Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
entacapone
Orion Corporation
N04BX02
entacapone
Antiparkinsonické léky
Parkinsonova choroba
Entakapon je indikován jako přídatná léčba ke standardní léčbě přípravky levodopy / benserazid nebo levodopa / karbidopa pro použití u dospělých pacientů s Parkinsonovou chorobou a konec of-motorickými výkyvy, kteří nemohou být v těchto kombinacích.
Revision: 10
Autorizovaný
2011-08-18
18 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 19 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ENTACAPONE ORION 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY entacaponum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Entacapone Orion a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Entacapone Orion užívat 3. Jak se Entacapone Orion užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Entacapone Orion uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ENTACAPONE ORION A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Entacapone Orion tablety obsahují entakapon a používají se spolu s levodopou k léčbě Parkinsonovy choroby. Entacapone Orion podporuje levodopu a tím zmírňuje příznaky Parkinsonovy choroby. Entacapone Orion nemá žádný vliv na zmírňování příznaků Parkinsonovy choroby, pokud není užíván s levodopou. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ENTACAPONE ORION UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE ENTACAPONE ORION jestliže jste alergický(á) na entakapon, arašídy, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); jestliže trpíte feochromocytomem (nádorem nadledvin; protože hrozí riziko závažného zvýšení krevního tlaku); jestliže užíváte některá antidepresiva (zeptejte se svého lékaře nebo lékární Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Entacapone Orion 200 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje entacaponum 200 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,53 mg sójového lecihinu a 7,9 mg sodíku jako složky pomocných látek. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) Hnědooranžová oválná bikonvexní potahovaná tableta, na jedné straně vyraženo „COMT“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Entakapon je určen pro dospělé pacienty jako doplňková léčba ke standardní léčbě přípravky obsahujícími buď levodopu/benserazid nebo levodopu/karbidopu a používá se u Parkinsonovy choroby s motorickým neklidem, objevujícím se při odeznívání poslední dávky, který nelze těmito kombinacemi stabilizovat. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Entakapon by se měl používat pouze v kombinaci s levodopou/benserazidem nebo levodopou/karbidopou. Dle souboru informací, určených pro preskripci přípravků na bázi levodopy, je současné užití těchto přípravků s entakaponem možné. Dávkování Užívá se jedna tableta 200 mg s každou dávkou levodopy v kombinaci s inhibitorem dopadekarboxylázy. Maximální doporučená dávka je 200 mg desetkrát denně, tj. 2000 mg entakaponu. Entakapon zvyšuje účinek levodopy. Ke snížení dopaminergních nežádoucích reakcí levodopy, např. dyskineze, nauzey, zvracení a halucinací, je proto často nezbytné upravit dávku levodopy v prvních dnech až týdnech po zahájení léčby entakaponem. Denní dávka levodopy by se měla snížit asi o 10– 30%, a to prodloužením intervalů mezi jednotlivými dávkami a/nebo snížením množství levodopy v jedné dávce dle klinického stavu pacienta. Při ukončení léčby entakaponem je nutno upravit dávkování u další antiparkinsonické léčby, zvláště pak dávku levodopy, a to tak, aby se Aqra d-dokument sħiħ