Enyglid

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Enyglid
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Enyglid
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, Tip 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Repaglinide huwa indikat fil-pazjenti bl-dijabete tat-tip-2 (mhux-insulina - dipendenti diabetes mellitus (NIDDM)) tagħhom hyperglycaemia jistgħu aktar jiġu kkontrollati b'mod sodisfaċenti minn dieta, piż tnaqqis u l-eżerċizzju. Repaglinide huwa indikat ukoll flimkien ma 'metformin f'pazjenti bid-dijabete tat-tip-2 li mhumiex ikkontrollati b'mod sodisfaċenti fuq metformin waħdu. Il-kura għandha tinbeda bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju biex ibaxxi l-glucose fid-demm fir-rigward ta'l-ikel.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001065
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 12-10-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001065
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/439864/2014

EMEA/H/C/00165

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Enyglid

repaglinide

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Enyglid.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Enyglid.

X’inhu Enyglid?

Enyglid huwa mediċina tad-dijabete li fiha s-sustanza attiva repaglinide. Jiġi f’għamla ta’ pilloli (0.5, 1

u 2 mg).

Enyglid huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Enyglid huwa simili għal ‘mediċina ta’ referenza’ diġà

awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem NovoNorm. Għal aktar tagħrif dwar il-mediċini ġeneriċi, ara

d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Għal xiex jintuża Enyglid?

Enyglid jintuża f'adulti li għandhom id-dijabete tat-tip 2. Jintuża flimkien ma’ dieta u eżerċizzju biex

ibaxxi l-livelli ta’ glukożju (zokkor) fid-demm f’pazjenti li jkollhom ipergliċemija (livelli għoljin ta’

glukożju fid-demm) li ma tkunx tista’ tiġi kkontrollata b’mod adegwat permezz ta’ dieta, tnaqqis fil-piż

u eżerċizzju. Enyglid jista’ jintuża wkoll ma’ metformin (mediċina oħra tad-dijabete) f’pazjenti bid-

dijabete tat-tip 2 li jkollhom livelli ta’ glukożju fid-demm li ma jkunux ikkontrollati biżżejjed bl-użu ta’

metformin waħdu.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Enyglid?

Enyglid jingħata qabel l-ikliet, is-soltu mhux aktar minn 15-il minuta qabel kull ikla prinċipali. Id-doża

hija aġġustata sabiex tagħti l-aqwa kontroll. Tabib għandu jittestja l-glukożju fid-demm tal-pazjent

regolarment biex isib id-doża effikaċi l-aktar baxxa. Enyglid jista’ jintuża wkoll għal pazjenti bid-

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

dijabete tat-tip 2 li l-livelli ta’ glukożju fid-demm tagħhom is-soltu jiġu kkontrollati sew b’dieta, iżda li

qegħdin jitilfu kontroll tal-glukożju fid-demm għal perjodu temporanju.

Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 0.5 mg. Jista’ jkun li din id-doża jkollha tiżdied wara ġimgħa jew

ġimagħtejn.

Jekk pazjenti jibdlu minn mediċina oħra tad-dijabete, id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1 mg.

Kif jaħdem Enyglid?

Id-Dijabete tat-tip 2 hija marda li fiha l-frixa ma tipproduċix biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell

ta’ glukożju fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b’mod effettiv. Enyglid jgħin

lill-frixa tipproduċi iktar insulina f’ħin l-ikel u jintuża biex jikkontrolla d-dijabete tat-tip 2.

Kif ġie studjat Enyglid?

Billi Enyglid huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw

il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, NovoNorm. Żewġ mediċini jkunu bijoekwivalenti

meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Enyglid?

Minħabba li Enyglid huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-

benefiċċju u r-riskju tiegħu huma meqjusa li huma analogi għal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Enyglid?

Is-CHMP ikkonkluda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Enyglid għandu kwalità

komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal NovoNorm. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal

fil-każ ta’ NovoNorm, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Enyglid

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Enyglid

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Enyglid valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fl-14 ta’ Ottubru 2009.

L-EPAR sħiħ għal Enyglid jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Enyglid,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2014.

Enyglid

EMA/439864/2014

Paġna 2/2

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Enyglid 0,5 mg pilloli

Enyglid 1 mg pilloli

Enyglid 2 mg pilloli

Repaglinide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Enyglid u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Enyglid

Kif għandek tieħu Enyglid

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Enyglid

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Enyglid u gћalxiex jintuża

Enyglid hu mediċina orali kontra d-dijabete li fih repaglinide, li jgħin il-frixa tiegħek tipproduċi iżjed

insulina u b’hekk tnaqqas il-livell taż-żokkor (glucose) tiegħek fid-demm.

Id-dijabete ta’ Tip 2 hija marda ta’ meta l-frixa ma tagħmilx biżżejjed insulina sabiex jiġi kkontrollat

iż-żokkor fid-demm jew meta l-ġisem ma jirrispondix b’mod normali għall-insulina li jipproduċi.

Enyglid jintuża biex jikkontrolla d-dijabete ta’ Tip 2 fl-adulti bħala aġġunt għad-dieta u l-eżerċizzju:

it-trattament ġeneralment jibda meta d-dieta, l-eżerċizzju u t-tnaqqis fil-piż ma setgħux jikkontrollaw

(jew inaqqsu) il-livell ta’ zokkor fid-demm. Enyglid jista’ jingħata wkoll ma’ metformin, mediċina

oħra għad-dijabete.

Ġie muri li Enyglid inaqqas iz-zokkor fid-demm, li jgħin biex tippreveni kumplikazzjonijiet mid-

dijabete tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Enyglid

Tieħux Enyglid

Jekk inti allerġiku/a għal repaglinide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Jekk inti għandek id-dijabete ta’ tip 1.

Jekk il-livell ta’ l-aċtu fid-demm tiegħek jogħla (ketoaċidożi dijabetika).

Jekk għandek mard serju fil-fwied.

Jekk tieħu gemfibrozil (mediċina biex tnaqqas il-livelli għoljin ta’ xaħam fid-demm).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Enyglid

jekk għandek problemi tal-fwied. Enyglid mhux rakkomandat għal pazjenti li għandhom mard

tal-fwied moderat. Enyglid m’għandux jittieħed jekk ikollok mard tal-fwied sever (ara Tieħux

Enyglid).

jekk għandek problemi tal-kliewi. Enyglid għandu jittieħed b’attenzjoni.

jekk ser ikollok intervent kirurġiku maġġuri jew jekk riċentement kellek mard sever jew

infezzjoni. F’każijiet bħal dawn il-kontroll dijabetiku jista’ jintilef.

jekk inti taħt it-18-il sena jew għandek aktar minn 75 sena. Enyglid mhux rakkomandat.

Repaglinide ma ġiex studjat f’dawn il-gruppi ta’ etajiet.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik. Enyglid jista’ ma

jkunx adattat għalik. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar dan.

Tfal u adolexxenti

Tiħux din il-mediċina jekk għandek inqas minn 18-il sena.

Jekk ikollok reazzjoni ipogliċemika (livell baxx ta’ zokkor fid-demm)

Jista’jkollok ipo (taqsira għal ipogliċemija) jekk il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa żżejjed.

Dan jista’ jiġri:

Jekk tieħu wisq Enyglid.

Jekk tagħmel aktar eżercizzju mis-soltu.

Jekk tieħu mediċini oħra jew tbati minn xi problemi fil-fwied jew fil-kliewi (ara sezzjonijiet

oħra ta’ 2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Enyglid).

Is-sinjali ta’ twissija ta’ ipogliċemija jistgħu jkunu f’daqqa u jistgħu jinkludu: togħriq kiesaħ, ġilda

kiesħa u pallida, uġigħ ta’ ras; qalb tħabbat malajr; tħossok marid; tħossok bil-ġuħ ħafna; bidla fil-

vista temporanja; ngħas; għeja mhux tas-soltu u debulizza; nervożità jew rogħda; tħossok konfuż;

diffikultà biex tikkonċentra.

Jekk iz-zokkor fid-demm huwa baxx jew int qed tħoss reazzjoni ipo ġejja ħu pillola tal-glukows

jew bukkun jew xorb b’ħafna zokkor u strieħ.

Meta s-sintomi ta’ ipogliċemija jkunu sparixxew jew meta l-livelli taz-zokkor fid-demm ikunu

stabilizzaw, issokta t-trattament b’rapaglinide

Għid lin-nies li għandek id-dijabete u jekk tintilef (ma tibqax konxju) minħabba ipo, għandhom

idawruk fuq il-ġenb tiegħek u jgħajtu għal għajnuna medika minnufih. M’għandhom jagħtuk ebda ikel

jew xorb. Tista’ tixraq bihom.

