Envarsus

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Envarsus
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Envarsus
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • Rifjut ta 'Graft
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Profilassi tar-rifjut tat-trapjanti f'riċevituri ta 'l-alloġib tal-kliewi jew tal-fwied adulti. Kura ta 'rifjut tal-allograft reżistenti għat-trattament ma' prodotti mediċinali immunosoppressivi oħra f'pazjenti adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002655
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-07-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002655
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/480173/2014

EMEA/H/C/002655

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Envarsus

tacrolimus

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Envarsus. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Envarsus.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Envarsus, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Envarsus u għal xiex jintuża?

Envarsus hija mediċina li fiha s-sustanza attiva tacrolimus. Tintuża għall-kura fit-tul ta’ pazjenti adulti li

jkunu għadhom kif kellhom trapjant tal-kliewi jew tal-fwied, biex tipprevjeni rifjut (meta s-sistema

immunitarja tattakka l-organu trapjantat). Envarsus jista’ jintuża wkoll biex jikkura rifjut ta’ organu

f’pazjenti adulti meta mediċini immunosopressivi oħrajn (mediċini li jnaqqsu l-attività tas-sistema

immunitarja) mhumiex effettivi.

Envarsus huwa ‘mediċina ibrida’. Dan ifisser li Envarsus huwa simili għal ‘mediċina ta’ referenza’ li fiha

l-istess sustanza attiva iżda Envarsus ġie fformulat b’mod differenti u huwa disponibbli f’dożi differenti.

Il-mediċina ta’ referenza għal Envarsus hija Advagraf.

Kif jintuża Envarsus?

Envarsus jista’ jinkiseb biss b’riċetta u għandu jingħata biss minn tobba esperjenzati f’mediċini

immunosopressivi u fil-ġestjoni ta’ pazjenti ta’ trapjant. Il-qlib minn mediċina immunosopressivi għal

oħra għandu jinbeda u jiġu sorveljat minn tobba tat-trapjanti esperjenzati.

Envarsus huwa disponibbli bħala pilloli ta’ rilaxx imtawwal li fihom tacrolimus (0.75, 1 u 4 mg). Dawn il

pilloli ta’ ‘rilaxx imtawwal’ jippermettu li tacrolimus jiġi rilaxxat bil-mod mill-pillola fuq bosta sigħat u

f’forma li l-ġisem jista’ jassorbi faċilment, u għalhekk jeħtieġ li jingħata darba biss kuljum.

Envarsus

EMA/480173/2014

Paġna 2/3

Dożi ta’ Envarsus huma kkalkulati abbażi tal-piż tal-pazjent. Fil-prevenzjoni ta’ rifjut, id-dożi għandhom

jibdew minn 0.17 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum f’pazjenti li kellhom trapjant tal-kliewi, u

0.11 sa 0.13 mg għal kull kg kuljum f’dawk li kellhom trapjant tal-fwied. Dawn id-dożi tal-bidu jistgħu

jiġu ppruvati għall-kura ta’ rifjut. It-tobba għandhom jissorveljaw il-livelli ta’ tacrolimus fid-demm biex

jiċċekkjaw li dawn jibqgħu f’ċerti limiti. Il-kura hija aġġustata skont il-livell tal-mediċina fid-demm u

skont il-mod kif iwieġeb il-pazjent. Jistgħu jkunu meħtieġa dożi iktar baxxi f’pazjenti b’funzjoni tal-

fwied indebolita. Pazjenti suwed jistgħu jeħtieġu dożi ogħla minn pazjenti bojod.

Minħabba li tacrolimus jiġi assorbit ġol-ġisem b’mod differenti minn Envarsus minn forom oħra ta’

mediċini b’tacrolimus, meta l-pazjenti li diġà jkunu qed jiġu kkurati b’xi formulazzjoni oħra ta’

tacrolimus jinqelbu għal fuq mediċina oħra, dawn għandhom jingħataw doża ta’ Envarsus 30% inqas

mid-doża eżistenti tagħhom.

Envarsus għandu jittieħed darba kuljum mal-ilma, fuq stonku vojt. Envarsus ta’ spiss jingħata ma’

mediċini immunosopressivi oħrajn wara trapjant. Għal aktar dettalji ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Envarsus?

