Entacapone Teva
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
28-09-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
28-09-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-01-2016
Ingredjent attiv:
entacapone
Disponibbli minn:
Teva Pharma B.V.
Kodiċi ATC:
N04BX02
INN (Isem Internazzjonali):
entacapone
Grupp terapewtiku:
Les médicaments anti-parkinsoniens
Żona terapewtika:
Maladie de Parkinson
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Entacapone est indiqué comme adjuvant aux préparations standards de lévodopa / bensérazide ou lévodopa / carbidopa destiné aux patients adultes avec la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin-de-dose, qui ne peut pas être stabilisé sur ces combinaisons.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-02-18
Fuljett ta 'informazzjoni
21
B. NOTICE
22
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ENTACAPONE TEVA 200 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
entacapone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT
CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Entacapone Teva et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Entacapone Teva
3.
Comment prendre Entacapone Teva
4.
Effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Entacapone Teva
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ENTACAPONE TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Les comprimés d’Entacapone Teva contiennent de l’entacapone et
sont utilisés en association avec la
lévodopa pour traiter la maladie de Parkinson. Entacapone Teva aide
la lévodopa à diminer les
symptômes parkinsoniens. Entacapone Teva n’a aucun effet sur
l’amélioration des symptômes de la
maladie de Parkinson sauf s’il est pris avec la lévodopa.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
ENTACAPONE TEVA
NE PRENEZ JAMAIS ENTACAPONE TEVA
•
si vous êtes allergique à l’entacapone ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés à la rubrique 6 );
•
si vous avez une tumeur de la glande surrénale (connue sous le nom de
phéochromocytome ;
cela peut augmenter le risque d’hypertension artérielle
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Entacapone Teva 200 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d’entacapone
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Comprimés pelliculés brun clair, biconvexes, ovales d’environ 18
mm de longueur et 10 mm de
largeur, avec « E200 » gravé sur une face et rien sur l’autre.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
L’entacapone est indiqué comme adjuvant aux traitements standards
par lévodopa/bensérazide ou
lévodopa/carbidopa chez des patients adultes atteints de la maladie
de Parkinson et de fluctuations
motrices de fin de dose qui ne peuvent être stabilisés avec ces
associations.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
L’entacapone doit être utilisé uniquement en association avec
lévodopa/bensérazide ou
lévodopa/carbidopa. Les informations concernant la prescription des
médicaments à base de lévodopa
sont applicables à leur utilisation conjointe avec l’entacapone.
Posologie
_ _
Prendre un comprimé de 200 mg avec chaque dose de
lévodopa/inhibiteur de la dopa décarboxylase.
La dose maximale recommandée est de 200 mg dix fois par jour, soit 2
000 mg d’entacapone.
L’entacapone
augmente les effets de la lévodopa.
Aussi, pour réduire les réactions indésirables
dopaminergiques de la lévodopa, comme les dyskinésies, les nausées,
les vomissements et les
hallucinations, il est souvent nécessaire d’ajuster la posologie de
la lévodopa au cours des premiers
jours ou des premières semaines de traitement par l’entacapone. En
fonction de l’état clinique du
patient, la dose quotidienne de lévodopa pourra être réduite
d’environ 10 à 30% en augmentant
l’intervalle entre les prises et/ou en réduisant la quantité de
lévodopa par prise.
Si le traitement par l’entacapone est arrêté, il est nécessaire
d’ajuster la posologie des autres
traite
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