Emgality
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-02-2019
Ingredjent attiv:
Galcanezumab
Disponibbli minn:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kodiċi ATC:
N02
INN (Isem Internazzjonali):
galcanezumab
Grupp terapewtiku:
Analgesics, galcanezumab
Żona terapewtika:
Troubles de la migraine
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Emgality est indiqué pour la prophylaxie de la migraine chez les adultes qui ont au moins 4 jours de migraine par mois.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-11-14
Fuljett ta 'informazzjoni
41
B. NOTICE
42
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
EMGALITY 120 MG, SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉ-REMPLI
galcanézumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Emgality et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Emgality
3.
Comment utiliser Emgality
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Emgality
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE EMGALITY ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Emgality contient du galcanézumab, un médicament qui arrête
l’activité d’une substance présente à
l’état naturel dans l’organisme, appelée peptide relié au gène
de la calcitonine (CGRP). Les personnes
ayant des migraines peuvent avoir une augmentation des taux de CGRP.
Emgality est indiqué dans la prévention de la migraine chez
l’adulte ayant au moins 4 jours de
migraine par mois.
Emgality peut réduire la fréquence des migraines et améliorer votre
qualité de vie. Il commence à faire
effet environ une semaine après la première prise.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
EMGALITY
_ _
N’UTILISEZ JAMAIS EMGALITY :
-
si vous êtes allergique au galcanézumab ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Emgality 120 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque stylo pré-rempli contient 120 mg de galcanézumab dans 1 mL de
solution.
Le galcanézumab est un anticorps monoclonal recombinant humanisé
produit sur des cellules d’ovaire
de hamster chinois.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection).
La solution est limpide et incolore à légèrement jaune.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Emgality est indiqué dans la prophylaxie de la migraine chez
l’adulte ayant au moins 4 jours de
migraine par mois.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré par des médecins expérimentés
dans le diagnostic et le traitement de la
migraine.
Posologie
La posologie recommandée est de 120 mg de galcanézumab en injection
sous-cutanée une fois par
mois, avec une dose de charge de 240 mg à l’initiation.
En cas d’oubli d’administration d’une dose de galcanézumab, le
patient doit s’injecter la dose oubliée
dès que possible et reprendre ensuite l’administration mensuelle.
Le bénéfice du traitement doit être évalué dans les 3 mois qui
suivent l’instauration du traitement.
Toute décision de poursuivre le traitement doit être prise au cas
par cas. Par la suite, une évaluation
régulière de la réponse clinique au traitement est recommandée.
_Personnes âgées (≥ 65 ans)_
Les informations chez les personnes âgées de 65 ans et plus sont
limitées. Aucune adaptation
posologique n’est requise étant donné que la pharmacocinétique du
galcanézumab n’est pas affectée
par l’âge.
_Insuffisance rénale/insuffisance hépatique_
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients
atteints d’insuffisance rénale légère à
modérée ou d’insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
3
_Population pédiatrique _
La sécurit
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