Empliciti

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Empliciti
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Empliciti
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Majloma Multipla
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Empliciti huwa indikat flimkien ma 'lenalidomide u dexamethasone għat-trattament ta' majeloma multipla f'pazjenti adulti li rċevew mill-inqas terapija waħda minn qabel.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003967
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 10-05-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003967
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/295924/2016

EMA/H/C/003967

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Empliciti

elotuzumab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Empliciti. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Empliciti.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Empliciti, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Empliciti u għal xiex jintuża?

Empliciti huwa tip ta' mediċina użata għall-kura ta' mijeloma multipla (kanċer tal-mudullun). Dan

jintuża flimkien ma' żewġ mediċini oħra (lenalidomide u dexamethasone) u jingħata lil adulti li

għallinqas ippruvaw kura tal-kanċer waħda.

Empliciti fih is-sustanza attiva elotuzumab.

Kif jintuża Empliciti?

Empliciti jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina. Il-kura sseħħ f'ċikli ta' 28 jum, b'Empliciti jingħata

darba fil-ġimgħa fl-ewwel 2 ċikli (fil-jiem 1, 8, 15 u 22) darba kull ġimagħtejn f'ċikli sussegwenti

(jiem 1 u 15). Id-doża hija 10 mg għal kull kilo tal-piż tal-ġisem.

Minħabba r-riskju tar-reazzjonijiet għall-infużjoni, il-pazjent għandu jingħata kura preventiva li

tikkonsisti minn mediċina antiinfjammatorja, antistamina u paracetamol qabel kull infużjoni.

Barraminhekk, waqt kull ċiklu ta' 28 jum, il-pazjent jirċievi wkoll kura kontra l-kanċer b'lenalidomide u

dexamethasone.

Empliciti jiġi bħala trab biex isir f’sospensjoni. Il-kura għandha tinbeda u tkun sorveljata minn tabib

esperjenzat fil-kura tal-mijeloma multipla, u l-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Empliciti

EMA/295924/2016

Paġna 2/2

Kif jaħdem Empliciti?

Is-sustanza attiva f'Empliciti, elotuzumab, huwa antikorp monoklonali li jattiva ċ-ċelluli immuni tal-

ġisem sabiex jattakkaw iċ-ċelluli tal-kanċer ta' mijeloma multipla. Tagħmel dan billi teħel ma' proteina

fuq is-superfiċje taċ-ċelluli immuni li jissejħu SLAMF7, u ġġiegħelhom sabiex jaħdmu kontra ċ-ċelluli

tal-kanċer u b'hekk tnaqqas it-tkabbir tal-marda.

Elotuzumab jeħel ukoll ma' SLAMF7 fuq iċ-ċelluli tal-kanċer, li jagħmilhom aktar vulnerabbli għall-

attakk miċ-ċelluli immuni.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Empliciti li ħarġu mill-istudji?

Studju ewlieni ta' 646 pazjenti bil-mijeloma multipla qabbel l-effetti ta' li tieħu Empliciti flimkien ma'

lenalidomide u dexamethasone mal-effetti li tieħu lenalidomide dexamethasone biss. F'dan l-istudju, iż-

żieda ta' Empliciti maż-żewġ mediċini l-oħrajn estenda ż-żmien medju qabel il-marda aggravat minn

14.3 xhur sa' 18.5 xhur. Barraminhekk, aktar pazjenti kellhom ikklerjar parzjali jew sħiħ tal-kanċer

tagħhom bil-kombinament ta' Empliciti (79% tal-pazjenti) milli biż-żewġ mediċini l-oħra biss (66% tal-

pazjenti).

Il-pazjenti kollha fl-istudju kienu ppruvaw kuri oħrajn qabel iżda l-marda tagħhom jew ma rrispondietx

jew irritornat.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Empliciti?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Empliciti (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull

10) huma reazzjonijiet għall-infużjoni (b'sintomi bħad-deni u t-tertir), dijarea, ħruq ta' Sant' Antnin

(raxx bl-infafet u li jikkawża l-uġigħ), uġigħ fil-griżmejn, sogħla, pulmonite (infezzjoni fil-pulmun),

irjiħat, livelli baxxi ta' ċelluli bojod tad-demm u telf tal-piż. Il-maġġoranza tal-effetti sekondarji huma

ħfief jew moderati fis-severità, u l-aktar serju huwa l-pulmonite. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji

kollha, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġiet approvat Empliciti?

L-istudju ewlieni wera li ż-żieda ta' Empliciti ma' lenalidomide u dexamethasone jista' jdewwem l-

aggravament tal-mijeloma multipla u jtejjeb ir-rati ta' rispons f'pazjenti li l-marda tagħhom ġiet lura jew

ma rrispondietx għall-kura ta' qabel. Għalkemm l-effetti sekondarji, b'mod partikolari l-infezzjonijiet,

kienu aktar komuni b'Empliciti, ir-riskji jidhru maniġġevoli b'mod ġenerali.

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Empliciti

huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Empliciti?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Empliciti jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Empliciti, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Empliciti

L-EPAR sħiħ għal Empliciti jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Empliciti,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Empliciti 300 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Empliciti 400 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

elotuzumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Empliciti u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Empliciti

Kif għandek tuża Empliciti

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Empliciti

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’inhu Empliciti u għalxiex jintuża

Empliciti fih is-sustanza attiva elotuzumab, li huwa antikorp monoklonali, tip ta’ proteina mfassla biex

tagħraf u teħel ma’ sustanza fil-mira speċifika fil-ġisem. Elotuzumab jeħel ma’ proteina fil-mira

msejħa SLAMF7. SLAMF7 tinstab f’ammonti kbar fuq il-wiċċ ta’ ċelloli tal-majeloma multipla u fuq

ċerti ċelloli tas-sistema immunitarja tiegħek (ċelloli qattiela naturali). Meta elotuzumab jeħel ma’

SLAMF7 fuq iċ-ċelloli tal-majeloma multipla jew iċ-ċelloli qattiela naturali, dan jistimula s-sistema

immunitarja tiegħek sabiex tattakka u teqred iċ-ċelloli tal-majeloma multipla.

Empliciti jintuża biex jikkura majeloma multipla (kanċer tal-mudullun) fl-adulti. Jintuża flimkien ma’

lenalidomide u dexamethasone. Il-majeloma multipla hija kanċer ta’ tip ta’ ċelloli bojod tad-demm li

jissejħu ċelloli tal-plażma. Dawn iċ-ċelloli jinqasmu mill-kontroll u jinġemgħu fil-mudullun. Dan

jirriżulta fi ħsara lill-għadam u l-kliewi.

Empliciti jintuża meta diġà jkun kellek għallinqas kura waħda tal-majeloma multipla qabel. Waħda

minn dawn il-kuri tista’ tinkludi trapjant tal-mudullun tal-għadam.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Empliciti

Ma għandekx tingħata Empliciti:

jekk inti allerġiku għal elotużumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6 “Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra”). Kellem lit-tabib tiegħek jekk mintix

ċert/a.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Reazzjoni għall-infużjoni

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek minnufih jekk ikollok xi waħda mir-reazzjonijiet għall-

infużjoni elenkati fil-bidu ta’ sezzjoni 4. Dawn l-effetti sekondarji fil-biċċa l-kbira jseħħu waqt jew

wara l-infużjoni tal-ewwel doża. Ser tiġi ssorveljat/a għal sinjali ta’ effetti bħal dawn waqt u wara l-

infużjoni.

Skont il-gravità tar-reazzjonijiet għall-infużjoni, tista’ teħtieġ kura addizzjonali biex tipprevjeni

komplikazzjonijiet u tnaqqas is-sintomi tiegħek, inkella l-infużjoni tiegħek ta’ Empliciti tista’ tiġi

interrotta. Meta s-sintomi jgħaddu jew jitjiebu, l-infużjoni tista’ titkompla b’rata iktar baxxa u tiżdied

gradwalment jekk is-sintomi ma jerġgħux iseħħu. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li ma jkomplix bil-

kura ta’ Empliciti jekk ikollok reazzjoni qawwija minħabba l-infużjoni.

Qabel kull infużjoni ta’ Empliciti, ser tingħata mediċini biex tnaqqas reazzjoni għall-infużjoni (ara

sezzjoni 3 “Kif għandek tuża Empliciti, Mediċini mogħtija qabel kull infużjoni”).

Qabel ma tibda l-kura permezz ta’ Empliciti, għandek taqra wkoll it-twissijiet u l-prekawzjonijiet fil-

fuljett ta’ tagħrif tal-mediċini kollha li għandhom jittieħdu flimkien ma’ Empliciti għall-informazzjoni

relatata ma’ dawn il-mediċini. Meta jintuża lenalidomide, hemm bżonn ta’ attenzjoni partikolari għal

testijiet tat-tqala u r-rekwiżiti tal-prevenzjoni (ara “Tqala u treddigħ” f’din is-sezzjoni).

Tfal u adolexxenti

Empliciti mhuwiex irrakkomandat li jintuża fi tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Empliciti

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Għal nisa li jkunu qegħdin jieħdu Empliciti

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Ma għandekx tieħu Empliciti jekk inti tqila, sakemm it-tabib tiegħek ma jirrakkomandahx b’mod

speċifiku. L-effetti ta’ Empliciti fin-nisa tqal jew il-ħsara possibbli tiegħu f’tarbija mhux imwielda

mhumiex magħrufa.

Għandek tuża kontraċezzjoni effettiva waqt li qed tiġi kkurata b’Empliciti, jekk hemm ċans li

inti tista’ tinqabad tqila.

Jekk tinqabad tqila waqt li qed tuża Empliciti, kellem lit-tabib tiegħek.

Meta Empliciti jingħata flimkien ma’ lenalidomide, trid issegwi l-programm ta’ prevenzjoni tat-tqala

għal lenalidomide (ara l-fuljett ta’ tagħrif għal lenalidomide). Huwa mistenni li lenalidomide jkun

ta’ ħsara għal tarbija mhux imwielda.

Mhux magħruf jekk elotuzumab jiġix eliminat mill-ħalib tas-sider tal-bniedem jew jekk hemmx xi

riskju għall-wild imredda’. Elotuzumab sejjer jingħata flimkien ma’ lenalidomide u t-treddigħ għandu

jitwaqqaf minħabba l-użu ta’ lenalidomide.

Għal irġiel li jkunu qegħdin jieħdu Empliciti

Għandek tuża kondom waqt li tieħu Empliciti u għal 180 jum wara li twaqqaf il-kura sabiex tiżgura li

s-sieħba tiegħek ma toħroġx tqila.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Empliciti mhuwiex mistenni li jkollu effett fuq il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

Madankollu, jekk ikollok reazzjoni għall-infużjoni (deni, tertir, pressjoni tad-demm għolja, ara

sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”), issuqx, tużax rota jew tħaddimx magni sakemm ir-reazzjoni

tieqaf.

Empliciti fih is-sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri hija essenzjalment

‘mingħajr sodium’.

Kif għandek tuża Empliciti

Kemm jingħata Empliciti

L-ammont ta’ Empliciti li ser tingħata jiġi kkalkolat abbażi tal-piż ta’ ġismek. Id-doża rakkomandata

ta’ Empliciti hija ta’ 10 mg ta’ elotuzumab għal kull kilogramma tal-piż ta’ ġismek.

Kif għandu jingħata Empliciti

Ser tirċievi Empliciti taħt is-superviżjoni ta’ professjonist fil-kura tas-saħħa bl-esperjenza. Ser jingħata

ġol-vina bħala drip (infużjoni) fuq medda ta’ diversi sigħat.

Empliciti jittieħed f’ċikli ta’ kura li huma 28 jum (4 ġimgħat) twal flimkien ma’ lenalidomide u

dexamethasone.

F’ċikli 1 u 2, Empliciti jingħata darba fil-ġimgħa fil-jiem 1, 8, 15, u 22.

Fiċ-ċikli 3 u lil hinn, Empliciti jingħata darba kull ġimagħtejn fil-jiem 1 u 15.

It-tabib tiegħek sejjer ikompli jikkurak b’Empliciti sakemm il-marda tiegħek tmur għall-aħjar jew

tibqa’ stabbli u l-effetti sekondarji jkunu tollerabbli.

Ser tingħata lenalidomide u dexamethasone flimkien ma’ Empliciti.

Mediċini li jingħataw qabel kull infużjoni

Għandek tieħu dawn il-mediċini li ġejjin qabel kull infużjoni ta’ Empliciti sabiex inaqqsu r-

reazzjonijiet possibbli minħabba l-infużjoni:

mediċina biex titnaqqas reazzjoni allerġika (anti-istamina)

mediċina biex tnaqqas infjammazzjoni (dexamethasone)

mediċina biex tnaqqas l-uġigħ u d-deni (paracetamol)

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Empliciti

Empliciti jintuża flimkien ma’ mediċini oħra għal majeloma multipla. Jekk kwalunkwe mediċina fil-

kura tiġi ttardjata, interrotta, jew imwaqqfa, it-tabib tiegħek jiddeċiedi kif għandha titkompla l-kura

tiegħek.

Jekk tingħata wisq Empliciti

Peress li Empliciti ser jingħata minn professjonist fil-kura tas-saħħa, huwa improbabbli li ser tingħata

wisq. Fil-każ improbabbli ta’ doża eċċessiva, it-tabib tiegħek ser jissorveljak għal effetti sekondarji.

Jekk tieqaf tieħu Empliciti

It-twaqqif tal-kura tiegħek permezz ta’ Empliciti jista’ jwaqqaf l-effett tal-mediċina. Twaqqafx il-kura

sakemm ma tkellimtx dwar dan mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti dawn miegħek u ser jispjegalek ir-riskji u l-benefiċċji tal-kura

tiegħek.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrapportati fi provi kliniċi b’elotuzumab:

Reazzjonijiet għall-infużjoni

Empliciti ġie assoċjat ma’ reazzjonijiet għall-infużjoni (ara sezzjoni 2 “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk ma tħossokx tajjeb waqt l-infużjoni.

Hawn taħt hawn lista tas-sintomi tipiċi assoċjati mar-reazzjonijiet għall-infużjoni:

Deni

Sirdat

Pressjoni għolja tad-demm

Jista’ jkun hemm sintomi oħra wkoll. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jnaqqas ir-rata tal-infużjoni

jew li jwaqqaf l-infużjoni ta’ Empliciti temporanjament biex jimmaniġġja dawn is-sintomi.

Effetti sekondarji oħra

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Deni

Uġigħ fil-griżmejn

Pnewmonja

Raxx tal-ġilda bl-infafet u bl-uġigħ (ħruq ta’ Sant’Antnin, zona)

Tnaqqis fil-piż

Għadd baxx ta’ ċelloli bojod tad-demm

Sogħla

Riħ komuni

Uġigħ ta’ ras

Dijarea

Tħossok għajjien/a jew dgħajjef/dgħajfa

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Uġigħ fis-sider

Emboli tad-demm fil-vini (trombożi)

Għaraq bil-lejl

Tibdil fil-burdata

Sensittività mnaqqsa, speċjalment fil-ġilda

Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)

Uġigħ fil-ħalq/żona tal-gerżuma/gerżuma xotta

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Reazzjoni allerġika ta’ periklu għall-ħajja f’daqqa waħda (reazzjoni anafilattika)

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok kwalunkwe wieħed mill-effetti sekondarji elenkati

hawn fuq. Tikkurax is-sintomi tiegħek b’mediċini oħra.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’ Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’

tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Kif taħżen Empliciti

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett u l-kartuna wara

JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi trasferita mill-kunjett għall-borża tal-

infużjoni minnufih.

Wara d-dilwizzjoni, l-infużjoni għandha titlesta fi żmien 24 siegħa mill-preparazzjoni. Il-prodott

għandu jintuża minnufih. Jekk ma jintużax minnufih, is-soluzzjoni għall-infużjoni tista’ tinħażen fil-

friġġ (2° C - 8 °C) sa 24 siegħa.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Empliciti

Is-sustanza attiva hi elotuzumab.

Kull kunjett fih jew 300 mg jew 400 mg ta’ elotuzumab.

Wara r-rikostituzzjoni, kull mL ta’ konċentrat fih 25 mg ta’ elotuzumab.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra (eċċipjenti) huma sucrose, sodium citrate (ara sezzjoni 2

“Empliciti fih is-sodium”), citric acid monohydrate, u polysorbate 80.

Kif jidher Empliciti u l-kontenut tal-pakkett

Empliciti trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għal konċentrat) huwa abjad għal

abjad jagħti fl-isfar sħiħ jew kejk imfarrak ipprovdut f’kunjett tal-ħġieġ.

Empliciti huwa disponibbli f’pakketti li fihom kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

L-Irlanda

Manifattur

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Loc. Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

L-Italja

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: + 359 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 2606400

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 20833 600

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u

kura.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Preparazzjoni u għoti ta’ Empliciti

Kif tikkalkola d-doża

Ikkalkola d-doża (mg) u ddetermina n-numru ta’ kunjetti meħtieġa għad-doża ta’ 10 mg/kg abbażi tal-

piż tal-pazjent. Aktar minn kunjett wieħed ta’ Empliciti jista’ jkun meħtieġ biex tingħata d-doża totali

lill-pazjent.

Id-doża totali ta’ elotuzumab f’mg = il-piż totali tal-pazjent f’kg x 10.

Kif tħejji l-infużjoni

B’mod asettiku irrikostitwixxi kull kunjett ta’ Empliciti b’siringa ta’ daqs xieraq u labra ta’ 18 gauge

jew iżgħar kif muri fit-Tabella 1. Tista’ tiġi esperjenzata ftit pressjoni b’lura waqt l-għoti tal-ilma

għall-injezzjonijiet, u dan jitqies bħala normali.

Tabella 1:

Struzzjonijiet ta’ rikostituzzjoni

Qawwa

Ammont ta’ ilma għall-

injezzjonijiet, meħtieġ

għar-rikostituzzjoni

Volum finali ta’ Empliciti

rikostitwit fil-kunjett

Konċentrazzjoni

wara

r-rikostituzzjoni

kunjett ta’ 300 mg

13.0 mL

13.6 mL

25 mg/mL

kunjett ta’ 400 mg

17.0 mL

17.6 mL

25 mg/mL

Żomm il-kunjett dritt u ħawwad is-soluzzjoni billi ddawwar il-kunjett biex tħoll il-kejk

lijofilizzat. Imbagħad dawwar il-kunjett rasu ‘l isfel ftit drabi biex tħoll kwalunkwe trab li jista’

jkun preżenti f’wiċċ il-kunjett jew it-tapp. Tħallatx bis-saħħa, TĦAWWADX. It-trab lijofilizzat

għandu jinħall f’inqas minn 10 minuti.

Wara li s-solidi li baqa’ jinħallu kompletament, ħalli s-soluzzjoni rikostitwita wieqfa għal 5 sa

10 minuti. Is-soluzzjoni rikostitwita hija bla kulur għal kemxejn safranija u ċara sa opalixxenti

ħafna. Empliciti għandu jiġi spezzjonat viżwalment għal xi frak jew telf tal-kulur qabel l-għoti.

Armi s-soluzzjoni jekk ikun hemm xi frak jew tibdil fil-kulur.

Meta r-rikostituzzjoni titlesta, iġbed il-volum neċessarju għad-doża kkalkolata minn kull

kunjett, sa massimu ta’ 16 mL minn kunjett ta’ 400 mg u 12 mL minn kunjett ta’ 300 mg. Ħoll

is-soluzzjoni rikostitwita b’230 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/mL

(0.9%) jew injezzjoni ta’ glucose ta’ 5%, ġo borża tal-infużjoni magħmula minn polyvinyl

chloride jew polyolefin. Il-volum tas-soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/mL

(0.9%) jew injezzjoni ta’ glucose ta’ 5% għandu jiġi aġġustat sabiex ma jaqbiżx il-5 mL/kg tal-

piż tal-pazjent fi kwalunkwe doża mogħtija ta’ Empliciti.

Kif għandha tingħata

L-infużjoni kollha ta’ Empliciti għandha tingħata b’sett tal-infużjoni u filtru sterili, mhux piroġeniku,

li ftit jorbot proteini (b’daqs tal-pori ta’ 0.2-1.2 µm) permezz ta’ pompa tal-infużjoni awtomatika.

L-infużjoni ta’ Empliciti hija kompatibbli ma’:

kontenituri tal-PVC u polyolefin;

settijiet tal-infużjoni tal-PVC;

filtri fil-pajp tal-polyethersulfone u tan-najlon b’daqsijiet tal-pori ta’ 0.2 μm sa 1.2 μm.

Empliciti għandu jiġi injettat b’rata ta’ infużjoni ta’ 0.5 mL/min. Jekk ittollerata sew, ir-rata tal-

infużjoni tista’ tiżdied b’mod gradwali kif deskritt fit-Tabella 2. Ir-rata tal-infużjoni massima ma

għandhiex taqbeż il-5 mL/min.

Tabella 2:

Rata ta’ infużjoni ta’ Empliciti

Ċiklu 1, Doża 1

Ċiklu 1, Doża 2

Ċiklu 1, Doża 3 u 4

u kull Ċiklu sussegwenti

Intervall tal-

ħin

Rata

Intervall tal-

ħin

Rata

Rata

0 - 30 min

0.5 mL/min

0 - 30 min

3 mL/min

5 mL/min*

30 - 60 min

1 mL/min

≥ 30 min

4 mL/min*

≥ 60 min

2 mL/min*

Kompli b’din ir-rata sakemm l-infużjoni titlesta, bejn wieħed u ieħor siegħa abbażi tal-piż tal-pazjent.

L-infużjoni ta’ Empliciti għandha tintuża minnufih. Jekk ma tintużax minnufih, iż-żmien ta’ ħażna

waqt l-użu u l-kundizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent u normalment ma jkunux

itwal minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C-8°C imħarsa mid-dawl. Tagħmilx is-soluzzjoni rikostitwita

jew dilwita fil-friża. Is-soluzzjoni għall-infużjoni tista’ tinħażen għal massimu ta’ 8 sigħat mit-total ta’

24 siegħa f’temperatura ta’ 20°C − 25°C u f'dawl tal-kamra. Dan il-perjodu ta’ 8 sigħat għandu

jinkludi l-perjodu għall-għoti tal-prodott.

Rimi

Taħżinx xi porzjon mhux użat tas-soluzzjoni għal infużjoni biex terġa’ tużah. Kull fdal tal-prodott

mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-

liġijiet lokali.