Entresto

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Entresto
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Entresto
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antagonisti ta 'angiotensin II, kombinazzjonijiet oħra
  • Żona terapewtika:
  • Insuffiċjenza tal-Qalb
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Entresto huwa indikat f'pazjenti adulti għall-kura ta 'insuffiċjenza kronika tal-qalb sintomatika b'frazzjoni ta' ejection imnaqqsa.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004062
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-11-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004062
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/649986/2015

EMEA/H/C/004062

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Entresto

sacubitril / valsartan

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Entresto. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kundizzjonijiet

tal-użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Entresto.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Entresto, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Entresto u għal xiex jintuża?

Entresto huwa mediċina tal-qalb li fiha s-sustanzi attivi sacubitril u valsartan. Dan jintuża f'adulti li

jbatu minn insuffiċjenza tal-qalb fit-tul li għandhom sintomi tal-marda. Insuffiċjenza tal-qalb hija l-

inkapaċità tal-qalb li tippompja biżżejjed demm madwar il-ġisem.

Kif jintuża Entresto?

Entresto huwa disponibbli bħala pilloli (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg

valsartan, u 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan). Entresto jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Il-pilloli ta' Entresto jittieħdu darbtejn kuljum. Id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta' pillola waħda ta'

Entresto 49 mg / 51 mg darbtejn kuljum u d-doża mbagħad tiġi rduppjata wara ġimagħtejn sa 4

ġimgħat għal 97 mg / 103 mg darbtejn kuljum. It-tabib jista' jagħżel dożi aktar baxxi għal ċerti

pazjenti. Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Entresto?

Iż-żewġ sustanzi attivi f'Entresto, sacubitril u valsartan, jaħdmu b'modi differenti. Sacubitril jimblokka

t-tkissir tal-peptidi natrijuretiċi prodotti fil-ġisem. Il-peptidi natrijuretiċi jġiegħlu lis-sodju u l-ilma

jgħaddu mill-awrina, u għaldaqstant inaqqsu l-pressjoni fuq il-qalb. Il-peptidi natrijuretiċi jnaqqsu wkoll

il-pressjoni tad-demm u jħarsu l-qalb milli tiżviluppa fibrożi (tessuti taċ-ċikatriċi) li sseħħ f'insuffiċjenza

tal-qalb.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Valsartan huwa tip ta' 'antagonista tar-riċettur tal-anġjotensina II' li tfisser li jimblokka l-azzjoni ta'

ormon imsejjaħ anġjotensina II. L-effetti tal-anġjotensina II jistgħu jkunu ta' ħsara f'pazjenti

b'insuffiċjenza tal-qalb. Billi jimblokka r-riċetturi li normalment teħel magħhom l-anġjotensina II,

valsartan iwaqqaf l-effetti li jagħmlu l-ħsara tal-ormon fuq il-qalb u jnaqqas ukoll il-pressjoni tad-

demm billi jħalli l-vini u l-arterji jitwessgħu.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Entresto li ħarġu mill-istudji?

Fl-istudju ewlieni, Entresto tqabbel ma' enalapril, mediċina oħra użata għall-insuffiċjenza tal-qalb. Il-

pazjenti f'dan l-istudju kellhom insuffiċjenza tal-qalb fit-tul b'sintomi tal-marda u tnaqqis tal-frazzjoni

ta' tneħħija (il-proporzjon ta' demm li jħalli l-qalb). Fil-grupp ikkurat b'Entresto, 21.8% (914 minn

4,187) tal-pazjenti mietu jew bħala riżultat ta' problemi tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni jew iddaħħlu l-

isptar b'insuffiċjenza tal-qalb meta mqabbel ma' 26.5% (1,117 minn 4,212) tal-pazjenti kkurati

b'enalapril. B'mod ġenerali, il-pazjenti kienu ssorveljati għal madwar 27 xahar, fejn matulhom ħadu l-

mediċina għal madwar medja ta' 24 xahar. L-istudju twaqqaf qabel għax kien hemm evidenza

konvinċenti li Entresto kien aktar effikaċi minn enalapril.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Entresto?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Entresto (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma

livelli għoljin ta' potassju fid-demm, pressjoni baxxa tad-demm u l-kliewi jaħdmu b'mod anqas tajjeb.

Effett sekondarju potenzjalment sever, anġjoedema (nefħa mgħaġġla ta' tessuti tal-ġilda aktar fil-fond

kif ukoll tat-tessuti madwar il-gerżuma, li jikkawżaw diffikultà fit-teħid tan-nifs), jista' jseħħ b'mod

mhux komuni (jaffettwa anqas minn 1 minn kull 100 persuna). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji

kollha rrappurtati b’Entresto, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Entresto ma għandux jittieħed ma' mediċini magħrufin bħala inibituri ACE (li jintużaw biex jikkuraw

insuffiċjenza tal-qalb u pressjoni għolja tad-demm). Ma għandux jittieħed minn pazjenti li batew minn

anġjoedema, dawk li batew minn mard tal-fwied sever jew min-nisa li huma tqal. Għal-lista sħiħa ta’

restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġiet approvat Entresto?

Il-Kumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Entresto huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. L-istudju

ewlieni sab li Entresto naqqas l-imwiet minn problemi tal-qalb jew iċ-ċirkolazzjoni jew ammissjonijiet l-

isptar għal insuffiċjenza tal-qalb.

L-effetti sekondarji serji ta' Entresto fl-istudju ewlieni kienu simili għal dawk ta' enalapril, li diġà huwa

awtorizzat għall-użu f'insuffiċjenza tal-qalb. Valsartan, wieħed mis-sustanzi attivi fil-mediċina, huwa

stabbilit sew għall-kura ta' pressjoni għolja tad-demm u insuffiċjenza tal-qalb; l-effetti sekondarji

tiegħu huma magħrufin sew.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Entresto?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Entresto jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Entresto, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Entresto

EMA/649986/2015

Paġna 2/3

Informazzjoni oħra dwar Entresto

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Entresto jinstabu fis-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Entresto, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Entresto

EMA/649986/2015

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Entresto 24 mg/26 mg pilloli miksija b’rita

Entresto 49 mg/51 mg pilloli miksija b’rita

Entresto 97 mg/103 mg pilloli miksija b’rita

sacubitril/valsartan

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Entresto u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Entresto

Kif għandek tieħu Entresto

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Entresto

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Entresto u għalxiex jintuża

Entresto huwa prodott mediċinali magħruf bħala inibitur ta’ neprilysin ta’ riċettur tal-anġjotensina.

Huwa jinqasam f’żewġ sustanzi attivi, sacubitril u valsartan.

Entresto jintuża biex jikkura tip ta’ insuffiċjenza tal-qalb fit-tul fl-adulti.

Din it-tip ta’ insuffiċjenza tal-qalb isseħħ meta l-qalb tkun dgħajfa u ma tkunx tista’ tippompja

biżżejjed demm fil-pulmuni u fil-bqija tal-ġisem. L-aktar sintomi komuni ta’ insuffiċjenza tal-qalb

huma qtugħ ta’ nifs, letarġija, għeja u nefħa fl-għaksa.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Entresto

Tiħux Entresto:

jekk inti allerġiku għal sacubitril, valsartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6). Jekk taħseb li tista’ tkun allerġiku għal kwalunkwe komponent ta’ din

il-mediċina, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Entresto.

jekk qed tieħu xi tip ieħor ta’ mediċina msejħa inibitur ta’ enzima ta’ konverżjoni tal-

anġjotensina (ACE) (pereżempju enalapril, lisinopril jew ramipril). L-inibituri ta’ ACE jintużaw

sabiex jikkuraw pressjoni għolja tad-demm jew insuffiċjenza tal-qalb. Jekk kont qed tieħu

inibitur ta’ ACE, stenna 36 siegħa wara li tieħu l-aħħar doża qabel ma tibda tieħu Entresto (ara

“Mediċini oħra u Entresto”).

jekk inti jew membru tal-familja tiegħek qatt kelkom reazzjoni msejħa anġjoedima (nefħa tal-

wiċċ, tax-xufftejn, tal-ilsien u/jew tal-gerżuma, diffikultajiet fit-teħid tan-nifs) meta ħadt inibitur

ta’ ACE jew imblokkatur tar-riċettur tal-anġjotensina (ARB -

angiotensin receptor blocker

(bħal valsartan, telmisartan jew irbesartan).

jekk għandek id-dijabete jew funzjoni indebolita tal-kliewi u qed tingħata kura b’mediċina li

tbaxxi l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren (ara “Mediċini oħra u Entresto”).

jekk għandek mard tal-fwied gravi.

jekk għandek tqala ta’ aktar minn 3 xhur (huwa aħjar li tevita din il-mediċina fil-parti bikrija tat-

tqala wkoll, ara “Tqala u treddigħ”).

Jekk waħda minn dawn tapplika għalik, tiħux Entresto u kellem lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Entresto

jekk qed tieħu kura b’imblukkatur ta’ riċettur tal-anġjotensina (ARB) jew b’aliskiren (ara

“Tiħux Entresto”).

jekk qatt xi darba kellek anġjoedima (ara “Tiħux Entresto” u sezzjoni 4 “Effetti sekondarji

possibbli”).

jekk għandek pressjoni tad-demm baxxa jew qed tieħu xi mediċini oħrajn li jnaqqsu l-pressjoni

tad-demm tiegħek (pereżempju, dijuretiku) jew jekk qed issofri minn rimettar jew dijarrea,

speċjalment jekk għandek età ta’ 65 sena jew aktar, jew jekk għandek marda tal-kliewi u

pressjoni baxxa.

jekk għandek marda gravi tal-kliewi.

jekk qed tbati minn deidrazzjoni.

jekk l-arterja tal-kliewi tiegħek djieqet.

Jekk għandek marda tal-fwied.

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek f’intervalli regolari matul it-

trattament b’Entresto.

Jekk waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik, avża lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek qabel tieħu Entresto.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża fi tfal (ta’ età taħt 18-il sena). Dan minħabba li hija ma ġietx

studjata f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Entresto

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra. Jista’ jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża, li tieħu prekawzjonijiet oħrajn, jew

saħansitra li tieqaf tieħu waħda mill-mediċini. Dan huwa partikolarment importanti għall-mediċini li

ġejjin:

inibituri ta’ ACE. Tiħux Entresto ma’ inibituri ta’ ACE. Jekk kont qed tieħu inibitur ta’ ACE,

stenna 36 siegħa wara li tieħu l-aħħar doża tal-inibitur ta’ ACE qabel tibda tieħu Entresto (ara

“Tiħux Entresto”). Jekk tieqaf tieħu Entresto, stenna 36 siegħa wara li tieħu l-aħħar doża ta’

Entresto qabel tibda tieħu inibitur ta’ ACE.

mediċini oħrajn li jintużaw għall-kura ta’ insuffiċjenza tal-qalb jew pressjoni tad-demm baxxa,

bħal imblukkaturi ta’ riċettur tal-anġjotensina jew aliskiren (ara “Tiħux Entresto”).

xi mediċini magħrufa bħala statini li jintużaw biex ibaxxu l-livelli għolja ta’ kolesterol

(pereżempju; atorvastatin).

sildenafil, mediċina li tintuża għall-kura ta’ disfunzjoni erettili jew pressjoni għolja fil-pulmun.

mediċini li jżidu l-ammont ta’ potassju fid-demm. Dawn jinkludu supplimenti tal-potassju,

sostituti tal-melħ li fihom il-potassju, mediċini li ma jneħħux il-potassju u eparina.

mediċini li jtaffu l-uġigħ tat-tip imsejħa mediċini anti-infjammatorji nonsterojdali (NSAIDs)

jew inibituri selettivi ta’ cyclooxygenase-2 (Cox-2). Jekk qed tieħu waħda minn dawn, jista’

jkun li t-tabib tiegħek ikun irid jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek meta jibda jew jaġġusta t-

trattament (ara “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

lithium, mediċina li tintuża għall-kura ta’ xi tipi ta’ mard psikjatriku.

furosemide, mediċina li tappartjeni għat-tip magħruf bħala dijuretiċi, li jintużaw sabiex iżidu l-

ammont ta’ awrina li tipproduċi.

nitrogliċerina, mediċina li tintuża għall-kura ta’ anġina.

xi tipi ta’ antibijotiċi (grupp ta’ rifamycin), ciclosporin (li tintuża sabiex tipprevjeni r-rifjut mill-

ġisem tal-organi trapjantati) jew antivirali bħal ritonavir (li tintuża għall-kura tal-HIV/AIDS).

metformin, mediċina li tintuża għall-kura tad-dijabete.

