Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Entecavir
Accord Healthcare S.L.U.
J05AF10
entecavir
Antivirotiká na systémové použitie
Hepatitída B, chronická
Entecavir Accord is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with: , compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. , decompensated ochorenia pečene. Pre obe kompenzované a decompensated ochorenia pečene, tento údaj je založený na klinických údajov v nukleozidovými naivných pacientov s HBeAg pozitívnych a HBeAg negatívnych HBV infekcie. Pokiaľ ide o pacientov s hepatitídou B refraktérnou na lamivudín. Entecavir Dohode je taktiež indikovaný na liečbu chronickej HBV infekcie v nukleozidovými naivný pediatrických pacientov od 2 do.
Revision: 5
oprávnený
2017-09-25
37 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 38 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ENTECAVIR ACCORD 0,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ENTECAVIR ACCORD 1 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY entekavir POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Entecavir Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Entecavir Accord 3. Ako užívať Entecavir Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Entecavir Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ENTECAVIR ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA ENTECAVIR ACCORD TABLETY SÚ PROTIVÍRUSOVÉ LIEKY POUŽÍVANÉ NA LIEČBU CHRONICKEJ (DLHODOBO TRVAJÚCEJ) INFEKCIE SPÔSOBENEJ VÍRUSOM HEPATITÍDY B (HBV) U DOSPELÝCH. Entecavir Accord sa môže používať u ľudí, ktorých pečeň je poškodená, ale stále funguje (kompenzované ochorenie pečene) a u ľudí, ktorých pečeň je poškodená a normálne nefunguje (dekompenzované ochorenie pečene). ENTECAVIR ACCORD TABLETY SA POUŽÍVAJÚ AJ NA LIEČBU CHRONICKEJ (DLHODOBO TRVAJÚCEJ) INFEKCIE HBV U DETÍ A DOSPIEVAJÚCICH VO VEKU 2 ROKOV AŽ DO MENEJ NEŽ 18 ROKOV. Entecavir Accord možno používať u detí, ktorých pečeň je poškodená, no stále správne funguje (kompenzované ochorenie pečene). Infekcia spôsobená vírusom hepatitídy B môže viesť k Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Entecavir Accord 0,5 mg filmom obalené tablety Entecavir Accord 1 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Entecavir Accord 0,5 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje monohydrát entekaviru zodpovedajúceho 0,5 mg entekaviru. Entecavir Accord 1 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje monohydrát entekaviru zodpovedajúceho 1 mg entekaviru. Pomocné látky so známym účinkom: Každá 0,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 26 mg sójových polysacharidov. Každá 1 mg filmom obalená tableta obsahuje 52 mg sójových polysacharidov. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Entecavir Accord 0,5 mg filmom obalené tablety Bikonvexné, filmom obalené tablety bielej až sivobielej farby, trojuholníkového tvaru s označením „J“ na jednej strane a „110“ na druhej strane. Rozmery: dĺžka 8,70 mm ± 0,20 mm, šírka 8,40 mm ± 0,20 mm a hrúbka 3,40 mm ± 0,30 mm. Entecavir Accord 1 mg filmom obalené tablety Bikonvexné, filmom obalené tablety ružovej farby, s označením „J“ na jednej strane a „111“ na druhej strane. Rozmery: dĺžka 11,00 mm ± 0,20 mm, šírka 10,60 mm ± 0,20 mm a hrúbka 4,20 mm ± 0,30 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Entecavir Accord je indikovaný na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy B (HBV) (pozri časť 5.1) u dospelých: • s kompenzovaným ochorením pečene s dôkazmi o aktívnej vírusovej replikácii, trvale zvýšených sérových hladinách alanínaminotransferázy (ALT) a histologickými dôkazmi o aktívnom zápale a/alebo fibróze pečene. • s dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časť 4.4) Pri kompenzovanom aj dekompenzovanom ochorení pečene sa táto indikácia zakladá na údajoch z klinických štúdií u pacientov bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi s HBeAg pozitívnou a HBeAg 3 negatívnou infekciou HBV. S ohľ Aqra d-dokument sħiħ