EndolucinBeta

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • EndolucinBeta
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • EndolucinBeta
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • RADJUFARMAĊEWTIĊI TERAPEWTIĊI
  • Żona terapewtika:
  • Radjonuklidi Imaging
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • EndolucinBeta huwa prekursur radjofarmaċewtiku, u mhuwiex maħsub għal użu dirett f'pazjenti. Għandha tintuża biss għar-radjutikkettar ta 'molekuli ta' trasport li ġew żviluppati u awtorizzati speċifikament għal radjutikkettar bil-klorur tal-Lutetju (177Lu).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003999
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 05-07-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003999
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/554249/2018

EMEA/H/C/003999

EndolucinBeta (lutetium (

177

Lu) chloride)

Ħarsa ġenerali lejn EndolucinBeta u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu EndolucinBeta u għal xiex jintuża?

EndolucinBeta fih il-kompost radjuattiv lutetium (

Lu) chloride u jintuża għar-radjutikkettar ta’

mediċini oħrajn. Ir-radjutikkettar hija teknika għall-immarkar (jew it-tikkettar) ta’ mediċini b’komposti

radjuattivi biex b’hekk ikunu jistgħu jġorru r-radjuattività għal fejn tkun meħtieġa fil-ġisem,

pereżempju, is-sit ta’ tumur.

EndolucinBeta għandu jintuża għar-radjutikkettar tal-mediċini li ġew żviluppati speċifikament għall-użu

b’lutetium (

Lu) chloride.

Kif jintuża EndolucinBeta?

EndolucinBeta jintuża biss minn speċjalisti li jkollhom esperjenza fir-radjutikkettar.

EndolucinBeta qatt ma jingħata lil pazjent waħdu. Ir-radjutikkettar b’EndolucinBeta isir f’laboratorju.

Imbagħad il-mediċina radjutikkettata tingħata lill-pazjent skont l-istruzzjonijiet fl-informazzjoni dwar il-

prodott ta’ dik il-mediċina.

Kif jaħdem EndolucinBeta?

Is-sustanza attiva f’EndolucinBeta, il-lutetium (

Lu) chloride, hija kompost radjuattiv li prinċipalment

jirrilaxxa radjazzjoni beta, b’ammonti żgħar ta’ radjazzjoni gamma. Meta mediċina radjutikkettata

b’EndolucinBeta tingħata lil pazjent, din iġġorr ir-radjazzjoni sa fejn ikun meħtieġ fil-ġisem, jew biex

toqtol iċ-ċelloli tal-kanċer (meta tintuża għall-kura) jew biex tikseb immaġnijiet fuq skrin (meta tintuża

għad-dijanjożi).

X’inhuma l-benefiċċji ta’ EndolucinBeta li ħarġu mill-istudji?

Diversi studji ppubblikati stabbilixxew l-utilità ta’ lutetium (

Lu) fir-radjutikkettar ta’ mediċini għad-

dijanjożi u għall-kura ta’ tumuri newroendokrinali. Dawn it-tumuri jaffettwaw iċ-ċelloli li jsaffu l-ormoni

f’bosta partijiet tal-ġisem, inkluż il-frixa, l-imsaren, l-istonku u l-pulmun. Kemm jaħdem tajjeb

EndolucinBeta ser jiddependi fil-parti l-kbira mill-mediċina li tintuża għar-radjutikkettar.

EndolucinBeta (lutetium (177Lu) chloride)

EMA/554249/2018

Paġna 2/2

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ EndolucinBeta?

L-effetti sekondarji b’EndolucinBeta jiddependu fil-parti l-kbira mill-mediċina li tintuża miegħu u huma

deskritti fil-fuljett ta’ tagħrif ta’ dik il-mediċina. EndolucinBeta nnifsu huwa radjuattiv, u bħal kull

prodott radjuattiv ieħor, l-użu tiegħu jista’ jġib miegħu riskju li jiġi żviluppat kanċer u difetti ereditarji.

Madankollu, il-kwantità ta’ EndolucinBeta li għandha tintuża hija żgħira ħafna u għalhekk dawn ir-riskji

huma kkunsidrati baxxi. It-tabib sejjer jiżgura li l-benefiċċju mistenni għall-pazjenti li jużaw

EndolucinBeta jkun akbar mir-riskji relatati mar-radjuattività.

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’EndolucinBeta (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn

kull 10) huma anemija (għadd baxx ta’ ċelloli ħomor tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx ta’

pjastrini tad-demm), lewkopenija (għadd baxx ta’ ċelloli bojod tad-demm), limfopenija (livelli baxxi ta’

limfoċiti, tip partikolari ta’ ċellola bajda tad-demm), nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar u telf ta’

xagħar ħafif u temporanju.

Mediċini radjutikettati b’EndolucinBeta m’għandhomx jintużaw fin-nisa sakemm tkun ġiet eskluża t-

tqala. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha u restrizzjonijiet b’EndolucinBeta, ara l-fuljett ta’

tagħrif. Informazzjoni dwar ir-restrizzjonijiet li japplikaw speċifikament għall-mediċini radjutikkettati

b’EndolucinBeta tinstab fil-fuljetti ta’ tagħrif ta’ dawk il-mediċini.

Għaliex EndolucinBeta ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkunsidrat li l-użu ta’ lutetium (

Lu) għar-radjutikkettar tal-

mediċini ġie ddokumentat sew fil-letteratura xjentifika. Fir-rigward ta’ kull materjal ta’ radjutikkettar

għall-mediċini, hemm riskji relatati mal-esponiment ta’ radjazzjoni minn EndolucinBeta. Informazzjoni

dwar kif għandhom jitnaqqsu r-riskji hija inkluża fl-informazzjoni dwar il-prodott għal EndolucinBeta.

L-Aġenzija kkonkludiet li l-benefiċċji ta’ EndolucinBeta huma akbar mir-riskji tiegħu u li jista' jiġi

awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

EndolucinBeta?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ EndolucinBeta.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' EndolucinBeta hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’EndolucinBeta huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar EndolucinBeta

EndolucinBeta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-6 ta’ Lulju 2016.

Aktar informazzjoni fuq EndolucinBeta tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’08-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta' tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

EndolucinBeta 40 GBq/mL prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni

Lutetium (

Lu) chloride

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett ta’ tagħrif qabel tingħata l-mediċina kkumbinata ma’ EndolucinBeta

peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek li jkun qed

jissorvelja l-proċedura.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

X’inhu EndolucinBeta u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża l-mediċina radjutikkettata b’EndolucinBeta

Kif tintuża l-mediċina radjutikkettata b’EndolucinBeta

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen EndolucinBeta

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu EndolucinBeta u għal xiex jintuża

EndolucinBeta mhuwiex mediċina u mhuwiex maħsub li jintuża waħdu. Għandu jintuża

f’kombinazzjoni ma’ mediċni oħra (mediċini trasportaturi).

EndolucinBeta huwa tip ta’ prodott imsejjaħ prekursur radjufarmaċewtiku. Fih is-sustanza attiva

Lutetium (

Lu) chloride li jarmi r-radjazzjoni beta, li jippermetti effett ta' radjazzjoni lokalizzata. Din

ir-radjazzjoni hija użata sabiex tikkura ċertu mard.

EndolucinBeta għandu jkun kombinat ma' mediċina trasportatur fi proċess li jissejjaħ radjutikkettar

qabel l-għoti. Il-mediċina trasportatur imbagħad tmexxi l-EndolucinBeta għal post tal-marda fil-ġisem.

Dawn il-mediċini trasportaturi ġew żviluppati b'mod speċjali għall-użu b'Lutetium (

Lu) chloride u

jistgħu jkunu sustanzi li ġew imfassla sabiex jagħrfu tip partikolari ta' ċellola fil-ġisem.

L-użu ta' mediċina radjutikkettata b'EndolucinBeta jinvolvi esponiment għar-radjuattività. It-tabib

tiegħek u t-tabib tal-mediċina nukleari kkunsidraw li l-benefiċċju kliniku li inti tikseb mill-proċedura

bil-prodott radjufarmaċewtiku huwa akbar mir-riskju tar-radjazzjoni.

Jekk jogħġbok irreferi għall-fuljett ta’ tagħrif tal-mediċina li għandha tiġi radjuttikkettata

b’EndolucinBeta.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża l-mediċina radjutikkettata b’EndolucinBeta

Il-mediċina radjutikkettata b’EndolucinBeta m’għandhiex tintuża

jekk inti allerġiku għal Lutetium (

Lu) chloride jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila.

Jekk jogħġbok irreferi għall-fuljett ta’ tagħrif tal-mediċina li għandha tiġi radjuttikkettata

b’EndolucinBeta għal informazzjoni addizzjonali.

Twissijiet u prekawzjonijiet

EndolucinBeta ma jingħatax direttament lill-pazjenti.

Oqgħod attent b’mod speċjali bil-mediċina li hija radjutikkettata b’EndolucinBeta:

jekk għandek indeboliment tal-kliewi jew mard tal-mudullun.

It-trattament b’terapija ta’ radjuligand ta’ Lutetium (

Lu) jista’ jwassal għall-effetti sekondarji li

ġejjin

għadd imnaqqas ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija)

għadd imnaqqas ta’ plejtlits fid-demm (tromboċitopenija) li huma importanti biex twaqqaf l-

emorraġija

għadd imnaqqas ta’ ċelluli bojod tad-demm (lewkopenja, limfopenja jew newtropenja) li huma

importanti biex jipproteġu l-ġisem kontra infezzjoni

Ħafna minn dawn il-każijiet kienu ħfief u temporanji biss. Peress li Lutetium (

Lu) jista’ xi kultant

jaffetwa ċ-ċelluli tad-demm tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jwettaq testijiet tad-demm qabel ma tibda u

f’intervalli regolari waqt it-trattament.

Waqt it-terapija b’radjunuklide għar-riċettatur peptide għal tumuri newroendokrinali, analogi ta’

somatostatin radjutikkettati jiġu eliminati mill-kliewi. It-tabib tiegħek għalhekk ser jagħmel test tad-

demm biex ikejjel il-funzjoni tal-fwied tiegħek qabel ma tibda u waqt it-trattament.

It-trattament b’Lutetium (

Lu) jista’ jikkaġuna disturbi fil-funzjoni tal-fwied. It-tabib tiegħek ser

jagħmel test tad-demm biex jissorvelja l-funzjoni tal-fwied waqt it-trattament.

Wara li tumuri newroendokrinali ġew trattati b’Lutetium (

Lu), pazjenti jistgħu jesperjenzaw sintomi

assoċjati mar-rilaxx ta’ ormoni miċ-ċelloli tat-tumur, magħruf bħala kriżi karċinojde. Għid lit-tabib

tiegħek jekk ikollok ħass ħażin jew tħossok sturdut jew tesperjenza fwawar jew dijarea wara t-

trattament tiegħek.

Jekk jogħġbok irreferi għall-fuljett ta’ tagħrif tal-mediċina li għandha tiġi radjuttikkettata

b’EndolucinBeta għal twissijiet u prekawzjonijiet addizzjonali.

Tfal u adolexxenti

EndolucinBeta m'għandux jintuża direttament f'pazjenti tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u mediċini radjutikkettati b’EndolucinBeta

Għid lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra minħabba li jistgħu jfixklu l-proċedura.

Mhux magħruf jekk Lutetium (

Lu) chloride jinteraġixxix ma’ mediċini oħrajn minħabba li ma sarux

studji speċifiċi.

Tqala u treddigħ

Għandek tinforma lit-tabib tal-mediċina nukleari qabel tingħata mediċini radjutikkettati

b’EndolucinBeta jekk hemm il-possibbiltà li tista’ tkun tqila, jekk qbiżt il-mestrwazzjoni jew jekk

qiegħda tredda’.

Meta jkollok xi dubju, huwa importanti li tikkonsulta mat-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek li ser

jimmonitorja l-proċedura.

Jekk inti tqila

Mediċina radjutikkettata b’EndolucinBeta m’għandhiex tingħatalek jekk inti tqila.

Jekk qiegħda tredda’

Inti ser tintalab tieqaf tredda’.

Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek meta tkun tista’ terġa’ tibda tredda’.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Jista’ jkun hemm effetti fuq il-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem magni minħabba l-mediċina użata

flimkien ma’ EndolucinBeta. Jekk jogħġbok aqra b’attenzjoni l-fuljett ta’ tagħrif ta’ dik il-mediċina.

3.

Kif tintuża l-mediċina radjutikkettata b’EndolucinBeta

Hemm liġijiet stretti dwar l-użu, il-ġestjoni u r-rimi ta’ prodotti radjufarmaċewtiċi. Il-mediċini

radjutikkettati b’EndolucinBeta jintużaw biss f’żoni kkontrollati u speċjali. Dan il-prodott ser jiġi

ġestit u ser jingħatalek biss minn persuni mħarrġa u kwalifikati li jużawh b’mod sigur. Dawn il-

persuni joqogħdu attenti ħafna għall-użu sigur ta’ dan il-prodott u jżommuk informat dwar dak li

jkunu qegħdin jagħmlu.

It-tabib tal-mediċina nukleari li jkun qiegħed jimmonitorja l-proċedura ser jiddeċiedi dwar il-kwantità

tal-mediċina radjutikkettata b’EndolucinBeta li għandha tintuża fil-każ tiegħek. Se tkun l-iżgħar

kwantità meħtieġa sabiex jintlaħaq ir-riżultat xieraq, skont il-mediċina li tieħu ma' EndolucinBeta u

għal xiex tintuża.

Għoti tal-mediċina radjutikkettata b’EndolucinBeta u kif titmexxa l-proċedura

EndolucinBeta

għandu jintuża biss f'kombinazzjoni ma' mediċina oħra (mediċina trasportatur) li ġiet żviluppata b'mod

speċifiku u awtorizzata biex tkun ikkombinata ma' Lutetium (

Lu) chloride. L-għoti ser jiddependi

mit-tip ta' mediċina trasportatur. Jekk jogħġbok aqra l-fuljett ta’ tagħrif ta’ dik il-mediċina.

Kemm iddum il-proċedura

It-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek jinfurmak dwar kemm normalment iddum il-proċedura.

Wara l-għoti tal-mediċina radjutikkettata b’EndolucinBeta, għandek

It-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek ser jinfurmak jekk tkun teħtieġ tieħu xi prekawzjonijiet speċjali

wara li tingħata l-mediċina radjutikkettata b’EndolucinBeta. Ikkuntattja lit-tabib tal-mediċina nukleari

tiegħek jekk ikollok xi mistoqsijiet.

Jekk tkun ingħatajt aktar mediċina radjutikkettata b’EndolucinBeta milli suppost

Peress li l-mediċina radjutikkettata b’EndolucinBeta hija ġestita minn tabib tal-mediċina nukleari taħt

kundizzjonijiet strettament ikkontrollati, hemm biss ċans żgħir ħafna li tingħata doża eċċessiva.

Madankollu, f'każ ta' doża eċċessiva jew injezzjoni involontarja ġol-vina tal-prodott mhux tikkettat,

ser tirċievi kura xierqa li ser tneħħi r-radjunuklidu mill-ġisem.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu tal-mediċina radjutikkettata b'EndolucinBeta, staqsi lit-

tabib tal-mediċina nukleari tiegħek li jimmonitorja l-proċedura.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, il-mediċina radjutikkettata b’EndolucinBeta tista’ tikkawża effetti sekondarji,

għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Ħalq xott ġoe rapportat fost pazjenti b’kanċer tal-prostata li kienu qed jirċievu trattament

b’Lutetium (

Lu) u dan kien temporanju.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f’10):

Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli tad-demm (plejtlits, ċelloli ħomor u bojod tad-demm)

Dardir

Remettar

Rapportar ta’ effett sekondarji fost pazjenti ttrattati għal tumuri newroendokrinali:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f’10):

Telf ħafif u temporanju ta’ xagħar

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10):

Kanċer tal-mudullun (sindrome majelodisplastiku)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100):

Kanċer tal-mudullun (lewkimja mijelojdi akuta)

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):

Kriżi karċinojde

Kanċer tal-mudullun (sindrome majelodisplastiku u lewkimja mijelojdi akuta) kien irrapportat

f’pazjenti diversi snin wara terapija radjonuklidi tar-riċettatur ta’ peptide b’Lutetium (

Lu) għal

tumuri newroendokrinali.

Wara li tingħata l-mediċina radjutikkettata b’EndolucinBeta, din twassal ċerti ammonti ta’ radjazzjoni

jonizzanti (radjuattività) li jistgħu joħolqu ċertu riskju ta’ kanċer u l-iżvilupp ta’ difetti ereditarji. Fi

kwalunkwe każ, il-benefiċċju potenzjali li tirċievi l-mediċina radjutikkettata huwa ikbar mir-riskju tar-

radjazzjoni

Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali partikolari li għandu jiġi

radjutikkettat.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effetti

sekondarji possibbli li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen EndolucinBeta

Inti m'għandekx għalfejn taħżen din il-mediċina. Din il-mediċina tinħażen taħt ir-responsabbiltà tal-

ispeċjalista f’postijiet xierqa. Il-ħażna tal-prodotti radjufarmaċewtiċi ser tkun f'konformità mar-

regolament nazzjonali dwar il-materjal radjuattiv.

L-informazzjoni li ġejja hija maħsuba għall-ispeċjalista biss: Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u

ma tintlaħaqx mit-tfal.

EndolucinBeta m’għandux jintuża wara d-data ta' skadenza u l-ħin li jidhru fuq it-tikketta wara JIS.

EndolucinBeta ser jinħażen fil-pakkett oriġinali li jipprovdi protezzjoni mir-radjazzjoni.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih EndolucinBeta

Is-sustanza attiva hija Lutetium (

Lu) chloride.

1 mL ta' soluzzjoni sterili fih 40 GBq Lutetium (

Lu) chloride mill-ħin ta' referenza tal-attività

(li jikkorrispondi għal 10 mikrogrammi ta' Lutetium (

Lu) bħala Lutetium (

Lu) chloride).

(GBq: GigaBecquerel hija l-unità li biha titkejjel ir-radjuattività).

Is-sustanza l-oħra hija s-soluzzjoni ta' aċidu idrokloriku.

Kif jidher EndolucinBeta u l-kontenut tal-pakkett

EndolucinBeta huwa prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni. Jiġi ppreżentat bħala soluzzjoni ċara u

mingħajr kulur f'kunjett tal-ħġieġ tat-tip I mingħajr kulur ta' 2 mL jew 10 mL b'qiegħ forma ta' V u

ċatt, rispettivament, b'tapp tal-bromobutyl, magħluq b'siġill tal-aluminju.

Kull pakkett fih kunjett wieħed impoġġi f'kontenitur taċ-ċomb għall-ilqugħ protettiv u ppakkjat f'landa

metallika u kartuna ta' barra.

Il-volum ta' kunjett wieħed ivarja bejn 0.075 u 3.75 mL ta' soluzzjoni (li jikkorrispondi għal

3-150 GBq fil-ħin ta' referenza tal-attività). Il-volum jiddependi mill-kwantità ta' mediċina kkombinata

ma' EndolucinBeta meħtieġa għall-għoti mit-tabib tal-mediċina nukleari.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

ITG Isotope Technologies Garching GmbH

Lichtenbergstrasse 1

D-85748 Garching

Il-Ġermanja

Tel: + 49-89-289 139-08

info@itg-garching.de

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

xahar SSSS

Sorsi oħrajn ta' informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

L-informazzjoni li ġejja hija maħsuba għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

L-SmPC sħiħ ta’ EndolucinBeta huwa pprovdut bħala dokument separat fil-pakkett tal-prodott, bl-

għan li jipprovdi lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa b'informazzjoni xjentifika u prattika addizzjonali

oħra dwar l-għoti u l-użu ta’ dan il-prodott radjufarmaċewtiku.

Jekk jogħġbok ara l-SmPC.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal lutetium (177Lu)

chloride, il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Għadd ta’ mard malinn ematoloġiku, notevolment is-sindrome majelodisplastiku (MDS,

myelodysplastic syndrome

) u l-lewkimja mijelojdi akuta (AML,

acute myeloid leukaemia

) kienu

rrapportati fi studji kliniċi u fil-letteratura bl-użu ta’ Lutetium 177. Għalkemm il-pazjenti kienu

ngħataw kimoterapija preċedenti f’xi studji u l-istudji kliniċi kienu l-aktar mhux ikkontrollati, ma kien

hemm l-ebda kimoterapija preċedenti fi studji oħra u l-frekwenza tar-rapportar hija ġeneralment

konsistenti. Il-PRAC jinnota wkoll li għal prodotti oħra li fihom Lu-177, l-MDS u l-AML huma

meqjusa bħala reazzjonijiet avversi bi frekwenza komuni u mhux komuni, rispettivament. Bħala

konklużjoni, il-PRAC iqis li huwa importanti li l-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti jkunu

infurmati kif xieraq dwar il-frekwenza ta’ dawn it-tumuri, billi dan jista’ jkun fattur fid-deċiżjoni tal-

pazjent dwar jekk jieħux jew le it-trattament. Għalhekk huwa rakkomandat li l-informazzjoni tal-

prodott tiġi aġġornata biex tirrifletti kif xieraq il-frekwenza ta’ dawn it-tumuri.

Żewġ każijiet iddokumentati sew ta’ estravażjoni ta’ Lutetium 177 kienu rrapportati fil-letteratura

matul il-perjodu ta’ rapportar. L-SmPC għal prodotti oħra li fihom Lutetium jirrakkomanda li fil-każ

ta’ estravażjoni, l-infużjoni għandha titwaqqaf minnufih. B’mod ġenerali, il-PRAC iqis li huwa

importanti li l-professjonisti tal-kura tas-saħħa jiġu mfakkra dwar il-potenzjal ta’ estravażjoni u l-

ħtieġa li jwaqqfu immedjatament l-infużjoni u li jimplimentaw minnufih miżuri biex inaqqsu l-

potenzjal għal ħsara. Abbażi ta’ dan, sezzjoni 4.4 tas-SmPC għandha tiġi aġġornata biex tinkludi

twissija ġdida dwar l-estravażjoni.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal lutetium (177Lu) chloride is-CHMP huwa tal-fehma li l-

bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom lutetium (177Lu) chloride

mhuwiex mibdul suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom

ikunu varjati.