Enbrel

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Enbrel
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Enbrel
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • Spondylitis, Spondilite, Artrite Rewmatika Ġuvenili, L-Artrite Psorjatika, Psorijasi, Artrite Rewmatika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Artrite rewmatika 'Enbrel flimkien ma' methotrexate huwa indikat għall-kura moderata għal severa ta ' artrite rewmatika attiva fl-adulti meta r-rispons għall li jimmodifikaw il-marda mediċini anti-rewmatiċi, inkluż methotrexate (sakemm mhux kontraindikat), kienet inadegwata. Enbrel jista 'jingħata bħala monoterapija f'kaz ta' intolleranza għal methotrexate jew meta trattamenti fit-tul b'methotrexate mhux adattat. Enbrel huwa indikat ukoll fi trattament ta attiva u progressiva severa, artrite rewmatika fl-adulti li ma kienux ittrattati qabel b'methotrexate. Enbrel, waħdu jew f'taħlita ma 'methotrexate, intwera li jnaqqas ir-rata ta' progressjoni tal-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta ' X-ray, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika. Artrite idjopatika tal-minorenni tat-Trattament tal-poliartrite (rewmatika-fattur pożittiv jew negattiv) u estiż oligoarthritis fit-tfal u fl-adolexxenti mill-età ta ' sentejn li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li intwera li ma jittollerawx, methotrexate. It-trattament tal-artri
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 59

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000262
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 01-02-2000
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000262
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/398383/2014

EMEA/H/C/000262

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Enbrel

etanercept

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Enbrel. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Enbrel.

X'inhu Enbrel?

Enbrel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva etanercept. Jiġi f’kunjetti li jkun fihom trab li jitħallat u

jifforma soluzzjoni għall-injezzjoni, u bħala siringi mimlija minn qabel u pinen li jkun fihom soluzzjoni

għall-injezzjoni.

Għal xiex jintuża Enbrel?

Enbrel huwa mediċina antiinfjammatorja. Jintuża fil-kura tal-mard li ġej:

artrite rewmatika moderata sa severa (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni

fil-ġogi) f’adulti (minn 18-il sena ’l fuq). Enbrel jintuża mal-metotressat (mediċina li taġixxi fuq is-

sistema immunitarja) f’adulti morda moderatament sa serjament jew li ma jkunux irrispondew

b’mod adegwat għal kuri oħra, jew waħdu jekk il-metotressat ma jkunx jaqbel mal-pazjent. Enbrel

jista' jintuża wkoll f’pazjenti bl-artrite rewmatojde severa li jkunu qatt ma ħadu l-metotressat

qabel;

ċerti forom tal-artrite idjopatika ġuvenili (marda rari li tfeġġ fit-tfulija li tikkawża infjammazzjoni ta’

ħafna ġogi) fil-gruppi li ġejjin:

pazjenti li għandhom bejn sentejn u 17-il sena li jkollhom poliartrite (fattur tar-

rewmatojde pożittiv jew negattiv) u oligoartrite estiża u li ma jkunux irrispondew

b’mod adegwat għall-metotressat jew li ma jistgħux jiħduh;

Enbrel

EMA/398383/2014

Paġna 2/4

adolexxenti li għandhom bejn 12 u 17-il sena li jkollhom artrite psorjatika (marda li

tikkawża rqajja ħomor, bil-qoxra fuq il-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi) u li ma

jkunux irrispondew b’mod adegwat għall-metotressat jew li ma jistgħux jiħduh;

adolexxenti li għandhom bejn 12 u 17-il sena li jkollhom artrite relatat mal-enteżiti u

li ma jkunux irrispondew b’mod adegwat għall-kura standard jew li ma jistgħux

jiħduha.

artrite psorjatika f’adulti li ma jkunux irrispondew b’mod adegwat għal kuri oħra;

spondilite ankilosanti severa (marda li tikkawża infjammazzjoni fil-ġogi tas-sinsla tad-dahar)

f'adulti li ma jkunux irrispondew b’mod adegwat għal kuri oħra;

psorijażi bil-qoxra (marda li tikkawża rqajja' ħomor bil-qoxra fuq il-ġilda) f’adulti morda

moderatament sa serjament u f’pazjenti minn sitt snin ’il fuq li jkollhom marda severa fit-tul.

Enbrel jintuża f’pazjenti li ma jkunux rrispondew għal jew li ma jkunux jistgħu jingħataw kuri oħra

għal din il-marda.

Spondiloartrite aksjali mhux radjografika severa (marda infjammatorja kronika tal-ispina) meta

jkun hemm sinjali oġġettivi ta’ infjammazzjoni iżda l-ebda anormalità ma tidher fuq raġġi x.

Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Enbrel?

Il-kura b'Enbrel għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib speċjalizzat li għandu l-esperjenza fid-

dijanjożi u fil-kura tal-mard li għalih jintuża Enbrel.

Enbrel jingħata b'injezzjoni taħt il-ġilda. Għall-adulti, id-doża rakkomandata normali hija 25 mg

darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa. Il-kura b’50 mg darbtejn fil-ġimgħa tista’ tintuża wkoll

matul l-ewwel 12-il ġimgħa ta’ kura tal-psorijażi bil-qoxra. F’pazjenti li għandhom inqas minn 18-il

sena, id-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem. Il-pazjent jew min ikun qed jieħu ħsiebu jista' jagħti l-

injezzjoni hu stess, dejjem jekk ikun ġie mħarreġ kif xieraq. Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Il-pazjenti li jieħdu Enbrel għandhom jingħataw skeda ta' twissija speċjali li tinkludi sommarju tal-

informazzjoni importanti dwar is-sigurtà tal-mediċina.

Kif jaħdem Enbrel?

Is-sustanza attiva f’Enbrel, l-etanercept, hija proteina li tfasslet biex timblokka l-attività ta' messaġġier

kimiku fil-ġisem magħruf bħala fattur tan-nekrożi tumorali (TNF). Dan il-messaġġier jinstab f'livelli

għoljin f'pazjenti li jkollhom mard li jiġi kkurat bl-użu ta’ Enbrel. Billi jimblokka t-TNF, l-etanercept

inaqqas l-infjammazzjoni u sintomi oħra tal-mard. L-etanercept jiġi prodott b’metodu magħruf bħala

'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li

jagħmilhom possibbli biex jipproduċu l-etanercept.

Kif ġie studjat Enbrel?

Enbrel ġie studjat f'ħames studji ewlenin f'pazjenti bl-artrite rewmatojde, li fihom ħadu sehem madwar

2,200 pazjent u li damu bejn tliet xhur u sentejn. Dawn it-tliet studji qabblu Enbrel ma' plaċebo (kura

finta) f'pazjenti li kienu diġà ħadu xi mediċini kontra l-artrite fl-imgħoddi. Wieħed minn dawn l-istudji

Enbrel

EMA/398383/2014

Paġna 3/4

eżamina l-effetti ta' Enbrel bħala żieda mal-metotressat f’89 pazjent. Fir-raba' studju, Enbrel tqabbel

mal-metotressat f'632 pazjent li qatt qabel ma kienu ħadu l-metotressat. Il-ħames studju qabbel l-

effikaċja ta' Enbrel, tal-metotressat u tal-kombinazzjoni tagħhom it-tnejn f’686 pazjent.

Enbrel tqabbel ukoll ma’ plaċebo f’51 tifel u tifla bl-artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari, 205 adulti

bl-artrite psorijatika, 357 adult bi spondilite ankilosanti, u 1,263 adult u 211-il tifel u tifla bi psorijażi

bil-qoxra, kif ukoll f’255 pazjent bi spondiloartrite sksjali mhux radjografika. Fl-istudji kollha, il-kejl

ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fis-sintomi.

L-istudji fit-tfal bl-artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari u bil-psorijażi bil-qoxra ġew segwiti bi studji

fit-tul sabiex issir evalwazzjoni tas-sigurtà ta’ kura fit-tul fit-tfal.

X'benefiċċji wera Enbrel matul l-istudji?

B’mod ġenerali, fl-istudji dwar l-artrite rewmatojde, madwar żewġ terzi tal-pazjenti li kienu qed jieħdu

Enbrel kellhom tnaqqis fis-sintomi ta' 20% jew iktar wara tliet xhur. Dan tqabbel ma' madwar kwart

tal-pazjenti li kienu qed jingħataw plaċebo. Fl-istudju ta' pazjenti li qatt qabel ma kienu ħadu l-

metotressat, dawk li kienu qed jieħdu 25 mg Enbrel darbtejn fil-ġimgħa kellhom inqas ħsara fil-ġogi

minn dawk li kienu qed jieħdu l-metotressat waħidha wara 12 u 24 xahar. Fil-ħames studju, Enbrel

waħdu jew meħud flimkien mal-metotressat kien iktar effikaċi mill-metotressat waħidha.

Għall-mard l-ieħor kollu li ġie studjat, Enbrel ipproduċa titjib ikbar fis-sintomi mill-plaċebo wara tliet sa

erba’ xhur.

L-istudji dwar is-sigurtà fit-tul sabu li Enbrel jista’ jintuża fil-kura ta’ tfal bl-artrite idjopatika ġuvenili

poliartikulari li għandhom sentejn jew iżjed u fil-kura tal-psorijażi bil-qoxra fit-tfal li għandhom sitt snin

jew iżjed.

X'inhu r-riskju assoċjat ma’ Enbrel?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Enbrel (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż dmija, tbenġil, ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa), u infezzjonijiet

(inkluż irjiħat, u infezzjonijiet fil-pulmun, fil-bużżieqa tal-awrina u fil-ġilda). Il-pazjenti li jiżviluppaw

infezzjoni serja għandhom iwaqqfu l-kura b’Enbrel. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha

rrappurtati b'Enbrel, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Enbrel ma għandux jintuża f’pazjenti li jbatu jew li jkunu qegħdin f’riskju li tiżviluppalhom is-sepsis

(meta l-batterja u t-tossini jiċċirkolaw fid-demm u jibdew jagħmlu l-ħsara fl-organi), jew f’pazjenti li

jkollhom infezzjonijiet. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Enbrel?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Enbrel huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Enbrel?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Enbrel jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzoni rigward is-sigurtà ta’ Enbrel, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Enbrel

EMA/398383/2014

Paġna 4/4

Il-kumpanija li timmanifattura Enbrel se tipprovdi materjal edukattiv għat-tobba li mistennija

jippreskrivu l-prodott (biex jgħallmu lill-pazjenti kif jużaw il-pinna mimlija minn qabel b’mod korrett) u

għall-pazjenti (sabiex ikunu jistgħu jagħrfu kwalunkwe effett sekondarju serju, u jkunu jafu meta

għandhom ifittxu attenzjoni urġenti mit-tabib tagħhom).

Informazzjoni oħra dwar Enbrel

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Enbrel fit-3 ta’ Frar 2000.

L-EPAR sħiħ għal Enbrel jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Enbrel, aqra

l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Enbrel 25 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

Etanercept

Aqra sew (iż-żewġ naħat) dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

It-tabib tiegħek ser jagħtik ukoll Patient Alert Card, li fiha informazzjoni importanti dwar is-

sigurtà li inti jeħtieġ li tkun taf dwarha qabel u matul il-kura b’Enbrel.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lil tifel/tifla li jinsab/tinsab taħt il-kura tiegħek.

M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess

sinjali ta’ mard bħal tiegħek jew tat-tifel/tifla li jinsabu taħt il-kura tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

L-informazzjoni f’dan il-fuljett hi mqassma taħt dawn is-7 sezzjonijiet li ġejjin:

X’inhu Enbrel u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Enbrel

Kif għandek tuża Enbrel

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Enbrel

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u kif tagħti injezzjoni ta’ Enbrel (Ara l-folja ta’ wara)

1.

X’inhu Enbrel u għalxiex jintuża

Enbrel hu mediċina magħmula minn żewġ proteini umani. Hi timblokka l-attività ta’ proteina oħra fil-

ġisem li tikkaġuna l-infjammazzjoni. Enbrel jaħdem billi jnaqqas l-infjammazzjoni assoċjata ma’ ċertu

mard.

Fl-adulti (ta’ 18-il sena jew aktar), Enbrel jista’ jintuża għal artrite rewmatojde, artrite psorjatika

minn moderata sa severa, spondiloartrite assjali severa li tinkludi ankylosing spondylitis, u psorjasi

moderata jew severa – f’kull każ fejn ġeneralment kuri użati komunament ma jkunux ħadmu tajjeb

biżżejjed jew m’humiex adattati għalik.

Għal artrite rewmatojde, Enbrel ġeneralment jintuża flimkien ma’ methotrexate, għalkemm jista’

jintuża waħdu jekk il-kura b’methotrexate ma tkunx adattata għalik. Kemm jekk jintuża waħdu jew

flimkien ma’ methotrexate, Enbrel jista’ jnaqqas il-ħsara fil-ġogi tiegħek ikkawżata mill-artrite

rewmatojde u jtejjeb il-ħila tiegħek biex tagħmel l-attivitajiet normali ta’ kuljum.

Għal pazjenti li għandhom artrite psorjatika b’involviment f’ħafna ġogi, Enbrel jista’ jtejjeb il-ħila

tiegħek biex twettaq l-attivitajiet normali ta’ kuljum. Għal pazjenti li għandhom ħafna ġogi simmetriċi

li juġgħuhom jew li jkunu minfuħin (eż. l-idejn, il-polzijiet u s-saqajn), Enbrel jista’ jgħin biex inaqqas

il-ħsara strutturali kkawżata mill-marda lil dawk il-ġogi.

Enbrel jingħata wkoll b’riċetta għall-kura tal-mard li ġej fit-tfal u fl-adolexxenti:

Għat-tipi li ġejjin ta' artrite idjopatika taż-żgħażagħ meta l-kura b'methotrexate ma tkunx

ħadmet tajjeb biżżejjed jew ma tkunx adegwata għalihom:

Poliartrite (fattur rewmatojde pożittiv jew negattiv) u oligoartrite estiża f'pazjenti li

għandhom minn sentejn 'il fuq

Artrite psorjatika f'pazjenti mill-età ta' 12-il sena

Għal artrite relatata ma' entesite f'pazjenti mill-età ta' 12-il sena meta kuri oħrajn użati b'mod

komuni ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed jew ma jkunux adegwati għalihom

Psorjasi severa f’pazjenti mill-età ta’ 6 snin li kellhom rispons inadegwat għal (jew li ma

jistgħux jieħdu) fototerapiji jew terapiji sistemiċi oħrajn.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Enbrel

Tużax Enbrel

jekk inti, jew it-tifel/tifla li qed tieħu ħsieb, tkunu allerġiċi għal etanercept jew sustanzi oħra ta’

Enbrel (elenkati fis-sezzjoni 6). Jekk inti jew it-tifel/tifla jkollkom reazzjonijiet allerġiċi bħal

għafis tas-sider, tħarħir, sturdament jew raxx, tinjettax aktar Enbrel, u ikkuntattja lit-tabib

tiegħek minnufih.

jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom, jew tinsabu f’riskju li tiżviluppaw infezzjoni tad-demm

serja li tissejjaħ sepsis. Jekk m’intix żgur, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom xi infezzjoni ta’ kwalunkwe tip. Jekk m’intix żgur, jekk

jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Enbrel.

Reazzjonijiet allerġiċi: Jekk inti jew it-tifel/tifla jkollkom reazzjonijiet allerġiċi bħal dwejjaq

fis-sider, tħarħir, sturdament jew raxx, tinjettax aktar Enbrel, u ikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Infezzjonijiet/operazzjoni: Jekk inti jew it-tifel/tifla tiżviluppaw xi infezzjoni ġdida, jew ser

ikollkom intervent kirurġiku maġġuri, it-tabib tiegħek għandu mnejn ikun jixtieq jagħmel

monitoraġġ tal-kura b’Enbrel.

Infezzjonijiet/dijabete: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom storja ta’

infezzjonijiet rikorrenti, jew tbatu mid-dijabete jew kundizzjonijiet oħra li jżidu r-riskju ta’

infezzjoni.

Infezzjonijiet/monitoraġġ: Għid lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe vvjaġġar riċenti ’il barra

mir-reġjun Ewropew. Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tiżviluppaw sintomi ta’ infezzjoni bħal

deni, tertir ta’ bard jew sogħla, avża lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’

jiddeċiedi li jkompli jimmonitorja lilek jew lit-tifel/tifla għall-preżenza ta’ infezzjonijiet wara li

inti jew it-tifel/tifla tieqfu tużaw Enbrel.

Tuberkulosi: Minħabba li każijiet ta’ tuberkulosi kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati b’Enbrel,

it-tabib tiegħek ser jiċċekkja għal sinjali u sintomi ta’ tuberkulosi qabel ma jibda l-kura

b’Enbrel. Dan jista’ jinkludi storja medika dettaljata, X-ray tas-sider u test tat-tuberculin. Id-

data ta’ meta jsiru dawn it-testijiet għandha tkun irreġistrata fuq il-patient’s alert card. Hu

importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla qatt kellkom it-tuberkulosi,

jew kontu qrib ta’ xi ħadd li kellu t-tuberkulosi. Jekk sintomi ta’ tuberkulosi (bħal sogħla

persistenti, telf ta’ piż, telqa, deni ħafif), jew kwalunkwe infezzjoni oħra jidhru matul jew wara

t-terapija, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Epatite B: Għid lit-tabib tiegħek jekk int jew it-tifel/tifla għandkom jew qatt kellkom l-epatite

B. It-tabib tiegħek għandu jittestja għall-preżenza ta’ infezzjoni ta’ epatite B qabel ma inti jew

it-tifel/tifla tibdew il-kura b’Enbrel. Il-kura b’Enbrel tista’ tirriżulta fl-attivazzjoni mill-ġdid tal-

epatite B f’pazjenti li qabel kienu infettati bil-virus tal-epatite B. Jekk dan iseħħ, għandek tieqaf

milli tkompli tuża Enbrel.

Epatite Ċ: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom epatite Ċ. Għandu mnejn

li t-tabib tiegħek ikun jixtieq li jsir monitoraġġ tal-kura b’Enbrel f’każ li l-infezzjoni tmur għall-

agħar.

Disturbi tad-demm: Fittex parir mediku minnufih jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom xi sinjali

jew sintomi bħal deni persistenti, uġigħ fil-griżmejn, tbenġil, ħruġ ta’ demm jew sfurija. Sintomi

bħal dawn jistgħu jindikaw l-eżistenza ta’ disturbi tad-demm li jistgħu jkunu ta’ periklu għal

ħajja, li jistgħu jeħtieġu t-twaqqif ta’ Enbrel.

Disturbi tas-sistema nervuża u ta’ l-għajnejn: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla

għandkom sklerosi multipla, newrite ottika (infjammazzjoni tan-nervi ta’ l-għajnejn) jew

majelite trasversali (infjammazzjoni tal-korda spinali). It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi jekk

Enbrel huwiex il-kura adattata.

Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom

storja ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, peress li Enbrel jeħtieġ li jintuża b’kawtela f’dawn

iċ-ċirkostanzi.

Kanċer: Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew qatt kellek limfoma (tip ta’ kanċer tad-demm)

jew kwalunkwe kanċer ieħor, qabel ma tingħata Enbrel.

Pazjenti b’artrite rewmatojde severa, li kellhom il-marda għal żmien twil, jistgħu jkunu f’riskju

ogħla mill-medja li jiżviluppaw limfoma.

Tfal u adulti li jkunu qed jieħdu Enbrel jista’ jkollhom żieda fir-riskju li jiżviluppaw limfoma

jew kanċer ieħor.

Xi pazjenti tfal u adolexxenti li rċivew Enbrel jew mediċini oħrajn li jaħdmu bl-istess mod bħal

Enbrel, żviluppaw Kankrijiet li jinkludu tipi mhux tas-soltu, li xi kultant irriżultaw f’mewt.

Xi pazjenti li kienu qed jirċievu Enbrel żviluppaw Kankrijiet tal-ġilda. Għid lit-tabib tiegħek

jekk inti jew it-tifel/tifla tiżviluppaw kwalunkwe tibdil fid-dehra tal-ġilda jew xi formazzjoni

morbuża fuq il-ġilda.

Ġidri r-riħ: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tkunu esposti għall-ġidri r-riħ meta

tkunu qed tużaw Enbrel. It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi jekk kura preventiva għall-ġidri r-riħ

hix adattata.

Abbuż tal-alkoħol: Enbrel m’għandux jintuża għall-kura ta’ epatite marbuta mal-abbuż tal-

alkoħol. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla taħt il-kura tiegħek,

għandkom storja medika ta’ abbuż tal-alkoħol.

Granulomatosi ta’ Wegener: Enbrel mhuwiex rakkomandat għall-kura ta’ granulomatosi ta’

Wegener, marda rari infjammatorja. Jekk inti jew it-tifel/tifla taħt il-kura tiegħek ikollhom

granulomatosi ta’ Wegener, kellem lit-tabib tiegħek.

Mediċini anti-dijabetiċi: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom id-dijabete

jew jekk qed tieħdu mediċini għall-kura tad-dijabete. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi jekk inti

jew it-tifel/tifla jkollkomx bżonn inqas mediċina anti-dijabetika meta tkunu qed tieħdu Enbrel.

Tfal u adolexxenti

Vaċċinazzjonijiet: Jekk ikun possibbli, it-tfal għandhom ikunu ngħataw it-tilqim kollu qabel

ma jużaw Enbrel. Xi vaċċinazzjonijiet, bħal vaċċin tal-poljo orali, m’għandhomx jingħataw

meta jkun qed jintuża Enbrel. Jekk jogħġbok ikkonsulta mat-tabib tiegħek qabel ma inti jew it-

tifel/tifla tirċievu xi vaċċinazzjonijiet.

Mard infjammatorju tal-imsaren (IBD): Kien hemm każijiet ta’ IBD f’pazjenti b’artrite

idjopatika taż-żgħażagħ (JIA) ikkurati b’Enbrel. Għid lit-tabib tiegħek jekk it-tifel/tifla

jiżviluppaw kwalunkwe bugħawwieġ u wġigħ addominali, dijarea, telf fil-piż jew demm fl-

ippurgar.

Normalment, Enbrel ma għandux jintuża fi tfal b’poliartrite jew b'oligoartrite estiża ta’ inqas minn

sentejn, jew fi tfal ta' taħt it-12-il sena b'artrite relatata ma' entesite jew artrite psorjatika, jew fi tfal

b’psorjażi ta’ inqas minn 6 snin.

Mediċini oħra u Enbrel

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar jekk inti jew it-tifel/tifla qed tieħdu, ħadtu dan l-aħħar jew

tistgħu tieħdu xi mediċini oħra (li jinkludu anakinra, abatacept jew sulfasalazine), anki dawk mingħajr

riċetta. Inti jew it-tifel/tifla m’għandkomx tużaw Enbrel ma’ mediċini li fihom is-sustanza attiva

anakinra jew abatacept.

Tqala u treddigħ

Enbrel għandu jintuża biss matul it-tqala jekk ikun hemm bżonn ċar tiegħu. Għandek tikkonsulta lit-

tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila, jew qiegħda tippjana li jkollok tarbija.

Jekk irċevejt Enbrel waqt it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha riskju ogħla li tieħu infezzjoni. Barra

minn hekk, studju partikolari sab aktar difetti mat-twelid meta l-omm kienet irċeviet Enbrel waqt it-

tqala, meta mqabbel ma’ ommijiet li ma kinux irċevew Enbrel jew mediċini simili (antagonisti tat-

TNF), iżda ma kien hemm l-ebda tip partikolari ta’ difett mat-twelid irrapportat. Studju ieħor ma sab l-

ebda riskju akbar ta’ difetti tat-twelid meta l-omm irċiviet Enbrel fit-tqala. It-tabib tiegħek ser jgħinek

tiddeċiedi jekk il-benefiċċji tal-kura humiex akbar mir-riskju potenzjali għat-tarbija tiegħek. Huwa

importanti li inti tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u lil professjonisti tal-kura tas-saħħa oħrajn dwar l-

użu ta’ Enbrel waqt it-tqala qabel it-tarbija tirċievi xi tilqima (għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 2,

“Tilqim”).

Nisa li qegħdin fuq Enbrel m’għandhomx ireddgħu peress li Enbrel jgħaddi fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-użu ta’ Enbrel mhux mistenni li jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

3.

Kif għandek tuża Enbrel

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar jekk ikollok xi dubju.

Jekk inti tħoss li l-effett ta’ Enbrel hu qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek dwar dan.

Doża għal pazjenti adulti (ta’ 18-il sena jew aktar)

Artrite rewmatojde, artrite psorjatika, u spondiloartrite assjali li tinkludi ankylosing spondylitis

Id-doża normali hi ta’ 25 mg li tingħata darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa bħala

injezzjoni taħt il-ġilda. Madankollu, it-tabib tiegħek jista’ jistabbilixxi frekwenza alternattiva meta

għandu jiġi injettat Enbrel.

Psorjasi tal-plakka

Id-doża normali hi ta’ 25 mg darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa.

Inkella, 50 mg jistgħu jingħataw darbtejn fil-ġimgħa sa 12-il ġimgħa, segwiti minn 25 mg mogħtija

darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa.

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi għal kemm żmien għandek tieħu Enbrel u jekk għandux ikun hemm kura

mill-ġdid skond ir-rispons tiegħek. Jekk Enbrel ma jkollux effett fuq il-kundizzjoni tiegħek wara 12-

il ġimgħa, it-tabib tiegħek għandu mnejn jgħidlek tieqaf tieħu din il-mediċina.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Id-doża adattata u l-frekwenza tad-dożaġġ għat-tifel/tifla jew adolexxenti ser tkun tiddependi fuq il-piż

tal-ġisem u l-marda. It-tabib ser jagħtik istruzzjonijiet dettaljati għall-preparazzjoni u l-kejl tad-doża

adattata.

Għal poliartrite jew għal oligoartrite estiża f'pazjenti minn età ta' sentejn, jew artrite relatata ma'

entesite jew artrite psorjatika f'pazjenti minn età ta' 12-il sena, id-doża li ssoltu tingħata hija 0.4 mg ta'

Enbrel għal kull kg ta' piż tal-ġisem (sa massimu ta' 25 mg), mogħtija darbtejn fil-ġimgħa, jew 0.8 mg

ta' Enbrel għal kull kg piż tal-ġisem (sa massimu ta' 50 mg) mogħtija darba fil-ġimgħa.

Għal psorjasi f’pazjenti mill-età ta’ 6 snin, id-doża tas-soltu hi ta’ 0.8 mg ta’ Enbrel għal kull kg ta’

piż tal-ġisem (sa massimu ta’ 50 mg), u għandha tingħata darba f’ġimgħa. Jekk Enbrel ma jkollu l-

ebda effett fuq il-kundizzjoni tat-tifel/tifla wara 12-il ġimgħa, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieqaf

tuża din il-mediċina.

Mod ta’ kif u mnejn jingħata

Enbrel għandu jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda (b’injezzjoni subkutanea).

Enbrel jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

It-trab għandu jinħall qabel ma jintuża. Istruzzjonijiet dettaljati dwar kif għandek tipprepara u

tinjetta Enbrel huma pprovduti f’sezzjoni 7, “Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u kif tagħti

injezzjoni ta’ Enbrel”. Tħallatx is-soluzzjoni ta’ Enbrel ma’ xi mediċina oħra.

Sabiex jgħinek tiftakar, jista’ jkun utli li tikteb fi djarju liema ġurnata (ġranet) tal-ġimgħa għandu

jittieħed Enbrel.

Jekk tieħu Enbrel aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar Enbrel milli suppost (jew billi f’okkażjoni waħda injettajt aktar milli suppost jew billi

użajtu aktar ta’ spiss milli suppost), kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufih. Dejjem żomm

il-kartuna tal-mediċina miegħek, anke meta tkun vojta.

Jekk tinsa tinjetta Enbrel

Jekk tinsa tieħu doża, inti għandek tinjettaha hekk kif tiftakar, ħlief meta d-doża skedata li jmiss tkun

l-għada; f’liema każ inti għandek taqbeż id-doża li tkun insejt tieħu. Imbagħad kompli billi tinjetta l-

mediċina fil-jum/jiem li suppost. Jekk ma tiftakarx sal-jum li fih imissek tieħu l-injezzjoni, tiħux doża

doppja (żewġ dożi fl-istess jum) sabiex tagħmel tajjeb għad-doża mitlufa.

Jekk tieqaf tuża Enbrel

Is-sintomi tiegħek jistgħu jerġgħu jfeġġu meta twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi

Jekk xi wieħed minn dawn li ġejjin iseħħ, tinjettax aktar Enbrel. Għarraf lit-tabib tiegħek

minnufih, jew mur fid-dipartiment ta’ l-emerġenza fl-aktar sptar fil-qrib.

Jekk issib problemi biex tibla’ jew tieħu n-nifs

Jekk il-wiċċ, il-ġriżmejn, l-idejn jew is-saqajn jintefħu

Tħossok nervuż/a jew anzjuż/a, sensazzjonijiet ta’ taħbit il-qalb, ħmura f’daqqa fil-ġilda u/jew

sensazzjoni ta’ sħana

Raxx, ħakk jew ħorriqija qawwija (irqajja’ elevati ta’ ġilda ħamra jew pallida li ta’ spiss

iġġiegħlek tħokk)

Reazzjonijiet allerġiċi serji huma rari. Madankollu, xi sintomi minn dawn t’hawn fuq jistgħu jindikaw

reazzjoni allerġika għal Enbrel, u allura inti għandek tfittex l-attenzjoni medika minnufih.

Effetti sekondarji serji

Jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn li ġejjin, inti jew it-tifel/tifla jista’ jkollkom bżonn attenzjoni

medika urġenti.

Sinjali ta’ infezzjonijiet serji, bħal deni qawwi li jista’ jkun akkumpanjat minn sogħla, qtugħ

ta’ nifs, tertir ta’ bard, debbulizza, jew xi parti sħuna, ħamra, tenera u bl-uġigħ fuq il-ġilda jew

fil-ġogi

Sinjali ta’ disturbi fid-demm, bħal ħruġ ta’ demm, tbenġil, jew sfurija

Sinjali ta’ disturbi fis-sistema nervuża, bħal tmewwit jew tnemnim, bidla fil-vista, uġigħ fl-

għajnejn, jew bidu ta’ dgħjufija fi driegħ jew riġel

Sinjali ta’ insuffiċjenza kardijaka jew insuffiċjenza kardijaka li tmur għall-agħar, bħal

għeja jew qtugħ ta’ nifs hekk kif tagħmel xi attività, nefħa fl-għekiesi, sensazzjoni fejn tħoss l-

għonq jew iż-żaqq mimlija, qtugħ ta’ nifs jew sogħla matul il-lejl, id-dwiefer jew ix-xofftejn

isiru ta’ lewn blu

Sinjali ta' kanċers: Il-kanċers jistgħu jaffettwaw kwalunkwe parti tal-ġisem inkluż il-ġilda u d-

demm, u sinjali possibbli jiddependu fuq it-tip u l-post tal-kanċer. Dawn is-sinjali jistgħu

jinkludu telf fil-piż, deni, nefħa (bi jew mingħajr uġigħ), sogħla persistenti, preżenza ta'

għoqiedi jew tkabbir ta' korpi estraneji fuq il-ġilda

Sinjali ta' reazzjonijiet awtoimmuni (fejn isiru antikorpi li jistgħu jagħmlu ħsara lil tessuti

normali fil-ġisem) bħal uġigħ, ħakk, dgħjufija u teħid tan-nifs, raġunament, ħass jew vista b'mod

mhux normali.

Sinjali ta' lupus jew sindromu simili għal-lupus, bħal tibdil fil-piż, raxx persistenti, deni, uġigħ

fil-ġogi jew fil-muskoli, jew għejja)

Sinjali ta' infjammazzjoni tal-vażi u vini tad-demm. bħal uġigħ, deni, ħmura jew sħana fil-

ġilda, jew ħakk.

Dawn huma effetti rari jew mhux komuni, imma huma kundizzjonijiet serji (fejn xi wħud jistgħu

rarement ikunu fatali). Jekk dawn is-sinjali jidhru, għid lit-tabib tiegħek minnufih, jew żur id-

dipartiment ta’ l-emerġenza fl-aktar sptar fil-qrib.

L-effetti sekondarji magħrufa ta' Enbrel jinkludu dawn li ġejjin fi gruppi ta' frekwenza li tonqos:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Infezzjonijiet (li jinkludu rjiħat, sinusite, bronkite, infezzjonijiet ta’ l-apparat urinarju u

infezzjonijiet tal-ġilda); reazzjonijiet fis-sit ta’ l-injezzjoni (li jinkludu ħruġ ta’ demm, tbenġil,

ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa). Reazzjonijiet fis-sit ta’ l-injezzjoni (dawn ma jseħħux daqshekk

ta’ spiss wara l-ewwel xahar tal-kura. Xi pazjenti żviluppaw reazzjoni fis-sit ta’ l-injezzjoni li

kien intuża qabel.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Reazzjonijiet allerġiċi; deni; raxx; ħakk; antikorpi diretti kontra tessut normali (il-formazzjoni

ta’ awto-antikorpi).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

infezzjonijiet serji (li jinkludu pnewmonja, infezzjonijiet profondi tal-ġilda, infezzjonijiet tal-

ġogi, infezzjoni tad-demm, u infezzjonijiet f’siti differenti); iggravar ta’ insuffiċjenza

konġestiva tal-qalb, għadd baxx taċ-ċelluli bojod tad-demm, għadd baxx ta’ newtrofili (tip ta’

ċelluli bojod tad-demm); għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm; kanċer tal-ġilda (ħlief il-

melanoma); nefħa lokalizzata tal-ġilda (anġjoedema); ħorriqija (irqajja’ elevati ta’ ġilda ħamra

jew pallida li ħafna drabi iqabbduk il-ħakk); infjammazzjoni tal-għajnejn; psorjasi (ġdida jew li

tmur għall-agħar); infjammazzjoni tal-vini/arterji tad-demm li taffettwa bosta organi; żieda fl-

enżimi tal-fwied fid-demm (f’pazjenti li jkunu qed jirċievu wkoll kura b’methotrexate, il-

frekwenza taż-żieda fl-enżimi tal-fwied fid-demm hija komuni).

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000):

reazzjonijiet allerġiċi serji (li jinkludu nefħa lokalizzata qawwija tal-ġilda u tħarħir); limfoma

(tip ta’ kanċer tad-demm); lewkimja (kanċer li jaffettwa d-demm u l-mudullun); melanoma (tip

ta’ kanċer tal-ġilda); għadd baxx ta’ plejtlits, taċ-ċelluli ħomor u taċ-ċelluli bojod; disturbi tas-

sistema nervuża (b’debbulizza severa fil-muskoli u sinjali u sintomi simili għal dawk ta’

sklerosi multipla jew infjammazzjoni tan-nervituri tal-għajnejn jew tal-korda spinali);

tuberkolosi; bidu mill-ġdid ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, aċċessjonijiet, sindrome ta’

lupus jew bħal ta’ lupus (is-sintomi jistgħu jinkludu raxx persistenti, deni, uġigħ fil-ġogi u

għeja); raxx tal-ġilda li jista’ jwassal għal infafet u tqaxxir sever tal-ġilda; reazzjonijiet liċenojdi

(raxx tal-ġilda ħamrani fil-vjola bil-ħakk u/jew ħjut bojod fil-griż fuq il-membrani mukużi);

infjammazzjoni tal-fwied ikkawżata mis-sistema immunitarja stess tal-ġisem (epatite

awtoimmunitarja; f’pazjenti li jkunu qed jirċievu wkoll kura b’methotrexate, il-frekwenza hi

mhux komuni); disturb fis-sistema immuni li jista’ jaffetwa l-pulmun, il-ġilda u l-glandoli

limfatiċi żgħar (sarkojdożi), infjammazzjoni jew ċikatriċi tal-pulmun (f’pazjenti li jkunu qed

jirċievu wkoll kura b’methotrexate, il-frekwenza tal-infjammazzjoni jew taċ-ċikatriċi tal-

pulmun hi mhux komuni).

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000): il-mudullun jonqos milli

jipproduċi ċelluli tad-demm kruċjali.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli): karċinoma taċ-ċelluli Merkel

(tip ta’ kanċer tal-ġilda); attivazzjoni eċċessiva ta’ ċelluli bojod tad-demm assoċjati ma’

infjammazzjoni (sindrome ta’ l-attivazzjoni tal-makrofagu); rikorrenza tal-epatite B (infezzjoni

tal-fwied); aggravar ta’ kundizzjoni msejħa dermatomijosite (infjammazzjoni u dgħjufija tal-

muskoli b’raxx tal-ġilda li jiġi magħha).

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal u l-adolexxenti

L-effetti sekondarji u l-frekwenzi tagħhom li jidhru fit-tfal u l-adolexxenti huma simili għal dawk

deskritti fuq.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Enbrel

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta wara “JIS”. Id-data

ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

C). Tagħmlux fil-friża.

Qabel ma tħejji s-soluzzjoni ta’ Enbrel, Enbrel jista’ jinħażen barra minn friġġ f’temperaturi sa

massimu ta’ 25

C għal perjodu waħdieni ta’ mhux aktar minn erba’ ġimgħat, u wara dan il-perjodu,

ma għandux jerġa’ jitpoġġa fi friġġ. Enbrel għandu jintrem jekk ma jintużax fi żmien erba’ ġimgħat

wara li jinħareġ mill-friġġ. Huwa rrakkomandat li inti tniżżel id-data li fiha Enbrel tneħħa mill-friġġ u

d-data li meta tinqabeż, Enbrel għandu jintrema (mhux aktar minn 4 ġimgħat wara li jinħareġ mill-

friġġ).

Wara li tipprepara s-soluzzjoni ta’ Enbrel, hu rakkomandat li din tintuża minnufih. Madankollu, is-

soluzzjoni tista’ tintuża sa 6 sigħat meta maħżuna f’temperaturi ta’ mhux aktar minn 25

Tużax din il-mediċina jekk tinduna li s-soluzzjoni mhix ċara jew fiha l-frak. Is-soluzzjoni għandha

tkun ċara, mingħajr kulur għal isfar ċar jew kannella ċar, mingħajr biċċiet jew frak.

Armi b’attenzjoni s-soluzzjoni ta’ Enbrel li ma tkunx ġietx injettata fi żmien 6 sigħat.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Enbrel

Is-sustanza attiva f’Enbrel hi etanercept. Kull kunjett ta’ Enbrel 25 mg fih 25 mg ta’ etanercept.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Trab: Mannitol (E421), sucrose u trometamol

Kif jidher Enbrel u l-kontenuti tal-pakkett

Enbrel 25 mg jiġi bħala trab abjad għal soluzzjoni għall-injezzjoni (trab għall-injezzjoni). Kull pakkett

fih 4 kunjetti ta’ doża waħda u 8 swabs bl-alkoħol.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-

Suq

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifattur:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Ir-Renju Unit

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

7.

Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u kif tagħti injezzjoni ta’ Enbrel

Din is-sezzjoni hi maqsuma fis-subsezzjonijiet li ġejjin:

a.

Introduzzjoni

b.

Kif tipprepara għall-injezzjoni

ċ.

Kif tipprepara d-doża ta’ Enbrel għall-injezzjoni

d.

Kif iżżid l-ilma għall-injezzjonijiet

e.

Kif tiġbed is-soluzzjoni ta’ Enbrel minn ġol-kunjett

f.

Kif tagħżel is-sit ta’ l-injezzjoni

ġ.

Kif tipprepara s-sit ta’ l-injezzjoni u tinjetta s-soluzzjoni ta’ Enbrel

h.

Kif tarmi l-oġġetti użati għall-injezzjoni

a.

Introduzzjoni

Dawn l-istruzzjonijiet jispjegaw kif tipprepara u tinjetta Enbrel. Jekk jogħġbok aqra dawn l-

istruzzjonijiet sewwa u imxi magħhom pass pass. Inti ser tingħata istruzzjonijiet mit-tabib tiegħek jew

mill-assistent/a tiegħu/tagħha kif għandek tinjetta lilek innifsek jew kif tinjetta lit-tifel/tifla tiegħek.

Tippruvax tagħti injezzjoni qabel ma tkun żgur/a li fhimt kif tipprepara u tagħti l-injezzjoni.

Din l-injezzjoni m’għandhiex titħallat ma’ l-ebda mediċina oħra.

b.

Kif tipprepara għall-injezzjoni

Aħsel idejk sewwa.

Agħżel wiċċ ċatt, nadif u mdawwal fejn tipprepara l-injezzjoni.

Oħroġ il-kunjett ta’ ENBREL minn ġol-friġġ u poġġih fuq il-wiċċ ċatt.

Ikollok bżonn ukoll ta’ dawn l-oġġetti:

Siringa sterili u labra (labar) ta’ 25 gauge x 16 mm jew simili

Kunjett jew ampulla ta’ ilma għall-injezzjonijiet

2 swabs bl-alkoħol

Iċċekkja d-dati meta jiskadi kemm fuq it-tikketta tal-kunjett ta’ Enbrel kif ukoll tal-ilma għall-

injezzjonijiet. M’għandhomx jintużaw wara x-xahar u s-sena murija.

ċ.

Kif tipprepara d-doża ta’ Enbrel għall-injezzjoni

Neħħi l-għatu tal-plastik mill-kunjett ta’ Enbrel. Tneħħix it-tapp griż jew iċ-ċirku ta’ l-aluminju

mad-dawra ta’ fuq il-kunjett.

Uża swab bl-alkoħol ġdida biex tnaddaf it-tapp griż tal-kunjett ta’ Enbrel. Terġax tmiss it-tapp

griż b’idejk wara li tkun naddaftu.

Iċċekkja li hemm labra fuq is-siringa tiegħek, jekk m’intix ċert/a kif twaħħal il-labra staqsi lit-

tabib jew lill-infermier/a tiegħek.

Neħħi l-għatu tal-labra billi tiġbdu dritt ’il barra b’mod sod minn fuq is-siringa u oqgħod

attent/a li ma tmissx il-labra jew tħalli l-labra tmiss ma’ kwalunkwe wċuħ (ara Dijagramma 1).

Oqgħod attent/a li ma tgħawwiġx jew tilwi l-għatu waqt li tkun qed tneħħih biex tevita li

tagħmel ħsara lil-labra.

Dijagramma 1

Ara li s-siringa fiha 1 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet.

Jekk m’intix żgur kif timla s-siringa tiegħek staqsi lit-tabib jew lill-infermier/a tiegħek.

Kun żgur li s-siringa ma jkunx fiha bżieżaq ta’ l-arja.

Bil-kunjett ta’ Enbrel fuq wiċċ ċatt, bħal per eżempju mejda, daħħal il-labra tas-siringa dritt ’l

isfel fiċ-ċirku tan-nofs tat-tapp griż tal-kunjett (ara Dijagramma 2). Jekk il-labra tkun daħlet kif

suppost, tħoss daqsxejn reżistenza u mbagħad tfaqqiegħa żgħira malli l-labra tidħol fin-nofs tat-

tapp. Fittex it-tarf tal-labra ġot-tieqa żgħira tat-tapp (ara Dijagramma 3). Jekk il-labra ma tkunx

allinjata sewwa tħoss reżistenza kontinwa u l-ebda ħoss ta’ tfaqqigħ. Iddaħħalx il-labra b’mod

angolat, għax dan jista’ jikkawża li l-labra titgħawweġ u/jew ma jħallix li s-solvent jinġibed kif

suppost fil-kunjett (ara Dijagramma 4).

Dijagramma 2

Dijagramma 3

Dijagramma 4

Mhux korrett

Korrett

Spazju miftuħ fl-

għatu

Għatu tal-

lastku

Siringa

Ċurkett tal-

ħadid

Labra

Kunjett

d.

Kif iżżid l-ilma għall-injezzjonijiet

Imbotta l-planġer BIL-MOD ĦAFNA sakemm l-ilma għall-injezzjonijiet kollu jidħol ġol-

kunjett. Dan jgħin biex titnaqqas ir-ragħwa (ħafna bżieżaq) (ara Dijagramma 5).

Dijagramma 5

Ħalli s-siringa f’postha. Dawwar bil-mod il-kunjett dawra tond għal ftit drabi biex jinħall it-trab

(ara Dijagramma 6). IĊĊAQLAQX BIL-QAWWI l-kunjett. Stenna sakemm jinħall it-trab

kollu (ġeneralment inqas minn 10 minuti). Is-soluzzjoni għandha tkun ċara u bla kulur għal isfar

ċar jew kannella ċar, mingħajr ċapep, biċċiet jew frak. Xi ftit rawgħa bajda tista’ tibqa’ fil-

kunjett – dan hu normali. TUŻAX Enbrel jekk it-trab fil-kunjett ma jkunx inħall kollu fi żmien

10 minuti. Erġa’ ibda b’kunjett ġdid ta’ Enbrel, ilma għall-injezzjonijiet, siringa, labra u swabs.

Dijagramma 6

e.

Kif tiġbed is-soluzzjoni ta’ Enbrel minn ġol-kunjett

Waqt li l-labra tkun għadha fil-kunjett, żomm il-kunjett rasu ’l isfel fil-livell ta’ għajnejk. Bil-

mod iġbed il-planġer lura biex tiġbed il-likwidu ġos-siringa (ara Dijagramma 7). Kif il-livell tal-

likwidu jibda jinżel fil-kunjett, jista’ jkun li jkollok tiġbed ftit il-labra lura biex b’hekk il-ponta

tal-labra tibqa’ dejjem fil-likwidu. Għal pazjenti adulti iġbed il-volum kollu. Għat-tfal, iġbed

biss dak l-ammont ta’ likwidu li jkun ordnalek it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek.

Dijagramma 7

Waqt li l-labra tkun għadha fil-kunjett, iċċekkja s-siringa għal xi bżieżaq ta’ l-arja. Bil-mod

taptap is-siringa biex xi bżieżaq li jkun hemm jitilgħu lejn in-naħa ta’ fuq tas-siringa, ħdejn il-

labra (ara Dijagramma 8). Agħfas il-planġer bil-mod biex timbotta l-bżieżaq ’il barra mis-

siringa għal ġol-kunjett. Waqt li tkun qed tagħmel dan, jekk aċċidentalment jerġa’ jidħol xi

likwidu fil-kunjett, erġa’ iġbed il-planġer bil-mod biex terġa’ ddaħħal il-likwidu fis-siringa.

Dijagramma 8

Iġbed il-labra kompletament ’il barra minn ġol-kunjett. Mill-ġdid, tmissx il-labra u m’għandekx

tħalliha tmiss ma’ xi oġġett.

(Nota: Wara li tkun lestejt dawn il-passi, jista’ jibqa’ ammont żgħir ta’ likwidu fil-kunjett. Dan hu

normali.)

f.

Kif tagħżel is-sit ta’ l-injezzjoni

It-tliet siti rakkomandati għall-injezzjoni ta’ Enbrel jinkludu: (1) in-naħa ta’ quddiem tan-naħa

tan-nofs tal-koxox; (2) iż-żaqq, ħlief għaż-żona ta’ 5 ċm madwar iż-żokra; u (3) in-naħa ta’

barra tan-naħa ta’ fuq tad-dirgħajn (ara Dijagramma 9). Jekk tkun qed tagħti l-injezzjoni lilek

innifsek, m’għandekx tuża n-naħa ta’ barra tan-naħa ta’ fuq tad-dirgħajn.

Dijagramma 9

Għal kull injezzjoni għandek tuża sit differenti. Kull injezzjoni ġdida għandha tingħata mill-

inqas 3 ċm ’il bogħod minn fejn kienet ingħatat l-injezzjoni ta’ qabilha. Tinjettax f’postijiet fejn

il-ġilda hi tenera, imbenġla, ħamra jew iebsa. Evita żoni li jkun fihom ċikatriċi jew marki jew

sinjali ta’ ġbid fil-ġilda. (Jista’ jkun utli jekk iżżomm nota tal-postijiet fejn ikunu ngħataw l-

injezzjonijiet ta’ qabel.)

Jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom il-psorjasi, m’għandekx tipprova tinjetta direttament ġo

kwalunkwe rqajja’ tal-ġilda li jkunu mtellgħin, ħoxnin, ħomor, jew bil-qxur (“leżjonijiet tal-

psorjasi tal-ġilda”).

g.

Kif tipprepara s-sit ta’ l-injezzjoni u tinjetta s-soluzzjoni ta’ Enbrel

Imsaħ bi swab bl-alkoħol is-sit fejn ser tagħti l-injezzjoni ta’ Enbrel, waqt li tuża moviment

ċirkulari. TERĠAX TMISS din l-erja qabel tagħti l-injezzjoni.

Meta l-post imnaddaf ta’ fuq il-ġilda jkun nixef, oqorsu u żommu sew b’id waħda. Bl-id l-oħra,

żomm is-siringa bħal ma żżomm lapes.

B’moviment mgħaġġel u qasir, imbotta l-labra ’l isfel kemm tista’ ġol-ġilda f’angolu bejn 45° u

90° (ara Dijagramma 10). Bl-esperjenza, għandek issib l-angolu li jkun l-aktar komdu għalik

jew għat-tifel/tifla. Oqgħod attent/a li ma timbuttax il-labra ġol-ġilda bil-mod wisq, jew bis-

saħħa ħafna.

Dijagramma 10

Meta l-labra tkun daħlet kompletament ġol-ġilda, erħi l-ġilda li tkun qed iżżomm. Bl-id libera

tiegħek, żomm is-siringa qrib il-bażi tagħha biex tistabbilizzaha. Imbagħad imbotta l-planġer

biex tinjetta s-soluzzjoni kollha b’rata kostanti u bil-mod (ara Dijagramma 11).

Dijagramma 11

Meta s-siringa tiżvojta, oħroġ il-labra mill-ġilda waqt li toqgħod attent/a li tibqa’ żżommha fl-

istess angolu kif kienet meta daħħaltha.

Agħfas tajjara fuq is-sit fejn tajt l-injezzjoni għal 10 sekondi. Jista’ jkun li joħroġ ftit demm.

TOGĦROKX is-sit fejn tajt l-injezzjoni. Jekk trid tista’ tagħmel stikka.

h.

Kif tarmi l-oġġetti użati għall-injezzjoni

Is-siringa u l-labra QATT m’għandhom jerġgħu jintużaw. QATT m’għandek terġa’ tpoġġi l-

għatu fuq il-labra. Armi l-labra u s-siringa skond kif jgħidulek it-tabib, l-infermier/a jew l-

ispiżjar.

Jekk għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok kellem lil tabib, infermier/a jew spiżjar li jkunu

familjari ma’ Enbrel.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Enbrel 25 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

Etanercept

Aqra sew (iż-żewġ naħat) dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

It-tabib tiegħek ser jagħtik ukoll Patient Alert Card, li fiha informazzjoni importanti dwar is-

sigurtà li inti jeħtieġ li tkun taf dwarha qabel u matul il-kura b’Enbrel.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lil tifel/tifla li jinsab/tinsab taħt il-kura tiegħek.

M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess

sinjali ta’ mard bħal tiegħek jew tat-tifel/tifla li jinsabu taħt il-kura tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

L-informazzjoni f’dan il-fuljett hi mqassma taħt dawn is-7 sezzjonijiet li ġejjin:

X’inhu Enbrel u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Enbrel

Kif għandek tuża Enbrel

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Enbrel

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u kif tagħti injezzjoni ta’ Enbrel (Ara l-folja ta’ wara)

1.

X’inhu Enbrel u għalxiex jintuża

Enbrel hu mediċina magħmula minn żewġ proteini umani. Hi timblokka l-attività ta’ proteina oħra fil-

ġisem li tikkaġuna l-infjammazzjoni. Enbrel jaħdem billi jnaqqas l-infjammazzjoni assoċjata ma’ ċertu

mard.

Fl-adulti (ta’ 18-il sena jew aktar), Enbrel jista’ jintuża għal artrite rewmatojde, artrite psorjatika

minn moderata sa severa, spondiloartrite assjali severa li tinkludi ankylosing spondylitis, u psorjasi

moderata jew severa – f’kull każ fejn ġeneralment kuri użati komunament ma jkunux ħadmu tajjeb

biżżejjed jew m’humiex adattati għalik.

Għal artrite rewmatojde, Enbrel ġeneralment jintuża flimkien ma’ methotrexate, għalkemm jista’

jintuża waħdu jekk il-kura b’methotrexate ma tkunx adattata għalik. Kemm jekk jintuża waħdu jew

flimkien ma’ methotrexate, Enbrel jista’ jnaqqas il-ħsara fil-ġogi tiegħek ikkawżata mill-artrite

rewmatojde u jtejjeb il-ħila tiegħek biex tagħmel l-attivitajiet normali ta’ kuljum.

Għal pazjenti li għandhom artrite psorjatika b’involviment f’ħafna ġogi, Enbrel jista’ jtejjeb il-ħila

tiegħek biex twettaq l-attivitajiet normali ta’ kuljum. Għal pazjenti li għandhom ħafna ġogi simmetriċi

li juġgħuhom jew li jkunu minfuħin (eż. l-idejn, il-polzijiet u s-saqajn), Enbrel jista’ jgħin biex inaqqas

il-ħsara strutturali kkawżata mill-marda lil dawk il-ġogi.

Enbrel jingħata wkoll b’riċetta għall-kura tal-mard li ġej fit-tfal u fl-adolexxenti:

Għat-tipi li ġejjin ta' artrite idjopatika taż-żgħażagħ meta l-kura b'methotrexate ma tkunx

ħadmet tajjeb biżżejjed jew ma tkunx adegwata għalihom:

Poliartrite (fattur rewmatojde pożittiv jew negattiv) u oligoartrite estiża f'pazjenti li

għandhom minn sentejn 'il fuq

Artrite psorjatika f'pazjenti mill-età ta' 12-il sena

Għal artrite relatata ma' entesite f'pazjenti mill-età ta' 12-il sena meta kuri oħrajn użati b'mod

komuni ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed jew ma jkunux adegwati għalihom

Psorjasi severa f’pazjenti mill-età ta’ 6 snin li kellhom rispons inadegwat għal (jew li ma

jistgħux jieħdu) fototerapiji jew terapiji sistemiċi oħrajn.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Enbrel

Tużax Enbrel

jekk inti, jew it-tifel/tifla li qed tieħu ħsieb, tkunu allerġiċi għal etanercept jew sustanzi oħra ta’

Enbrel (elenkati fis-sezzjoni 6). Jekk inti jew it-tifel/tifla jkollkom reazzjonijiet allerġiċi bħal

għafis tas-sider, tħarħir, sturdament jew raxx, tinjettax aktar Enbrel, u ikkuntattja lit-tabib

tiegħek minnufih.

jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom, jew tinsabu f’riskju li tiżviluppaw infezzjoni tad-demm

serja li tissejjaħ sepsis. Jekk m’intix żgur, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom xi infezzjoni ta’ kwalunkwe tip. Jekk m’intix żgur, jekk

jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Enbrel.

Reazzjonijiet allerġiċi: Jekk inti jew it-tifel/tifla jkollkom reazzjonijiet allerġiċi bħal dwejjaq

fis-sider, tħarħir, sturdament jew raxx, tinjettax aktar Enbrel, u ikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Infezzjonijiet/operazzjoni: Jekk inti jew it-tifel/tifla tiżviluppaw xi infezzjoni ġdida, jew ser

ikollkom intervent kirurġiku maġġuri, it-tabib tiegħek għandu mnejn ikun jixtieq jagħmel

monitoraġġ tal-kura b’Enbrel.

Infezzjonijiet/dijabete: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom storja ta’

infezzjonijiet rikorrenti, jew tbatu mid-dijabete jew kundizzjonijiet oħra li jżidu r-riskju ta’

infezzjoni.

Infezzjonijiet/monitoraġġ: Għid lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe vvjaġġar riċenti ’il barra

mir-reġjun Ewropew. Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tiżviluppaw sintomi ta’ infezzjoni bħal

deni, tertir ta’ bard jew sogħla, avża lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’

jiddeċiedi li jkompli jimmonitorja lilek jew lit-tifel/tifla għall-preżenza ta’ infezzjonijiet wara li

inti jew it-tifel/tifla tieqfu tużaw Enbrel.

Tuberkulosi: Minħabba li każijiet ta’ tuberkulosi kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati b’Enbrel,

it-tabib tiegħek ser jiċċekkja għal sinjali u sintomi ta’ tuberkulosi qabel ma jibda l-kura

b’Enbrel. Dan jista’ jinkludi storja medika dettaljata, X-ray tas-sider u test tat-tuberculin. Id-

data ta’ meta jsiru dawn it-testijiet għandha tkun irreġistrata fuq il-patient’s alert card. Hu

importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla qatt kellkom it-tuberkulosi,

jew kontu qrib ta’ xi ħadd li kellu t-tuberkulosi. Jekk sintomi ta’ tuberkulosi (bħal sogħla

persistenti, telf ta’ piż, telqa, deni ħafif), jew kwalunkwe infezzjoni oħra jidhru matul jew wara

t-terapija, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Epatite B: Għid lit-tabib tiegħek jekk int jew it-tifel/tifla għandkom jew qatt kellkom l-epatite

B. It-tabib tiegħek għandu jittestja għall-preżenza ta’ infezzjoni ta’ epatite B qabel ma inti jew

it-tifel/tifla tibdew il-kura b’Enbrel. Il-kura b’Enbrel tista’ tirriżulta fl-attivazzjoni mill-ġdid tal-

epatite B f’pazjenti li qabel kienu infettati bil-virus tal-epatite B. Jekk dan iseħħ, għandek tieqaf

milli tkompli tuża Enbrel.

Epatite Ċ: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom epatite Ċ. Għandu mnejn

li t-tabib tiegħek ikun jixtieq li jsir monitoraġġ tal-kura b’Enbrel f’każ li l-infezzjoni tmur għall-

agħar.

Disturbi tad-demm: Fittex parir mediku minnufih jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom xi sinjali

jew sintomi bħal deni persistenti, uġigħ fil-griżmejn, tbenġil, ħruġ ta’ demm jew sfurija. Sintomi

bħal dawn jistgħu jindikaw l-eżistenza ta’ disturbi tad-demm li jistgħu jkunu ta’ periklu għal

ħajja, li jistgħu jeħtieġu t-twaqqif ta’ Enbrel.

Disturbi tas-sistema nervuża u ta’ l-għajnejn: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla

għandkom sklerosi multipla, newrite ottika (infjammazzjoni tan-nervi ta’ l-għajnejn) jew

majelite trasversali (infjammazzjoni tal-korda spinali). It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi jekk

Enbrel huwiex il-kura adattata.

Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom

storja ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, peress li Enbrel jeħtieġ li jintuża b’kawtela f’dawn

iċ-ċirkostanzi.

Kanċer: Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew qatt kellek limfoma (tip ta’ kanċer tad-demm)

jew kwalunkwe kanċer ieħor, qabel ma tingħata Enbrel.

Pazjenti b’artrite rewmatojde severa, li kellhom il-marda għal żmien twil, jistgħu jkunu f’riskju

ogħla mill-medja li jiżviluppaw limfoma.

Tfal u adulti li jkunu qed jieħdu Enbrel jista’ jkollhom żieda fir-riskju li jiżviluppaw limfoma

jew kanċer ieħor.

Xi pazjenti tfal u adolexxenti li rċivew Enbrel jew mediċini oħrajn li jaħdmu bl-istess mod bħal

Enbrel, żviluppaw Kankrijiet li jinkludu tipi mhux tas-soltu, li xi kultant irriżultaw f’mewt.

Xi pazjenti li kienu qed jirċievu Enbrel żviluppaw Kankrijiet tal-ġilda. Għid lit-tabib tiegħek

jekk inti jew it-tifel/tifla tiżviluppaw kwalunkwe tibdil fid-dehra tal-ġilda jew xi formazzjoni

morbuża fuq il-ġilda.

Ġidri r-riħ: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tkunu esposti għall-ġidri r-riħ meta

tkunu qed tużaw Enbrel. It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi jekk kura preventiva għall-ġidri r-riħ

hix adattata.

Abbuż tal-alkoħol: Enbrel m’għandux jintuża għall-kura ta’ epatite marbuta mal-abbuż tal-

alkoħol. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla taħt il-kura tiegħek,

għandkom storja medika ta’ abbuż tal-alkoħol.

Granulomatosi ta’ Wegener: Enbrel mhuwiex rakkomandat għall-kura ta’ granulomatosi ta’

Wegener, marda rari infjammatorja. Jekk inti jew it-tifel/tifla taħt il-kura tiegħek ikollhom

granulomatosi ta’ Wegener, kellem lit-tabib tiegħek.

Mediċini anti-dijabetiċi: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom id-dijabete

jew jekk qed tieħdu mediċini għall-kura tad-dijabete. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi jekk inti

jew it-tifel/tifla jkollkomx bżonn inqas mediċina anti-dijabetika meta tkunu qed tieħdu Enbrel.

Tfal u adolexxenti

Vaċċinazzjonijiet: Jekk ikun possibbli, it-tfal għandhom ikunu ngħataw it-tilqim kollu qabel

ma jużaw Enbrel. Xi vaċċinazzjonijiet, bħal vaċċin tal-poljo orali, m’għandhomx jingħataw

meta jkun qed jintuża Enbrel. Jekk jogħġbok ikkonsulta mat-tabib tiegħek qabel ma inti jew it-

tifel/tifla tirċievu xi vaċċinazzjonijiet.

Mard infjammatorju tal-imsaren (IBD): Kien hemm każijiet ta’ IBD f’pazjenti b’artrite

idjopatika taż-żgħażagħ (JIA) ikkurati b’Enbrel. Għid lit-tabib tiegħek jekk it-tifel/tifla

jiżviluppaw kwalunkwe bugħawwieġ u wġigħ addominali, dijarea, telf fil-piż jew demm fl-

ippurgar.

Normalment, Enbrel ma għandux jintuża fi tfal b’poliartrite jew b'oligoartrite estiża ta’ inqas minn

sentejn, jew fi tfal ta' taħt it-12-il sena b'artrite relatata ma' entesite jew artrite psorjatika, jew fi tfal

b’psorjażi ta’ inqas minn 6 snin.

Mediċini oħra u Enbrel

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar jekk inti jew it-tifel/tifla qed tieħdu, ħadtu dan l-aħħar jew

tistgħu tieħdu xi mediċini oħra (li jinkludu anakinra, abatacept jew sulfasalazine), anki dawk mingħajr

riċetta. Inti jew it-tifel/tifla m’għandkomx tużaw Enbrel ma’ mediċini li fihom is-sustanza attiva

anakinra jew abatacept.

Tqala u treddigħ

Enbrel għandu jintuża biss matul it-tqala jekk ikun hemm bżonn ċar tiegħu. Għandek tikkonsulta lit-

tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila, jew qiegħda tippjana li jkollok tarbija.

Jekk irċevejt Enbrel waqt it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha riskju ogħla li tieħu infezzjoni. Barra

minn hekk, studju partikolari sab aktar difetti mat-twelid meta l-omm kienet irċeviet Enbrel waqt it-

tqala, meta mqabbel ma’ ommijiet li ma kinux irċevew Enbrel jew mediċini simili (antagonisti tat-

TNF), iżda ma kien hemm l-ebda tip partikolari ta’ difett mat-twelid irrapportat. Studju ieħor ma sab l-

ebda riskju akbar ta’ difetti tat-twelid meta l-omm irċiviet Enbrel fit-tqala. It-tabib tiegħek ser jgħinek

tiddeċiedi jekk il-benefiċċji tal-kura humiex akbar mir-riskju potenzjali għat-tarbija tiegħek. Huwa

importanti li inti tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u lil professjonisti tal-kura tas-saħħa oħrajn dwar l-

użu ta’ Enbrel waqt it-tqala qabel it-tarbija tirċievi xi tilqima (għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 2,

“Tilqim”).

Nisa li qegħdin fuq Enbrel m’għandhomx ireddgħu peress li Enbrel jgħaddi fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-użu ta’ Enbrel mhux mistenni li jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

3.

Kif għandek tuża Enbrel

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar jekk ikollok xi dubju.

Jekk inti tħoss li l-effett ta’ Enbrel hu qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek dwar dan.

Doża għal pazjenti adulti (ta’ 18-il sena jew aktar)

Artrite rewmatojde, artrite psorjatika, u spondiloartrite assjali li tinkludi ankylosing spondylitis

Id-doża normali hi ta’ 25 mg li tingħata darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa bħala

injezzjoni taħt il-ġilda. Madankollu, it-tabib tiegħek jista’ jistabbilixxi frekwenza alternattiva meta

għandu jiġi injettat Enbrel.

Psorjasi tal-plakka

Id-doża normali hi ta’ 25 mg darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa.

Inkella, 50 mg jistgħu jingħataw darbtejn fil-ġimgħa sa 12-il ġimgħa, segwiti minn 25 mg mogħtija

darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa.

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi għal kemm żmien għandek tieħu Enbrel u jekk għandux ikun hemm kura

mill-ġdid skond ir-rispons tiegħek. Jekk Enbrel ma jkollux effett fuq il-kundizzjoni tiegħek wara 12-

il ġimgħa, it-tabib tiegħek għandu mnejn jgħidlek tieqaf tieħu din il-mediċina.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Id-doża adattata u l-frekwenza tad-dożaġġ għat-tifel/tifla jew adolexxenti ser tkun tiddependi fuq il-piż

tal-ġisem u l-marda. It-tabib ser jagħtik istruzzjonijiet dettaljati għall-preparazzjoni u l-kejl tad-doża

adattata.

Għal poliartrite jew għal oligoartrite estiża f'pazjenti minn età ta' sentejn, jew artrite relatata ma'

entesite jew artrite psorjatika f'pazjenti minn età ta' 12-il sena, id-doża li ssoltu tingħata hija 0.4 mg ta'

Enbrel għal kull kg ta' piż tal-ġisem (sa massimu ta' 25 mg), mogħtija darbtejn fil-ġimgħa, jew 0.8 mg

ta' Enbrel għal kull kg piż tal-ġisem (sa massimu ta' 50 mg) mogħtija darba fil-ġimgħa.

Għal psorjasi f’pazjenti mill-età ta’ 6 snin, id-doża tas-soltu hi ta’ 0.8 mg ta’ Enbrel għal kull kg ta’

piż tal-ġisem (sa massimu ta’ 50 mg), u għandha tingħata darba f’ġimgħa. Jekk Enbrel ma jkollu l-

ebda effett fuq il-kundizzjoni tat-tifel/tifla wara 12-il ġimgħa, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieqaf

tuża din il-mediċina.

Mod ta’ kif u mnejn jingħata

Enbrel għandu jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda (b’injezzjoni subkutanea).

Enbrel jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

It-trab għandu jinħall qabel ma jintuża. Istruzzjonijiet dettaljati dwar kif għandek tipprepara u

tinjetta Enbrel huma pprovduti f’sezzjoni 7, “Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u kif tagħti

injezzjoni ta’ Enbrel”. Tħallatx is-soluzzjoni ta’ Enbrel ma’ xi mediċina oħra.

Sabiex jgħinek tiftakar, jista’ jkun utli li tikteb fi djarju liema ġurnata (ġranet) tal-ġimgħa għandu

jittieħed Enbrel.

Jekk tieħu Enbrel aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar Enbrel milli suppost (jew billi f’okkażjoni waħda injettajt aktar milli suppost jew billi

użajtu aktar ta’ spiss milli suppost), kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufih. Dejjem żomm

il-kartuna tal-mediċina miegħek, anke meta tkun vojta.

Jekk tinsa tinjetta Enbrel

Jekk tinsa tieħu doża, inti għandek tinjettaha hekk kif tiftakar, ħlief meta d-doża skedata li jmiss tkun

l-għada; f’liema każ inti għandek taqbeż id-doża li tkun insejt tieħu. Imbagħad kompli billi tinjetta l-

mediċina fil-jum/jiem li suppost. Jekk ma tiftakarx sal-jum li fih imissek tieħu l-injezzjoni, tiħux doża

doppja (żewġ dożi fl-istess jum) sabiex tagħmel tajjeb għad-doża mitlufa.

Jekk tieqaf tuża Enbrel

Is-sintomi tiegħek jistgħu jerġgħu jfeġġu meta twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi

Jekk xi wieħed minn dawn li ġejjin iseħħ, tinjettax aktar Enbrel. Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih,

jew mur fid-dipartiment ta’ l-emerġenza fl-aktar sptar fil-qrib.

Jekk issib problemi biex tibla’ jew tieħu n-nifs

Jekk il-wiċċ, il-ġriżmejn, l-idejn jew is-saqajn jintefħu

Tħossok nervuż/a jew anzjuż/a, sensazzjonijiet ta’ taħbit il-qalb, ħmura f’daqqa fil-ġilda u/jew

sensazzjoni ta’ sħana

Raxx, ħakk jew ħorriqija qawwija (irqajja’ elevati ta’ ġilda ħamra jew pallida li ta’ spiss

iġġiegħlek tħokk)

Reazzjonijiet allerġiċi serji huma rari. Madankollu, xi sintomi minn dawn t’hawn fuq jistgħu jindikaw

reazzjoni allerġika għal Enbrel, u allura inti għandek tfittex l-attenzjoni medika minnufih.

Effetti sekondarji serji

Jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn li ġejjin, inti jew it-tifel/tifla jista’ jkollkom bżonn

attenzjoni medika urġenti.

Sinjali ta’ infezzjonijiet serji, bħal deni qawwi li jista’ jkun akkumpanjat minn sogħla, qtugħ

ta’ nifs, tertir ta’ bard, debbulizza, jew xi parti sħuna, ħamra, tenera u bl-uġigħ fuq il-ġilda jew

fil-ġogi

Sinjali ta’ disturbi fid-demm, bħal ħruġ ta’ demm, tbenġil, jew sfurija

Sinjali ta’ disturbi fis-sistema nervuża, bħal tmewwit jew tnemnim, bidla fil-vista, uġigħ fl-

għajnejn, jew bidu ta’ dgħjufija fi driegħ jew riġel

Sinjali ta’ insuffiċjenza kardijaka jew insuffiċjenza kardijaka li tmur għall-agħar, bħal

għeja jew qtugħ ta’ nifs hekk kif tagħmel xi attività, nefħa fl-għekiesi, sensazzjoni fejn tħoss l-

għonq jew iż-żaqq mimlija, qtugħ ta’ nifs jew sogħla matul il-lejl, id-dwiefer jew ix-xofftejn

isiru ta’ lewn blu

Sinjali ta' kanċers: Il-kanċers jistgħu jaffettwaw kwalunkwe parti tal-ġisem inkluż il-ġilda u d-

demm, u sinjali possibbli jiddependu fuq it-tip u l-post tal-kanċer. Dawn is-sinjali jistgħu

jinkludu telf fil-piż, deni, nefħa (bi jew mingħajr uġigħ), sogħla persistenti, preżenza ta'

għoqiedi jew tkabbir ta' korpi estraneji fuq il-ġilda

Sinjali ta' reazzjonijiet awtoimmuni (fejn isiru antikorpi li jistgħu jagħmlu ħsara lil tessuti

normali fil-ġisem) bħal uġigħ, ħakk, dgħjufija u teħid tan-nifs, raġunament, ħass jew vista b'mod

mhux normali.

Sinjali ta' lupus jew sindromu simili għal-lupus, bħal tibdil fil-piż, raxx persistenti, deni, uġigħ

fil-ġogi jew fil-muskoli, jew għejja)

Sinjali ta' infjammazzjoni tal-vażi u vini tad-demm. bħal uġigħ, deni, ħmura jew sħana fil-

ġilda, jew ħakk.

Dawn huma effetti rari jew mhux komuni, imma huma kundizzjonijiet serji (fejn xi wħud jistgħu

rarement ikunu fatali). Jekk dawn is-sinjali jidhru, għid lit-tabib tiegħek minnufih, jew żur id-

dipartiment ta’ l-emerġenza fl-aktar sptar fil-qrib.

L-effetti sekondarji magħrufa ta' Enbrel jinkludu dawn li ġejjin fi gruppi ta' frekwenza li tonqos:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Infezzjonijiet (li jinkludu rjiħat, sinusite, bronkite, infezzjonijiet ta’ l-apparat urinarju u

infezzjonijiet tal-ġilda); reazzjonijiet fis-sit ta’ l-injezzjoni (li jinkludu ħruġ ta’ demm, tbenġil,

ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa). Reazzjonijiet fis-sit ta’ l-injezzjoni (dawn ma jseħħux daqshekk

ta’ spiss wara l-ewwel xahar tal-kura. Xi pazjenti żviluppaw reazzjoni fis-sit ta’ l-injezzjoni li

kien intuża qabel.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Reazzjonijiet allerġiċi; deni; raxx; ħakk; antikorpi diretti kontra tessut normali (il-formazzjoni

ta’ awto-antikorpi).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

infezzjonijiet serji (li jinkludu pnewmonja, infezzjonijiet profondi tal-ġilda, infezzjonijiet tal-

ġogi, infezzjoni tad-demm, u infezzjonijiet f’siti differenti); iggravar ta’ insuffiċjenza

konġestiva tal-qalb, għadd baxx taċ-ċelluli bojod tad-demm, għadd baxx ta’ newtrofili (tip ta’

ċelluli bojod tad-demm); għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm; kanċer tal-ġilda (ħlief il-

melanoma); nefħa lokalizzata tal-ġilda (anġjoedema); ħorriqija (irqajja’ elevati ta’ ġilda ħamra

jew pallida li ħafna drabi iqabbduk il-ħakk); infjammazzjoni tal-għajnejn; psorjasi (ġdida jew li

tmur għall-agħar); infjammazzjoni tal-vini/arterji tad-demm li taffettwa bosta organi; żieda fl-

enżimi tal-fwied fid-demm (f’pazjenti li jkunu qed jirċievu wkoll kura b’methotrexate, il-

frekwenza taż-żieda fl-enżimi tal-fwied fid-demm hija komuni).

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000):

reazzjonijiet allerġiċi serji (li jinkludu nefħa lokalizzata qawwija tal-ġilda u tħarħir); limfoma

(tip ta’ kanċer tad-demm); lewkimja (kanċer li jaffettwa d-demm u l-mudullun); melanoma (tip

ta’ kanċer tal-ġilda); għadd baxx ta’ plejtlits, taċ-ċelluli ħomor u taċ-ċelluli bojod; disturbi tas-

sistema nervuża (b’debbulizza severa fil-muskoli u sinjali u sintomi simili għal dawk ta’

sklerosi multipla jew infjammazzjoni tan-nervituri tal-għajnejn jew tal-korda spinali);

tuberkolosi; bidu mill-ġdid ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, aċċessjonijiet, sindrome ta’

lupus jew bħal ta’ lupus (is-sintomi jistgħu jinkludu raxx persistenti, deni, uġigħ fil-ġogi u

għeja); raxx tal-ġilda li jista’ jwassal għal infafet u tqaxxir sever tal-ġilda; reazzjonijiet liċenojdi

(raxx tal-ġilda ħamrani fil-vjola bil-ħakk u/jew ħjut bojod fil-griż fuq il-membrani mukużi);

infjammazzjoni tal-fwied ikkawżata mis-sistema immunitarja stess tal-ġisem (epatite

awtoimmunitarja; f’pazjenti li jkunu qed jirċievu wkoll kura b’methotrexate, il-frekwenza hi

mhux komuni); disturb fis-sistema immuni li jista’ jaffetwa l-pulmun, il-ġilda u l-glandoli

limfatiċi żgħar (sarkojdożi), infjammazzjoni jew ċikatriċi tal-pulmun (f’pazjenti li jkunu qed

jirċievu wkoll kura b’methotrexate, il-frekwenza tal-infjammazzjoni jew taċ-ċikatriċi tal-

pulmun hi mhux komuni).

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000): il-mudullun jonqos milli

jipproduċi ċelluli tad-demm kruċjali.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli): karċinoma taċ-ċelluli Merkel

(tip ta’ kanċer tal-ġilda); attivazzjoni eċċessiva ta’ ċelluli bojod tad-demm assoċjati ma’

infjammazzjoni (sindrome ta’ l-attivazzjoni tal-makrofagu); rikorrenza tal-epatite B (infezzjoni

tal-fwied); aggravar ta’ kundizzjoni msejħa dermatomijosite (infjammazzjoni u dgħjufija tal-

muskoli b’raxx tal-ġilda li jiġi magħha).

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal u l-adolexxenti

L-effetti sekondarji u l-frekwenzi tagħhom li jidhru fit-tfal u l-adolexxenti huma simili għal dawk

deskritti fuq.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Enbrel

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta wara “JIS”. Id-data

ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

C). Tagħmlux fil-friża.

Qabel ma tħejji s-soluzzjoni ta’ Enbrel, Enbrel jista’ jinħażen barra minn friġġ f’temperaturi sa

massimu ta’ 25

C għal perjodu waħdieni ta’ mhux aktar minn erba’ ġimgħat, u wara dan il-perjodu,

ma għandux jerġa’ jitpoġġa fi friġġ. Enbrel għandu jintrem jekk ma jintużax fi żmien erba’ ġimgħat

wara li jinħareġ mill-friġġ. Huwa rrakkomandat li inti tniżżel id-data li fiha Enbrel tneħħa mill-friġġ u

d-data li meta tinqabeż, Enbrel għandu jintrema (mhux aktar minn 4 ġimgħat wara li jinħareġ mill-

friġġ).

Wara li tipprepara s-soluzzjoni ta’ Enbrel, hu rakkomandat li din tintuża minnufih. Madankollu, is-

soluzzjoni tista’ tintuża sa 6 sigħat meta maħżuna f’temperaturi ta’ mhux aktar minn 25

Tużax din il-mediċina jekk tinduna li s-soluzzjoni mhix ċara jew fiha l-frak. Is-soluzzjoni għandha

tkun ċara, mingħajr kulur għal isfar ċar jew kannella ċar, mingħajr biċċiet jew frak.

Armi b’attenzjoni s-soluzzjoni ta’ Enbrel li ma tkunx ġietx injettata fi żmien 6 sigħat.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Enbrel

Is-sustanza attiva f’Enbrel hi etanercept. Kull kunjett ta’ Enbrel 25 mg fih 25 mg ta’ etanercept.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Trab: Mannitol (E421), sucrose u trometamol

Solvent: Ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher Enbrel u l-kontenuti tal-pakkett

Enbrel 25 mg jiġi bħala trab abjad u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (trab għall-injezzjoni).

Kull pakkett fih 4, 8 jew 24 kunjett ta’ doża waħda, 4, 8 jew 24 siringa mimlija għal-lest bl-ilma għall-

injezzjonijiet, 4, 8 jew 24 labra, 4, 8 jew 24 adapters tal-kunjett u 8, 16 jew 48 swab bl-alkoħol. Jista’

jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-

Suq

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifattur:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Ir-Renju Unit

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

7.

Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u kif tagħti injezzjoni ta’ Enbrel

Din is-sezzjoni hi maqsuma fis-subsezzjonijiet li ġejjin:

a.

Introduzzjoni

b.

Kif tipprepara għall-injezzjoni

ċ.

Kif tipprepara d-doża ta’ Enbrel għall-injezzjoni

d.

Kif iżżid is-solvent

e.

Kif tiġbed is-soluzzjoni ta’ Enbrel minn ġol-kunjett

f.

Kif tqiegħed il-labra fuq is-siringa

g.

Kif tagħżel is-sit ta’ l-injezzjoni

h.

Kif tipprepara s-sit ta’ l-injezzjoni u tinjetta s-soluzzjoni ta’ Enbrel

i.

Kif tarmi l-oġġetti użati għall-injezzjoni

a.

Introduzzjoni

Dawn l-istruzzjonijiet jispjegaw kif tipprepara u tinjetta Enbrel. Jekk jogħġbok aqra dawn l-

istruzzjonijiet sewwa u imxi magħhom pass pass. Inti ser tingħata istruzzjonijiet mit-tabib tiegħek jew

mill-assistent/a tiegħu/tagħha kif għandek tinjetta lilek innifsek jew kif tinjetta lit-tifel/tifla tiegħek.

Tippruvax tagħti injezzjoni qabel ma tkun żgur/a li fhimt kif tipprepara u tagħti l-injezzjoni.

Din l-injezzjoni m’għandhiex titħallat ma’ l-ebda mediċina oħra.

b.

Kif tipprepara għall-injezzjoni

Aħsel idejk sewwa.

Agħżel wiċċ ċatt, nadif u mdawwal fejn tipprepara l-injezzjoni.

It-trej tad-doża għandu jkollha l-oġġetti indikati f’din il-lista t’hawn taħt. (Jekk ma ssibhomx,

tużax it-trej tad-doża u kellem lill-ispiżjar tiegħek). Uża biss l-oġgetti indikati fil-lista. TUŻAX

l-ebda siringa oħra.

1 kunjett ta’ Enbrel

1 siringa mimlija għal-lest li fiha solvent ċar u bla kulur (ilma għall-injezzjonijiet)

1 labra

1 adapter tal-kunjett

2 swabs bl-alkoħol

Iċċekkja d-dati meta jiskadi kemm fuq it-tikketta tal-kunjett kif ukoll fuq it-tikketta tas-siringa.

M’għandhomx jintużaw wara x-xahar u s-sena murija.

ċ.

Kif tipprepara d-doża ta’ Enbrel għall-injezzjoni

Neħħi l-oġġetti minn ġot-trej.

Neħħi l-għatu tal-plastik mill-kunjett ta’ Enbrel (ara Dijagramma 1). TNEĦĦIX it-tapp griż

jew iċ-ċirku ta’ l-aluminju mad-dawra ta’ fuq il-kunjett.

Dijagramma 1

Uża swab bl-alkoħol ġdida biex tnaddaf it-tapp griż tal-kunjett ta’ Enbrel. Terġax tmiss it-tapp

griż b’idejk wara li tkun naddaftu, jew tħallih imiss ma’ xi ħaġa oħra.

Poġġi l-kunjett f’pożizzjoni wieqfa fuq wiċċ ċatt u nadif.

Neħħi l-karta li jkun hemm fuq in-naħa ta’ wara tal-pakkett ta’ l-adapter tal-kunjett.

Kif ikun għadu fil-pakkett tal-plastik, poġġi l-adapter tal-kunjett fuq il-kunjett ta’ Enbrel biex il-

ponta ta’ l-adapter tal-kunjett tkun iċċentrata fiċ-ċirku mgħolli fuq it-tapp tal-kunjett (ara

Dijagramma 2).

Żomm il-kunjett b’id waħda b’mod sod fuq il-wiċċ ċatt. B’idek l-oħra, agħfas DRITT ’L

ISFEL B’MOD SOD fuq il-pakkett tal-adapter sakemm tħoss li l-adapter ikun ippenetra t-tapp

tal-kunjett u TĦOSS U TISMA’ R-RIMM TA’ L-ADAPTER JIKKLIKKJA F’POSTU (ara

Dijagramma 3). TIMBUTTAX l-adapter ’l isfel b’mod angolat (ara Dijagramma 4). Hu

importanti li l-ponta ta’ l-adapter tippenetra kompletament fl-istopper tal-kunjett.

Djiagramma 2

Dijagramma 3

Dijagramma 4

KORRETT

INKORETT

Waqt li żżomm il-kunjett f’id waħda, neħħi l-ippakkjar tal-plastik mill-adapter tal-kunjett (ara

Dijagramma 5).

Dijagramma 5

Neħħi l-għatu protettiv minn fuq il-ponta tas-siringa billi tkisser l-għatu abjad matul il-

perforazzjoni. Dan isir billi żżomm l-għonq tal-għatu abjad filwaqt li taqbad it-tarf tal-għatu

abjad bl-id l-oħra u tgħawwiġha ’l isfel sakemm tinkiser (ara Dijagramma 6). TNEĦĦIX l-

għonq l-abjad li jibqa’ fuq is-siringa.

Dijagramma 6

Tużax is-siringa jekk din il-perforazzjoni tkun diġa maqsuma. Erġa’ ibda bi trej oħra tad-doża.

Filwaqt li żżomm il-bettija tal-ħġieġ tas-siringa (mhux l-għonq abjad) f’id waħda, u l-adapter

tal-kunjett (mhux il-kunjett) fl-oħra, waħħal is-siringa ma’ l-adapter tal-kunjett billi ddaħħal il-

ponta fil-ftuħ u ddawwar lejn il-lemin sakemm ikun kompletament issikkat (ara Dijagramma 7)

Dijagramma 7

d.

Kif iżżid is-solvent

Waqt li żżomm il-kunjett b’mod vertikali fuq il-wiċċ ċatt, imbotta l-planġer BIL-MOD ĦAFNA

sakemm is-solvent kollu jidħol ġol-kunjett. Dan jgħin biex titnaqqas ir-ragħwa (ħafna bżieżaq)

(ara Dijagramma 8).

Ġaladarba s-solvent ikun ġie miżjud ma’ Enbrel, il-planġer jista’ jitla’ ’l fuq waħdu. Dan iseħħ

minħabba l-pressjoni ta’ l-arja u m’għandux ikun ta’ nkwiet.

Dijagramma 8

Bis-siringa għadha mwaħħla, dawwar bil-mod il-kunjett għal ftit drabi biex jinħall it-trab (ara

Dijagramma 9). IĊĊAQLAQX BIL-QAWWI l-kunjett. Stenna sakemm jinħall it-trab kollu

(ġeneralment inqas minn 10 minuti). Is-soluzzjoni għandha tkun ċara u bla kulur għal isfar ċar

jew kannella ċar, mingħajr ċapep, biċċiet jew frak. Xi ftit rawgħa bajda tista’ tibqa’ fil-kunjett –

dan hu normali. TUŻAX Enbrel jekk it-trab fil-kunjett ma jkunx inħall kollu fi żmien 10 minuti.

Erġa’ ibda bi trej oħra tad-doża.

Dijagramma 9

e.

Kif tiġbed is-soluzzjoni ta’ Enbrel minn ġol-kunjett

Bis-siringa għadha mwaħħla mal-kunjett u l-adapter tal-kunjett, aqleb il-kunjett rasu ’l isfel fil-

livell ta’ għajnejk. Imbotta l-planġer kollu ġos-siringa (ara Dijagramma 10).

Dijagramma 10

Imbagħad, bil-mod iġbed il-planġer lura biex tiġbed il-likwidu ġos-siringa (ara Dijagramma 11).

Għal pazjenti adulti iġbed il-volum kollu. Għat-tfal, iġbed biss dak l-ammont ta’ likwidu li jkun

ordnalek it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek. Wara li tkun ġbidt Enbrel minn ġol-kunjett, jista’ jkun li

jibqa’ xi arja fis-siringa. M’hemmx għalfejn tinkwieta għaliex l-arja titneħħa f’pass aktar ’l

quddiem.

Dijagramma 11

Bil-kunjett rasu ’l isfel, ħoll is-siringa mill-adapter tal-kunjett billi ddawwarha lejn ix-xellug

(ara Dijagramma 12).

Dijagramma 12

Qiegħed is-siringa mimlija fuq il-wiċċ ċatt u nadif. Ara li l-ponta ma tkun tmiss ma’ xejn.

Oqgħod attent/a li ma timbuttax il-planġer ’l isfel.

(Nota: Wara li tkun lestejt dawn il-passi, jista’ jibqa’ ammont żgħir ta’ likwidu fil-kunjett. Dan hu

normali.)

f.

Kif tqiegħed il-labra fuq is-siringa

Il-labra tqiegħdet f’kontenitur tal-plastik biex tinżamm sterilizzata.

Biex tiftaħ il-kontenitur tal-plastik, żomm in-naħa l-qasira u wiesgħa f’id waħda. Poġġi idek l-

oħra fuq il-parti t-twila tal-kontenitur.

Biex tkisser is-siġill, għawweġ it-tarf it-twil ’l fuq u ’l isfel sakemm jinqasam (ara Dijagramma

13).

Dijagramma 13

Meta tkisser is-siġill, neħħi t-tarf il-qasir u wiesgħa tal-kontenitur tal-plastik.

Il-labra tibqa’ fil-parti t-twila tal-pakkett.

Waqt li żżomm il-labra u l-kontenitur f’id waħda, aqbad is-siringa u daħħal it-tarf tas-siringa fil-

ftuħ tal-labra.

Waħħal is-siringa mal-labra billi ddawwarha lejn il-lemin sakemm tkun kompletament issikkata

(ara Dijagramma 14).

Dijagramma 14

Neħħi l-għatu tal-labra billi tiġbdu dritt ’il barra b’mod sod minn fuq is-siringa u oqgħod

attent/a li ma tmissx il-labra jew tħalli l-labra tmiss ma’ kwalunkwe wċuħ (ara Dijagramma 15).

Oqgħod attent/a li ma tgħawwiġx jew tilwi l-għatu waqt li tkun qed tneħħih biex tevita li

tagħmel ħsara lil-labra.

Dijagramma 15

Waqt li żżomm is-siringa ’l fuq, neħħi xi bżieżaq ta’ l-arja billi timbotta bil-mod il-planġer

sakemm titneħħa l-arja (ara Dijagramma 16).

Dijagramma 16

g.

Kif tagħżel is-sit ta’ l-injezzjoni

It-tliet siti rakkomandati għall-injezzjoni ta’ Enbrel jinkludu: (1) in-naħa ta’ quddiem tan-naħa

tan-nofs tal-koxox; (2) iż-żaqq, ħlief għaż-żona ta’ 5 ċm madwar iż-żokra; u (3) in-naħa ta’

barra tan-naħa ta’ fuq tad-dirgħajn (ara Dijagramma 17). Jekk tkun qed tagħti l-injezzjoni lilek

innifsek, m’għandekx tuża n-naħa ta’ barra tan-naħa ta’ fuq tad-dirgħajn.

Dijagramma 17

Għal kull injezzjoni għandek tuża sit differenti. Kull injezzjoni ġdida għandha tingħata mill-

inqas 3 ċm ’il bogħod minn fejn kienet ingħatat l-injezzjoni ta’ qabilha. TINJETTAX

f’postijiet fejn il-ġilda hi tenera, imbenġla, ħamra jew iebsa. Evita żoni li jkun fihom ċikatriċi

jew marki jew sinjali ta’ ġbid fil-ġilda. (Jista’ jkun utli jekk iżżomm nota tal-postijiet fejn ikunu

ngħataw l-injezzjonijiet ta’ qabel.)

Jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom il-psorjasi, m’għandekx tipprova tinjetta direttament ġo

kwalunkwe rqajja’ tal-ġilda li jkunu mtellgħin, ħoxnin, ħomor, jew bil-qxur (“leżjonijiet tal-

psorjasi tal-ġilda”).

h.

Kif tipprepara s-sit ta’ l-injezzjoni u tinjetta s-soluzzjoni ta’ Enbrel

Imsaħ bi swab bl-alkoħol is-sit fejn ser tagħti l-injezzjoni ta’ Enbrel, waqt li tuża moviment

ċirkulari. TERĠAX TMISS din l-erja qabel tagħti l-injezzjoni.

Meta l-post imnaddaf ta’ fuq il-ġilda jkun nixef, oqorsu u żommu sew b’id waħda. Bl-id l-oħra,

żomm is-siringa bħal ma żżomm lapes.

B’moviment mgħaġġel u qasir, imbotta l-labra ’l isfel kemm tista’ ġol-ġilda f’angolu bejn 45° u

90° (ara Dijagramma 18). Bl-esperjenza, għandek issib l-angolu li jkun l-aktar komdu għalik

jew għat-tifel/tifla. Oqgħod attent/a li ma timbuttax il-labra ġol-ġilda bil-mod wisq, jew bis-

saħħa ħafna.

Dijagramma 18

Meta l-labra tkun daħlet kompletament ġol-ġilda, erħi l-ġilda li tkun qed iżżomm. Bl-id libera

tiegħek, żomm is-siringa qrib il-bażi tagħha biex tistabbilizzaha. Imbagħad imbotta l-planġer

biex tinjetta s-soluzzjoni kollha b’rata kostanti u bil-mod (ara Dijagramma 19).

Dijagramma 19

Meta s-siringa tiżvojta, oħroġ il-labra mill-ġilda waqt li toqgħod attent/a li tibqa’ żżommha fl-

istess angolu kif kienet meta daħħaltha.

Agħfas tajjara fuq is-sit fejn tajt l-injezzjoni għal 10 sekondi. Jista’ jkun li joħroġ ftit demm.

Togħrokx is-sit fejn tajt l-injezzjoni. Jekk trid tista’ tagħmel stikka.

i.

Kif tarmi l-oġġetti użati għall-injezzjoni

Is-siringa u l-labar QATT m’għandhom jerġgħu jintużaw. Armi l-labar u s-siringa skond kif

jgħidulek it-tabib, l-infermier/a jew l-ispiżjar.

Jekk għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok kellem lil tabib, infermier/a jew spiżjar li jkunu

familjari ma’ Enbrel.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Enbrel 25 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Enbrel 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Etanercept

Aqra sew (iż-żewġ naħat) dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

It-tabib tiegħek ser jagħtik ukoll Patient Alert Card, li fiha informazzjoni importanti dwar is-

sigurtà li inti jeħtieġ li tkun taf dwarha qabel u matul il-kura b’Enbrel.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lil tifel/tifla li jinsab/tinsab taħt il-kura tiegħek.

M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess

sinjali ta’ mard bħal tiegħek jew tat-tifel/tifla li jinsabu taħt il-kura tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

L-informazzjoni f’dan il-fuljett hi mqassma taħt dawn is-7 sezzjonijiet li ġejjin:

X’inhu Enbrel u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Enbrel

Kif għandek tuża Enbrel

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Enbrel

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u kif tagħti injezzjoni ta’ Enbrel (Ara l-folja ta’ wara)

1.

X’inhu Enbrel u għalxiex jintuża

Enbrel hu mediċina magħmula minn żewġ proteini umani. Hi timblokka l-attività ta’ proteina oħra fil-

ġisem li tikkaġuna l-infjammazzjoni. Enbrel jaħdem billi jnaqqas l-infjammazzjoni assoċjata ma’ ċertu

mard.

Fl-adulti (ta’ 18-il sena jew aktar), Enbrel jista’ jintuża għal artrite rewmatojde, artrite psorjatika

minn moderata sa severa, spondiloartrite assjali severa li tinkludi ankylosing spondylitis, u psorjasi

moderata jew severa – f’kull każ fejn ġeneralment kuri użati komunament ma jkunux ħadmu tajjeb

biżżejjed jew m’humiex adattati għalik.

Għal artrite rewmatojde, Enbrel ġeneralment jintuża flimkien ma’ methotrexate, għalkemm jista’

jintuża waħdu jekk il-kura b’methotrexate ma tkunx adattata għalik. Kemm jekk jintuża waħdu jew

flimkien ma’ methotrexate, Enbrel jista’ jnaqqas il-ħsara fil-ġogi tiegħek ikkawżata mill-artrite

rewmatojde u jtejjeb il-ħila tiegħek biex tagħmel l-attivitajiet normali ta’ kuljum.

Għal pazjenti li għandhom artrite psorjatika b’involviment f’ħafna ġogi, Enbrel jista’ jtejjeb il-ħila

tiegħek biex twettaq l-attivitajiet normali ta’ kuljum. Għal pazjenti li għandhom ħafna ġogi simmetriċi

li juġgħuhom jew li jkunu minfuħin (eż. l-idejn, il-polzijiet u s-saqajn), Enbrel jista’ jgħin biex inaqqas

il-ħsara strutturali kkawżata mill-marda lil dawk il-ġogi.

Enbrel jingħata wkoll b’riċetta għall-kura tal-mard li ġej fit-tfal u fl-adolexxenti:

Għat-tipi li ġejjin ta' artrite idjopatika taż-żgħażagħ meta l-kura b'methotrexate ma tkunx

ħadmet tajjeb biżżejjed jew ma tkunx adegwata għalihom:

Poliartrite (fattur rewmatojde pożittiv jew negattiv) u oligoartrite estiża f'pazjenti li

għandhom minn sentejn 'il fuq

Artrite psorjatika f'pazjenti mill-età ta' 12-il sena

Għal artrite relatata ma' entesite f'pazjenti mill-età ta' 12-il sena meta kuri oħrajn użati b'mod

komuni ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed jew ma jkunux adegwati għalihom

Psorjasi severa f’pazjenti mill-età ta’ 6 snin li kellhom rispons inadegwat għal (jew li ma

jistgħux jieħdu) fototerapiji jew terapiji sistemiċi oħrajn.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Enbrel

Tużax Enbrel

jekk inti, jew it-tifel/tifla li qed tieħu ħsieb, tkunu allerġiċi għal etanercept jew sustanzi oħra ta’

Enbrel (elenkati fis-sezzjoni 6). Jekk inti jew it-tifel/tifla jkollkom reazzjonijiet allerġiċi bħal

għafis tas-sider, tħarħir, sturdament jew raxx, tinjettax aktar Enbrel, u ikkuntattja lit-tabib

tiegħek minnufih.

jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom, jew tinsabu f’riskju li tiżviluppaw infezzjoni tad-demm

serja li tissejjaħ sepsis. Jekk m’intix żgur, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom xi infezzjoni ta’ kwalunkwe tip. Jekk m’intix żgur, jekk

jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Enbrel.

Reazzjonijiet allerġiċi: Jekk inti jew it-tifel/tifla jkollkom reazzjonijiet allerġiċi bħal dwejjaq

fis-sider, tħarħir, sturdament jew raxx, tinjettax aktar Enbrel, u ikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Infezzjonijiet/operazzjoni: Jekk inti jew it-tifel/tifla tiżviluppaw xi infezzjoni ġdida, jew ser

ikollkom intervent kirurġiku maġġuri, it-tabib tiegħek għandu mnejn ikun jixtieq jagħmel

monitoraġġ tal-kura b’Enbrel.

Infezzjonijiet/dijabete: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom storja ta’

infezzjonijiet rikorrenti, jew tbatu mid-dijabete jew kundizzjonijiet oħra li jżidu r-riskju ta’

infezzjoni.

Infezzjonijiet/monitoraġġ: Għid lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe vvjaġġar riċenti ’il barra

mir-reġjun Ewropew. Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tiżviluppaw sintomi ta’ infezzjoni bħal

deni, tertir ta’ bard jew sogħla, avża lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’

jiddeċiedi li jkompli jimmonitorja lilek jew lit-tifel/tifla għall-preżenza ta’ infezzjonijiet wara li

inti jew it-tifel/tifla tieqfu tużaw Enbrel.

Tuberkulosi: Minħabba li każijiet ta’ tuberkulosi kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati b’Enbrel,

it-tabib tiegħek ser jiċċekkja għal sinjali u sintomi ta’ tuberkulosi qabel ma jibda l-kura

b’Enbrel. Dan jista’ jinkludi storja medika dettaljata, X-ray tas-sider u test tat-tuberculin. Id-

data ta’ meta jsiru dawn it-testijiet għandha tkun irreġistrata fuq il-patient’s alert card. Hu

importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla qatt kellkom it-tuberkulosi,

jew kontu qrib ta’ xi ħadd li kellu t-tuberkulosi. Jekk sintomi ta’ tuberkulosi (bħal sogħla

persistenti, telf ta’ piż, telqa, deni ħafif), jew kwalunkwe infezzjoni oħra jidhru matul jew wara

t-terapija, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Epatite B: Għid lit-tabib tiegħek jekk int jew it-tifel/tifla għandkom jew qatt kellkom l-epatite

B. It-tabib tiegħek għandu jittestja għall-preżenza ta’ infezzjoni ta’ epatite B qabel ma inti jew

it-tifel/tifla tibdew il-kura b’Enbrel. Il-kura b’Enbrel tista’ tirriżulta fl-attivazzjoni mill-ġdid tal-

epatite B f’pazjenti li qabel kienu infettati bil-virus tal-epatite B. Jekk dan iseħħ, għandek tieqaf

milli tkompli tuża Enbrel.

Epatite Ċ: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom epatite Ċ. Għandu mnejn

li t-tabib tiegħek ikun jixtieq li jsir monitoraġġ tal-kura b’Enbrel f’każ li l-infezzjoni tmur għall-

agħar.

Disturbi tad-demm: Fittex parir mediku minnufih jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom xi sinjali

jew sintomi bħal deni persistenti, uġigħ fil-griżmejn, tbenġil, ħruġ ta’ demm jew sfurija. Sintomi

bħal dawn jistgħu jindikaw l-eżistenza ta’ disturbi tad-demm li jistgħu jkunu ta’ periklu għal

ħajja, li jistgħu jeħtieġu t-twaqqif ta’ Enbrel.

Disturbi tas-sistema nervuża u ta’ l-għajnejn: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla

għandkom sklerosi multipla, newrite ottika (infjammazzjoni tan-nervi ta’ l-għajnejn) jew

majelite trasversali (infjammazzjoni tal-korda spinali). It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi jekk

Enbrel huwiex il-kura adattata.

Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom

storja ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, peress li Enbrel jeħtieġ li jintuża b’kawtela f’dawn

iċ-ċirkostanzi.

Kanċer: Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew qatt kellek limfoma (tip ta’ kanċer tad-demm)

jew kwalunkwe kanċer ieħor, qabel ma tingħata Enbrel.

Pazjenti b’artrite rewmatojde severa, li kellhom il-marda għal żmien twil, jistgħu jkunu f’riskju

ogħla mill-medja li jiżviluppaw limfoma.

Tfal u adulti li jkunu qed jieħdu Enbrel jista’ jkollhom żieda fir-riskju li jiżviluppaw limfoma

jew kanċer ieħor.

Xi pazjenti tfal u adolexxenti li rċivew Enbrel jew mediċini oħrajn li jaħdmu bl-istess mod bħal

Enbrel, żviluppaw Kankrijiet li jinkludu tipi mhux tas-soltu, li xi kultant irriżultaw f’mewt.

Xi pazjenti li kienu qed jirċievu Enbrel żviluppaw Kankrijiet tal-ġilda. Għid lit-tabib tiegħek

jekk inti jew it-tifel/tifla tiżviluppaw kwalunkwe tibdil fid-dehra tal-ġilda jew xi formazzjoni

morbuża fuq il-ġilda.

Ġidri r-riħ: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tkunu esposti għall-ġidri r-riħ meta

tkunu qed tużaw Enbrel. It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi jekk kura preventiva għall-ġidri r-riħ

hix adattata.

Abbuż tal-alkoħol: Enbrel m’għandux jintuża għall-kura ta’ epatite marbuta mal-abbuż tal-

alkoħol. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla taħt il-kura tiegħek,

għandkom storja medika ta’ abbuż tal-alkoħol.

Granulomatosi ta’ Wegener: Enbrel mhuwiex rakkomandat għall-kura ta’ granulomatosi ta’

Wegener, marda rari infjammatorja. Jekk inti jew it-tifel/tifla taħt il-kura tiegħek ikollhom

granulomatosi ta’ Wegener, kellem lit-tabib tiegħek.

Mediċini anti-dijabetiċi: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom id-dijabete

jew jekk qed tieħdu mediċini għall-kura tad-dijabete. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi jekk inti

jew it-tifel/tifla jkollkomx bżonn inqas mediċina anti-dijabetika meta tkunu qed tieħdu Enbrel.

Tfal u adolexxenti

Vaċċinazzjonijiet: Jekk ikun possibbli, it-tfal għandhom ikunu ngħataw it-tilqim kollu qabel

ma jużaw Enbrel. Xi vaċċinazzjonijiet, bħal vaċċin tal-poljo orali, m’għandhomx jingħataw

meta jkun qed jintuża Enbrel. Jekk jogħġbok ikkonsulta mat-tabib tiegħek qabel ma inti jew it-

tifel/tifla tirċievu xi vaċċinazzjonijiet.

Mard infjammatorju tal-imsaren (IBD): Kien hemm każijiet ta’ IBD f’pazjenti b’artrite

idjopatika taż-żgħażagħ (JIA) ikkurati b’Enbrel. Għid lit-tabib tiegħek jekk it-tifel/tifla

jiżviluppaw kwalunkwe bugħawwieġ u wġigħ addominali, dijarea, telf fil-piż jew demm fl-

ippurgar.

Normalment, Enbrel ma għandux jintuża fi tfal b’poliartrite jew b'oligoartrite estiża ta’ inqas minn

sentejn, jew fi tfal ta' taħt it-12-il sena b'artrite relatata ma' entesite jew artrite psorjatika, jew fi tfal

b’psorjażi ta’ inqas minn 6 snin.

Mediċini oħra u Enbrel

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar jekk inti jew it-tifel/tifla qed tieħdu, ħadtu dan l-aħħar jew

tistgħu tieħdu xi mediċini oħra (li jinkludu anakinra, abatacept jew sulfasalazine), anki dawk mingħajr

riċetta. Inti jew it-tifel/tifla m’għandkomx tużaw Enbrel ma’ mediċini li fihom is-sustanza attiva

anakinra jew abatacept.

Tqala u treddigħ

Enbrel għandu jintuża biss matul it-tqala jekk ikun hemm bżonn ċar tiegħu. Għandek tikkonsulta lit-

tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila, jew qiegħda tippjana li jkollok tarbija.

Jekk irċevejt Enbrel waqt it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha riskju ogħla li tieħu infezzjoni. Barra

minn hekk, studju partikolari sab aktar difetti mat-twelid meta l-omm kienet irċeviet Enbrel waqt it-

tqala, meta mqabbel ma’ ommijiet li ma kinux irċevew Enbrel jew mediċini simili (antagonisti tat-

TNF), iżda ma kien hemm l-ebda tip partikolari ta’ difett mat-twelid irrapportat. Studju ieħor ma sab l-

ebda riskju akbar ta’ difetti tat-twelid meta l-omm irċiviet Enbrel fit-tqala. It-tabib tiegħek ser jgħinek

tiddeċiedi jekk il-benefiċċji tal-kura humiex akbar mir-riskju potenzjali għat-tarbija tiegħek. Huwa

importanti li inti tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u lil professjonisti tal-kura tas-saħħa oħrajn dwar l-

użu ta’ Enbrel waqt it-tqala qabel it-tarbija tirċievi xi tilqima (għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 2,

“Tilqim”).

Nisa li qegħdin fuq Enbrel m’għandhomx ireddgħu peress li Enbrel jgħaddi fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-użu ta’ Enbrel mhux mistenni li jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

3.

Kif għandek tuża Enbrel

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar jekk ikollok xi dubju.

Jekk inti tħoss li l-effett ta’ Enbrel hu qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek dwar dan.

Is-siringa mimlija għal-lest tiġi f’qawwiet tad-doża ta’ 25 mg u 50 mg.

Doża għal pazjenti adulti (ta’ 18-il sena jew aktar)

Artrite rewmatojde, artrite psorjatika, u spondiloartrite assjali li tinkludi ankylosing spondylitis

Id-doża normali hi ta’ 25 mg li tingħata darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa bħala

injezzjoni taħt il-ġilda. Madankollu, it-tabib tiegħek jista’ jistabbilixxi frekwenza alternattiva meta

għandu jiġi injettat Enbrel.

Psorjasi tal-plakka

Id-doża normali hi ta’ 25 mg darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa.

Inkella, 50 mg jistgħu jingħataw darbtejn fil-ġimgħa sa 12-il ġimgħa, segwiti minn 25 mg mogħtija

darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa.

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi għal kemm żmien għandek tieħu Enbrel u jekk għandux ikun hemm kura

mill-ġdid skond ir-rispons tiegħek. Jekk Enbrel ma jkollux effett fuq il-kundizzjoni tiegħek wara 12-

il ġimgħa, it-tabib tiegħek għandu mnejn jgħidlek tieqaf tieħu din il-mediċina.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Id-doża adattata u l-frekwenza tad-dożaġġ għat-tifel/tifla jew adolexxenti ser tkun tiddependi fuq il-piż

tal-ġisem u l-marda. It-tabib tiegħek sejjer jistabbilixxi d-doża l-korretta għat-tifel/tifla u sejjer jagħti

qawwa xierqa ta' Enbrel (10 mg, 25 mg jew 50 mg).

Għal poliartrite jew għal oligoartrite estiża f'pazjenti minn età ta' sentejn, jew artrite relatata ma'

entesite jew artrite psorjatika f'pazjenti minn età ta' 12-il sena, id-doża li ssoltu tingħata hija 0.4 mg ta'

Enbrel għal kull kg ta' piż tal-ġisem (sa massimu ta' 25 mg), mogħtija darbtejn fil-ġimgħa, jew 0.8 mg

ta' Enbrel għal kull kg piż tal-ġisem (sa massimu ta' 50 mg) mogħtija darba fil-ġimgħa.

Għal psorjasi f’pazjenti mill-età ta’ 6 snin, id-doża tas-soltu hi ta’ 0.8 mg ta’ Enbrel għal kull kg ta’

piż tal-ġisem (sa massimu ta’ 50 mg), u għandha tingħata darba f’ġimgħa. Jekk Enbrel ma jkollu l-

ebda effett fuq il-kundizzjoni tat-tifel/tifla wara 12-il ġimgħa, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieqaf

tuża din il-mediċina.

It-tabib ser jagħtik istruzzjonijiet dettaljati għall-preparazzjoni u l-kejl tad-doża adattata.

Mod ta’ kif u mnejn jingħata

Enbrel għandu jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda (b’injezzjoni subkutanea).

Enbrel jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Istruzzjonijiet dettaljati dwar kif għandek tinjetta Enbrel huma pprovduti f’sezzjoni 7,

“Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u kif tagħti injezzjoni ta’ Enbrel”. Tħallatx is-soluzzjoni ta’

Enbrel ma’ xi mediċina oħra.

Sabiex jgħinek tiftakar, jista’ jkun utli li tikteb fi djarju liema ġurnata (ġranet) tal-ġimgħa għandu

jittieħed Enbrel.

Jekk tieħu Enbrel aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar Enbrel milli suppost (jew billi f’okkażjoni waħda injettajt aktar milli suppost jew billi

użajtu aktar ta’ spiss milli suppost), kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufih. Dejjem żomm

il-kartuna tal-mediċina miegħek, anke meta tkun vojta.

Jekk tinsa tinjetta Enbrel

Jekk tinsa tieħu doża, inti għandek tinjettaha hekk kif tiftakar, ħlief meta d-doża skedata tiegħek li

jmiss tkun l-għada; f’liema każ inti għandek taqbeż id-doża li tkun insejt tieħu. Imbagħad kompli billi

tinjetta l-mediċina fil-jum/jiem li suppost. Jekk ma tiftakarx sal-jum li fih imissek tieħu l-injezzjoni,

tiħux doża doppja (żewġ dożi fl-istess jum) sabiex tagħmel tajjeb għad-doża mitlufa.

Jekk tieqaf tuża Enbrel

Is-sintomi tiegħek jistgħu jerġgħu jfeġġu meta twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi

Jekk xi wieħed minn dawn li ġejjin iseħħ, tinjettax aktar Enbrel. Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih,

jew mur fid-dipartiment ta’ l-emerġenza fl-aktar sptar fil-qrib.

Jekk issib problemi biex tibla’ jew tieħu n-nifs

Jekk il-wiċċ, il-ġriżmejn, l-idejn jew is-saqajn jintefħu

Tħossok nervuż/a jew anzjuż/a, sensazzjonijiet ta’ taħbit il-qalb, ħmura f’daqqa fil-ġilda u/jew

sensazzjoni ta’ sħana

Raxx, ħakk jew ħorriqija qawwija (irqajja’ elevati ta’ ġilda ħamra jew pallida li ta’ spiss

iġġiegħlek tħokk)

Reazzjonijiet allerġiċi serji huma rari. Madankollu, xi sintomi minn dawn t’hawn fuq jistgħu jindikaw

reazzjoni allerġika għal Enbrel, u allura inti għandek tfittex l-attenzjoni medika minnufih.

Effetti sekondarji serji

Jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn li ġejjin, inti jew it-tifel/tifla jista’ jkollkom bżonn attenzjoni

medika urġenti.

Sinjali ta’ infezzjonijiet serji, bħal deni qawwi li jista’ jkun akkumpanjat minn sogħla, qtugħ

ta’ nifs, tertir ta’ bard, debbulizza, jew xi parti sħuna, ħamra, tenera u bl-uġigħ fuq il-ġilda jew

fil-ġogi

Sinjali ta’ disturbi fid-demm, bħal ħruġ ta’ demm, tbenġil, jew sfurija

Sinjali ta’ disturbi fis-sistema nervuża, bħal tmewwit jew tnemnim, bidla fil-vista, uġigħ fl-

għajnejn, jew bidu ta’ dgħjufija fi driegħ jew riġel

Sinjali ta’ insuffiċjenza kardijaka jew insuffiċjenza kardijaka li tmur għall-agħar, bħal

għeja jew qtugħ ta’ nifs hekk kif tagħmel xi attività, nefħa fl-għekiesi, sensazzjoni fejn tħoss l-

għonq jew iż-żaqq mimlija, qtugħ ta’ nifs jew sogħla matul il-lejl, id-dwiefer jew ix-xofftejn

isiru ta’ lewn blu

Sinjali ta' kanċers: Il-kanċers jistgħu jaffettwaw kwalunkwe parti tal-ġisem inkluż il-ġilda u d-

demm, u sinjali possibbli jiddependu fuq it-tip u l-post tal-kanċer. Dawn is-sinjali jistgħu

jinkludu telf fil-piż, deni, nefħa (bi jew mingħajr uġigħ), sogħla persistenti, preżenza ta'

għoqiedi jew tkabbir ta' korpi estraneji fuq il-ġilda

Sinjali ta' reazzjonijiet awtoimmuni (fejn isiru antikorpi li jistgħu jagħmlu ħsara lil tessuti

normali fil-ġisem) bħal uġigħ, ħakk, dgħjufija u teħid tan-nifs, raġunament, ħass jew vista b'mod

mhux normali.

Sinjali ta' lupus jew sindromu simili għal-lupus, bħal tibdil fil-piż, raxx persistenti, deni, uġigħ

fil-ġogi jew fil-muskoli, jew għejja)

Sinjali ta' infjammazzjoni tal-vażi u vini tad-demm. bħal uġigħ, deni, ħmura jew sħana fil-

ġilda, jew ħakk.

Dawn huma effetti rari jew mhux komuni, imma huma kundizzjonijiet serji (fejn xi wħud jistgħu

rarement ikunu fatali). Jekk dawn is-sinjali jidhru, għid lit-tabib tiegħek minnufih, jew żur id-

dipartiment ta’ l-emerġenza fl-aktar sptar fil-qrib.

L-effetti sekondarji magħrufa ta' Enbrel jinkludu dawn li ġejjin fi gruppi ta' frekwenza li tonqos:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Infezzjonijiet (li jinkludu rjiħat, sinusite, bronkite, infezzjonijiet ta’ l-apparat urinarju u

infezzjonijiet tal-ġilda); reazzjonijiet fis-sit ta’ l-injezzjoni (li jinkludu ħruġ ta’ demm, tbenġil,

ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa). Reazzjonijiet fis-sit ta’ l-injezzjoni (dawn ma jseħħux daqshekk

ta’ spiss wara l-ewwel xahar tal-kura. Xi pazjenti żviluppaw reazzjoni fis-sit ta’ l-injezzjoni li

kien intuża qabel.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Reazzjonijiet allerġiċi; deni; raxx; ħakk; antikorpi diretti kontra tessut normali (il-formazzjoni

ta’ awto-antikorpi).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

infezzjonijiet serji (li jinkludu pnewmonja, infezzjonijiet profondi tal-ġilda, infezzjonijiet tal-

ġogi, infezzjoni tad-demm, u infezzjonijiet f’siti differenti); iggravar ta’ insuffiċjenza

konġestiva tal-qalb, għadd baxx taċ-ċelluli bojod tad-demm, għadd baxx ta’ newtrofili (tip ta’

ċelluli bojod tad-demm); għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm; kanċer tal-ġilda (ħlief il-

melanoma); nefħa lokalizzata tal-ġilda (anġjoedema); ħorriqija (irqajja’ elevati ta’ ġilda ħamra

jew pallida li ħafna drabi iqabbduk il-ħakk); infjammazzjoni tal-għajnejn; psorjasi (ġdida jew li

tmur għall-agħar); infjammazzjoni tal-vini/arterji tad-demm li taffettwa bosta organi; żieda fl-

enżimi tal-fwied fid-demm (f’pazjenti li jkunu qed jirċievu kura b’methotrexate, il-frekwenza

taż-żieda fl-enżimi tal-fwied fid-demm hija komuni).

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000):

reazzjonijiet allerġiċi serji (li jinkludu nefħa lokalizzata qawwija tal-ġilda u tħarħir); limfoma

(tip ta’ kanċer tad-demm); lewkimja (kanċer li jaffettwa d-demm u l-mudullun); melanoma (tip

ta’ kanċer tal-ġilda); għadd baxx ta’ plejtlits, taċ-ċelluli ħomor u taċ-ċelluli bojod; disturbi tas-

sistema nervuża (b’debbulizza severa fil-muskoli u sinjali u sintomi simili għal dawk ta’

sklerosi multipla jew infjammazzjoni tan-nervituri tal-għajnejn jew tal-korda spinali);

tuberkolosi; bidu mill-ġdid ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, aċċessjonijiet, sindrome ta’

lupus jew bħal ta’ lupus (is-sintomi jistgħu jinkludu raxx persistenti, deni, uġigħ fil-ġogi u

għeja); raxx tal-ġilda li jista’ jwassal għal infafet u tqaxxir sever tal-ġilda; reazzjonijiet liċenojdi

(raxx tal-ġilda ħamrani fil-vjola bil-ħakk u/jew ħjut bojod fil-griż fuq il-membrani mukużi);

infjammazzjoni tal-fwied ikkawżata mis-sistema immunitarja stess tal-ġisem (epatite

awtoimmunitarja; f’pazjenti li jkunu qed jirċievu wkoll kura b’methotrexate, il-frekwenza hi

mhux komuni); disturb fis-sistema immuni li jista’ jaffetwa l-pulmun, il-ġilda u l-glandoli

limfatiċi żgħar (sarkojdożi), infjammazzjoni jew ċikatriċi tal-pulmun (f’pazjenti li jkunu qed

jirċievu wkoll kura b’methotrexate, il-frekwenza tal-infjammazzjoni jew taċ-ċikatriċi tal-

pulmun hi mhux komuni).

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000): il-mudullun jonqos milli

jipproduċi ċelluli tad-demm kruċjali.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli): karċinoma taċ-ċelluli Merkel

(tip ta’ kanċer tal-ġilda); attivazzjoni eċċessiva ta’ ċelluli bojod tad-demm assoċjati ma’

infjammazzjoni (sindrome ta’ l-attivazzjoni tal-makrofagu) ; rikorrenza tal-epatite B (infezzjoni

tal-fwied); aggravar ta’ kundizzjoni msejħa dermatomijosite (infjammazzjoni u dgħjufija tal-

muskoli b’raxx tal-ġilda li jiġi magħha).

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal u l-adolexxenti

L-effetti sekondarji u l-frekwenzi tagħhom li jidhru fit-tfal u l-adolexxenti huma simili għal dawk

deskritti fuq.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Enbrel

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u s-siringa mimlija għal-lest

wara “JIS”. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm is-siringi mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara li toħroġ is-siringa mill-friġġ, stenna madwar 15-30 minuta biex tippermetti lis-soluzzjoni

ta’ Enbrel fis-siringa tilħaq it-temperatura tal-kamra. M’għandek issaħħan bl-ebda mod ieħor.

Imbagħad, l-użu immedjat huwa rakkomandat.

Enbrel jista’ jinħażen barra minn friġġ f’temperaturi sa massimu ta’ 25

C għal perjodu waħdieni ta’

mhux aktar minn erba’ ġimgħat, u wara dan il-perjodu, ma għandux jerġa’ jitpoġġa fi friġġ. Enbrel

għandu jintrema jekk ma jintużax fi żmien erba’ ġimgħat wara li jinħareġ mill-friġġ. Huwa

rrakkomandat li inti tniżżel id-data li fiha Enbrel tneħħa mill-friġġ u d-data li meta tinqabeż, Enbrel

għandu jintrema (mhux aktar minn 4 ġimgħat wara li jinħareġ mill-friġġ).

Eżamina s-soluzzjoni fis-siringa. Għandha tkun ċara jew ftit opalexxenti, bla kulur għal ta’ lewn isfar

ċar jew kannella ċar, u jista’ jkun fiha frak żgħir abjad jew kważi trasparenti ta’ proteina. Din id-dehra

hi normali għal Enbrel. Tużax is-soluzzjoni jekk tkun bidlet il-kulur, tkun imċajpra, jew jekk ikun

hemm frak ieħor preżenti ħlief dak deskritt hawn fuq. Jekk tkun imħasseb dwar id-dehra tas-

soluzzjoni, imbagħad ikkuntattja lill-ispiżjar tiegħek għall-għajnuna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Enbrel

Enbrel 25 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Is-sustanza attiva f’Enbrel hi etanercept. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.5 ml ta’ soluzzjoni, li

tipprovdi 25 mg ta’ etanercept.

Enbrel 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Is-sustanza attiva f’Enbrel hi etanercept. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 1.0 ml ta’ soluzzjoni, li

tipprovdi 50 mg ta’ etanercept.

Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate

monobasic dihydrate u sodium phosphate dibasic dihydrate u ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher Enbrel u l-kontenuti tal-pakkett

Enbrel 25 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Enbrel jiġi bħala siringa mimlija għal-lest li fiha soluzzjoni ċara, mingħajr kulur għal safra ċara jew

kannella ċara għall-injezzjoni (soluzzjoni għall-injezzjoni). Kull pakkett fih 4, 8, 12 jew 24 siringi

mimlija għal-lest b’4, 8, 12 jew 24 swab bl-alkoħol. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha

jkunu għal skop kummerċjali.

Enbrel 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Enbrel jiġi bħala siringa mimlija għal-lest li fiha soluzzjoni ċara, mingħajr kulur għal safra ċara jew

kannella ċara għall-injezzjoni (soluzzjoni għall-injezzjoni). Kull pakkett fih 2, 4 jew 12-il siringa

mimlija għal-lest b’2, 4 jew 12-il swab bl-alkoħol. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha

jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-

Suq

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifattur:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Ir-Renju Unit

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

7.

Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u kif tagħti injezzjoni ta’ Enbrel

Din is-sezzjoni hi maqsuma fis-subsezzjonijiet li ġejjin:

Introduzzjoni

Pass 1: Kif tipprepara għall-injezzjoni

Pass 2: Kif tagħżel is-sit ta’ l-injezzjoni

Pass 3: Kif tinjetta s-soluzzjoni ta’ Enbrel

Pass 4: Kif tarmi l-oġġetti użati għall-injezzjoni

Introduzzjoni

Dawn l-istruzzjonijiet jispjegaw kif tipprepara u tinjetta Enbrel. Jekk jogħġbok aqra dawn l-

istruzzjonijiet sewwa u imxi magħhom pass pass. Inti ser tingħata istruzzjonijiet mit-tabib tiegħek jew

mill-assistent/a tiegħu/tagħha kif għandek tinjetta lilek innifsek jew kif tinjetta lit-tifel/tifla tiegħek.

Tippruvax tagħti injezzjoni qabel ma tkun żgur/a li fhimt kif tipprepara u tagħti l-injezzjoni.

Is-soluzzjoni ta’ Enbrel m’għandhiex titħallat ma’ kwalunkwe mediċina oħra qabel l-użu.

Pass 1: Kif tipprepara għall-injezzjoni

Agħżel wiċċ ċatt, nadif u mdawwal fejn tipprepara l-injezzjoni.

Oħroġ il-kaxxa tal-kartun bis-siringi mimlija għal-lest ta’ Enbrel mill-friġġ u poġġiha fuq wiċċ

ċatt biex taħdem. Billi tibda minn wieħed mill-kantunieri ta’ fuq, iġbed lura l-kisja tal-karti min-

naħa ta’ fuq u mill-ġenb tat-trej. Oħroġ siringa mimlija għal-lest u swab bl-alkoħol u poġġihom

fuq il-wiċċ fejn se taħdem. Tħawwadx is-siringa mimlija għal-lest ta’ Enbrel. Itwi l-kisja tal-

karti lura fuq it-trej u poġġi l-kaxxa tal-kartun li jkun fiha xi siringi mimlija għal-lest lura fil-

friġġ. Jekk jogħġbok ara sezzjoni 5 għal istruzzjonijiet dwar kif taħżen Enbrel. Jekk għandek xi

mistoqsijiet dwar il-ħażna, ikkuntattja lit-tabib, infermier/a jew spiżjar tiegħek għal aktar

istruzzjonijiet.

Għandek tħalli 15 sa 30 minuta għas-soluzzjoni ta’ Enbrel biex tilħaq it-temperatura tal-

kamra. TNEĦĦIX l-għatu tal-labra sakemm ikun qed jilħaq it-temperatura tal-kamra. Li

tistenna sakemm is-soluzzjoni tilħaq it-temperatura tal-kamra jista’ jagħmel l-injezzjoni aktar

komda għalik. Issaħħanx Enbrel bl-ebda mod ieħor (per eżempju, issaħħnux fil-microwave jew

fil-misħun).

Iġbor xi oġġetti oħra li se jkollok bżonn għall-injezzjoni tiegħek. Dawn jinkludu l-swab bl-

alkoħol mill-kartuna Enbrel u ballun tat-tajjar jew garża.

Aħsel idejk bis-sapun u bl-ilma sħun.

Eżamina s-soluzzjoni fis-siringa. Għandha tkun ċara jew ftit opalexxenti, bla kulur għal lewn

isfar ċar jew kannella ċar, u jista’ jkun fiha frak żgħir abjad jew kważi trasparenti ta’ proteina.

Din id-dehra hi normali għal Enbrel. Tużax is-soluzzjoni jekk tkun bidlet il-kulur, tkun

imċajpra, jew jekk ikun hemm frak ieħor preżenti ħlief dak deskritt hawn fuq. Jekk tkun

imħasseb dwar id-dehra tas-soluzzjoni, imbagħad ikkuntattja lill-ispiżjar tiegħek għall-

għajnuna.

Pass 2: Kif tagħżel is-sit ta’ l-injezzjoni

It-tliet siti rakkomandati għall-injezzjoni bl-użu ta’ siringa mimlija għal-lest b’Enbrel jinkludu:

(1) in-naħa ta’ quddiem tan-naħa tan-nofs tal-koxox; (2) iż-żaqq, ħlief għaż-żona ta’ 5 ċm

madwar iż-żokra; u (3) in-naħa ta’ barra tan-naħa ta’ fuq tad-dirgħajn (ara Dijagramma 1). Jekk

tkun qed tagħti l-injezzjoni lilek innifsek, m’għandekx tuża n-naħa ta’ barra tan-naħa ta’ fuq

tad-dirgħajn.

Dijagramma 1

Għal kull injezzjoni għandek tuża sit differenti. Kull injezzjoni ġdida għandha tingħata mill-

inqas 3 ċm ’il bogħod minn fejn kienet ingħatat l-injezzjoni ta’ qabilha. Tinjettax f’postijiet fejn

il-ġilda hi tenera, imbenġla, ħamra jew iebsa. Evita żoni li jkun fihom ċikatriċi jew marki jew

sinjali ta’ ġbid fil-ġilda. (Jista’ jkun utli jekk iżżomm nota tal-postijiet fejn ikunu ngħataw l-

injezzjonijiet ta’ qabel.)

Jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom il-psorjasi, m’għandekx tipprova tinjetta direttament ġo

kwalunkwe rqajja’ tal-ġilda li jkunu mtellgħin, ħoxnin, ħomor, jew bil-qxur (“leżjonijiet tal-

psorjasi tal-ġilda”).

Pass 3: Kif tinjetta s-soluzzjoni ta’ Enbrel

Imsaħ bi swab bl-alkoħol is-sit fejn ser tagħti l-injezzjoni ta’ Enbrel, waqt li tuża moviment

ċirkulari. TERĠAX TMISS din l-erja qabel tagħti l-injezzjoni.

Aqbad is-siringa mimlija għal-lest mill-wiċċ ċatt fejn qed taħdem. Neħħi l-għatu tal-labra billi

tiġbdu b’mod sod dritt ’il fuq mis-siringa (ara Dijagramma 2). Oqgħod attent/a li ma

tgħawwiġx jew tilwi l-għatu waqt li tkun qed tneħħih biex tevita li tagħmel ħsara lil-labra.

Meta tneħħi l-għatu tal-labra jista’ jkun hemm taqtira ta’ likwidu fit-tarf tal-labra; dan hu

normali. Mill-ġdid, tmissx il-labra u m’għandekx tħalliha tmiss ma’ xi oġġett. Tmissx u

timbuttax il-planġer. Jekk tagħmel dan, jista’ joħroġ il-likwidu.

Dijagramma 2

Meta l-post imnaddaf ta’ fuq il-ġilda jkun nixef, oqorsu u żommu sew b’id waħda. Bl-id l-oħra,

żomm is-siringa bħal ma żżomm lapes.

B’moviment mgħaġġel u qasir, imbotta l-labra ’l isfel kemm tista’ ġol-ġilda f’angolu bejn 45° u

90° (ara Dijagramma 3). Bl-esperjenza, għandek issib l-angolu li jkun l-aktar komdu għalik jew

għat-tifel/tifla. Oqgħod attent/a li ma timbuttax il-labra ġol-ġilda bil-mod wisq, jew bis-saħħa

ħafna.

Dijagramma 3

Meta l-labra tkun daħlet kompletament ġol-ġilda, erħi l-ġilda li tkun qed iżżomm. Bl-id libera

tiegħek, żomm is-siringa qrib il-bażi tagħha biex tistabbilizzaha. Imbagħad imbotta l-planġer

biex tinjetta s-soluzzjoni kollha b’rata kostanti u bil-mod (ara Dijagramma 4).

Dijagramma 4

Meta s-siringa tiżvojta, oħroġ il-labra mill-ġilda waqt li toqgħod attent/a li tibqa’ żżommha fl-

istess angolu kif kienet meta daħħaltha. Jista’ jkun hemm ftit demm fis-sit ta’ l-injezzjoni. Tista’

tagħfas ballun tat-tajjar jew garża fuq is-sit ta’ l-injezzjoni għal 10 sekondi. Togħrokx is-sit fejn

tajt l-injezzjoni. Jekk hemm bżonn, tista’ tgħatti s-sit ta’ l-injezzjoni bi stikka.

Pass 4: Kif tarmi l-oġġetti użati għall-injezzjoni

Is-siringa mimlija għal-lest hi maħsuba biex tintuża darba biss. Is-siringa u l-labra QATT

m’għandhom jerġgħu jintużaw. QATT m’għandek terġa’ tpoġġi l-għatu fuq il-labra. Armi l-

labra u s-siringa skond kif jgħidulek it-tabib, l-infermier/a jew l-ispiżjar.

Jekk għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok kellem lil tabib, infermier/a jew spiżjar li jkunu

familjari ma’ Enbrel.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Enbrel 25 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Etanercept

Aqra sew (iż-żewġ naħat) dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

It-tabib tiegħek ser jagħtik ukoll Patient Alert Card, li fiha informazzjoni importanti dwar is-

sigurtà li inti jeħtieġ li tkun taf dwarha qabel u matul il-kura b’Enbrel.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lil tifel/tifla li jinsab/tinsab taħt il-kura tiegħek.

M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess

sinjali ta’ mard bħal tiegħek jew tat-tifel/tifla li jinsabu taħt il-kura tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

L-informazzjoni f’dan il-fuljett hi mqassma taħt dawn is-7 sezzjonijiet li ġejjin:

X’inhu Enbrel u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Enbrel

Kif għandek tuża Enbrel

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Enbrel

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u kif tagħti injezzjoni ta’ Enbrel (Ara l-folja ta’ wara)

1.

X’inhu Enbrel u għalxiex jintuża

Enbrel hu mediċina magħmula minn żewġ proteini umani. Hi timblokka l-attività ta’ proteina oħra fil-

ġisem li tikkaġuna l-infjammazzjoni. Enbrel jaħdem billi jnaqqas l-infjammazzjoni assoċjata ma’ ċertu

mard.

Fl-adulti (ta’ 18-il sena jew aktar), Enbrel jista’ jintuża għal artrite rewmatojde, artrite psorjatika

minn moderata sa severa, spondiloartrite assjali severa li tinkludi ankylosing spondylitis, u psorjasi

moderata jew severa – f’kull każ fejn ġeneralment kuri użati komunament ma jkunux ħadmu tajjeb

biżżejjed jew m’humiex adattati għalik.

Għal artrite rewmatojde, Enbrel ġeneralment jintuża flimkien ma’ methotrexate, għalkemm jista’

jintuża waħdu jekk il-kura b’methotrexate ma tkunx adattata għalik. Kemm jekk jintuża waħdu jew

flimkien ma’ methotrexate, Enbrel jista’ jnaqqas il-ħsara fil-ġogi tiegħek ikkawżata mill-artrite

rewmatojde u jtejjeb il-ħila tiegħek biex tagħmel l-attivitajiet normali ta’ kuljum.

Għal pazjenti li għandhom artrite psorjatika b’involviment f’ħafna ġogi, Enbrel jista’ jtejjeb il-ħila

tiegħek biex twettaq l-attivitajiet normali ta’ kuljum. Għal pazjenti li għandhom ħafna ġogi simmetriċi

li juġgħuhom jew li jkunu minfuħin (eż. l-idejn, il-polzijiet u s-saqajn), Enbrel jista’ jgħin biex inaqqas

il-ħsara strutturali kkawżata mill-marda lil dawk il-ġogi.

Enbrel jingħata wkoll b’riċetta għall-kura tal-mard li ġej fit-tfal u fl-adolexxenti:

Għat-tipi li ġejjin ta' artrite idjopatika taż-żgħażagħ meta l-kura b'methotrexate ma tkunx

ħadmet tajjeb biżżejjed jew ma tkunx adegwata għalihom:

Poliartrite (fattur rewmatojde pożittiv jew negattiv) u oligoartrite estiża f'pazjenti li

għandhom minn sentejn 'il fuq

Artrite psorjatika f'pazjenti mill-età ta' 12-il sena

Għal artrite relatata ma' entesite f'pazjenti mill-età ta' 12-il sena meta kuri oħrajn użati b'mod

komuni ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed jew ma jkunux adegwati għalihom

Psorjasi severa f’pazjenti mill-età ta’ 6 snin li kellhom rispons inadegwat għal (jew li ma

jistgħux jieħdu) fototerapiji jew terapiji sistemiċi oħrajn.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Enbrel

Tużax Enbrel

jekk inti, jew it-tifel/tifla li qed tieħu ħsieb, tkunu allerġiċi għal etanercept jew sustanzi oħra ta’

Enbrel (elenkati fis-sezzjoni 6). Jekk inti jew it-tifel/tifla jkollkom reazzjonijiet allerġiċi bħal

għafis tas-sider, tħarħir, sturdament jew raxx, tinjettax aktar Enbrel, u ikkuntattja lit-tabib

tiegħek minnufih.

jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom, jew tinsabu f’riskju li tiżviluppaw infezzjoni tad-demm

serja li tissejjaħ sepsis. Jekk m’intix żgur, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom xi infezzjoni ta’ kwalunkwe tip. Jekk m’intix żgur, jekk

jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Enbrel.

Reazzjonijiet allerġiċi: Jekk inti jew it-tifel/tifla jkollkom reazzjonijiet allerġiċi bħal dwejjaq

fis-sider, tħarħir, sturdament jew raxx, tinjettax aktar Enbrel, u ikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Infezzjonijiet/operazzjoni: Jekk inti jew it-tifel/tifla tiżviluppaw xi infezzjoni ġdida, jew ser

ikollkom intervent kirurġiku maġġuri, it-tabib tiegħek għandu mnejn ikun jixtieq jagħmel

monitoraġġ tal-kura b’Enbrel.

Infezzjonijiet/dijabete: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom storja ta’

infezzjonijiet rikorrenti, jew tbatu mid-dijabete jew kundizzjonijiet oħra li jżidu r-riskju ta’

infezzjoni.

Infezzjonijiet/monitoraġġ: Għid lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe vvjaġġar riċenti ’il barra

mir-reġjun Ewropew. Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tiżviluppaw sintomi ta’ infezzjoni bħal

deni, tertir ta’ bard jew sogħla, avża lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’

jiddeċiedi li jkompli jimmonitorja lilek jew lit-tifel/tifla għall-preżenza ta’ infezzjonijiet wara li

inti jew it-tifel/tifla tieqfu tużaw Enbrel.

Tuberkulosi: Minħabba li każijiet ta’ tuberkulosi kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati b’Enbrel,

it-tabib tiegħek ser jiċċekkja għal sinjali u sintomi ta’ tuberkulosi qabel ma jibda l-kura

b’Enbrel. Dan jista’ jinkludi storja medika dettaljata, X-ray tas-sider u test tat-tuberculin. Id-

data ta’ meta jsiru dawn it-testijiet għandha tkun irreġistrata fuq il-patient’s alert card. Hu

importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla qatt kellkom it-tuberkulosi,

jew kontu qrib ta’ xi ħadd li kellu t-tuberkulosi. Jekk sintomi ta’ tuberkulosi (bħal sogħla

persistenti, telf ta’ piż, telqa, deni ħafif), jew kwalunkwe infezzjoni oħra jidhru matul jew wara

t-terapija, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Epatite B: Għid lit-tabib tiegħek jekk int jew it-tifel/tifla għandkom jew qatt kellkom l-epatite

B. It-tabib tiegħek għandu jittestja għall-preżenza ta’ infezzjoni ta’ epatite B qabel ma inti jew

it-tifel/tifla tibdew il-kura b’Enbrel. Il-kura b’Enbrel tista’ tirriżulta fl-attivazzjoni mill-ġdid tal-

epatite B f’pazjenti li qabel kienu infettati bil-virus tal-epatite B. Jekk dan iseħħ, għandek tieqaf

milli tkompli tuża Enbrel.

Epatite Ċ: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom epatite Ċ. Għandu mnejn

li t-tabib tiegħek ikun jixtieq li jsir monitoraġġ tal-kura b’Enbrel f’każ li l-infezzjoni tmur għall-

agħar.

Disturbi tad-demm: Fittex parir mediku minnufih jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom xi sinjali

jew sintomi bħal deni persistenti, uġigħ fil-griżmejn, tbenġil, ħruġ ta’ demm jew sfurija. Sintomi

bħal dawn jistgħu jindikaw l-eżistenza ta’ disturbi tad-demm li jistgħu jkunu ta’ periklu għal

ħajja, li jistgħu jeħtieġu t-twaqqif ta’ Enbrel.

Disturbi tas-sistema nervuża u ta’ l-għajnejn: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla

għandkom sklerosi multipla, newrite ottika (infjammazzjoni tan-nervi ta’ l-għajnejn) jew

majelite trasversali (infjammazzjoni tal-korda spinali). It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi jekk

Enbrel huwiex il-kura adattata.

Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom

storja ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, peress li Enbrel jeħtieġ li jintuża b’kawtela f’dawn

iċ-ċirkostanzi.

Kanċer: Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew qatt kellek limfoma (tip ta’ kanċer tad-demm)

jew kwalunkwe kanċer ieħor, qabel ma tingħata Enbrel.

Pazjenti b’artrite rewmatojde severa, li kellhom il-marda għal żmien twil, jistgħu jkunu f’riskju

ogħla mill-medja li jiżviluppaw limfoma.

Tfal u adulti li jkunu qed jieħdu Enbrel jista’ jkollhom żieda fir-riskju li jiżviluppaw limfoma

jew kanċer ieħor.

Xi pazjenti tfal u adolexxenti li rċivew Enbrel jew mediċini oħrajn li jaħdmu bl-istess mod bħal

Enbrel, żviluppaw Kankrijiet li jinkludu tipi mhux tas-soltu, li xi kultant irriżultaw f’mewt.

Xi pazjenti li kienu qed jirċievu Enbrel żviluppaw Kankrijiet tal-ġilda. Għid lit-tabib tiegħek

jekk inti jew it-tifel/tifla tiżviluppaw kwalunkwe tibdil fid-dehra tal-ġilda jew xi formazzjoni

morbuża fuq il-ġilda.

Ġidri r-riħ: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tkun esposti għall-ġidri r-riħ meta

tkunu qed tużaw Enbrel. It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi jekk kura preventiva għall-ġidri r-riħ

hix adattata.

Abbuż tal-alkoħol: Enbrel m’għandux jintuża għall-kura ta’ epatite marbuta mal-abbuż tal-

alkoħol. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla taħt il-kura tiegħek,

għandkom storja medika ta’ abbuż tal-alkoħol.

Granulomatosi ta’ Wegener: Enbrel mhuwiex rakkomandat għall-kura ta’ granulomatosi ta’

Wegener, marda rari infjammatorja. Jekk inti jew it-tifel/tifla taħt il-kura tiegħek ikollhom

granulomatosi ta’ Wegener, kellem lit-tabib tiegħek.

Mediċini anti-dijabetiċi: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom id-dijabete

jew jekk qed tieħdu mediċini għall-kura tad-dijabete. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi jekk inti

jew it-tifel/tifla jkollkomx bżonn inqas mediċina anti-dijabetika meta tkunu qed tieħdu Enbrel.

Tfal u adolexxenti

Vaċċinazzjonijiet: Jekk ikun possibbli, it-tfal għandhom ikunu ngħataw it-tilqim kollu qabel

ma jużaw Enbrel. Xi vaċċinazzjonijiet, bħal vaċċin tal-poljo orali, m’għandhomx jingħataw

meta jkun qed jintuża Enbrel. Jekk jogħġbok ikkonsulta mat-tabib tiegħek qabel ma inti jew it-

tifel/tifla tirċievu xi vaċċinazzjonijiet.

Mard infjammatorju tal-imsaren (IBD): Kien hemm każijiet ta’ IBD f’pazjenti b’artrite

idjopatika taż-żgħażagħ (JIA) ikkurati b’Enbrel. Għid lit-tabib tiegħek jekk it-tifel/tifla

jiżviluppaw kwalunkwe bugħawwieġ u wġigħ addominali, dijarea, telf fil-piż jew demm fl-

ippurgar.

Normalment, Enbrel ma għandux jintuża fi tfal b’poliartrite jew b'oligoartrite estiża ta’ inqas minn

sentejn, jew fi tfal ta' taħt it-12-il sena b'artrite relatata ma' entesite jew artrite psorjatika, jew fi tfal

b’psorjażi ta’ inqas minn 6 snin.

Mediċini oħra u Enbrel

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar jekk inti jew it-tifel/tifla qed tieħdu, ħadtu dan l-aħħar jew

tistgħu tieħdu xi mediċini oħra (li jinkludu anakinra, abatacept jew sulfasalazine), anki dawk mingħajr

riċetta. Inti jew it-tifel/tifla m’għandkomx tużaw Enbrel ma’ mediċini li fihom is-sustanza attiva

anakinra jew abatacept.

Tqala u treddigħ

Enbrel għandu jintuża biss matul it-tqala jekk ikun hemm bżonn ċar tiegħu. Għandek tikkonsulta lit-

tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila, jew qiegħda tippjana li jkollok tarbija.

Jekk irċevejt Enbrel waqt it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha riskju ogħla li tieħu infezzjoni. Barra

minn hekk, studju partikolari sab aktar difetti mat-twelid meta l-omm kienet irċeviet Enbrel waqt it-

tqala, meta mqabbel ma’ ommijiet li ma kinux irċevew Enbrel jew mediċini simili (antagonisti tat-

TNF), iżda ma kien hemm l-ebda tip partikolari ta’ difett mat-twelid irrapportat. Studju ieħor ma sab l-

ebda riskju akbar ta’ difetti tat-twelid meta l-omm irċiviet Enbrel fit-tqala. It-tabib tiegħek ser jgħinek

tiddeċiedi jekk il-benefiċċji tal-kura humiex akbar mir-riskju potenzjali għat-tarbija tiegħek. Huwa

importanti li inti tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u lil professjonisti tal-kura tas-saħħa oħrajn dwar l-

użu ta’ Enbrel waqt it-tqala qabel it-tarbija tirċievi xi tilqima (għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 2,

“Tilqim”).

Nisa li qegħdin fuq Enbrel m’għandhomx ireddgħu peress li Enbrel jgħaddi fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-użu ta’ Enbrel mhux mistenni li jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

3.

Kif għandek tuża Enbrel

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar jekk ikollok xi dubju.

Jekk inti tħoss li l-effett ta’ Enbrel hu qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek dwar dan.

Int ġejt preskritt qawwa ta’ 25 mg ta’ Enbrel. Qawwa ta’ 50 mg hija disponibbli għal dożi ta’ 50 mg.

Doża għal pazjenti adulti (ta’ 18-il sena jew aktar)

Artrite rewmatojde, artrite psorjatika, u spondiloartrite assjali li tinkludi ankylosing spondylitis

Id-doża normali hi ta’ 25 mg li tingħata darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa bħala

injezzjoni taħt il-ġilda. Madankollu, it-tabib tiegħek jista’ jistabbilixxi frekwenza alternattiva meta

għandu jiġi injettat Enbrel.

Psorjasi tal-plakka

Id-doża normali hi ta’ 25 mg darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa.

Inkella, 50 mg jistgħu jingħataw darbtejn fil-ġimgħa sa 12-il ġimgħa, segwiti minn 25 mg mogħtija

darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa.

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi għal kemm żmien għandek tieħu Enbrel u jekk għandux ikun hemm kura

mill-ġdid skond ir-rispons tiegħek. Jekk Enbrel ma jkollux effett fuq il-kundizzjoni tiegħek wara 12-

il ġimgħa, it-tabib tiegħek għandu mnejn jgħidlek tieqaf tieħu din il-mediċina.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Id-doża adattata u l-frekwenza tad-dożaġġ għat-tifel/tifla jew adolexxenti ser tkun tiddependi fuq il-piż

tal-ġisem u l-marda. It-tabib tiegħek sejjer jistabbilixxi d-doża l-korretta għat-tifel/tifla u sejjer jagħti

qawwa xierqa ta' Enbrel (10 mg, 25 mg jew 50 mg).

Għal poliartrite jew għal oligoartrite estiża f'pazjenti minn età ta' sentejn, jew artrite relatata ma'

entesite jew artrite psorjatika f'pazjenti minn età ta' 12-il sena, id-doża li ssoltu tingħata hija 0.4 mg ta'

Enbrel għal kull kg ta' piż tal-ġisem (sa massimu ta' 25 mg), mogħtija darbtejn fil-ġimgħa, jew 0.8 mg

ta' Enbrel għal kull kg piż tal-ġisem (sa massimu ta' 50 mg) mogħtija darba fil-ġimgħa.

Għal psorjasi f’pazjenti mill-età ta’ 6 snin, id-doża tas-soltu hi ta’ 0.8 mg ta’ Enbrel għal kull kg ta’

piż tal-ġisem (sa massimu ta’ 50 mg), u għandha tingħata darba f’ġimgħa. Jekk Enbrel ma jkollu l-

ebda effett fuq il-kundizzjoni tat-tifel/tifla wara 12-il ġimgħa, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieqaf

tuża din il-mediċina.

It-tabib ser jagħtik istruzzjonijiet dettaljati għall-preparazzjoni u l-kejl tad-doża adattata.

Mod ta’ kif u mnejn jingħata

Enbrel għandu jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda (b’injezzjoni subkutanea).

Enbrel jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Istruzzjonijiet dettaljati dwar kif għandek tinjetta Enbrel huma pprovduti f’sezzjoni 7, “Kif

tuża l-pinna mimlija għal-lest MYCLIC biex tinjetta Enbrel”. Tħallatx is-soluzzjoni ta’ Enbrel

ma’ xi mediċina oħra.

Sabiex jgħinek tiftakar, jista’ jkun utli li tikteb fi djarju liema ġurnata (ġranet) tal-ġimgħa għandu

jittieħed Enbrel.

Jekk tieħu Enbrel aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar Enbrel milli suppost (jew billi f’okkażjoni waħda injettajt aktar milli suppost jew billi

użajtu aktar ta’ spiss milli suppost), kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufih. Dejjem żomm

il-kartuna tal-mediċina miegħek, anke meta tkun vojta.

Jekk tinsa tinjetta Enbrel

Jekk tinsa tieħu doża, inti għandek tinjettaha hekk kif tiftakar, ħlief meta d-doża skedata tiegħek li

jmiss tkun l-għada; f’liema każ inti għandek taqbeż id-doża li tkun insejt tieħu. Imbagħad kompli billi

tinjetta l-mediċina fil-jum/jiem li suppost. Jekk ma tiftakarx sal-jum li fih imissek tieħu l-injezzjoni,

tiħux doża doppja (żewġ dożi fl-istess jum) sabiex tagħmel tajjeb għad-doża mitlufa.

Jekk tieqaf tuża Enbrel

Is-sintomi tiegħek jistgħu jerġgħu jfeġġu meta twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi

Jekk xi wieħed minn dawn li ġejjin iseħħ, tinjettax aktar Enbrel. Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih,

jew mur fid-dipartiment ta’ l-emerġenza fl-aktar sptar fil-qrib.

Jekk issib problemi biex tibla’ jew tieħu n-nifs

Jekk il-wiċċ, il-ġriżmejn, l-idejn jew is-saqajn jintefħu

Tħossok nervuż/a jew anzjuż/a, sensazzjonijiet ta’ taħbit il-qalb, ħmura f’daqqa fil-ġilda u/jew

sensazzjoni ta’ sħana

Raxx, ħakk jew ħorriqija qawwija (irqajja’ elevati ta’ ġilda ħamra jew pallida li ta’ spiss

iġġiegħlek tħokk)

Reazzjonijiet allerġiċi serji huma rari. Madankollu, xi sintomi minn dawn t’hawn fuq jistgħu jindikaw

reazzjoni allerġika għal Enbrel, u allura inti għandek tfittex l-attenzjoni medika minnufih.

Effetti sekondarji serji

Jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn li ġejjin, inti jew it-tifel/tifla jista’ jkollkom bżonn attenzjoni

medika urġenti.

Sinjali ta’ infezzjonijiet serji, bħal deni qawwi li jista’ jkun akkumpanjat minn sogħla, qtugħ

ta’ nifs, tertir ta’ bard, debbulizza, jew xi parti sħuna, ħamra, tenera u bl-uġigħ fuq il-ġilda jew

fil-ġogi

Sinjali ta’ disturbi fid-demm, bħal ħruġ ta’ demm, tbenġil, jew sfurija

Sinjali ta’ disturbi fis-sistema nervuża, bħal tmewwit jew tnemnim, bidla fil-vista, uġigħ fl-

għajnejn, jew bidu ta’ dgħjufija fi driegħ jew riġel

Sinjali ta’ insuffiċjenza kardijaka jew insuffiċjenza kardijaka li tmur għall-agħar, bħal

għeja jew qtugħ ta’ nifs hekk kif tagħmel xi attività, nefħa fl-għekiesi, sensazzjoni fejn tħoss l-

għonq jew iż-żaqq mimlija, qtugħ ta’ nifs jew sogħla matul il-lejl, id-dwiefer jew ix-xofftejn

isiru ta’ lewn blu

Sinjali ta' kanċers: Il-kanċers jistgħu jaffettwaw kwalunkwe parti tal-ġisem inkluż il-ġilda u d-

demm, u sinjali possibbli jiddependu fuq it-tip u l-post tal-kanċer. Dawn is-sinjali jistgħu

jinkludu telf fil-piż, deni, nefħa (bi jew mingħajr uġigħ), sogħla persistenti, preżenza ta'

għoqiedi jew tkabbir ta' korpi estraneji fuq il-ġilda

Sinjali ta' reazzjonijiet awtoimmuni (fejn isiru antikorpi li jistgħu jagħmlu ħsara lil tessuti

normali fil-ġisem) bħal uġigħ, ħakk, dgħjufija u teħid tan-nifs, raġunament, ħass jew vista b'mod

mhux normali.

Sinjali ta' lupus jew sindromu simili għal-lupus, bħal tibdil fil-piż, raxx persistenti, deni, uġigħ

fil-ġogi jew fil-muskoli, jew għejja)

Sinjali ta' infjammazzjoni tal-vażi u vini tad-demm. bħal uġigħ, deni, ħmura jew sħana fil-

ġilda, jew ħakk.

Dawn huma effetti rari jew mhux komuni, imma huma kundizzjonijiet serji (fejn xi wħud jistgħu

rarement ikunu fatali). Jekk dawn is-sinjali jidhru, għid lit-tabib tiegħek minnufih, jew żur id-

dipartiment ta’ l-emerġenza fl-aktar sptar fil-qrib.

L-effetti sekondarji magħrufa ta' Enbrel jinkludu dawn li ġejjin fi gruppi ta' frekwenza li tonqos:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Infezzjonijiet (li jinkludu rjiħat, sinusite, bronkite, infezzjonijiet ta’ l-apparat urinarju u

infezzjonijiet tal-ġilda); reazzjonijiet fis-sit ta’ l-injezzjoni (li jinkludu ħruġ ta’ demm, tbenġil,

ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa). Reazzjonijiet fis-sit ta’ l-injezzjoni (dawn ma jseħħux daqshekk

ta’ spiss wara l-ewwel xahar tal-kura. Xi pazjenti żviluppaw reazzjoni fis-sit ta’ l-injezzjoni li

kien intuża qabel.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Reazzjonijiet allerġiċi; deni; raxx; ħakk; antikorpi diretti kontra tessut normali (il-formazzjoni

ta’ awto-antikorpi).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

infezzjonijiet serji (li jinkludu pnewmonja, infezzjonijiet profondi tal-ġilda, infezzjonijiet tal-

ġogi, infezzjoni tad-demm, u infezzjonijiet f’siti differenti); iggravar ta’ insuffiċjenza

konġestiva tal-qalb, għadd baxx taċ-ċelluli bojod tad-demm, għadd baxx ta’ newtrofili (tip ta’

ċelluli bojod tad-demm); għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm; kanċer tal-ġilda (ħlief il-

melanoma); nefħa lokalizzata tal-ġilda (anġjoedema); ħorriqija (irqajja’ elevati ta’ ġilda ħamra

jew pallida li ħafna drabi iqabbduk il-ħakk); infjammazzjoni tal-għajnejn; psorjasi (ġdida jew li

tmur għall-agħar); infjammazzjoni tal-vini/arterji tad-demm li taffettwa bosta organi; żieda fl-

enżimi tal-fwied fid-demm (f’pazjenti li jkunu qed jirċievu wkoll kura b’methotrexate, il-

frekwenza taż-żieda fl-enżimi tal-fwied fid-demm hija komuni).

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000):

reazzjonijiet allerġiċi serji (li jinkludu nefħa lokalizzata qawwija tal-ġilda u tħarħir); limfoma

(tip ta’ kanċer tad-demm); lewkimja (kanċer li jaffettwa d-demm u l-mudullun); melanoma (tip

ta’ kanċer tal-ġilda); għadd baxx ta’ plejtlits, taċ-ċelluli ħomor u taċ-ċelluli bojod; disturbi tas-

sistema nervuża (b’debbulizza severa fil-muskoli u sinjali u sintomi simili għal dawk ta’

sklerosi multipla jew infjammazzjoni tan-nervituri tal-għajnejn jew tal-korda spinali);

tuberkolosi; bidu mill-ġdid ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, aċċessjonijiet, sindrome ta’

lupus jew bħal ta’ lupus (is-sintomi jistgħu jinkludu raxx persistenti, deni, uġigħ fil-ġogi u

għeja); raxx tal-ġilda li jista’ jwassal għal infafet u tqaxxir sever tal-ġilda; reazzjonijiet liċenojdi

(raxx tal-ġilda ħamrani fil-vjola bil-ħakk u/jew ħjut bojod fil-griż fuq il-membrani mukużi);

infjammazzjoni tal-fwied ikkawżata mis-sistema immunitarja stess tal-ġisem (epatite

awtoimmunitarja; f’pazjenti li jkunu qed jirċievu wkoll kura b’methotrexate, il-frekwenza hi

mhux komuni); disturb fis-sistema immuni li jista’ jaffetwa l-pulmun, il-ġilda u l-glandoli

limfatiċi żgħar (sarkojdożi), infjammazzjoni jew ċikatriċi tal-pulmun (f’pazjenti li jkunu qed

jirċievu wkoll kura b’methotrexate, il-frekwenza tal-infjammazzjoni jew taċ-ċikatriċi tal-

pulmun hi mhux komuni).

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000): il-mudullun jonqos milli

jipproduċi ċelluli tad-demm kruċjali.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli): karċinoma taċ-ċelluli Merkel

(tip ta’ kanċer tal-ġilda); attivazzjoni eċċessiva ta’ ċelluli bojod tad-demm assoċjati ma’

infjammazzjoni (sindrome ta’ l-attivazzjoni tal-makrofagu); rikorrenza tal-epatite B (infezzjoni

tal-fwied); aggravar ta’ kundizzjoni msejħa dermatomijosite (infjammazzjoni u dgħjufija tal-

muskoli b’raxx tal-ġilda li jiġi magħha).

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal u l-adolexxenti

L-effetti sekondarji u l-frekwenzi tagħhom li jidhru fit-tfal u l-adolexxenti huma simili għal dawk

deskritti fuq.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Enbrel

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq il-pinna mimlija għal-lest

MYCLIC wara “JIS”. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-pinen mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara li tieħu pinna mimlija għal-lest mill-friġġ, stenna madwar 15-30 minuta biex tippermetti lis-

soluzzjoni ta’ Enbrel fil-pinna biex tilħaq it-temperatura tal-kamra. M’għandek issaħħan bl-ebda

mod ieħor. L-użu immedjat hu rakkomandat.

Eżamina s-soluzzjoni fil-pinna billi tħares minn ġot-tieqa ċara tal-ispezzjoni. Is-soluzzjoni għandha

tkun ċara jew ftit opalexxenti, bla kulur għal lewn isfar ċar jew kannella ċar, u jista’ jkun fiha frak

żgħir abjad jew kważi trasparenti ta’ proteina. Din id-dehra hi normali għal Enbrel. Tużax is-

soluzzjoni jekk tkun bidlet il-kulur, tkun imċajpra, jew jekk ikun hemm frak ieħor preżenti ħlief dak

deskritt hawn fuq. Jekk tkun imħasseb dwar id-dehra tas-soluzzjoni, imbagħad ikkuntattja lill-ispiżjar

tiegħek għall-għajnuna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Enbrel

Is-sustanza attiva f’Enbrel hi etanercept. Kull pinna mimlija għal-lest MYCLIC fiha 25 mg ta’

etanercept.

Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate

monobasic dihydrate u sodium phosphate dibasic dihydrate u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Enbrel u l-kontenuti tal-pakkett

Enbrel jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest (MYCLIC) (soluzzjoni għall-

injezzjoni). Il-pinna MYCLIC fiha soluzzjoni ċara, bla kulur għal lewn isfar ċar jew kannella ċar

għall-injezzjoni. Kull pakkett fih 4, 8 jew 24 pinna u 4, 8 jew 24 swab bl-alkoħol. Jista’ jkun li mhux

il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-

Suq

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifattur:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Ir-Renju Unit

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

7.

KIF TUŻA L-PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST MYCLIC BIEX TINJETTA ENBREL

Din is-sezzjoni hi maqsuma fis-subsezzjonijiet li ġejjin:

Introduzzjoni

Pass 1: Kif tipprepara għall-injezzjoni ta’ Enbrel

Pass 2: Kif tagħżel is-sit tal-injezzjoni

Pass 3: Kif tinjetta s-soluzzjoni ta’ Enbrel

Pass 4: Kif tarmi l-pinna użata MYCLIC

Introduzzjoni

L-istruzzjonijiet hawn taħt jispjegaw kif tuża l-pinna MYCLIC biex tinjetta Enbrel. Jekk jogħġbok

aqra l-istruzzjonijiet bl-attenzjoni u segwihom pass pass. It-tabib jew l-infermier/a tiegħek ser

jgħidulek kif tinjetta Enbrel. Tippruvax tagħti injezzjoni sakemm tkun ċert/a li tifhem kif tuża l-pinna

MYCLIC kif suppost. Jekk ikollok xi mistoqsijiet dwar kif tinjetta, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew

lill-infermier/a tiegħek għall-għajnuna.

Pass 1: Kif tipprepara għall-injezzjoni ta’ Enbrel

Agħżel wiċċ ċatt nadif li jkun imdawwal tajjeb.

Iġbor l-oġġetti li ser ikollok bżonn għall-injezzjoni tiegħek, u poġġihom fuq il-wiċċ li tkun

għażilt:

Data ta’ meta jiskadi

Għatu abjad tal-labra

Tieqa ċara tal-ispezzjoni

Buttuna tal-attivazzjoni griża

Dijagramma 1

Il-pinna mimlija għal-lest MYCLIC

Pinna mimlija għal-lest MYCLIC waħda u tajjara waħda bl-alkoħol (ħu dawn l-oġġetti

mill-kaxxa tal-kartun tal-pinen li żżomm fil-friġġ). Tħawwadx il-pinna.

Biċċa tajjara jew garża waħda

Iċċekkja d-data ta’ meta jiskadi (xahar/sena) fuq il-pinna. Jekk id-data tkun għaddiet, tużax

il-pinna u kkuntattja lill-ispiżjar tiegħek għall-għajnuna.

Eżamina s-soluzzjoni fil-pinna billi tħares minn ġot-tieqa ċara tal-ispezzjoni. Is-soluzzjoni

għandha tkun ċara jew ftit opalexxenti, bla kulur għal lewn isfar ċar jew kannella ċar, u jista’

jkun fiha frak żgħir abjad jew kważi trasparenti ta’ proteina. Din id-dehra hi normali għal

Enbrel. Tużax is-soluzzjoni jekk tkun bidlet il-kulur, tkun imċajpra, jew jekk ikun hemm frak

ieħor preżenti ħlief dak deskritt hawn fuq. Jekk tkun imħasseb dwar id-dehra tas-soluzzjoni,

imbagħad ikkuntattja lill-ispiżjar tiegħek għall-għajnuna.

Ħalli l-għatu abjad tal-labra f’postu u stenna madwar 15-30 minuta biex tippermetti lis-

soluzzjoni ta’ Enbrel fil-pinna biex tilħaq it-temperatura tal-kamra. Li tistenna sakemm is-

soluzzjoni tilħaq it-temperatura tal-kamra jista’ jagħmel l-injezzjoni aktar komda għalik.

M’għandek issaħħan bl-ebda mod ieħor. Dejjem żomm il-pinna fejn ma tkunx tidher u fejn

ma tkunx tista’ tintlaħaq mit-tfal.

Waqt li tkun tistenna għas-soluzzjoni fil-pinna biex tilħaq it-temperatura tal-kamra, aqra Pass 2 (hawn

taħt), u agħżel il-post fejn ser tagħti l-injezzjoni.

Pass 2: Kif tagħżel is-sit tal-injezzjoni (ara Dijagramma 2)

Is-sit rakkomandat tal-injezzjoni hu fin-naħa tan-nofs ta’ quddiem tal-koxox. Jekk tippreferi,

tista’ tuża ż-żona tal-istonku minflok, iżda aċċerta ruħek li tagħżel post li jkun mill-inqas 5 ċm

’il bogħod miż-żokra. Jekk persuna oħra tkun ser tagħtik l-injezzjoni, in-naħa ta’ barra tan-naħa

ta’ fuq tad-dirgħajn tista’ tintuża wkoll.

Kull injezzjoni għandha tingħata mill-inqas 3 ċm ’il bogħod minn fejn tkun tajt l-aħħar

injezzjoni. Tinjettax f’żoni fejn il-ġilda tkun sensittiva, imbenġla, jew iebsa. Evita żoni li jkun

fihom ċikatriċi jew marki jew sinjali ta’ ġbid fil-ġilda. (Jista’ jkun utli li żżomm noti dwar il-

post fejn ikunu ngħataw l-injezzjonijiet ta’ qabel.)

Jekk għandek il-psorjasi, m’għandekx tipprova tinjetta direttament ġo kwalunkwe rqajja’ tal-

ġilda li jkunu mtellgħin, ħoxnin, ħomor, jew bil-qxur.

Pass 3: Kif tinjetta s-soluzzjoni ta’ Enbrel

Wara li tistenna madwar 15-30 minuta għas-soluzzjoni fil-pinna biex tisħon sat-temperatura tal-

kamra, aħsel idejk bl-ilma u bis-sapun.

Dijagramma 2

Naddaf is-sit tal-injezzjoni bit-tajjara bl-alkoħol billi tuża moviment ċirkulari, u ħallih jinxef.

Tmissx din iż-żona mill-ġdid qabel ma tagħti l-injezzjoni.

Ħu l-pinna, u neħħi l-għatu abjad tal-labra billi tiġbdu dritt ’il barra (ara Dijagramma 3). Biex

tevita li tagħmel il-ħsara lil-labra ġol-pinna, tilwix l-għatu abjad tal-labra waqt li tkun qed tneħħih,

u twaħħlux mill-ġdid ġaladarba jkun tneħħa. Wara li tneħħi l-għatu tal-labra, ser tara protezzjoni

tas-sigurtà tal-labra vjola testendi kemm kemm mit-tarf tal-pinna. Il-labra ser tibqa’ protetta ġol-

pinna sakemm il-pinna tiġi attivata. Tużax il-pinna jekk tkun waqgħet mingħajr ma kellha l-għatu

tal-labra.

Billi toqros bil-mod il-ġilda madwar is-sit tal-injezzjoni bejn is-saba’ l-kbir u s-saba’ l-werrej ta’

idek l-oħra, dan jista’ jagħmel l-għoti tal-injezzjoni eħfef u iktar komdu.

Żomm il-pinna f’angolu kwadru (ta’ 90º ) mas-sit tal-injezzjoni. Agħfas it-tarf miftuħ tal-pinna

b’mod sod mal-ġilda, biex b’hekk il-protezzjoni tas-sigurtà tal-labra tiġi mbuttata kompletament

ġol-pinna. Ser tara għafsa żgħira fuq il-ġilda (ara Dijagramma 4). Il-pinna tista’ tiġi attivata biss

meta l-protezzjoni tas-sigurtà tal-labra tiġi mbuttata kompletament ġol-pinna.

Waqt li timbotta l-pinna b’mod sod mal-ġilda biex tiżgura li l-protezzjoni tas-sigurtà tal-labra

tkun magħfusa kompletament ġol-pinna, agħfas in-nofs tal-buttuna l-griża fin-naħa ta’ fuq tal-

pinna bis-saba’ l-kbir tiegħek biex tibda l-injezzjoni (ara Dijagramma 5). Malli tagħfas in-nofs

tal-buttuna, ser tisma’ klikk. Kompli żomm il-pinna b’mod sod mal-ġilda tiegħek sakemm

Dijagramma 3

Dijagramma 4

Għatu abjad tal-labra

Protezzjoni

tas-sigurtà tal-

labra vjola

Il-protezzjoni tas-sigurtà tal-labra

tgħib ġol-pinna

tisma’ t-tieni klikk, jew sa 10 sekondi wara l-ewwel klikk (liema minnhom jiġi l-ewwel).

Nota – Jekk ma tkunx tista’ tibda l-injezzjoni kif deskritt, agħfas il-pinna b’mod aktar sod mal-

ġilda tiegħek, imbagħad erġa’ agħfas il-buttuna l-griża.

Malli tisma t-tieni ‘klikk’ (jew, jekk ma tismax it-tieni ‘klikk’, wara li jkunu għaddew 10

sekondi), l-injezzjoni tiegħek tkun lesta (ara Dijagramma 6). Issa tista’ ttella’ l-pinna ’l fuq

minn fuq il-ġilda (ara Dijagramma 7). Hekk kif tkun qed ittella’ l-pinna, il-protezzjoni tas-

sigurtà tal-labra vjola ser testendi awtomatikament biex tgħatti l-labra.

Dijagramma 5

Dijagramma 6

Dijagramma 7

Il-protezzjoni tas-

sigurtà tal-labra vjola

testendi biex tgħatti l-

labra

Il-kulur tat-tieqa

tal-ispezzjoni ser

isir vjola

Il-kulur tat-tieqa tal-ispezzjoni tal-pinna issa għandu jkun kompletament vjola, u dan

jikkonferma li d-doża tkun ġiet injettata b’mod korrett (ara Dijagramma 8). Jekk it-tieqa ma

tkunx kompletament vjola, ikkuntattja lill-infermier/a jew l-ispiżjar tiegħek għall-għajnuna,

għax jista’ jkun li l-pinna ma tkunx injettat is-soluzzjoni ta’ Enbrel kompletament. Tippruvax

tuża l-pinna mill-ġdid, u tippruvax tuża pinna oħra mingħajr ma tavża lill-infermier/a jew l-

ispiżjar tiegħek.

Jekk tinnota tikka demm fil-post fejn tingħata l-injezzjoni, għandek tagħfas it-tajjara jew garża

fuq is-sit tal-injezzjoni għal 10 sekondi. Togħrokx is-sit fejn tajt l-injezzjoni.

Pass 4: Kif tarmi l-pinna użata MYCLIC

Il-pinna għandha tintuża darba biss - qatt m’għandha tintuża mill-ġdid. Armi l-pinna użata

skont kif jgħidulek it-tabib, l-infermier/a jew l-ispiżjar tiegħek. Terġax tipprova tpoġġi l-għatu

fuq il-pinna.

Jekk għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok kellem lil tabib, infermier/a jew spiżjar li jkunu

familjari ma’ Enbrel.

Il-kulur tat-tieqa tal-

ispezzjoni ser isir vjola

Dijagramma 8

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Enbrel 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Etanercept

Aqra sew (iż-żewġ naħat) dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

It-tabib tiegħek ser jagħtik ukoll Patient Alert Card, li fiha informazzjoni importanti dwar is-

sigurtà li inti jeħtieġ li tkun taf dwarha qabel u matul il-kura b’Enbrel.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lil tifel/tifla li jinsab/tinsab taħt il-kura tiegħek.

M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess

sinjali ta’ mard bħal tiegħek jew tat-tifel/tifla li jinsabu taħt il-kura tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

L-informazzjoni f’dan il-fuljett hi mqassma taħt dawn is-7 sezzjonijiet li ġejjin:

X’inhu Enbrel u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Enbrel

Kif għandek tuża Enbrel

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Enbrel

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u kif tagħti injezzjoni ta’ Enbrel (Ara l-folja ta’ wara)

1.

X’inhu Enbrel u għalxiex jintuża

Enbrel hu mediċina magħmula minn żewġ proteini umani. Hi timblokka l-attività ta’ proteina oħra fil-

ġisem li tikkaġuna l-infjammazzjoni. Enbrel jaħdem billi jnaqqas l-infjammazzjoni assoċjata ma’ ċertu

mard.

Fl-adulti (ta’ 18-il sena jew aktar), Enbrel jista’ jintuża għal artrite rewmatojde, artrite psorjatika

minn moderata sa severa, spondiloartrite assjali severa li tinkludi ankylosing spondylitis, u psorjasi

moderata jew severa – f’kull każ fejn ġeneralment kuri użati komunament ma jkunux ħadmu tajjeb

biżżejjed jew m’humiex adattati għalik.

Għal artrite rewmatojde, Enbrel ġeneralment jintuża flimkien ma’ methotrexate, għalkemm jista’

jintuża waħdu jekk il-kura b’methotrexate ma tkunx adattata għalik. Kemm jekk jintuża waħdu jew

flimkien ma’ methotrexate, Enbrel jista’ jnaqqas il-ħsara fil-ġogi tiegħek ikkawżata mill-artrite

rewmatojde u jtejjeb il-ħila tiegħek biex tagħmel l-attivitajiet normali ta’ kuljum.

Għal pazjenti li għandhom artrite psorjatika b’involviment f’ħafna ġogi, Enbrel jista’ jtejjeb il-ħila

tiegħek biex twettaq l-attivitajiet normali ta’ kuljum. Għal pazjenti li għandhom ħafna ġogi simmetriċi

li juġgħuhom jew li jkunu minfuħin (eż. l-idejn, il-polzijiet u s-saqajn), Enbrel jista’ jgħin biex inaqqas

il-ħsara strutturali kkawżata mill-marda lil dawk il-ġogi.

Enbrel jingħata wkoll b’riċetta għall-kura tal-mard li ġej fit-tfal u fl-adolexxenti:

Għat-tipi li ġejjin ta' artrite idjopatika taż-żgħażagħ meta l-kura b'methotrexate ma tkunx

ħadmet tajjeb biżżejjed jew ma tkunx adegwata għalihom:

Poliartrite (fattur rewmatojde pożittiv jew negattiv) u oligoartrite estiża f'pazjenti li

għandhom minn sentejn 'il fuq

Artrite psorjatika f'pazjenti mill-età ta' 12-il sena

Għal artrite relatata ma' entesite f'pazjenti mill-età ta' 12-il sena meta kuri oħrajn użati b'mod

komuni ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed jew ma jkunux adegwati għalihom

Psorjasi severa f’pazjenti mill-età ta’ 6 snin li kellhom rispons inadegwat għal (jew li ma

jistgħux jieħdu) fototerapiji jew terapiji sistemiċi oħrajn.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Enbrel

Tużax Enbrel

jekk inti, jew it-tifel/tifla li qed tieħu ħsieb, tkunu allerġiċi għal etanercept jew sustanzi oħra ta’

Enbrel (elenkati fis-sezzjoni 6). Jekk inti jew it-tifel/tifla jkollkom reazzjonijiet allerġiċi bħal

għafis tas-sider, tħarħir, sturdament jew raxx, tinjettax aktar Enbrel, u ikkuntattja lit-tabib

tiegħek minnufih.

jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom, jew tinsabu f’riskju li tiżviluppaw infezzjoni tad-demm

serja li tissejjaħ sepsis. Jekk m’intix żgur, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom xi infezzjoni ta’ kwalunkwe tip. Jekk m’intix żgur, jekk

jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Enbrel.

Reazzjonijiet allerġiċi: Jekk inti jew it-tifel/tifla jkollkom reazzjonijiet allerġiċi bħal dwejjaq

fis-sider, tħarħir, sturdament jew raxx, tinjettax aktar Enbrel, u ikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Infezzjonijiet/operazzjoni: Jekk inti jew it-tifel/tifla tiżviluppaw xi infezzjoni ġdida, jew ser

ikollkom intervent kirurġiku maġġuri, it-tabib tiegħek għandu mnejn ikun jixtieq jagħmel

monitoraġġ tal-kura b’Enbrel.

Infezzjonijiet/dijabete: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom storja ta’

infezzjonijiet rikorrenti, jew tbatu mid-dijabete jew kundizzjonijiet oħra li jżidu r-riskju ta’

infezzjoni.

Infezzjonijiet/monitoraġġ: Għid lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe vvjaġġar riċenti ’il barra

mir-reġjun Ewropew. Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tiżviluppaw sintomi ta’ infezzjoni bħal

deni, tertir ta’ bard jew sogħla, avża lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’

jiddeċiedi li jkompli jimmonitorja lilek jew lit-tifel/tifla għall-preżenza ta’ infezzjonijiet wara li

inti jew it-tifel/tifla tieqfu tużaw Enbrel.

Tuberkulosi: Minħabba li każijiet ta’ tuberkulosi kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati b’Enbrel,

it-tabib tiegħek ser jiċċekkja għal sinjali u sintomi ta’ tuberkulosi qabel ma jibda l-kura

b’Enbrel. Dan jista’ jinkludi storja medika dettaljata, X-ray tas-sider u test tat-tuberculin. Id-

data ta’ meta jsiru dawn it-testijiet għandha tkun irreġistrata fuq il-patient’s alert card. Hu

importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla qatt kellkom it-tuberkulosi,

jew kontu qrib ta’ xi ħadd li kellu t-tuberkulosi. Jekk sintomi ta’ tuberkulosi (bħal sogħla

persistenti, telf ta’ piż, telqa, deni ħafif), jew kwalunkwe infezzjoni oħra jidhru matul jew wara

t-terapija, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Epatite B: Għid lit-tabib tiegħek jekk int jew it-tifel/tifla għandkom jew qatt kellkom l-epatite

B. It-tabib tiegħek għandu jittestja għall-preżenza ta’ infezzjoni ta’ epatite B qabel ma inti jew

it-tifel/tifla tibdew il-kura b’Enbrel. Il-kura b’Enbrel tista’ tirriżulta fl-attivazzjoni mill-ġdid tal-

epatite B f’pazjenti li qabel kienu infettati bil-virus tal-epatite B. Jekk dan iseħħ, għandek tieqaf

milli tkompli tuża Enbrel.

Epatite Ċ: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom epatite Ċ. Għandu mnejn

li t-tabib tiegħek ikun jixtieq li jsir monitoraġġ tal-kura b’Enbrel f’każ li l-infezzjoni tmur għall-

agħar.

Disturbi tad-demm: Fittex parir mediku minnufih jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom xi sinjali

jew sintomi bħal deni persistenti, uġigħ fil-griżmejn, tbenġil, ħruġ ta’ demm jew sfurija. Sintomi

bħal dawn jistgħu jindikaw l-eżistenza ta’ disturbi tad-demm li jistgħu jkunu ta’ periklu għal

ħajja, li jistgħu jeħtieġu t-twaqqif ta’ Enbrel.

Disturbi tas-sistema nervuża u ta’ l-għajnejn: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla

għandkom sklerosi multipla, newrite ottika (infjammazzjoni tan-nervi ta’ l-għajnejn) jew

majelite trasversali (infjammazzjoni tal-korda spinali). It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi jekk

Enbrel huwiex il-kura adattata.

Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom

storja ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, peress li Enbrel jeħtieġ li jintuża b’kawtela f’dawn

iċ-ċirkostanzi.

Kanċer: Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew qatt kellek limfoma (tip ta’ kanċer tad-demm)

jew kwalunkwe kanċer ieħor, qabel ma tingħata Enbrel.

Pazjenti b’artrite rewmatojde severa, li kellhom il-marda għal żmien twil, jistgħu jkunu f’riskju

ogħla mill-medja li jiżviluppaw limfoma.

Tfal u adulti li jkunu qed jieħdu Enbrel jista’ jkollhom żieda fir-riskju li jiżviluppaw limfoma

jew kanċer ieħor.

Xi pazjenti tfal u adolexxenti li rċivew Enbrel jew mediċini oħrajn li jaħdmu bl-istess mod bħal

Enbrel, żviluppaw Kankrijiet li jinkludu tipi mhux tas-soltu, li xi kultant irriżultaw f’mewt.

Xi pazjenti li kienu qed jirċievu Enbrel żviluppaw Kankrijiet tal-ġilda. Għid lit-tabib tiegħek

jekk inti jew it-tifel/tifla tiżviluppaw kwalunkwe tibdil fid-dehra tal-ġilda jew xi formazzjoni

morbuża fuq il-ġilda.

Ġidri r-riħ: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tkun esposti għall-ġidri r-riħ meta

tkunu qed tużaw Enbrel. It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi jekk kura preventiva għall-ġidri r-riħ

hix adattata.

Abbuż tal-alkoħol: Enbrel m’għandux jintuża għall-kura ta’ epatite marbuta mal-abbuż tal-

alkoħol. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla taħt il-kura tiegħek,

għandkom storja medika ta’ abbuż tal-alkoħol.

Granulomatosi ta’ Wegener: Enbrel mhuwiex rakkomandat għall-kura ta’ granulomatosi ta’

Wegener, marda rari infjammatorja. Jekk inti jew it-tifel/tifla taħt il-kura tiegħek ikollhom

granulomatosi ta’ Wegener, kellem lit-tabib tiegħek.

Mediċini anti-dijabetiċi: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom id-dijabete

jew jekk qed tieħdu mediċini għall-kura tad-dijabete. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi jekk inti

jew it-tifel/tifla jkollkomx bżonn inqas mediċina anti-dijabetika meta tkunu qed tieħdu Enbrel.

Tfal u adolexxenti

Vaċċinazzjonijiet: Jekk ikun possibbli, it-tfal għandhom ikunu ngħataw it-tilqim kollu qabel

ma jużaw Enbrel. Xi vaċċinazzjonijiet, bħal vaċċin tal-poljo orali, m’għandhomx jingħataw

meta jkun qed jintuża Enbrel. Jekk jogħġbok ikkonsulta mat-tabib tiegħek qabel ma inti jew it-

tifel/tifla tirċievu xi vaċċinazzjonijiet.

Mard infjammatorju tal-imsaren (IBD): Kien hemm każijiet ta’ IBD f’pazjenti b’artrite

idjopatika taż-żgħażagħ (JIA) ikkurati b’Enbrel. Għid lit-tabib tiegħek jekk it-tifel/tifla

jiżviluppaw kwalunkwe bugħawwieġ u wġigħ addominali, dijarea, telf fil-piż jew demm fl-

ippurgar.

Normalment, Enbrel ma għandux jintuża fi tfal b’poliartrite jew b'oligoartrite estiża ta’ inqas minn

sentejn, jew fi tfal ta' taħt it-12-il sena b'artrite relatata ma' entesite jew artrite psorjatika, jew fi tfal

b’psorjażi ta’ inqas minn 6 snin.

Mediċini oħra u Enbrel

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar jekk inti jew it-tifel/tifla qed tieħdu, ħadtu dan l-aħħar jew

tistgħu tieħdu xi mediċini oħra (li jinkludu anakinra, abatacept jew sulfasalazine), anki dawk mingħajr

riċetta. Inti jew it-tifel/tifla m’għandkomx tużaw Enbrel ma’ mediċini li fihom is-sustanza attiva

anakinra jew abatacept.

Tqala u treddigħ

Enbrel għandu jintuża biss matul it-tqala jekk ikun hemm bżonn ċar tiegħu. Għandek tikkonsulta lit-

tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila, jew qiegħda tippjana li jkollok tarbija.

Jekk irċevejt Enbrel waqt it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha riskju ogħla li tieħu infezzjoni. Barra

minn hekk, studju partikolari sab aktar difetti mat-twelid meta l-omm kienet irċeviet Enbrel waqt it-

tqala, meta mqabbel ma’ ommijiet li ma kinux irċevew Enbrel jew mediċini simili (antagonisti tat-

TNF), iżda ma kien hemm l-ebda tip partikolari ta’ difett mat-twelid irrapportat. Studju ieħor ma sab l-

ebda riskju akbar ta’ difetti tat-twelid meta l-omm irċiviet Enbrel fit-tqala. It-tabib tiegħek ser jgħinek

tiddeċiedi jekk il-benefiċċji tal-kura humiex akbar mir-riskju potenzjali għat-tarbija tiegħek. Huwa

importanti li inti tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u lil professjonisti tal-kura tas-saħħa oħrajn dwar l-

użu ta’ Enbrel waqt it-tqala qabel it-tarbija tirċievi xi tilqima (għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 2,

“Tilqim”).

Nisa li qegħdin fuq Enbrel m’għandhomx ireddgħu peress li Enbrel jgħaddi fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-użu ta’ Enbrel mhux mistenni li jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

3.

Kif għandek tuża Enbrel

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar jekk ikollok xi dubju.

Jekk inti tħoss li l-effett ta’ Enbrel hu qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek dwar dan.

Int ġejt preskritt qawwa ta’ 50 mg ta’ Enbrel. Qawwa ta’ 25 mg hija disponibbli għal dożi ta’ 25 mg.

Doża għal pazjenti adulti (ta’ 18-il sena jew aktar)

Artrite rewmatojde, artrite psorjatika, u spondiloartrite assjali li tinkludi ankylosing spondylitis

Id-doża normali hi ta’ 25 mg li tingħata darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa bħala

injezzjoni taħt il-ġilda. Madankollu, it-tabib tiegħek jista’ jistabbilixxi frekwenza alternattiva meta

għandu jiġi injettat Enbrel.

Psorjasi tal-plakka

Id-doża normali hi ta’ 25 mg darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa.

Inkella, 50 mg jistgħu jingħataw darbtejn fil-ġimgħa sa 12-il ġimgħa, segwiti minn 25 mg mogħtija

darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa.

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi għal kemm żmien għandek tieħu Enbrel u jekk għandux ikun hemm kura

mill-ġdid skond ir-rispons tiegħek. Jekk Enbrel ma jkollux effett fuq il-kundizzjoni tiegħek wara 12-

il ġimgħa, it-tabib tiegħek għandu mnejn jgħidlek tieqaf tieħu din il-mediċina.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Id-doża adattata u l-frekwenza tad-dożaġġ għat-tifel/tifla jew adolexxenti ser tkun tiddependi fuq il-piż

tal-ġisem u l-marda. It-tabib tiegħek sejjer jistabbilixxi d-doża l-korretta għat-tifel/tifla u sejjer jagħti

qawwa xierqa ta' Enbrel (10 mg, 25 mg jew 50 mg).

Għal poliartrite jew għal oligoartrite estiża f'pazjenti minn età ta' sentejn, jew artrite relatata ma'

entesite jew artrite psorjatika f'pazjenti minn età ta' 12-il sena, id-doża li ssoltu tingħata hija 0.4 mg ta'

Enbrel għal kull kg ta' piż tal-ġisem (sa massimu ta' 25 mg), mogħtija darbtejn fil-ġimgħa, jew 0.8 mg

ta' Enbrel għal kull kg piż tal-ġisem (sa massimu ta' 50 mg) mogħtija darba fil-ġimgħa.

Għal psorjasi f’pazjenti mill-età ta’ 6 snin, id-doża tas-soltu hi ta’ 0.8 mg ta’ Enbrel għal kull kg ta’

piż tal-ġisem (sa massimu ta’ 50 mg), u għandha tingħata darba f’ġimgħa. Jekk Enbrel ma jkollu l-

ebda effett fuq il-kundizzjoni tat-tifel/tifla wara 12-il ġimgħa, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieqaf

tuża din il-mediċina.

It-tabib ser jagħtik istruzzjonijiet dettaljati għall-preparazzjoni u l-kejl tad-doża adattata.

Mod ta’ kif u mnejn jingħata

Enbrel għandu jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda (b’injezzjoni subkutanea).

Enbrel jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Istruzzjonijiet dettaljati dwar kif għandek tinjetta Enbrel huma pprovduti f’sezzjoni 7, “Kif

tuża l-pinna mimlija għal-lest MYCLIC biex tinjetta Enbrel”. Tħallatx is-soluzzjoni ta’ Enbrel

ma’ xi mediċina oħra.

Sabiex jgħinek tiftakar, jista’ jkun utli li tikteb fi djarju liema ġurnata (ġranet) tal-ġimgħa għandu

jittieħed Enbrel.

Jekk tieħu Enbrel aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar Enbrel milli suppost (jew billi f’okkażjoni waħda injettajt aktar milli suppost jew billi

użajtu aktar ta’ spiss milli suppost), kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufih. Dejjem żomm

il-kartuna tal-mediċina miegħek, anke meta tkun vojta.

Jekk tinsa tinjetta Enbrel

Jekk tinsa tieħu doża, inti għandek tinjettaha hekk kif tiftakar, ħlief meta d-doża skedata tiegħek li

jmiss tkun l-għada; f’liema każ inti għandek taqbeż id-doża li tkun insejt tieħu. Imbagħad kompli billi

tinjetta l-mediċina fil-jum/jiem li suppost. Jekk ma tiftakarx sal-jum li fih imissek tieħu l-injezzjoni,

tiħux doża doppja (żewġ dożi fl-istess jum) sabiex tagħmel tajjeb għad-doża mitlufa.

Jekk tieqaf tuża Enbrel

Is-sintomi tiegħek jistgħu jerġgħu jfeġġu meta twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi

Jekk xi wieħed minn dawn li ġejjin iseħħ, tinjettax aktar Enbrel. Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih,

jew mur fid-dipartiment ta’ l-emerġenza fl-aktar sptar fil-qrib.

Jekk issib problemi biex tibla’ jew tieħu n-nifs

Jekk il-wiċċ, il-ġriżmejn, l-idejn jew is-saqajn jintefħu

Tħossok nervuż/a jew anzjuż/a, sensazzjonijiet ta’ taħbit il-qalb, ħmura f’daqqa fil-ġilda u/jew

sensazzjoni ta’ sħana

Raxx, ħakk jew ħorriqija qawwija (irqajja’ elevati ta’ ġilda ħamra jew pallida li ta’ spiss

iġġiegħlek tħokk)

Reazzjonijiet allerġiċi serji huma rari. Madankollu, xi sintomi minn dawn t’hawn fuq jistgħu jindikaw

reazzjoni allerġika għal Enbrel, u allura inti għandek tfittex l-attenzjoni medika minnufih.

Effetti sekondarji serji

Jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn li ġejjin, inti jew it-tifel/tifla jista’ jkollkom bżonn attenzjoni

medika urġenti.

Sinjali ta’ infezzjonijiet serji, bħal deni qawwi li jista’ jkun akkumpanjat minn sogħla, qtugħ

ta’ nifs, tertir ta’ bard, debbulizza, jew xi parti sħuna, ħamra, tenera u bl-uġigħ fuq il-ġilda jew

fil-ġogi

Sinjali ta’ disturbi fid-demm, bħal ħruġ ta’ demm, tbenġil, jew sfurija

Sinjali ta’ disturbi fis-sistema nervuża, bħal tmewwit jew tnemnim, bidla fil-vista, uġigħ fl-

għajnejn, jew bidu ta’ dgħjufija fi driegħ jew riġel

Sinjali ta’ insuffiċjenza kardijaka jew insuffiċjenza kardijaka li tmur għall-agħar, bħal

għeja jew qtugħ ta’ nifs hekk kif tagħmel xi attività, nefħa fl-għekiesi, sensazzjoni fejn tħoss l-

għonq jew iż-żaqq mimlija, qtugħ ta’ nifs jew sogħla matul il-lejl, id-dwiefer jew ix-xofftejn

isiru ta’ lewn blu

Sinjali ta' kanċers: Il-kanċers jistgħu jaffettwaw kwalunkwe parti tal-ġisem inkluż il-ġilda u d-

demm, u sinjali possibbli jiddependu fuq it-tip u l-post tal-kanċer. Dawn is-sinjali jistgħu

jinkludu telf fil-piż, deni, nefħa (bi jew mingħajr uġigħ), sogħla persistenti, preżenza ta'

għoqiedi jew tkabbir ta' korpi estraneji fuq il-ġilda

Sinjali ta' reazzjonijiet awtoimmuni (fejn isiru antikorpi li jistgħu jagħmlu ħsara lil tessuti

normali fil-ġisem) bħal uġigħ, ħakk, dgħjufija u teħid tan-nifs, raġunament, ħass jew vista b'mod

mhux normali.

Sinjali ta' lupus jew sindromu simili għal-lupus, bħal tibdil fil-piż, raxx persistenti, deni, uġigħ

fil-ġogi jew fil-muskoli, jew għejja)

Sinjali ta' infjammazzjoni tal-vażi u vini tad-demm. bħal uġigħ, deni, ħmura jew sħana fil-

ġilda, jew ħakk.

Dawn huma effetti rari jew mhux komuni, imma huma kundizzjonijiet serji (fejn xi wħud jistgħu

rarement ikunu fatali). Jekk dawn is-sinjali jidhru, għid lit-tabib tiegħek minnufih, jew żur id-

dipartiment ta’ l-emerġenza fl-aktar sptar fil-qrib.

L-effetti sekondarji magħrufa ta' Enbrel jinkludu dawn li ġejjin fi gruppi ta' frekwenza li tonqos:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Infezzjonijiet (li jinkludu rjiħat, sinusite, bronkite, infezzjonijiet ta’ l-apparat urinarju u

infezzjonijiet tal-ġilda); reazzjonijiet fis-sit ta’ l-injezzjoni (li jinkludu ħruġ ta’ demm, tbenġil,

ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa). Reazzjonijiet fis-sit ta’ l-injezzjoni (dawn ma jseħħux daqshekk

ta’ spiss wara l-ewwel xahar tal-kura. Xi pazjenti żviluppaw reazzjoni fis-sit ta’ l-injezzjoni li

kien intuża qabel.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Reazzjonijiet allerġiċi; deni; raxx; ħakk; antikorpi diretti kontra tessut normali (il-formazzjoni

ta’ awto-antikorpi).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

infezzjonijiet serji (li jinkludu pnewmonja, infezzjonijiet profondi tal-ġilda, infezzjonijiet tal-

ġogi, infezzjoni tad-demm, u infezzjonijiet f’siti differenti); ); iggravar ta’ insuffiċjenza

konġestiva tal-qalb, għadd baxx taċ-ċelluli bojod tad-demm, għadd baxx ta’ newtrofili (tip ta’

ċelluli bojod tad-demm); għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm; kanċer tal-ġilda (ħlief il-

melanoma); nefħa lokalizzata tal-ġilda (anġjoedema); ħorriqija (irqajja’ elevati ta’ ġilda ħamra

jew pallida li ħafna drabi iqabbduk il-ħakk); infjammazzjoni tal-għajnejn; psorjasi (ġdida jew li

tmur għall-agħar); infjammazzjoni tal-vini/arterji tad-demm li taffettwa bosta organi; żieda fl-

enżimi tal-fwied fid-demm (f’pazjenti li jkunu qed jirċievu wkoll kura b’methotrexate, il-

frekwenza taż-żieda fl-enżimi tal-fwied fid-demm hija komuni).

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000):

reazzjonijiet allerġiċi serji (li jinkludu nefħa lokalizzata qawwija tal-ġilda u tħarħir); limfoma

(tip ta’ kanċer tad-demm); lewkimja (kanċer li jaffettwa d-demm u l-mudullun); melanoma (tip

ta’ kanċer tal-ġilda); għadd baxx ta’ plejtlits, taċ-ċelluli ħomor u taċ-ċelluli bojod; disturbi tas-

sistema nervuża (b’debbulizza severa fil-muskoli u sinjali u sintomi simili għal dawk ta’

sklerosi multipla jew infjammazzjoni tan-nervituri tal-għajnejn jew tal-korda spinali);

tuberkolosi; bidu mill-ġdid ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, aċċessjonijiet, sindrome ta’

lupus jew bħal ta’ lupus (is-sintomi jistgħu jinkludu raxx persistenti, deni, uġigħ fil-ġogi u

għeja); raxx tal-ġilda li jista’ jwassal għal infafet u tqaxxir sever tal-ġilda; reazzjonijiet liċenojdi

(raxx tal-ġilda ħamrani fil-vjola bil-ħakk u/jew ħjut bojod fil-griż fuq il-membrani mukużi);

infjammazzjoni tal-fwied ikkawżata mis-sistema immunitarja stess tal-ġisem (epatite

awtoimmunitarja; f’pazjenti li jkunu qed jirċievu wkoll kura b’methotrexate, il-frekwenza hi

mhux komuni); disturb fis-sistema immuni li jista’ jaffetwa l-pulmun, il-ġilda u l-glandoli

limfatiċi żgħar (sarkojdożi), infjammazzjoni jew ċikatriċi tal-pulmun (f’pazjenti li jkunu qed

jirċievu wkoll kura b’methotrexate, il-frekwenza tal-infjammazzjoni jew taċ-ċikatriċi tal-

pulmun hi mhux komuni).

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000): il-mudullun jonqos milli

jipproduċi ċelluli tad-demm kruċjali.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli): karċinoma taċ-ċelluli Merkel

(tip ta’ kanċer tal-ġilda); attivazzjoni eċċessiva ta’ ċelluli bojod tad-demm assoċjati ma’

infjammazzjoni (sindrome ta’ l-attivazzjoni tal-makrofagu); rikorrenza tal-epatite B (infezzjoni

tal-fwied); aggravar ta’ kundizzjoni msejħa dermatomijosite (infjammazzjoni u dgħjufija tal-

muskoli b’raxx tal-ġilda li jiġi magħha).

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal u l-adolexxenti

L-effetti sekondarji u l-frekwenzi tagħhom li jidhru fit-tfal u l-adolexxenti huma simili għal dawk

deskritti fuq.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Enbrel

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq il-pinna mimlija għal-lest

MYCLIC wara “JIS”. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-pinen mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara li tieħu pinna mimlija għal-lest mill-friġġ, stenna madwar 15-30 minuta biex tippermetti lis-

soluzzjoni ta’ Enbrel fil-pinna biex tilħaq it-temperatura tal-kamra. M’għandek issaħħan bl-ebda

mod ieħor. L-użu immedjat hu rakkomandat.

Eżamina s-soluzzjoni fil-pinna billi tħares minn ġot-tieqa ċara tal-ispezzjoni. Is-soluzzjoni għandha

tkun ċara jew ftit opalexxenti, bla kulur għal lewn isfar ċar jew kannella ċar, u jista’ jkun fiha frak

żgħir abjad jew kważi trasparenti ta’ proteina. Din id-dehra hi normali għal Enbrel. Tużax is-

soluzzjoni jekk tkun bidlet il-kulur, tkun imċajpra, jew jekk ikun hemm frak ieħor preżenti ħlief dak

deskritt hawn fuq. Jekk tkun imħasseb dwar id-dehra tas-soluzzjoni, imbagħad ikkuntattja lill-ispiżjar

tiegħek għall-għajnuna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Enbrel

Is-sustanza attiva f’Enbrel hi etanercept. Kull pinna mimlija għal-lest MYCLIC fiha 50 mg ta’

etanercept.

Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate

monobasic dihydrate u sodium phosphate dibasic dihydrate u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Enbrel u l-kontenuti tal-pakkett

Enbrel jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest (MYCLIC) (soluzzjoni għall-

injezzjoni). Il-pinna MYCLIC fiha soluzzjoni ċara, bla kulur għal lewn isfar ċar jew kannella ċar

għall-injezzjoni. Kull pakkett fih 2, 4 jew 12-il pinna u 2, 4 jew 12-il swab bl-alkoħol. Jista’ jkun li

mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-

Suq

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifattur:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Ir-Renju Unit

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

7.

KIF TUŻA L-PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST MYCLIC BIEX TINJETTA ENBREL

Din is-sezzjoni hi maqsuma fis-subsezzjonijiet li ġejjin:

Introduzzjoni

Pass 1: Kif tipprepara għall-injezzjoni ta’ Enbrel

Pass 2: Kif tagħżel is-sit ta’ l-injezzjoni

Pass 3: Kif tinjetta s-soluzzjoni ta’ Enbrel

Pass 4: Kif tarmi l-pinna użata MYCLIC

Introduzzjoni

L-istruzzjonijiet hawn taħt jispjegaw kif tuża l-pinna MYCLIC biex tinjetta Enbrel. Jekk jogħġbok

aqra l-istruzzjonijiet bl-attenzjoni u segwihom pass pass. It-tabib jew l-infermier/a tiegħek ser

jgħidulek kif tinjetta Enbrel. Tippruvax tagħti injezzjoni sakemm tkun ċert/a li tifhem kif tuża l-pinna

MYCLIC kif suppost. Jekk ikollok xi mistoqsijiet dwar kif tinjetta, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew

lill-infermier/a tiegħek għall-għajnuna.

Dijagramma 1

Il-pinna mimlija għal-lest MYCLIC

Pass 1: Kif tipprepara għall-injezzjoni ta’ Enbrel

Agħżel wiċċ ċatt nadif li jkun imdawwal tajjeb.

Iġbor l-oġġetti li ser ikollok bżonn għall-injezzjoni tiegħek, u poġġihom fuq il-wiċċ li tkun għażilt:

Pinna mimlija għal-lest MYCLIC waħda u tajjara waħda bl-alkoħol (ħu dawn l-oġġetti

mill-kaxxa tal-kartun tal-pinen li żżomm fil-friġġ). Tħawwadx il-pinna.

Biċċa tajjara jew garża waħda

Data ta’ meta jiskadi

Għatu abjad tal-labra

Tieqa ċara tal-ispezzjoni

Buttuna ħadra tal-attivazzjoni

Iċċekkja d-data ta’ meta jiskadi (xahar/sena) fuq il-pinna. Jekk id-data tkun għaddiet, tużax

il-pinna u kkuntattja lill-ispiżjar tiegħek għall-għajnuna.

Eżamina s-soluzzjoni fil-pinna billi tħares minn ġot-tieqa ċara tal-ispezzjoni. Is-soluzzjoni

għandha tkun ċara jew ftit opalexxenti, bla kulur għal lewn isfar ċar jew kannella ċar, u jista’

jkun fiha frak żgħir abjad jew kważi trasparenti ta’ proteina. Din id-dehra hi normali għal

Enbrel. Tużax is-soluzzjoni jekk tkun bidlet il-kulur, tkun imċajpra, jew jekk ikun hemm frak

ieħor preżenti ħlief dak deskritt hawn fuq. Jekk tkun imħasseb dwar id-dehra tas-soluzzjoni,

imbagħad ikkuntattja lill-ispiżjar tiegħek għall-għajnuna.

Ħalli l-għatu abjad tal-labra f’postu u stenna madwar 15-30 minuta biex tippermetti lis-

soluzzjoni ta’ Enbrel fil-pinna biex tilħaq it-temperatura tal-kamra. Li tistenna sakemm is-

soluzzjoni tilħaq it-temperatura tal-kamra jista’ jagħmel l-injezzjoni aktar komda għalik.

M’għandek issaħħan bl-ebda mod ieħor. Dejjem żomm il-pinna fejn ma tkunx tidher u fejn

ma tkunx tista’ tintlaħaq mit-tfal.

Waqt li tkun tistenna għas-soluzzjoni fil-pinna biex tilħaq it-temperatura tal-kamra, aqra Pass 2 (hawn

taħt), u agħżel il-post fejn ser tagħti l-injezzjoni.

Pass 2: Kif tagħżel is-sit ta’ l-injezzjoni (ara Dijagramma 2)

Is-sit rakkomandat tal-injezzjoni hu fin-naħa tan-nofs ta’ quddiem tal-koxox. Jekk tippreferi, tista’

tuża ż-żona tal-istonku minflok, iżda aċċerta ruħek li tagħżel post li jkun mill-inqas 5 ċm ’il

bogħod miż-żokra. Jekk persuna oħra tkun ser tagħtik l-injezzjoni, in-naħa ta’ barra tan-naħa ta’

fuq tad-dirgħajn tista’ tintuża wkoll.

Dijagramma 2

Kull injezzjoni għandha tingħata mill-inqas 3 ċm ’il bogħod minn fejn tkun tajt l-aħħar injezzjoni.

Tinjettax f’żoni fejn il-ġilda tkun sensittiva, imbenġla, jew iebsa. Evita żoni li jkun fihom

ċikatriċi jew marki jew sinjali ta’ ġbid fil-ġilda. (Jista’ jkun utli li żżomm noti dwar il-post fejn

ikunu ngħataw l-injezzjonijiet ta’ qabel.)

Jekk għandek il-psorjasi, m’għandekx tipprova tinjetta direttament ġo kwalunkwe rqajja’ tal-ġilda

li jkunu mtellgħin, ħoxnin, ħomor, jew bil-qxur.

Pass 3: Kif tinjetta s-soluzzjoni ta’ Enbrel

Wara li tistenna madwar 15-30 minuta għas-soluzzjoni fil-pinna biex tisħon sat-temperatura tal-

kamra, aħsel idejk bl-ilma u bis-sapun.

Naddaf is-sit tal-injezzjoni bit-tajjara bl-alkoħol billi tuża moviment ċirkulari, u ħallih jinxef.

Tmissx din iż-żona mill-ġdid qabel ma tagħti l-injezzjoni.

Ħu l-pinna, u neħħi l-għatu abjad tal-labra billi tiġbdu dritt ’il barra (ara Dijagramma 3). Biex tevita

li tagħmel il-ħsara lil-labra ġol-pinna, tilwix l-għatu abjad tal-labra waqt li tkun tneħħih, u

twaħħlux mill-ġdid ġaladarba jkun tneħħa. Wara li tneħħi l-għatu tal-labra, ser tara protezzjoni tas-

sigurtà tal-labra vjola testendi kemm kemm mit-tarf tal-pinna. Il-labra ser tibqa’ protetta ġol-pinna

sakemm il-pinna tiġi attivata. Tużax il-pinna jekk tkun waqgħet mingħajr ma kellha l-għatu tal-

labra.

Dijagramma 3

Għatu abjad tal-labra

Protezzjoni tas-sigurtà tal-labra vjola

Billi toqros bil-mod il-ġilda madwar is-sit tal-injezzjoni bejn is-saba’ l-kbir u s-saba’ l-werrej ta’

idek l-oħra, dan jista’ jagħmel l-għoti tal-injezzjoni eħfef u iktar komdu.

Żomm il-pinna f’angolu kwadru (ta’ 90º ) mas-sit tal-injezzjoni. Agħfas it-tarf miftuħ tal-pinna

b’mod sod mal-ġilda, biex b’hekk il-protezzjoni tas-sigurtà tal-labra tiġi mbuttata kompletament

ġol-pinna. Ser tara għafsa żgħira fuq il-ġilda (ara Dijagramma 4). Il-pinna tista’ tiġi attivata biss

meta l-protezzjoni tas-sigurtà tal-labra tiġi mbuttata kompletament ġol-pinna.

Dijagramma 4

Il-protezzjoni tas-sigurtà tal-labra

tgħib ġol-pinna

Waqt li timbotta l-pinna b’mod sod mal-ġilda biex tiżgura li l-protezzjoni tas-sigurtà tal-labra tkun

magħfusa kompletament ġol-pinna, agħfas in-nofs tal-buttuna l-ħadra fin-naħa ta’ fuq tal-

pinna bis-saba’ l-kbir tiegħek biex tibda l-injezzjoni (ara Dijagramma 5). Malli tagħfas in-nofs

tal-buttuna, ser tisma’ klikk. Kompli żomm il-pinna b’mod sod mal-ġilda tiegħek sakemm

tisma’ t-tieni klikk, jew sa 10 sekondi wara l-ewwel klikk (liema minnhom jiġi l-ewwel).

Nota – Jekk ma tkunx tista’ tibda l-injezzjoni kif deskritt, agħfas il-pinna b’mod aktar sod mal-

ġilda tiegħek, imbagħad erġa’ agħfas il-buttuna l-ħadra.

Dijagramma 5

Malli tisma t-tieni ‘klikk’ (jew, jekk ma tismax it-tieni ‘klikk’, wara li jkunu għaddew 10 sekondi),

l-injezzjoni tiegħek tkun lesta (ara Dijagramma 6). Issa tista’ ttella’ l-pinna ’l fuq minn fuq il-

ġilda (ara Dijagramma 7). Hekk kif tkun qed ittella’ l-pinna, il-protezzjoni tas-sigurtà tal-labra

vjola ser testendi awtomatikament biex tgħatti l-labra.

Dijagramma 6 Dijagramma 7

Il-protezzjoni tas-sigurtà

tal-labra vjola testendi

biex tgħatti l-labra

Il-kulur tat-tieqa tal-

ispezzjoni ser isir vjola

Il-kulur tat-tieqa tal-ispezzjoni tal-pinna issa għandu jkun kompletament vjola, u dan jikkonferma

li d-doża tkun ġiet injettata b’mod korrett (ara Dijagramma 8). Jekk it-tieqa ma tkunx

kompletament vjola, ikkuntattja lill-infermier/a jew l-ispiżjar tiegħek għall-għajnuna, għax jista’

jkun li l-pinna ma tkunx injettat is-soluzzjoni ta’ Enbrel kompletament. Tippruvax tuża l-pinna

mill-ġdid, u tippruvax tuża pinna oħra mingħajr ma tavża lill-infermier/a jew l-ispiżjar tiegħek.

Dijagramma 8

Jekk tinnota tikka demm fil-post fejn tingħata l-injezzjoni, għandek tagħfas it-tajjara jew garża fuq

is-sit tal-injezzjoni għal 10 sekondi. Togħrokx is-sit fejn tajt l-injezzjoni.

Pass 4: Kif tarmi l-pinna użata MYCLIC

Il-pinna għandha tintuża darba biss - qatt m’għandha tintuża mill-ġdid. Armi l-pinna użata

skont kif jgħidulek it-tabib, l-infermier/a jew l-ispiżjar tiegħek. Terġax tipprova tpoġġi l-għatu

fuq il-pinna.

Jekk għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok kellem lil tabib, infermier/a jew spiżjar li jkunu

familjari ma’ Enbrel.

Il-kulur tat-tieqa tal-

ispezzjoni ser isir vjola

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Enbrel 10 trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni għal-użu pedjatriku.

Etanercept

Aqra sew (iż-żewġ naħat) dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

It-tabib tiegħek ser jagħtik ukoll Patient Alert Card, li fiha informazzjoni importanti dwar is-

sigurtà li inti jeħtieġ li tkun taf dwarha qabel u matul il-kura b’Enbrel.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lil tifel/tifla li jinsab/tinsab taħt il-kura tiegħek.

M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess

sinjali ta’ mard bħal tiegħek jew tat-tifel/tifla li jinsabu taħt il-kura tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

L-informazzjoni f’dan il-fuljett hi mqassma taħt dawn is-7 sezzjonijiet li ġejjin:

X’inhu Enbrel u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Enbrel

Kif għandek tuża Enbrel

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Enbrel

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u kif tagħti injezzjoni ta’ Enbrel (Ara l-folja ta’ wara)

1.

X’inhu Enbrel u għalxiex jintuża

Enbrel hu mediċina magħmula minn żewġ proteini umani. Hi timblokka l-attività ta’ proteina oħra fil-

ġisem li tikkaġuna l-infjammazzjoni. Enbrel jaħdem billi jnaqqas l-infjammazzjoni assoċjata ma’ ċertu

mard li għandu/għandha t-tifel/tifla taħt il-kura tiegħek.

Enbrel jingħata wkoll b’riċetta għall-kura tal-mard li ġej fit-tfal u fl-adolexxenti:

Għat-tipi li ġejjin ta' artrite idjopatika taż-żgħażagħ meta l-kura b'methotrexate ma tkunx

ħadmet tajjeb biżżejjed jew ma tkunx adegwata għalihom:

Poliartrite (fattur rewmatojde pożittiv jew negattiv) u oligoartrite estiża f'pazjenti li

għandhom minn sentejn 'il fuq

Artrite psorjatika f'pazjenti mill-età ta' 12-il sena

Għal artrite relatata ma' entesite f'pazjenti mill-età ta' 12-il sena meta kuri oħrajn użati b'mod

komuni ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed jew ma jkunux adegwati għalihom

Psorjasi severa f’pazjenti mill-età ta’ 6 snin li kellhom rispons inadegwat għal (jew li ma

jistgħux jieħdu) fototerapiji jew terapiji sistemiċi oħrajn.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Enbrel

Tużax Enbrel

jekk it-tifel/tifla li qed tieħu ħsieb ikun/tkun allerġiku/ka għal etanercept jew sustanzi oħra ta’

Enbrel (elenkati fis-sezzjoni 6). Jekk it-tifel/tifla jkollu/ha reazzjonijiet allerġiċi bħal għafis tas-

sider, tħarħir, sturdament jew raxx, tinjettax aktar Enbrel, u ikkuntattja lit-tabib tiegħek

minnufih.

jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom, jew tinsabu f’riskju li tiżviluppaw infezzjoni tad-demm

serja li tissejjaħ sepsis. Jekk m’intix żgur, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom xi infezzjoni ta’ kwalunkwe tip. Jekk m’intix żgur, jekk

jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Enbrel.

Reazzjonijiet allerġiċi: Jekk inti jew it-tifel/tifla jkollkom reazzjonijiet allerġiċi bħal dwejjaq

fis-sider, tħarħir, sturdament jew raxx, tinjettax aktar Enbrel, u ikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Infezzjonijiet/operazzjoni: Jekk inti jew it-tifel/tifla tiżviluppaw xi infezzjoni ġdida, jew ser

ikollkom intervent kirurġiku maġġuri, it-tabib tiegħek għandu mnejn ikun jixtieq jagħmel

monitoraġġ tal-kura b’Enbrel.

Infezzjonijiet/dijabete: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom storja ta’

infezzjonijiet rikorrenti, jew tbatu mid-dijabete jew kundizzjonijiet oħra li jżidu r-riskju ta’

infezzjoni.

Infezzjonijiet/monitoraġġ: Għid lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe vvjaġġar riċenti ’il barra

mir-reġjun Ewropew. Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tiżviluppaw sintomi ta’ infezzjoni bħal

deni, tertir ta’ bard jew sogħla, avża lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’

jiddeċiedi li jkompli jimmonitorja lilek jew lit-tifel/tifla għall-preżenza ta’ infezzjonijiet wara li

inti jew it-tifel/tifla tieqfu tużaw Enbrel.

Tuberkulosi: Minħabba li każijiet ta’ tuberkulosi kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati b’Enbrel,

it-tabib tiegħek ser jiċċekkja għal sinjali u sintomi ta’ tuberkulosi qabel ma jibda l-kura

b’Enbrel. Dan jista’ jinkludi storja medika dettaljata, X-ray tas-sider u test tat-tuberculin. Id-

data ta’ meta jsiru dawn it-testijiet għandha tkun irreġistrata fuq il-patient’s alert card. Hu

importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla qatt kellkom it-tuberkulosi,

jew kontu qrib ta’ xi ħadd li kellu t-tuberkulosi. Jekk sintomi ta’ tuberkulosi (bħal sogħla

persistenti, telf ta’ piż, telqa, deni ħafif), jew kwalunkwe infezzjoni oħra jidhru matul jew wara

t-terapija, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Epatite B: Għid lit-tabib tiegħek jekk int jew it-tifel/tifla għandkom jew qatt kellkom l-epatite

B. It-tabib tiegħek għandu jittestja għall-preżenza ta’ infezzjoni ta’ epatite B qabel ma inti jew

it-tifel/tifla tibdew il-kura b’Enbrel. Il-kura b’Enbrel tista’ tirriżulta fl-attivazzjoni mill-ġdid tal-

epatite B f’pazjenti li qabel kienu infettati bil-virus tal-epatite B. Jekk dan iseħħ, għandek tieqaf

milli tkompli tuża Enbrel.

Epatite Ċ: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom epatite Ċ. Għandu mnejn

li t-tabib tiegħek ikun jixtieq li jsir monitoraġġ tal-kura b’Enbrel f’każ li l-infezzjoni tmur għall-

agħar.

Disturbi tad-demm: Fittex parir mediku minnufih jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom xi sinjali

jew sintomi bħal deni persistenti, uġigħ fil-griżmejn, tbenġil, ħruġ ta’ demm jew sfurija. Sintomi

bħal dawn jistgħu jindikaw l-eżistenza ta’ disturbi tad-demm li jistgħu jkunu ta’ periklu għal

ħajja, li jistgħu jeħtieġu t-twaqqif ta’ Enbrel.

Disturbi tas-sistema nervuża u ta’ l-għajnejn: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla

għandkom sklerosi multipla, newrite ottika (infjammazzjoni tan-nervi ta’ l-għajnejn) jew

majelite trasversali (infjammazzjoni tal-korda spinali). It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi jekk

Enbrel huwiex il-kura adattata.

Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom

storja ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, peress li Enbrel jeħtieġ li jintuża b’kawtela f’dawn

iċ-ċirkostanzi.

Kanċer: Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew qatt kellek limfoma (tip ta’ kanċer tad-demm)

jew kwalunkwe kanċer ieħor, qabel ma tingħata Enbrel.

Pazjenti b’artrite rewmatojde severa, li kellhom il-marda għal żmien twil, jistgħu jkunu f’riskju

ogħla mill-medja li jiżviluppaw limfoma.

Tfal u adulti li jkunu qed jieħdu Enbrel jista’ jkollhom żieda fir-riskju li jiżviluppaw limfoma

jew kanċer ieħor.

Xi pazjenti tfal u adolexxenti li rċivew Enbrel jew mediċini oħrajn li jaħdmu bl-istess mod bħal

Enbrel, żviluppaw Kankrijiet li jinkludu tipi mhux tas-soltu, li xi kultant irriżultaw f’mewt.

Xi pazjenti li kienu qed jirċievu Enbrel żviluppaw Kankrijiet tal-ġilda. Għid lit-tabib tiegħek

jekk inti jew it-tifel/tifla tiżviluppaw kwalunkwe tibdil fid-dehra tal-ġilda jew xi formazzjoni

morbuża fuq il-ġilda.

Ġidri r-riħ: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tkunu esposti għall-ġidri r-riħ meta

tkunu qed tużaw Enbrel. It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi jekk kura preventiva għall-ġidri r-riħ

hix adattata.

Abbuż tal-alkoħol: Enbrel m’għandux jintuża għall-kura ta’ epatite marbuta mal-abbuż tal-

alkoħol. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk it-tifel/tifla taħt il-kura tiegħek għandu/ha

storja ta’ abbuż tal-alkoħol.

Granulomatosi ta’ Wegener: Enbrel mhuwiex rakkomandat għall-kura ta’ granulomatosi ta’

Wegener, marda rari infjammatorja. Jekk it-tifel/tifla taħt il-kura tiegħek ikollu/ha

granulomatosi ta’ Wegener, kellem lit-tabib tiegħek.

Mediċini anti-dijabetiċi: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom id-dijabete

jew jekk qed tieħdu mediċini għall-kura tad-dijabete. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi jekk inti

jew it-tifel/tifla jkollkomx bżonn inqas mediċina anti-dijabetika meta tkunu qed tieħdu Enbrel.

Tfal u adolexxenti

Vaċċinazzjonijiet: Jekk ikun possibbli, it-tfal għandhom ikunu ngħataw it-tilqim kollu qabel

ma jużaw Enbrel. Xi vaċċinazzjonijiet, bħal vaċċin tal-poljo orali, m’għandhomx jingħataw

meta jkun qed jintuża Enbrel. Jekk jogħġbok ikkonsulta mat-tabib tiegħek qabel ma t-tifel/tifla

jirċievu xi vaċċinazzjonijiet.

Mard infjammatorju tal-imsaren (IBD): Kien hemm każijiet ta’ IBD f’pazjenti b’artrite

idjopatika taż-żgħażagħ (JIA) ikkurati b’Enbrel. Għid lit-tabib tiegħek jekk it-tifel/tifla

jiżviluppaw kwalunkwe bugħawwieġ u wġigħ addominali, dijarea, telf fil-piż jew demm fl-

ippurgar.

Normalment, Enbrel ma għandux jintuża fi tfal b’poliartrite jew b'oligoartrite estiża ta’ inqas minn

sentejn, jew fi tfal ta' taħt it-12-il sena b'artrite relatata ma' entesite jew artrite psorjatika, jew fi tfal

b’psorjażi ta’ inqas minn 6 snin.

Mediċini oħra u Enbrel

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar jekk inti jew it-tifel/tifla qed tieħdu, ħadtu dan l-aħħar jew

tistgħu tieħdu xi mediċini oħra (li jinkludu anakinra, abatacept jew sulfasalazine), anki dawk mingħajr

riċetta. Inti jew it-tifel/tifla m’għandkomx tużaw Enbrel ma’ mediċini li fihom is-sustanza attiva

anakinra jew abatacept.

Tqala u treddigħ

Enbrel għandu jintuża biss matul it-tqala jekk ikun hemm bżonn ċar tiegħu. Għandek tikkonsulta lit-

tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila, jew qiegħda tippjana li jkollok tarbija.

Jekk irċevejt Enbrel waqt it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha riskju ogħla li tieħu infezzjoni. Barra

minn hekk, studju partikolari sab aktar difetti mat-twelid meta l-omm kienet irċeviet Enbrel waqt it-

tqala, meta mqabbel ma’ ommijiet li ma kinux irċevew Enbrel jew mediċini simili (antagonisti tat-

TNF), iżda ma kien hemm l-ebda tip partikolari ta’ difett mat-twelid irrapportat. Studju ieħor ma sab l-

ebda riskju akbar ta’ difetti tat-twelid meta l-omm irċiviet Enbrel fit-tqala. It-tabib tiegħek ser jgħinek

tiddeċiedi jekk il-benefiċċji tal-kura humiex akbar mir-riskju potenzjali għat-tarbija tiegħek. Huwa

importanti li inti tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u lil professjonisti tal-kura tas-saħħa oħrajn dwar l-

użu ta’ Enbrel waqt it-tqala qabel it-tarbija tirċievi xi tilqima (għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 2,

“Tilqim”).

Nisa li qegħdin fuq Enbrel m’għandhomx ireddgħu peress li Enbrel jgħaddi fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-użu ta’ Enbrel mhux mistenni li jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

3.

Kif għandek tuża Enbrel

Użu fit-tfal

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar jekk ikollok xi dubju.

Jekk inti tħoss li l-effett ta’ Enbrel hu qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek dwar dan.

Id-doża adattata u l-frekwenza tad-dożaġġ għat-tifel/tifla jew adolexxenti ser tkun tiddependi fuq il-piż

tal-ġisem u l-marda. It-tabib ser jagħtik istruzzjonijiet dettaljati għall-preparazzjoni u l-kejl tad-doża

adattata.

Il-kunjett ta’ 10 mg jintuża għal tfal li għalihom ġiet preskritta doża ta’ 10 mg jew inqas. Kull kunjett

għandu jintuża għal massimu ta’ doża 1 mogħtija lill-istess pazjent, u l-bqija tal-kontenut tal-kunjett

għandu jintrema.

Għal poliartrite jew oligoartrite f’pazjenti mill-età ta’ sentejn, jew artrite relatata mal-entesite jew

artrite psorjatika f’pazjenti mill-età ta’ 12-il sena, id-doża tas-soltu hija ta’ 0.4 mg ta’ Enbrel għal kull

kg ta’ piż tal-ġisem (sa massimu ta’ 25 mg) mogħtija darbtejn fil-ġimgħa, jew 0.8 mg ta’ Enbrel għal

kull kg ta’ piż tal-ġisem (sa massimu ta’ 50 mg) mogħtija darba fil-ġimgħa.

Għal psorjasi f’pazjenti mill-età ta’ 6 snin, id-doża tas-soltu hi ta’ 0.8 mg ta’ Enbrel għal kull kg ta’

piż tal-ġisem (sa massimu ta’ 50 mg), u għandha tingħata darba f’ġimgħa. Jekk Enbrel ma jkollu l-

ebda effett fuq il-kundizzjoni tat-tifel/tifla wara 12-il ġimgħa, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieqaf

tuża din il-mediċina.

Mod ta’ kif u mnejn jingħata

Enbrel għandu jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda (b’injezzjoni subkutanea).

Enbrel jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

It-trab għandu jinħall qabel ma jintuża. Istruzzjonijiet dettaljati dwar kif għandek tipprepara u

tinjetta Enbrel huma pprovduti f’sezzjoni 7, “Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u kif tagħti

injezzjoni ta’ Enbrel”. Tħallatx is-soluzzjoni ta’ Enbrel ma’ xi mediċina oħra.

Sabiex jgħinek tiftakar, jista’ jkun utli li tikteb fi djarju liema ġurnata (ġranet) tal-ġimgħa għandu

jittieħed Enbrel.

Jekk tieħu Enbrel aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar Enbrel milli suppost (jew billi f’okkażjoni waħda injettajt aktar milli suppost jew billi

użajtu aktar ta’ spiss milli suppost), kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufih. Dejjem żomm

il-kartuna tal-mediċina miegħek, anke meta tkun vojta.

Jekk tinsa tinjetta Enbrel

Jekk tinsa tieħu doża, inti għandek tinjettaha hekk kif tiftakar, ħlief meta d-doża skedata li jmiss tkun

l-għada; f’liema każ inti għandek taqbeż id-doża li tkun insejt tieħu. Imbagħad kompli billi tinjetta l-

mediċina fil-jum/jiem li suppost. Jekk ma tiftakarx sal-jum li fih imissek tieħu l-injezzjoni, tiħux doża

doppja (żewġ dożi fl-istess jum) sabiex tagħmel tajjeb għad-doża mitlufa.

Jekk tieqaf tuża Enbrel

Is-sintomi tiegħek jistgħu jerġgħu jfeġġu meta twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi

Jekk xi wieħed minn dawn li ġejjin iseħħ, tinjettax aktar Enbrel. Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih,

jew mur fid-dipartiment ta’ l-emerġenza fl-aktar sptar fil-qrib.

Jekk issib problemi biex tibla’ jew tieħu n-nifs

Jekk il-wiċċ, il-ġriżmejn, l-idejn jew is-saqajn jintefħu

Tħossok nervuż/a jew anzjuż/a, sensazzjonijiet ta’ taħbit il-qalb, ħmura f’daqqa fil-ġilda u/jew

sensazzjoni ta’ sħana

Raxx, ħakk jew ħorriqija qawwija (irqajja’ elevati ta’ ġilda ħamra jew pallida li ta’ spiss

iġġiegħlek tħokk)

Reazzjonijiet allerġiċi serji huma rari. Madankollu, xi sintomi minn dawn t’hawn fuq jistgħu jindikaw

reazzjoni allerġika għal Enbrel, u allura inti għandek tfittex l-attenzjoni medika minnufih.

Effetti sekondarji serji

Jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn li ġejjin, inti jew it-tifel/tifla jista’ jkollkom bżonn attenzjoni

medika urġenti.

Sinjali ta’ infezzjonijiet serji, bħal deni qawwi li jista’ jkun akkumpanjat minn sogħla, qtugħ

ta’ nifs, tertir ta’ bard, debbulizza, jew xi parti sħuna, ħamra, tenera u bl-uġigħ fuq il-ġilda jew

fil-ġogi

Sinjali ta’ disturbi fid-demm, bħal ħruġ ta’ demm, tbenġil, jew sfurija

Sinjali ta’ disturbi fis-sistema nervuża, bħal tmewwit jew tnemnim, bidla fil-vista, uġigħ fl-

għajnejn, jew bidu ta’ dgħjufija fi driegħ jew riġel

Sinjali ta’ insuffiċjenza kardijaka jew insuffiċjenza kardijaka li tmur għall-agħar, bħal

għeja jew qtugħ ta’ nifs hekk kif tagħmel xi attività, nefħa fl-għekiesi, sensazzjoni fejn tħoss l-

għonq jew iż-żaqq mimlija, qtugħ ta’ nifs jew sogħla matul il-lejl, id-dwiefer jew ix-xofftejn

isiru ta’ lewn blu

Sinjali ta' kanċers: Il-kanċers jistgħu jaffettwaw kwalunkwe parti tal-ġisem inkluż il-ġilda u d-

demm, u sinjali possibbli jiddependu fuq it-tip u l-post tal-kanċer. Dawn is-sinjali jistgħu

jinkludu telf fil-piż, deni, nefħa (bi jew mingħajr uġigħ), sogħla persistenti, preżenza ta'

għoqiedi jew tkabbir ta' korpi estraneji fuq il-ġilda

Sinjali ta' reazzjonijiet awtoimmuni (fejn isiru antikorpi li jistgħu jagħmlu ħsara lil tessuti

normali fil-ġisem) bħal uġigħ, ħakk, dgħjufija u teħid tan-nifs, raġunament, ħass jew vista b'mod

mhux normali.

Sinjali ta' lupus jew sindromu simili għal-lupus, bħal tibdil fil-piż, raxx persistenti, deni, uġigħ

fil-ġogi jew fil-muskoli, jew għejja)

Sinjali ta' infjammazzjoni tal-vażi u vini tad-demm. bħal uġigħ, deni, ħmura jew sħana fil-

ġilda, jew ħakk.

Dawn huma effetti rari jew mhux komuni, imma huma kundizzjonijiet serji (fejn xi wħud jistgħu

rarement ikunu fatali). Jekk dawn is-sinjali jidhru, għid lit-tabib tiegħek minnufih, jew żur id-

dipartiment ta’ l-emerġenza fl-aktar sptar fil-qrib, bit-tifel/tifla.

L-effetti sekondarji magħrufa ta' Enbrel jinkludu dawn li ġejjin fi gruppi ta' frekwenza li tonqos:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Infezzjonijiet (li jinkludu rjiħat, sinusite, bronkite, infezzjonijiet ta’ l-apparat urinarju u

infezzjonijiet tal-ġilda); reazzjonijiet fis-sit ta’ l-injezzjoni (li jinkludu ħruġ ta’ demm, tbenġil,

ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa). Reazzjonijiet fis-sit ta’ l-injezzjoni (dawn ma jseħħux daqshekk

ta’ spiss wara l-ewwel xahar tal-kura. Xi pazjenti żviluppaw reazzjoni fis-sit ta’ l-injezzjoni li

kien intuża qabel.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Reazzjonijiet allerġiċi; deni; raxx; ħakk; antikorpi diretti kontra tessut normali (il-formazzjoni

ta’ awto-antikorpi).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

infezzjonijiet serji (li jinkludu pnewmonja, infezzjonijiet profondi tal-ġilda, infezzjonijiet tal-

ġogi, infezzjoni tad-demm, u infezzjonijiet f’siti differenti); iggravar ta’ insuffiċjenza

konġestiva tal-qalb, għadd baxx taċ-ċelluli bojod tad-demm, għadd baxx ta’ newtrofili (tip ta’

ċelluli bojod tad-demm); għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm; kanċer tal-ġilda (ħlief il-

melanoma); nefħa lokalizzata tal-ġilda (anġjoedema); ħorriqija (irqajja’ elevati ta’ ġilda ħamra

jew pallida li ħafna drabi iqabbduk il-ħakk); infjammazzjoni tal-għajnejn; psorjasi (ġdida jew li

tmur għall-agħar); infjammazzjoni tal-vini/arterji tad-demm li taffettwa bosta organi; żieda fl-

enżimi tal-fwied fid-demm (f’pazjenti li jkunu qed jirċievu wkoll kura b’methotrexate, il-

frekwenza taż-żieda fl-enżimi tal-fwied fid-demm hija komuni).

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000):

reazzjonijiet allerġiċi serji (li jinkludu nefħa lokalizzata qawwija tal-ġilda u tħarħir); limfoma

(tip ta’ kanċer tad-demm); lewkimja (kanċer li jaffettwa d-demm u l-mudullun); melanoma (tip

ta’ kanċer tal-ġilda); għadd baxx ta’ plejtlits, taċ-ċelluli ħomor u taċ-ċelluli bojod; disturbi tas-

sistema nervuża (b’debbulizza severa fil-muskoli u sinjali u sintomi simili għal dawk ta’

sklerosi multipla jew infjammazzjoni tan-nervituri tal-għajnejn jew tal-korda spinali);

tuberkolosi; bidu mill-ġdid ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, aċċessjonijiet, sindrome ta’

lupus jew bħal ta’ lupus (is-sintomi jistgħu jinkludu raxx persistenti, deni, uġigħ fil-ġogi u

għeja); raxx tal-ġilda li jista’ jwassal għal infafet u tqaxxir sever tal-ġilda; reazzjonijiet liċenojdi

(raxx tal-ġilda ħamrani fil-vjola bil-ħakk u/jew ħjut bojod fil-griż fuq il-membrani mukużi);

infjammazzjoni tal-fwied ikkawżata mis-sistema immunitarja stess tal-ġisem (epatite

awtoimmunitarja; f’pazjenti li jkunu qed jirċievu wkoll kura b’methotrexate, il-frekwenza hi

mhux komuni); disturb fis-sistema immuni li jista’ jaffetwa l-pulmun, il-ġilda u l-glandoli

limfatiċi żgħar (sarkojdożi), infjammazzjoni jew ċikatriċi tal-pulmun (f’pazjenti li jkunu qed

jirċievu wkoll kura b’methotrexate, il-frekwenza tal-infjammazzjoni jew taċ-ċikatriċi tal-

pulmun hi mhux komuni).

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000): il-mudullun jonqos milli

jipproduċi ċelluli tad-demm kruċjali.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli): karċinoma taċ-ċelluli Merkel

(tip ta’ kanċer tal-ġilda); attivazzjoni eċċessiva ta’ ċelluli bojod tad-demm assoċjati ma’

infjammazzjoni (sindrome ta’ l-attivazzjoni tal-makrofagu); rikorrenza tal-epatite B (infezzjoni

tal-fwied); aggravar ta’ kundizzjoni msejħa dermatomijosite (infjammazzjoni u dgħjufija tal-

muskoli b’raxx tal-ġilda li jiġi magħha).

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal u l-adolexxenti

L-effetti sekondarji u l-frekwenzi tagħhom li jidhru fit-tfal u l-adolexxenti huma simili għal dawk

deskritti fuq.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Enbrel

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta wara “JIS”. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

C). Tagħmlux fil-friża.

Qabel ma tipprepara s-soluzzjoni ta' Enbrel, Enbrel jista' jinħażen barra mill-friġġ f'temperaturi ta'

mhux aktar minn 25

C għal perjodu ta' darba ta' mhux aktar minn erba' ġimgħat; wara dan il-perjodu,

ma għandux jerġa' jitpoġġa fi friġġ. Enbrel għandu jintrema jekk ma jintużax fi żmien erba' ġimgħat

wara li jitneħħa mill-friġġ. Huwa rrakkomandat li inti żżomm rendikont tad-data li fiha Enbrel tneħħa

mill-friġġ u tad-data wara liema Enbrel għandu jintrema (mhux aktar minn 4 ġimgħat wara li jitneħħa

mill-friġġ). Din id-data ta' skadenza l-ġdida ma għandhiex taqbeż id-data ta' skadenza mniżżla fuq il-

kartuna ta' barra.

Wara li tipprepara s-soluzzjoni ta’ Enbrel, hu rakkomandat li din tintuża minnufih. Madankollu, is-

soluzzjoni tista’ tintuża sa 6 sigħat meta maħżun f'temperatura ta' mhux aktar minn 25

Tużax din il-mediċina jekk tinduna li s-soluzzjoni mhix ċara jew fiha l-frak. Is-soluzzjoni għandha

tkun ċara, mingħajr kulur għal isfar ċar jew kannella ċar, mingħajr biċċiet jew frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Enbrel

Is-sustanza attiva f’Enbrel hi etanercept. Kull kunjett ta’ Enbrel 10 mg trab u solvent għal soluzzjoni

għall-injezzjonijiet għal użu pedjatriku fih 10 mg ta’ etanercept. Meta rekostitwita is-soluzzjoni jkun

fiha 10 mg/ml ta’ etanercept.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Trab: Mannitol (E421), sucrose u trometamol

Solvent: Ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher Enbrel u l-kontenuti tal-pakkett

Enbrel 10 mg u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjonijiet għal użu pedjatriku jiġi bħala trab abjad u

solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (trab għall-injezzjoni). Kull pakkett fih 4 kunjetti, 4 siringi

mimlija għal-lest bl-ilma għall-injezzjonijiet, 4 labar, 4 adapters tal-kunjetti u 8 swabs bl-alkoħol.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-

Suq

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifattur:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Ir-Renju Unit

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

7.

Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u kif tagħti injezzjoni ta’ Enbrel

Din is-sezzjoni hi maqsuma fis-subsezzjonijiet li ġejjin:

a.

Introduzzjoni

b.

Kif tipprepara għall-injezzjoni

ċ.

Kif tipprepara d-doża ta’ Enbrel għall-injezzjoni

d.

Kif iżżid is-solvent

e.

Kif tiġbed is-soluzzjoni ta’ Enbrel minn ġol-kunjett

f.

Kif tqiegħed il-labra fuq is-siringa

g.

Kif tagħżel is-sit ta’ l-injezzjoni

h.

Kif tipprepara s-sit ta’ l-injezzjoni u tinjetta s-soluzzjoni ta’ Enbrel

i.

Kif tarmi l-oġġetti użati għall-injezzjoni

a.

Introduzzjoni

Dawn l-istruzzjonijiet jispjegaw kif tipprepara u tinjetta Enbrel. Jekk jogħġbok aqra dawn l-

istruzzjonijiet sewwa u imxi magħhom pass pass. Inti ser tingħata istruzzjonijiet mit-tabib tat-tifel/tifla

jew mill-assistent/a tiegħu/tagħha dwar kif tinjetta lit-tifel/tifla tiegħek u x’ammont għandek

ittih/ittiha. Tippruvax tagħti injezzjoni qabel ma tkun żgur/a li fhimt kif tipprepara u tagħti l-injezzjoni.

Din l-injezzjoni m’għandhiex titħallat ma’ l-ebda mediċina oħra fl-istess siringa jew kunjett. Ara s-

sezzjoni 5 għal struzzjonijiet dwar kif għandek taħżen Enbrel.

b.

Kif tipprepara għall-injezzjoni

Aħsel idejk sewwa.

Agħżel wiċċ ċatt, nadif u mdawwal fejn tipprepara l-injezzjoni.

It-trej tad-doża għandu jkollha l-oġġetti indikati f’din il-lista t’hawn taħt. (Jekk ma ssibhomx,

tużax it-trej tad-doża u kellem lill-ispiżjar tiegħek). Uża biss l-oġgetti indikati fil-lista. TUŻAX

l-ebda siringa oħra.

1 kunjett ta’ Enbrel

1 siringa mimlija għal-lest li fiha solvent ċar u bla kulur (ilma għall-injezzjonijiet)

1 labra

1 adapter tal-kunjett

2 swabs bl-alkoħol

Iċċekkja d-dati meta jiskadi kemm fuq it-tikketta tal-kunjett kif ukoll fuq it-tikketta tas-siringa.

M’għandhomx jintużaw wara x-xahar u s-sena murija.

ċ.

Kif tipprepara d-doża ta’ Enbrel għall-injezzjoni

Neħħi l-oġġetti minn ġot-trej.

Neħħi l-għatu tal-plastik mill-kunjett ta’ Enbrel (ara Dijagramma 1). TNEĦĦIX it-tapp griż

jew iċ-ċirku ta’ l-aluminju mad-dawra ta’ fuq il-kunjett.

Dijagramma 1

Uża swab bl-alkoħol ġdida biex tnaddaf it-tapp griż tal-kunjett ta’ Enbrel. Terġax tmiss it-tapp

griż b’idejk wara li tkun naddaftu, jew tħallih imiss ma’ xi ħaġa oħra.

Poġġi l-kunjett f’pożizzjoni wieqfa fuq wiċċ ċatt u nadif.

Neħħi l-karta li jkun hemm fuq in-naħa ta’ wara tal-pakkett ta’ l-adapter tal-kunjett.

Kif ikun għadu fil-pakkett tal-plastik, poġġi l-adapter tal-kunjett fuq il-kunjett ta’ Enbrel biex il-

ponta ta’ l-adapter tal-kunjett tkun iċċentrata fiċ-ċirku mgħolli fuq it-tapp tal-kunjett (ara

Dijagramma 2).

Żomm il-kunjett b’id waħda b’mod sod fuq il-wiċċ ċatt. B’idek l-oħra, agħfas DRITT ’L

ISFEL B’MOD SOD fuq il-pakkett tal-adapter sakemm tħoss li l-adapter ikun ippenetra t-tapp

tal-kunjett u TĦOSS U TISMA’ R-RIMM TA’ L-ADAPTER JIKKLIKKJA F’POSTU (ara

Dijagramma 3). TIMBUTTAX l-adapter ’l isfel b’mod angolat (ara Dijagramma 4). Hu

importanti li l-ponta ta’ l-adapter tippenetra kompletament fl-istopper tal-kunjett.

Djiagramma 2

Dijagramma 3

Dijagramma 4

KORRETT

INKORETT

Waqt li żżomm il-kunjett f’id waħda, neħħi l-ippakkjar tal-plastik mill-adapter tal-kunjett (ara

Dijagramma 5).

Dijagramma 5

Neħħi l-għatu protettiv minn fuq il-ponta tas-siringa billi tkisser l-għatu abjad matul il-

perforazzjoni. Dan isir billi żżomm l-għonq tal-għatu abjad filwaqt li taqbad it-tarf tal-għatu

abjad bl-id l-oħra u tgħawwiġha ’l isfel sakemm tinkiser (ara Dijagramma 6). TNEĦĦIX l-

għonq l-abjad li jibqa’ fuq is-siringa.

Dijagramma 6

Tużax is-siringa jekk il-perforazzjoni ta’ bejn il-ponta u s-siringa tkun diġa maqsuma. Erġa’

ibda bi trej oħra tad-doża.

Filwaqt li żżomm il-bettija tal-ħġieġ tas-siringa (mhux l-għonq abjad) f’id waħda, u l-adapter

tal-kunjett (mhux il-kunjett) fl-oħra, waħħal is-siringa ma’ l-adapter tal-kunjett billi ddaħħal il-

ponta fil-ftuħ u ddawwar lejn il-lemin sakemm ikun kompletament issikkat (ara Dijagramma 7)

Dijagramma 7

d.

Kif iżżid is-solvent

Waqt li żżomm il-kunjett b’mod vertikali fuq il-wiċċ ċatt, imbotta l-planġer BIL-MOD ĦAFNA

sakemm is-solvent kollu jidħol ġol-kunjett. Dan jgħin biex titnaqqas ir-ragħwa (ħafna bżieżaq)

(ara Dijagramma 8).

Ġaladarba s-solvent ikun ġie miżjud ma’ Enbrel, il-planġer jista’ jitla’ ’l fuq waħdu. Dan iseħħ

minħabba l-pressjoni ta’ l-arja u m’għandux ikun ta’ nkwiet.

Dijagramma 8

Bis-siringa għadha mwaħħla, dawwar bil-mod il-kunjett għal ftit drabi biex jinħall it-trab (ara

Dijagramma 9). IĊĊAQLAQX BIL-QAWWI l-kunjett. Stenna sakemm jinħall it-trab kollu

(ġeneralment inqas minn 10 minuti). Is-soluzzjoni għandha tkun ċara u bla kulur għal isfar ċar

jew kannella ċar, mingħajr ċapep, biċċiet jew frak. Xi ftit rawgħa bajda tista’ tibqa’ fil-kunjett –

dan hu normali. TUŻAX Enbrel jekk it-trab fil-kunjett ma jkunx inħall kollu fi żmien 10 minuti.

Erġa’ ibda bi trej oħra tad-doża.

Dijagramma 9

e.

Kif tiġbed is-soluzzjoni ta’ Enbrel minn ġol-kunjett

It-tabib, jew l-assistent tiegħu/tagħha, kellu jagħtik struzzjonijiet dwar l-ammont adattat ta'

soluzzjoni li għandu jinġibed mill-kunjett. Jekk it-tabib ma takx dawn l-istruzzjonijiet, jekk

jogħġbok ikkuntattjah/a.

Bis-siringa għadha mwaħħla mal-kunjett u l-adapter tal-kunjett, aqleb il-kunjett rasu ’l isfel fil-

livell ta’ għajnejk. Imbotta l-planġer kollu ġos-siringa (ara Dijagramma 10).

Dijagramma 10

Imbagħad, bil-mod iġbed il-planġer lura biex tiġbed il-likwidu ġos-siringa (ara Dijagramma 11).

Iġbed biss dak l-ammont ta’ likwidu li jkun ordnalek it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek. Wara li tkun

ġbidt Enbrel minn ġol-kunjett, jista’ jkun li jibqa’ xi arja fis-siringa. M’hemmx għalfejn

tinkwieta għaliex l-arja titneħħa f’pass aktar ’l quddiem.

Dijagramma 11

Bil-kunjett rasu ’l isfel, ħoll is-siringa mill-adapter tal-kunjett billi ddawwarha lejn ix-xellug

(ara Dijagramma 12).

Dijagramma 12

Qiegħed is-siringa mimlija fuq il-wiċċ ċatt u nadif. Ara li l-ponta ma tkun tmiss ma’ xejn.

Oqgħod attent/a li ma timbuttax il-planġer ’l isfel.

f.

Kif tqiegħed il-labra fuq is-siringa

Il-labra tqiegħdet f’kontenitur tal-plastik biex tinżamm sterilizzata.

Biex tiftaħ il-kontenitur tal-plastik, żomm in-naħa l-qasira u wiesgħa f’id waħda. Poġġi idek l-

oħra fuq il-parti t-twila tal-kontenitur.

Biex tkisser is-siġill, għawweġ it-tarf it-twil ’l fuq u ’l isfel sakemm jinqasam (ara Dijagramma

13).

Dijagramma 13

Meta tkisser is-siġill, neħħi t-tarf il-qasir u wiesgħa tal-kontenitur tal-plastik.

Il-labra tibqa’ fil-parti t-twila tal-pakkett.

Waqt li żżomm il-labra u l-kontenitur f’id waħda, aqbad is-siringa u daħħal it-tarf tas-siringa fil-

ftuħ tal-labra.

Waħħal is-siringa mal-labra billi ddawwarha lejn il-lemin sakemm tkun kompletament issikkata

(ara Dijagramma 14).

Dijagramma 14

Neħħi l-għatu tal-labra billi tiġbdu dritt ’il barra b’mod sod minn fuq is-siringa u oqgħod

attent/a li ma tmissx il-labra jew tħalli l-labra tmiss ma’ kwalunkwe wċuħ (ara Dijagramma 15).

Oqgħod attent/a li ma tgħawwiġx jew tilwi l-għatu waqt li tkun qed tneħħih biex tevita li

tagħmel ħsara lil-labra.

Dijagramma 15

Waqt li żżomm is-siringa ’l fuq, neħħi xi bżieżaq ta’ l-arja billi timbotta bil-mod il-planġer

sakemm titneħħa l-arja (ara Dijagramma 16).

Dijagramma 16

g.

Kif tagħżel is-sit ta’ l-injezzjoni

It-tliet siti rakkomandati għall-injezzjoni ta’ Enbrel jinkludu: (1) in-naħa ta’ quddiem tan-naħa

tan-nofs tal-koxox; (2) iż-żaqq, ħlief għaż-żona ta’ 5 ċm madwar iż-żokra; u (3) in-naħa ta’

barra tan-naħa ta’ fuq tad-dirgħajn (ara Dijagramma 17). Jekk tkun qed tagħti l-injezzjoni lilek

innifsek, m’għandekx tuża n-naħa ta’ barra tan-naħa ta’ fuq tad-dirgħajn.

Dijagramma 17

Għal kull injezzjoni għandek tuża sit differenti. Kull injezzjoni ġdida għandha tingħata mill-

inqas 3 ċm ’il bogħod minn fejn kienet ingħatat l-injezzjoni ta’ qabilha. TINJETTAX

f’postijiet fejn il-ġilda hi tenera, imbenġla, ħamra jew iebsa. Evita żoni li jkun fihom ċikatriċi

jew marki jew sinjali ta’ ġbid fil-ġilda. (Jista’ jkun utli jekk iżżomm nota tal-postijiet fejn ikunu

ngħataw l-injezzjonijiet ta’ qabel.)

Jekk it-tifel/tifla għandu/għandha l-psorjasi, m’għandekx tipprova tinjetta direttament ġo

kwalunkwe rqajja’ tal-ġilda li jkunu mtellgħin, ħoxnin, ħomor, jew bil-qxur (“leżjonijiet tal-

psorjasi tal-ġilda”).

h.

Kif tipprepara s-sit ta’ l-injezzjoni u tinjetta s-soluzzjoni ta’ Enbrel

Imsaħ bi swab ġdida bl-alkoħol is-sit fejn ser tagħti l-injezzjoni ta’ Enbrel, waqt li tuża

moviment ċirkulari. TERĠAX TMISS din l-erja qabel tagħti l-injezzjoni.

Meta l-post imnaddaf ta’ fuq il-ġilda jkun nixef, oqorsu u żommu sew b’id waħda. Bl-id l-oħra,

żomm is-siringa bħal ma żżomm lapes.

B’moviment mgħaġġel u qasir, imbotta l-labra ’l isfel kemm tista’ ġol-ġilda f’angolu bejn 45° u

90° (ara Dijagramma 18). Bl-esperjenza, għandek issib l-angolu li jkun l-aktar komdu għat-

tifel/tifla. Oqgħod attent/a li ma timbuttax il-labra ġol-ġilda bil-mod wisq, jew bis-saħħa ħafna.

Dijagramma 18

Meta l-labra tkun daħlet kompletament ġol-ġilda, erħi l-ġilda li tkun qed iżżomm. Bl-id libera

tiegħek, żomm is-siringa qrib il-bażi tagħha biex tistabbilizzaha. Imbagħad imbotta l-planġer

biex tinjetta s-soluzzjoni kollha b’rata kostanti u bil-mod (ara Dijagramma 19).

Dijagramma 19

Meta s-siringa tiżvojta, oħroġ il-labra mill-ġilda waqt li toqgħod attent/a li tibqa’ żżommha fl-

istess angolu kif kienet meta daħħaltha.

Agħfas tajjara fuq is-sit fejn tajt l-injezzjoni għal 10 sekondi. Jista’ jkun li joħroġ ftit demm.

Togħrokx is-sit fejn tajt l-injezzjoni. Jekk trid tista’ tagħmel stikka.

i.

Kif tarmi l-oġġetti użati għall-injezzjoni

Is-siringa u l-labar QATT m’għandhom jerġgħu jintużaw. Armi l-labar u s-siringa skond kif

jgħidulek it-tabib, l-infermier/a jew l-ispiżjar.

Jekk għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok kellem lil tabib, infermier/a jew spiżjar li jkunu

familjari ma’ Enbrel.