal waxer tal-windskrin) (Figura H).

Dan se jgħin biex titħallat il-mediċina.

TĦAWWADX

il-pinna sabiex tevita r-ragħwa, li tista’

taffettwa d-doża tiegħek.

Ċaqlaq il-Pinna

Figura H

3

STENNA 15-IL MINUTA

3

Poġġi l-pinna fit-tazza bl-iskartoċċ ċar iħares ’il fuq (Figura I).

Issettja l-arloġġ li jżomm il-ħin għal 15-il minuta.

Qabel

tkompli, għandek tistenna 15-il minuta sabiex il-mediċina

tinħall.

Stenna 30-il minuta

Figura I

IMPORTANTI:

Żgura li tistenna 15-il minuta qabel tkompli għal Pass 4.

Dan sabiex tiżgura li l-mediċina tkun inħallet.

4

ĊAQLAQ IL-PINNA U ĊĊEKKJA L-MEDIĊINA

4a

Għal darb’oħra, bil-mod u bil-galbu ċaqlaq il-pinna minn naħa

għall-oħra 5 darbiet (bħal waxer tal-windskrin) (Figura J).

TĦAWWADX

il-pinna sabiex tevita r-ragħwa, li tista’

taffettwa d-doża tiegħek.

Erġa’ Ċaqlaq il-Pinna

Figura J

4b

Iċċekkja l-mediċina mit-tieqa mnejn tara. Din għandha tkun

safra u trasparenti, mingħajr ebda frak (Figura K).

TUŻAX

il-pinna jekk ikun għad hemm frak fil-likwidu.

Huwa normali li jkun hemm bżieżaq tal-arja kbar fuq il-

likwidu. Dawn jitneħħew f’pass 6.

Iċċekkja l-Mediċina

Figura K

IMPORTANTI:

Żgura li ma ddawwarx il-pinna għal

[3]

sakemm tkun weħħalt il-labra f’pass 5 Il-labra

għandha titwaħħal sabiex tħalli lill-arja toħroġ waqt li tkun qed iddawwar l-iskartoċċ minn

[2]

għal

[3]

fit-tieqa tan-numru.

Ara jekk tarax Frak

5 Darbiet

5 Darbiet

min

.

sek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

5 WAĦĦAL IL-LABRA

5a

Neħħi s-siġill mill-għatu ta’ barra tal-labra (Figura L).

Żomm il-pinna dritta qabel twaħħal il-labra.

Neħħi s-Siġill

Figura L

5b

Imbotta l-labra ’l isfel ġol-iskartoċċ ċar sakemm tisma’ “klikk”

u tħoss il-labra “teħel” f’postha. Dan ifisser li l-labra hija

mwaħħla (Figura M).

TWAĦĦALHIEX

f’xi angolu.

TWAĦĦALHIEX billi ddawwar il-labra.

Waħħal il-Labra

Figura M

IMPORTANTI:

Wara li l-labra tkun weħlet sew, żgura li tkompli l-passi li ġejjin tal-proċedura tal-

injezzjoni minnufih. Jekk tistenna, il-labra tista’ tiġi mblukkata jew teħel.

6

NEĦĦI L-ARJA MILL-ISKARTOĊĊ

6a

Bil-labra tħares ’il fuq, bil-mod taptap l-iskartoċċ ċar 2-

3 darbiet sabiex il-bżieżaq tal-arja kbar jitilgħu (Figura N).

Bżieżaq tal-arja żgħar huma normali u m’għandhomx għalfejn

jitilgħu sal-wiċċ.

Taptap l-Iskartoċċ tal-Pinna

Figura N

6b

Żomm il-pinna dritta, bil-mod dawwar l-iskartoċċ ċar diversi

drabi fid-direzzjoni tal-vleġġa sakemm tħoss/tisma’ l-pinna

“tikklikkja” u tara

[3]

fit-tieqa tan-numru (Figura O). Dan

ineħħi l-bżieżaq tal-arja kbar.

Il-buttuna tal-injezzjoni bajda se toħroġ ukoll mill-qiegħ tal-

pinna.

TUŻAX

il-pinna jekk il-buttuna tal-injezzjoni ma toħroġx.

Żomm Dritt u Dawwar għal 3

Figura O

IMPORTANTI:

Jaf tisma’ “klikk” meta l-ewwel tibda ddawwar l-iskartoċċ minn

[2]

għal

[3]

. Kompli

dawwar sakemm tara

[3]

fit-tieqa.

Imbotta ’L Isfel

Dawwar il-Pinna sabiex

Tipprajmja l-Labra

“Klikk”

“Klikk”

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

7

IPPREPARA GĦALL-INJEZZJONI

7a

Agħżel is-sit tal-injezzjoni tiegħek (Figura P). Tista’ tuża l-

addome, il-koxxa jew in-naħa ta’ fuq tad-driegħ tiegħek.

Agħżel is-Sit tal-Injezzjoni

Figura P

IMPORTANTI:

Hemm żewġ għotjien tal-labra, għatu tal-labra ta’

barra

u ta’

ġewwa

7b

Waqt li żżomm il-pinna fl-arja, neħħi l-għatu tal-labra ta’ barra

(Figura Q) u l-għatu tal-labra ta’ ġewwa (Figura R). Jaf joħroġ

ftit qtar ta’ likwidu mil-labra. Dan huwa normali.

TPOĠĠIX

in-naħa ta’ wara tal-apparat (fejn tkun esposta l-

buttuna tal-injezzjoni) fuq wiċċ ċatt waqt li tkun qed tneħħi l-

għotjien tal-labra.

Poġġi ż-żewġ għotjien tal-labra f’kontenitur għar-rimi tal-

pinna.

Neħħi l-Għotjien tal-Labra u

Armihom

Figura Q Figura R

8

AGĦTI L-INJEZZJONI

8a

Daħħal il-labra direttament fis-sit tal-injezzjoni.

8b

Agħfas il-buttuna tal-injezzjoni ’l isfel bil-mod u sew sakemm

tisma’ “klikk” (Figura S).

Iktar kemm tagħfas bil-mod, inqas se tweġġa’.

Daħħal, Agħfas il-Buttuna u

Stenna

Figura S

Pass 1

Neħħi l-Għatu tal-

Labra

ta’

Barra

Pass 2

Neħħi l-Għatu

tal-Labra

ta’

Ġewwa

Agħfas ’L Isfel Bil-Mod

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Wara li tisma’ “klikk”, kompli żomm il-buttuna tal-injezzjoni

’l isfel u bil-mod għodd sa 5 biex tagħti d-doża kollha tal-

mediċina (Figura T).

Figura T

-------STENNA! Għodd sa 5-----

--

9

ARMI L-PINNA

9a

Oħroġ il-labra minn ġol-ġilda tiegħek (Figura U).

TGĦATTIX

il-labra mill-ġdid jew tneħħi l-labra minn mal-

pinna.

9b

Poġġi l-pinna (bil-labra mweħħla) f’kontenitur għar-rimi tal-

pinna immedjatament. Tarmix il-pinna użata fl-iskart

domestiku. Armiha skont kif qallek it-tabib jew l-ispiżjar.

Neħħi l-Pinna mill-Ġilda

Figura U

MISTOQSIJIET U TWEĠIBIET

META TĦALLAT IL-MEDIĊINA U TISTENNA GĦAL 15-IL MINUTA (PASSI 2-3)

X’jiġri jekk ma nistenniex għal 15-il minuta wara li ndawwar il-pinna għan-Numru 2?

Jekk ma tistenniex il-

15-

il minuta kollha, il-mediċina tista’ ma titħallatx mal-ilma kif suppost. Dan

jista’ jirriżulta fi frak li jibqgħu fil-wiċċ fl-iskartoċċ ċar, li ma tiħux id-doża kollha, jew li l-labra tiġi

mblukkata. Meta tistenna l-

15-

il minuta kollha, dan jiżgura li t-trab tal-mediċina u l-ilma jitħalltu kif

suppost, anki jekk jidher li din tħalltet qabel.

X’jiġri jekk inħalli l-pinna tiegħi għal iktar minn 15-il minuta wara li ndawwar il-pinna għan-

Numru 2 (Pass 2)?

Sakemm il-labra tkun għadha ma twaħħlitx, il-pinna tista’ tintuża sa 8 sigħat minn meta jkun inbeda

Pass 2

. Jekk għaddew aktar minn 8 sigħat minn meta l-mediċina tħalltet f’

Pass 2

, armi l-pinna u uża

pinna oħra. Jekk weħħalt il-labra, EPERZAN għandu jintuża mill-ewwel.

“Klikk”

Għodd sa 5

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

META TWAĦĦAL IL-LABRA, TNEĦĦI L-ARJA MILL-ISKARTOĊĊ, U TIPPREPARA L-

PINNA GĦALL-INJEZZJONi (PASSI 5-7)

X’jiġri jekk inħalli l-pinna tiegħi bil-labra mwaħħla (Pass 5), imbagħad nispiċċa l-pass li jmiss

ħafna aktar tard?

Dan jista’ jwassal sabiex il-labra tiegħek tiġi mblukkata, għandek tgħaddi minn

Pass 5

għal

Pass 6

mill-ewwel.

X’jiġri jekk ma nwaħħalx il-labra f’Pass 5?

Jekk il-labra titwaħħal

qabel Pass 5

, xi ftit mill-mediċina tista’ tintilef waqt li tkun qed titħallat.

TWEĦĦILX il-labra qabel Pass 5.

IDDAWWARX

l-iskartoċċ għal

[3]

(Pass 6b) qabel tweħħel il-labra (Pass 5).

Il-labra għandha titwaħħal sabiex tħalli lill-arja toħroġ waqt li tkun qed iddawwar l-iskartoċċ minn

[2]

għal

[3]

fit-tieqa tan-numru.

X’jiġri jekk ma nwaħħalx il-labra skont l-istruzzjonijiet?

Jekk ma timbuttax il-labra sew għalkollox, il-pinna tista’ teħel jew tnixxi.

Jekk il-pinna tkun imwaħħla jew qed tnixxi, armiha u uża pinna oħra.

X’jiġri jekk ma nismax “klikk” meta [2] jew meta [3] jimxi fit-Tieqa tan-Numru?

Jekk ma tismax “klikk” meta

[2]

jew meta

[3]

jimxi fit-tieqa tan-numru, jaf ma jkollokx in-numru

fin-nofs għalkollox fit-tieqa.

Dawwar ftit l-iskartoċċ ċar

fid-direzzjoni tal-vleġeġ (skont l-arloġġ)

sabiex tlesti l-pass tal-“klikk” u n-numru jiġi fiċ-ċentru tat-tieqa.

Jekk ma tkunx tista’ ddawwar għall-pożizzjoni

[3]

, armiha u uża pinna oħra.

META TNEĦĦI Ż-ŻEWĠ GĦOTJIEN TAL-LABRA U TINJETTA L-MEDIĊINA TIEGĦEK

(PASSI 7-8)

Wara li ndawwar il-pinna għan-Numru 3 (Pass 6), għad hemm xi ftit bżieżaq tal-arja żgħar.

Xorta nista’ nuża l-pinna?

Huwa normali li tara bżieżaq tal-arja żgħar u xorta tista’ tuża l-pinna.

Wara li nagħti l-mediċina tiegħi, għad nista’ nara xi ftit likwidu fl-iskartoċċ ċar.

Dan huwa normali. Wara li tkun smajt u ħassejt il-buttuna tal-injezzjoni “tikklikkja” u tkun għoddejt

bil-mod sa

5

qabel tiġbed il-labra minn ġol-ġilda tiegħek, int għandek tkun irċivejt id-doża kollha

tal-mediċina tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif:

Informazzjoni għall-pazjent

Eperzan 50 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Albiglutide

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.

X’inhu Eperzan u għalxiex jintuża

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Eperzan

3.

Kif għandek tuża Eperzan

4.

Effetti sekondarji possibbli

5.

Kif taħżen Eperzan

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Istruzzjonijiet għall-użu tal-pinna mimlija għal-lest (hawn wara)

Mistoqsijiet u tweġibiet dwar l-istruzzjonijiet għall-użu tal-pinna mimlija għal-lest

Aqra ż-żewġ naħat ta’ dan il-fuljett

1.

X’inhu Eperzan u għalxiex jintuża

Eperzan fih is-sustanza attiva albiglutide li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa agonisti tar-

riċettur GLP-1 li jintużaw biex ibaxxu z-zokkor fid-demm (glukożju) f’adulti bid-dijabete tat-tip 2.

Ikollok dijabete tat-Tip 2 jew:

għaliex il-ġisem tiegħek ma jagħmilx biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek

għaliex il-ġisem tiegħek ma jkunx kapaċi juża l-insulina kif suppost.

Eperzan jgħin lill-ġisem tiegħek iżid il-produzzjoni tal-insulina meta z-zokkor fid-demm tiegħek jkun għoli.

Eperzan jintuża biex jgħin jikkontrolla z-zokkor fid-demm tiegħek, jew:

- waħdu jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek ma jkunx adegwatament ikkontrollat minn dieta u eżerċizzju

weħidhom, u ma tkunx tista tieħu metformin (mediċina oħra tad-dijabete)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħra tad-dijabete li jittieħdu mill-ħalq (bħal metformin, jew mediċini

magħrufa bħala sulphonylureas jew thiazolidinediones), jew mal-insulina.

Huwa importanti ħafna li tkompli ssegwi kwalunkwe dieta u stil ta’ ħajja skont il-parir tat-tabib tiegħek waqt

li tieħu Eperzan.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Eperzan

Tużax Eperzan:

jekk inti

allerġiku/a

għal albiglutide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6)

Jekk taħseb li dan japplika għalik,

tużax Eperzan

sakemm tkun iċċekkjat mat-tabib, mal-infermier jew mal-

ispiżjar tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, infermier jew spiżjar tiegħek qabel tuża Eperzan:

jekk għandek

dijabete tat-Tip 1

(tiddependi fuq l-insulina) jew

ketoaċidożi

(kumplikazzjoni serja

ħafna tad-dijabete li sseħħ meta l-ġisem tiegħek ma jkunx kapaċi jkisser il-glukożju minħabba li ma

hemmx biżżejjed insulina), peress li din il-mediċina ma tkunx tajba għalik. Kellem lit-tabib tiegħek

dwar kif tagħraf is-sintomi ta’ ketoaċidożi u

fittex kura medika urġenti

jekk dawn iseħħu.

jekk qatt kellek pankreatite

(infjammazzjoni tal-frixa). It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk tistax

tuża Eperzan, u se jispjegalek is-sintomi ta’ pankreatite (ara “Kondizzjonijiet li għandek toqgħod

attent/a għalihom” f’sezzjoni 4).

jekk qed tieħu

sulfonilurea

insulina

għad-dijabete tiegħek, peress li jista’ jkollok zokkor baxx

fid-demm (ipogliċemija). It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn ibiddillek id-doża ta’ dawn il-mediċini

l-oħra biex dan ir-riskju jitnaqqas. (Ara ‘Effetti sekondarji komuni ħafna’ fis-sezzjoni 4 għal sinjali

ta’ zokkor baxx fid-demm).

jekk inti jew il-familja tiegħek għandkom jew qatt kellkom

kanċer tat-tirojde.

It-tabib tiegħek se

jiddeċiedi jekk tistax tuża Eperzan, u se jispjegalek is-sintomi ta’ kanċer tat-tirojde.

jekk għandek problema serja biex tbattal istonku tiegħek (gastroparesi) jew jekk għandek

mard

sever tal-musrana

(mard gastrointestinali sever). Eperzan mhux rakkomandat jekk għandek dawn

il-kondizzjonijiet.

Iċċekkja mat-tabib, infermier jew spiżjar tiegħek

qabel ma tuża Eperzan jekk taħseb li xi wieħed minn

dawn japplika għalik.

Tfal u adolexxenti

Mhuwiex magħruf jekk Eperzan huwiex sigur u effikaċi f’persuni taħt it-18-il sena. Eperzan mhuwiex

rakkomandat għat-tfal u l-adolexxenti

Mediċini oħra u Eperzan

Għid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra

, (ara wkoll aktar qabel fis-sezzjoni 2 ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’ ).

