Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
tacrolimus
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
L04AD02
tacrolimus
immunosuppressiva
Graft Rejection
Profylaxe van transplantaatafstoting bij volwassen nier- of leverallotransplantaatontvangers. Behandeling van allograft afwijzing die resistent zijn tegen behandeling met andere immunosuppressieve geneesmiddelen bij volwassen patiënten.
Revision: 12
Erkende
2014-07-18
42 B. BIJSLUITER 43 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ENVARSUS 0,75 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE ENVARSUS 1 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE ENVARSUS 4 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE tacrolimus LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Envarsus en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ENVARSUS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Envarsus bevat de werkzame stof tacrolimus. Het is een immunosuppressivum. Na uw nier- of levertransplantatie zal het afweersysteem van uw lichaam proberen het nieuwe orgaan af te stoten. Dit middel wordt gebruikt om deze afweerreactie van uw lichaam te beïnvloeden zodat het getransplanteerde orgaan door uw lichaam kan worden geaccepteerd. U kunt dit middel ook krijgen voor een op gang zijnde afstoting van uw getransplanteerde lever, nier, hart of ander orgaan wanneer een eerdere behandeling deze afweerreactie na uw transplantatie niet kon onderdrukken. Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent allergisch voor sirolimus of een macro Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Envarsus 0,75 mg tabletten met verlengde afgifte Envarsus 1 mg tabletten met verlengde afgifte Envarsus 4 mg tabletten met verlengde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Envarsus 0,75 mg tabletten met verlengde afgifte Elke tablet met verlengde afgifte bevat 0,75 mg tacrolimus (als monohydraat). _Hulpstof met bekend effect _ Elke tablet bevat 41,7 mg lactosemonohydraat. Envarsus 1 mg tabletten met verlengde afgifte Elke tablet met verlengde afgifte bevat 1 mg tacrolimus (als monohydraat). _Hulpstof met bekend effect _ Elke tablet bevat 41,7 mg lactosemonohydraat. Envarsus 4 mg tabletten met verlengde afgifte Elke tablet met verlengde afgifte bevat 4 mg tacrolimus (als monohydraat). _Hulpstof met bekend effect _ Elke tablet bevat 104 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet met verlengde afgifte. Envarsus 0,75 mg tabletten met verlengde afgifte Ovale, witte tot gebroken witte, niet-omhulde tablet, met aan de ene zijde “0.75” gegraveerd en aan de andere zijde “TCS”. Envarsus 1 mg tabletten met verlengde afgifte Ovale, witte tot gebroken witte, niet-omhulde tablet, met aan de ene zijde “1” gegraveerd en aan de andere zijde “TCS”. Envarsus 4 mg tabletten met verlengde afgifte Ovale, witte tot gebroken witte, niet-omhulde tablet, met aan de ene zijde “4” gegraveerd en aan de andere zijde “TCS”. 3 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Profylaxe van transplantaatafstoting bij volwassen allogene nier- of levertransplantaatontvangers. Behandeling van afstoting van een allogeen transplantaat bij volwassen patiënten, met resistentie voor behandeling met andere immunosuppressiva. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Envarsus is een eenmaal daagse, orale formulering van tacrolimus. Behandeling met tacrolimus vereist nauwkeurige controles door ervaren en adequaat toegeruste medewerkers. Dit geneesmiddel mag alleen worden vo Aqra d-dokument sħiħ