Epclusa

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Epclusa
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Epclusa
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Epatite Ċ, Kronika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Epclusa huwa indikat għall-kura ta 'infezzjoni kronika tal-virus tal-epatite Ċ (HCV) fl-adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004210
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 05-07-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004210
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/377142/2016

EMEA/H/C/004210

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Epclusa

sofosbuvir / velpatasvir

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Epclusa. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Epclusa.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Epclusa, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Epclusa u għal xiex jintuża?

Epclusa huwa mediċina antivirali użata biex tikkura adulti b’epatite Ċ kronika (fit-tul), marda infettiva li

taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ .

Epclusa fih is-sustanzi attivi sofosbuvir u velpatasvir.

Kif jintuża Epclusa?

Epclusa jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib

esperjenzat fil-ġestjoni ta’ pazjenti b’epatite Ċ kronika.

Epclusa jiġi bħala pilloli li fihom 400 mg sofosbuvir u 100 mg velpatasvir. Il-virus tal-epatite Ċ iseħħ

f'varjetajiet differenti (ġenotipi) u Epclusa jista' jintuża biex jikkura l-epatite Ċ kkawżata mill-ġenotipi

kollha tal-virus. Id-doża rakkomandata hija pillola waħda li tittieħed darba kuljum għal 12-il ġimgħa.

Epclusa jittieħed flimkien ma' mediċina oħra msejħa ribavirin f'pazjenti b'mard tal-fwied dekompensat

(meta l-fwied ma jkunx qed jaħdem sew). Iż-żieda ta' ribavirin ma' Epclusa tista' wkoll titqies għal

pazjenti b'ċirrożi tal-fwied kumpensat (ċikatriċi fil-fwied iżda l-fwied ikun għadu kapaċi jaħdem b'mod

xieraq) u li huma infettati bil-virus tal-epatite Ċ tal-ġenotip 3, varjetà li hija iżjed diffiċli biex tiġi

kkurata. Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Epclusa

EMA/377142/2016

Paġna 2/3

Kif jaħdem Epclusa?

Is-sustanzi attivi f’Epclusa, sofosbuvir u velpatasvir, jimblokkaw żewġ proteini essenzjali sabiex

jimmultiplika l-virus tal-epatite Ċ. Sofosbuvir timblokka l-azzjoni ta’ enzima msejħa ‘polimerażi RNA

dipendenti fuq NS5B-RNA’, filwaqt li velpatasvir tpoġġi fil-mira tagħha proteina msejħa ‘NS5A’. Billi

jimblokka dawn il-proteini, Epclusa jwaqqaf il-virus tal-epatite Ċ milli jimmultiplika u jinfetta ċelluli

ġodda.

Sofosbuvir ilu awtorizzat bħala Sovaldi minn Jannar 2014.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Epclusa li ħarġu mill-istudji?

Epclusa ġie investigat fi tliet studji ewlenin li jinvolvu t-total ta' 1,446 pazjent infettat bl-epatite Ċ

(ġenotip 1 sa 6) li l-fwied tagħhom kien għadu kapaċi jaħdem b'mod xieraq, iżda xi wħud minnhom

kellhom ċirrożi tal-fwied ikkumpensat. Fit-tliet studji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru

ta’ pazjenti li kellhom testijiet tad-demm li ma wrew ebda sinjal tal-virus tal-epatite Ċ 12-il ġimgħa

wara t-tmiem tal-kura. Meta wieħed jara r-riżultati tal-istudji flimkien, 98 % tal-pazjenti (1,015

minn 1,035) li ħadu Epclusa għal 12-il ġimgħa ittestjaw negattivi għall-virus 12-il ġimgħa wara t-

tmiem tal-kura.

Twettaq studju addizzjonali f'267 pazjent bl-epatite Ċ li l-fwied tagħhom ma kienx qed jaħdem sew

(ċirrożi Child-Pugh ta' klassi B). Ir-riżultati wrew li l-pazjenti kkurati għal 12-il ġimgħa b'Epclusa

flimkien ma' ribavirin kisbu l-aħjar riżultati, b'madwar 94 % tal-pazjenti (82 minn 87) li ttestjaw

negattivi għall-virus 12-il xahar wara t-tmiem tal-kura. Dan tqabbel mal-84 % tal-pazjenti li ġew

ikkurati b'Epclusa biss.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Epclusa?

Epclusa ma għandux jintuża flimkien ma' dawn il-mediċini, peress li dawn jistgħu jnaqqsu l-livell ta'

sofosbuvir u velpatasvir fid-demm u b'hekk tonqos l-effettività ta' Epclusa:

rifampicin, rifabutin (antibijotiċi);

carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (mediċini għall-epilessija);

St John’s wort (preparazzjoni erbali li tintuża għad-dipressjoni u l-ansjetà).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha jew restrizzjonijiet irrapportati b’Epclusa, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Għaliex ġie approvat Epclusa?

Epclusa waħdu wera li huwa effettiv ħafna fl-ikklerjar tal-virus tal-epitate Ċ mid-demm tal-pazjenti li l-

fwied tagħhom jista' jaħdem sew. L-ikklerjar tal-virus ġie nnutat fil-ġenotipi kollha inkluż il-ġenotip 3.

L-ikklerjar kien ukoll għoli ħafna fil-pazjenti li l-fwied tagħhom mhux qed jaħdem sew (ċirrożi Child-

Pugh ta' klassi B), meta ġew ikkurati b'Epclusa flimkien ma' ribavirin. Epclusa kien ittollerat tajjeb bi

profil tas-sigurtà favorevoli.

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija għaldaqstant iddeċieda

li l-benefiċċji ta’ Epclusa huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Epclusa

EMA/377142/2016

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Epclusa?

Rakkomandazzjonijiet u prekawzjonijiet li jridu jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-

saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta' Epclusa ġew inkulżi fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-

prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Epclusa:

L-EPAR sħiħ għal Epclusa jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Epclusa,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Epclusa 400 mg/100 mg pilloli miksija b’rita

sofosbuvir/velpatasvir

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Epclusa u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Epclusa

Kif għandek tieħu Epclusa

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Epclusa

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Epclusa u għalxiex jintuża

Epclusa hi mediċina li fiha s-sustanzi attivi sofosbuvir u velpatasvir f’pillola waħda. Jingħata biex

jikkura infezzjoni kronika (għal żmien twil) infezzjoni virali tal-fwied imsejħa epatite Ċ f’adulti li

jkollhom 18-il sena u aktar.

Is-sustanzi attivi f’din il-mediċina jaħdmu flimkien billi jimblukkaw żewġ proteini differenti li l-virus

jeħtieġ biex jikber u jirriproduċi lilu nnifsu, u b’hekk jippermettu li l-infezzjoni tiġi eliminata b’mod

permanenti mill-ġisem.

Xi kultant, Epclusa jittieħed ma’ mediċina oħra, ribavirin.

Hu importanti ħafna li inti taqra wkoll il-fuljetti għall-mediċini l-oħrajn li se tkun qed tieħu ma’

Epclusa. Jekk ikollok xi mistoqsijiet dwar il-mediċini tiegħek, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Epclusa

Tiħux Epclusa

Jekk inti allerġiku

għal sofosbuvir, velpatasvir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6 ta’ dan il-fuljett).

Jekk dan japplika għalik,

tiħux Epclusa u għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk bħalissa qed tieħu kwalunkwe waħda mill-mediċini li ġejjin:

rifampicin

rifabutin

(antibijotiċi li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet, li jinkludu

t-tuberkulożi);

St. John’s wort

Hypericum perforatum

– mediċina li ġejja mill-ħxejjex li tintuża għall-

kura tad-depressjoni);

carbamazepine

phenobarbital

phenytoin

(mediċini li jintużaw għall-kura ta’

epilessija u għall-prevenzjoni ta’ aċċessjonijiet);

Twissijiet u prekawzjonijiet

Tkellem mat-tabib tiegħek jekk int:

għandek problemi tal-fwied

minbarra l-epatite Ċ, pereżempju

jekk bħalissa għandek

infezzjoni jew kellek infezzjoni preċedenti bil-virus

tal-epatite B

, minħabba li t-tabib tiegħek jista’ jkun irid jimmonitorjak aktar mill-qrib;

jekk kellek trapjant tal-fwied;

għandek problemi tal-kliewi

billi Epclusa ma ġiex ittestjat b’mod sħiħ f’pazjenti bi problemi

severi tal-kliewi;

qed tieħu kura għal infezzjoni tal-virus tal-immunodefiċjenza tal-bniedem (HIV)

, billi t-

tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq li jissorveljak aktar mill-qrib.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Epclusa jekk:

inti qed tieħu, jew ħadt f’dawn l-aħħar ftit xhur, il-mediċina amiodarone biex tikkura rata ta’

taħbit tal-qalb irregolari (it-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra kuri alternattivi jekk tkun ħadt din il-

mediċina).

tbati bid-dijabete. Jista’ jkun meħtieġ monitoraġġ aktar mill-qrib tal-livell ta’ glukożju fid-

demm tiegħek u/jew aġġustament tal-medikazzjoni għad-dijabete tiegħek wara li tibda tieħu

Epclusa. Xi pazjenti bid-dijabete esperjenzaw livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)

wara li bdew kura b’mediċini bħal Epclusa.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih

jekk qiegħed tieħu mediċini għal problemi tal-qalb u jekk matul il-

kura tesperjenza:

qtugħ ta’ nifs

sturdament

palpitazzjonijiet

ħass ħażin

Testijiet tad-demm

It-tabib tiegħek se jittestja d-demm tiegħek qabel, matul u wara l-kura b’Epclusa. Dan isir biex:

It-tabib tiegħek ikun jista’ jiddeċiedi jekk għandekx tieħu Epclusa u għal kemm żmien;

It-tabib tiegħek ikun jista’ jikkonferma li l-kura tkun ħadmet u li inti ma jkunx fadallek virus

tal-epatite Ċ.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena. L-użu ta’ Epclusa fit-tfal u fl-

adolexxenti għadu ma ġiex studjat.

Mediċini oħra u Epclusa

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra.

Warfarin u mediċini oħra simili msejħa antagonisiti tal-vitamina K użati biex iraqqu d-demm. It-tabib

jaf ikun jeħtieġ iżid il-frekwenza tat-testijiet tad-demm tiegħek biex jiċċekkja kemm id-demm tiegħek

jista' jagħqad sew.

Jekk m’intix ċert/a kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Xi mediċini m’għandhomx jingħataw ma’ Epclusa.

Ma għandek tieħu ebda mediċina oħra li fiha sofosbuvir, waħda mis-sustanzi attivi

f’Epclusa.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk inti qed tieħu kwalunwke mediċina minn dawn ta’

hawn taħt:

amiodarone

, użat biex jikkura rata ta' taħbit tal-qalb irregolari;

rifapentine

(antibijotiku li jintuża għall-kura ta’ infezzjonijiet, li jinkludu t-tuberkulożi);

oxcarbazepine

(mediċina li tintuża għall-kura ta’ epilessija u għall-prevenzjoni ta’

aċċessjonijiet);

tenofovir disoproxil fumarate

jew kwalunkwe mediċina li fiha tenofovir disoproxil fumarate,

użata biex tikkura infezzjoni tal-HIV;

efavirenz

użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV;

digoxin

użat biex jikkura kundizzjonijiet tal-qalb;

dabigatran

użat biex iraqqaq id-demm;

modafinil

użat biex jikkura disturbi tal-irqad;

rosuvastatin

statins oħra

użati biex jikkuraw il-kolesterol għoli.

Meta tieħu Epclusa ma’ kwalunkwe waħda minn dawn ta’ hawn fuq, dan jista’ jwaqqaf il-mediċini

tiegħek milli jaħdmu sew, jew jagħmel xi effetti sekondarji aktar gravi. It-tabib tiegħek jista’ jkollu

bżonn jagħtik mediċina differenti jew inkella jista’ jaġġusta d-doża tal-mediċina li qed tieħu. Din il-

bidla tista’ tkun minħabba Epclusa jew xi mediċina oħra li tkun qed tieħu.

Ikseb parir mingħand tabib jew spiżjar

jekk tieħu mediċini użati biex jikkuraw

ulċeri fl-

istonku, ħruq ta’ stonku jew rifluss tal-aċidu

għax jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ velpatasvir

fid-demm tiegħek. Dawn il-mediċini jinkludi:

antaċidi (bħal aluminium/magnesium hydroxide jew calcium carbonate). Dawn

għandhom jittieħdu talinqas 4 sigħat qabel jew 4 sigħat wara Epclusa;

inibituri tal-pompa tal-protoni (bħal omeprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole

u esomeprazole). Epclusa għandu jittieħed mal-ikel 4 sigħat qabel ma tuża inibitur tal-

pompa tal-protoni.

antagonist tar-riċetturi H

(bħal famotidine, cimetidine, nizatidine jew ranitidine). Jekk

teħtieġ dożi għoljin ta’ dawn il-mediċini, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik mediċina differenti

minflok jew inkella jista’ jaġġusta d-doża tal-mediċina li qed tieħu.

Dawn il-mediċini jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ velpatasvir f’demmek. Jekk inti qed tieħu waħda minn

dawn il-mediċini, it-tabib tiegħek jew se jagħtik mediċina differenti għal ulċeri fl-istonku, ħruq ta’

stonku jew rifluss tal-aċidu, jew jirrakkomanda kif u meta tieħu dik il-mediċina.

Tqala u kontraċezzjoni

L-effetti ta’ Epclusa matul it-tqala mhumiex magħrufin. Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew

qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Epclusa kultant jintuża flimkien ma’ ribavirin. Ribavirin jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija mhux imwielda

tiegħek. Għalhekk hu importanti ħafna li inti (jew is-sieħba tiegħek) ma toħroġx tqila matul din il-kura

jew għal perjodu ta’ żmien wara li tlesti l-kura. Hu importanti ħafna li inti taqra s-sezzjoni “Tqala” fil-

fuljett ta’ tagħrif ta’ ribavirin b’attenzjoni kbira. Staqsi lit-tabib tiegħek għal metodu ta’ kontraċezzjoni

effettiv li jkun xieraq għalik u għas-sieħeb tiegħek.

Treddigħ

Treddax matul il-kura b’Epclusa.

Mhuwiex magħruf jekk sofosbuvir jew velpatasvir, iż-żewġ

sustanzi attivi ta’ Epclusa, jgħaddux fil-ħalib tas-sider uman.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Epclusa ma għandux jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew li tħaddem għodda jew magni.

3.

Kif għandek tieħu Epclusa

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Doża rakkomandata

Id-doża rakkomandata hija

pillola waħda kuljum għal 12-il ġimgħa

Ibla’ l-pillola sħiħa mal-ikel jew mhux mal-ikel. Tomgħodx, tgħaffiġx u taqsamx il-pillola għax

għandha togħma morra ħafna.

Jekk qed tieħu antaċidu

, ħudu talinqas 4 sigħat qabel jew talinqas 4 sigħat wara Epclusa.

Jekk qed tieħu inibitur tal-pompa tal-protoni

, ħu Epclusa mal-ikel 4 sigħat qabel ma tuża inibitur

tal-pompa tal-protoni.

Jekk tirremetti wara li tieħu Epclusa,

dan jista’ jaffettwa l-ammont ta’ Epclusa f’demmek. Dan

jista’ jagħmel Epclusa jaħdem inqas tajjeb.

Jekk tirremetti

inqas minn 3 sigħat wara

li tkun ħadt Epclusa, ħu pillola oħra.

Jekk tirremetti

iktar minn 3 sigħat wara li tkun

ħadt Epclusa, m’hemmx bżonn li tieħu pillola

oħra sakemm jasal il-ħin għad-doża skedata li jkun imiss tiegħek.

Jekk tieħu Epclusa aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu aktar mid-doża rakkomandata, għandek tikkuntattja immedjatament lit-tabib

tiegħek jew lill-eqreb dipartiment ta’ emerġenza għal parir. Żomm il-flixkun tal-pilloli miegħek ħalli

tkun tista’ faċilment tiddeskrivi dak li ħadt.

Jekk tinsa tieħu Epclusa

Hu importanti li ma tinsa tieħu l-ebda doża ta’ din il-mediċina.

Jekk tinsa tieħu doża, ara ftit kemm għadda żmien minn mindu ħadt Epclusa l-aħħar:

Jekk tinnota fi żmien 18-il siegħa

mill-ħin tas-soltu li fih tieħu Epclusa, inti trid tieħu l-pillola

mill-aktar fis possibbli. Imbagħad ħu d-doża li jkun imissek tieħu fil-ħin tas-soltu.

Jekk ikunu għaddew 18-il siegħa jew aktar

mill-ħin tas-soltu li fih tieħu Epclusa, stenna u ħu

d-doża li jkun imissek tieħu fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ dożi qrib

xulxin).

Tiqafx tieħu Epclusa

Tiqafx tieħu din il-mediċina ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk. Hu importanti

ħafna li inti ttemm il-kors sħiħ ta’ kura biex tagħti l-mediċina l-aħjar ċans biex tikkura l-infezzjoni bil-

virus tal-epatite Ċ.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti oħra li jistgħu jiġu osservati waqt it-trattament b’sofosbuvir:

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji li ġejjin mhix magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-

data

disponibbli).

raxx sever u mifrux bi tqaxxir tal-ġilda li jista’ jkun akkumpanjat minn deni, sintomi bħal tal-

influwenza, infafet fil-ħalq, fl-għajnejn u/jew fil-ġenitali (sindromu ta’ Stevens-Johnson).

Jekk ikollok xi effett sekondarju, għid lit-tabib tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Epclusa

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u il-kartuna wara “JIS”.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Epclusa

Is-sustanzi attivi huma

sofosbuvir u velpatasvir. Kull pillola miksija b’rita fiha 400 mg ta'

sofosbuvir u 100 mg ta' velpatasvir.

Is-sustanzi l-oħra huma

Qalba tal-pillola

Copovidone, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate

Kisja tar-rita:

Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, polyethylene glycol, talc, iron oxide red

Kif jidher Epclusa u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita huma roża, b’forma ta’ djamant, imnaqqxa b’“GSI” fuq naħa waħda u “7916”

fuq in-naħa l-oħra. Il-pillola hija twila 20 mm u wiesgħa 10 mm.

Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli:

kartun ta’ barra li fihom 1 flixkun ta’ 28 pillola miksija b’rita

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

L-Irlanda

Manifattur

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.