Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
a emtricitabina, tenofovir disoproxil succinato
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirais para uso sistêmico
Infecções por HIV
O tratamento do VIH-1 infectionEmtricitabine/tenofovir disoproxil Krka é indicado na terapêutica anti-retroviral combinada para o tratamento de HIV-1 em adultos infectados. Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka é também indicado para o tratamento de HIV-1 infectados adolescentes, com ITRN resistência ou toxicidade impedindo o uso da primeira linha de agentes, com 12 anos de idade < 18 anos (ver secção 5. 1Pre-profilaxia da exposição (PrEP)Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka é indicado em combinação com práticas de sexo seguro para a profilaxia pré-exposição para reduzir o risco de doenças sexualmente adquirido o HIV-1 de infecção em adultos de alto risco.
Revision: 12
Autorizado
2016-12-09
47 B. FOLHETO INFORMATIVO 48 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA emtricitabina/tenofovir disoproxil LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka 3. Como tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA E PARA QUE É UTILIZADO EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA CONTÉM DUAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS,_ emtricitabina_ e _tenofovir disoproxil_. Estas substâncias ativas são ambas fármacos _antirretrovirais_ utilizados para tratar a infeção por VIH. A emtricitabina é um _análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa_ e o tenofovir é um _análogo nucleótido inibidor da transcriptase reversa_. No entanto, ambos são geralmente conhecidos como análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs) e eles atuam interferindo com a atividade normal de uma enzima (transcriptase reversa) que é fundamental para que o vírus se possa reproduzir. - EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA É UTILIZADO PARA TRATAR A INFEÇÃO PELO VÍRUS DA IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA 1 (VIH-1) em adult Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil (equivalente a 300,7 mg de tenofovir disoproxil succinato ou 136 mg de tenofovir). Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Os comprimidos revestidos por película de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka são de cor azul, em forma oval, biconvexos e com as dimensões 20 mm x 10 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS _Tratamento da infeção por VIH-1_ Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka é indicado em terapêutica de associação de antirretrovirais para o tratamento de adultos infetados por VIH-1 (ver secção 5.1). Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka é indicado para o tratamento de adolescentes infetados por VIH-1 com resistência aos NRTIs ou toxicidades que impossibilitem o uso de agentes de primeira linha (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1). _Profilaxia pré-exposição (PrEP)_ Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka é indicado em associação com práticas de sexo seguro como profilaxia pré-exposição para reduzir o risco de aquisição da infeção por VIH-1 por via sexual em adultos e adolescentes de elevado risco (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção por VIH. Posologia _Tratamento da infeção por VIH em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, que _ _pesam, pelo menos, 35 kg:_ Um comprimido, uma vez por dia. _Prevenção da infeção por VIH em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 a Aqra d-dokument sħiħ