Jekk ipogliċemija severa ma tiġix trattata, tista’ tikkawża ħsara fil-moħħ (temporanja jew

permanenti) u anke mewt

Jekk ikollok reazzjoni ipogliċemika li ġġagħlek tintilef, jew ħafna reazzjonijiet bħal dawn,

kellem lit-tabib tiegħek. L-ammont ta’ Enyglid, ikel jew eżerċizzju għandhom mnejn ikunu

jridu jiġu aġġustati.

Jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek jogħla ħafna

Iz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla ħafna (ipergliċemija). Dan jista’jsir:

jekk ma tieħux biżżejjed Enyglid,

jekk ikollok infezzjoni jew deni,

jekk tiekol aktar mis-soltu,

jekk teżerċita anqas mis-soltu.

Is-sinjali ta’ twissija ta’ livell għoli wisq ta’ zokkor fid-demm jidhru gradwalment. Dawn jinkludu:

żieda fl-awrinazzjoni; tħossok bil-għatx; ġilda xotta u ħalq xott. Tkellem mat-tabib tiegħek. Jista’ jkun

hemm bżonn li jiġi aġġustat l-ammont ta’ Enyglid, ikel jew eżerċizzju

Mediċini oħra u Enyglid

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Tista’ tieħu Enyglid ma’ metformin, mediċina oħra għad-dijabete, jekk jiktiblek riċetta għaliha t-tabib.

Jekk tieħu gemfibrozil (użat biex inaqqas livelli għoljin ta’ xaħam fid-demm) m’għandekx tieħu

Enyglid.

Il-mod kif il-ġisem tiegħek jirrispondi għal Enyglid jista’ jinbidel jekk tieħu mediċini oħrajn,

speċejalment dawn:

Inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOI) (użati għall-kura tad-dipressjoni)

Beta blokkanti (użati għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għoli jew kundizzjonijiet tal-qalb)

Inibituri ACE (użati għall-kura ta’ kundizzjonijiet tal-qalb)

Salicylates (eż. aspirina)

Octreotide (użat għall-kura tal-kanċer)

Mediċini antiinfjammatorji li m’humiex sterojdi (NSAIDS) (tip ta’ mediċina għal kontra l-

uġigħ)

Sterojdi (sterojdi anaboliċi u kortikosterojdi- użati għall-anemija jew għall-kura ta’ l-

infjammazzjoni)

Kontraċettivi orali (pilloli użati għall-kontroll tat-tqala)

Thiazides (dijuretiċi jew ‘pilloli biex tneħħi l-ilma żejjed’)

Danazol (użat għall-kura ta’ ċisti fis-sider u l-endometrjożi)

Prodotti tat-tirojde (użati għall-kura ta’ livelli baxxi ta’ l-ormoni tat-tirojde)

Simpatomimetiċi (jintużaw biex jikkuraw l-ażma)

Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin (mediċini antibijotiċi)

Itraconazole, ketoconazole (mediċini antifungali)

Gemfibrozil (użat għall-kura ta’ xaħam għoli fid-demm)

Ciclosporin (jintuża biex ibaxxi s-sistema immuni)

Deferasirox (użat biex jitnaqqas l-ammont kroniku żejjed ta’ ħadid)

Clopidogrel (jippreveni l-formazzjoni ta’ ċapep ta’ demm)

Phenytoin, carbamazepine,phenobarbital (użati għall-kura ta’ l-epilessija)

St.John’s wort (mediċina magħmula mill-ħxejjex)

Enyglid ma’ alkoħol

L-alkoħol jista’ jbiddel il-kapaċità ta’ Enyglid li jnaqqas iz-zoqqor fid-demm. Oqgħod attent għas-

sinjali ta’ ipo.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tieħu Enyglid jekk inti tqila jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila.

M’għandekx tieħu Enyglid waqt li qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni jistgħu jkunu affettwati jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek

ikun baxx wisq jew jogħla. Żomm f’moħħok li tista’ tipperikola lilek innifsek jew lil oħrajn. Jekk

jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek jekk tistax issuq karozza jekk:

ikollok reazzjonijiet ipogliċerimiċi ta’ spiss,

ikollok ftit jew xejn sinjali ta’ twissija dwar reazzjonijiet ipogliċerimiċi.