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-

tabib, tal-infermier jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina.Jekk hemm possibbiltà li tista’ toħroġ

tqila, għandek tuża kontraċezzjoni effettiva waqt li tkun qed tuża din il-mediċina.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tqala

Għid lit-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar immedjatament

jekk tinqabad tqila waqt kura b’Eperzan.

Ma hemm l-ebda informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ Eperzan f’nisa tqal. Eperzan m’għandux jintuża waqt li

int tqila.

Jekk qed tippjana li jkollok tarbija, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaflek il-kura b’Eperzan mill-inqas

xahar qabel ma tipprova toħroġ tqila. Dan huwa għaliex Eperzan idum biex jisparixxi mill-ġisem tiegħek.

Treddigħ

Jekk qed tredda għandek tiċċekkja mat-tabib tiegħek

qabel ma tuża Eperzan. Mhuwiex magħruf jekk

Eperzan jgħaddix fil-ħalib ta’ sidrek. Inti u t-tabib tiegħek għandkom tiddeċiedu jekk se tużax Eperzan jew

tredda. M’għandekx tagħmilhom it-tnejn.

Fertilità

Kemm għall-irġiel u għan-nisa, mhuwiex magħruf jekk Eperzan jistax jaffettwalek il-fertilità tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Eperzan m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni. Jekk

tieħu Eperzan ma’ sulfonilurea jew mal-insulina, jista’ jkollok zokkor baxx fid-demm (ipogliċemija). Dan

jista’ jagħmilha diffiċli li tikkonċentra u jġiegħlek tħossok stordut/a jew bi ngħas. Jekk dan iseħħ, issuqx jew

tħaddem magni.

Kontenut ta’ sodju

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) f’kull doża ta’ 0.5 ml, għalhekk hija essenzjalment

‘ħielsa mis-sodju’.

3.

Kif għandek tuża Eperzan

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib, l-infermier jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju

Id-doża rakkomandata

hija ta’ 30 mg darba fil-ġimgħa, injettata fl-istess jum kull ġimgħa. It-tabib tiegħek

jista’ jżidlek id-doża għal 50 mg darba fil-ġimgħa jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek ma jkunx ikkontrollat

mid-doża ta’ 30 mg. Jekk ikun meħtieġ tista’ tbiddel il-jum tal-ġimgħa li fih tuża Eperzan, sakemm ikun

mill-inqas 4 ijiem mill-aħħar doża tiegħek.

Tista’ tuża Eperzan fi kwalunkwe ħin tal-ġurnata, mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Eperzan jiġi f’injettur pinna li tkun tista’ tinjettah inti stess. Kellem lit-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar

tiegħek dwar kif tinjetta Eperzan bil-mod it-tajjeb. Għandek tinjetta Eperzan taħt il-ġilda tiegħek fil-parti tal-

istonku tiegħek, fil-parti ta’ fuq tar-riġel (koxxa) jew fin-naħa ta’ wara tal-parti ta’ fuq ta’ dirgħajk. Tista’

tinjetta l-istess żona tal-ġisem tiegħek kull ġimgħa, iżda tinjettax eżattament fl-istess post kull darba.

Eperzan m’għandux jiġi injettat ġo vina jew f’muskolu.

L-injettur pinna fih trab u ilma li teħtieġ tħallat qabel ma tista’ tużah. Wara s-sezzjoni 6 ta’ dan il-fuljett

hemm

Istruzzjonijiet għall-użu

li jagħtuk struzzjonijiet pass pass dwar kif tħallat il-mediċina tiegħek u kif

tinjettah. Jekk ikollok xi mistoqsijiet jew ma tifhimx kif tuża l-pinna, kellem lit-tabib, l-infermier jew l-

ispiżjar tiegħek.

Qatt ma għandek tħallat l-insulina u Eperzan flimkien

. Jekk tkun teħtieġ tagħtihom it-tnejn lilek innifsek

fl-istess ħin, uża żewġ injezzjonijiet separati. Tista’ tagħti ż-żewġ injezzjonijiet fl-istess żona tal-ġisem

(pereżempju, iż-żona tal-istonku tiegħek), iżda m’għandekx tagħti l-injezzjonijiet qrib ħafna ta’ xulxin.

Jekk tuża aktar Eperzan milli suppost

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk tuża aktar Eperzan milli suppost, ikkuntattja tabib jew spiżjar għal parir. Jekk possibbli urihom il-

pakkett, jew dan il-fuljett Tista’ tħossok imdardar/ra ħafna (nawseja severa), tkun ma tiflaħx (tirremetti), jew

taqbdek uġigħ ta’ ras.

Jekk tinsa tuża Eperzan

Jekk tinsa tieħu doża, injetta d-doża li jmiss kemm jista’ jkun malajr fi żmien 3 ijiem wara d-doża maqbuża.

Wara dan, tista’ terġa lura u tieħu l-injezzjoni tiegħek fil-jum tas-soltu.Jekk jgħaddu aktar minn 3 ijiem minn

meta tkun qbiżt id-doża tiegħek, stenna l-jum skedat tas-soltu għall-injezzjoni tiegħek li jmiss. Tinjettax doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Eperzan

Użu Eperzan għat-tul ta’ żmien li t-tabib tiegħek jirrakkomandalek. Jekk tieqaf tuża Eperzan, il-livelli taz-

zokkor fid-demm tiegħek jistgħu jiġu affettwati. M’għandekx tieqaf sakemm it-tabib tiegħek ma jagħtikx

parir biex tagħmel dan.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Kondizzjonijiet li għandek toqgħod attent/a għalihom:

Riskju ta’ pankreatite akuta (frixa infjammata)

Pankreatite ġiet irrapportata bħala effett sekondarju mhux komuni. Tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull

100.

