Entecavir Accord
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-07-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-07-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-01-2018
Ingredjent attiv:
Entecavir
Disponibbli minn:
Accord Healthcare S.L.U.
Kodiċi ATC:
J05AF10
INN (Isem Internazzjonali):
entecavir
Grupp terapewtiku:
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Żona terapewtika:
Hepatitas B, lėtinis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Entecavir Accord is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with: , compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. , decompensated kepenų liga. Tiek kompensuojami ir decompensated kepenų liga, ši nuoroda yra pagrįstas klinikinių tyrimų duomenų inhibitoriai nati nukleozidiniai negydytų pacientų su HBeAg teigiamos ir HBeAg neigiamo HBV infekcijos. Kalbant apie pacientus, kuriems yra atsparus lamivudinui hepatitas B. Entecavir Sutarimu taip pat nurodė, gydymas lėtinės HBV infekcijos inhibitoriai nati nukleozidiniai naivus pediatrinių pacientų iš 2.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-09-25
Fuljett ta 'informazzjoni
37
B. PAKUOTĖS LAPELIS
38
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Entecavir Accord 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Entecavir Accord 1 mg plėvele dengtos tabletės
entekaviras
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Entecavir Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Entecavir Accord
3.
Kaip vartoti Entecavir Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Entecavir Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Entecavir Accord ir kam jis vartojamas
Entecavir Accord tabletės yra vaistas nuo virusų, vartojamas
suaugusiųjų hepatito B viruso
(HBV) lėtinei (ilgalaikei) infekcijai gydyti. Entecavir Accord galima
vartoti, kai kepenys pažeistos,
tačiau jų funkcija gera (kompensuota kepenų liga sergantiems
žmonėms), ir taip pat kai kepenys
pažeistos, o jų funkcija sutrikusi (nekompensuota kepenų liga
sergantiems žmonėms).
Entecavir Accord geriamasis tirpalas taip pat vartojamas vaikų ir
paauglių nuo 2 iki < 18 metų
hepatito B viruso (HBV) lėtinei (ilgalaikei) infekcijai gydyti.
Entecavir Accord galima vartoti tiems
vaikams, kurių kepenys pažeistos, bet funkcionuoja normaliai (t.y.
sergantiems kompensuota kepenų
liga).
Hepatito B viruso infekcija gali pažeisti kepenis. Entecavir Accord
mažina virusų kiekį organizme ir
gerina kepenų būklę.
2.
Kas žinotina prieš vartojant Entecavir Accord
Entecavir Accord vartoti negalima
-
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas)
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Entecavir Accord 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Entecavir Accord 1 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Entecavir Accord 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra entekaviro monohidrato,
atitinkančio 0,5 mg entekaviro.
Entecavir Accord 1 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra entekaviro monohidrato,
atitinkančio 1 mg entekaviro.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje 0,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 26 mg sojos
polisacharidų.
Kiekvienoje 1 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 52 mg sojos
polisacharidų.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Entecavir Accord 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos arba beveik baltos spalvos trikampės abipus išgaubtos
plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje
pusėje įspausta „J“, kitoje – „110“.
Matmenys: ilgis 8,70 mm ± 0,20 mm, plotis 8,40 mm ± 0,20 mm ir
storis 3,40 mm ± 0,30 mm.
Entecavir Accord 1 mg plėvele dengtos tabletės
Rausvos spalvos trikampės abipus išgaubtos plėvele dengtos
tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta
„J“, kitoje – „111“.
Matmenys: ilgis 11,00 mm ± 0,20 mm, plotis 10,60 mm ± 0,20 mm ir
storis 4,20 mm ± 0,30 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Entecavir Accord vartojamas lėtinei hepatito B viruso (HBV)
infekcijai (žr. 5.1 skyrių) gydyti
suaugusiems, kai:
kepenų liga kompensuota, yra aktyvią virusų replikaciją rodančių
duomenų, nuolat padidėjusi
alanino aminotransferazės (ALT) koncentracija serume, o histologiniai
duomenys rodo aktyvų
uždegimą ir (arba) fibrozę;
kepenų liga nekompensuota (žr. 4.4 skyrių).
Ši indikacija (esant kompensuotai arba nekompensuotai kepenų ligai)
pagrįsta klinikinių tyrimų,
atliktų su nukleozidų nevartojusiais pacientais, užsikrėtusiais
HBeAg teigiam
Aqra d-dokument sħiħ
