Empliciti
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-10-2019
Ingredjent attiv:
Elotuzumab
Disponibbli minn:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kodiċi ATC:
L01FX08
INN (Isem Internazzjonali):
elotuzumab
Grupp terapewtiku:
Antineoplastična sredstva
Żona terapewtika:
Multipli mijelom
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Empliciti je navedeno u kombinaciji s леналидомидом i дексаметазоном za liječenje multiple myeloma kod odraslih pacijenata koji su primili barem jedan tečaj terapije (vidi 4. 2 i 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-05-11
Fuljett ta 'informazzjoni
39
B. UPUTA O LIJEKU
40
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
EMPLICITI 300 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
EMPLICITI 400 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
elotuzumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. Ovo
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Empliciti i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Empliciti
3.
Kako primjenjivati Empliciti
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Empliciti
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EMPLICITI I ZA ŠTO SE KORISTI
Empliciti sadrži djelatnu tvar elotuzumab, koja je monoklonsko
protutijelo, tj. jedna vrsta proteina
oblikovana tako da prepozna specifičnu ciljnu tvar u tijelu i
pričvrsti se za nju. Elotuzumab se
pričvršćuje za ciljni protein koji se zove SLAMF7. SLAMF7 se u
velikim količinama nalazi na
površini stanica multiplog mijeloma te na određenim stanicama
imunosnog sustava (NK stanicama).
Kada se elotuzumab veže za SLAMF7 na stanicama multiplog mijeloma ili
NK stanicama, on potiče
imunosni sustav da napadne i uništiti stanice multiplog mijeloma.
Empliciti se koristi za liječenje multiplog mijeloma (raka koštane
srži) u odraslih osoba. Empliciti ćete
primati zajedno s lenalidomidom i deksametazonom ili zajedno s
pomalidomidom i deksametazonom.
Multipli mijelom je rak jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se
zovu plazmatske stanice. Te se
stanice nekontrolirano dijele i nakupljaju u koštanoj srži. To
dovodi do oštećenja kostiju i bubrega.
Empliciti se koristi ako Vam rak nije odgovorio na određene terapije
ili ako se vratio nakon tih
terapija.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Empliciti 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Empliciti 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Empliciti 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica praška sadrži 300 mg elotuzumaba*.
Empliciti 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica praška sadrži 400 mg elotuzumaba.
Nakon rekonstitucije, jedan ml koncentrata sadrži 25 mg elotuzumaba.
* Elotuzumab se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama
NS0.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Prašak je bijel do bjelkast cjelovit ili razlomljeni kolačić.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Empliciti je indiciran u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom
za liječenje multiplog
mijeloma u odraslih bolesnika koji su prethodno primili najmanje jednu
terapiju (vidjeti
dijelove 4.2 i 5.1).
Empliciti je indiciran u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom
za liječenje odraslih
bolesnika s relapsirajućim i refraktornim multiplim mijelomom koji su
prethodno primili najmanje
dvije terapije, uključujući lenalidomid i inhibitor proteasoma, i
koji su kod posljednje terapije doživjeli
progresiju bolesti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju elotuzumabom trebaju započeti i nadzirati liječnici s
iskustvom u liječenju multiplog
mijeloma.
Premedikacija u svrhu prevencije od reakcija na infuziju
Bolesnicima se 45 – 90 minuta prije infuzije lijeka Empliciti mora
primijeniti sljedeća premedikacija
(vidjeti dio 4.4):
Deksametazon 8 mg intravenski
Blokator H1 receptora: difenhidramin (25 – 50 mg peroralno ili
intravenski) ili ekvivalentni
blokator H1 receptora.
Blokator H2 receptora: ranitidin (50 mg intravenski ili 150 mg
peroralno) ili
ekvivalentni blokator H2 receptora.
Paracetamol (650 – 1000 mg peroralno).
3
Aqra d-dokument sħiħ
