Entacapone Teva

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Entacapone Teva
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Entacapone Teva
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti marda ta ' Parkinson id-drogi
  • Żona terapewtika:
  • Marda ta 'Parkinson
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Entacapone huwa indikat bħala frozen preparazzjonijiet standard ta ' ticlopidine hydrochloride / benserazide jew ticlopidine hydrochloride / carbidopa għall-użu fil-pazjenti adulti mal-marda ta ' Parkinson's u l-tmiem tad-doża oxxillazzjonijiet vetturi bil-mutur, li ma jistax jiġi stabbilizzat fuq dawk l-għaqdiet.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002075
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-02-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002075
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Aġenzija tal-Unjoni Ewropea

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Ibgħat mistoqsija permezz tas-sit web tagħna

www.ema.europa.eu/contact

© L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, 2016. Ir-riproduzzjoni hija awtorizzata bil-kundizzjoni li s-sors ikun rikonoxxut.

EMA/711722/2015

EMEA/H/C/002075

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Entacapone Teva

entakapon

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Entacapone Teva. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP)

ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid

fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet tal-użu tal-Entacapone Teva.

X’inhu Entacapone Teva?

Entacapone Teva huwa mediċina li fih is-sustanza attiva entakapon. Jiġi bħala pilloli (200 mg).

Entacapone Teva huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Entacapone Teva huwa simili għall-‘mediċina

ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Comtess. Għal aktar informazzjoni

dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta' mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk.

Għal xiex jintuża Entacapone Teva?

Entacapone Teva jintuża fil-kura ta’ pazjenti li jbatu mill-marda ta’ Parkinson. Il-marda ta’ Parkinson

hija disturb progressiv fil-moħħ li jikkawża rogħda, dewmien fil-movimenti u ebusija fil-muskoli.

Entacapone Teva jintuża flimkien mal-levodopa (jew mal-levodopa u l-benserażide jew mal-levodopa u

l-karbidopa) meta l-pazjenti jkollhom ‘fluttwazzjonijiet’ lejn l-aħħar tal-perjodu bejn żewġ dożi tal-

medikazzjoni tagħhom. Il-fluttwazzjonijiet jiġru meta l-effetti tal-mediċina ma jibqgħux jinħassu u s-

sintomi jfeġġu mill-ġdid. Dawn ikunu marbuta ma’ tnaqqis tal-effett tal-levodopa, meta l-pazjent

iġarrab bidliet għall-għarrieda bejn stat ta’ ‘on’ li fih huwa kapaċi jimxi, u stat ta’ ‘off’ li fih ikollu

diffikultà biex jimxi. Entacapone Teva jintuża meta dawn il-fluttwazzjonijiet ma jkunux jistgħu jiġu

kkurati b’xi taħlita standard li jkun fiha l-levodopa.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Entacapone Teva

EMA/711722/2015

Paġna 2/2

Kif jintuża Entacapone Teva?

Entacapone Teva jintuża biss flimkien mal-levodopa jew mal-benserażide jew mal-levodopa u l-

karbidopa. Dan jittieħed f’pillola waħda b’kull doża tal-mediċina l-oħra, sa massimu ta’ 10 pilloli kuljum.

Meta l-pazjenti jibdew jieħdu Entacapone Teva flimkien mal-mediċina eżistenti tagħhom, jista’ jkollhom

bżonn inaqqsu d-doża ta’ kuljum tal-levodopa, jew billi jieħdu doża inqas mis-soltu jew billi jnaqqsu l-

ammont tal-levodopa minn kull doża. Entacapone Teva jista’ jintuża flimkien ma’ taħlitiet konvenzjonali

tal-levodopa. Ma għandux jintuża ma’ taħlitiet li jkunu ‘rilaxxi modifikati’ (meta l-levodopa tiġi rilaxxata

bil-mod tul diversi sigħat).

Kif jaħdem Entacapone Teva?

