Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, phosphate de ténofovir disoproxil
Zentiva k.s.
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antiviraux à usage systémique
Infections au VIH
Le traitement du VIH-1 infectionEmtricitabine/fumarate de Ténofovir disoproxil Zentiva est indiqué dans une combinaison de thérapies pour le traitement du VIH-1 chez les adultes infectés. Emtricitabine/fumarate de Ténofovir disoproxil Zentiva est également indiqué pour le traitement de VIH-1 des adolescents, avec la résistance aux INTI ou de la toxicité de ce qui empêche l'utilisation d'agents de première ligne. La prophylaxie pré-exposition (PrEP)Emtricitabine/fumarate de Ténofovir disoproxil Zentiva est indiqué en combinaison avec des pratiques sexuelles plus sûres pour la prophylaxie pré-exposition pour réduire le risque de maladies sexuellement acquis infection à VIH-1 chez les adultes et les adolescents à haut risque.
Revision: 8
Autorisé
2016-11-09
56 B. NOTICE 57 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 200 MG/245 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS emtricitabine/ténofovir disoproxil VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. • Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu’Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 3. Comment prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA CONTIENT DEUX SUBSTANCES ACTIVES, l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil. Ces deux substances actives sont des médicaments _antirétroviraux _qui sont utilisés pour traiter l’infection par le VIH. L’emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse et le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse. Tous deux sont toutefois généralement appelés INTI et agissent en interférant avec le mécanisme d’action d’une enzyme (la transcriptase inverse), essentiel à la reproduction du virus. • EMTRICITAB Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d’emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil (équivalent à 291.5 mg de phosphate de ténofovir disoproxil ou 136 mg de ténofovir). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé pelliculé ovale biconvexe, de couleur bleu, sans barre de cassure et d’approximativement 19.35 mm x 9.75 mm de dimensions. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de l’infection par le VIH-1 Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva est indiqué en association avec d’autres antirétroviraux pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1 (voir rubrique 5.1). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva est également indiqué pour le traitement des adolescents infectés par le VIH-1, présentant une résistance ou des toxicités aux INTI empêchant l’utilisation des agents de première intention. (voir rubrique 4.2, 4.4 et 5.1). Prophylaxie pré-exposition (PrEP) Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva , associé à des pratiques sexuelles à moindre risque, est indiqué en prophylaxie pré-exposition pour réduire le risque d’infection par le VIH-1 par voie sexuelle chez les adultes et les adolescents à haut risque de contamination (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva doit être initié par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l’infection par le VIH. Posologie _Traitement de l’infection par le VIH chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant _ _au moins 35 kg _ Un comprimé, une fois par jour. _Prévention de l’infection par le VIH chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus, pesant au _ _moins 35 kg_ Un comprimé, une fois p Aqra d-dokument sħiħ