Eperzan
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-02-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-02-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-02-2019
Ingredjent attiv:
Albiglutide
Disponibbli minn:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Kodiċi ATC:
A10BJ04
INN (Isem Internazzjonali):
albiglutide
Grupp terapewtiku:
Farmaci usati nel diabete
Żona terapewtika:
Diabete mellito, tipo 2
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Eperzan è indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 in adulti per migliorare il controllo glicemico:MonotherapyWhen la dieta e l'esercizio fisico da soli non forniscono un adeguato controllo glicemico in pazienti per i quali l'uso di metformina è considerato inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza.. Add-on combinazione therapyIn combinazione con altri abbassamento dei livelli di glucosio medicinali, compresi basale di insulina, quando questi, insieme con la dieta e l'esercizio fisico, non forniscono un adeguato controllo della glicemia (vedere paragrafo 4. 4 e 5. 1 per i dati disponibili su diverse combinazioni).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Ritirato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-03-20
Fuljett ta 'informazzjoni
47
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
48
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
EPERZAN 30 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Albiglutide
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del
paragrafo 4 per le informazioni su
come segnalare gli effetti indesiderati
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
CHE COSA È EPERZAN E A CHE COSA SERVE
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE EPERZAN
3.
COME PRENDERE EPERZAN
4.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5.
COME CONSERVARE EPERZAN
6.
CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
ISTRUZIONI PER L’USO DELLA PENNA PRERIEMPITA _(sul retro)_
DOMANDE E RISPOSTE SULLE ISTRUZIONI PER L’USO DELLA PENNA
PRERIEMPITA _ _
_ _
LEGGA ENTRAMBI I LATI DI QUESTO FOGLIO
1.
CHE COSA È EPERZAN E A CHE COSA SERVE
Eperzan contiene il principio attivo albiglutide che appartiene ad un
gruppo di farmaci chiamati agonisti dei
recettori GLP-1 usati per abbassare i livelli di zucchero (glucosio)
nel sangue in adulti con diabete di tipo 2.
Lei ha il diabete di Tipo 2 o:
•
perché il suo corpo non produce abbastanza insulina per controllare
il livello di zucchero nel sangue
oppure
•
perché il suo corpo non è in grado di usare l’insulina in modo
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Eperzan 30 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Eperzan 50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Eperzan 30 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Dopo ricostituzione, ogni penna rilascia 30 mg di albiglutide per 0,5
ml.
Eperzan 50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Dopo ricostituzione, ogni penna rilascia 50 mg di albiglutide per 0,5
ml.
Albiglutide è una proteina ricombinante di fusione costituita da due
copie di una sequenza di 30
amminoacidi del peptide 1 umano simile al glucagone modificato,
geneticamente fuse in serie all'albumina
umana.
Albiglutide è prodotta da cellule di
_Saccharomyces cerevisiae_
mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Polvere: liofilizzata di colore da bianco a giallo.
Solvente: soluzione limpida, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Eperzan è indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2
negli adulti per migliorare il controllo
glicemico in:
Monoterapia
Quando la dieta e l’esercizio fisico da soli non forniscono un
adeguato controllo della glicemia nei pazienti
per i quali l'uso di metformina è considerato inappropriato per
controindicazioni o intolleranza.
Terapia di associazione
In associazione con altri prodotti ipoglicemizzanti, tra cui
l’insulina basale, quando questi, insieme con la
dieta e l’esercizio fisico, non forniscono un adeguato controllo
glicemico (vedere paragrafi 4.4 e 5.
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