Enzepi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Enzepi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Enzepi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Diġestivi, inkl. enżimi
  • Żona terapewtika:
  • Insuffiċjenza Pankreatika Exocrine
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'sostituzzjoni ta' enzimi pankreatiċi f'insuffiċjenza pankreatika exocrine minħabba fibrożi ċistika jew kundizzjonijiet oħra (e. pankreatite kronika, pankreatectomija ta 'wara jew kanċer tal-frixa). Enzepi huwa indikat fit-trabi, tfal, l-adoloxxenti u l-adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002070
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 28-06-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002070
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/478238/2016

EMEA/H/C/002070

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Enzepi

trab tal-frixa

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Enzepi. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Enzepi.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Enzepi, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Enzepi u għal xiex jintuża?

Enzepi huwa mediċina użata sabiex tikkura l-adulti u t-tfal li l-frixa tagħhom ma tipproduċix biżżejjed

enzimi (kundizzjoni magħrufa bħala insuffiċjenza tal-frixa) minħabba l-fibrożi ċistika jew kundizzjonijiet

oħra bħall-kanċer tal-frixa. L-enzimi tal-frixa huma meħtieġa għad-diġestjoni tax-xaħmijiet, tal-

karboidrati u tal-proteini. Nuqqas ta' dawn l-enzimi jwassal għal żvilupp dgħajjef, telf fil-piż, uġigħ

addominali u dijarea.

Is-sustanza attiva f'Enzepi hija t-trab tal-frixa li jinkiseb mill-frixa tal-ħnieżer. Din fiha enzimi li jgħinu

fid-diġestjoni tax-xaħmijiet, tal-karboidrati u tal-proteini.

Kif jintuża Enzepi?

Enzepi huwa disponibblii bħala kapsuli (unitajiet ta' 5,000; 10,000; 25,000 and 40,000). Id-doża

xierqa tiddependi fuq is-sintomi tal-marda, ammont ta' xaħam fl-ippurgar, kontenut tax-xaħam tad-

dieta u l-piż tal-pazjent. Il-kura tibda b'doża baxxa, li t-tabib jista' jżid bil-mod sakemm tintlaħaq doża

xierqa.

Enzepi għandu jittieħed waqt l-ikliet jew l-ikliet ħfief ma' xarba ilma jew meraq. Il-kapsuli għandhom

jinbelgħu sħaħ u ma għandhomx jintmagħadu jew jitfarrku. Għal pazjenti li ma jistgħux jibilgħu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Enzepi

EMA/478238/2016

Paġna 2/3

kapsuli, il-kapsuli jistgħu jinfetħu u l-kontenut jitħallat ma' ammont żgħir ta' ikel aċidiku bħall-puree

tal-frott li għandu jinbela minnufih mingħajr ma jintmagħad.

Enzepi jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Enzepi?

Is-sustanza attiva ta' Enzepi, it-trab tal-frixa, hija intiża sabiex tissostitwixxi l-enzimi f'pazjenti li l-frixa

tagħhom ma tipproduċix biżżejjed ammonti tagħhom. Għaldaqstant Enzepi ser jgħin lill-ġisem jassorbi

n-nutrijenti b'mod aħjar, speċjalment ix-xaħmijiet.

It-trab tal-frixa huwa sustanza magħrufa sew li kienet awtorizzata għall-kura tal-insuffiċjenza tal-frixa

għal ħafna snin.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Enzepi li ħarġu mill-istudji?

Enzepi ntwera li hu effettiv bħala mediċina diġà awtroizzata li fiha t-trab tal-frixa u użata għall-

insuffiċjenza tal-frixa. Fi studju ewlieni wieħed li involva 96 pazjent, il-kura b'Enzepi wasslet għall-

assorbiment ta' 84% tax-xaħmijiet ikkunsmati minn pazjent tul 72 siegħa meta mqabbla ma'

assorbiment ta' 85% bil-mediċina diġà awtorizzata.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Enzepi?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Enzepi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna minn kull 100)

huma effetti fuq il-musrana (uġigħ addominali, nefħa, dijarea, rimettar, stitikezza u dardir) u uġigħ ta'

ras. Fil-provi kliniċi, ħafna mill-effetti sekondarji kienu minn ħfief sa moderati fis-severità tagħhom. L-

aktar effetti sekondarji serji importanti osservati bil-mediċini tal-enzima tal-frixa kollha huma

reazzjonijiet anafilattiċi (allerġiċi) u kolonopatija fibrosanti (trobbija ta' qoxra u ħxuna tal-ħajt tal-

musrana).

Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet u tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Enzepi, ara l-fuljett ta'

tagħrif.

Għaliex ġie approvat Enzepi?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Enzepi

huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Ic-CHMP qies li l-użu tat-trab tal-frixa sabiex jikkura l-insuffiċjenza tal-frixa huwa stabbilit sew fil-

prattika medika għal aktar minn 20 sena. Enzepi intwera li hu effettiv bħall-mediċina diġà magħrufa

mqiegħda fis-suq. F'termini ta' sigurtà, l-effetti sekondarji ta' Enzepi huma komparabbli ma' prodotti

oħrajn imqiegħda fis-suq.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Enzepi?

Rakkomandazzjonijiet u prekawzjonijiet li jridu jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-

saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta' Enzepi ġew inkulżi fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-

prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Enzepi

EMA/478238/2016

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Enzepi

L-EPAR sħiħ għal Enzepi jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Enzepi, aqra

l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAG

ĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta' tag

ħrif:

Informazzjoni g

ħall

-pazjent

Enzepi 5,000 unità kapsuli ibsin gastro-

reżistenti

Enzepi 10,000 unità kapsuli ibsin gastro-

reżistenti

Enzepi 25,000 unità kapsuli ibsin gastro-

reżistenti

Enzepi 40,000 unità kapsuli ibsin gastro-

reżistenti

Trab pankreatiku

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tie

ħu

din il-medi

ċina

peress li fih informazzjoni importanti

g

ħalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

X’inhu Enzepi u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Enzepi

Kif għandek tieħu Enzepi

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Enzepi

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Enzepi u g

ħalxiex

jintuża

Enzepi huwa mediċina li tissostitwixxi l-enzimi pankreatiċi

għa

l nies li ġisimhom ma jagħmilx biżżejjed

enzimi biex jiddiġestu l-ikel.

Enzepi għandu taħlita ta’ enzimi diġestivi naturali li jintużaw sabiex jiddiġestixxu l-ikel. Dawn jinkludu l-

lipażi għad-diġestjoni tax-xaħam, il-proteases għad-diġestjoni tal-proteini u l-amilażi għad-diġestjoni tal-

karboidrati. L-enzimi jittieħdu mill-glandoli pankreatiċi tal-ħnieżer.

Enzepi hu għall-użu mill-adulti, adolexxenti, tfal u trabi b'‘insuffiċjenza pankreatika eżokrinali’, kundizzjoni

li tagħmel il-ġisem inqas kapaċi jkisser u jiddiġestixxi l-ikel.

2.

X’g

ħandek

tkun taf qabel ma tie

ħ

u Enzepi

Ti

ħux

Enzepi

jekk inti allerġiku għas-sustanza attiva jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Enzepi:

jekk inti qatt kellek storja ta' gotta, mard tal-kliewi, jew livelli għoljin ta' aċidu uriku fid-demm

(iperurikemija) jew fl-awrina tiegħek (iperurikosurja),

jekk inti għandek livelli anormali ta' glukożju fid-demm.

Pazjenti b'fibrożi ċistika

Kondizzjoni rari tal-musrana li tissejjaħ ‘kolonopatija fibrosizzanti’, fejn il-musrana tidjieq, ġiet rapportata

f'pazjenti b'fibrożi ċistika li jieħdu dożi għoljin ta' enzimi pankreatiċi. Jekk għandek il-fibrożi ċistika u qed

tieħu l-enzimi pankreatiċi li jaqbżu 10,000 unità ta' lipażi għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem kuljum u

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

għandek sintomi addominali mhux tas-soltu (bħal uġigħ sever fl-istonku, problemi biex tipporga, dardir jew

rimettar) jew bidliet fis-sintomi addominali,

kellem lit-tabib tieg

ħek

minnufih

Reazzjoni allerġika severa

Jekk isseħħ reazzjoni allerġika severa, waqqaf il-kura tiegħek u kellem lit-tabib tiegħek. Reazzjoni allerġika

tista' tinkludi ħakk, urtikarja jew raxx. Reazzjoni allerġika aktar serja tista' tinkludi sensazzjoni ta' sħana,

sturdament u ħass ħażin, tbatija biex tieħu nifs; dawn huma sintomi ta' kondizzjoni severa, potenzjalment

fatali li tissejjaħ ‘xokk anafilattiku’. Jekk dan iseħħ,

sejja

ħ

g

ħall

-attenzjoni medika minnufih

Irritazzjoni fil-ħalq

Il-kapsuli Enzepi jew il-kontenut tagħhom m'għandhomx jiġu mitħuna jew mimgħuda peress li jistgħu

jikkawżaw irritazzjoni ġewwa ħalqek. Enzepi jista' jitraxxax fuq ċerta ikel biss (ara sezzjoni 3).

Medi

ċini

o

ħra

u Enzepi

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tqala u treddig

ħ

Jekk inti qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’, jew jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana

li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhuwiex magħruf jekk Enzepi jgħaddix għal ġol-ħalib ta' sidrek. Inti u t-tabib tiegħek għandkom tiddeċiedu

jekk tiħux Enzepi jew jekk għandekx tredda'.

Mhuwiex magħruf jekk Enzepi jaffettwax l-abilità tiegħek li tinqabad tqila jew jekk jagħmilx ħsara lit-tarbija

mhux imwielda tiegħek.

Sewqan u t

ħaddim

ta' magni

Enzepi ma jaffetwax il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem l-għodda jew il-magni.

3.

Kif g

ħandek

tie

ħu

Enzepi

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-

tabib

tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża hija mkejla f'‘unitajiet ta' lipażi’.

It-tabib tiegħek jaġġusta d-doża tiegħek li tiddependi fuq:

is-severità tal-marda tiegħek,

kemm għandek xaħam fl-ippurgar,

id-dieta tiegħek,

il-piż tiegħek.

Kemm g

ħandek

tie

ħu

Enzepi

Trabi (taħt l-età ta' sena)

Id-doża tal-bidu rakkomandata għat-trabi taħt l-età ta' sena hija ta' 5,000 unità ta' lipażi għal kull 120 ml ta'

ħalib tal-formula jew ħalib tas-sider.

Tfal (bejn sena u 4 snin ta' età)

Id-doża tal-bidu rakkomandata fi tfal fl-età ta' bejn sena u 4 snin hija ta' 1,000 unità ta' lipażi għal kull kg tal-

piż tal-ġisem ma’ kull ikla.

Tfal (akbar mill-età ta' 4 snin), adolexxenti u adulti (inkluż anzjani)

Id-doża tal-bidu rakkomandata fi tfal akbar minn 4 snin, adolexxenti ( 12 sa 18-il sena) u adulti hija ta'

500 unità ta' lipażi għal kull kg tal-piż tal-ġisem għal kull ikla.

Jekk it-tabib tiegħek jagħtik il-parir biex iżżid in-numru ta' kapsuli li tieħu kuljum, għandek tagħmel dan bil-

mod fuq diversi jiem. Jekk għad għandek ippurgar bix-xaħam (ippurgar jinten, maħlul, żejtni u pallidu) jew

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

problemi oħra tal-istonku jew imsaren (sintomi gastro-intestinali), kellem lit-tabib tiegħek peress li jista' jkun

li d-doża tiegħek għandha bżonn terġa' tiġi aġġustata.

Tiħux aktar kapsuli f'jum mill-ammont li t-tabib tiegħek qallek biex tieħu (doża totali ta' kuljum). Jiddependi

fuq liema qawwa ta' Enzepi se tieħu, it-tabib tiegħek jgħidlek kemm-il kapsula għandek tieħu ma' kull ikla

jew ma’ ikla ħafifa.

Id-doża totali ta' kuljum tiegħek m'għandhiex taqbeż 2,500 unità ta' lipażi għal kull kg tal-piż tal-ġisem għal

kull ikla (jew 10,000 unità ta' lipażi għal kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum).

Kif g

ħandek

tie

ħu

Enzepi

Tfal (aktar mill-età ta' sena), adolexxenti u adulti

Enzepi dejjem għandu jittieħed ma' ikla jew ma' ikla ħafifa. Il-kapsuli għandhom jinbelgħu sħaħ u għandhom

jittieħdu ma' xarba ilma jew meraq. Jekk inti jew it-tfal tiegħek tieħdu ħafna ikliet jew ikliet ħfief f'jum, ara li

ma taqbżux id-doża totali ta' Enzepi.

Jekk inti jew it-tfal tiegħek għandkom problema biex tibilgħu l-kapsuli Enzepi, iftaħ il-kapsuli u raxxax il-

kontenut (granijiet) fuq ammont żgħir ta' ikel aċidiku bħal puree tal-frott (tuffieħ/lanġas), jogurt, jew meraq

(larinġ/ananas/tuffieħ). Tħallatx il-granijiet ta' Enzepi mal-ilma, ħalib, ħalib tas-sider, ħalib tal-formula, ħalib

bl-essenza jew ikel sħun. Staqsi lit-tabib tiegħek dwar ikel ieħor li tista' traxxax il-granijiet ta' Enzepi

fuqhom.

Jekk traxxax il-granijiet ta' Enzepi fuq l-ikel, ibla' t-taħlita jew agħtiha lit-tfal tiegħek mill-ewwel wara li

tħallatha, u wara ixrob xarba ilma jew meraq. Agħmel ċert li l-mediċina u t-taħlita tal-ikel jinbelgħu

kompletament u li ma jifdalx granijiet f'ħalqek jew f’ħalq it-tfal tiegħek.

Taħżinx Enzepi li jkun ġie mraxxax fuq l-ikel.

Il-kapsuli ta'

Enzepi

jew il-granijiet ta’ ġo fihom ma għandhomx jiġu mitħuna jew mimgħuda, u l-kapsuli

jew il-granijiet ta’ ġo fihom ma għandhomx jinżammu f'ħalqek jew f’ħalq it-tfal tiegħek. Jekk titħan,

tomgħod jew iżżomm il-kapsuli ta' Enzepi f'ħalqek jew f’ħalq it-tfal tiegħek, dan jista' jikkawża irritazzjoni

f’ħalqek jew f’ħalq it-tfal tiegħek jew ibiddel l-mod kif Enzepi jaħdem fil-ġisem tiegħek jew fil-ġisem tat-

tfal tiegħek.

Trabi (taħt l-età ta' sena)

Għal trabi taħt l-età ta' sena, agħti Enzepi qabel kull ikla ta' ħalib tal-formula jew ħalib tas-sider. Traxxaxx il-

kontenut tal-kapsuli direttament fil-ħalib tal-formula jew fil-ħalib tas-sider. Iftaħ il-kapsula bil-galbu u battal

il-granijiet fuq ammont żgħir ta' ikel aċidiku (ara fuq). Jekk traxxax il-granijiet ta' Enzepi fuq l-ikel, agħti l-

mediċina u t-taħlita tal-ikel lit-tfal minnufih u taħżinx Enzepi li jkun ġie mraxxax fuq l-ikel. It-tfal tiegħek

għandhom jieħdu t-taħlita tal-ikel kollha u mbagħad għandhom jixorbu biżżejjed likwidu minnufih sabiex

iniżżlu l-mediċina kompletament.

Tista' wkoll traxxax il-granijiet direttament f'ħalq it-tfal tiegħek. Agħtihom minnufih il-ħalib, il-ħalib tal-

formula jew il-ħalib tas-sider biex jixorbuh sabiex tiżgura li l-granijiet jinbelgħu kompletament u ma

jibqgħux f'ħalq it-tfal tiegħek.

Ħares f'ħalq it-tfal tiegħek sabiex tiżgura li l-mediċina nbelgħet kollha.

Jekk tie

ħu

Enzepi aktar milli suppost

Jekk tuża Enzepi aktar milli suppost ixrob ħafna ilma u tkellem mat-tabib tiegħek kemm jista' jkun malajr.

Jekk tinsa tie

ħu

Enzepi

M’għandekx tieħu doża doppja jew kapsuli addizzjonali biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Stenna

sal-ikla li jmiss, u ħu l-ammont ta' kapsuli tas-soltu mal-ikla tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk tieqaf tie

ħu

Enzepi

Ibqa’ ħu l-mediċina tiegħek sakemm it-tabib jgħidlek biex tieqaf. Ħafna pazjenti jkollhom bżonn jieħdu l-

mediċini ta' sostituzzjoni ta' enzimi pankreatiċi għall-bqija ta' ħajjithom.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-aktar effetti sekondarji serji importanti li jidhru ma' mediċini ta' sostituzzjoni ta' enzimi pankreatiċi oħra

huma ‘xokk anafilattiku’ u kolonopatija fibrosizzanti. Il-frekwenza ta’ dawn iż-żewġ effetti sekondarji

mhuwiex magħruf. Ix-xokk anafilattiku huwa reazzjoni allerġika severa, potenzjalment fatali li tista'

tiżviluppa malajr. Jekk tinnota kwalunkwe minn dawn li ġejjin

fittex l-g

ħajnuna

medika ur

ġenti

minnufih

ħakk, urtikarja jew raxx

nefħa fl-għajnejn, xofftejn, idejn jew saqajn

tħossok stordut/a jew tħossok ħażin

diffikultà biex tieħu nifs jew tibla

sturdament, kollass jew tintilef minn sensik.

Dożi għoljin ripetuti ta' mediċini ta' sostituzzjoni ta' enzimi pankreatiċi jistgħu jikkawżaw ċikatriċi jew tixħin

fil-ħajt

tal-m

usrana li jistgħu jwasslu għal imblokk fl-imsaren, kundizzjoni li tissejjaħ kolonopatija

fibrosizzanti. Jekk għandek uġigħ sever fl-istonku, diffikultà biex tipporga (stitikezza), dardir jew rimettar,

kellem lit-tabib tieg

ħek

minnufih

Effetti sekondarji possibbli o

ħrajn

jistg

ħu

jinkludu:

Komuni ħafna (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

uġigħ fl-istonku.

Komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

skumdità jew nefħa addominali

gass

dijarea

uġigħ ta' ras.

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):

ippurgar anormali/li tilef il-kulur jew moviment frekwenti tal-musrana

qtugħ ta' nifs

indiġestjoni

nefħa, uġigħ, skumdità jew irritazzjoni fil-ħalq

għejja jew tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali (telqa)

bidliet (żieda jew tnaqqis) fil-livelli tal-glukożju fid-demm

bidliet (żieda jew tnaqqis) fil-piż tal-ġisem

nuqqas ta' aptit

livell għoli ta' aċidu uriku fl-awrina (iperurikosurja)

livell għoli ta' aċidu uriku fid-demm (iperurikemija)

Jekk inti dijabetiku/a, għandek titkellem mat-tabib tiegħek jekk tinnota xi tibdil fil-livelli tal-glukożju

fid-

mm tiegħek. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ aġġustament tad-doża.

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista' wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ta' rappurtar nazzjonali mniżżla f'Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif ta

ħżen

Enzepi

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-flixkun wara 'JIS'. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Wara l-ewwel ftuħ, il-mediċina tista' tinħażen għal massimu ta' 6 xhur taħt 25°C fil-kontenitur magħluq sew

tiegħu. Żomm il-flixkun magħluq sewwa sabiex tilqa' mill-umdità. Tarmix il-qratas (dessikant) mill-flixkun,

dawn jgħinu biex jipproteġu lill-mediċina tiegħek mill-umdità. Tikolx jew tiftaħx il-qratas tad-dessikant.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni o

ħra

X'fih Enzepi

Is-sustanza attiva hija trab panreatiku li ġej mill-

ħnieżer.

epi 5,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti

Kapsula waħda fiha 39.8 mg ta’ trab pankreatiku inkluż l-attivitajiet enzimatiċi li ġejjin:

-

attività lipolitika:

5,000 unità*

-

attività amilolitika:

mhux anqas minn

1,600 unità*

-

attività proteolitika:

mhux anqas minn

130 unità*

Enzepi 10,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti

Kapsula waħda fiha 83.7 mg ta’ trab pankreatiku inkluż l-attivitajiet enzimatiċi li ġejjin:

-

attività lipolitika:

10,000 unità*

-

attività amilolitika:

mhux anqas min

3,200 unità*

-

attività proteolitika:

mhux anqas minn

270 unità*

Enzepi 25,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti

Kapsula waħda fiha 209.3 mg ta’ trab pankreatiku inkluż l-attivitajiet enzimatiċi li ġejjin:

-

attività lipolitika:

25,000 unità*

-

attività amilolitika:

mhux anqas minn

4,800 unità*

-

attività proteolitika:

mhux anqas minn

410 unità*

Enzepi 40,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti

Kapsula waħda fiha 334.9 mg ta’ trab pankreatiku inkluż l-attivitajiet enzimatiċi li ġejjin:

-

attività lipolitika:

40,000 unità*

-

attività amilolitika:

mhux anqas minn

7,800 unità*

-

attività proteolitika:

mhux anqas minn

650 unità*

*Unitajiet Ph. Eur.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Kontenut tal-kapsula: croscarmellose sodium, hydrogenated castor oil, colloidal anhydrous silica,

cellulose microcrystalline, magnesium stearate, hypromellose phthalate, talc, triethyl citrate.

Qoxra tal-kapsula :

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Enzepi 5,000 unità: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide

(E171), carnauba wax, ilma.

Enzepi 10,000 unità

: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide

(E171), carnauba wax, ilma, yellow iron oxide (E172).

Enzepi 25,000 unità

: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide

(E171), carnauba wax, ilma, yellow iron oxide (E172), indigotine E132.

Enzepi 40,000 unità

: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide

(E171), carnauba wax, water, indigotine (E132).

Linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, indigotine (E132).

Kif jidher Enzepi u l-kontenut tal-pakkett

Il-kapsula iebsa gastro-reżistenti Enzepi 5000

unità għandha kappa opaka bajda u korp opak abjad b'‘Enzepi

5’ stampata u fiha granijiet gastro-reżistenti kannella ċari.

Il-kapsula iebsa gastro-reżistenti Enzepi 10,000

unità għandha kappa opaka safra u korp opak abjad

b'‘Enzepi 10’ stampata u fiha granijiet gastro-reżistenti kannella ċari.

Il-kapsula iebsa gastro-reżistenti Enzepi 25,000

unità għandha kappa opaka ħadra u korp opak abjad

b'‘Enzepi 25’ stampata u fiha granijiet gastro-reżistenti kannella ċari.

Il-kapsula iebsa gastro-reżistenti Enzepi 40,000

unità għandha kappa opaka blu u korp opak abjad b'‘Enzepi

40’ stampata u fiha granijiet gastro-reżistenti kannella ċari.

Enzepi huma fornuti fi fliexken tal-plastik (HDPE) bi qratas tad-dessikant, magħluq b'għatu li jingħalaq tal-

polipropelin li ma jinfetaħx mit-tfal miksi u kisja tal-issiġillar li tinqala' billi tinġibed.

Daqs tal-pakkett: flixkun wieħed ta’ 20, 50, 100 jew 200 kapsula iebsa gastro-reżistenti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni g

ħat

-Tqeg

ħid

fis-Suq

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate

Coolock

Dublin 17

L-Irlanda

Manifattur

Adare Pharmaceuticals Srl

Via Martin Luther King, 13

20060, Pessano Con Bornago

Milan

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina,

jekk jogħġbok

ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Allergan n.v

Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands)

Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 052 072 777

Česká

republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: +36 80 100 101

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 49 69 92038-1050

Nederland

Allergan b.v.

Tel: +31 (0)76 790 10 49

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Danmark

Allergan Norden AB

Tlf: + 4580884560

Norge

Allergan Norden AB

Tlf: +47 80 01 04 97

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 2634 6109

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +4 43 1 99460 6355

Ελλάδα/

Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 3700

España

Allergan S.A.

Tel: + 34 918076130

Portugal

Profarin Lda

Tel: + 351214253242

France

Allergan France SAS

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

Sverige

Allergan Norden AB

Tel: + 46859410000

Italia

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 562 90

Suomi/Finland

Allergan Norden AB

Puh/Tel: + 358 800 115 003

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: + 371 676 60 831

United Kingdom/Malta/Ireland

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Dan il-fuljett kien rivedut l-a

ħħar

Sorsi o

ħra

ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat