Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
ITM Medical Isotopes GmbH
V10X
lutetium (177 Lu) chloride
Terapeutisk radiofarmaka
Radionuklide Bildebehandling
EndolucinBeta er en radiopharmaceutical forløper, og det passer ikke for direkte hos pasienter. Det skal bare brukes til radioaktivt merking av bærermolekyler som har blitt spesielt utviklet og autorisert for radioaktivt merking med Lutetium (177Lu) klorid.
Revision: 8
autorisert
2016-07-06
22 B. PAKNINGSVEDLEGG 23 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ENDOLUCINBETA 40 GBQ/ML STAMOPPLØSNING TIL RADIOAKTIVE LEGEMIDLER, OPPLØSNING lutetium ( 177 Lu)-klorid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR LEGEMIDLET SAMMEN MED ENDOLUCINBETA. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør din nukleærmedisinske lege som har tilsyn med prosedyren hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt din nukleærmedisinske lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se pkt. 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva EndolucinBeta er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker legemiddelet som er radiomerket med EndolucinBeta 3. Hvordan du bruker legemiddelet radiomerket med EndolucinBeta 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer EndolucinBeta 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ENDOLUCINBETA ER OG HVA DET BRUKES MOT EndolucinBeta er ikke et legemiddel og skal ikke brukes alene. Det skal brukes sammen med andre legemidler (bærerlegemidler, «carrier medicine»). EndolucinBeta er en type preparat som kalles en stamoppløsning til radioaktive legemidler. Det inneholder det aktive stoffet lutetium ( 177 Lu)-klorid som avgir betastråling, som tillater en lokal strålingseffekt. Strålingen brukes til å behandle visse sykdommer. EndolucinBeta må kombineres med et bærerlegemiddel i en prosess som kalles radioaktiv merking før administrering. Bærerlegemidlet transporterer deretter EndolucinBeta til sykdomsstedet i kroppen. Disse bærerlegemidlene er spesielt utviklet for bruk med lutetium ( 177 Lu)-klorid og kan være stoffer som er utviklet til å gjenkjenne en spesiell type celler i kroppen. Bruk av legemidler merket radioaktivt med EndolucinBeta vil medføre at man utsettes for radioaktivitet. Legen og den nukleærmedisinske legen har kommet fram til at de medis Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN EndolucinBeta 40 GBq/ml, stamoppløsning til radioaktive legemidler, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder 40 GBq lutetium ( 177 Lu)-klorid ved referansetidspunktet for aktivitet (ART), tilsvarende 10 mikrogram lutetium ( 177 Lu) som klorid. ART er kl. 12.00 på den planlagte dagen for radioaktiv merking som angitt av kunden og kan være innen 0 til 7 dager fra produksjonsdagen. Hvert 2 ml hetteglass inneholder en aktivitet som varierer fra 3–80 GBq, som tilsvarer et volum på 0,73–19 mikrogram lutetium ( 177 Lu) ved ART. Volumet er 0,075–2 ml. Hvert 10 ml hetteglass inneholder en aktivitet som varierer fra 8–150 GBq, som tilsvarer et volum på 1,9–36 mikrogram lutetium ( 177 Lu) ved ART. Volumet er 0,2–3,75 ml. Den teoretiske spesifikke aktiviteten er 4110 GBq/mg lutetium ( 177 Lu). Den spesifikke aktiviteten til legemiddelet ved ART er angitt på etiketten og er alltid større enn 3000 GBq/mg. Lutetium ( 177 Lu)-klorid uten tilsatt bærer (n.c.a.) produseres ved bestråling av høyanriket (> 99 %) ytterbium ( 176 Yb) i nøytronkilder med en termal nøytronfluks mellom 10 13 og 10 16 cm −2 s −1 . Følgende kjernereaksjon pågår i bestrålingen: 176 Yb(n, gamma) 177 Yb → 177 Lu Produsert ytterbium ( 177 Yb) med en halveringstid på 1,9 t brytes ned til lutetium ( 177 Lu). I en kromatografisk prosess separeres akkumulert lutetium ( 177 Lu) kjemisk fra det opprinnelige målmaterialet. Lutetium ( 177 Lu) avgir både betapartikler av middels energi og billeddannende gammafotoner, og har en halveringstid på 6,647 dager. Den primære strålingen fra lutetium ( 177 Lu) vises i tabell 1. TABELL 1: DATA FOR PRIMÆRT STRÅLINGSUTSLIPP FOR LUTETIUM ( 177 LU) Stråling Energi (keV)* Mengde (%) Beta (beta − ) 47,66 11,61 Beta (beta − ) 111,69 9,0 Beta (beta − ) 149,35 79,4 Gamma 112,9498 6,17 Gamma 208,3662 10,36 * gjennomsnittlig energi er oppgitt for betapartikler Lutetium ( 177 Lu) brytes ned ved betastr Aqra d-dokument sħiħ