Enviage

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Enviage
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Enviage
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema ta ' renin angiotensin-sistema
  • Żona terapewtika:
  • Pressjoni għolja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'ipertensjoni essenzjali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000850
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-08-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000850
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/780

RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR)

ENVIAGE

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqa, sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek. Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X'inhu Enviage?

Enviage hu mediċina li fiha s-sustanza attiva aliskiren. Jiġi bħala pilloli (roża u tondi: 150 mg; ħomor

u ovali: 300 mg).

Għal xiex jintuża Enviage?

Enviage jintuża fit-trattament tal-ipertensjoni essenzjali. ‘Essenzjali' tfisser li l-ipertensjoni ma

għandhiex kawża evidenti.

Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Enviage?

Id-doża rrakkomandatata ta' Enviage hi 150 mg darba kuljum, jew waħedha jew flimkien ma' mediċini

oħra għall-ipertensjoni. Enviage għandu jittieħed ma' ikla ħafifa, preferibbilment fl-istess ħin kuljum

iżda m’għandux jittieħed mal-meraq tax-xadokk tal-ikel (grapefruit juice). Id-doża ta’ Enviage tista'

tiżdied għal 300 mg darba kuljum fil-pazjenti li l-pressjoni tagħhom ma tkunx tista' tiġi kkontrollata

adegwatament. Enviage mhux rakkomandat għall-użu f’pazjenti taħt it-18-il sena, dovut għal nuqqas

ta' tagħrif dwar is-sigurtà u l-effikaċja f'dan il-grupp ta’ età.

Kif jaħdem Enviage?

Is-sustanza attiva f'Enviage, aliskiren, hi inibitur tar-renina. Timblokka l-attività ta' enzima umana

magħrufa bħala renina, li għandu x'jaqsam mal-produzzjoni ta' sustanza msejħa anġjotensina I fil-

ġisem. L-anġjotensina I tinbidel fl-ormon anġjotensina II, li hi vasokonstrittur qawwi (sustanza li

ddejjaq l-arterji u l-vini). Bl-imblukkar tal-produzzjoni tal-anġjotensina I, il-livelli kemm ta'

anġjotensina I kif ukoll ta' anġjotensina II jonqsu. Dan iwassal għal twessigħ tal-arterji u l-vini biex

b'hekk titnaqqas il-pressjoni. Dan jista’ jnaqqas ir-riskji assoċjati ma’ pressjoni għolja tad-demm, bħal

puplesija.

Kif ġie studjat Enviage?

L-effetti ta' Enviage għall-ewwel ġew ittestjati f'mudeli sperimentali qabel ma ġew studjati fil-

bnedmin.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Enviage ġie studjat f'14-il studju ewlieni li fihom ħadu sehem iktar minn 10,000 pazjent b’ipertensjoni

essenzjali. Fi tlettax minn dawn l-istudji ħadu sehem pazjenti b’ipertensjoni bejn ħafifa u moderata, u

fl-istudju l-ieħor ħadu sehem pazjenti b’ipertensjoni gravi. F'ħamsa mill-istudji, l-effetti ta' Enviage

meħud waħdu tqabblu ma' dawk ta' plaċebo (trattament finta). Enviage, meħud waħdu jew flimkien

ma' mediċini oħra, tqabbel ma' mediċini oħra għall-ipertensjoni . L-istudji tat-tqabbil eżaminaw l-effett

ta' Enviage użat flimkien ma' inibitur tal-enzima li jikkonverti l-anġjotensina (ramipril), ma' sustanza li

timblokka r-riċettur tal-anġjotensina (valsartan), ma' beta-blocker (atenolol), u ma' sustanza li

timblokka l-kanali tal-kalċju (amlodipina) u sustanza djuretika (idroklorotijażide). L-istudji damu bejn

sitta u 52 ġimgħa u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tibdil fil-pressjoni matul il-fażi ta' mistrieħ tat-

taħbita tal-qalb (il-pressjoni dijastolika) jew waqt li il-fażi ta’ kontrazzjoni tal-qalb (il-pressjoni

sistolika). Il-pressjoni tad-demm ġiet imkejla f’‘millimetri ta’ merkurju’ (mmHG).

X'inhu l-benefiċċju ta' Enviage li ntwera f'dawn l-istudji?

Enviage waħdu kien iktar effikaċi mill-plaċebo u kien effikaċi daqs it-trattamenti komparattivi fit-

tnaqqis tal-pressjoni. Meta r-riżultati tal-ħames studji li qabblu Enviage meħud waħdu ma' plaċebo

ġew studjati flimkien, il-pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni

dijastolika ta' 9.0 mmHg wara tmien ġimgħat jieħdu 150 mg Enviage, minn medja ta' 99.4 mmHg fil-

bidu tat-trattament. Min-naħa l-oħra kien hemm tnaqqis ta' 5.8 mmHg minn 99.3 mmHg fil-pazjenti li

kienu qed jieħdu l-plaċebo.

Fil-pazjenti li kellhom 65 sena jew iktar u f'dawk li kienu qed jieħdu dożi ogħla ta' Enviage kien

hemm tnaqqis ikbar fil-pressjoni. Enviage ġab ukoll tnaqqis fil-pressjoni fil-pazjenti bid-dijabete u

pazjenti b'piż eċċessiv. L-effetti tal-mediċina baqgħu jidhru sa massimu ta' sena fi tnejn mill-istudji.

L-istudji wrew ukoll li Enviage, meta meħud flimkien ma' mediċini oħra (speċjalment

idroklorotijażide), jista' jwassal għal iktar tnaqqis fil-pressjoni meta mqabbel mat-tnaqqis fil-pressjoni

kkawżat minn dawn il-mediċini meta meħuda mingħajr Enviage.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Enviage?

L-iktar effett sekondarju komuni ta' Enviage (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) hu

dijarrea. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati ma' Enviage, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.

Enviage m'għandux jintuża minn persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal aliskiren jew

għal xi sustanza oħra tiegħu. M’għandux jintuża f’pazjenti li kellhom anġjodema (nefħa taħt il-ġilda)

b’aliskiren jew f’nisa jkunu qabżu t-tliet xhur ta’ tqala. Mhux rakkomandat li jintuża matul l-ewwel

tliet xhur ta’ tqala u f’nisa li jkunu qed jippjanaw li joħorġu tqal. Enviage m’għandux jittieħed ma’

ciclosporin (mediċinia li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja), quinidine (użat biex jirregola

taħbit tal-qalb li jkun irregolari) jew verapamil (użat fit-trattament ta’ problemi tal-qalb).

Għaliex ġie approvat Enviage?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta'

Enviage fit-trattament tal-ipertensjoni essenzjali huma ikbar mir-riskji tiegħu. Il-Kumitat

irrakkomanda li Enviage jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Enviage:

Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Enviage lil Novartis

Europharm Limited fit-22 ta' Awwissu 2007.

L-EPAR sħiħ għal Enviage jista’ jiġi kkonsultat hawn

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2009.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Enviage 150 mg pilloli miksijin b’rita

Aliskiren

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu di

n il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ j

kollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed m

ill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’

inhu Enviage u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Enviage

Kif għandek tieħu Enviage

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Enviage

Aktar tagħrif

1.

X’INHU ENVIAGE U GĦALX

IEX JINTUŻA

Rasliez jagħmel parti

minn klassi ġdida ta’ mediċini li jissejjħu inibituri ta’ renin. Enviage jgħin biex

ibaxxi l-pressjoni tad-demm għolja. Inibituri ta’ renin inaqqsu l-ammont ta’ angiotensin II li l-ġisem

jista’ jipproduċi. B’angiotensin II il-vini tad-demm jidjiequ u l-pressjoni tad-demm togħla. Bit-tnaqqis

ta’ angiotensin II, il-vini tad-demm jistrieħu, u l-pressjoni tad-demm titbaxxa.

Pressjoni tad-demm għolja iżżid l-amm

ont ta’ xogħol fuq il-qalb u l-arterji. Jekk dan idum għal żmien

twil, jista’ jagħmel il-ħsara fil-vini tad-demm fil-moħħ, qalb u kliewi, u jista’ jikkawża puplesija,

insuffiċjenza tal-qalb, attakk tal-qalb jew insuffiċjenza tal-kliewi. Billi tbaxxi l-pressjoni tad-demm

għall-livelli normali jitnaqqas ir-riskju li tiżviluppa dawn id-disturbi.

