Entacapone Orion

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Entacapone Orion
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Entacapone Orion
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti marda ta ' Parkinson id-drogi
  • Żona terapewtika:
  • Marda ta 'Parkinson
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Entacapone huwa indikat bħala frozen preparazzjonijiet standard ta ' ticlopidine hydrochloride / benserazide jew ticlopidine hydrochloride / carbidopa għall-użu fil-pazjenti adulti mal-marda ta ' Parkinson's u l-tmiem tad-doża oxxillazzjonijiet vetturi bil-mutur, li ma jistax jiġi stabbilizzat fuq dawk l-għaqdiet.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002440
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-08-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002440
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Entacapone Orion 200 mg pilloli miksija b’rita

Entacapone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M

għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Entacapone Orion u għalxiex jintuża

għandek tkun taf qabel ma tieħu Entacapone Orion

Kif għandek tieħu Entacapone Orion

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Entacapone Orion

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Entacapone Orion u gћalxiex jintuża

Il-pilloli Entacapone Orion fihom entacapone u jintużaw flimkien ma’ levodopa għall-kura tal-marda

ta’ Parkinson. Entacapone Orion jgħin lil levodopa fis-serħan tas-sintomi tal-marda ta’ Parkinson.

Entacapone Orion m

għandu l-ebda effett fuq is-serħan tas-sintomi tal-marda ta’ Parkinson sakemm

ma jitteħidx ma’ levodopa.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Entacapone Orion

Tiħux Entacapone Orion

jekk inti allerġiku għal entacapone jew għal karawett jew soja jew xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6);

jekk għandek tumur fil-glandola adrenali (magħruf bħala fejokromoċitoma; dan jista’ jżid ir-

riskju ta’ żieda fil-pressjoni tad-demm b’mod sever);

jekk int qed tieħu ċerti mediċini kontra d-depressjoni (saqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk il-mediċina tiegħek ta’ kontra d-depressjoni tistax tittieħed flimkien ma’ Entacapone

Orion);

jekk għandek mard fil-fwied;

jekk qatt kellek reazzjoni rari għall-mediċini antipsikotiċi msejħa sindrome newrolettiku

malinn (NMS - neuroleptic malignant syndrome). Ara sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli

għall-karatteristiċi ta’ NMS;

jekk qatt sofrejt minn disturb rari fil-muskoli msejjaħ rabdomijolisi li mhux ikkawżat minn

korriment.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Entacapone Orion:

jekk xi darba kellek attakk tal-qalb jew xi mard ieħor tal-qalb;

jekk qed tieħu mediċina li tista’ twassal għal sturdament jew li tħoss rasek ħafifa (pressjoni

baxxa) meta tqum minn fuq siġġu jew sodda;

jekk ikollok dijarea għal tul ta’ żmien kellem lit-tabib tiegħek minħabba li dan jista’ jkun sinjal

ta’ infjammazzjoni tal-musrana;

jekk taqbdek dijarea, huwa rrakkomandat li tintiżen b’mod regolari sabiex tevita telf eċċessiv

tal-piż;

jekk jiżdidulek in-nuqqas ta’ aptit, id-dgħjufija, it-telqa u t-telf tal-piż f’perjodu relattivament

qasir, għandha titqies evalwazzjoni medika ġenerali inkluż tal-funzjoni tal-fwied.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/persuna li tieħu ħsiebek jinnota li qed tiżviluppa

xewqat jew kilbiet sabiex iġġib ruħek b’mod li mhux tas-soltu għalik jew jekk ma tistax tirreżisti l-

impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq attivitajiet li jistgħu jkunu ta’ ħsara għalik jew għall-

oħrajn. Dawn l-imġibiet jissejħu disturbi tal-kontroll tal-impulsi u jistgħu jinkludu logħob tal-ażżard

patoloġiku, ikel jew infiq żejjed, waħma sesswali kbira u mhux normali jew tinkwieta minħabba żieda

fil-ħsibijiet jew ħsus sesswali. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jirrevedi t-trattamenti li qed tingħata.

Minħabba li l-pilloli Entacapone Orion se jittieħdu flimkien ma’ mediċini oħrajn b’levodopa, jekk

jogħġbok aqra wkoll sew il-fuljett ta’ tagħrif ta’ dawn il-mediċini.

Id-doża ta’ mediċini oħrajn biex jikkuraw il-marda ta’ Parkinson jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata

meta tibda tieħu Entacapone Orion. Segwi l-istruzzjonijiet li tak it-tabib.

Is-Sindrome Newrolettiku Malinn (NMS) huwa reazzjoni serja imma rari għal ċerti mediċini, u jista’

jseħħ speċjalment meta Entacapone Orion u mediċini oħrajn biex jikkuraw il-marda ta’ Parkinson

jitwaqqfu ħesrem jew id-doża titnaqqas f’daqqa. Għall-karatteristiċi ta’ NMS ara Sessjoni 4 Effetti

sekondarji possibbli. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik il-parir biex twaqqaf bil-mod il-kura b’Entacapone

Orion u b’mediċini oħrajn maħsuba biex jikkuraw il-marda ta’ Parkinson.

It-teħid ta’ Entacapone Orion ma’ levodopa jista’ jqabbdek in-ngħas u jġiegħlek xi kultant issib ruħek

qed tongħos f’daqqa waħda. Jekk dan iseħħ m’għandekx issuq jew tuża kwalunkwe għodda jew magni

(ara Sewqan u tħaddim ta’ magni).

Mediċini oħra u Entacapone Orion

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. B’mod partikulari jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu kwalunkwe wieħed minn

dawn li ġejjin:

rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa,

apomorphine;

antidepressanti inkluż desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;

warfarin użat biex iraqqaq id-demm;

suppliment ta’ ħadid. Entacapone Orion jista’ jagħmilha aktar diffiċli biex tiddiġerixxi l-ħadid.

Allura, tiħux Entacapone Orion u supplimenti ta’ ħadid fl-istess ħin. Wara li tieħu wieħed

minnhom, stenna mill-inqas sagħtejn jew 3 sigħat qabel ma tieħu l-ieħor.

Tqala, treddigħ u fertilità

Tużax Entacapone Orion waqt it-tqala jew jekk qed tredda’.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Entacapone Orion meħud flimkien ma’ levodopa jista’ jbaxxilek il-pressjoni tad-demm, li tista’

twasslek biex tħoss rasek ħafifa jew tħossok tistordi. Oqgħod attent ħafna meta ssuq jew tagħmel użu

minn għodda jew tħaddem magni.

Barra minn hekk, it-teħid ta’ Entacapone Orion ma’ levodopa jista’ jqabbdek ħafna ngħas, jew

iġiegħlek xi kultant tongħos f’daqqa waħda.

Issuqx jew tħaddem magni jekk tesperjenza dawn l-effetti sekondarji.

Entacapone Orion fih soya lecithin

Entacapone Orion fih soya lecithin. Jekk inti allerġiku għal karawett jew soja, m’għandekx tuża din

il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Entacapone Orion

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Entacapone Orion jittieħed flimkien ma’ mediċini li fihom levodopa (taħlitiet ta’ levodopa/carbidopa

jew taħlitiet ta’ levodopa/benserazide). Tista’ tuża wkoll mediċini oħra biex jikkuraw il-marda ta’

Parkinson fl-istess ħin.

Id-doża rrakkomandata ta’ Entacapone Orion is-soltu tkun pillola waħda ta’ 200 mg ma’ kull doża ta’

levodopa. Id-doża massima rrakkomandata hija ta’ 10 pilloli kuljum, i.e. 2,000 mg ta’ Entacapone

Orion.

Jekk qed tirċievi dijalisi għal insuffiċjenza tal-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex iżżid l-

intervall bejn doża u oħra.

Biex tiftaħ il-flixkun għall-ewwel darba: iftaħ l-għatu, u

imbagħad għafas is-siġill bis-saba’ l-kbir sakemm

jinqasam. Ara stampa 1.

Stampa 1

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

L-esperjenza b’Entacapone Orion f’pazjenti taħt it-18-il sena hija limitata. Għaldaqstant, l-użu ta’

Entacapone Orion fit-tfal jew adolexxenti ma jistax ikun irrakkomandat.

Jekk tieħu Entacapone Orion aktar milli suppost

Fil-każ ta’ doża eċċessiva, ikkonsulta mat-tabib tiegħek, l-ispiżjar tiegħek jew mur fl-eqreb sptar

immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Entacapone Orion

Jekk tinsa tieħu pillola ta’ Entacapone Orion mad-doża ta’ levodopa, għandek tkompli l-kura billi

tieħu l-pillola ta’ Entacapone Orion li jmiss mad-doża ta’ levodopa li jmiss.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Entacapone Orion

Tiqafx tieħu Entacapone Orion sakemm ma jkunx qallek it-tabib tiegħek.

Meta tieqaf, it-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn jibdel id-dożi tal-mediċini l-oħra biex

jikkuraw il-marda ta’ Parkinson. Jekk tieqaf ħesrem tieħu Entacapone Orion u mediċini oħrajn biex

jikkuraw il-marda ta’ Parkinson jista’ jwassal għal effetti sekondarji mhux mixtieqa. Ara sezzjoni 2

Twissijiet u prekawzjonijiet.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Ġeneralment effetti sekondarji kkawżati b’Entacapone Orion ikunu minn ħfief għal

moderati.

Uħud mill-effetti sekondarji ħafna drabi jseħħu minħabba żieda fl-effetti tat-terapija b’levodopa u

ssibhom l-aktar malli tibda tingħata l-kura. Jekk ikollok dawn l-effetti hekk kif tibda tieħu l-kura

b’Entacapone Orion, għandek tkellem lit-tabib tiegħek li jista’ jiddeċiedi jbiddillekx id-doża li

ngħatatlek ta’ levodopa.

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Moviment mhux kontrollabbli b’diffikultà fit-twettiq ta’ movimenti volontarji (diskineżji);

tħossok imqalla’ (dardir);

tibdil fil-kulur tal-awrina għal kannella jagħti fl-aħmar li ma jagħmilx ħsara

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10):

Moviment eċċessiv (iperkineżji), is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson imorru għall-agħar,

bugħawwieġ għal tul ta’ ħin (distonja);

rimettar, dijarea, uġigħ addominali, stitikezza, ħalq xott;

sturdament, għeja, żieda fl-għaraq, waqa’;

alluċinazzjonijiet (tara/tisma’/tħoss/ixxomm affarijiet li mhux vera qegħdin hemm), nuqqas ta’

rqad, ħolm vivaċi, u konfużjoni;

episodji ta’ mard tal-qalb jew tal-arterji (eż. uġigħ fis-sider).

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100):

Attakk tal-qalb.

Rari (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000):

Raxx;

testijiet tal-funzjoni tal-fwied jiġu anormali.

Rari ħafna (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000):

Aġitazzjoni;

nuqqas ta’ aptit, telf tal-piż;

ħorriqija.

Mhux magħruf (ma tistax tingħata stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli):

Infjammazzjoni tal-musrana (kolite), infjammazzjoni tal-fwied (epatite) li twassal biex il-ġilda

u l-abjad tal-għajnejn jisfaru;

bidla fil-kulur tal-ġilda, tax-xagħar, tal-leħja u tad-dwiefer.

Meta Entacapone Orion jingħata f’dożi eċċessivi:

Fil-każ ta’ dożi ta’ bejn 1,400 u 2,000 mg kuljum, l-effetti sekondarji li ġejjin huma aktar komuni:

Movimenti mhux kontrollabbli;

dardir;

uġigħ addominali.

Effetti sekondarji oħrajn importanti li jistgħu jseħħu:

Meta Entacapone Orion jittieħed ma’ levodopa jista’, għalkemm rari, iqabbdek ħafna ngħas

matul il-ġurnata, u jġiegħlek torqod f’daqqa;

Is-Sindrome Newrolettiku Malinn (NMS) huwa reazzjoni serja imma rari għal mediċini użati

biex jikkuraw disturbi tas-sistema nervuża. Il-karatteristiċi tiegħu huma riġidità, ġbid ta’

muskoli, tregħid u aġitazzjoni, konfużjoni, koma, temperatura għolja tal-ġisem, żieda fir-rata

tal-qalb u pressjoni tad-demm mhux stabbli;

disturb rari u gravi fil-muskolu (rabdomijolisi) li jwassal għal uġigħ, sensibbiltà u dgħjufija

tal-muskoli u jista’ jwassal għal problemi fil-kliewi.

Tista’ tesperjenza l-effetti sekondarji li ġejjin:

Nuqqas ta’ ħila li tirreżisti l-impuls li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’ ħsara, li tista’ tinkludi:

impuls qawwi għal-logħob tal-ażżard eċċessiv minkejja konsegwenzi personali u familjari

serji;

tibdil jew żieda fl-interess u l-imġiba sesswali li jħassbu ħafna lilek jew lill-oħrajn,

pereżempju, kilba sesswali qawwija;

xiri jew infiq eċċessivi u bla kontroll;

ikel bl-addoċċ (tiekol porzjonijiet kbar ta’ ikel f’ħin qasir) jew ikel b’mod kompulsiv

(tiekol ikel aktar min-normal u aktar milli teħtieġ biex taqta’ l-ġuħ).

Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza kwalunkwe waħda minn dawn l-imġibiet; dan jiddiskuti

modi kif jimmaniġġja jew inaqqas s-sintomi tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Entacapone Orion

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tal-flixkun.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Entacapone Orion

Is-sustanza attiva hi entacapone. Kull pillola fiha 200 mg entacapone.

Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium,

povidone u magnesium stearate.

Il-kisja b’rita fiha polyvinyl alcohol parzjalment idrolizzat, talc, macrogol, soya lecithin, iron

oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172) u titanium dioxide (E 171).

Kif jidher Entacapone Orion u l-kontenut tal-pakkett

Entacapone Orion 200 mg pilloli miksija b’rita huma pilloli ovali ta’ kulur oranġjo jagħti fil-kannella,

b’ "COMT" imnaqqxa fuq naħa waħda. Jiġu fi fliexken.

Hemm erba’ daqsijiet differenti tal-pakkett (fliexken li fihom 30, 60, 100 jew 175 pillola). Jista’ jkun

li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Il-Finlandja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Orion Corporation

Tél./Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel: +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél./Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 6 616 863

Norge

Orion Pharma AS

Tlf.: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

ORION PHARMA HELLAS Μ.Ε.Π.Ε

Tηλ: + 30 210 9803355

Österreich

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 8333177, 8321036

France

Orion Corporation

Tél.: +358 10 4261

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda

Tel: +351 21 924 9910/17

Hrvatska

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Tηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

JSC Olainfarm

Tel: +371 67013701

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu