Empliciti
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-10-2019
Ingredjent attiv:
Elotuzumab
Disponibbli minn:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kodiċi ATC:
L01FX08
INN (Isem Internazzjonali):
elotuzumab
Grupp terapewtiku:
Agents antinéoplasiques
Żona terapewtika:
Le myélome multiple
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Empliciti est indiqué en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur (voir les sections 4. 2 et 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-05-11
Fuljett ta 'informazzjoni
40
B. NOTICE
41
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
EMPLICITI 300 MG, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
EMPLICITI 400 MG, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
élotuzumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce qu'Empliciti et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Empliciti
3.
Comment utiliser Empliciti
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Empliciti
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU'EMPLICITI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Empliciti contient la substance active élotuzumab, qui est un
anticorps monoclonal, un type de
protéine conçue pour reconnaitre et s’attacher à une substance
cible spécifique dans le corps.
Elotuzumab s’attache à une protéine cible appelée SLAMF7. Le
SLAMF7 est présent en grande
quantité à la surface de cellules de myélome multiple et sur
certaines cellules de votre système
immunitaire (cellules natural killer). Quand élotuzumab se lie au
SLAMF7 sur des cellules de
myélome multiple ou des cellules natural killer, il stimule votre
système immunitaire pour attaquer et
détruire les cellules de myélome multiple.
Empliciti est utilisé pour traiter le myélome multiple (un cancer de
la moelle osseuse) chez l’adulte.
Vous recevrez Empliciti en association au lénalidomide et à la
dexaméthasone, ou en association au
pomalidomide et à la dexaméthasone. Le myélome multiple est un
cancer d’un type de globul
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Empliciti 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Empliciti 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Empliciti 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Chaque flacon de poudre contient 300 mg d’élotuzumab*.
Empliciti 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Chaque flacon de poudre contient 400 mg d’élotuzumab.
Après reconstitution, chaque mL de solution à diluer contient 25 mg
d’élotuzumab.
* Elotuzumab est produit à partir d’une lignée de cellules NS0 par
la technologie de l’ADN
recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à
diluer).
La poudre est un lyophilisat entier ou fragmenté blanc à blanc
cassé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Empliciti est indiqué en association au lénalidomide et à la
dexaméthasone dans le traitement du
myélome multiple chez des patients adultes ayant reçu au moins un
traitement antérieur (voir
rubriques 4.2 et 5.1).
Empliciti est indiqué en association au pomalidomide et à la
dexaméthasone dans le traitement des
patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et
réfractaire, ayant reçu au moins deux
traitements antérieurs, dont le lénalidomide et un inhibiteur du
protéasome, et qui ont présenté une
progression de la maladie lors du dernier traitement (voir rubriques
4.2 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par élotuzumab doit être instauré et suivi par un
médecin expérimenté dans le traitement
du myélome multiple.
Prémédication pour la prévention des réactions liées à la
perfusion (RLPs)
Les patients doivent recevoir les prémédications suivantes 45-90
minutes avant la perfusion
d’Empliciti (voir rubrique 4.4) :
Dexaméthasone 8 mg par voie intraveineuse
Antagoni
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