Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Sofosbuvir, velpatasvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05A
sofosbuvir, velpatasvir
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Hepatitas C, lėtinis
Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients 3 years of age and older (see sections 4. 2, 4. 4 ir 5.
Revision: 22
Įgaliotas
2016-07-06
81 B. PAKUOTĖS LAPELIS 82 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI EPCLUSA 400 MG / 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS EPCLUSA 200 MG / 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS sofosbuviras, velpatasviras ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Epclusa ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Epclusa 3. Kaip vartoti Epclusa 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Epclusa 6. Pakuotės turinys ir kita informacija JEI EPCLUSA PASKIRTAS JŪSŲ VAIKUI, ATKREIPKITE DĖMESĮ, KAD VISA ŠIAME LAPELYJE PATEIKTA INFORMACIJA YRA SKIRTA JŪSŲ VAIKUI (TOKIU ATVEJU SKAITYKITE „JŪSŲ VAIKAS“, O NE „JŪS“). 1. KAS YRA EPCLUSA IR KAM JIS VARTOJAMAS Epclusa yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų sofosbuviro ir velpatasviro. Epclusa skiriamas lėtinei (ilgalaikei) hepatito C viruso infekcijai gydyti suaugusiesiems bei 3 metų ir vyresniems vaikams. Šio vaisto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos veikdamos kartu blokuoja du skirtingus baltymus, kurie reikalingi, kad virusas augtų ir atsikurtų, tai leidžia visam laikui pašalinti infekciją iš organizmo. Labai svarbu, kad Jūs taip pat perskaitytumėte kitų vaistų, kuriuos vartosite kartu su Epclusa, pakuotės lapelius. Jeigu kiltų klausimų apie Jūsų vaistus, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EPCLUSA EPCLUSA VARTOTI DRAUDŽIAMA • JEIGU YRA ALERGIJA sofosbuvirui, velpatasvirui arba bet kuriai pagalbi Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Epclusa 400 mg / 100 mg plėvele dengtos tabletės Epclusa 200 mg / 50 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Epclusa 400 mg / 100 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg sofosbuviro ir 100 mg velpatasviro. Epclusa 200 mg / 50 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg sofosbuviro ir 50 mg velpatasviro. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Epclusa 400 mg / 100 mg plėvele dengtos tabletės Rausva, deimanto formos, 20 mm x 10 mm dydžio plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GSI“, o kitoje pusėje – „7916“. Epclusa 200 mg / 50 mg plėvele dengtos tabletės Rausvos, ovalo formos, 14 mm x 7 mm dydžio plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „GSI“, o kitoje pusėje – „S/V“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Epclusa skirtas 3 metų ir vyresniems pacientams lėtinio hepatito C viruso (HCV) infekcijai gydyti (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Epclusa pradėti ir pacientą stebėti turi gydytojas, turintis HCV infekcija sergančių pacientų gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama Epclusa dozė suaugusiesiems yra viena 400 mg / 100 mg tabletė, vartojama per burną, kartą per parą su maistu arba be jo (žr. 5.2 skyrių). Rekomenduojama Epclusa dozė 3 metų ir vyresniems vaikams priklauso nuo svorio, kaip išsamiai nurodyta 3 lentelėje. Lėtinės HCV infekcijos gydymui 3 metų ir vyresniems vaikams, kuriems sunku nuryti plėvele dengtas tabletes, Epclusa tiekiamas granulių forma. Vaistinį preparatą vartojant pacientams, sveriantiems 3 < 17 kg, reikia vadovautis Epclusa 200 mg / 50 mg arba 150 mg / 37,5 mg granulių preparato charakteristikų santrauka. 1 LENTELĖ: REKOMENDUOJAMAS SUAUGUSIŲJŲ GYDYMAS IR TRUKMĖ NEPRIKLAUSOMAI NUO HCV GENOT Aqra d-dokument sħiħ