Enbrel
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-01-2024
Ingredjent attiv:
etanercept
Disponibbli minn:
Pfizer Europe MA EEIG
Kodiċi ATC:
L04AB01
INN (Isem Internazzjonali):
etanercept
Grupp terapewtiku:
immunsuppressive
Żona terapewtika:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Revmatoid artritt Enbrel i kombinasjon med metotreksat er angitt for behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne når responsen på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler, inkludert metotreksat (med mindre kontraindisert), har vært utilstrekkelig. Enbrel kan gis som monoterapi i tilfelle av intoleranse overfor metotreksat eller når fortsatt behandling med metotreksat er upassende. Enbrel er også indisert ved behandling av alvorlig, aktiv og progressiv revmatoid artritt hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat. Enbrel, alene eller i kombinasjon med metotreksat, har vist seg å redusere hastigheten på utviklingen av leddskade, målt ved røntgen-og å forbedre fysisk funksjon. Juvenil idiopatisk artritt Behandling av polyartritt (revmatoid faktor-positive eller negative) og utvidet oligoarthritis barn og ungdom fra fylte to år som har hatt utilstrekkelig respons på, eller som har vist seg å være intolerante, metotreksat. Behandling av psoriasis artritt hos ungdom fra fylte 12 år som har hatt utilstrekkelig respons på, eller som har vist seg å være intolerante, metotreksat. Behandling av enthesitis-relaterte leddgikt i ungdom fra fylte 12 år som har hatt utilstrekkelig respons på, eller som har vist seg å være intolerante, konvensjonell terapi. Enbrel har ikke blitt studert hos barn i alderen mindre enn to år. Psoriasis artritt Behandling av aktiv og progressiv psoriasisartritt hos voksne når responsen på tidligere sykdomsmodifiserende antirevmatiske medikamentell behandling ikke har vært tilstrekkelig. Enbrel har vist å forbedre fysisk funksjon hos pasienter med psoriasisartritt, og for å redusere hastigheten på utviklingen av perifer leddskade, målt ved røntgen hos pasienter med polyartikulær symmetrisk undergrupper av sykdommen. Axial spondyloarthritis bekhterevs sykdom (AS) Behandling av voksne med alvorlig aktiv bekhterevs sykdom som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi. Ikke-røntgenologisk aksial spondyloarthritis Behandling av voksne med alvorlig ikke-røntgenologisk aksial spondyloarthritis med objektive tegn på betennelse som indikert av forhøyet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnetisk resonans imaging (MRI) bevis, som har hatt utilstrekkelig respons til ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs). Plaque psoriasis Behandling av voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, som ikke klarte å svare på, eller som har en kontraindikasjon mot eller er intolerante overfor andre systemisk terapi, inkludert ciclosporin, metotreksat eller psoralen og uv-lys (PUVA). Paediatric plaque psoriasis Behandling av kronisk alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra fylte seks år som ikke er tilstrekkelig kontrollert av, eller er intolerante til, andre systemiske behandlingsformer eller phototherapies.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 72
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorisert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-02-02
Fuljett ta 'informazzjoni
225
B. PAKNINGSVEDLEGG
226
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ENBREL 25 MG PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
etanercept
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
Legen din vil også gi deg et pasientkort, som inneholder viktig
sikkerhetsinformasjon som du
må være oppmerksom på, før og under behandling med Enbrel.
Spørlege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller et barn du har ansvar
for. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som
ligner dine eller de
barnet ditt har.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
Informasjonen i dette pakningsvedlegget er inndelt i følgende 7
avsnitt:
1.
Hva Enbrel er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Enbrel
3.
Hvordan du bruker Enbrel
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Enbrel
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
7.
Bruksanvisning
1.
HVA ENBREL ER OG HVA DET BRUKES MOT
Enbrel er et legemiddel som er laget fra to humane proteiner. Det
blokkerer aktiviteten til et annet
protein i kroppen som forårsaker betennelse. Enbrel virker ved å
redusere betennelsen i forbindelse
med enkelte sykdommer.
Enbrel kan brukes hos voksne (over 18 år) ved moderat eller alvorlig
REVMATOID ARTRITT,
PSORIASISARTRITT, alvorlig AKSIAL SPONDYLARTRITT inkludert BEKHTEREVS
SYKDOM (ankyloserende
spondylitt), og moderat til alvorlig PSORIASIS – i hvert tilfelle
vanligvis når andre vanlig brukte
behandlinger ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for deg.
For revmatoid artritt brukes Enbrel vanligvis i kombinasjon med
metotreksat selv om det også kan
bruke
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Enbrel 25 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 25 mg etanercept.
Etanercept er et humant tumornekrosefaktor-reseptor p75 Fc
fusjonsprotein som produseres ved
rekombinant DNA-teknologi i en fremstillingsmodell med mammalske
ovarieceller fra kinesiske
hamstre.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver til
injeksjonsvæske).
Pulveret er hvitt. Oppløsningsvæsken er en klar, fargeløs væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Revmatoid artritt
Enbrel i kombinasjon med metotreksat er indisert for behandling av
moderat til alvorlig, aktiv
revmatoid artritt hos voksne når responsen på sykdomsmodifiserende
antirevmatiske legemidler,
inkludert metotreksat (hvis ikke kontraindisert), har vært inadekvat.
Enbrel kan gis som monoterapi ved metotreksatintoleranse eller når
fortsatt behandling med
metotreksat er uhensiktsmessig.
Enbrel er også indisert for behandling av alvorlig, aktiv og
progredierende revmatoid artritt hos
voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat.
Enbrel gitt alene eller i kombinasjon med metotreksat er vist å
redusere progresjonshastighet av
leddskade målt ved røntgen og bedrer fysisk funksjon.
Juvenil idiopatisk artritt
Behandling av polyartritt (revmatoid faktor positiv eller negativ) og
utvidet oligoartritt hos barn og
ungdom fra 2 års alder som har hatt en utilstrekkelig respons på
eller er intolerante for metotreksat.
Behandling av psoriasisartritt hos ungdom fra 12 års alder som har
hatt en utilstrekkelig respons på
eller er intolerante for metotreksat.
Behandling av entesittrelatert artritt hos ungdom fra 12 års alder
som har hatt en utilstrekkelig respons
på eller er intolerante for konvensjonell behandling.
Psoriasisartritt
Behandling av aktiv og progressiv psoriasisartritt hos voksne når
respons på tidligere
sykdomsmodifiserende antirevmatisk lege
Aqra d-dokument sħiħ