Tacrolimus, is-sustanza attiva f’Envarsus, huwa mediċina immunosopressiva. Tacrolimus inaqqas l-

attività ta’ ċertu ċelloli fis-sistema immunitarja, imsejħa ċelloli-T, li huma primarjament responsabbli

għall-attakki fuq l-organu trapjantat (rifjut tal-organu).

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Envarsus li ħarġu mill-istudji?

Minħabba li Envarsus huwa simili għall-mediċina ta’ riferenza Advagraf, l-applikant ipprovda dejta

komparattiva dwar Advagraf.

Barra minn hekk, minħabba d-differenzi fil-formulazzjoni/dożaġġ bejn Envarsus u Advagraf, ġew

ipprovduti wkoll studji kliniċi f’pazjenti. Dawn l-istudji qabblu Envarsus ma’ Prograf, mediċina

b’tacrolimus stabbilita sew u użata ħafna li tirrilaxxa tacrolimus iktar malajr.

Envarsus intwera li huwa ta’ lanqas effettiv daqs Prograf f’żewġ studji ewlenin f’pazjenti bi trapjanti tal-

kliewi. Il-miżura ewlenija tal-effikaċja fiż-żewġ studji kienet in-numru ta’ pazjenti li fuqhom, il-kura ma

ħadmitx (mewt, falliment jew rifjut tal-organu trapjantat, jew telfa tal-pazjent mill-follow-up) wara 12-

il xahar.

L-ewwel studju involva 326 pazjent li diġà kellhom trapjant tal-kliewi u kienu qed jiġu kkurati bi

Prograf u b’immunosopressivi oħrajn biex jipprevjenu rifjut. Pazjenti jew inqelbu għal kura b’Envarsus

darba kuljum jew komplew kura bi Prograf darbtejn kuljum. Ir-rati ta’ falliment kienu 2.5% fiż-żewġ

gruppi (4 minn 162 pazjenti kkurati b’Envarsus, u 4 minn 162 kkurati bi Prograf). It-tieni studju qabbel

Envarsus ma’ Prograf bħala parti minn kura standard f’543 pazjent b’kilwa ġdida trapjantata. Falliment

tal-kura seħħ fi 18.3% tal-pazjenti kkurati b’Envarsus (49 minn 268), u 19.6% li ngħataw Prograf (54

minn 275).

Il-kumpanija pprovdiet ukoll studji fuq il-livelli ta’ tacrolimus fil-ġisem wara li jittieħed Envarsus, li juru

li dan ipproduċa livelli ta’ tacrolimus li ntwerew qabel li huma effettivi fil-kura u prevenzjoni ta’ rifjut, u

rrapportat riżultati f’29 pazjent li ngħataw Envarsus eżatt wara trapjant tal-fwied, fejn l-ebda minnhom

ma rrifjutaw l-organu trapjantat waqt it-360 ġurnata ta’ wara t-trapjant.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Envarsus?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Envarsus (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma

rogħda, uġigħ ta’ ras, dardir, dijarea, problemi fil-kliewi, ipergliċemija (livelli għoljin taz-zokkor fid-

Envarsus

EMA/480173/2014

Paġna 3/3

demm), dijabete, iperkalemija (livelli għoljin ta’ potassju fid-demm), pressjoni għolja u insomnija

(problemi fl-irqad). Pazjenti jista’ wkoll ikollhom riżultati mhux normali tat-testijiet tal-funzjoni tal-

fwied. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Envarsus ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Envarsus m’għandux jintuża f’pazjenti li għandhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal tacrolimus jew

xi ingredjenti oħrajn, lanqas f’dawk li huma allerġiċi għal sustanzi msejħa macrolides (li jinkludu

antibijotiċi bħal erythromycin).

Għaliex ġie approvat Envarsus?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li d-dożi

approvati ta’ Envarsus intwerew li għandhom kwalità, sigurtà u effikaċja komparabli ma’ Advagraf u

Prograf. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li

bħal fil-każ ta’ forom awtorizzati ta’ tacrolimus, il-

benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Envarsus jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Envarsus?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Envarsus intuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Envarsus, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tikkummerċjalizza Envarsus se tipprovdi materjal edukattiv għall-

professjonisti tas-saħħa li x’aktarx jippreskrivu jew jagħtu Envarsus b’riċetta, li jfakkarom fl-użi

awtorizzati u dożaġġ tiegħu, u l-bżonn li tintuża l-kawtela jekk pazjent jinqeleb għal forma differenti ta’

tacrolimus.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Envarsus

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Envarsus fi 18 Lulju 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Envarsus jistgħu jinstabu fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports

Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Envarsus, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-

EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

IPPAKKJAR B’FOJL TAL-ALUMINJU

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Envarsus 1 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Tacrolimus

Għall-użu orali.

2.

METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

3.

DATA TA’ SKADENZA

EXP:

4.

NUMRU TAL-LOTT

LOT:

5.

IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

30 pillola

6.

OĦRAJN

Uża l-pilloli kollha li jerħu l-mediċina bil-mod fi żimen 45 ġurnata wara li jinfetaħ l-ippakkjar tal-

aluminju.

Aħżen fl-ippakkjar oriġinali b’fojl tal-aluminju sabiex tilqa’ mid-dawl.

Darba kuljum.

Chiesi

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

IPPAKKJAR B’FOJL TAL-ALUMINJU

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Envarsus 4 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Tacrolimus

Għall-użu orali.

2.

METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

3.

DATA TA’ SKADENZA

EXP:

4.

NUMRU TAL-LOTT

LOT:

5.

IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

30 pillola

6.

OĦRAJN

Uża l-pilloli kollha li jerħu l-mediċina bil-mod fi żimen 45 ġurnata wara li jinfetaħ l-ippakkjar tal-

aluminju.

Aħżen fl-ippakkjar oriġinali b’fojl tal-aluminju sabiex tilqa’ mid-dawl.

Darba kuljum.

Chiesi

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Envarsus 0.75 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Envarsus 1 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Envarsus 4 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Tacrolimus

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Envarsus u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Envarsus

Kif għandek tieħu Envarsus

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Envarsus

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Envarsus u għalxiex jintuża

Envarsus fih is-sustanza attiva tacrolimus. Huwa immunosoppressant. Wara t-trapjant tal-kliewi jew

tal-fwied tiegħek, is-sistema immuni ta’ ġismek se tipprova tirrifjuta l-organu l-ġdid. Envarsus jintuża

biex jikkontrolla r-rispons immuni ta’ ġismek, u b’hekk jippermetti li ġismek jaċċetta l-organu

trapjantat.

Tista’ tingħata Envarsus ukoll għal rifjut li jkun għaddej tal-fwied, kliewi, qalb jew organu ieħor

trapjantat tiegħek meta kwalunkwe kura preċedenti li kont qed tieħu ma kinitx kapaċi tikkontrolla dan

ir-rispons immuni wara t-trapjant tiegħek.

Envarsus jintuża fl-adulti.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Envarsus

Tiħux Envarsus:

jekk inti allerġiku għal tacrolimus jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk inti allerġiku għal sirolimus jew għal xi antibijotiku

macrolide

(eż. erythromycin,

clarithromycin, josamycin).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Envarsus fih is-sustanza attiva tacrolimus ippreżentat f’formulazzjoni li terħi l-mediċina bil-mod.

Envarsus jittieħed darba kuljum u

ma jistax

jinbidel ma’ mediċini oħra li fihom tacrolimus (li jerħu l-

mediċina b’mod immedjat jew bil-mod) fuq bażi ta’ doża b’doża ugwali.

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn li ġejjin tgħodd għalik:

jekk għandek, jew kellek, problemi tal-fwied.

jekk għandek dijarea li ddum aktar minn ġurnata waħda.

It-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn jaġġusta d-doża tiegħek ta’ Envarsus.

Għandek iżżomm kuntatt regolari mat-tabib tiegħek. Kultant, it-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu

bżonn jagħmel testijiet tad-demm, tal-awrina, tal-qalb jew tal-għajnejn, biex jistabbilixxi d-doża

korretta ta’ Envarsus.

Għandek tillimita l-esponiment tiegħek għad-dawl tax-xemx u tal-UV (ultravjola) waqt li tkun qed

tieħu Envarsus. Dan huwa peress li immunosoppressanti jistgħu jżidu r-riskju ta’ kanċer tal-ġilda.

Ilbes ilbies protettiv adattat u uża krema ta’ protezzjoni mix-xemx b’fattur ta’ protezzjoni għoli.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Envarsus mhux irrakkomandat fi tfal u adolexxenti b’età inqas minn 18- il sena.

Mediċini oħra u Envarsus

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra, inkluż mediċini mingħajr riċetta u mill-ħxejjex.

Mhux irrakkomandat li Envarsus jittieħed flimkien ma’ ciclosporin (mediċina oħra użata għall-

prevenzjoni ta’ rifjut ta’ organi trapjantati).

Il-livelli ta’ Envarsus fid-demm jistgħu jiġu affettwati minn mediċini oħra li tkun qed tieħu, u l-livelli

ta’ mediċini oħra fid-demm jistgħu jiġu affettwati mit-teħid ta’ Envarsus, u għandhom mnejn ikollhom

bżonn interruzzjoni, żieda jew tnaqqis fid-doża ta’ Envarsus. B’mod partikolari, għandek tgħid lit-

tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar mediċini bħal:

mediċini kontra l-fungi u antibijotiċi, b’mod partikolari antibijotiċi li jissejħu

macrolide

, użati

għall-kura ta’ infezzjonijiet (eż. ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole,

clotrimazole, erythromycin, clarithromycin, josamycin, u rifampicin)

inibituri tal-protease tal-HIV (eż. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), użati għall-kura ta’ infezzjoni

tal-HIV

inibituri tal-protease tal-HCV (eż. telaprevir, boceprevir), użati għall-kura ta’ infezzjoni tal-

epatite Ċ

mediċini għall-ulċera fl-istonku u rifluss tal-aċidu (eż. omeprazole, lansoprazole jew cimetidine)

antiemetiċi, użati għall-kura ta’ dardir u rimettar (eż. metoclopramide)

cisapride jew l-antaċidu magnesium-aluminium-hydroxide, użati għall-kura ta’ ħruq ta’ stonku

il-pillola kontraċettiva jew kura oħra ta’ ormoni b’ethinylestradiol, kura ta’ ormoni b’danazol

mediċini użati għall-kura ta’ pressjoni għolja jew problemi fil-qalb (eż. nifedipine, nicardipine,

diltiazem u verapamil)

sustanzi kontra l-arritmija (eż. amiodarone) użati għall-kontroll tal-arritmija (taħbit irregolari

tal-qalb)

mediċini magħrufa bħala “statins”, użati għall-kura ta’ kolesterol u trigliċeridi elevati

phenytoin jew phenobarbital, użati għall-kura tal-epilessija

prednisolone u methylprednisolone, li jappartjenu għall-klassi ta’ kortikosterojdi użati għall-

kura ta’ infjammazzjonijiet jew biex irażżnu s-sistema immuni (eż. f’rifjut ta’ trapjant)

nefazodone, użat għall-kura tad-depressjoni

preparazzjonijiet mill-ħxejjex li fihom St. John’s Wort (

Hypericum perforatum

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew teħtieġ tieħu ibuprofen (użat għall-kura ta’ deni,

infjammazzjoni u uġigħ), amphotericin B (użat għall-kura ta’ infezzjonijiet ikkawżati mill-moffa jew

sustanzi kontra l-virusis (użati għall-kura ta’ infezzjonijiet virali, eż aciclovir). Dawn jistgħu

jaggravaw problemi tal-kliewi jew fis-sistema nervuża meta jittieħdu flimkien ma’ Envarsus.

Waqt li qed tieħu Envarsus it-tabib tiegħek jkollu bżonn ikun jaf jekk tiħux supplimenti tal-potassium

jew ċerti dijuretiċi użati għall-insuffiċjenza tal-qalb, pressjoni għolja u mard tal-kliewi (eż. amiloride,

triamterene, jew spironolactone), sustanzi anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, eż. ibuprofen)

użati għad-deni, infjammazzjoni u uġigħ, sustanzi kontra il-koagulazzjoni tad-demm (irraqqu d-

demm), jew mediċini orali għad-dijabete.

Jekk għandek bżonn xi tilqim, jekk jogħġbok l-ewwel għid lit-tabib tiegħek.

Envarsus ma’ ikel u xorb

Evita grejpfrut (bħala meraq ukoll) waqt kura b’Envarsus, peress li dan jista’ jaffettwa l-livelli tiegħu

fid-demm.

Tqala u treddigħ

Tacrolimus jgħaddi mill-plaċenta. Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok

tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tacrolimus jgħaddi fil-ħalib tas-sider. Għalhekk, m’għandekx tredda’ waqt li tkun qed tieħu Envarsus.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’għandekx issuq jew tuża xi għodda jew magni jekk tħossok sturdut jew bi ngħas, jew ikollok

problemi biex tara ċar wara li tieħu Envarsus. Dawn l-effetti huma aktar frekwenti jekk tixrob l-

alkoħol wkoll.

Envarsus fih lactose

Envarsus fih lactose (zokkor tal-ħalib). Jekk ġejt mgħarraf mit-tabib tiegħek li għandek intolleranza

għal xi zokkrijiet, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Envarsus

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Din il-mediċina għandha tiġi preskritta biss għalik minn tabib b’esperjenza fil-kura ta’ pazjenti li

għamlu trapjant.

Kun żgur li tirċievi l-istess mediċina ta’ tacrolimus kull darba li tiġbor ir-riċetta tiegħek, sakemm l-

ispeċjalista tat-trapjanti tiegħek ma qabilx li jbiddel għal mediċina ta’ tacrolimus differenti.

Din il-mediċina għandha tittieħed darba kuljum. Jekk id-dehra ta’ din il-mediċina ma tkunx l-istess

bħas-soltu, jew jekk l-istruzzjonijiet dwar id-dożaġġ jinbidlu, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

malajr kemm jista’ jkun sabiex tkun żgur li għandek il-mediċina t-tajba.

Id-doża inizjali biex tipprevjeni r-rifjut tal-organu trapjantat tiegħek se tkun determinata mit-tabib

tiegħek ikkalkulata skont il-piż tal-ġisem tiegħek. Dożi inizjali ta’ kuljum eżatt wara t-trapjant

ġeneralment ikunu fil-firxa ta’: 0.11- 0.17 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem kuljum, skont l-organu

trapjantat. Meta jkun qed jiġi kkurat rifjut, jistgħu jintużaw l-istess dożi.

Id-doża tiegħek tiddependi fuq il-kondizzjoni ġenerali tiegħek u fuq liema mediċini

immunosoppressanti oħra tkun qed tieħu. Wara l-bidu tal-kura tiegħek b’din il-mediċina, se jittieħdu

testijiet tad-demm frekwenti mit-tabib tiegħek biex tiġi definita d-doża t-tajba. Wara se jkunu

meħtieġa testijiet tad-demm regolari mit-tabib tiegħek biex tiġi definita d-doża t-tajba u biex minn

żmien għal żmien tiġi aġġustata d-doża. It-tabib tiegħek normalment inaqqas id-doża ta’ Envarsus

tiegħek ladarba l-kondizzjoni tistabilizza.

Inti se jkollok bżonn tieħu Envarsus kuljum sakemm ikollok bżonn immunosoppressjoni biex

tipprevjeni rifjut tal-organu trapjantat tiegħek. Għandek iżżomm kuntatt regolari mat-tabib tiegħek.

Envarsus jittieħed mill-ħalq darba kuljum, ġeneralment fuq stonku vojt.

Ħu l-pilloli immedjatament wara li tneħħihom mill-folja. Il-pilloli għandhom jinbelgħu

sħaħ

ma’ tazza

ilma. Tiblax il-dessikant li jinsab fil-pakkett tal-fojl.

Jekk tieħu Envarsus aktar milli suppost

Jekk bi żball ħadt wisq Envarsus, ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-eqreb dipartiment tal-emerġenza

ta’ sptar immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Envarsus

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu. Ħu l-pillola mill-aktar

fis possibbli fl-istess jum.

Jekk tieqaf tieħu Envarsus

Jekk twaqqaf il-kura tiegħek b’Envarsus jista’ jiżdied ir-riskju ta’ rifjut tal-organu trapjantat tiegħek.

Twaqqafx il-kura tiegħek jekk ma jgħidlekx biex tagħmel hekk it-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Tacrolimus inaqqas il-mekkaniżmu ta’ difiża tal-ġisem tiegħek (sistema immuni), li ma tkunx tajba

bħas-soltu biex tiġġieled kontra l-infezzjonijiet. Għalhekk, għandek mnejn tkun aktar suxxettibbli

għall-infezzjonijiet waqt li tkun qed tieħu Envarsus.

Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih, jekk ikollok effetti severi.

Jistgħu jseħħu effetti severi, inkluż reazzjonijiet allerġiċi u anafilattiċi. Tumuri beninni u malinni

kienu rrappurtati wara kura b’Envarsus.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Żieda fiż-zokkor fid-demm, dijabete mellitus, żieda fil-potassium fid-demm

Diffikultà fl-irqad

Tregħid, uġigħ ta’ ras

Żieda fil-pressjoni

Testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali

Dijarea, dardir

Problemi fil-kliewi

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm (plejtlits, ċelluli ħomor jew bojod tad-demm), żieda fl-

għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm, bidliet fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm (osservati fit-

testijiet tad-demm)

Tnaqqis fil-livell ta’ magnesium, phosphate, potassium, calcium jew sodium fid-demm, fluwidu

żejjed, żieda ta’ aċidu uriku jew lipidi fid-demm, tnaqqis fl-aptit, żieda fl-aċidità tad-demm,

bidliet oħra fl-imluħa tad-demm (osservati fit-testijiet tad-demm)

Sintomi ta’ ansjetà, konfużjoni u diżorjentazzjoni, depressjoni, bidliet fil-burdata, ħmar il-lejl,

alluċinazzjoni, disturbi mentali

Aċċessjonijiet, disturbi fil-kuxjenza, tingiż u tnemnim (xi kultant bl-uġigħ) fl-idejn u s-saqajn,

sturdament, kapaċità tal-kitba mnaqqsa, disturbi fis-sistema nervuża

Vista mċajpra, sensittività akbar għad-dawl, disturbi fl-għajnejn

Ħoss ta’ żarżir f’widnejk

Fluss ta’ demm imnaqqas fil-kanali tal-qalb, taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel

Fsada, imblokk parzjali jew komplut tal-kanali tad-demm, pressjoni mnaqqsa

Qtugħ ta’ nifs, disturbi fit-tessuti respiratorji fil-pulmun, akkumulazzjoni ta’ likwidu madwar il-

pulmun, infjammazzjoni tal-farinġi, sogħla, sintomi li jixbħu l-influwenza

Problemi fl-istonku bħal infjammazzjoni jew ulċera li tikkawża uġigħ addominali jew dijarea,

fsada fl-istonku, infjammazzjoni jew ulċera fil-ħalq, akkumulazzjoni ta’ fluwidu fiż-żaqq,

rimettar, uġigħ addominali, indiġestjoni, stitikezza, tgħaddi l-gass, nefħa, purgar maħlul

Disturbi fil-kanal tal-bili, sfurija tal-ġilda minħabba problemi fil-fwied, ħsara fit-tessut tal-fwied

u infjammazzjoni tal-fwied

Ħakk, raxx, telf ta’ xagħar, akne, żieda fl-għaraq

Uġigħ fil-ġogi, riġlejn u dirgħajn, jew dahar, bugħawwieġ fil-muskoli

Funzjoni tal-kliewi insuffiċjenti, tnaqqis fil-produzzjoni tal-awrina, indeboliment biex tgħaddi l-

awrina jew uġigħ biex tgħaddi l-awrina

Dgħufija ġenerali, deni, akkumulazzjoni ta’ fluwidu f’ġismek, uġigħ u skonfort, żieda fl-enzima

alkaline phosphatase fid-demm tiegħek, żieda fil-piż, sensazzjoni ta’ disturb fit-temperatura

Funzjoni insuffiċjenti tal-organu trapjantat tiegħek

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

Bidliet fit-tagħqid tad-demm, tnaqqis fl-għadd tat-tipi kollha ta’ ċelluli fid-demm (osservati fit-

testijiet tad-demm)

Deidratazzjoni, ma tkunx tista’ tgħaddi l-awrina

Riżultati tat-testijiet tad-demm mhux normali: proteina jew zokkor imnaqqsa, żieda ta’

phosphate, żieda fl-enzima lactate dehydrogenase

Koma, fsada fil-moħħ, puplesija, paralisi, disturb fil-moħħ, anormalitajiet fid-diskors u fil-

lingwa, problemi ta’ memorja

Lenti tal-għajn tiċċajpar, smigħ imnaqqas

Taħbit irregolari tal-qalb, waqfien tat-taħbit tal-qalb, prestazzjoni mnaqqsa ta’ qalbek, disturb

fil-muskolu tal-qalb, tkabbir tal-muskolu tal-qalb, taħbit tal-qalb aktar f’saħħtu, ECG mhux

normali, rata tal-qalb u polz mhux normali

Embolu tad-demm f’vina ta’ riġel jew driegħ, xokk

Diffikultajiet fin-nifs, disturbi fl-apparat respiratorju, ażżma

Ostruzzjoni tal-imsaren, żieda fil-livell fid-demm tal-enzima amylase, rifluss tal-kontenut tal-

istonku fi griżmejk, tbattil tal-istonku ttardjat

Infjammazzjoni tal-ġilda, sensazzjoni ta’ ħruq fid-dawl tax-xemx

Disturbi fil-ġogi

Mestrwazzjoni bl-uġigħ u fsada mestrwali mhux normali

Insuffiċjenza ta’ ħafna organi, marda li tixbaħ l-influwenza, sensittività miżjuda għas-sħana u l-

kesħa, sensazzjoni ta’ pressjoni f’sidrek, tħossok nervuż jew mhux normali, telf ta’ piż

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

Emorraġiji żgħar fil-ġilda tiegħek minħabba emboli tad-demm

Żieda fl-ebusija tal-muskoli

Telf tal-vista, telf tas-smigħ

Akkumulazzjoni ta’ fluwidu madwar il-qalb

Qtugħ ta’ nifs akut

Formazzjoni ta’ ċesta fil-frixa tiegħek

Problemi bil-fluss tad-demm fil-fwied

Mard serju b’infafet fil-ġilda, ħalq, għajnejn u ġenitali; żieda fl-ammont ta’ xagħar

Għatx, waqa, sensazzjoni ta’ tagħfis f’sidrek, tnaqqis fil-mobbilità, ulċera

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):

Dgħufija fil-muskoli

Skan tal-qalb mhux normali

Insuffiċjenza tal-fwied

Tgħaddi l-awrina bl-uġigħ u bid-demm

Żieda tat-tessut tax-xaħam

Effetti sekondarji bi frekwenzi mhux magħrufa (jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn

kull 10,000):

Każijiet ta’ aplażija pura taċ-ċelluli ħomor (tnaqqis sever ħafna fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-

demm),

agranuloċitożi (numru mnaqqas b’mod sever ta’ ċelluli bojod tad-demm)

anemija emolitika (numru mnaqqas ta’ ċelluli ħomor tad-demm minħabba tkissir mhux

normali)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Envarsus

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, il-folja u l-ippakkjar ta’

barra wara ‘JIS’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Aħżen fl-ippakkjar oriġinali b’fojl tal-aluminju sabiex tilqa’ mid-dawl.

Uża l-pilloli kollha li jerħu l-mediċina bil-mod fi żimen 45 ġurnata wara li jinfetaħ l-ippakkjar tal-

aluminju.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Envarsus

Is-sustanza attiva hi tacrolimus.

Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 0.75 mg tacrolimus (bħala monohydrate).

L-eċċipjenti l-oħra huma hypromellose, lactose monohydrate, macrogol 6000, poloxamer 188,

magnesium stearate, tartaric acid (E334), butylated hydroxytoluene (E321), dimethicone 350.

Kif jidher Envarsus u l-kontenut tal-pakkett

Envarsus 0.75 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod huma ovali, ta’ lewn abjad sa abjad maħmuġ,

mhux miksija, imnaqqxa b’“0.75” fuq naħa waħda u “TCS” fuq in-naħa l-oħra.

Envarsus 1 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod huma ovali, ta’ lewn abjad sa abjad maħmuġ, mhux

miksija, imnaqqxa b’“1” fuq naħa waħda u “TCS” fuq in-naħa l-oħra.

Envarsus 4 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod huma ovali, ta’ lewn abjad sa abjad maħmuġ, mhux

miksija, imnaqqxa b’“4” fuq naħa waħda u “TCS” fuq in-naħa l-oħra.

Envarsus huwa fornut f’folji tal-PVC li fihom 10 pilloli. 3 folji huma ppakkjati flimkien f’ippakkjar

protettiv b’fojl tal-aluminju, inkluż dessikant. Hemm disponibbli pakketti ta’ 30, 60 u 90 pillola li

jerħu l-mediċina bil-mod.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A

43122 Parma

Manifattur

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straβe 51-61

59320 Ennigerloh

North Rhine-Westphalia

Il-Ġermanja

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Pharma

L-Italja

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

L-Awstrija

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: +420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: +36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tlf: + 39 0521 2791

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 0 88 5016400

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

Norge

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tlf: + 39 0521 2791

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z .o.o.

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Ltd

Tel: + 44 0161 4885555

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Sími: + 39 0521 2791

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Puh/Tel: + 39 0521 2791

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom

Chiesi Ltd

Tel: + 44 0161 4885555

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ XX/SSSS.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini:

http://www.ema.europa.eu.