Emgality

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Emgality
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Emgality
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANALĠEŻIĊI
  • Żona terapewtika:
  • Disturbi fl-Emigranja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Emgality huwa indikat għall-profilassi ta ' l-emigranja fl-adulti li jkollhom mill-anqas 4-emigranja jiem kull xahar.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004648
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-11-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004648
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/658658/2018

EMEA/H/C/004648

Emgality (galcanezumab)

Ħarsa ġenerali lejn Emgality u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Emgality u għal xiex jintuża?

Emgality huwa mediċina użata biex tipprevjeni l-emigranja f'adulti li jkollhom emigranja minn tal-

anqas erbat ijiem fix-xahar. Fih is-sustanza attiva galcanezumab.

Kif jintuża Emgality?

Emgality huwa injettat taħt il-ġilda permezz ta’ siringa jew pinna mimlija lesta. Il-pazjenti jistgħu

jinjettaw il-mediċina huma stess wara li jiġu mħarrġa.

Il-kura għandha tinbeda bl-injezzjoni tal-kontenut ta’ żewġ siringi (jew pinen), segwita xahar wara

b’injezzjonijiet singoli mogħtija kull xahar. It-tobba għandhom jirrieżaminaw il-kura wara tliet xhur u

jkompluha biss jekk il-pazjenti jibbenefikaw minnha.

Emgality jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza fil-kura

tal-emigranja. Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Emgality, ara l-fuljett ta' tagħrif jew ikkuntattja

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Emgality?

Intwera li sustanza msejħa CGRP hija involuta fl-iżvilupp tal-emigranja billi twessa’ l-vażijiet fil-moħħ.

Is-sustanza attiva ta’ Emgality, il-galcanezumab, hija antikorp monoklonali (tip ta’ proteina) imfassla

biex teħel ma’ CGRP u timblokkaha, biex b’hekk tgħin lill-vażijiet jirritornaw għad-daqs normali

tagħhom. Dan iwaqqaf is-sintomi tal-emigranja.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Emgality li ħarġu mill-istudji?

Fi tliet studji ewlenin intwera li Emgality hu effettiv biex inaqqas in-numru tal-jiem li matulhom pazjenti

jsofru mill-emigranji. B’mod ġenerali, Emgality wassal għal jumejn inqas b’emigranja fix-xahar meta

mqabbel mal-plaċebo (kura finta).

Emgality (galcanezumab)

EMA/658658/2018

Paġna 2/2

F’żewġ studji li fihom ħadu sehem 1,784 pazjent li kellhom emigranja bejn erbat ijiem u 14-il jum fix-

xahar, dawk ikkurati b’Emgality kellhom erbat ijiem jew ħamest ijiem inqas b’emigranja fix-xahar,

meta mqabbla mal-jumejn jew tlett ijiem għall-pazjenti li ngħataw injezzjoni tal-plaċebo.

Fit-tielet studju ta’ 1,117-il pazjent li kellhom emigranji għal aktar minn 15-il jum fix-xahar bħala

medja (emigranja kronika), dawk ikkurati b’Emgality kellhom, bħala medja, madwar ħamest ijiem

inqas b’emigranja fix-xahar meta mqabbla ma’ madwar tlett ijiem inqas għall-pazjenti fuq plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Emgality?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Emgality (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn

kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal uġigħ, ħmura, ħakk, tbenġil jew nefħa.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet ta’ Emgality ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Emgality huwa awtorizzat fl-UE?

Intwera li Emgality hu aktar effettiv mill-plaċebo biex inaqqas in-numru tal-jiem b’emigranja,

għalkemm id-daqs tal-effett hu limitat b’mod partikolari għall-pazjenti b’emigranja kronika.

L-effetti sekondarji li dehru b’Emgality huma kkunsidrati maniġġabbli b’ħafna minnhom li huma ħfief

jew moderati fis-severità.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għaldaqstant iddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Emgality huma akbar mir-

riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Emgality?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta’ Emgality ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Emgality hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Emgality huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Emgality

Aktar informazzjoni dwar Emgality tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Emgality 120 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

galcanezumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Emgality u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Emgality

Kif għandek tuża Emgality

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Emgality

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Emgality u għalxiex jintuża

Emgality fih galcanezumab, mediċina li twaqqaf l-attività ta’ sustanza li tinsab b’mod naturali fil-

ġisem msejħa peptide relatat mal-ġene ta’ calcitonin (CGRP, calcitonin gene-related peptide). Persuni

bl-emigranja jista’ jkun li jkollhom żieda fil-livelli ta’ CGRP.

Emgality jintuża biex jevita l-emigranja f’pazjenti adulti li jkollhom mill-inqas 4 ijiem ta’ emigranja

fix-xahar.

Emgality jista’ jnaqqas il-frekwenza tal-uġigħ ta’ ras tal-emigranja u jtejjeb il-kwalità tal-ħajja tiegħek.

Huwa jibda’ jaħdem f’madwar ġimgħa.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Emgality

Tużax Emgality:

jekk inti allerġiku/a għal jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel jew waqt it-trattament b’Emgality jekk:

inti għandek mard kardjovaskulari serju. Emgality ma ġiex studjat f’pazjenti b’mard serju

kardjovaskulari.

Oqgħod attent/a għal reazzjonijiet allerġiċi

Huwa possibbli li Emgality jikkawża reazzjonijiet allerġiċi serji. Inti għandek toqgħod attent/a għal

sinjali ta’ dawn ir-reazzjonijiet waqt li tkun qed tuża Emgality. Dawn is-sinjali huma elenkati fis-

sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina m’għandiex tingħata lill-tfal u adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena minħabba li ma ġietx

studjata f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Emgality

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi

mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti mara f’età li jista’ jkollok it-tfal, għandu jingħatalek parir biex tevita li toħroġ tqila waqt li

tkun qed tuża Emgality.

Jekk inti tqila, qed taħseb li tista’ tkun tqila jew jekk qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi lit-tabib

tiegħek għall-parir qabel tieħu din il-mediċina. L-aħjar hu li tevita l-użu ta’ Emgality fit-tqala

minħabba li l-effetti ta’ din il-mediċina f’nisa tqal mhumiex magħrufa.

Jekk inti qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża din il-mediċina.

Inti u t-tabib tiegħek għandkom tiddeċiedu jekk inti għandekx tredda’ u tuża Emgality.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Galcanezumab jista’ jkollu effett żgħir fuq il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni. Xi pazjenti

kellhom vertigo waqt li kienu qed jużaw Emgality.

Emgality fih is-sodium

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża ta’ 120 mg, li tista’ tgħid li huwa

“bla sodium”.

3.

Kif għandek tuża Emgality

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek.

Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk m’intix ċert/a.

Il-pinna mimlija għal-lest Emgality qegħda biex tintuża darba biss u fiha doża waħda ta’ Emgality

(120 mg).

L-ewwel darba li tirċievi Emgality it-tabib jew l-infermier tiegħek se jinjettaw żewġ pinen

(total ta’ 240 mg).

Wara l-ewwel doża, inti tuża pinna waħda (120 mg) kull xahar.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi għal kemm żmien inti għandek tuża Emgality.

Emgality jingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda tiegħek. Inti u t-tabib jew l-infermier tiegħek

għandkom tiddeċiedu jekk inti tistax tinjetta Emgality fuqek innifsek.

Huwa importanti li ma tippruvax tinjetta lilek innifsek sakemm tkun tħarriġt mit-tabib jew mill-

infermeir tiegħek. Persuna li tieħu ħsiebek tista’ wkoll tagħtik l-injezzjoni Emgality wara taħriġ xieraq.

Il-pinna m’għandhiex titħawwad.

Aqra l-“Istruzzjonijiet dwar l-Użu” għall-pinna b’attenzjoni qabel tuża Emgality.

Jekk tuża Emgality aktar milli suppost

Jekk inti injettajt aktar Emgality milli suppost, eż. jekk wara l-ewwel doża ta’ 240 mg, inti injettajtu

darbtejn f’perjodu ta’ xahar, jew jekk xi ħaddieħor uża Emgality bi żball, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Jekk inti tinsa tuża Emgality

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal injezzjoni li tkun insejt tieħu.

Jekk inti insejt tinjetta doża ta’ Emgality, injetta d-doża maqbuża kemm jista’ jkun malajr imbagħad

injetta d-doża li jmiss wara xahar minn dik id-data.

Jekk tieqaf tuża Emgality

Inti m’għandekx tieqaf tuża Emgality mingħajr mal-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi b’Emgality s-soltu jkunu minn ħfief sa moderati (bħal raxx jew ħakk) iżda huwa

possibbli li jistgħu jseħħu reazzjonijiet aktar serji.

Sinjali ta’ reazzjoni allerġika serja jistgħu jinkludu:

diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’,

pressjoni baxxa, li tista’ tikkawża sturdament jew mejt,

nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn, fl-ilsien jew fil-gerżuma,

ħakk sever fil-ġilda, b’raxx aħmar jew ħotob.

Għid lit-tabib tiegħek jew ġib għajnuna medika ta’ emerġenza immedjatament jekk tinnota xi wieħed

minn dawk is-sinjali.

Effetti sekondarji li ġew irrappurtati.

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna

1 minn kull 10):

Uġigħ fil-post tal-injezzjoni

Reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (eż. ġilda ħamra, ħakk, tbenġil, nefħa)

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna

1 minn kull 10):

Vertigo (tħoss sturdament jew “kollox idur bik”)

Stitikezza

Ħakk

Effetti sekondarji mhux komuni (

jistgħu jaffettwaw sa persuna

1 minn kull 100):

Ħorriqija (partijiet imqabbża u jikluk fil-ġilda)

Rappurtar ta’ effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Emgality

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara “JIS.” Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Emgality jista’ jinħażen barra mill-friġġ għal perjodu wieħed ta’ 7 ijiem meta jinħażen f’temperaturi sa

30°C. Jekk il-pinna tinħażen f’temperatura ogħla jew għal żmien itwal hija għandha tintrema.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-pinna fiha ħsara, jew jekk tinnota li l-mediċina hija mdardra jew

fiha l-frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lit-tabib, lill-infermier jew

lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-

protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Emgality

Is-sustanza attiva hija galcanezumab. Kull pinna mimlija għal-lest fiha 120 mg ta’ galcanezumab

f’soluzzjoni ta’ 1 mL.

Is-sustanzi l-oħra huma: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sodium

chloride u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Emgality u l-kontenut tal-pakkett

Emgality huwa soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa tal-ħġieġ trasparenti. Il-kulur tagħha jista’ jvarja

minn bla kulur sa kemxejn safra.

Is-siringa hija magħluqa ġo pinna li tintrema wara li tintuża, b’doża waħda. Id-daqsijiet tal-pakkett

huma ta’ 1, 2 jew 3 pinen mimlijin għal-lest.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.

Manifattur:

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), L-Italja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Emgality 120 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

galcanezumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Emgality u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Emgality

Kif għandek tuża Emgality

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Emgality

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Emgality u għalxiex jintuża

Emgality fih galcanezumab, mediċina li twaqqaf l-attività ta’ sustanza li tinsab b’mod naturali fil-

ġisem msejħa peptide relatat mal-ġene ta’ calcitonin (CGRP, calcitonin gene-related peptide). Persuni

bl-emigranja jista’ jkun li jkollhom żieda fil-livelli ta’ CGRP.

Emgality jintuża biex jevita l-emigranja f’pazjenti adulti li jkollhom mill-inqas 4 ijiem ta’ emigranja

fix-xahar.

Emgality jista’ jnaqqas il-frekwenza tal-uġigħ ta’ ras tal-emigranja u jtejjeb il-kwalità tal-ħajja tiegħek.

Huwa jibda’ jaħdem f’madwar ġimgħa.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Emgality

Tużax Emgality:

jekk inti allerġiku/a għal jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel jew waqt it-trattament b’Emgality jekk:

inti għandek mard kardjovaskulari serju. Emgality ma ġiex studjat f’pazjenti b’mard serju

kardjovaskulari.

Oqgħod attent/a għal reazzjonijiet allerġiċi

Huwa possibbli li Emgality jikkawża reazzjonijiet allerġiċi serji. Inti għandek toqgħod attent/a għal

sinjali ta’ dawn ir-reazzjonijiet waqt li tkun qed tuża Emgality. Dawn is-sinjali huma elenkati fis-

sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina m’għandiex tingħata lill-tfal u adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena minħabba li ma ġietx

studjata f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Emgality

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi

mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti mara f’età li jista’ jkollok it-tfal, għandu jingħatalek parir biex tevita li toħroġ tqila waqt li

tkun qed tuża Emgality.

Jekk inti tqila, qed taħseb li tista’ tkun tqila jew jekk qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi lit-tabib

tiegħek għall-parir qabel tieħu din il-mediċina. L-aħjar hu li tevita l-użu ta’ Emgality fit-tqala

minħabba li l-effetti ta’ din il-mediċina f’nisa tqal mhumiex magħrufa.

Jekk inti qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża din il-mediċina.

Inti u t-tabib tiegħek għandkom tiddeċiedu jekk inti għandekx tredda’ u tuża Emgality.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Galcanezumab jista’ jkollu effett żgħir fuq il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni. Xi pazjenti

kellhom vertigo waqt li kienu qed jużaw Emgality.

Emgality fih is-sodium

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża ta’ 120 mg, li tista’ tgħid li huwa

“bla sodium”.

3.

Kif għandek tuża Emgality

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek.

Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk m’intix ċert/a.

Is-siringa mimlija għal-lest Emgality qegħda biex tintuża darba biss u fiha doża waħda ta’ Emgality

(120 mg).

L-ewwel darba li tirċievi Emgality it-tabib jew l-infermier tiegħek se jinjettaw żewġ siringi

(total ta’ 240 mg).

Wara l-ewwel doża, inti tuża siringa waħda (120 mg) kull xahar.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi għal kemm żmien inti għandek tuża Emgality.

Emgality jingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda tiegħek. Inti u t-tabib jew l-infermier tiegħek

għandkom tiddeċiedu jekk inti tistax tinjetta Emgality fuqek innifsek.

Huwa importanti li ma tippruvax tinjetta lilek innifsek sakemm tkun tħarriġt mit-tabib jew mill-

infermeir tiegħek. Persuna li tieħu ħsiebek tista’ wkoll tagħtik l-injezzjoni Emgality wara taħriġ xieraq.

Is-siringa m’għandhiex titħawwad.

Aqra l-“Istruzzjonijiet dwar l-Użu” għas-siringa b’attenzjoni qabel tuża Emgality.

Jekk tuża Emgality aktar milli suppost

Jekk inti injettajt aktar Emgality milli suppost, eż. jekk wara l-ewwel doża ta’ 240 mg, inti injettajtu

darbtejn f’perjodu ta’ xahar, jew jekk xi ħaddieħor uża Emgality bi żball, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Jekk inti tinsa tuża Emgality

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal injezzjoni li tkun insejt tieħu.

Jekk inti insejt tinjetta doża ta’ Emgality, injetta d-doża maqbuża kemm jista’ jkun malajr imbagħad

injetta d-doża li jmiss wara xahar minn dik id-data.

Jekk tieqaf tuża Emgality

Inti m’għandekx tieqaf tuża Emgality mingħajr mal-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi b’Emgality s-soltu jkunu minn ħfief sa moderati (bħal raxx jew ħakk) iżda huwa

possibbli li jistgħu jseħħu reazzjonijiet aktar serji.

Sinjali ta’ reazzjoni allerġika serja jistgħu jinkludu:

diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’,

pressjoni baxxa, li tista’ tikkawża sturdament jew mejt,

nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn, fl-ilsien jew fil-gerżuma,

ħakk sever fil-ġilda, b’raxx aħmar jew ħotob.

Għid lit-tabib tiegħek jew ġib għajnuna medika ta’ emerġenza immedjatament jekk tinnota xi wieħed

minn dawk is-sinjali.

Effetti sekondarji li ġew irrappurtati.

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna

1 minn kull 10):

Uġigħ fil-post tal-injezzjoni

Reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (eż. ġilda ħamra, ħakk, tbenġil, nefħa)

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna

1 minn kull 10):

Vertigo (tħoss sturdament jew “kollox idur bik”)

Stitikezza

Ħakk

Effetti sekondarji mhux komuni (

jistgħu jaffettwaw sa persuna

1 minn kull 100):

Ħorriqija (partijiet imqabbża u jikluk fil-ġilda)

Rappurtar ta’ effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Emgality

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara “JIS.” Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Emgality jista’ jinħażen barra mill-friġġ għal perjodu wieħed ta’ 7 ijiem meta jinħażen f’temperaturi sa

30°C. Jekk is-siringa tinħażen f’temperatura ogħla jew għal żmien itwal hija għandha tintrema.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li s-siringa fiha ħsara, jew jekk tinnota li l-mediċina hija mdardra

jew fiha l-frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lit-tabib, lill-infermier jew

lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-

protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Emgality

Is-sustanza attiva hija galcanezumab. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 120 mg ta’ galcanezumab

f’soluzzjoni ta’ 1 mL.

Is-sustanzi l-oħra huma: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sodium

chloride u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Emgality u l-kontenut tal-pakkett

Emgality huwa soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa tal-ħġieg trasparenti b’doża waħda. Il-kulur tagħha

jista’ jvarja minn bla kulur sa kemxejn safra.Id-daqsijiet tal-pakkett huma ta’ 1, 2 jew 3 siringi

mimlijin għal-lest.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.

Manifattur:

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), L-Italja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Instruzzjonijiet dwar l-użu

Emgality 120 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Galcanezumab

Użu għal taħt il-ġilda

Qabel ma tuża l-pinna mimlija għal-lest (pinna) tiegħek:

Informazzjoni Importanti

It-tabib jew l-infermier għandhom juruk kif tipprepara u tinjetta Emgality billi tuża l-pinna.

Tinjettax lilek innifsek jew lil ħaddieħor sakemm xi ħadd jurik kif tinjetta Emgality.

Żomm dawn l-istruzzjonijiet u rreferi għalihom skont il-bżonn.

Kull pinna qegħda biex

TINTUŻA DARBA BISS.

Isselifx u terġax tuża l-pinna. Inkella, inti

tista’ tagħti jew tieħu infezzjoni.

Il-pinna fiha partijiet tal-ħġieġ. Ġorrha b’attenzjoni. Jekk twaqqagħha fuq wiċċ iebes,

tużahiex. Uża pinna ġdida għall-injezzjoni tiegħek.

It-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jistgħu jgħinuk tiddeċiedi fejn fil-ġisem tiegħek se

tinjetta d-doża. Tista’ taqra wkoll is-sezzjoni “

Agħżel il-post tal-injezzjoni tiegħek

” f’dawn

l-istruzzjonijiet biex tgħinek tagħżel liema żona tista’ tkun l-aħjar għalik.

Jekk għandek problemi bil-vista jew bis-smigħ,

tużax

il-pinna mingħajr għajnuna ta’ persuna

li tieħu ħsiebek.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

Qabel ma tuża l-pinna EMGALITY, aqra u segwi b’attenzjoni l-istruzzjonijiet kollha

pass pass.

Partjiet tal-pinna Emgality

Taħt/It-Tarf fejn hemm il-labra

Għatu ta’ taħt

Buttuna

Ħadra fil-Blu

tal-Injezzjoni

Ċirku li Jaqfel

Sinjali Aqfel/Iftaħ

Mediċina

Qiegħ

trasparenti

Fuq

Qabel Tibda

Oħroġ il-

pinna mill-

friġġ

Poġġi l-pakkett oriġinali bi kwalunkwe pinen mhux użati lura fil-friġġ.

Ħalli l-għatu ta’ taħt fuq il-pinna sakemm tkun lest/a biex tinjetta.

Tħawwadhiex.

Għal injezzjoni aktar komda, ħalli l-pinna f’temperatura tal-kamra għal

30 minuta qabel tinjetta.

Tpoġġix

il-pinna fil-microwave jew taħt vit bl-ilma jaħraq nieżel fuqha, u

tħallihiex

f’xemx diretta.

Ifli l-pinna u

l-mediċina

Aċċerta ruħek li għandek il-mediċina t-tajba. Il-mediċina ġewwa għandha

tkun ċara. Hija tista’ tkun minn bla kulur sa kemxejn safra.

Tużax

il-pinna, u armiha skont kif qallek it-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek jekk:

tidher li fiha ħsara

il-mediċina hija mdardra, tilfet il-kulur, jew fiha frak żgħir

id-data ta’ meta tiskadi stampata fuq it-tikketta għaddiet

il-mediċina hija ffriżata

Data ta’ Meta Tiskadi

1

Neħħi l-għatu tal-Pinna

Aċċerta ruħek li l-pinna hija msakkra. Ħalli

l-għatu ta’ taħt f’postu sakemm tkun lest/a

biex tinjetta.

Meta tkun lest/a biex tinjetta, neħħi l-għatu ta’

taħt billi ddawru u armih f’kontenitur għall-

iskart.

Terġax

tpoġġi l-għatu ta’ taħt lura f’postu –

dan jista’ jagħmel ħsara lil-labra.

Tmissx

il-labra.

2

Poġġi u Iftaħ

Poġġi u żomm il-qiegħ trasparenti ċatt u sod

mal-ġilda tiegħek.

Dawar iċ-ċirku li jaqfel għall-pożizzjoni

iftaħ

Ipprepara għall-injezzjoni

Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma qabel tinjetta Emgality.

Aċċerta ruħek li jkollok il-kontenitur għal oġġetti li

jaqtgħu jew bil-ponta fil-qrib.

Agħżel il-post tal-injezzjoni tiegħek

It-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jistgħu jgħinuk

tagħżel il-post tal-injezzjoni li l-aktar jgħodd għalik.

Inti

tista’ tinjetta l-mediċina fiż-żona tal-istonku

tiegħek (addome) jew fil-koxxa. Tinjettax f’ċirku

ta’ 5 ċentimetri madwar iż-żokra.

Persuna oħra

tista’ tagħtik l-injezzjoni fuq in-naħa

ta’ wara tan-naħa ta’ fuq tad-driegħ jew fil-warrani.

Tinjettax

fl-istess post ta’ qabel. Per eżempju, jekk

l-ewwel injezzjoni tiegħek kienet fl-addome, l-

injezzjoni li jmiss tista’ tkun f’post ieħor fl-

addome.

Naddaf u xxotta l-post tal-injezzjoni qabel

tinjetta.

Warrani

Koxxa

Addome

Fuq wara tad-

driegħ

3

Agħfas u Żomm

Agħfas u żomm il-buttuna ħadra fil-blu tal-

injezzjoni; sakemm tisma’ klikk qawwija.

Ibqa’ żomm

il-qiegħ trasparenti

b’mod sod

mal-ġilda tiegħek.

Inti se tisma’ t-tieni klikk

f’madwar 5 sa 10 sekondi wara l-ewwel

waħda. Din it-tieni klikk tgħidlek li l-

injezzjoni tiegħek hija lesta.

Neħħi l-pinna minn mal-ġilda.

Inti tkun taf li l-

injezzjoni tiegħek

lesta meta tkun

tista’ tara l-planġer

il-griż.

10

sekondi

Klikk

Wara li Tinjetta l-Mediċina Tiegħek

Armi l-pinna

TERĠAX tpoġġi l-għatu ta’ taħt lura fuq il-

pinna. Armi l-pinna f’kontenitur għar-rimi ta’

oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta jew kif qallek it-

tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Meta tarmi l-pinna u l-konteniur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta:

Tirriċiklax il-kontenitur għal oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta meta jkun mimli.

Staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża.

Mistoqsijiet Komuni

Q.

X’nagħmel jekk nara bżieżaq tal-arja fil-pinna tiegħi?

A.

Huwa normali li jkollok bżieżaq tal-arja fil-pinna. Emgality jiġi injettat taħt il-ġilda.

Q.

X’nagħmel jekk ikun hemm qatra likwidu fil-ponta tal-labra meta nneħħi l-għatu ta’

taħt?

A.

M’hemm xejn ħażin jekk tara qatra likwidu fit-tarf tal-labra.

Q.

X’nagħmel jekk inkun ftaħt il-pinna u għafast il-buttuna ħadra fil-blu qabel ma nkun

neħħejt l-għatu ta’ taħt?

A.

Tneħħix l-għatu ta’ taħt. Armi l-pinna u ġib oħra.

Q.

Għandi bżonn inkompli nagħfas il-buttuna tal-injezzjoni sakemm titlesta l-injezzjoni?

A.

M’hemmx bżonn tagħmel hekk, iżda dan jista’ jgħinek iżżom il-pinna soda mal-ġilda.

Q.

X’nagħmel jekk il-labra ma daħlitx lura fil-pinna wara l-injezzjoni?

A.

Tmissx il-labra u tpoġġix lura l-għatu ta’ taħt. Aħżinha f’post sikur biex tevita li titniggeż bi

żball. Ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek għal istruzzjonijiet dwar kif

għandek tirritorna l-pinna.

Q.

X’nagħmel jekk ikun hemm qatra likwidu jew demm fuq il-ġilda tiegħi wara l-injezzjoni?

A.

Dan huwa normali. Agħfas tajjara jew garża fuq il-post tal-injezzjoni. Togħorokx il-post tal-

injezzjoni.

Q.

X’nagħmel jekk nisma’ aktar minn 2 klikks waqt l-injezzjoni tiegħi

2 klikks qawwija u

waħda bil-mod. Ħadt l-injezzjoni kollha kemm hi?

A.

Xi pazjenti jistgħu jisimgħu klikk bil-mod eżatt qabel it-tieni klikk qawwija. Dak huwa l-mod

normali kif taħdem il-pinna. Tneħhix il-pinna minn mal-ġilda qabel tisma’ t-tieni klikk

qawwija.

Q.

Kif nista’ nkun naf jekk l-injezzjoni hijiex lesta?

A.

Wara li tagħfas il-buttuna tal-injezzjoni ħadra fil-blu, inti se tisma żewġ klikks qawwijin. It-

tieni klikk se tgħidlek li l-injezzjoni tiegħek hija lesta. Inti se tara wkoll il-planġer il-griż in-

naħa ta’ fuq tal-qiegħ trasparenti.

Aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif ta’ Emgality li hemm ġewwa din il-kaxxa kollu biex titgħallem aktar

dwar il-mediċina tiegħek.

Instruzzjonijiet dwar l-użu

Emgality 120 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Galcanezumab

Użu għal taħt il-ġilda

Qabel ma tuża s-siringa mimlija għal-lest tiegħek:

Informazzjoni Importanti

It-tabib jew l-infermier għandhom juruk kif tipprepara u tinjetta Emgality billi tuża s-siringa.

Tinjettax lilek innifsek jew lil ħaddieħor sakemm xi ħadd jurik kif tinjetta Emgality.

Żomm dawn l-istruzzjonijiet u rreferi għalihom skont il-bżonn.

Kull siringa qegħda biex

TINTUŻA DARBA BISS.

Isselifx u terġax tuża s-siringa. Inkella,

inti tista’ tagħti jew tieħu infezzjoni.

It-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jistgħu jgħinuk tiddeċiedi fejn fil-ġisem tiegħek se

tinjetta d-doża. Tista’ taqra wkoll is-sezzjoni “

Agħżel il-post tal-injezzjoni tiegħek

” f’dawn l-

istruzzjonijiet biex tgħinek tagħżel liema żona tista’ tkun l-aħjar għalik.

Jekk għandek problemi bil-vista,

tużax

is-siringa Emgality mingħajr l-għajnuna tal-persuna li

tieħu ħsiebek.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

Qabel ma tuża s-siringa EMGALITY, aqra u segwi b’attenzjoni l-istruzzjonijiet kollha

pass pass.

Partijiet tas-Siringa Emgality

Post għas-Saba’ l-Kbir

Bastun Aħdar fil-Blu tal-

Planġer

Fejn Tqabbad is-Swaba

Korp tas-

Siringa li

fih il-

Mediċina

Planġer Griż

tas-Siringa

Għatu tal-

labra

Labra

Qabel Tibda

Oħroġ is-siringa mill-friġġ

Poġġi l-pakkett oriġinali bi kwalunkwe siringi mhux użati

lura fil-friġġ.

Ħalli l-għatu tal-labra fuq is-siringa sakemm tkun lest/a

biex tinjetta.

Tħawwadhiex

Għal injezzjoni aktar komda, ħalli s-siringa f’temperatura

tal-kamra għal 30 minuta qabel tinjetta.

Tpoġġix

is-siringa fil-microwave jew taħt vit bl-ilma jaħraq

nieżel fuqha, u

tħallihiex

f’xemx diretta.

Ifli s-siringa u l-mediċina

Aċċerta ruħek li għandek il-mediċina t-tajba. Il-mediċina

ġewwa għandha tkun trasparenti. Hija tista’ tkun minn bla

kulur sa kemxejn safra.

Tużax

is-siringa, u armiha skont kif qallek it-tabib, l-

ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk:

tidher li fiha ħsara

il-mediċina hija mdardra, tilfet il-kulur, jew fiha

frak żgħir

id-data ta’ meta tiskadi stampata fuq it-tikketta

għaddiet

il-mediċina hija ffriżata

Ipprepara għall-injezzjoni

Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma qabel tinjetta Emgality.

Aċċerta ruħek li jkollok il-kontenitur għal oġġetti li jaqtgħu

jew bil-ponta fil-qrib.

Agħżel il-post tal-injezzjoni tiegħek

It-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jistgħu jgħinuk

tagħżel il-post tal-injezzjoni li l-aktar jgħodd għalik.

Inti

tista’ tinjetta l-mediċina fiż-żona tal-istonku

tiegħek (addome) jew fil-koxxa. Tinjettax f’ċirku ta’

5 ċentimetri madwar iż-żokra.

Persuna oħra

tista’ tagħtik l-injezzjoni fuq wara tan-

naħa ta’ fuq tad-driegħ jew fil-warrani.

Tinjettax

fl-istess post ta’ qabel. Per eżempju, jekk l-

ewwel injezzjoni tiegħek kient fl-addome, l-

injezzjoni li jmiss tista’ tkun f’post ieħor fl-addome.

Data ta’ Meta Tiskadi

Fuq wara tad-

driegħ

Warrani

Koxxa

Addome

1

Neħħi l-Għatu

Ħalli l-għatu tal-labra fuq is-

siringa sakemm tkun lest/a biex

tinjetta.

Meta inti tkun lest/a biex tinjetta,

iġbed

l-għatu tal-labra ’l barra u

armih f’kontenitur għall-iskart.

Tpoġġix

l-għatu tal-labra lura fuq

is-siringa – tista’ tagħmel ħsara lil-

labra jew tweġġa’ lilek innifsek bi

żball.

Tmissx

il-labra.

2

Daħħal

Fejn se tinjetta oqros ftit ġilda bil-

mod u żommha.

Daħħal il-labra f’angolu ta’

45 grad.

3

Injetta

Agħfas fuq il-post tas-saba’ l-

kbir bil-mod biex timbotta l-

planġer kollu kemm hu ’l

ġewwa sakemm il-mediċina tiġi

injettata kollha.

Il-planġer il-griż tas-siringa

għandu jingħafas kollu kemm

hu ’l ġewwa sat-tarf tas-siringa.

Meta l-injezzjoni tkun lesta inti

għadek tara l-bastun l-aħdar fil-

blu tal-planġer minn ġol-korp

tas-siringa kif muri hawn.

Neħħi l-labra mill-ġilda tiegħek

u itlaq il-ġilda bil-mod.

Terġax

tpoġġi l-għatu tal-labra

lura fuq is-siringa.

Bastun aħdar fil-blu tal-

planġer

Planġer griż tas-siringa

Naddaf u xxotta l-post tal-injezzjoni qabel

tinjetta.

45°

90°

Wara li Tinjetta l-Mediċina Tiegħek

Armi s-siringa

TERĠAX tpoġġi l-għatu tal-labra lura fuq

is-siringa. Armi s-siringa f’kontenitur għar-

rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta jew

kif qallek it-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek.

Meta tarmi s-siringa u l-konteniur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta:

Tirriċiklax il-kontenitur għal oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta meta jkun mimli.

Staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża.

Mistoqsijiet Komuni

Q.

X’nagħmel jekk nara bżieżaq tal-arja fis-siringa Emgality tiegħi?

A.

Huwa normali li jkollok bżieżaq tal-arja fis-siringa. Emgality jiġi injettat taħt il-ġilda.

Q.

X’nagħmel jekk ikun hemm qatra likwidu fil-ponta tal-labra meta nneħħi l-għatu

tal-labra?

A.

M’hemm xejn ħażin jekk tara qatra likwidu fit-tarf tal-labra.

Q.

X’nagħmel jekk ma nkunx nista’ nimbotta l-planġer?

A.

Jekk il-planġer ikun imwaħħal jew ikollu ħsara:

Tkomplix

tuża s-siringa

Neħħi l-labra minn ġol-ġilda

Armi s-siringa u ġib oħra ġdida

Q.

X’nagħmel jekk ikun hemm qatra likwidu jew demm fuq il-ġilda tiegħi wara l-

injezzjoni?

A.

Dan huwa normali. Agħfas tajjara jew garża fuq il-post tal-injezzjoni. Togħorokx il-post

tal-injezzjoni.

Q.

Kif nista’ nkun naf jekk l-injezzjoni hijiex lesta?

A.

Meta l-injezzjoni tiegħek tkun lesta:

Il-bastun l-aħdar fil-blu tal-planġer għandu jkun jidher minn ġol-korp tas-siringa.

Il-planġer il-griż tas-siringa għandu jkun magħfus kollu kemm hu ’l ġewwa sat-

tarf tas-siringa.

Aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif ta’ Emgality li hemm ġewwa din il-kaxxa kollu biex titgħallem aktar

dwar il-mediċina tiegħek.