Enviage
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
19-05-2011
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
19-05-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-05-2011
Ingredjent attiv:
aliskiren
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Ltd.
Kodiċi ATC:
C09XA02
INN (Isem Internazzjonali):
aliskiren
Grupp terapewtiku:
Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin
Żona terapewtika:
Pressjoni għolja
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Trattament ta 'ipertensjoni essenzjali.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Irtirat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-08-22
Fuljett ta 'informazzjoni
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
40
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNU
ENVIAGE 150 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
Aliskiren
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DI
N IL-MEDIĊINA.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ j
kollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.
-
Jekk xi wieħed m
ill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji
li m’humiex
imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’
inhu Enviage u għalxiex jintuża
2.
Qabel ma tieħu Enviage
3.
Kif għandek tieħu Enviage
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Enviage
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU ENVIAGE U GĦALX
IEX JINTUŻA
Rasliez jagħmel parti
minn klassi ġdida ta’ mediċini li jissejjħu inibituri ta’
renin. Enviage jgħin biex
ibaxxi l-pressjoni tad-demm għolja. Inibituri ta’ renin inaqqsu
l-ammont ta’ angiotensin II li l-ġisem
jista’ jipproduċi. B’angiotensin II il-vini tad-demm jidjiequ u
l-pressjoni tad-demm togħla. Bit-tnaqqis
ta’ angiotensin II, il-vini tad-demm jistrieħu, u l-pressjoni
tad-demm titbaxxa.
Pressjoni tad-demm għolja iżżid l-amm
ont ta’ xogħol fuq il-qalb u l-arterji. Jekk dan idum għal żmien
twil, jista’ jagħmel il-ħsara fil-vini tad-demm fil-moħħ, qalb u
kliewi, u jista’ jikkawża puplesija,
insuffiċjenza tal-qalb, attakk tal-qalb jew insuffiċjenza
tal-kliewi. Billi tbaxxi l-pressjoni tad-demm
għall-livelli normali jitnaqqas ir-riskju li tiżviluppa dawn
id-disturbi.
2.
QABEL MA TIEĦU EN
VIAGE
TIEĦUX ENVIAGE
-
jekk inti allerġiku/a (tbati
minn sensittività eċċessiva) għal aliskiren jew sustanzi oħra
ta’
Enviage. Jekk taħseb li tista’ tkun allerġik
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI T
AL-PRODOTT
1
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Enviage 150 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA
KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg aliskiren (bħala he
mifumarate).
Għal-lista kom
pleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA F
ARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Pillola roż
a ċar, konvessa miż-żewġ naħat, tonda, ittimbrata ‘IL’ fuq
naħa u ‘NVR’ fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura ta’ pressjoni għolja naturali.
4.2
POŻOLOĠIJA U
METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Id-doż
a irrikkmandata ta’ Enviage hija 150 mg darba kuljum. F’pazjenti
li l-pressjoni ma tkunx
kontrollota kif jixraq, id-doża tista’ tkun miżjuda għal 300 mg
kuljum.
L-effett li titbaxxa l-pressjoni jseħħ
fi żmien ġimgħatejn (85-90%) wara li tibda t-terapija b’150 mg
kuljum.
Enviage jista’ jintuża waħdu jew ma’ aġenti oħra li jbaxxu
l-pressjoni (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Enviage għandu jittieħed m
a’ ikla ħafifa darba kuljum, l-aħjar fl-istess ħin tal-ġurnata
kuljum. Il-
meraq tal-grejpfrut m’għandux jittieħed flimkien ma’ Enviage.
Indeboliment renali
M’hemmx bżonn li jkun hemm aġġustamenti tad-doża tal-bidu
għall-pazjenti li jkollhom indeboliment
renali ħafif għal sever (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Indeboliment epatiku
M’hemmx bżonn li jkun hemm aġġustamenti tad-doża tal-bidu
għall-pazjenti li jkollhom indeboliment
epatiku ħafif għal sever (ara sezzjoni 5.2).
Pazjenti anzjani (minn 65 sena ’l fuq)
M’hemmx bżonn ta
’ tibdil fid-doża tal-bidu għal pazjenti anzjani.
Pazjenti tfal (taħt it-18-il sena)
Enviage mhux irrakkomandat għall-użu fit-tfal ta’ taħt it-18-il
sena peress li m’hemmx biżżejjed
informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja (ara sezzjoni 5.2).
4.3
KONTRA-INDIKAZZJONIJIET
Sensittività eċċes
siva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi
Aqra d-dokument sħiħ