3.

Kif gћandek tieћu Enyglid

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża li tibda biha tiġi stabilità mit-tabib tiegħek.

Id-doża rakkomandata tal-bidu hi ta’ 0,5 mg qabel kull ikla prinċipali. Ibla’ l-pillola ma’

tazza ilma immedjatament qabel jew sa 30 minuta qabel kull ikla prinċipali.

It-tabib tiegħek jista’ jżid din sa 4 mg li jistgħu jittieħdu eżatt qabel jew sa 30 minuta wara kull

ikla prinċipali. Id-doża massima rakkomandata ta’ kuljum hi ta’ 16 mg.

Tiħux Enyglid aktar milli rrakkomandalek it-tabib tiegħek.

Jekk tieħu aktar Enyglid milli suppost

Jekk inti tieħu wisq pilloli, iz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jitbaxxa bil-konsegwenza ta’ każ

ipogliċemiku. Jekk jogħġbok irreferi għal Jekk ikollok reazzjoni ipogliċemika dwar x’inhi reazzjoni

ipogliċemika u kif għandek tittrattha.

Jekk tinsa tieħu Enyglid

F’każ litaqbeż doża, ħu d-doża li jmiss bħas-soltu.

Tieħux doża doppja sabiex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Enyglid

Kun konxju li l-effett mixtieq mhux ser jintlaħaq jekk inti tieqaf tieħu Enyglid. Id-dijabete tiegħek

għandha mnejn tmur għal agħar. Jekk bidla hi meħtieġa kkuntattja lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Ipogliċemija

L-aktar effett sekondarju frekwenti hu l-ipogliċemija li tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10 persuna (ara

Jekk ikollok ipo f’sezzjoni 2). Ħafna drabi r-reazzjonijiet ipogliċemiċi huma ħfief għal moderati iżda

xi kultant jistgħu jiżviluppaw f’telf mis-sensi jew koma ipogliċemika. Jekk jiġri hekk, ikun hemm

bżonn ta’ għajnuna medika.

Allerġija

L-allerġija hija rari (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10,000 persuna). Sintomi bħal nefħa, diffikultà biex

tieħu n-nifs, tħabbit mgħaġġel tal-qalb, tħossok sturdut/a u għaraq jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni

anafilattika. Għamel kuntatt ma’ tabib minnufih.

Effetti sekondarji oħra

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuna)

Uġigħ fl-istonku

Dijarea

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna)

Sindromu koronarju akut (iżda jista’ ma jkunux minħabba l-mediċina).

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna)

Rimettar

Stitikezza

Disturbi fil-vista

Problemi serji fil-fwied, funzjoni tal-fwied mhux normali, żieda fl-enzimi tal-fwied fid-demm

tiegħek

Frekwenza mhux magħrufa

Sensittività eċċessiva (bħal raxx, ħakk fil-ġilda, il-ġilda tiħmar, nefħa fil-ġilda)

Tħossok imdardar (tqalligħ).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Enyglid

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja jew il-kartuna ta’ barra. Id-data

ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Enyglid

Is-sustanza attiva hi repaglinide. Kull pillola fiha 0,5 mg, 1 mg, 2 mg repaglinide.

Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate,

anhydrous; croscarmellose sodium; povidone K25; glycerol; magnesium stearate; meglumine;

poloxamer; yellow iron oxide (E172) fil-pilloli ta’ 1 mg biss u red iron oxide (E172) fil-pilloli

ta’ 2 mg biss.

Kif jidher Enyglid u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli ta’ 0,5 mg huma ta’ lewn bajdani, tondi u mżaqqa fuq żewġ naħat bi truf iċċanfrati.

Il-pilloli ta’ 1 mg huma kannella-sofor, tondi, mżaqqa fuq żewġ naħat bi truf iċċanfrati u possibilment

bi dbabar aktar suwed.

Il-pilloli ta’ 2 mg huma roża, mraħħma, tondi, mżaqqa fuq żewġ naħat bi truf iċċanfrati u possibilment

bi dbabar aktar suwed.

Kaxxi ta’ 30, 60, 90, 120, 180, 270 u 360 pillola fil-folji huma disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat- Tqegħid fis-Suq

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Il-Manufattur

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Il-Kroazja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

Tel: E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 855

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0)6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 (0) 210 2832941

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp.z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA – FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu