Entyvio
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-11-2023
Ingredjent attiv:
vedolizumab
Disponibbli minn:
Takeda Pharma A/S
Kodiċi ATC:
L04AA
INN (Isem Internazzjonali):
vedolizumab
Grupp terapewtiku:
Selective immunosuppressants
Żona terapewtika:
Colitis, Ulcerative; Crohn Disease
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Čūlainais colitisEntyvio ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu aktīvo čūlainais kolīts, kas ir bijusi neadekvāta reakcija, zaudēja atbildi, vai bija, kas nepanes vai nu parasto terapiju vai audzēja nekrozes faktora alfa (TNFa) antagonists. Krona diseaseEntyvio ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu aktīvo krona slimība, kas ir bijusi neadekvāta reakcija, zaudēja atbildi, vai bija, kas nepanes vai nu parasto terapiju vai audzēja nekrozes faktora alfa (TNFa) antagonists. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 25
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-05-22
Fuljett ta 'informazzjoni
51
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
KASTĪTE (AR BLUE BOX) – PILNŠĻIRCEI (108 MG)
(IZŅEMOT VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMUS)
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Entyvio 108 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
_vedolizumab_
2.
AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Viena pilnšļirce satur 108 mg vedolizumaba.
3.
PALĪGVIELU SARAKSTS
Palīgvielas: citronskābes monohidrāts, nātrija citrāta
dihidrāts, L-histidīns, L-histidīna
monohidrohlorīds, L-arginīna hidrohlorīds, polisorbāts 80, ūdens
injekcijām. Sīkāku informāciju skatīt
lietošanas instrukcijā.
4.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Šķīdums injekcijām
1 pilnšļirce
2 pilnšļirces
5.
LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Subkutānai lietošanai
Tikai vienreizējai lietošanai.
6.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7.
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP
52
9.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt ledusskapī.
Nesasaldēt.
Pilnšļirci uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no
gaismas.
10.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA
PIEMĒROJAMS
11.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dānija
12.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/1/14/923/002
EU/1/14/923/003
13.
SĒRIJAS NUMURS
Lot
14.
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15.
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16.
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Entyvio 108 mg
17.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS
2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA_ _
PC
SN
NN
53
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
KASTĪTE VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX) (108 MG)
(6X1 PILNŠĻIRCE)
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Entyvio 108 mg šķīdums i
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Entyvio 300 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons satur 300 mg vedolizumaba (
_vedolizumab_
).
Pēc sagatavošanas viens ml satur 60 mg vedolizumaba.
Vedolizumabs ir humanizēta IgG
1
klases monoklonālā antiviela, kas iegūta no Ķīnas kāmju olnīcu
(ĶKO) šūnām, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Balts līdz pelēkbalts liofilizēta pulvera gabals vai pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Čūlainais kolīts
Entyvio ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem ar vidēji
smagu līdz un smagu aktīvu čūlaino
kolītu, kuriem ārstēšana ar standarta terapiju vai audzēja
nekrozes faktora alfa (TNFα –
_tumour _
_necrosis factor-alpha_
) antagonistu nav izraisījusi pietiekamu atbildes reakciju, atbildes
reakcija uz šo
ārstēšanu ir izzudusi vai pacienti to nav panesuši.
Krona slimība
Entyvio ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem ar vidēji
smagu un smagu aktīvu Krona
slimību, kuriem ārstēšana ar standarta terapiju vai audzēja
nekrozes faktora alfa (TNFα) antagonistu
nav izraisījusi pietiekamu atbildes reakciju, atbildes reakcija uz
šo ārstēšanu ir izzudusi vai pacienti to
nav panesuši.
Paučīts
Entyvio ir paredzēts pieaugušu pacientu ar vidēji smagu vai smagu
aktīvu hronisku paučītu ārstēšanai,
kuriem ir veikta proktokolektomija un līkumainās zarnas maisa anāla
anastomoze čūlainā kolīta
ārstēšanai un kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz
antibiotiku terapiju vai tā ir izzudusi.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanu ar Entyvio jāuzsāk un jāuzrauga veselības aprūpes
speciālistiem ar pieredzi čūlainā kolīta,
Krona slimības vai paučīta diagnostikā un ārstēšanā (skatīt
4.4. apakšpunktu). Pacientiem jāizsniedz
lieto
Aqra d-dokument sħiħ
