Emtriva

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Emtriva
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Emtriva
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Emtriva huwa indikat għall-kura ta 'adulti u tfal infettati bl-HIV-1 flimkien ma' aġenti antiretrovirali oħra. Din l-indikazzjoni hija bbażata fuq studji fil-trattament ta'pazjenti inġenwi u li esperjenzaw it-trattament-pazjenti b'kontroll viroloġiku stabbli. Ma hemm l-ebda esperjenza dwar l-użu ta ' Emtriva f'pazjenti li ma kienux qegħdin jirnexxu fil-kors kurrenti tagħhom jew li ma rnexxewx f'diversi korsijiet. Meta jiġi deċiż programm ta 'kura ġdid għal pazjenti li jkunu fallew kors antiretrovirali, attenzjoni partikulari għandha tingħata lill-forom ta' mutazzjonijiet marbuta ma ' prodotti mediċinali differenti u l-istorja tat-trattament tal-pazjent individwali. Fejn disponibbli, l-ittestjar tar-reżistenza jista ' jkun adattat.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 28

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000533
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 23-10-2003
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000533
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/721606/2016

EMEA/H/C/000533

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Emtriva

emtriċitabina

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Emtriva. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Emtriva.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Emtriva, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Emtriva u għal xiex jintuża?

Emtriva huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura adulti u tfal infettati bil-virus tal-

immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza

akkwiżita (AIDS).

Emtriva jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini antivirali oħrajn u fih is-sustanzza attiva emtriċitabina.

Kif jintuża Emtriva?

Emtriva jiġi bħala kapsuli (200 mg) u bħala soluzzjoni (10 mg/ml) li tittieħed mill-ħalq. Id-doża normali

ta' Emtriva hija kapsula waħda darba kuljum għal pazjenti li jiżnu 33 kg jew aktar. Is-soluzzjoni orali

hija għal pazjenti li jiżnu inqas minn 33 kg, u għal dawk li ma jistgħux jibilgħu l-kapsuli. Id-doża

normali ta' soluzzjoni orali hija 6 mg għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem darba kuljum, sa massimu

ta' 240 mg (24 ml). Fil-pazjenti li jbatu minn problemi fil-kliewi, jista' jkun li d-doża tkun trid tiġi

aġġustata.

Għal pazjenti li jkunu diġà ħadu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tal-HIV tagħhom u ma rrispondewx

għal dik il-kura, it-tobba għandhom jippreskrivu Emtriva biss wara li jkunu raw x’mediċini antivirali

jkun diġà ħa l-pazjent u jivvalutaw x’inhi l-probabbiltà li l-virus jirrispondi għal kwalunkwe mediċina

antivirali ġdida li tista' tiġi preskritta.

Emtriva

EMA/721606/2016

Paġna 2/3

Emtriva għandu jinbeda biss minn tabib li jkun esperjenzat fil-ġestjoni ta’ infezzjonijiet tal-HIV. Il-

mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jaħdem Emtriva?

Is-sustanza attiva f’Emtriva, l-emtriċitabina, hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa

(nucleoside reverse transcriptase inhibitor - (NRTI)). Din timblokka l-attività tat-transkrittażi inversa,

enzima prodotta mill-virus li jippermettilha tirriproduċi lilha nnifisha fiċ-ċelloli li tkun infettat. Emtriva,

meta jittieħed f'kombinazzjoni ma’ mediċini antivirali oħrajn, inaqqas l-ammont ta' HIV fid-demm u

jżommu f’livell baxx. Emtriva ma jfejjaqx infezzjoni tal-HIV jew l-AIDS, iżda jista’ jittardja l-ħsara li ssir

lis-sistema immunitarja u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjati mal-AIDS.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Emtriva li ħarġu mill-istudji?

Studji wrew li Emtriva, f'kombinazzjoni ma' mediċini antivirali oħrajn, inaqqas it-tagħbijiet virali

f'pazjenti infettati bl-HIV u jitqabbel sew ma' mediċini oħrajn użati f'kombinazzjoni. Ir-riżultati minn

tliet studji ewlenin huma kif ġej:

Fi studju ta' 571 adult mhux ikkurati preċedentement, aktar pazjenti li ħadu Emtriva

(f'kombinazzjoni ma' didanosine u efavirenz) kellhom tagħbijiet virali taħt 50 kopja/ml wara 24

ġimgħa ta' kura minn dawk li ħadu stavudina (81% u 70%, rispettivament). Din id-differenza

nżammet wara 48 ġimgħa ta' kura (73% u 56%).

Fi studju ieħor f'468 pazjent mhux ikkurati preċedentement, Emtriva kien effettiv daqs lamivudina

(it-tnejn meħudin f'kombinazzjoni ma' stavudina u jew efavirenz jew nevirapina). F'dan l-istudju

wara 48 ġimgħa, madwar żewġ terzi tal-pazjenti kellhom tagħbijiet virali taħt 400 kopja/ml, u ftit

inqas kellhom tagħbijiet virali taħt 50 kopja/ml.

Fit-tielet studju f'459 pazjent li kienu qed jieħdu tliet mediċini antivirali (inkluż lamivudina), l-

għadd ta' pazjenti li qalbu minn lamivudina għal Emtriva li kellhom tagħbijiet virali taħt 400

kopja/ml wara 48 ġimgħa kien simili għall-għadd ta' dawk li komplew jieħdu lamivudina (73% u

82%, rispettivament).

Riżultati simili dwar l-effikaċja dehru f'żewġ studji li kienu jinvolvu 120 tfal u adoloxxenti li kienu qed

jieħdu Emtriva f'kombinazzjoni ma' midiċini antivirali oħrajn.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Emtriva?

L-effetti sekondarji l-iktar komuni b’Emtriva (li dehru f’iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma wġigħ

ta’ ras, dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u livelli għoljin ta' kreatina kinażi fid-demm (enzima li

tinsab fil-muskoli). It-telf tal-kulur tal-ġilda kien komuni ħafna fit-tfal. Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji u r-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Emtriva?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Emtriva huma akbar mir-riskji tiegħu għall-kura ta' adulti u tfal infettati b'HIV-1 f'kombinazzjoni

ma' aġenti antiretrovirali oħrajn. Il-Kumitat innota li din l-indikazzjoni hija bbażata fuq studji f'pazjenti

li ma kinux irċevew kura preċedenti kontra l-HIV, jew li l-HIV tagħhom hija diġà kkontrollata tajjeb

b'mediċini antivirali, u li ma kienx hemm esperjenza li Emtriva f'pazjenti li l-kura preċedenti tagħhom

kontra l-HIV ma kinitx qed taħdem. Il-Kumitat irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid

fis-suq.

Emtriva

EMA/721606/2016

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Emtriva?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Emtriva ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Emtriva:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Emtriva fl-24 ta' Ottubru 2003.

L-EPAR sħiħ għal Emtriva jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Emtriva, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’11-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall utent

Emtriva 200 mg kapsuli iebsin

Emtricitabine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhi Emtriva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Emtriva

Kif għandek tieħu Emtriva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Emtriva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhi Emtriva u gћalxiex jintuża

Emtriva hi trattament għall-infezzjoni mill-Virus ta’ l-Immunodefiċjenza Umana

(HIV) fl-adulti,

fit-tfal u trabi minn età ta’ 4 xhur u aktar. Il-kapsuli iebsin ta’ Emtriva 200 mg

huma tajbin biss

għall-pazjenti li jiżnu mill-inqas 33 kg.

Emtriva soluzzjoni orali hi disponibbli għal nies li jkollhom

diffikultà biex jibilgħu il-kapsuli iebsin ta’ Emtriva.

Emtriva fiha s-sustanza attiva, emtricitabine.

Din is-sustanza attiva hi mediċina

antiretrovirali

tintuża biex tittratta l-infezzjoni ta’ l-HIV. Emtricitabine hu

impeditur tan-nucleoside reverse

transcriptase

(NRTI) u jaħdem billi jinterferixxi mal-ħidma normali ta’ enzima

(reverse transcriptase)

li hi essenzjali biex il-virus ta’ l-HIV jirriproduċi lilu nnifsu. Emtriva tista’ tnaqqas l-ammont ta’ HIV

fid-demm (ammont ta’ viri). Tista’ wkoll tgħin biex iżżid in-numru ta’ ċelluli T li jissejħu ċelluli CD4.

Emtriva għandha dejjem tintuża ma’ mediċini oħrajn biex tittratta infezzjoni bl-HIV.

Xorta tista’ tgħaddi l-HIV

meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos

b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex

tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Din il-mediċina ma tfejjaqx l-infezzjoni ta’ HIV.

Waqt li tkun qed tieħu Emtriva inti xorta waħda

tista’ tiżviluppa infezzjonijiet u mard ieħor marbut ma’ l-infezzjoni ta’ l-HIV.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Emtriva

Tiħux Emtriva

Jekk inti allerġiku

għal emtricitabine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6).

Jekk dan japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti kellek mard tal-kliewi,

jew jekk it-testijiet urew li hemm

problemi bil-kliewi tiegħek. Qabel tibda t-trattament, it-tabib tiegħek jista’ jordna testijiet tad-

demm biex jevalwa l-funzjoni tal-kliewi u jista’ jagħtik parir biex tieħu l-kapsuli inqas ta’ spiss

jew jagħtik riċetta għal Emtriva soluzzjoni orali. It-tabib tiegħek jista’ jordna wkoll testijiet tad-

demm matul it-trattament biex jimmonitorja l-kliewi tiegħek.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek iktar minn 65 sena.

Emtriva ma ġietx studjata

f’pazjenti li għandhom iktar minn 65 sena. Jekk għandek iktar minn 65 sena u tingħata riċetta

għal Emtriva, it-tabib tiegħek ser jimmonitorjak b’attenzjoni.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti għandek passat mediku ta’ mard tal-fwied, li jinkludi l-

epatite.

Pazjenti b’mard fil-fwied li jinkludu epatite kronika B jew Ċ, li huma ttrattati bl-

antitretrovirali, għandhom riskju ogħla ta’ kumplikazzjonijiet serji tal-fwied li potenzjalment

jistgħu ikunu fatali. Jekk għandek infezzjoni ta’ l-epatite B, it-tabib tiegħek ser jikkunsidra

b’attenzjoni l-aħjar kors ta’ trattament għalik. Jekk għandek passat mediku ta’ mard tal-fwied

jew infezzjoni kronika bl-epatite B, it-tabib tiegħek jista’ jagħmillek testijiet tad-demm biex

jimmonitorja b’attenzjoni il-funzjoni tal-fwied tiegħek.

Oqgħod attent/a għall-infezzjonijiet.

Jekk għandek mard avvanzat ta’ l-HIV (AIDS) u

infezzjoni oħra, inti tista’ tiżviluppa infjammazzjoni jew is-sintomi ta’ infezzjoni jistgħu imorru

għall-agħar meta tibda t-trattament b’Emtriva. Dawn jistgħu jkunu sinjali li s-sistema immuni

mtejba ta’ ġismek qed tiġġieled lill-infezzjoni. Jekk tinnota sinjali ta’ infjammazzjoni jew

infezzjoni dritt wara li tibda tieħu Emtriva,

għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-

sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu

mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna

xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn

bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk

tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib

tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Problemi fl-għadam.

Xi pazjenti li jkunu qed jieħdu terapija antiretrovirali kombinata jistgħu

jiżviluppaw marda ta’ l-għadam imsejħa osteonekrożi (il-mewt tat-tessut ta’ l-għadam

ikkawżata minn telf tal-provvista tad-demm lill-għadam). It-tul tat-terapija antiretrovirali

kombinata, l-użu ta’ kortikosterojdi, konsum ta’ l-alkoħol, immunosoppressjoni severa, indiċi

ogħla tal-piż tal-ġisem, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju li wieħed

jista’ jiżviluppa din il-marda. Sinjali ta’ osteonekrożi huma: ebusija u uġigħ fil-ġogi

(speċjalment fl-għadam tal-ġenbejn, l-irkopptejn u l-ispallejn) u diffikultà fiċ-ċaqliq. Jekk

tinnota xi sintomu minn dawn, jekk jogħġbok informa t-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix Emtriva lil trabi

li jkollhom inqas minn 4 xhur.

Mediċini oħra u Emtriva

M’għandekx tieħu Emtriva

jekk diġà qed tieħu mediċini oħra li fihom emtricitabine jew lamivudine,

li jintużaw ukoll fit-trattament ta’ l-HIV, ħlief jekk dan ma jkunx ordnat mit-tabib tiegħek.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra.

Twaqqafx it-trattament tiegħek mingħajr ma tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tieħu Emtriva matul it-tqala

ħlief jekk it-tabib tiegħek ma jkunx qallek tagħmel

hekk speċifikament. Għalkemm hemm dejta klinika limitata dwar l-użu ta’ Emtriva f’nisa tqal,

dan normalment ma jintużax jekk mhux assolutament meħtieġ.

Jekk tista’ toħroġ tqila

matul it-trattament b’Emtriva, għandek tuża metodu effettiv ta’

kontraċezzjoni li ma jħallikx toħroġ tqila.

Jekk toħroġ tqila jew qed tippjana biex toħroġ tqila,

staqsi lit-tabib tiegħek dwar il-

benefiċċji u r-riskji potenzjali tat-terapija antiretrovirali għalik u għat-tarbija tiegħek.

Jekk ħadt Emtriva waqt it-tqala, it-tabib jista’ jagħmillek testijiet regolari tad-demm u testijiet

dijanjostiċi oħra biex jimmonitorja l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek. Fi tfal li ommhom ħadet NRTIs waqt

it-tqala, il-benefiċċju mill-protezzjoni kontra l-HIV kien ikbar mir-riskju ta’ l-effetti sekondarji.

M’għandekx tredda’ jekk qed tieħu Emtriva.

Dan għaliex is-sustanza attiva f’din il-mediċina

tgħaddi ġol-ħalib tas-sider uman. Hu magħruf li l-virus jista’ jgħaddi lit-tarbija fil-ħalib tas-

sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Emtriva tista’ tikkawża sturdament. Jekk tħoss l-isturdament waqt li tkun qed tieħu Emtriva,

issuqx

m’għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni.

3.

Kif gћandek tieћu Emtriva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt

tat-tabib tiegħek.

Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija:

Adulti: kapsula iebsa waħda ta’ 200 mg kuljum ma’ l-ikel jew mingħajr ikel.

Ibla’ l-

kapsula iebsa ma’ tazza ilma.

Tfal u adolexxenti sa 18-il sena

li jiżnu mill-inqas 33 kg u li jistgħu jibilgħu kapsuli iebsin:

kapsula iebsa waħda ta’ 200 mg kuljum ma’ l-ikel jew mingħajr ikel.

Għat-trabi ta’ ’l fuq minn 4 xhur, tfal u pazjenti li ma jistgħux jibilgħu kapsuli iebsin u pazjenti b’mard

tal-kliewi, Emtriva hija disponibbli ukoll bħala likwidu (soluzzjoni orali). Jekk issib diffikultà biex

tibla’ l-kapsuli, għid lit-tabib tiegħek.

Dejjem ħu d-doża rakkomandata mit-tabib tiegħek.

Dan biex taċċerta ruħek li l-mediċina

tkun effettiva kompletament, u biex tnaqqas ir-riskju li tiżviluppa reżistenza għat-trattament.

Tibdilx id-doża jekk ma jgħidlekx it-tabib tiegħek biex tagħmel hekk.

Jekk għandek problemi bil-kliewi,

it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tieħu Emtriva inqas

ta’ sikwit.

It-tabib tiegħek ser jagħtik riċetta għal Emtriva flimkien ma’ mediċini antiretrovirali

oħra.

Jekk jogħġbok irreferi għall-fuljetti ta’ tagħrif ta’ l-antitretrovirali l-oħra għall-gwida

dwar kif tieħu dawk il-mediċini.

Jekk tieħu Emtriva aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu kapsuli iebsin ta’ Emtriva żejda, ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-eqreb

dipartiment ta’ l-emerġenza għal parir. Żomm il-kartuna miegħek ħalli tkun tista’ faċilment tiddeskrivi

dak li tkun ħadt.

Jekk tinsa tieħu Emtriva

Huwa importanti li ma tinsa tieħu ebda doża ta’ Emtriva.

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Emtriva fi żmien 12-il siegħa minn meta teħodha s-soltu,

ħudha malli

tkun tista’, imbagħad ħu d-doża li jmiss fil-ħin regolari tagħha.

Jekk ikun kważi wasal il-ħin (anqas minn 12-il siegħa) għad-doża li jmiss,

tiħux id-doża li tkun

qbiżt. Stenna u ħu d-doża li jmiss fil-ħin regolari tagħha. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti

għal kull kapsula iebsa li tkun insejt tieħu.

Jekk tirremetti

Jekk tkun għaddiet inqas minn siegħa minn x’ħin ħadt Emtriva,

ħu kapsula oħra. M’hemmx

bżonn li tieħu kapsula oħra, jekk tirremetti iktar minn siegħa wara li tkun ħadt Emtriva.

Jekk tieqaf tieħu Emtriva

Tiqafx tieħu Emtriva mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

It-twaqqif tat-trattament

b’Emtriva jista’ jwassal għal tnaqqis fl-effett tat-terapija ta’ kontra l-HIV rakkomandata mit-

tabib tiegħek. Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieqaf, partikularment jekk tkun qed iġarrab xi

effetti sekondarji jew jekk ikollok xi marda oħra. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek mill-ġdid qabel

ma terġa’ tibda tieħu l-kapsuli Emtriva.

Jekk għandek kemm infezzjoni ta’ l-HIV kif ukoll epatite B,

hu partikularment importanti li

ma twaqqafx it-trattament tiegħek b’Emtriva mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek qabel. Xi

pazjenti kellhom testijiet tad-demm jew sintomi li indikaw li l-epatite tagħhom marret għall-

agħar wara li waqfu jieħdu Emtriva. Jista’ jkun hemm bżonn li jsirulek testijiet tad-demm għal

diversi xhur wara li twaqqaf it-trattament. F’xi pazjenti b’mard avvanzat tal-fwied jew ċirrożi,

it-twaqqif tal-kura mhuwiex irrakkomandat, għax dan jista’ jwassal biex l-epatite tmur għall-

agħar.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament dwar sintomi ġodda jew mhux tas-soltu wara li twaqqaf

it-trattament, b’mod partikulari dawk is-sintomi li normalment inti tassoċja ma’ l-epatite B.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-

bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti sekondarji:

L-iktar effetti sekondarji frekwenti

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

komuni ħafna

(dawn jistgħu jaffettwaw mill-inqas 10 minn kull

100 pazjent):

uġigħ ta’ ras, dijarrea, tqalligħ (nawseja)

uġigħ u dgħjufija fil-muskoli (jekk il-livelli tal-creatine kinase fid-demm jiżdiedu)

Effetti sekondarji possibbli oħrajn

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

komuni

(dawn jistgħu jaffettwaw sa 10 minn kull 100 pazjent):

sturdament, dgħufija, diffikultà biex torqod, ħolm anormali

rimettar, problemi bid-diġestjoni li jwasslu għal skonfort wara l-ikel, uġigħ fl-addome

raxx (fosthom tikek ħomor jew dabriet xi kultant bl-infafet u nefħa tal-ġilda), li jistgħu jkunu

reazzjonijiet allerġiċi, ħakk, tibdil fil-kulur tal-ġilda li jinkludi l-iskurament fi dbabar tal-ġilda

uġigħ

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod (tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli tad-demm bojod jista’

jagħmlek iktar suxxettibbli għall-infezzjoni)

żieda ta’ trigliċeridi (fatty acids), bile jew zokkor fid-demm

problemi fil-fwied u fil-frixa

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

mhux komuni

(dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull

100 pazjent):

anemija (għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor)

nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien jew gerżuma

Effetti oħra li jistgħu jinħassu

It-tfal li ngħataw emtricitabine, kellhom ukoll

tibdil fil-kulur tal-ġilda

li kien jinkludi l-iskurament

tal-ġilda fi dbabar b’mod komuni ħafna, u l-

anemija

(għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor) b’mod

komuni. Jekk il-produzzjoni ta’ ċelluli tad-demm ħomor titnaqqas, t-tfal jista’ jkollhom sintomi ta’

għeja jew qtugħ ta’ nifs.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Emtriva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun, il-folja fil-pakkett u l-

kartuna wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Emtriva

Is-sustanza attiva hi

emtricitabine

. Kull kapsula iebsa ta’ Emtriva fiha 200 mg ta’

emtricitabine.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Kontenut tal-kapsula:

microcrystalline cellulose (E460), crospovidone, magnesium stearate

(E572), povidone (E1201)

Qoxra tal-kapsula:

gelatin, indigotine (E132), titanium dioxide (E171)

Linka ta’ l-istampar fiha:

black iron oxide (E172), shellac (E904)

Kif jidher Emtriva u l-kontenut tal-pakkett

Il-kapsuli iebsin ta’ Emtriva huma bojod opaki b’għatu ċelesti opak ċar. Kull kapsula fiha “200 mg”

stampata fuq l-għatu u “GILEAD” u [logo ta’ Gilead] fuq il-parti l-oħra b’linka sewda. Emtriva tiġi fi

fliexken jew f’pakketti ta’ folji li fihom 30 kapsula.

Emtriva hija disponibbli wkoll bħala soluzzjoni orali għall-użu fi tfal u trabi ta’ 4 xhur u aktar, pazjenti

li jkollhom diffikultà biex jibilgħu, u pazjenti b’mard tal-kliewi. Hemm Fuljett ta’ Tagħrif separat

għas-soluzzjoni orali ta’ Emtriva ta’ 10 mg/ml.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

L-Irlanda

Manifattur:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall utent

Emtriva 10 mg/ml soluzzjoni orali

Emtricitabine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhi Emtriva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Emtriva

Kif għandek tieħu Emtriva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Emtriva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhi Emtriva u gћalxiex jintuża

Emtriva hi trattament għall-infezzjoni mill-Virus ta’ l-Immunodefiċjenza Umana

(HIV) fl-adulti,

fit-tfal u trabi minn età ta’ 4 xhur u aktar. Emtriva soluzzjoni orali hi adattata partikularment għal nies

li jkollhom diffikultà biex jibilgħu il-kapsuli iebsin ta’ Emtriva.

Emtriva fiha s-sustanza attiva, emtricitabine.

Din is-sustanza attiva hi mediċina

antiretrovirali

tintuża biex tittratta l-infezzjoni ta’ l-HIV. Emtricitabine hu

impeditur tan-nucleoside reverse

transcriptase

(NRTI) u jaħdem billi jinterferixxi mal-ħidma normali ta’ enzima

(reverse transcriptase)

li hi essenzjali biex il-virus ta’ l-HIV jirriproduċi lilu nnifsu. Emtriva tista’ tnaqqas l-ammont ta’ HIV

fid-demm (ammont ta’ viri). Tista’ wkoll tgħin biex iżżid in-numru ta’ ċelluli T li jissejħu ċelluli CD4.

Emtriva għandha dejjem tintuża ma’ mediċini oħrajn biex tittratta infezzjoni bl-HIV.

Xorta tista’ tgħaddi l-HIV

meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos

b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex

tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Din il-mediċina ma tfejjaqx l-infezzjoni ta’ HIV.

Waqt li tkun qed tieħu Emtriva inti xorta waħda

tista’ tiżviluppa infezzjonijiet u mard ieħor marbut ma’ l-infezzjoni ta’ l-HIV.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Emtriva

Tiħux Emtriva

Jekk inti allerġiku

għal emtricitabine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Jekk dan japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti kellek mard tal-kliewi,

jew jekk it-testijiet urew li hemm

problemi bil-kliewi tiegħek. Qabel tibda t-trattament, it-tabib tiegħek jista’ jordna testijiet tad-

demm biex jevalwa l-funzjoni tal-kliewi u jista’ jagħtik parir biex tieħu doża mnaqqsa ta’

soluzzjoni orali jew jagħtik riċetta ta’ Emtriva kapsuli iebsin. It-tabib tiegħek jista’ jordna wkoll

testijiet tad-demm matul it-trattament biex jimmonitorja l-kliewi tiegħek.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek iktar minn 65 sena.

Emtriva ma ġietx studjata

f’pazjenti li għandhom iktar minn 65 sena. Jekk għandek iktar minn 65 sena u tingħata riċetta

għal Emtriva, it-tabib tiegħek ser jimmonitorjak b’attenzjoni.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti għandek passat mediku ta’ mard tal-fwied, li jinkludi l-

epatite.

Pazjenti b’mard fil-fwied li jinkludu epatite kronika B jew Ċ, li huma ttrattati bl-

antitretrovirali, għandhom riskju ogħla ta’ kumplikazzjonijiet serji tal-fwied li potenzjalment

jistgħu ikunu fatali. Jekk għandek infezzjoni ta’ l-epatite B, it-tabib tiegħek ser jikkunsidra

b’attenzjoni l-aħjar kors ta’ trattament għalik. Jekk għandek passat mediku ta’ mard tal-fwied

jew infezzjoni kronika bl-epatite B, it-tabib tiegħek jista’ jagħmillek testijiet tad-demm biex

jimmonitorja b’attenzjoni il-funzjoni tal-fwied tiegħek.

Oqgħod attent/a għall-infezzjonijiet.

Jekk għandek mard avvanzat ta’ l-HIV (AIDS) u

infezzjoni oħra, inti tista’ tiżviluppa infjammazzjoni jew is-sintomi ta’ infezzjoni jistgħu imorru

għall-agħar meta tibda t-trattament b’Emtriva. Dawn jistgħu jkunu sinjali li s-sistema immuni

mtejba ta’ ġismek qed tiġġieled lill-infezzjoni. Jekk tinnota sinjali ta’ infjammazzjoni jew

infezzjoni dritt wara li tibda tieħu Emtriva,

għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-

sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu

mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna

xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn

bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk

tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib

tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Problemi fl-għadam.

Xi pazjenti li jkunu qed jieħdu terapija antiretrovirali kombinata jistgħu

jiżviluppaw marda ta’ l-għadam imsejħa osteonekrożi (il-mewt tat-tessut ta’ l-għadam

ikkawżata minn telf tal-provvista tad-demm lill-għadam). It-tul tat-terapija antiretrovirali

kombinata, l-użu ta’ kortikosterojdi, konsum ta’ l-alkoħol, immunosoppressjoni severa, indiċi

ogħla tal-piż tal-ġisem, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju li wieħed

jista’ jiżviluppa din il-marda. Sinjali ta’ osteonekrożi huma: ebusija u uġigħ fil-ġogi

(speċjalment fl-għadam tal-ġenbejn, l-irkopptejn u l-ispallejn) u diffikultà fiċ-ċaqliq. Jekk

tinnota xi sintomu minn dawn, jekk jogħġbok informa t-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix Emtriva lil trabi

li jkollhom inqas minn 4 xhur.

Mediċini oħra u Emtriva

M’għandekx tieħu Emtriva

jekk diġà qed tieħu mediċini oħra li fihom emtricitabine jew lamivudine,

li jintużaw ukoll fit-trattament ta’ l-HIV, ħlief jekk dan ma jkunx ordnat mit-tabib tiegħek.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra.

Twaqqafx it-trattament tiegħek mingħajr ma tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tieħu Emtriva matul it-tqala

ħlief jekk it-tabib tiegħek ma jkunx qallek tagħmel

hekk speċifikament. Għalkemm hemm dejta klinika limitata dwar l-użu ta’ Emtriva f’nisa tqal,

dan normalment ma jintużax jekk mhux assolutament meħtieġ.

Jekk tista’ toħroġ tqila

matul it-trattament b’Emtriva, għandek tuża metodu effettiv ta’

kontraċezzjoni li ma jħallikx toħroġ tqila.

Jekk toħroġ tqila jew qed tippjana biex toħroġ tqila,

staqsi lit-tabib tiegħek dwar il-

benefiċċji u r-riskji potenzjali tat-terapija antiretrovirali għalik u għat-tarbija tiegħek.

Jekk ħadt Emtriva waqt it-tqala, it-tabib jista’ jagħmillek testijiet regolari tad-demm u testijiet

dijanjostiċi oħra biex jimmonitorja l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek. Fi tfal li ommhom ħadet NRTIs waqt

it-tqala, il-benefiċċju mill-protezzjoni kontra l-HIV kien ikbar mir-riskju ta’ l-effetti sekondarji.

M’għandekx tredda’ jekk qed tieħu Emtriva.

Dan għaliex is-sustanza attiva f’din il-mediċina

tgħaddi ġol-ħalib tas-sider uman. Hu magħruf li l-virus jista’ jgħaddi lit-tarbija fil-ħalib tas-

sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Emtriva tista’ tikkawża sturdament. Jekk tħoss l-isturdament waqt li tkun qed tieħu Emtriva,

issuqx

m’għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni.

Emtriva soluzzjoni orali fiha:

Sunset yellow (E110) jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi. Methyl parahydroxybenzoate (E218) u

propyl parahydroxybenzoate (E216) jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jittardjaw).

Din il-mediċina fiha 36 mg ta’ sodium f’kull doża u allura għandu jitqies f’pazjenti li jikkontrollaw l-

ammont ta’ sodium li jieħdu fid-dieta.

3.

Kif gћandek tieћu Emtriva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt

tat-tabib tiegħek.

Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija:

Adulti:

It-tabib tiegħek ser jgħidlek l-ammont korrett ta’ Emtriva soluzzjoni orali li għandu

jittieħed. Emtriva soluzzjoni orali tista’ tittieħed ma’ l-ikel jew mingħajr ikel.

Trabi, tfal u adolexxenti li jiżnu 40 kg jew inqas:

id-doża ta’ Emtriva 10 mg/ml soluzzjoni

orali hija kkalkulata skond il-piż tal-ġisem tiegħek. Eżempji tal-piż tal-ġisem u d-dożi u l-

volumi ta’ soluzzjoni orali li jikkorrispondu li għandhom jittieħdu kuljum huma elenkati fil-

qosor fit-tabella ta’ hawn taħt.

Kuljum

Piż tal-ġisem (kg)

Doża ta’ emtricitabine (mg)

Kemm għandek tieħu soluzzjoni ta’

10 mg/ml (ml)

5 kg

30 mg

3 ml

10 kg

60 mg

6 ml

Kuljum

Piż tal-ġisem (kg)

Doża ta’ emtricitabine (mg)

Kemm għandek tieħu soluzzjoni ta’

10 mg/ml (ml)

15 kg

90 mg

9 ml

20 kg

120 mg

12 ml

25 kg

150 mg

15 ml

30 kg

180 mg

18 ml

35 kg

210 mg

21 ml

40 kg

240 mg

24 ml

Kun ċert/a li tifhem kif tkejjel u kif tagħti l-ammont korrett ta’ soluzzjoni orali skond il-piż tal-persuna

li tkun qed tieħu t-trattament. Uża t-tazza tal-kejl ipprovduta fil-kartuna biex tkejjel id-doża korretta.

It-tazza fiha sinjali biex jindikaw kull ml ta’ soluzzjoni orali.

Jekk m’intix ċert/a kemm għandek tieħu Emtriva, għandek issaqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dejjem ħu d-doża rakkomandata mit-tabib tiegħek.

Dan biex taċċerta ruħek li l-mediċina

tkun effettiva kompletament, u biex tnaqqas ir-riskju li tiżviluppa reżistenza għat-trattament.

Tibdilx id-doża jekk ma jgħidlekx it-tabib tiegħek biex tagħmel hekk.

Jekk għandek problemi bil-kliewi,

it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tieħu Emtriva inqas

ta’ sikwit.

It-tabib tiegħek ser jagħtik riċetta għal Emtriva flimkien ma’ mediċini antiretrovirali

oħra.

Jekk jogħġbok irreferi għall-fuljetti ta’ tagħrif ta’ l-antitretrovirali l-oħra għall-gwida

dwar kif tieħu dawk il-mediċini.

Emtriva hija disponibbli wkoll bħala kapsuli iebsin. Dawn huma adatatti biss għal pazjenti li jiżnu

mill-inqas 33 kg u li jistgħu jibilgħu kapsuli iebsin. Il-livelli fid-demm li jintlaħqu wara li tittieħed

kapsula iebsa ta’ Emtriva 200 mg jixbħu lil dawk li jintlaħqu wara li jittieħdu 24 ml ta’ soluzzjoni

orali. Jekk trid taqleb minn Emtriva soluzzjoni orali għal Emtriva kapsuli iebsin, jekk jogħġbok kellem

lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Emtriva aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu Emtriva soluzzjoni orali żejda, ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-eqreb

dipartiment ta’ l-emerġenza għal parir. Żomm il-flixkun tas-soluzzjoni orali miegħek ħalli tkun tista’

faċilment tiddeskrivi dak li tkun ħadd.

Jekk tinsa tieħu Emtriva

Huwa importanti li ma tinsa tieħu ebda doża ta’ Emtriva.

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Emtriva fi żmien 12-il siegħa minn meta teħodha s-soltu,

ħudha malli

tkun tista’, imbagħad ħu d-doża li jmiss fil-ħin regolari tagħha.

Jekk ikun kważi wasal il-ħin (anqas minn 12-il siegħa) għad-doża li jmiss,

tiħux id-doża li tkun

qbiżt. Stenna u ħu d-doża li jmiss fil-ħin regolari tagħha. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti

għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tirremetti

Jekk tkun għaddiet inqas minn siegħa minn x’ħin ħadt Emtriva,

ħu doża oħra. M’hemmx bżonn li

tieħu doża oħra, jekk tirremetti iktar minn siegħa wara li tkun ħadt Emtriva.

Jekk tieqaf tieħu Emtriva

Tiqafx tieħu Emtriva mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

It-twaqqif tat-trattament

b’Emtriva jista’ jwassal għal tnaqqis fl-effett tat-terapija ta’ kontra l-HIV rakkomandata mit-

tabib tiegħek. Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieqaf, partikularment jekk tkun qed iġarrab xi

effetti sekondarji jew jekk ikollok xi marda oħra. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek mill-ġdid qabel

ma terġa’ tibda tieħu Emtriva soluzzjoni orali.

Jekk għandek kemm infezzjoni ta’ l-HIV kif ukoll epatite B,

hu partikularment importanti li

ma twaqqafx it-trattament tiegħek b’Emtriva mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek qabel. Xi

pazjenti kellhom testijiet tad-demm jew sintomi li indikaw li l-epatite tagħhom marret għall-

agħar wara li waqfu jieħdu Emtriva. Jista’ jkun hemm bżonn li jsirulek testijiet tad-demm għal

diversi xhur wara li twaqqaf it-trattament. F’xi pazjenti b’mard avvanzat tal-fwied jew ċirrożi,

it-twaqqif tal-kura mhuwiex irrakkomandat, għax dan jista’ jwassal biex l-epatite tmur għall-

agħar.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament dwar sintomi ġodda jew mhux tas-soltu wara li twaqqaf

it-trattament, b’mod partikulari dawk is-sintomi li normalment inti tassoċja ma’ l-epatite B.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-

bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti sekondarji:

L-iktar effetti sekondarji frekwenti

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

komuni ħafna

(dawn jistgħu jaffettwaw mill-inqas 10 minn kull

100 pazjent):

uġigħ ta’ ras, dijarrea, tqalligħ (nawseja)

uġigħ u dgħjufija fil-muskoli (jekk il-livelli tal-creatine kinase fid-demm jiżdiedu)

Effetti sekondarji possibbli oħrajn

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

komuni

(dawn jistgħu jaffettwaw sa 10 minn kull 100 pazjent):

sturdament, dgħufija, diffikultà biex torqod, ħolm anormali

rimettar, problemi bid-diġestjoni li jwasslu għal skonfort wara l-ikel, uġigħ fl-addome

raxx (fosthom tikek ħomor jew dabriet xi kultant bl-infafet u nefħa tal-ġilda), li jistgħu jkunu

reazzjonijiet allerġiċi, ħakk, tibdil fil-kulur tal-ġilda li jinkludi l-iskurament fi dbabar tal-ġilda

uġigħ

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod (tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli tad-demm bojod jista’

jagħmlek iktar suxxettibbli għall-infezzjoni)

żieda ta’ trigliċeridi (fatty acids), bile jew zokkor fid-demm

problemi fil-fwied u fil-frixa

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

mhux komuni

(dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull

100 pazjent):

anemija (għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor)

nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien jew gerżuma

Effetti oħra li jistgħu jinħassu

It-tfal li ngħataw emtricitabine, kellhom ukoll

tibdil fil-kulur tal-ġilda

li kien jinkludi l-iskurament

tal-ġilda fi dbabar b’mod komuni ħafna, u l-

anemija

(għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor) b’mod

komuni. Jekk il-produzzjoni ta’ ċelluli tad-demm ħomor titnaqqas, t-tfal jista’ jkollhom sintomi ta’

għeja jew qtugħ ta’ nifs.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Emtriva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara “JIS”. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C) sakemm jinfetaħ.

Wara li tiftaħ il-flixkun, taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Il-kontenut tal-flixkun għandu jintuża

fi żmien 45 jum wara li jinfetaħ. Ikun xieraq li d-data ta’ meta jinħareġ mill-friġġ tinkiteb fuq il-

pakkett.

Jekk jibqa’ xi soluzzjoni fil-flixkun wara 45 jum, dan għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali jew

tintradd lura lill-ispiżerija.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Emtriva

Is-sustanza attiva hi

emtricitabine

. F’ml wieħed ta’ Emtriva soluzzjoni orali hemm 10 mg ta’

emtricitabine (10 mg/ml).

Is-sustanzi l-oħra huma:

cotton candy flavouring, disodium edetate, hydrochloric acid, methyl

parahydroxybenzoate (E218), propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium

hydroxide, sodium phosphate monobasic hydrate, sunset yellow (E110), purified water, xylitol

(E967).

Kif jidher Emtriva u l-kontenut tal-pakkett

Emtriva soluzzjoni orali hija soluzzjoni trasparenti ta’ kulur oranġjo tagħti fl-oranġjo skur li tiġi

pprovduta fi fliexken ta’ 170 ml b’tazza tal-kejl.

Emtriva hija disponibbli wkoll bħala kapsuli iebsin. Dawn huma adattati biss għal pazjenti li jiżnu

mill-inqas 33 kg u li jistgħu jibilgħu kapsuli iebsin. Hemm Fuljett ta’ Tagħrif separat ta’ Emtriva

200 mg kapsuli iebsin.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

L-Irlanda

Manifattur:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.