Jekk waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik, avża lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

qabel tieħu Entresto.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. It-tabib tiegħek

normalment javżak biex tieqaf tieħu din il-mediċina qabel ma toħroġ tqila jew minnufih kif issir taf li

inti tqila, u se jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Entresto. Din il-mediċina mhux

rakkomandata kmieni fit-tqala, u m’għandhiex tittieħed meta jkollok aktar minn 3 xhur tqila, għax

tista’ tikkawża ħsara serja fit-tarbija tiegħek jekk tintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Entresto mhuwiex irrakkomandat għal ommijiet li jkunu qegħdin ireddgħu. Avża lit-tabib tiegħek jekk

qiegħda tredda’ jew wasalt biex tibda tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Qabel issuq vettura, tuża għodod jew tħaddem magni, jew inkella twettaq attivitajiet oħrajn li

jirrikjedu konċentrazzjoni, kun żgur li tkun taf kif jaffettwak Entresto. Jekk tħossok sturdut/a jew

għajjien/a ħafna waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, issuqx vettura, taqdifx ir-rota u tħaddimx

għodod jew magni.

3.

Kif għandek tieħu Entresto

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Ġeneralment tibda billi tieħu 24 mg/26 mg jew 49 mg/51 mg darbtejn kuljum (pillola waħda filgħodu

u pillola waħda filgħaxija). It-tabib tiegħek jiddeċiedi d-doża inizjali eżatta tiegħek abbażi tal-mediċini

li kont qed tieħu qabel. It-tabib tiegħek imbagħad jaġġusta d-doża skont kif inti tirrispondi għat-

trattament sakemm tinstab l-aħjar doża għalik.

Id-doża fil-mira li tiġi rrakkomandata normalment hija ta’ 97 mg/103 mg darbtejn kuljum (pillola

waħda filgħodu u pillola waħda filgħaxija).

Pazjenti li qed jieħdu Entresto jistgħu jiżviluppaw pressjoni baxxa (sturdament, mejt), livell għoli ta’

potassju fid-demm (li jiġi osservat meta t-tabib tiegħek jagħmel test tad-demm) jew tnaqqis fil-

funzjoni tal-kliewi. Jekk jiġri dan, it-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża ta’ xi mediċina oħra li qed

tieħu, temporanjament inaqqas id-doża tiegħek ta’ Entresto, jew iwaqqaf għal kollox it-trattament

tiegħek ta’ Entresto.

Ibla’ l-pilloli flimkien ma’ tazza ilma. Tista’ tieħu Entresto mal-ikel jew mhux mal-ikel.

Jekk tieħu Entresto aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tkun ħadt wisq pilloli Entresto, jew jekk xi ħadd ieħor ikun ħa l-pilloli tiegħek,

ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih. Jekk ikollok sturdament qawwi u/jew ħass ħażin, avża lit-tabib

tiegħek mill-aktar fis possibbli u mtedd.

Jekk tinsa tieħu Entresto

Huwa rrakkomandat li tieħu l-mediċina tiegħek fl-istess ħin kull ġurnata. Madankollu, jekk tinsa tieħu

doża, sempliċiment għandek tieħu d-doża li jmiss fil-ħin skedat. M’għandekx tieħu doża doppja biex

tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Entresto

It-twaqqif tat-trattament tiegħek b’Entresto jista’ jwassal biex il-kundizzjoni tiegħek tmur għall-agħar.

Tiqafx tieħu l-mediċina tiegħek sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel dan.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji

Ieqaf ħu Entresto u fittex attenzjoni medika immedjata jekk tinnota xi nefħa tal-wiċċ, tax-

xufftejn, tal-ilsien u/jew tal-gerżuma, li tista’ tikkawża diffikultajiet biex tieħu n-nifs jew biex

tibla’. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ anġjoedima (effett sekondarju mhux komuni li – jista’

jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100).

Effetti sekondarji possibbli oħrajn:

Jekk kwalunkwe wieħed mill-effetti sekondarji mniżżla hawn taħt isir gravi, kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

pressjoni tad-demm baxxa (sturdament, mejt)

livell għoli ta’ potassju fid-demm (muri f’test tad-demm)

funzjoni renali mnaqqsa (indeboliment tal-kliewi)

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

sogħla

sturdament

dijarrea

livell baxx ta’ ċelloli tad-demm ħomor (muri f’test tad-demm)

għeja

indeboliment renali (akut) (disturb tal-kliewi gravi)

livell baxx ta’ potassju fid-demm (muri f’test tad-demm)

uġigħ ta’ ras

ħass ħażin

debbulizza

tħossok ma tiflaħx (dardir)

pressjoni tad-demm baxxa (sturdament, mejt) meta tqum fuq saqajk minn bilqiegħda jew

mimdud

gastrite (uġigħ fl-istonku, dardir)

tħoss kollox idur bik

livell baxx ta’ zokkor fid-demm (muri f’test tad-demm)

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

reazzjoni allerġika b’raxx jew ħakk

sturdament meta tqum minn bilqiegħda għal bilwieqfa

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Entresto

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il- mediċina ma jirrikjedi ebda kundizzjoni speċjali għat-temperatura tal-ħażna.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi ħsara fil-pakkett jew jekk hemm sinjali ta’ xi tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Entresto

Is-sustanzi attivi huma sacubitril u valsartan.

Kull pillola miksija b’rita ta’ 24 mg/26 mg fiha 24.3 mg sacubitril u 25.7 mg valsartan

(bħala kumpless ta’ melħ tas-sodju ta’ sacubitril valsartan).

Kull pillola miksija b’rita ta’ 49 mg/51 mg fiha 48.6 mg sacubitril u 51.4 mg valsartan

(bħala kumpless ta’ melħ tas-sodju ta’ sacubitril valsartan).

Kull pillola miksija b’rita ta’ 97 mg/103 mg fiha 97.2 mg sacubitril u 102.8 mg valsartan

(bħala kumpless ta’ melħ tas-sodju ta’ sacubitril valsartan).

Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma ċelluloża mikrokristallina, hydroxypropylcellulose

b’sostituzzjoni baxxa, crospovidone, stearate tal-manjeżju (oriġini veġetali), talc u anidru

kollojdali silika.

Il-kisjiet tal-pilloli ta’ 24 mg/26 mg u ta’ 97 mg/103 mg fihom hypromellose, dijossidu tat-

titanju (E171), Macrogol 4000,talc, ossidu tal-ħadid aħmar (E172) u ossidu tal-ħadid iswed

(E172).

Il-kisja tal-pillola ta’ 49 mg/51 mg fiha hypromellose, dijossidu tat-titanju (E171), Macrogol

4000, talc, ossidu tal-ħadid aħmar (E172) u ossidu tal-ħadid isfar (E172).

Kif jidher Entresto u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita Entresto 24 mg/26 mg huma pilloli ovali ta’ lewn vjola u abjad b’“NVR” fuq

naħa waħda u “LZ” fuq in-naħa l-oħra. Id-dimensjonijiet approssimattivi tal-pillola huma ta’ 13.1 mm

x 5.2 mm.

Il-pilloli miksija b’rita Entresto 49 mg/51 mg huma pilloli ovali ta’ lewn isfar pallidu b’“NVR” fuq

naħa waħda u “L1” fuq in-naħa l-oħra. Id-dimensjonijiet approssimattivi tal-pillola huma ta’ 13.1 mm

x 5.2 mm.

Il-pilloli miksija b’rita Entresto 97 mg/103 mg huma pilloli ovali ta’ lewn roża ċar b’“NVR” fuq naħa

waħda u “L11” fuq in-naħa l-oħra. Id-dimensjonijiet approssimattivi tal-pillola huma ta’ 15.1 mm x

6.0 mm.

Il-pilloli jiġu f’pakketti ta’ folji tal-PVC/PVDC/Aluminju ta’ 14, 20, 28 jew 56 pillola u f’pakketti

b’ħafna ta’ 196 (7 pakketti ta’ 28 pillola). Il-pilloli ta’ 49 mg/51 mg u ta’ 97 mg/103 mg jiġu wkoll

f’pakketti b’ħafna ta’ 168 pillola (3 pakketti ta’ 56 pillola).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu