Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Bromid Glycopyrronium
Novartis Europharm Ltd
R03BB06
glycopyrronium bromide
Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,
Plućna bolest, kronična opstruktivna
Enurev Breezhaler je označen kao liječenje bronhodilatatora za održavanje radi ublažavanja simptoma u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (COPD).
Revision: 10
odobren
2012-09-28
34 B. UPUTA O LIJEKU 35 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ENUREV BREEZHALER 44 MIKROGRAMA PRAŠAK INHALATA, TVRDE KAPSULE glikopironij (glikopironijev bromid) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Enurev Breezhaler i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Enurev Breezhaler 3. Kako primjenjivati Enurev Breezhaler 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Enurev Breezhaler 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ENUREV BREEZHALER I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE ENUREV BREEZHALER Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar koja se zove glikopironijev bromid. On pripada skupini lijekova koji se nazivaju bronhodilatatorima. ZA ŠTO SE KORISTI ENUREV BREEZHALER Ovaj se lijek primjenjuje da bi olakšao disanje odraslim bolesnicima koji imaju poteškoće u disanju zbog bolesti pluća koja se naziva kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB). Kod KOPB-a mišići oko dišnih putova se stežu. To otežava disanje. Ovaj lijek blokira stezanje tih mišića u plućima, zbog čega zrak lakše ulazi i izlazi iz pluća. Ako primjenjujete ovaj lijek jedanput na dan, pomoći će Vam smanjiti učinke KOPB-a na Vaš svakodnevni život. 36 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ENUREV BREEZHALER NEMOJTE PRIMJENJIVATI ENUREV BREEZHALER - ako ste alergični na glikopironijev bromid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratit Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Enurev Breezhaler 44 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka kapsula sadrži 63 mikrograma glikopironijevog bromida što je ekvivalentno 50 mikrograma glikopironija. Svaka isporučena doza (doza koja izlazi iz nastavka za usta inhalatora) sadrži 55 mikrograma glikopironijevog bromida što je ekvivalentno 44 mikrograma glikopironija. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Svaka kapsula sadrži 23,6 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. _ _ 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak inhalata, tvrda kapsula (prašak inhalata). Prozirne narančaste kapsule koje sadrže bijeli prašak, sa šifrom proizvoda „GPL50“ otisnutom crnom bojom iznad, te logotipom tvrtke ( ) otisnutim crnom bojom ispod crne linije. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Enurev Breezhaler je indiciran kao bronhodilatacijska terapija održavanja za ublažavanje simptoma u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza je inhalacija sadržaja jedne kapsule jedanput na dan korištenjem Enurev Breezhaler inhalatora. Preporučuje se da se Enurev Breezhaler primjenjuje u isto vrijeme svakoga dana. Ako se preskoči doza, sljedeću dozu treba uzeti čim prije. Bolesnike treba uputiti da ne primjenjuju više od jedne doze dnevno. 3 Posebne populacije _Starija populacija _ Enurev Breezhaler se može koristiti u preporučenoj dozi u starijih bolesnika (u dobi od 75 i više godina) (vidjeti dio 4.8). _ _ _Oštećenje bubrega _ Enurev Breezhaler se može koristiti u preporučenoj dozi u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega. U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili bolešću bubrega u završnoj fazi koja zahtijeva dijalizu Enurev Breezhaler smije se koristiti samo ako očekivane koristi premašuju potencijalni rizik obzirom da se u ovoj populaciji može povećati sistemska izloženost glikopironiju ( Aqra d-dokument sħiħ