Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Galcanezumab
Eli Lilly Nederland B.V.
N02
galcanezumab
Analgesics, galcanezumab
Migreenihäired
Emgality on näidustatud migreeni profülaktika täiskasvanutel, kellel on vähemalt 4 migreen päeva kuus.
Revision: 10
Volitatud
2018-11-14
39 B. PAKENDI INFOLEHT 40 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE EMGALITY 120 MG SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS galkanezumab ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Emgality ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Emgality kasutamist 3. Kuidas Emgality’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Emgality’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON EMGALITY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Emgality sisaldab galkanezumabi. See on ravim, mis blokeerib organismiomase aine kaltsitoniini geeniga seotud peptiidi (CGRP) toime. Migreeniga inimestel võib olla CGRP tase tõusnud. Emgality’t kasutatakse migreeni vältimiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on vähemalt 4 migreenipäeva kuus. Emgality aitab vähendada migreenipeavalu sagedust ja parandada elukvaliteeti. Ravimi toime algab umbes nädala pärast. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE EMGALITY KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE EMGALITY’T: - kui olete galkanezumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Emgality kasutamist või ravi ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui: - teil on tõsine südameveresoonkonna haigus. Tõsiste südameveresoonkonna haigustega patsientidel ei ole Emgality kasutamist uuritud. PÖÖRAKE TÄHELEPANU ALLERGILISTELE REAKTSIOONIDELE Emgality võib põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone. Tõsised allergilised reaktsioonid tekivad peamiselt 1 päeva jooksul päras Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Emgality 120 mg süstelahus pen-süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga pen-süstel sisaldab 120 mg galkanezumabi 1 ml-s. Galkanezumab on rekombinantne humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarja rakkudes. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus (süstevedelik). Lahus on selge ja värvitu kuni kergelt kollane. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Emgality on näidustatud migreeni profülaktikaks täiskasvanutel, kellel on vähemalt 4 migreenipäeva kuus. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama arst, kellel on migreeni diagnoosimise ja ravi kogemus. Annustamine Soovitatav annus on 120 mg galkanezumabi subkutaanse süstena üks kord kuus. Algannusena manustatakse 240 mg küllastusannus. Patsiente tuleb juhendada, et nad süstiksid unustatud annuse niipea kui võimalik ja jätkaksid seejärel ravimi manustamist üks kord kuus. Ravist saadavat kasu tuleb hinnata 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist. Edasi tuleb ravi jätkamise otsus teha individuaalselt ning seejärel hinnata regulaarselt ravi jätkamise vajadust. _Eakad (65-aastased ja vanemad) _ ≥ 65-aastaste kohta on andmeid piiratud hulgal. Annuse kohandamine ei ole vajalik, sest vanus ei mõjuta galkanezumabi farmakokineetikat. _Neerukahjustus/maksakahjustus _ Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse või maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2). _Lapsed _ Galkanezumabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 6...18 aastat ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad. Puudub galkanezumabi asjakohane kasutus migreeni profülaktikaks lastel vanuses alla 6 aasta. 3 Manustamisviis Subkutaanne. Patsient võib kasutusjuhendit järgides galkanezumabi ise süstida. Galkanezumabi süst tuleb teha naha alla kõhu-, reie-, õlavarre väliskülje või tuharapiirkonnas. Pärast vastava väljaõppe saamist võivad patsiendid galkanezumabi ise süstida, kui nad on tervishoiutöötaja hinnangul päd Aqra d-dokument sħiħ