Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Entecavir-Monohydrat
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AF10
entecavir
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Hepatitis B
Entecavir Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with:compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. dekompensierte Lebererkrankung. Für beide kompensierte und dekompensierte Lebererkrankung, diese Indikation basiert auf Daten aus klinischen Studien in Nukleosid-naiven Patienten mit HBeAg-positiver und HBeAg-negativer HBV-Infektion. In Bezug auf Patienten mit Lamivudin-refraktärer Hepatitis B. Entecavir Mylan ist auch indiziert für die Behandlung der chronischen HBV-Infektion bei Nukleosid-naiven pädiatrischen Patienten von 2 bis.
Revision: 6
Autorisiert
2017-09-18
B. PACKUNGSBEILAGE GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ENTECAVIR VIATRIS 0,5 MG FILMTABLETTEN ENTECAVIR VIATRIS 1 MG FILMTABLETTEN Entecavir LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Entecavir Viatris und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Entecavir Viatris beachten? 3. Wie ist Entecavir Viatris einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Entecavir Viatris aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ENTECAVIR VIATRIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ENTECAVIR VIATRIS TABLETTEN SIND ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL, DIE ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN (LANGZEIT-) HEPATITIS B-VIRUS-INFEKTION (HBV) BEI ERWACHSENEN ANGEWENDET WERDEN. Entecavir Viatris kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) oder deren Leber nicht mehr vollständig funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung). ENTECAVIR VIATRIS TABLETTEN WERDEN AUCH ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN (LANGZEIT-) HBV- INFEKTION BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN IM ALTER VON 2 BIS 18 JAHREN ANGEWENDET. Entecavir Viatris kann bei Kindern und Jugendlichen mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung). Eine Infektion mi Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ _ _ ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Entecavir Viatris 0,5 mg Filmtabletten Entecavir Viatris 1 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Entecavir Viatris 0,5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält Entecavir 1 H 2 O, entsprechend 0,5 mg Entecavir. Entecavir Viatris 1 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält Entecavir 1 H 2 O, entsprechend 1 mg Entecavir. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _Entecavir Viatris 0,5 mg Filmtabletten_ Jede Filmtablette enthält 62,5 mg Lactose-Monohydrat. _Entecavir Viatris 1 mg Filmtabletten_ Jede Filmtablette enthält 125 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette _ _ Entecavir Viatris 0,5 mg Filmtabletten Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und Prägung „M“ auf der einen Seite und „EA“ auf der anderen Seite. Durchmesser: ca. 6,8 mm. Entecavir Viatris 1 mg Filmtabletten Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und Prägung „M“ auf der einen Seite und „EB“ auf der anderen Seite. Durchmesser: ca. 8,8 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Entecavir Viatris ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV) (siehe Abschnitt 5.1) bei Erwachsenen mit: • kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver Virusreplikation, persistierend erhöhten Serumspiegeln der Alaninaminotransferase (ALT) sowie mit einem histologischen Befund einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose. • dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.4) Sowohl für die kompensierte als auch für die dekompensierte Lebererkrankung basiert diese Indikation auf Daten aus klinischen Studien mit Nukleosid-naiven Patienten (d.h. solchen, die nicht mit Nukleosidanaloga vorbehandelt waren) mit HBeAg-positiver und HBeAg-negativer HBV- Infektion. Hinsichtlich Patienten mit einer Lamivudin-refraktären Hepatitis B siehe Abschnitt Aqra d-dokument sħiħ