Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Sofosbuvir, velpatasvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05A
sofosbuvir, velpatasvir
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Hepatitis C, krónikus
Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients 3 years of age and older (see sections 4. 2, 4. 4 és 5.
Revision: 22
Felhatalmazott
2016-07-06
83 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 84 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA EPCLUSA 400 MG/100 MG FILMTABLETTA EPCLUSA 200 MG/50 MG FILMTABLETTA szofoszbuvir/velpataszvir MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Epclusa és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Epclusa szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Epclusa-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Epclusa-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk HA AZ EPCLUSAT-T GYERMEKÉNEK ÍRTÁK FEL, AKKOR AZ EBBEN A BETEGTÁJÉKOZTATÓBAN LÉVŐ TELJES SZÖVEG GYERMEKÉNEK SZÓL (EBBEN AZ ESETBEN „ÖN” HELYETT „GYERMEKE” ÉRTENDŐ). 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EPCLUSA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Epclusa a szofoszbuvir és velpataszvir hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer. Az Epclusa-t 3 évesnél idősebb gyermek és felnőtt betegek krónikus (hosszan tartó), hepatitisz C nevű vírusfertőzésének kezelésére adják. Ennek a gyógyszernek a hatóanyagai együtt fejtik ki hatásukat két különböző, a vírus növekedéséhez és szaporodásához szükséges fehérje gátlása révén, ezáltal lehetővé téve a fertőzés végleges megszüntetését a szervezetben. Nagyo Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Epclusa 400 mg/100 mg filmtabletta Epclusa 200 mg/50 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Epclusa 400 mg/100 mg filmtabletta 400 mg szofoszbuvirt és 100 mg velpataszvirt tartalmaz filmtablettánként. Epclusa 200 mg/50 mg filmtabletta 200 mg szofoszbuvirt és 50 mg velpataszvirt tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Epclusa 400 mg/100 mg filmtabletta Rózsaszín, rombusz alakú, 20 mm × 10 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „GSI”, a másik oldalán „7916” felirattal ellátva. Epclusa 200 mg/50 mg filmtabletta Rózsaszín, hosszúkás, 14 mm × 7 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „GSI”, a másik oldalán „S/V” felirattal ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Epclusa legalább 3 éves korú betegek számára javallott hepatitis C vírus (HCV) által okozott krónikus fertőzés kezelésére (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az Epclusa-kezelést a HCV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és monitoroznia. Adagolás Az Epclusa ajánlott adagja felnőtteknek egy 400 mg/100 mg tabletta, naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül bevéve (lásd 5.2 pont). Az Epclusa ajánlott adagját legalább 3 éves gyermek és serdülő betegeknél a testtömeg alapján kell kiszámítani, a 3. táblázatban megadottak szerint. Az Epclusa granulátum a krónikus HCV-fertőzés kezelésére rendelkezésre áll olyan legalább 3 éves gyermekek és serdülő betegek számára, akiknek nehézséget okoz a filmtabletta lenyelése. A < 17 kg testtömegű betegekre vonatkozóan kérjük, olvassa el az Epclusa 200 mg/50 mg vagy 150 mg/37,5 mg granulátum alkalmazási előírását. 3 1. TÁBLÁZAT: AJÁNLOTT KEZELÉS ÉS IDŐTARTAM FELNŐTTEKNEK A HCV GENOTÍPUSÁTÓL FÜGGETLENÜL FELNŐTT BETEGPOPULÁCIÓ A KEZELÉS ÉS Aqra d-dokument sħiħ