2.

QABEL MA TIEĦU EN

VIAGE

Tieħux Enviage

jekk inti allerġiku/a (tbati

minn sensittività eċċessiva) għal aliskiren jew sustanzi oħra ta’

Enviage. Jekk taħseb li tista’ tkun allerġiku, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

jekk diġà ġarrabt anġjoedi

ma (tbatija biex tieħu n-nifs, jew biex tibla’, jew nefħa tal-wiċċ, idejn

u saqajn, għajnejn u/jew l-ilsien) meta ħadt aliskiren.

fl-aħħ

ar 6 xhur tat-tqala jew jekk qed tredda’, ara sezzjoni Tqala u treddigħ.

jekk qed tieħu ciclosporin (mediċina li tintuża f’każ ta’ trapjant sabiex jiġi evitat li l-organu jiġi

riġettat jew għal kundizzjonijiet oħra, eż artrite rewmatojde jew dermatite atopika) jew

verapamil (mediċina li tintuża biex tbaxxi l-pressjoni tad-demm, biex tirranġa r-ritmu tal-qalb

jew għall-kura ta’ anġina pektoris) jew quinidine (mediċina li tintuża biex tirranġa r-ritmu tal-

qalb).

Oqgħod attent ħafna b’Enviage

jekk qed tieħu dijuretiku (tip ta’ mediċina magħrufa bħala pilloli “tal-pipi” li jżidu l-ammont ta’

awrina li tagħmel).

jekk għandek insuffiċjenza tal-funzjoni tal-kliewi.

jekk iġġarrab anġjoedima (tbatija biex tieħu n-nifs, jew biex tibla’, jew nefħa tal-wiċċ, idejn u

saqajn, għajnejn u/jew l-ilsien).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk xi wieħed minn dawn jgħodd għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel tieħu Enviage.

L-użu ta’ Enviage fi tfal u adolexxenti mhux rakkomandat.

M’hemmx rakkomandazzjonijiet speċ

jali għal pazjenti li għandhom 65 sena jew akbar.

Meta tuża mediċ

ini oħra

Jekk jogħġbo

k għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

It-tabib tiegħek jista’ jkoll

u bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu xi prekawzjonijiet oħra jekk qed tieħu

xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

mediċini li jżidu l-ammont ta’ potassium fid-demm tiegħek. Dawn jinkludu dijuretiċi li jfaddlu l-

potassium, sustanzi tal-potassium.

furosemide, mediċina li tagħmel parti minn dawk magħrufin bħala dijuretiċi, jew pilloli “tal-

pipi”, li jintużaw biex jiżdied l-ammont ta’ awrina li tagħmel.

ketoconazole, mediċ

ina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet tal-fungu.

ċerti tipi ta’ mediċini li jtaffu l-uġigħ msejħa mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi

(NSAIDs).

Meta tieħu Enviage ma’ l-ikel u max-xorb

Għandek tieħu Enviage m

a’ ikla ħafifa darba kuljum, l-aħjar fl-istess ħin kuljum. M’għandekx tieħu

Enviage mal-meraq tal-grejpfrut.

Tqala u treddigħ

Tieħux Enviage jekk ħriġt tqila. Huwa importanti li tkellem lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk taħseb li

tista’ tkun ħriġt tqila jew qed tippjana biex toħroġ tqila. Treddax jekk qed tieħu Enviage.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiż

jar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ tħosso

k sturdut u dan jista’ jeffettwa l-ħila tiegħek biex tikkonċentra. Qabel issuq karozza,

tħaddem makkinarju, jew tagħmel attivitajiet oħra li jeħtieġu konċentrazzjoni, għandhekk taċċerta

ruħek li tkun taf x’tip ta’ reazjoni jkollok għall-effetti ta’ Enviage.

3.

KIF GĦAND

EK TIEĦU ENVIAGE

Dejjem għan

dek tieħu Enviage skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib

jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Nies li jkolhom il-pressjoni tad-demm għolja ħafna drabi ma jinnutaw l-ebda sinjal tal-problema.

