Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka d.d.
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka d. hija indikata fit-terapija ta &#39;kombinazzjoni antiretrovirali għat-trattament ta&#39; adulti infettati bl-HIV-1. Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka d. huwa wkoll indikat għall-kura ta ' l-HIV-1 infettati fl-adolexxenti, b'reżistenza għal NRTI li dehret jew tossiċitajiet li teskludi l-użu tal-ewwel linja ta'l-aġenti, l-età bejn 12 u < 18-il sena.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004686
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 27-04-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004686
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/13195/2019

EMEA/H/C/004686

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. (emtriċitabina

/ tenofovir disoprossil)

Ħarsa ġenerali lejn Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. u għalfejn

huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. u għal xiex jintuża?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. huwa mediċina tal-HIV li tintuża f’kombinazzjoni ma’ mill-

anqas mediċina oħra tal-HIV għall-kura ta’ adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-

tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS). Barra minn hekk,

jista’ jintuża f’adolexxenti li huma reżistenti għal kuri tal-ewwel linja jew li ma jistgħux jeħduhom

minħabba effetti sekondarji.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. fih żewġ sustanzi attivi, l-emtriċitabina u t-tenofovir

disoprossil. Huwa “mediċina ġenerika”. Dan ifisser li fih l-istess sustanzi attivi u jaħdem bl-istess mod

bħal “mediċina ta’ referenza” diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) msejħa Truvada. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument bil-mistoqsijiet u t-tweġibiet hawnhekk

Kif jintuża Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha

tinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fil-ġestjoni tal-infezzjoni tal-HIV.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. jiġi bħala pilloli (200 mg emtriċitabina u 245 mg tenofovir

disoprossil). Id-doża rakkomandata hija pillola waħda kuljum, li preferibbilment tittieħed mal-ikel. Jekk

ikun hemm bżonn li l-pazjenti jieqfu jieħdu l-emtriċitabina jew t-tenofovir, jew ikollhom bżonn jieħdu

dożi differenti, se jkun hemm bżonn li jieħdu mediċini li fihom l-emtriċitabina jew t-tenofovir disoprossil

separatament.

Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., ara l-fuljett ta’

tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. (emtriċitabina / tenofovir disoprossil)

EMA/13195/2019

Paġna 2/3

Kif jaħdem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. fih żewġ sustanzi attivi: l-emtriċitabina, li hija inibitur

nukleosidiku tat-transkrittażi inversa; u t-tenofovir disoprossil li hija “prodroga” tat-tenofovir. Dan

ifisser li fil-ġisem tinbidel f’tenofovir. It-tenofovir hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa.

Kemm l-emtriċitabina kif ukoll it-tenofovir jaħdmu b’mod simili billi jimblokkaw l-attività tat-

transkrittażi inversa, enzima prodotta mill-HIV li jħalliha timmultiplika fiċ-ċelloli li tkun infettat.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., meħud flimkien ma’ minn tal-inqas mediċina waħda oħra

antivirali, inaqqas l-ammont ta’ HIV fid-demm u jżommu f’livell baxx. Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka d.d. ma jfejjaqx l-infezzjoni tal-HIV jew l-AIDS, iżda jista’ jittardja l-ħsara li ssir lis-

sistema immunitarja u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjati mal-AIDS.

Kif ġie studjat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.?

Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanzi attivi fl-użu awtorizzat bil-mediċina ta’

referenza, Truvada, u m’għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

d.d.

Bħal kull mediċina oħra, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta’ Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka d.d. Il-kumpanija wettqet ukoll studju li wera li hija “bijoekwivalenti” għall-mediċina ta’

referenza. Żewġ mediċini huma bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-

ġisem u għaldaqstant huwa mistenni li jkollhom l-istess effett.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

d.d.?

Peress li Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti

għall-mediċina ta’ referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’

referenza.

Għaliex Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE,

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti

għal Truvada. Għalhekk, il-fehma tal-Aġenzija kienet li, bħal fil-każ ta’ Truvada, il-benefiċċju ta’

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. huwa akbar mir-riskju identifikat u li jista’ jiġi awtorizzat

għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.?

Il-kumpanija li tqiegħed Emtricitrabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. fis-suq ser tipprovdi pakkett ta’

informazzjoni lit-tobba li jkopri l-effetti ta' ħsara potenzjali ta' Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

d.d. fuq il-funzjoni tal-kliewi fl-adulti u t-tfal.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. (emtriċitabina / tenofovir disoprossil)

EMA/13195/2019

Paġna 3/3

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. tiġi

ssorveljata kontinwament. L-effetti sekondarji rrappurtati b’Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jiġu

evalwati bir-reqqa u tittieħed kull azzjoni meħtieġa għall-protezzjoni tal-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka d.d. valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta’ April 2017.

Aktar informazzjoni dwar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. tista’ tinstab fis-sit elettroniku

tal-Aġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd.

Informazzjoni dwar il-mediċina ta’ referenza tinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’01-2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg pilloli miksija b’rita

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħuEmtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Kif għandek tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. u gћalxiex jintuża

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. fih żewġ sustanzi attivi, emtricitabine u tenofovir

disoproxil. Dawn iż-żewġ sustanzi attivi huma mediċini antiretrovirali li jintużaw biex jittrattaw l-

infezzjoni ta’ l-HIV. Emtricitabine hu impeditur tan-nucleoside reverse transcriptase u tenofovir hu

impeditur tan-nucleotide reverse transcriptase. Madankollu, it-tnejn huma ġeneralment magħrufin

bħala NRTIs u jaħdmu billi jinterferixxu mal-ħidma normali ta’ enzima (reverse transcriptase) li hi

essenzjali biex il-virus jirriproduċi.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. jintuża għat-trattament tal-infezzjoni

tal-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana 1 (HIV-1), f’adulti.

Jintuża wkoll għal trattament ta’ HIV f’adolexxenti minn eta ta’ 12-il sena sa dawk li

għadhom m’għalqux it-18-il sena li jiżnu tal-inqas 35 kg, u li diġà jkunu ngħataw trattament

b’mediċini oħra għall-HIV li m’għadhomx aktar effettivi jew li kkaġunaw effetti sekondarji.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. għandu jintuża dejjem flimkien ma’

mediċini oħra għat-trattament tal-infezzjoni tal-HIV.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. jista’ jingħata minflok emtricitabine u

tenofovir disoproxil użati separatament fl-istess dożi.

Persuni li huma pożittivi għall-HIV xorta jistgħu jgħaddu l-HIV meta jieħdu din il-mediċina,

għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva.Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-

prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Din il-mediċina ma tfejjaqx l-infezzjoni tal-HIV. Waqt li tkun qed tieħu Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka d.d. inti xorta tista’ tiżviluppa infezzjonijiet jew mard ieħor marbut mal-infezzjoni tal-

HIV.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Tiħux Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. jekk inti allerġiku għal emtricitabine,

tenofovir, tenofovir disoproxil, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

→ Jekk dan japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Waqt li qed tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. biex tittratta HIV:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. jista’ jaffettwa l-kliewi tiegħek. Qabel u waqt

it-trattament, it-tabib tiegħek jista’ jordna testijiet tad-demm biex ikejjel il-funzjoni tal-kliewi.

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek marda tal-kliewi, jew jekk it-testijiet urew problemi bil-

kliewi. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. m’għandux jingħata lil adolexxenti bi

problemi eżistenti tal-kliewi. Jekk għandek problemi bil-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik

parir biex tieqaf tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. jew, jekk diġà għandek l-

HIV, biex tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. inqas frekwentement.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. mhuwiex rakkomandat jekk għandek mard sever

tal-kliewi jew jekk qiegħed fuq dijaliżi.

Jistgħu jseħħu problemi bl-għadam (li kultant jirriżultaw fi ksur) minħabba ħsara liċ-ċelluli

tubuli tal-kliewi (ara sezzjoni 4, Effetti sekonardji possibbli).

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti qabel kellek passat mediku ta’ mard tal-fwied, li jinkludi

l-epatite. Pazjenti infettati bl-HIV li għandhom ukoll mard fil-fwied (li jinkludu epatite kronika

B jew Ċ), li huma ttrattati bl-antitretrovirali, għandhom riskju ogħla ta’ kumplikazzjonijiet serji

tal-fwied li potenzjalment jistgħu ikunu fatali. Jekk għandek l-epatite B jew Ċ, it-tabib tiegħek

ser jikkunsidra b’attenzjoni l-aħjar kors ta’ trattament għalik.

Kun af l-istat tal-infezzjoni tal-virus tal-epatite B (HBV) tiegħek qabel tibda tieħu

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. Jekk għandek HBV, hemm riskju serju ta’

problemi tal-fwied meta tieqaf tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., kemm jekk

għandek l-HIV jew le. Huwa importanti li ma tieqafx tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka d.d. mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek: ara sezzjoni 3, Tieqafx tieħu

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek iktar minn 65 sena. Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka d.d. ma ġiex studjat f’pazjenti li għandhom iktar minn 65 sena.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti intolleranti għall-lactose (ara Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka d.d. fih lactose aktar ’il quddiem f’din is-sezzjoni).

Tfal u adolexxenti

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. mhuwiex għall-użu fi tfal taħt it-12-il sena.

Mediċini oħra u Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Tiħux Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. jekk diġà qed tieħu mediċini oħra li fihom

il-komponenti ta’ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. (emtricitabine u tenofovir disoproxil)

jew kwalunkwe mediċina antivirali oħra li fihom tenofovir alafenamide, lamivudine jew adefovir

dipivoxil.

Jekk tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ma’ mediċini oħra li jistgħu jagħmlu

ħsara lill-kliewi tiegħek: b’mod speċjali hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu

kwalunkwe minn dawn il-mediċini, li jinkludu

aminoglycosides (għal infezzjoni batterjali)

amphotericin B (għal infezzjoni fungali)

foscarnet (għal infezzjoni virali)

ganciclovir (għal infezzjoni virali)

pentamidine (għall-infezzjonijiet)

vancomycin (għal infezzjoni batterjali)

interleukin-2 (għat-trattament tal-kanċer)

cidofovir (għal infezzjoni virali)

mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, għas-serħan mill-uġigħ fl-għadam jew fil-

muskoli)

Jekk qed tieħu mediċina antivirali oħra msejħa inibitur tal-protease biex tittratta l-HIV, it-tabib tiegħek

jista’ jagħmillek testijiet tad-demm biex jimmonitorja mill-qrib il-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Hu importanti wkoll li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu ledipasvir/sofosbuvir,

sofosbuvir/velpatasvir jew sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir biex tittratta infezzjoni bl-epatite Ċ.

Jekk tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ma’ mediċini oħra li fihom didanosine

(għat-trattament tal-infezzjoni bl-HIV): Li tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ma’

mediċini antivirali oħra li fihom didanosine jista’ jgħolli l-livelli ta’ didanosine fid-demm tiegħek u

jista’ jnaqqas l-għadd taċ-ċelluli CD4 tiegħek. F’każijiet rari, infjammazzjoni tal-frixa u aċidożi lattika

(ammont żejjed ta’ aċidu lattiku fid-demm), li xi kultant tikkawża l-mewt, kienu rrappurtati meta

mediċini li fihom tenofovir disoproxil u didanosine, ittieħdu flimkien. It-tabib tiegħek ikollu

jikkunsidra attentament jekk jagħtikx trattament ta’ tenofovir u didanosine.

→ Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu kwalunkwe minn dawn il-mediċini. Għid lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista' tieħu xi mediċini oħra.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ma’ ikel u xorb

Kull meta possibbli Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. għandu jittieħed mal-ikel.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Għalkemm hemm dejta klinika limitata dwar l-użu ta’ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

d.d. f’nisa tqal, dan normalment ma jintużax jekk mhux assolutament meħtieġ.

Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila matul it-trattament bi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka d.d., għandek tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni sabiex tevita li toħroġ tqila.

Jekk toħroġ tqila jew qed tippjana biex toħroġ tqila, staqsi lit-tabib tiegħek dwar il-benefiċċji u

r-riskji potenzjali tat-terapija bi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. għalik u għat-

tarbija tiegħek.

Jekk ħadt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. waqt it-tqala, it-tabib jista’ jagħmillek testijiet

regolari tad-demm u testijiet dijanjostiċi oħra biex jimmonitorja l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek. Fi tfal li

ommhom ħadet NRTIs waqt it-tqala, il-benefiċċju mill-protezzjoni kontra l-HIV kien ikbar mir-riskju

ta’ l-effetti sekondarji.

M’għandekx tredda’ matul it-trattament bi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Dan għaliex is-sustanzi attivi f’din il-mediċina jgħaddu ġol-ħalib tas-sider uman.

Jekk inti mara li għandek l-HIV hu rakkomandat li ma treddax, biex tevita li tgħaddi l-virus lit-

tarbija mill-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. tista’ tikkawża sturdament. Jekk tħossok stordut/a meta

tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., m’għandekx issuq jew tagħmel użu minn għodda

jew tħaddem magni.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. fih lactose

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu dan il-prodott mediċinali.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles

mis-sodium’.

3.

Kif gћandek tieћu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata ta’ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. hija:

Adulti: pillola waħda kuljum kull meta possibbli mal-ikel.

Adolexxenti li għandhom bejn it-12-il sena u li għadhom m’għalqux it-18-il sena u li jiżnu

tal-inqas 35 kg: pillola waħda kuljum, kull meta possibbli mal-ikel.

Jekk ikollok xi diffikultà biex tibla’, tista’ tuża t-tarf ta’ kuċċarina biex tfarrak il-pillola.

Imbagħad ħallat it-trab f’madwar 100 mL (nofs tazza) ilma, meraq tal-larinġ jew meraq ta’ l-

għeneb, u ixrob immedjatament.

Dejjem ħu d-doża rakkomandata mit-tabib tiegħek. Dan biex taċċerta ruħek li l-mediċina

tkun effettiva b’mod sħiħ, u biex tnaqqas ir-riskju li tiżviluppa reżistenza għat-trattament.

Tibdilx id-doża jekk ma jgħidlekx it-tabib tiegħek biex tagħmel hekk.

It-tabib tiegħek ser jagħtik riċetta ta’ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. flimkien ma’

mediċini antiretrovirali oħra. Jekk jogħġbok irreferi għall-fuljetti ta’ tagħrif ta’ l-antitretrovirali

l-oħra għall-gwida dwar kif tieħu dawk il-mediċini.

Staqsi lit-tabib tiegħek jekk għandek kwalunkwe mistoqsijiet dwar kif tevita li tieħu l-HIV jew

tipprevjeni li tagħti l-HIV lil persuni oħra.

Jekk tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu iktar mid-doża rakkomandata ta’ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

d.d., ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-eqreb dipartiment ta’ l-emerġenza għal parir. Żomm il-flixkun

tal-pilloli miegħek ħalli tkun tista’ faċilment tiddeskrivi dak li tkun ħadt.

Jekk tinsa tieħu d-doża ta’ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Huwa importanti li ma tinsiex tieħu ebda doża ta’ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Jekk tinduna fi żmien 12-il siegħa mill-ħin li normalment tieħu Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka d.d., ħu l-pillola preferibbilment mal-ikel malajr kemm jista’ jkun, Imbagħad ħu

d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu.

Jekk tinduna 12-il siegħa jew iżjed wara l-ħin li normalment tieħu Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka d.d., insa d-doża li tkun insejt tieħu. Stenna u ħu d-doża li jkun imiss,

preferibbilment mal-ikel, fil-ħin tas-soltu.

Jekk tirremetti inqas minn siegħa wara li tkun ħadt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

d.d., ħu pillola oħra. M’hemmx bżonn li tieħu pillola oħra jekk tirremetti iktar minn siegħa wara li

tkun ħadt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

M’għandekx tieqaf tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Jekk twaqqaf il-pilloli jista’ jnaqqas l-effettività tat-terapija kontra l-HIV rakkomandata mit-

tabib tiegħek.

→ Tieqafx tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. mingħajr ma tkellem lit-tabib

tiegħek.

Jekk għandek infezzjoni tal-epatite B, hu partikularment importanti li ma twaqqafx it-

trattament tiegħek bi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. mingħajr ma tkellem lit-tabib

tiegħek qabel. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.Jista’ jkun hemm bżonn li jsirulek

testijiet tad-demm għal diversi xhur wara li twaqqaf it-trattament. F’xi pazjenti b’mard avvanzat

tal-fwied jew ċirrożi, it-twaqqif tat-trattament mhuwiex rakkomandat, għax dan jista’ jwassal li

l-epatite tiegħek tmur għall-agħar, li jista’ jkun ta’ periklu għall-ħajja.

→ Għid lit-tabib tiegħek immedjatament dwar sintomi ġodda jew mhux tas-soltu wara li twaqqaf it-

trattament, b’mod partikulari dawk is-sintomi li normalment inti tassoċja ma’ l-epatite B.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji possibbli:

Aċidożi lattika (ammont żejjed ta’ aċidu lattiku fid-demm) hu effett sekondarju rari iżda

potenzjalment ta’theddida għall-ħajja. L-aċidożi lattika sseħħ aktar frekwentement fin-nisa,

b’mod partikolari jekk għandhom piż żejjed, u f’persuni b’mard tal-fwied. Dawn li ġejjin jistgħu

jkunu sinjali ta’ aċidożi lattika:

nifs qawwi u mgħaġġel

ngħas

tħossok imdardar (nawseja), tibda tirremetti (rimettar)

wġigħ fl-istonku

→ Jekk taħseb li għandek l-aċidożi lattika, fittex għajnuna medika minnufih.

Kwalunkwe sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni. F’ċertu pazjenti b’infezzjoni tal-HIV

avvanzata (AIDS) u storja ta’ infezzjonijiet opportunistiċi (infezzjonijiet li jseħħu f’persuni

b’sistema immunitarja dgħajfa), sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet

preċedenti jistgħu jseħħu immedjatament wara li jinbeda trattament kontra l-HIV. Huwa maħsub

li dawn is-sintomi huma minħabba titjib fir-rispons immunitarju tal-ġisem, li jippermetti l-ġisem

jiġġieled l-infezzjonijiet li jistgħu jkunu preżenti mingħajr ebda sintomu ovvju.

Disturbi awtoimmuni, meta s-sistema immunitarja tattakka t-tessuti b’saħħithom tal-ġisem,

dawn jistgħu jseħħu anke wara li tibda tieħu mediċini biex tittratta infezzjoni tal-HIV. Disturbi

awtoimmuni jistgħu jseħħu diversi xhur wara l-bidu ta’ trattament. Oqgħod attent għal

kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħra bħal:

dgħufija fil-muskoli

dgħufija li tibda fl-idejn u s-saqajn u li timxi l-fuq lejn it-tronk tal-ġisem

palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva

→ Jekk tinnota dawn jew kwalunkwe sintomi ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni, fittex

għajnuna medika minnufih.

Effetti sekondarji possibbli:

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni)

dijarea, tibda tirremetti (rimettar), tħossok imdardar (nawseja)

sturdament, uġigħ ta’ ras

raxx

tħossok dgħajjef

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

tnaqqis fil-phosphate fid-demm

creatine kinase għolja

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

uġigħ, uġigħ fl-istonku

diffikultà biex torqod, ħolm anormali

problemi bid-diġestjoni li jwasslu għal skonfort wara l-ikel, tħossok minfuħ, gass fl-istonku

raxx (fosthom tikek ħomor jew dabriet xi kultant bl-infafet u nefħa tal-ġilda), li jistgħu jkunu

reazzjonijiet allerġiċi, ħakk, tibdil fil-kulur tal-ġilda li jinkludi l-iskurament fi dbabar tal-ġilda

reazzjonijiet allerġiċi oħrajn, bħal tħarħir, nefħa jew ikollok il-mejt

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod (tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli tad-demm bojod jista’

jagħmlek iktar suxxettibbli għall-infezzjoni)

żieda ta’ triglycerides (aċidi tax-xaħam), bile jew zokkor fid-demm

problemi fil-fwied u fil-frixa

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

uġigħ ta’ żaqq ikkawżat minn infjammazzjoni fil-frixa

nefħa fil-wiċċ, xofftejn, ilsien jew griżmejn

anemija (għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor)

kollass tal-muskoli, uġigħ jew dgħjufija fil-muskoli li jistgħu jseħħu minħabba ħsara liċ-ċelluli

tubuli tal-kliewi

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

tnaqqis fil-potassium fid-demm

żieda fil-kreatinina fid-demm tiegħek

tibdil fl-awrina tiegħek

Effetti sekondarji rari

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna)

Aċidożi lattika (ara Effetti sekondarji serji possibbli)

fwied xaħmi

sfurija fil-ġilda jew l-għajnejn, ħakk, jew uġigħ ta’ żaqq ikkawżat minn infjammazzjoni tal-

fwied

infjammazzjoni tal-kliewi, tgħaddi ħafna awrina u tħossok bil-għatx, falliment tal-kliewi, ħsara

liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi

trattib tal-għadam (b’uġigħ fl-għadam li kultant jirriżulta fi ksur)

uġigħ fid-dahar ikkawżat minn problemi fil-kliewi

Ħsara liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi tista’ tkun assoċjata ma’ diżintegrazzjoni tal-muskoli, trattib tal-

għadam (b’uġigħ fl-għadam li kultant jirriżulta fi ksur), uġigħ fil-muskoli, dgħufija fil-muskoli u

tnaqqis fil-potassju jew il-fosfat fid-demm

→ Jekk tinnota kwalunkwe mill-effetti sekondarji mniżżla hawn fuq jew kwalunkwe mill-effetti

se kondarji jaggravaw, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Il-frekwenza tal-effetti sekonarji li ġejjin mhux magħrufa.

Problemi tal-għadam. Ċertu pazjenti li jieħdu mediċini antiretrovirali kombinati bħal

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. jistgħu jiżviluppaw marda tal-għadam msejħa

osteonekrożi (mewt tat-tessut tal-għadam ikkawżat minn telf tal-provvista tad-demm lill-

għadam). Meta tieħu din it-tip ta’ mediċina għal żmien twil, tieħu l-kortikosterojdi, tixrob l-

alkoħol, ikollok sistema immunitarja dgħajfa, u jkollok piż żejjed, jistgħu jkunu wħud mill-

ħafna fatturi ta’ riskju li tiżviluppa din il-marda. Is-sinjali ta’ osteonekrożi huma:

ebusija fil-ġogi

uġigħ fil-ġogi (b’mod speċjali tal-ġenbejn, l-irkopptejn u l-ispalla)

diffikultà bil-moviment

→ Jekk tinnota kwalunkwe minn dawn is-sintomi kellem lit-tabib tiegħek.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.Matul it-trattament għall-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-

piż u fil-livelli tal-lipidi u l-glukożju fid-demm. Dan huwa konness parzjalment ma' titjib fis-saħħa u l-

istil tal-ħajja, u kultant fil-każ tal-lipidi tad-demm mal-mediċini tal-HIV stess. It-tabib tiegħek se

jagħmel testijiet għal dawn il-bidliet.

Effetti oħra fit-tfal

Tfal li ngħataw emtricitabine b’mod komuni kellhom ħafna bidliet fil-kulur tal-ġilda li jinkludu

l-ġilda tiskura fi dbabar

It-tfal komunement kellhom għadd baxx taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija).

dan jista’ jġiegħel it-tifel jew tifla jħossuhom għajjiena jew bla nifs

→ Jekk tinduna b’xi sintomi bħal dawn għid lit-tabib tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara EXP. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Folji

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

Żomm fil-folja oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità u d-dawl.

Flixkun

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

Żomm il-flixkun magħluq sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità u d-dawl.

L-iskadenza wara li jinfetaħ il-flixkun l-ewwel darba: xahar.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Is-sustanzi attivi huma emtricitabine u tenofovir disoproxil.

Kull pillola fiha 200 mg ta’ emtricitabine u 245 mg ta’ tenofovir disoproxil (ekwivalenti għal

300.7 mg ta’ tenofovir disoproxil succinate jew 136 mg ta’ tenofovir).

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola: pregelatinized starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate,

microcristalline cellulose, sodium stearyl fumarate, stearic acid.

Il-kisja tal-pillola: hypromellose 5 cP, titanum dioxide (E171), macrogol, indigo carmine

aluminium lake (E132). Ara sezzjoni 2 "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. fih

lactose", "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. fih sodium".

Kif jidher Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita (pilloli) ta’ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. huma blu, ovali,

mżaqqin fuq żewġ naħat u b’dimensjonijiet ta’ 20 mm x 10 mm

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. jiġi f’kaxex tal-kartun ta’ 28 u 84 pillola miksija b’rita

f’folji.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. jiġi wkoll fi fliexken ta’ 30 pillola, b’għatu reżistenti

għat-tbagħbis mit-tfal tal-plastik b’ dessikant tas-silika ġel integrat, li jgħin jipproteġi l-pilloli tiegħek.

Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartuni ta’ barra li fihom flixkun 2 ta’ 30 pillola

miksija b’rita u 90 (3 fliexken ta’ 30) pillola miksija b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Manifatturi:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel:

+32 (0) 487 50 73 62

(BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel:

+32 (0) 487 50 73 62

(BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.