F’pazjenti li jbatu mill-marda ta’ Parkinson, iċ-ċelloli fil-moħħ li jipproduċu n-newrotrażmettitur

dopamina jibdew imutu u b’hekk jonqos l-ammont ta’ dopamina fil-moħħ. Għalhekk il-pazjenti jitilfu l-

ħila li jikkontrollaw il-movimenti tagħhom b’mod affidabbli. Is-sustanza attiva f’Entacapone Teva, l-

entakapon, taħdem billi ġġib lura l-livelli normali tad-dopamina fil-partijiet tal-moħħ li jikkontrollaw il-

moviment u l-koordinazzjoni. Din is-sustanza taħdem biss meta tingħata mal-levodopa, li hija kopja

tan-newrotrażmettitur dopamina li tista’ tingħata oralment. L-entakapon timblokka l-enżima li hija

involuta fit-tkissir tal-levodopa fil-ġisem imsejħa katekol-O-metiltransferażi (COMT). Minħabba dan il-

levodopa tibqa’ attiva tul iżjed żmien. Din tgħin sabiex jittejbu s-sintomi tal-marda ta’ Parkinson’s,

bħalma huma l-ebusija fil-muskoli u d-dewmien fiċ-ċaqliq.

Kif ġie studjat Entacapone Teva?

Peress li Entacapone Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet li

jiddeterminaw jekk din il-mediċina hix bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza Comtess. Żewġ

mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva tagħhom fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Entacapone Teva?

Ġaladarba Entacapone Teva huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, jitqies li l-benefiċċji u r-riskji huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Entacapone Teva?

Is-CHMP ikkonkluda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta’ Entacapone Teva

hija komparabbli u bijoekwivalenti għal dik ta’ Comtess. Għaldaqstant il-fehma tas-CHMP kienet li,

sewwasew bħal Comtess, il-benefiċċji huma akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li

Entacapone Teva jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Entacapone Teva

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Entacapone Teva valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fit-18 ta' Frar 2011.

L-EPAR sħiħ ta’ Entacapone Teva jinsab fis-sit web tal-Aġenzija

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Entacapone

Teva, aqra l-fuljett tat-tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta' referenza jista' jinstab ukoll fis-sit web tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Entacapone Teva 200 mg pilloli miksijin b’rita

entacapone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Entacapone Teva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Entacapone Teva

Kif għandek tieħu Entacapone Teva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Entacapone Teva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Entacapone Teva u gћalxiex jintuża

Il-pilloli Entacapone Teva fihom entacapone u jintużaw flimkien ma’ levodopa għall-kura tal-marda

ta’ Parkinson. Entacapone Teva jgħin lil levodopa fis-serħan tas-sintomi tal-marda ta’ Parkinson.

Entacapone Teva m’għandu l-ebda effett fuq is-serħan tas-sintomi tal-marda ta’ Parkinson sakemm ma

jitteħidx ma’ levodopa.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Entacapone Teva

TIĦUX Entacapone Teva

jekk inti allerġiku għal entacapone jew għal xi sustanzi oħra ta’ Entacapone Teva;

jekk għandek tumur fil-glandola adrenali (magħrufa bħala fejokromoċitoma, din tista’ żżid ir-

riskju ta’ żieda fil-pressjoni tad-demm b’mod sever);

jekk int qed tieħu ċerti mediċini kontra d-dipressjoni (saqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk

il-mediċina tiegħek ta’ kontra d-dipressjoni tistax tittieħed flimkien ma’ Entacapone Teva);

jekk għandek mard fil-fwied;

jekk qatt kellek reazzjoni rari għall-mediċini antipsikotiċi msejħa sindrome newrolettiku

malinn (NMS). Ara sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli għall-karatteristiċi ta’ NMS;

jekk qatt sofrejt minn disturb muskolari rari li jissejjaħ rabdomijolożi li mhumiex ikkawżati

minn xi ferita.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tiegħu Entacapone Teva:

jekk xi darba kellek attakk tal-qalb jew xi mard ieħor tal-qalb;

jekk qed tieħu mediċina li tista’ twasslek għal sturdament jew biex tħoss rasek ħafifa (tbaxxilek

il-pressjoni) meta tqum minn fuq siġġu jew sodda;

jekk ikollok dijarea għal tul ta’ żmien kellem lit-tabib tiegħek minħabba li dan jista’ jkun sinjal

ta’ infjammazzjoni tal-musrana;

jekk taqbdek dijarea, intiżen b’mod regolari sabiex tevita telf eċċessiv tal-piż;

jekk jiżdidlek in-nuqqas ta’ aptit, id-dgħjufija, it-telqa u t-telf tal-piż f’perjodu relattivament

qasir, għandha titqies evalwazzjoni medika ġenerali inkluż tal-funzjoni tal-fwied.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja/il-kuratur tiegħek jinnota li qed tiżviluppa xewqat jew

kilbiet sabiex iġġib ruħek b’mod li mhux tas-soltu għalik jew jekk ma tistax tirreżisti l-impuls, ix-

xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq attivitajiet li jistgħu jkunu ta' ħsara għalik jew għall-oħrajn. Dawn

l-imġibiet jissejħu disturbi tal-kontroll tal-impulsi u jistgħu jinkludu logħob tal-ażżard patoloġiku, ikel

jew infiq żejjed, waħma sesswali kbira u mhux normali jew tinkwieta minħabba żieda fil-ħsibijiet jew

ħsus sesswali. It-tabib tiegħek jista' jkollu bżonn jirrevedi t-trattamenti li qed tingħata.

Minħabba li l-pilloli Entacapone Teva se jittieħdu flimkien ma’ mediċini oħrajn b’levodopa, jekk

jogħġbok aqra wkoll sew il-fuljett misjub fil-kaxxi ta’ dawn il-mediċini.

Id-doża ta’ mediċini oħrajn biex jikkuraw il-marda ta’ Parkinson jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata

meta tibda tieħu Entacapone Teva. Segwi l-istruzzjonijiet li tak it-tabib.

Is-Sindrome Newrolettiku Malinn (NMS) huwa reazzjoni serja imma rari għal ċerti mediċini, u jista’

jseħħ speċjalment meta Entacapone Teva u mediċini oħrajn biex jikkuraw il-marda ta’ Parkinson

jitwaqqfu ħesrem jew id-doża titnaqqas f’daqqa. Għall-karatteristiċi ta’ NMS ara Sessjoni 4 Effetti

sekondarji possibbli. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik il-parir biex twaqqaf bil-mod il-kura b’Entacapone

Teva u b’mediċini oħrajn maħsuba biex jikkuraw il-marda ta’ Parkinson.

It-teħid ta’ Entacapone Teva ma’ levodopa jista’ jqabbdek in-ngħas, jew iġiegħlek xi kultant issib

ruħek qed tongħos f’daqqa waħda. Jekk dan iseħħ m’għandekx issuq jew tuża kwalunkwe magni (ara

Sewqan u tħaddim ta’ magni).

Mediċini oħra u Entacapone Teva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. B’mod partikulari għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu kwalunkwe wieħed minn dawn li ġejjin:

rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa,

apomorphine;

antidipressanti: desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;

warfarin użat biex iraqqaq id-demm;

suppliment ta’ ħadid. Entacapone Teva jista’ jagħmilha aktar diffiċli biex tiddiġerixxi l-ħadid.

Allura, tiħux Entacapone Teva u supplimenti ta’ ħadid fl-istess ħin. Wara li tieħu wieħed

minnhom, stenna mill-inqas sagħtejn jew 3 sigħat qabel ma tieħu l-ieħor.

Tqala, treddigħ u fertilità

Tużax Entacapone Teva waqt it-tqala jew jekk qed tredda’.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il- mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Entacapone Teva meħud flimkien ma’ levodopa jista’ jbaxxilek il-pressjoni tad-demm, li tista’

twasslek biex tħoss rasek ħafifa jew tħossok tistordi. Oqgħod attent ħafna meta ssuq jew tagħmel użu

minn għodda jew tħaddem magni.

Barra minn hekk, it-teħid ta’ Entacapone Teva ma’ levodopa jista’ jqabbdek ħafna ngħas, jew

iġiegħlek xi kultant issib ruħek tongħos f’daqqa waħda.

Issuqx jew tħaddem magni jekk tesperjenza dawn l-effetti sekondarji.

3.

Kif għandek tieħu Entacapone Teva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Entacapone Teva jittieħed flimkien ma’ mediċini li fihom levodopa (jew taħlitiet ta’

levodopa/carbidopa jew taħlitiet ta’ levodopa/benserazide). Tista’ tuża wkoll mediċini oħra biex

jikkuraw il-marda ta’ Parkinson fl-istess ħin.

Id-doża rrakkomandata ta’ Entacapone Teva s-soltu tkun pillola waħda ta’ 200 mg ma’ kull doża ta’

levodopa. Id-doża massima rrakkomandata hija ta’ 10 pilloli kuljum, i.e. 2,000 mg ta’ Entacapone

Teva.

Jekk qed tirċievi dijaliżi għal insuffiċjenza tal-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex iżżid l-

intervall bejn doża u oħra.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

L-esperjenza b'Entacapone Teva f'pazjenti taħt it-18-il sena hija limitata. Għaldaqstant, l-użu ta'

Entacapone Teva fit-tfal ma jistax ikun irrakkomandat.

Jekk tieħu Entacapone Teva aktar milli suppost

Fil-każ ta’ doża eċċessiva, ikkonsulta mat-tabib tiegħek, l-ispiżjar tiegħek jew mur fl-eqreb sptar

immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Entacapone Teva

Jekk tinsa tieħu pillola ta’ Entacapone Teva mad-doża ta’ levodopa, għandek tkompli l-kura billi tieħu

l-pillola ta’ Entacapone Teva li jmiss mad-doża ta’ levodopa li jmiss.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Entacapone Teva

Tiqafx tieħu Entacapone Teva sakemm ma jkunx qallek it-tabib tiegħek.

Meta tieqaf, it-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn jibdel id-dożi tal-mediċini l-oħra biex

jikkuraw il-marda ta’ Parkinson. Jekk tieqaf ħesrem tieħu Entacapone Teva u mediċini oħrajn biex

jikkuraw il-marda ta’ Parkinson jista’ jwassal għal effetti sekondarji mhux mixtieqa. Ara sezzjoni 2

Twissijiet u prekawzjonijiet.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Ġeneralment effetti oħra kkawżati b’Entacapone Teva ikunu minn ħfief għal moderati.

Uħud mill-effetti sekondarji ħafna drabi jseħħu minħabba żieda fl-effetti tat-terapija b’levodopa u

ssibhom l-aktar malli tibda tingħata l-kura. Jekk ikollok dawn l-effetti hekk kif tibda tieħu l-kura

b'Entacapone Teva, għandek tkellem lit-tabib tiegħek li jista' jiddeċiedi jbiddillekx id-doża li

ngħatatlek ta' levodopa.

Komuni ħafna

(jista’ jaffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Moviment mhux kontrollabbli b’diffikultà fit-twettiq ta’ movimenti volontarji (diskineżji);

tħossok imqalla’ (dardir);

tibdil fil-kulur tal-awrina għal kannella jagħti fl-aħmar li ma jagħmilx ħsara

Komuni

(jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10)

Moviment eċċessiv (iperkineżji), is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson imorru għall-agħar,

bugħawwieġ għal tul ta’ ħin (distonja);

tkun imqalla’ (tirremetti), dijarea, uġigħ addominali, stitikezza, ħalq xott;

sturdament, għeja, żieda fl-għaraq, taqa’;

alluċinazzjonijiet (tara/tisma’/tħoss/ixxomm affarijiet li mhux vera qegħdin hemm), nuqqas ta’

rqad, ħolm vivaċi, u konfużjoni;

episodji ta’ mard tal-qalb jew tal-arterji (eż. uġigħ fis-sider).

Mhux komuni

(jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100)

Attakk tal-qalb.

Rari

(jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000)

Raxx;

testijiet tal-funzjoni tal-fwied jiġu anormali.

Rari ħafna

(jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000)

Aġitazzjoni;

nuqqas ta’ aptit, telf tal-piż;

ħorriqija.

Mhux magħruf

(ma tistax tingħata stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

Infjammazzjoni tal-musrana (kolite), infjammazzjoni tal-fwied (epatite) li twassal biex il-ġilda

u l-abjad tal-għajnejn jisfaru;

telf tal-kulur tal-ġilda, tax-xagħar, tal-leħja u tad-dwiefer.

Meta Entacapone Teva jingħata f’dożi eċċessivi:

Fil-każ ta’ dożi ta’ bejn 1,400 u 2,000 mg kuljum, l-effetti sekondarji li ġejjin huma aktar komuni:

Movimenti mhux kontrollabbli;

dardir;

uġigħ addominali.

Effetti sekondarji oħrajn importanti li jistgħu jseħħu:

Meta Entacapone Teva jittieħed ma’ levodopa jista’, għalkemm rari, iqabbdek ħafna ngħas

matul il-ġurnata, u jġiegħlek torqod f’daqqa;

Is-Sindrome Newrolettiku Malinn (NMS) huwa reazzjoni serja imma rari għal mediċini użati

biex jikkuraw disturbi tas-sistema nervuża. Il-karatteristiċi tiegħu huma riġidità, ġbid ta’

muskoli, tregħid, aġitazzjoni u konfużjoni, koma, temperatura għolja tal-ġisem, żieda fir-rata

tal-qalb u pressjoni tad-demm mhux stabbli;

disturb rari u gravi fil-muskolu (rabdomajelożi) li jwassal għal uġigħ, sensibbiltà u dgħjufija

tal-muskoli u li jista’ jwassal għal problemi fil-kliewi.

Tista’ tesperjenza l-effetti sekondarji li ġejjin:

Nuqqas ta’ ħila li tirreżisti l-impuls li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’ ħsara, li tista’ tinkludi:

impuls qawwi għal-logħob tal-ażżard eċċessiv minkejja konsegwenzi personali u familjari

serji;

tibdil jew żieda fl-interess u l-imġiba sesswali li jħassbu ħafna lilek jew lill-oħrajn,

pereżempju, kilba sesswali qawwija;

xiri jew infiq eċċessivi u bla kontroll;

ikel bl-addoċċ (tiekol porzjonijiet kbar ta’ ikel f’ħin qasir) jew ikel b’mod kompulsiv (tiekol

ikel aktar min-normal u aktar milli teħtieġ biex taqta' l-ġuħ).

Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza kwalunkwe waħda minn dawn l-imġibiet; dan jiddiskuti modi

kif jimmaniġġjaw jew inaqqsu s-sintomi tiegħek.

Rappurtar ta 'effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

li mhuwiex elenkat f'dan il-fuljett. Tista 'wkoll jirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta' rappurtar nazzjonali elenkati fl-Appendiċi V. billi tirrapporta effetti sekondarji tista 'tgħin

tipprovdi aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta' din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Entacapone Teva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tal-

kontenitur tal-pilloli wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Entacapone Teva

Is-sustanza attiva hi entacapone. Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg ta’ entacapone.

Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma cellulose microcrystalline, povidone, starch

pregelatinised, magnesium stearate u fil-kisja tar-rita huma poly(vinyl alcohol), talc, titanium

dioxide (E171), macrogol, iron oxide isfar (E172), lecithin (soya), iron oxide aħmar (E172).

Kif jidher Entacapone Teva

u l-kontenut tal-pakkett

Entacapone Teva pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn kannella ċar, mżaqqin, b’forma elliptika, b’tul ta’

madwar 18 mm u wisa’ ta’ 10 mm, imnaqqxa b’‘E200’ fuq naħa waħda, u xejn fuq in-naħa l-oħra.

Entacapone Teva hu disponibbli f’kontenituri tal-pilloli tal-HDPE b’għatjien bil-kamini

tal-polypropylene, b’desiccant insert, li jkun fihom 30, 60, 100 jew 175 pilloli miksija b’rita. Jista’

jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

L-Olanda

Manifattur

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

L-Ungerija

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG,

Ir-Renju Unit

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

L-Olanda

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305,

74770 Opava-Komarov,

Ir-Repubblika Ċeka

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80,

31-546, Krakow,

Il-Polonja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH .

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43/1/97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: + 37167323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

XX/SSSS

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu