Entecavir Accord

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Entecavir Accord
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Entecavir Accord
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Epatite B, Kronika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Entecavir-Ftehim huwa indikat għall-kura ta kronika tal-virus epatite B (HBV) fl-adulti bil:mard tal-fwied ikkumpensat u evidenza ta 'replikazzjoni virali attiva, persistenti elevati fis-serum alanine aminotransferase (ALT) livelli u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/ jew fibrożi. mard tal-fwied dekompensat. Kemm għall-kkumpensati u mard tal-fwied dikumpensat, din l-indikazzjoni hija bbażata fuq tagħrif minn provi kliniċi f'pazjenti li huma nucleoside naïve b'HBeAg pożittiv u HBeAg negattiv li jaqbadhom infezzjoni HBV. Fir-rigward ta 'pazjenti b'epatite B refrattarja għal lamivudine. Entecavir-Ftehim huwa indikat ukoll għat-trattament ta ' infezzjoni HBV kronika nucleoside naïve pazjenti pedjatriċi minn 2 sa.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004458
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-09-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004458
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/545515/2017

EMEA/H/C/004458

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Entecavir Accord

entecavir

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Entecavir Accord. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta

ʼ

użu tagħha. Dan mhux in

-użu ta’

Entecavir Accord.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Entecavir Accord, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Entecavir Accord u għal xiex jintuża?

Entecavir Accord huwa mediċina li tintuża biex tikkura epatite B kronika (fit-tul) (marda infettiva tal-

fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite B).

Dan jintuża f’adulti b’sinjali ta’ ħsara fil-fwied kontinwa (bħal infjammazzjoni u fibrożi) meta l-fwied

ikun għadu qed jaħdem sew (mard tal-fwied ikkumpensat) u anki meta l-fwied ma jkunx għadu qed

jaħdem sew (mard tal-fwied mhux ikkumpensat).

Dan jista’ jiġi kkunsidrat ukoll għal tfal li għandhom bejn sentejn sa 18-il sena iżda biss f’dawk li

għandhom mard tal-fwied ikkumpensat.

Entecavir Accord fih is-sustanza attiva entecavir u huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Entecavir

Accord fih l-istess sustanza attiva u jaħdem bl-istess mod bħal ‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata

fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Baraclude. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-

dokument ta’mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk

Kif jintuża Entecavir Accord?

Entecavir Accord jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u jiġi bħala pilloli (0.5 mg u 1 mg). Il-kura

b’Entecavir Accord għandha tinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fil-ġestjoni tal-epatite B kronika.

Entecavir Accord

EMA/545515/2017

Page 2/3

Entecavir Accord jittieħed darba kuljum. Għal adulti b’mard tal-fwied ikkumpensat, id-doża tiddependi

minn jekk il-pazjent ġiex ikkurat qabel jew le b’mediċina fl-istess grupp ta’ Entecavir Accord (analogu

nukleosidiku, bħal lamivudine). Il-pazjenti li ma ġewx ikkurati qabel b’analogu nukleosidiku jirċievu

doża ta’ 0.5 mg, filwaqt li dawk li rċevew lamivudine qabel iżda li l-infezzjoni tagħhom m’għadhiex

tirrispondi aktar għalih jingħataw doża ta’ 1 mg. Id-doża ta’ 0.5 mg tista’ tittieħed mal-ikel jew fuq

stonku vojt, iżda d-doża ta’ 1 mg għandha tittieħed tal-inqas sagħtejn qabel jew sagħtejn wara l-ikel.

Id-durata tal-kura tiġi determinata b’kemm jirrispondi tajjeb il-pazjent.

Id-doża ta’ kuljum ta’ 1 mg tintuża wkoll f’adulti b’mard tal-fwied mhux ikkumpensat u l-waqfien tal-

kura mhuwiex irrakkomandat f’dawn il-pazjenti.

Meta l-kura tiġi kkunsidrata xierqa fit-tfal, id-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem tagħhom. Tfal li jiżnu

32.6 kg u aktar jistgħu jingħataw il-pilloli ta’ 0.5 mg, filwaqt li għal tfal li jiżnu inqas minn 32.6 kg,

tista’ tkun disponibbli soluzzjoni orali ta’ entecavir. Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Entecavir Accord?

Is-sustanza attiva f’Entecavir Accord, l-entecavir, hija antivirali li tappartjeni għall-klassi tal-analogi

nukleosidiċi. L-entecavir tinterferixxi mal-azzjoni ta' enzima virali, polimerażi tad-DNA, li hija involuta

fil-formazzjoni ta' DNA virali. L-entecavir ma tħallix lill-virus jipproduċi DNA, u tipprevjenih milli

jimmultiplika ruħu u jinfirex.

Kif ġie studjat Entecavir Accord?

Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta’

referenza, Baraclude, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Entecavir Accord.

Bħal kull mediċina oħra, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta’ Entecavir Accord. Il-kumpanija

għamlet ukoll studju li wera li huwa ‘bijoekwivalenti’ għall-mediċina ta’ referenza. Żewġ mediċini huma

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem u għalhekk ikunu mistennija

li jkollhom l-istess effett.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Entecavir Accord?

Minħabba li Entecavir Accord huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Entecavir Accord?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Entecavir

Accord wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Baraclude. Għaldaqstant, il-

fehma tal-Aġenzija kienet li, bħal fil-każ ta’ Baraclude, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat.

L-Aġenzija rrakkomandat li Entecavir Accord ikun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Entecavir

Accord?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Entecavir Accord.

Entecavir Accord

EMA/545515/2017

Page 3/3

Informazzjoni oħra dwar Entecavir Accord

L-EPAR sħiħ għal Entecavir Accord jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Entecavir Accord, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Entecavir Accord 0.5 mg pilloli miksijin b’rita

Entecavir Accord 1 mg pilloli miksijin b’rita

entecavir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Entecavir Accord u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Entecavir Accord

Kif għandek tieħu Entecavir Accord

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Entecavir Accord

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Entecavir Accord u għalxiex jintuża

Il-pilloli Entecavir Accord

huma mediċini kontra virusijiet, użati sabiex jittrattaw infezzjoni

kronika (fit-tul) bil-virus ta’ l-epatite B (HBV) fl-adulti.

Entecavir Accord jista’ jintuża fuq persuni

li għandhom ħsara fil-fwied iżda li l-fwied tagħhom ikun għadu jaħdem tajjeb (marda tal-fwied

ikkumpensata) u f’persuni li l-fwied tagħhom ikollu ħsara u ma jaħdimx kif suppost (marda tal-fwied

dekumpensata).

Il-pilloli Entecavir Accord jintużaw ukoll biex jikkuraw infezzjoni HBV kronika (fit-tul) fi tfal u

adolexxenti li għandhom sentejn sa anqas minn 18-il sena.

Entecavir Accord jista’ jintuża fi tfal li

l-fwied tagħhom ikollu ħsara iżda xorta jkun qed jaħdem kif suppost (marda tal-fwied kumpensata).

Infezzjoni bil-virus ta’ epatite B tista’ twassal għal ħsara fil-fwied. Entecavir Accord inaqqas l-

ammont tal-virus f’ġismek, u jtejjeb il-kundizzjoni tal-fwied.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Entecavir Accord

Tiħux Entecavir Accord

jekk inti allerġiku

għal

entecavir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Entecavir Accord.

jekk qatt kellek xi problemi fil-kliewi

, għid lit-tabib tiegħek. Dan huwa importanti minħabba

li Entecavir Accord jiġi eliminat mill-ġisem permezz tal-kliewi u jista’ jkollok bżonn

aġġustament tad-doża jew ta’ l-iskeda ta’ dożaġġ.

tiqafx tieħu Entecavir Accord mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek

minħabba li l-epatite

tiegħek tista’ tiggrava wara li twaqqaf it-trattament. Meta t-trattament tiegħek bi Entecavir

Accord jitwaqqaf, it-tabib tiegħek ikompli jimmonitorjak u jeħodlok it-testijiet tad-demm għal

bosta xhur.

iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk il-fwied tiegħek jaħdimx sew

u, jekk le, x’jista’ jiġri jekk

tieħu Entecavir Accord.

jekk inti infettat/a wkoll bl-HIV

(virus ta’ l-immunodefiċjenza umana)

kun ċert li tgħid lit-

tabib tiegħek. M’għandekx tieħu Entecavir Accord jekk għandek infezzjoni bl-epatite B

sakemm ma tkunx qed tieħu mediċini għall-HIV fl-istess ħin, billi l-effikaċja ta’ trattament futur

kontra l-HIV tista’ tonqos. Entecavir Accord ma jikkontrollax l-infezzjoni ta’ l-HIV tiegħek.

jekk tieħu Entecavir Accord xorta tista’ tinfetta nies oħra bil-virus ta’ l-epatite B

(HBV)

permezz ta’ kuntatt sesswali jew fluwidi tal-ġisem (inkluż kontaminazzjoni bid-demm).

Għalhekk, huwa importanti li jittieħdu prekawzjonijiet xierqa sabiex oħrajn ma jiġux infettati

bl-HBV. Hemm vaċċin disponibbli biex jipproteġi lil dawk f’riskju li jiġu infettati bl-HBV.

Entecavir Accord jappartjeni għal kategorija ta’ mediċini li jistgħu jikkawżaw aċidożi

lattika

(eċċess ta’ aċidu lattiku f’demmek) u tkabbir tal-fwied. Sintomi bħal dardir, rimettar u

uġigħ fl-istonku jistgħu jindikaw l-iżvilupp ta’ aċidożi lattika. Dan l-effett sekondarju rari iżda

serju, xi kultant kien fatali. Aċidożi lattika sseħħ aktar spiss fin-nisa, b’mod partikolari jekk

huma ħoxnin ħafna. It-tabib tiegħek sejjer jimmonitorjak regolarment meta tkun qed tirċievi

Entecavir Accord.

jekk qabel ingħatajt kura għal epatite B kronika

, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Entecavir Accord ma għandux jintuża għal tfal li għandhom anqas minn sentejn jew li jiżnu anqas

minn 10 kg.

Mediċini oħra u Entecavir Accord

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Entecavir Accord ma’ ikel u xorb

Ħafna drabi tista’ tieħu Entecavir Accord kemm ma’ l-ikel kif ukoll fuq stonku vojt. Madankollu, jekk

qabel kellek trattament b’mediċina bis-sustanza attiva lamivudine għandek tqis dan li ġej. Jekk tkun

qlibt għal Entecavir Accord minħabba li t-trattament b’lamivudine ma kienx qiegħed jaħdem, għandek

tieħu Entecavir Accord fuq stonku vojt darba kuljum. Jekk il-marda tal-fwied tiegħek tkun f’fażi

avvanzata ħafna, it-tabib tiegħek ser jgħidlek ukoll biex tieħu Entecavir Accord fuq stonku vojt.

Stonku vojt ifisser tal-anqas sagħtejn wara xi ikla u tal-anqas sagħtejn qabel l-ikla li jmiss.

Il-farmakokinetika f’pazjenti pedjatriċi b’indeboliment tal-fwied jew tal-kliewi ma ġietx studjata.

Tqala, treddigħ u fertilità

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew qed tippjana li tinqabad tqila. Ma ntweriex li Entecavir

Accord huwa bla periklu biex jintuża matul it-tqala. Entecavir Accord ma għandux jintuża matul tqala

sakemm dan ma jiġix speċifikament issuġġerit mit-tabib tiegħek. Huwa importanti li n-nisa, li qegħdin

f’età li jkollhom it-tfal, u li jkunu qegħdin jirċievu t-trattament bi Entecavir Accord jużaw metodu

effettiv ta’ kontraċezzjoni sabiex jevitaw li jinqabdu tqal.

It-treddigħ m’huwiex irrakkomandat waqt trattament bi Entecavir Accord. Avża lit-tabib tiegħek jekk

inti qiegħda tredda’. M’huwiex magħruf jekk entecavir, is-sustanza attiva fi Entecavir Accord, joħroġx

fil-ħalib tas-sider tal-omm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Sturdament, nuqqas ta’ saħħa (għeja) u ħedla (ngħas tqil) huma effetti sekondarji komuni, u dawn

jistgħu jfixklu l-ħila biex issuq u tħaddem magni. Jekk għandek xi dubju ikkonsulta lit-tabib tiegħek.

Entecavir Accord fih polysaccharides tas-sojja

Dan il-prodott mediċinali fih polysaccharides tas-sojja. Jekk inti allerġiku għas-sojja, tużax dan il-

prodott mediċinali.

3.

Kif gћandek tieħu Entecavir Accord

Mhux il-pazjenti kollha jistgħu jieħdu l-istess doża ta’ Entecavir Accord.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għal adulti

, id-doża rakkomandata hija jew 0.5 mg jew 1 mg darba kuljum li tittieħed oralment (mill-

ħalq).

Id-doża tiegħek tiddependi fuq:

jekk inti ġejtx ittrattat għal infezzjoni b’HBV qabel, u liema mediċina ħadt.

jekk għandekx problemi fil-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jippreskrivi doża inqas għalik jew

jordnalek teħodha anqas ta’ spiss minn darba kuljum.

il-kundizzjoni tal-fwied tiegħek.

Għal tfal u adolexxenti

(minn sentejn sa inqas minn 18-il sena), huma disponibbli pilloli ta’ 0.5 mg

ta’ Entecavir Accord jew tista’ tkun disponibbli soluzzjoni orali ta’ entecavir.

It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jiddeċiedi d-doża t-tajba abbażi tal-piż tat-tifel tiegħek. Tfal li jiżnu

tal-inqas 32.6 kg jistgħu jieħdu pillola ta’ 0.5 mg jew tista’ tkun disponibbli soluzzjoni orali ta’

entecavir. Għall-pazjenti li jiżnu 10 kg sa 32.5 kg, hija rakkomandata soluzzjoni orali ta’ entecavir. Id-

dożaġġi kollha ser jittieħdu darba kuljum oralment (mill-ħalq).M’hemm ebda rakkomandazzjoni għal

entecavir fi tfal li għandhom inqas minn sentejn jew li jiżnu inqas minn 10 kg.

It-tabib tiegħek jagħtik parir fuq id-doża li hija tajba għalik. Dejjem ħu d-doża rrakkomandata mit-

tabib tiegħek sabiex tkun żgur li l-mediċina tiegħek hija effettiva għal kollox u sabiex tnaqqas l-

iżvilupp ta’ reżistenza għat-trattament. Ħu Entecavir Accord għal kemm jgħidlek it-tabib tiegħek. It-

tabib tiegħek jgħidlek jekk u meta għandek twaqqaf it-trattament.

Xi pazjenti għandhom jieħdu Entecavir Accord fuq stonku vojt (ara

Entecavir Accord ma’ ikel u

xorb

f’

Sezzjoni 2).

Jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieħu Entecavir Accord fuq stonku vojt, stonku

vojt ifisser tal-anqas sagħtejn wara ikla u tal-anqas sagħtejn qabel l-ikla li jmiss.

Entecavir Accord huwa disponibbli biss bħala pilloli miksijin b’rita ta’ 0.5 mg u 1 mg. Għal pazjenti li

mhumiex kapaċi jibilgħu pilolli, jew għal dawk li għalihom huwa rakkomandat tnaqqis fid-doża,

jistgħu jkunu disponibbli prodotti oħrajn li fihom entecavir b’formulazzjonijiet aktar adattati.

Jekk tieħu Entecavir Accord aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Entecavir Accord

Huwa importanti li ma taqbeż ebda doża. Jekk taqbeż doża ta’ Entecavir Accord, ħudha malajr kemm

jista’ jkun, u mbagħad ħu d-doża li jkun imissek skont il-programm fil-ħin regolari tagħha. Jekk ikun

wasal il-ħin tad-doża l-oħra li jkun imissek, tiħux id-doża li tkun insejt tieħu. Stenna u ħu d-doża

skedata ta’ wara, fil-ħin li jkun imissek toħodha. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull

doża li tkun insejt tieħu.

Twaqqafx Entecavir Accord mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek

Xi nies isofru minn sintomi ta’ epatite serji ħafna meta jieqfu jieħdu Entecavir Accord. Għid lit-tabib

tiegħek minnufih b’kull bidla fis-sintomi li jkollok wara li tkun waqqaft it-trattament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Pazjenti ttrattati bi Entecavir Accord rrapportaw l-effetti sekondarji li ġejjin:

komuni (għallinqas pazjent 1 minn kull 100): uġigħ ta’ ras, insomnja (diffikultà biex wieħed jorqod),

għeja (għeja kbira), sturdament, ngħas (ħedla), rimettar, dijarea, dardir, dispepsja (indiġestjoni), u

livelli ogħla ta’ enzimi tal-fwied fid-demm.

mhux komuni (tal-anqas 1 f’kull 1,000 pazjent): raxx, telf ta’ xagħar.

rari (tal-anqas 1 f’kull 10,000 pazjent): reazzjoni allerġika severa.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen ENTECAVIR ACCORD

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun, folja jew kartuna wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Wara li tiftaħ il-flixkun użat fi żmien 90 jum.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Entecavir Accord

Is-sustanza attiva hi entecavir.

Entecavir Accord 0.5 mg

pilloli miksijin b’rita

Kull pillola fiha entecavir monohydrate ekwivalenti għal 0.5 mg ta’ entecavir.

Entecavir Accord 1 mg pilloli miksijin b’rita

Kull pillola fiha entecavir monohydrate ekwivalenti għal 1 mg ta’ entecavir.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola:

Calcium carbonate, starch, pregelatinized, carmellose sodium, soy polysaccharides,

citric acid monohydrate, sodium stearyl fumarate.

Kisja tal-pillola:

Entecavir Accord 0.5 mg pilloli miksijin b’rita

Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80

Entecavir Accord 1 mg pilloli miksijin b’rita

Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide red (E172)

Kif jidher Entecavir Accord u l-kontenut tal-pakkett

Entecavir Accord 0.5 mg pilloli miksijin b’rita: Lewn abjad għal abjad fl-isfar, għamla trijangulari,

biconvex pilloli miksijin b’rita mmarkati b’“J” fuq naħa u “110” fuq naħa oħra.

Entecavir Accord 1 mg pilloli miksijin b’rita: Lewn roża, għamla trijangulari, biconvex pilloli miksijin

b’rita mmarkati b’ “J” fuq naħa u “111” fuq naħa oħra.

Entecavir Accord jiġu f’kaxex tal-kartun li fihom 30 x 1 or 90 x 1 pillola miksija b’rita (f’folji ta’ doża

waħda) u fi fliexken li fihom 30 pillola miksija b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanja

Manifattur

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Ir-Renju Unit

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Il-Polonja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Accord Healthcare Limited, UK

Tel: 0044 208 863 1427

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

{XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.