Entecavir Accord
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-07-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-07-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-01-2018
Ingredjent attiv:
Entecavir
Disponibbli minn:
Accord Healthcare S.L.U.
Kodiċi ATC:
J05AF10
INN (Isem Internazzjonali):
entecavir
Grupp terapewtiku:
Αντιιικά για συστηματική χρήση
Żona terapewtika:
Ηπατίτιδα Β, Χρόνια
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Entecavir Accord is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with: , compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. , μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο. Για δύο αντιρροπούμενη και μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, αυτή η ένδειξη βασίζεται σε δεδομένα κλινικών δοκιμών σε νουκλεοσιδικά αφελής ασθενείς με HBeAg θετικούς και HBeAg αρνητικό HBV λοίμωξη. Όσον αφορά τους ασθενείς με ανθεκτική στη λαμιβουδίνη ηπατίτιδα Β. Entecavir Accord ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία της χρόνιας HBV λοίμωξης σε νουκλεοσιδικά αφελής παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 2 έως.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-09-25
Fuljett ta 'informazzjoni
41
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
42
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ENTECAVIR ACCORD
0,5 MG ΔΙΣΚΊΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ
ENTECAVIR ACCORD 1 MG ΔΙΣΚΊΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ
ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
entecavir
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Entecavir Accord και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Entecavir Accord
3.
Πώς να πάρετε το Entecavir Accord
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Entecavir Accord
6.
Πε
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Entecavir Accord 0,5 mg δισκία επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο
Entecavir Accord 1 mg δισκία επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Entecavir Accord 0,5 mg
δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική
εντεκαβίρη που είναι ισοδύναμη με 0,5 mg
εντεκαβίρης .
Entecavir Accord 1 mg δισκία επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο
Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική
εντεκαβίρη που είναι ισοδύναμη με 1 mg
εντεκαβίρης .
Έκδοχα με γνωστές δράσεις
Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο των 0,5 mg περιέχει 26 mg
πολυσακχαρίτες σόγιας.
Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο του 1 mg περιέχει 52 mg
πολυσακχαρίτες σόγιας.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
(δισκίο)
Entecavir Accord 0,5 mg
δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα,
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,
τριγωνικού σχήματος, με
χαραγμένη την ένδειξη «J» στη μια
πλευρά και την ένδειξη «110» στην άλλη
πλευρά.
Διαστάσεις: Μήκος 8,70 mm ± 0,20 mm, πλάτος 8,40
mm ± 0,20 mm και πάχος 3,40 mm ± 0,30 mm.
Entecavir Accord 1 mg
δισκία ε
Aqra d-dokument sħiħ