Pankreatite tista’ tkun severa u ta’ periklu għall-ħajja.

Jekk ikollok:

uġigħ sever fl-istonku

addominali

li ma jgħaddix

, dan jista’ jkun sintomu ta’ pankreatite. L-

uġigħ jista’ jseħħ bi jew mingħajr ma tirremetti. Tista’ tħoss l-uġigħ imur minn quddiem (addome)

għal daharek.

Tibqax tieħu Eperzan u kellem lit-tabib tiegħek minnufih

Reazzjonijiet allerġiċi serji

Dawn huma rari f’nies li jkunu qed jieħdu Eperzan (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000).

Is-sinjali jinkludu:

raxx ibbuzzat u li jqabbad il-ħakk,

nefħa, xi kultant tal-wiċċ, tal-ħalq jew tal-gerżuma, li jikkawża diffikultà biex tieħu nifs.

Jekk ikollok dawn is-sintomi,

ikseb għajnuna medika immedjatament

Tibqax tieħu Eperzan.

Effetti sekondarji oħra li ġew irrapportati b’Eperzan

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw

aktar minn persuna 1 minn kull 10

zokkor baxx fid-demm (ipogliċemija) meta tuża Eperzan flimkien mal-insulina jew ma’ sulfonilurea.

Is-sinjali ta’ twissija ta’ zokkor baxx fid-demm jistgħu jinkludu għaraq kiesaħ, ġilda pallida u kiesħa,

uġigħ ta’ ras, tħossok bi ngħas, dgħufija, sturdament, tħossok konfuż/a jew irritabbli, tħossok bil-

ġuħ, taħbita mgħaġġla tal-qalb u tħossok nervuż/a. It-tabib tiegħek se jgħidlek x’għandek tagħmel

jekk ikollok zokkor baxx fid-demm.

dijarea

tħossok ma tiflaħx (dardir)

raxx, ħmura jew ħakk tal-ġilda fejn tkun injettajt Eperzan

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Komuni

(jistgħu jaffettwaw

sa persuna 1 minn kull 10

infezzjoni fis-sider (pnewmonja)

zokkor baxx fid-demm (ipogliċemija) jekk tuża Eperzan waħdu jew flimkien ma’ metformin jew

pioglitazone

taħbita irregolari tal-qalb

tkun ma tiflaħx (rimettar)

stitikezza

indiġestjoni

ħruq ta’ stonku (rifluss gastro-esofagali)

Mhux komuni:

jistgħu jaffettwaw

sa persuna 1 minn kull 100

ostruzzjoni tal-imsaren

Rari

: jistgħu jaffettwaw

sa persuna 1 minn kull 1000

reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva) din tinkludi sintomi bħal raxx lokali jew mifrux, ħmura jew

ħakk tal-ġilda u diffikultà biex tieħu nifs (ara wkoll “Kondizzjonijiet li għandek toqgħod attent/a

għalihom” fil-bidu ta’ din is-sezzjoni).

Barra minn hekk ġew irrappurtati xi effetti sekondarji oħra (frekwenza mhux magħrufa, ma jistgħux jiġu

stmati mid-dejta disponibbli):

nuqqas ta’ aptit

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz

tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendix V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Eperzan

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pinna u l-kartuna wara ‘JIS’. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen il-pinen u l-labar fil-pakkett oriġinali sakemm jintużaw.

Aħżen fi friġġ (bejn 2

C u 8

C). Tagħmlux fil-friża. Il-mediċina tista’ tiġi maħżuna f’temperatura tal-kamra

(anqas minn 30

C) għal mhux aktar minn total ta’ 4 ġimgħat qabel l-użu.Wara dan iż-żmien, il-pinen

għandhom jintużaw jew jintremew.

Wara li t-trab u l-likwidu jiġu mħallta fit-pinna, il-pinna għandha tintuża fi żmien 8 sigħat.

Uża l-pinna immedjatament wara li tkun waħħalt u ipprajmajt il-labra inkella s-soluzzjoni tista’ tinxef

ġewwa l-labra u timblokkaha.

Uża kull pinna darba biss.

Wara li tkun użajt il-pinna, tneħħix il-labra. Armi l-pinna kif jgħidlek it-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Eperzan

Is-sustanza attiva hija albiglutide

Kull pinna ta’ 50 mg tagħti 50 mg ta’ albiglutide f’volum ta’ 0.5 ml.

Is-solvent huwa ilma għall-injezzjonijiet.

Is-sustanzi l-oħra huma: sodium dihydrogen phosphate monohydrate u disodium phosphate, anhydrous

(ara sezzjoni 2 taħt ‘Kontenut ta’ sodju’), trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80.

Kif jidher Eperzan u l-kontenut tal-pakkett

Eperzan jiġi fornut bħala pinna għal awto injezzjoni. Kull pinna fiha trab abjad jagħti fl-isfar u solvent bla

kulur f’kompartimenti separati. Labra hija pprovduta ma’ kull pinna.

Il-pinen jiġu fornuti f’pakketti ta’ 4 pinen u 4 labriet u pakketti multipli, kull wieħed fih 4 pinen u 4 labriet.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork , L-Irlanda

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

Glaxo Operations UK Limited (Li topera bħala Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Durham

DL12 8DT

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Norge

GlaxoSmithKline AS

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OU

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:++385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)31 67 09 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

info.lt@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’<{MM/YYYY}>

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ISTRUZZJONIJIET GĦALL-UŻU

Eperzan pinna 50 mg darba fil-ġimgħa

Aqra l-istruzzjonijiet kollha inkluż il-Ħażna tal-Pinna u Twissijiet Importanti.

Segwi l-passi ta’ hawn taħt fl-ordni eżatta kif qed jiġu ppreżentati.

Din il-mediċina tiġi injettata darba fil-ġimgħa.

Il-pinna għandha t-trab tal-mediċina f’kompartiment

wieħed u l-ilma f’kompartiment ieħor. Int se tħallathom flimkien billi ddawwar il-pinna. Kull pinna tintuża

biex tagħti doża waħda. Il-pinna ma tistax terġa’ tintuża.

ĦAŻNA TAL-PINNA

Aħżen il-pinen tiegħek f’temperatura ambjentali, li ma taqbiżx 30 C, sa 4 ġimgħat. Dejjem aħżen

ġo kaxxa.

Jekk kaxxa ta’ pinen tinħażen għal aktar minn 4 ġimgħat, żommhom fi friġġ (2 C sa 8 C).

Jekk tinħażen fi friġġ, ħalli l-pinna toqgħod f’temperatura ambjentali għal 15-il minuta qabel

tibda Pass 1.

TĦALLIX

il-pinna tiffriża.

Armi l-pinna jekk tkun friżata.

TWISSIJIET IMPORTANTI

TWAĦĦALX

il-labra sakemm ikun imissek tagħmel dan f’Pass 5.

TERĠAX

tuża l-labar, tgħatti l-labar, jew tneħħi l-labar mill-pinna. Armi l-pinna f’kontenitur

għar-rimi tal-pinna hekk kif tinjettaha, kif muri f’Pass 9.

Armi l-pinna jekk tkun qed tnixxi jew tkun imwaħħla.

Żomm il-pinna fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Għal kull injezzjoni, iġbor l-affarijiet li ġejjin:

Pinna ġdida (Figura A).

Labra ġdida (Figura B).

Tazza vojta nadifa (Figura Ċ).

Arloġġ jew arloġġ li jżomm il-ħin (Figura Ċ).

Kontenitur għar-rimi tal-pinna.

It-tazza, l-arloġġ li jżomm il-ħin u l-kontenitur

mhumiex ipprovduti fil-pakkett.

Pinna

Figura A

* Il-Buttuna tal-Injezzjoni qiegħda ġol-pinna

sakemm il-pinna tkun lesta għall-injezzjoni.

† In-numri fuq l-iskartoċċ ċar jirrappreżentaw

stadji ta’ preparazzjoni għall-mediċina tiegħek.

Tieqa Mnejn Tara

Tieqa tan-Numru

Buttuna tal-Injezzjoni*

Korp tal-Pinna

Skartoċċ Ċar

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Labra tal-Pinna

Figura B

Provvisti Oħrajn Meħtieġa

Figura Ċ

1

IĊĊEKKJA L-PINNA

1a

Aħsel idejk (Figura D).

Aħsel Idejk u Ċċekkja l-Pinna

Figura D

1b

Iċċekkja d-dożaġġ u d-data ta’ skadenza fuq il-pinna (Figura

TUŻAX

il-pinna jekk tkun skaduta jew turi d-doża l-ħażina.

Figura E

Iċċekkja li l-pinna għandha

[1]

fit-tieqa tan-numru (Figura F).

TUŻAHIEX

jekk

[1]

ma jkunx qed jidher.

Figura F

2

ĦALLAT IL-MEDIĊINA

2a

Żomm il-korp tal-pinna bl-iskartoċċ ċar iħares ’il fuq sabiex

tkun tista’ tara

[1]

fit-tieqa.

Dawwar l-iskartoċċ ċar għal diversi drabi fid-direzzjoni tal-

vleġġa sakemm tħoss/tisma’ l-pinna “tikklikkja” f’postha.

Għandek tara

[2]

fit-tieqa tan-numru (Figura G). Dan se

jħallat it-trab tal-mediċina u l-likwidu.

Żommha ’l Fuq U Dawwar għal 2

Figura G

Għatu ta’ Barra tal-Labra

Għatu ta’ Ġewwa tal-Labra

Labra

Siġill

Dawwar il-Pinna biex Tħallat il-

Mediċina

“Klikk”

Tazza Vojta Nadifa

Arloġġ/Arloġġ li jżomm il-ħin

min

.

sek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

2b

Bil-mod u bil-galbu ċaqlaq il-pinna minn naħa għal oħra

5 darbiet (bħal waxer tal-windskrin) (Figura H).

Dan se jgħin biex titħallat il-mediċina.

TĦAWWADX

il-pinna sabiex tevita r-ragħwa, li tista’

taffettwa d-doża tiegħek.

Ċaqlaq il-Pinna

Figura H

3

STENNA 30 MINUTA

3

Poġġi l-pinna fit-tazza bl-iskartoċċ ċar iħares ’il fuq (Figura

Issettja l-arloġġ li jżomm il-ħin għal 30 minuta.

Qabel

tkompli, għandek tistenna 30 minuta sabiex il-mediċina

tinħall.

Stenna 15-il minuta

Figura I

IMPORTANTI:

Żgura li tistenna 30 minuta qabel tkompli għal Pass 4.

Dan sabiex tiżgura li l-mediċina tkun inħallet.

4

ĊAQLAQ IL-PINNA U ĊĊEKKJA L-MEDIĊINA

4a

Għal darb’oħra, bil-mod u bil-galbu ċaqlaq il-pinna minn

naħa għall-oħra 5 darbiet (bħal waxer tal-windskrin)

(Figura J).

TĦAWWADX

il-pinna sabiex tevita r-ragħwa, li tista’

taffettwa d-doża tiegħek.

Erġa’ Ċaqlaq il-Pinna

Figura J

4b

Iċċekkja l-mediċina mit-tieqa mnejn tara. Din għandha tkun

safra u trasparenti, mingħajr ebda frak (Figura K).

TUŻAX

il-pinna jekk ikun għad hemm frak fil-likwidu.

Huwa normali li jkun hemm bżieżaq tal-arja kbar fuq il-

likwidu. Dawn jitneħħew f’pass 6.

Iċċekkja l-Mediċina

Figura K

IMPORTANTI:

Żgura li ma ddawwarx il-pinna għal

[3]

sakemm tkun weħħalt il-labra f’pass 5. Il-labra

għandha titwaħħal sabiex tħalli lill-arja toħroġ waqt li tkun qed iddawwar l-iskartoċċ minn

[2]

għal

[3]

fit-tieqa tan-numru.

Ara jekk tarax Frak

5 Darbiet

5 Darbiet

min.

sek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

5 WAĦĦAL IL-LABRA

5a

Neħħi s-siġill mill-għatu ta’ barra tal-labra (Figura L).

Żomm il-pinna dritta qabel twaħħal il-labra.

Neħħi s-Siġill

Figura L

5b

Imbotta l-labra ’l isfel ġol-iskartoċċ ċar sakemm tisma’

“klikk” u tħoss il-labra “teħel” f’postha. Dan ifisser li l-labra

hija mwaħħla (Figura M).

TWAĦĦALHIEX

f’xi angolu.

TWAĦĦALHIEX billi ddawwar il-labra.

Waħħal il-Labra

Figura M

IMPORTANTI:

Wara li l-labra tkun weħlet sew, żgura li tkompli l-passi li ġejjin tal-proċedura tal-

injezzjoni minnufih. Jekk tistenna, il-labra tista’ tiġi mblukkata jew teħel.

6

NEĦĦI L-ARJA MILL-ISKARTOĊĊ

6a

Bil-labra tħares ’il fuq, bil-mod taptap l-iskartoċċ ċar 2-

3 darbiet sabiex il-bżieżaq tal-arja kbar jitilgħu (Figura N).

Bżieżaq tal-arja żgħar huma normali u m’għandhomx

għalfejn jitilgħu sal-wiċċ.

Taptap l-Iskartoċċ tal-Pinna

Figura N

6b

Żomm il-pinna dritta, bil-mod dawwar l-iskartoċċ ċar diversi

drabi fid-direzzjoni tal-vleġġa sakemm tħoss/tisma’ l-pinna

“tikklikkja” u tara

[3]

fit-tieqa tan-numru (Figura O). Dan

ineħħi l-bżieżaq tal-arja kbar.

Il-buttuna tal-injezzjoni bajda se toħroġ ukoll mill-qiegħ tal-

pinna.

TUŻAX

il-pinna jekk il-buttuna tal-injezzjoni ma toħroġx.

Żomm Dritt u Dawwar għal 3

Figura O

IMPORTANTI:

Jaf tisma’ “klikk” meta l-ewwel tibda ddawwar l-iskartoċċ minn

[2]

għal

[3]

. Kompli

dawwar sakemm tara

[3]

fit-tieqa.

Imbotta ’L Isfel

Dawwar il-Pinna sabiex

Tipprajmja l-Labra

“Klikk”

“Klikk”

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

7

IPPREPARA GĦALL-INJEZZJONI

7a

Agħżel is-sit tal-injezzjoni tiegħek (Figura P). Tista’ tuża l-

addome, il-koxxa jew in-naħa ta’ fuq tad-driegħ tiegħek.

Agħżel is-Sit tal-Injezzjoni

Figura P

IMPORTANTI:

Hemm żewġ għotjien tal-labra, għatu tal-labra ta’

barra

u ta’

ġewwa

7b

Waqt li żżomm il-pinna fl-arja, neħħi l-għatu tal-labra ta’

barra (Figura Q) u l-għatu tal-labra ta’ ġewwa (Figura R). Jaf

joħroġ ftit qtar ta’ likwidu mil-labra. Dan huwa normali.

TPOĠĠIX

in-naħa ta’ wara tal-apparat (fejn tkun esposta l-

buttuna tal-injezzjoni) fuq wiċċ ċatt waqt li tkun qed tneħħi l-

għotjien tal-labra.

Poġġi ż-żewġ għotjien tal-labra f’kontenitur għar-rimi tal-

pinna.

Neħħi l-Għotjien tal-Labra u

Armihom

Figura Q Figura R

8

AGĦTI L-INJEZZJONI

8a

Daħħal il-labra direttament fis-sit tal-injezzjoni.

8b

Agħfas il-buttuna tal-injezzjoni ’l isfel bil-mod u sew sakemm

tisma’ “klikk” (Figura S).

Iktar kemm tagħfas bil-mod, inqas se tweġġa’.

Daħħal, Agħfas il-Buttuna u

Stenna

Figura S

Pass 1

Neħħi l-

Għatu tal-

Labra

ta’

Barra

Pass 2

Neħħi l-Għatu tal-

Labra

ta’

Ġewwa

Agħfas ’L Isfel Bil-Mod

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Wara li tisma’ “klikk”, kompli żomm il-buttuna tal-injezzjoni

’l isfel u bil-mod għodd sa 5 biex tagħti d-doża kollha tal-

mediċina (Figura T).

Figura T

-------STENNA! Għodd sa 5-------

9

ARMI L-PINNA

9a

Oħroġ il-labra minn ġol-ġilda tiegħek (Figura U).

TGĦATTIX

il-labra mill-ġdid jew tneħħi l-labra minn mal-

pinna.

9b

Poġġi l-pinna (bil-labra mweħħla) f’kontenitur għar-rimi tal-

pinna immedjatament. Tarmix il-pinna użata fl-iskart

domestiku. Armiha skont kif qallek it-tabib jew l-ispiżjar.

Neħħi l-Pinna mill-Ġilda

Figura U

MISTOQSIJIET U TWEĠIBIET

TAĦLIT TAL-MEDIĊINA U STENNIJA GĦAL 30 MINUTA (PASSI 2-3)

X’jiġri jekk ma nistenniex 30 minuta wara li ndawwar il-pinna għan-Numru 2?

Jekk ma tistenniex it-

30

minuta kollha, il-mediċina tista’ ma titħallatx mal-ilma kif suppost. Dan

jista’ jirriżulta fi frak li jibqgħu fil-wiċċ fl-iskartoċċ ċar, li ma tiħux id-doża kollha, jew li l-labra tiġi

mblukkata. Meta tistenna t-

30

minuta kollha, dan jiżgura li t-trab tal-mediċina u l-ilma jitħalltu kif

suppost, anki jekk jidher li din tħalltet qabel.

X’jiġri jekk inħalli l-pinna tiegħi għal iktar minn 30 minuta wara li ndawwar il-pinna għan-

Numru 2 (Pass 2)?

Sakemm il-labra tkun għadha ma twaħħlitx, il-pinna tista’ tintuża sa 8 sigħat minn meta jkun inbeda

Pass 2

. Jekk għaddew aktar minn 8 sigħat minn meta l-mediċina tħalltet f’

Pass 2

, armi l-pinna u uża

pinna oħra. Jekk weħħalt il-labra, EPERZAN għandu jintuża mill-ewwel.

“Klikk”

Għodd sa 5

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

META TWAĦĦAL IL-LABRA, TNEĦĦI L-ARJA MILL-ISKARTOĊĊ, U TIPPREPARA L-

PINNA GĦALL-INJEZZJONi (PASSI 5-7)

X’jiġri jekk inħalli l-pinna tiegħi bil-labra mwaħħla (Pass 5), imbagħad nispiċċa l-pass li jmiss

ħafna aktar tard?

Dan jista’ jwassal sabiex il-labra tiegħek tiġi mblukkata, għandek tgħaddi minn

Pass 5

għal

Pass 6

mill-ewwel.

X’jiġri jekk ma nwaħħalx il-labra f’Pass 5?

Jekk il-labra titwaħħal

qabel Pass 5

, xi ftit mill-mediċina tista’ tintilef waqt li tkun qed titħallat.

TWEĦĦILX il-labra qabel Pass 5.

IDDAWWARX

l-iskartoċċ għal

[3]

(Pass 6b) qabel tweħħel il-labra (Pass 5).

Il-labra għandha titwaħħal sabiex tħalli lill-arja toħroġ waqt li tkun qed iddawwar l-iskartoċċ minn

[2]

għal

[3]

fit-tieqa tan-numru.

X’jiġri jekk ma nwaħħalx il-labra skont l-istruzzjonijiet?

Jekk ma timbuttax il-labra sew għalkollox, il-pinna tista’ teħel jew tnixxi.

Jekk il-pinna tkun imwaħħla jew qed tnixxi, armiha u uża pinna oħra.

X’jiġri jekk ma nismax “klikk” meta [2] jew meta [3] jimxi fit-Tieqa tan-Numru?

Jekk ma tismax “klikk” meta

[2]

jew meta

[3]

jimxi fit-tieqa tan-numru, jaf ma jkollokx in-numru

fin-nofs għalkollox fit-tieqa.

Dawwar ftit l-iskartoċċ ċar

fid-direzzjoni tal-vleġeġ (skont l-arloġġ)

sabiex tlesti l-pass tal-“klikk” u n-numru jiġi fiċ-ċentru tat-tieqa.

Jekk ma tkunx tista’ ddawwar għall-pożizzjoni

[3]

, armiha u uża pinna oħra.

META TNEĦĦI Ż-ŻEWĠ GĦOTJIEN TAL-LABRA U TINJETTA L-MEDIĊINA TIEGĦEK

(PASSI 7-8)

Wara li ndawwar il-pinna għan-Numru 3 (Pass 6), għad hemm xi ftit bżieżaq tal-arja żgħar.

Xorta nista’ nuża l-pinna?

Huwa normali li tara bżieżaq tal-arja żgħar u xorta tista’ tuża l-pinna.

Wara li nagħti l-mediċina tiegħi, għad nista’ nara xi ftit likwidu fl-iskartoċċ ċar.

Dan huwa normali. Wara li tkun smajt u ħassejt il-buttuna tal-injezzjoni “tikklikkja” u tkun għoddejt

bil-mod sa

5

qabel tiġbed il-labra minn ġol-ġilda tiegħek, int għandek tkun irċivejt id-doża kollha

tal-mediċina tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat