Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
takrolimus
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
L04AD02
tacrolimus
immunsuppressive
Graft-avvisning
Profylakse av transplantasjonsavstøtning hos voksne pasienter med nyre- eller leverallograft. Behandling av allograftavvisning resistent mot behandling med andre immunosuppressive legemidler hos voksne pasienter.
Revision: 12
autorisert
2014-07-18
41 B. PAKNINGSVEDLEGG 42 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ENVARSUS 0,75 MG DEPOTTABLETTER ENVARSUS 1 MG DEPOTTABLETTER ENVARSUS 4 MG DEPOTTABLETTER takrolimus LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Envarsus er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Envarsus 3. Hvordan du bruker Envarsus 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Envarsus 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ENVARSUS ER OG HVA DET BRUKES MOT Envarsus inneholder virkestoffet takrolimus. Det er et immunhemmende middel. Etter at du har gjennomgått nyre- eller levertransplantasjon vil kroppens immunsystem prøve å avstøte det nye organet. Envarsus brukes til å kontrollere immunforsvaret ditt slik at kroppen vil godta det transplanterte organet. Du kan også få Envarsus dersom du har en avstøtingsreaksjon mot en transplantert lever, nyre, hjerte eller annet organ, når du tidligere har fått behandling som ikke kunne kontrollere immunresponsen etter transplantasjon. Envarsus brukes til voksne. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ENVARSUS BRUK IKKE ENVARSUS DERSOM - du er allergisk overfor takrolimus eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - du er allergisk overfor sirolimus eller andre makrolidantibiotika (f.eks. erytromycin, klaritromycin, josamycin). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Envarsus inneholder virkestoffet takrolimus i form av en dep Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN _ _ Envarsus 0,75 mg depottabletter Envarsus 1 mg depottabletter Envarsus 4 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Envarsus 0,75 mg depottabletter Hver depottablett inneholder 0,75 mg takrolimus (som monohydrat). _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver tablett inneholder 41,7 mg laktosemonohydrat. Envarsus 1 mg depottabletter Hver depottablett inneholder 1 mg takrolimus (som monohydrat). _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver tablett inneholder 41,7 mg laktosemonohydrat. Envarsus 4 mg depottabletter Hver depottablett inneholder 4 mg takrolimus (som monohydrat). _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver tablett inneholder 104 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Depottablett. Envarsus 0,75 mg depottabletter Oval, hvit til off-white, ikke drasjert tablett, med “0.75” preget på én side og “TCS” på den andre siden. Envarsus 1 mg depottabletter Oval, hvit til off-white, ikke drasjert tablett, med “1” preget på én side og “TCS” på den andre siden. Envarsus 4 mg depottabletter Oval, hvit til off-white, ikke drasjert tablett, med “4” preget på én side og “TCS” på den andre siden. 3 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Profylakse mot avstøting av transplantat hos voksne som har fått nyre- eller leverallograft . Behandling ved avstøting av allograft ved behandlingsresistens mot andre immunsuppressive legemidler hos voksne pasienter. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Envarsus er en formulering av takrolimus som tas peroralt én gang daglig. Behandling med takrolimus krever nøye overvåking utført av kvalifisert personell med nødvendig utstyr. Dette legemidlet skal kun foreskrives, og endringer i immunsuppressiv behandling skal kun foretas, av leger med erfaring med immunsuppressiv behandling og behandling av transplantasjonspasienter. Overgang mellom hurtigvirkende formulering og depotformulering av takrolimus er risikabelt, enten dette skjer uaktsomt, utilsi Aqra d-dokument sħiħ