Ħafna nies iħossuhom normali. Huwa importanti ħafna li tieħu din il-mediċina eżattament kif jgħidlek

it-tabib tiegħek sabiex tikseb l-aqwa riżultati u tnaqqas ir-riskju li jkollok effetti sekondarji. Żomm l-

appuntamenti mat-tabib tiegħek anki jekk tkun qed tħossok tajjeb.

Id-doż

a tal-bidu s-soltu tkun pillola waħda tal-150 mg darba kuljum.

Skond kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura t-tabib tiegħek jista’ j

ordnalek doża ogħla ta’ pillola ta’

300 mg darba kuljum. It-tabib tiegħek jista’ jordnalek Enviage ma’ mediċini oħra li jintużaw biex

jikkuraw il-pressjoni tad-demm għolja.

Kif għandu j

ingħata

Huwa rakkomandat li tieħu l-pillol

i ma’ xi ftit ilma. Għandek tieħu Enviage ma’ ikla ħafifa darba

kuljum, l-aħjar fl-istess ħin kuljum. M’ghandekx tieħu Enviage mal-meraq tal-grejpfrut.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk tieħu Enviage aktar milli suppost

Jekk bi ż

ball ħadt wisq pilloli Enviage, ikkonsulta mat-tabib tiegħek minnufih. Jista’ jkollok bżonn

attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Enviage

Jekk tinsa tieħu d

oża ta’ Enviage, ħudha hekk kif tiftakar u imbagħad ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-

soltu. Iżda, jekk ikun kważi wasal il-ħin tad-doża li jmissek għandek sempliċement tieħu l-pillola li

jkun imissek fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull m

ediċina oħra, Enviage jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Effetti komuni (jeffettwaw anqas minn 1 f’kull 10 pazjenti)

: Dijarrea.

Mhux komuni (jeffettwaw anqas minn 1 f’kull 100 pazjent): Raxx tal-ġilda.

Rari (jeffettwaw anqas minn 1f’kull 1,000 pazjent): Anġjoedima (diffikultà biex tieħu n-nifs, jew biex

tibla’, jew nefħa fil-wiċċ, fl-idejn u fis-saqajn, fl-għajnejn, fix-xofftejn u/jew fl-ilsien).

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli): Problemi fil-kliewi.

Jekk xi wieħed m

ill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻE

N ENVIAGE

Żommu fejn ma jintlaħaqx u m

a jidhirx mit-tfal.

Tużax Enviage wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-folja. Id-data ta’ skadenza tirreferi

għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’te

mperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex

tilqa’ mill-umdità.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Enviage

Is-sustanza

attiva hi aliskiren (bħala hemifumarate) 150 mg.

Is-sustanzi l-oħra huma crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,

microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171),

black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).

Id-Dehra ta’ Enviage u l-kontenuti tal-pakkett

Enviage 150 mg pilloli miksijin b’rita huma pilloli roż

a ċar, konvessi miż-żewġ naħat, tondi, ittimbrati

‘IL’ fuq naħa u ‘NVR’ fuq in-naħa l-oħra.

Enviage jiġi f

’pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 jew 280 pillola. Pakketti li fihom

84 (3x28), 98 (2x49) jew 280 (20x14) pillola huma pakketti b’ħafna. Jista’ jkun li mhux il-pakketti

kollha jkunu għal skop kummerċjali f’pajjiżek.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ir-Renju Unit

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Manifattur

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din

il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká repub

lika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 60 62 400

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 2

10 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 550 8888

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 77

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11

Κύπρος

Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ

Τηλ: +357

22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 7 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Enviage 300 mg pilloli miksijin b’rita

Aliskiren

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu di

n il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ j

kollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed m

ill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’

inhu Enviage u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Enviage

Kif għandek tieħu Enviage

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Enviage

Aktar tagħrif

1.

X’INHU ENVIAGE U GĦALX

IEX JINTUŻA

Rasliez jagħmel parti

minn klassi ġdida ta’ mediċini li jissejjħu inibituri ta’ renin. Enviage jgħin biex

ibaxxi l-pressjoni tad-demm għolja. Inibituri ta’ renin inaqqsu l-ammont ta’ angiotensin II li l-ġisem

jista’ jipproduċi. B’angiotensin II il-vini tad-demm jidjiequ u l-pressjoni tad-demm togħla. Bit-tnaqqis

ta’ angiotensin II, il-vini tad-demm jistrieħu, u l-pressjoni tad-demm titbaxxa.

Pressjoni tad-demm għolja iżżid l-amm

ont ta’ xogħol fuq il-qalb u l-arterji. Jekk dan idum għal żmien

twil, jista’ jagħmel il-ħsara fil-vini tad-demm fil-moħħ, qalb u kliewi, u jista’ jikkawża puplesija,

insuffiċjenza tal-qalb, attakk tal-qalb jew insuffiċjenza tal-kliewi. Billi tbaxxi l-pressjoni tad-demm

għall-livelli normali jitnaqqas ir-riskju li tiżviluppa dawn id-disturbi.

2.

QABEL MA TIEĦU EN

VIAGE

Tieħux Enviage

jekk inti allerġiku/a (tbati

minn sensittività eċċessiva) għal aliskiren jew sustanzi oħra ta’

Enviage. Jekk taħseb li tista’ tkun allerġiku, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

jekk diġà ġarrabt anġjoedi

ma (tbatija biex tieħu n-nifs, jew biex tibla’, jew nefħa tal-wiċċ, idejn

u saqajn, għajnejn u/jew l-ilsien) meta ħadt aliskiren.

fl-aħħ

ar 6 xhur tat-tqala jew jekk qed tredda’, ara sezzjoni Tqala u treddigħ.

jekk qed tieħu ciclosporin (mediċina li tintuża f’każ ta’ trapjant sabiex jiġi evitat li l-organu jiġi

riġettat jew għal kundizzjonijiet oħra, eż artrite rewmatojde jew dermatite atopika) jew

verapamil (mediċina li tintuża biex tbaxxi l-pressjoni tad-demm, biex tirranġa r-ritmu tal-qalb

jew għall-kura ta’ anġina pektoris) jew quinidine (mediċina li tintuża biex tirranġa r-ritmu tal-

qalb).

Oqgħod attent ħafna b’Enviage

jekk qed tieħu dijuretiku (tip ta’ mediċina magħrufa bħala pilloli “tal-pipi” li jżidu l-ammont ta’

awrina li tagħmel).

jekk għandek insuffiċjenza tal-funzjoni tal-kliewi.

jekk iġġarrab anġjoedima (tbatija biex tieħu n-nifs, jew biex tibla’, jew nefħa tal-wiċċ, idejn u

saqajn, għajnejn u/jew l-ilsien).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk xi wieħed minn dawn jgħodd għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel tieħu Enviage.

L-użu ta’ Enviage fi tfal u adolexxenti mhux rakkomandat.

M’hemmx rakkomandazzjonijiet speċ

jali għal pazjenti li għandhom 65 sena jew akbar.

Meta tuża mediċ

ini oħra

Jekk jogħġbo

k għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

It-tabib tiegħek jista’ jkoll

u bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu xi prekawzjonijiet oħra jekk qed tieħu

xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

mediċini li jżidu l-ammont ta’ potassium fid-demm tiegħek. Dawn jinkludu dijuretiċi li jfaddlu l-

potassium, sustanzi tal-potassium.

furosemide, mediċina li tagħmel parti minn dawk magħrufin bħala dijuretiċi, jew pilloli “tal-

pipi”, li jintużaw biex jiżdied l-ammont ta’ awrina li tagħmel.

ketoconazole, mediċ

ina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet tal-fungu.

ċerti tipi ta’ mediċini li jtaffu l-uġigħ msejħa mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi

(NSAIDs).

Meta tieħu Enviage ma’ l-ikel u max-xorb

Għandek tieħu Enviage m

a’ ikla ħafifa darba kuljum, l-aħjar fl-istess ħin kuljum. M’għandekx tieħu

Enviage mal-meraq tal-grejpfrut.

Tqala u treddigħ

Tieħux Enviage jekk ħriġt tqila. Huwa importanti li tkellem lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk taħseb li

tista’ tkun ħriġt tqila jew qed tippjana biex toħroġ tqila. Treddax jekk qed tieħu Enviage.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiż

jar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ tħosso

k sturdut u dan jista’ jeffettwa l-ħila tiegħek biex tikkonċentra. Qabel issuq karozza,

tħaddem makkinarju, jew tagħmel attivitajiet oħra li jeħtieġu konċentrazzjoni, għandhekk taċċerta

ruħek li tkun taf x’tip ta’ reazjoni jkollok għall-effetti ta’ Enviage.

3.

KIF GĦAND

EK TIEĦU ENVIAGE

Dejjem għan

dek tieħu Enviage skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib

jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Nies li jkolhom il-pressjoni tad-demm għolja ħafna drabi ma jinnutaw l-ebda sinjal tal-problema.

Ħafna nies iħossuhom normali. Huwa importanti ħafna li tieħu din il-mediċina eżattament kif jgħidlek

it-tabib tiegħek sabiex tikseb l-aqwa riżultati u tnaqqas ir-riskju li jkollok effetti sekondarji. Żomm l-

appuntamenti mat-tabib tiegħek anki jekk tkun qed tħossok tajjeb.

Id-doż

a tal-bidu s-soltu tkun pillola waħda tal-150 mg darba kuljum.

Skond kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura t-tabib tiegħek jista’ j

ordnalek doża ogħla ta’ pillola ta’

300 mg darba kuljum. It-tabib tiegħek jista’ jordnalek Enviage ma’ mediċini oħra li jintużaw biex

jikkuraw il-pressjoni tad-demm għolja.

Kif għandu j

ingħata

Huwa rakkomandat li tieħu l-pillol

i ma’ xi ftit ilma. Għandek tieħu Enviage ma’ ikla ħafifa darba

kuljum, l-aħjar fl-istess ħin kuljum. M’għandekx tieħu Enviage mal-meraq tal-grejpfrut.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk tieħu Enviage aktar milli suppost

Jekk bi ż

ball ħadt wisq pilloli Enviage, ikkonsulta mat-tabib tiegħek minnufih. Jista’ jkollok bżonn

attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Enviage

Jekk tinsa tieħu d

oża ta’ Enviage, ħudha hekk kif tiftakar u imbagħad ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-

soltu. Iżda, jekk ikun kważi wasal il-ħin tad-doża li jmissek għandek sempliċement tieħu l-pillola li

jkun imissek fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull m

ediċina oħra, Enviage jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Effetti komuni (jeffettwaw anqas minn 1 f’kull 10 pazjenti)

: Dijarrea.

Mhux komuni (jeffettwaw anqas minn 1 f’kull 100 pazjent): Raxx tal-ġilda.

Rari (jeffettwaw anqas minn 1f’kull 1,000 pazjent): Anġjoedima (diffikultà biex tieħu n-nifs, jew biex

tibla’, jew nefħa fil-wiċċ, fl-idejn u fis-saqajn, fl-għajnejn, fix-xofftejn u/jew fl-ilsien).

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli): Problemi fil-kliewi.

Jekk xi wieħed m

ill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻE

N ENVIAGE

Żommu fejn ma jintlaħaqx u m

a jidhirx mit-tfal.

Tużax Enviage wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-folja. Id-data ta’ skadenza tirreferi

għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’te

mperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex

tilqa’ mill-umdità.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Enviage

Is-sustanza

attiva hi aliskiren (bhala hemifumarate) 300 mg.

Is-sustanzi l-oħra huma crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,

microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171),

black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).

Id-Dehra ta’ Enviage u l-kontenuti tal-pakkett

Enviage 300 mg pilloli miksijin b’rita huma pilloli aħmar ċar, konvessi

miż-żewġ naħat, f’għamla

ovali, ittimbrati ‘IU’ fuq naħa u ‘NVR’ fuq in-naħa l-oħra.

Enviage jiġi f

’pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 jew 280 pillola. Pakketti li fihom

84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) jew 280 (20x14) pillola huma pakketti b’ħafna. Jista’ jkun li mhux il-

pakketti kollha jkunu għal skop kummerċjali f’pajjiżek.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ir-Renju Unit

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Manifattur

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din

il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká repub

lika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 60 62 400

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 2

10 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 550 8888

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 77

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11

Κύπρος

Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ

Τηλ: +357

22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 7 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat