Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
hidrobrometo de darifenacina
pharmaand GmbH
G04BD10
darifenacin hydrobromide
Urologicals, Medicamentos para a freqüência urinária e incontinência
Urinary Incontinence, Urge; Urinary Bladder, Overactive
Tratamento sintomático da incontinência urinária e / ou aumento da freqüência e urgência urinária, como pode ocorrer em pacientes adultos com síndrome da bexiga hiperativa.
Revision: 26
Autorizado
2004-10-22
40 B. FOLHETO INFORMATIVO 41 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR EMSELEX 7,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA darifenacina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Emselex e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Emselex 3. Como tomar Emselex 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Emselex 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É EMSELEX E PARA QUE É UTILIZADO COMO É QUE EMSELEX FUNCIONA Emselex diminui a atividade da bexiga hiperativa. Isto permite-lhe esperar mais tempo antes de necessitar de urinar e aumenta a quantidade de urina que a sua bexiga consegue reter. EMSELEX PODE SER UTILIZADO PARA Emselex pertence a uma classe de medicamentos que relaxam os músculos da bexiga. É utilizado em adultos para o tratamento sintomático de problemas de hiperatividade da bexiga, tais como necessidade súbita e urgente de urinar, necessidade frequente de urinar e/ou não chegar à casa de banho a tempo (incontinência de urgência). 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR EMSELEX NÃO TOME EMSELEX: • se tem alergia à darifenacina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). • se sofre de retenção urinária (incapacidade de esvaziar a bexiga). • se tem retenção gástrica (problemas no esvaziamento do conteúdo do estômago). • se sofre de glaucoma de ângulo fechado não controlado (pressão elevada nos Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Emselex 7,5 mg comprimidos de libertação prolongada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 7,5 mg de darifenacina (na forma de bromidrato) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido de libertação prolongada Comprimido branco, redondo e convexo, com “DF” gravado num dos lados e “7.5” no lado oposto. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento sintomático da incontinência urinária de urgência e/ou aumento da frequência e urgência das micções que podem ocorrer em doentes adultos com síndroma de bexiga hiperativa. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Adultos _ A dose inicial recomendada é de 7,5 mg por dia. Os doentes deverão ser reavaliados duas semanas após início do tratamento. Para os doentes que requerem maior alívio dos sintomas, a dose pode ser aumentada para 15 mg por dia, com base na resposta individual. _Doentes idosos (≥ 65 anos) _ A dose recomendada para início do tratamento em doentes idosos é de 7,5 mg por dia. Os doentes deverão ser reavaliados duas semanas após início do tratamento quanto à eficácia e segurança. Nos doentes que tenham um perfil de tolerabilidade aceitável mas que necessitem maior alívio dos sintomas, a dose pode ser aumentada para 15 mg por dia, com base na resposta individual (ver secção 5.2). _ _ _População pediátrica _ Emselex não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia. _ _ _Compromisso renal _ Não é necessário um ajuste de dose nos doentes com compromisso renal. No entanto, recomenda-se precaução ao tratar esta população de doentes (ver secção 5.2). _Compromisso hepático _ Não é necessário um ajuste de dose nos doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A). No entanto, existe um risco de exposição aumentada nesta população (ver secção 5.2). Os doentes com Aqra d-dokument sħiħ