Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Galcanezumab
Eli Lilly Nederland B.V.
N02
galcanezumab
Analgesics, galcanezumab
Migræneforstyrrelser
Emgality er indiceret til forebyggelse af migræne hos voksne, der har mindst 4 migræne dage per måned.
Revision: 10
autoriseret
2018-11-14
40 B. INDLÆGSSEDDEL 41 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN EMGALITY 120 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN galcanezumab LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Emgality 3. Sådan skal du bruge Emgality 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Emgality indeholder lægemidlet galcanezumab, der stopper aktiviteten af et naturligt forekommende stof i kroppen kaldet calcitonin gen-relateret peptid (CGRP). Personer med migræne kan have øget koncentration af CGRP. Emgality bruges til at forebygge migræne hos voksne patienter, der har mindst 4 migrænedage pr. måned. Emgality kan nedsætte hyppigheden af migræne og forbedre livskvaliteten. Det begynder at virke efter ca. 1 uge. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE EMGALITY _ _ BRUG IKKE EMGALITY - hvis du er allergisk over for galcanezumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før eller mens du tager Emgality, hvis: - du har en alvorlig hjertekarsygdom. Emgality er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlige hjertekarsygdomme. HOLD ØJE MED ALLERGISKE REAKTIONER Emgality kan potentielt forårsage alvorlige aller Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Emgality 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt pen indeholder 120 mg galcanezumab i 1 ml. Galcanezumab er et rekombinant, humaniseret, monoklonalt antistof, der produceres i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion). Opløsningen er klar og farveløs til svagt gul. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Emgality er indiceret til profylaktisk behandling af migræne hos voksne, der har mindst 4 migrænedage pr. måned. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør igangsættes af læger med erfaring inden for diagnose og behandling af migræne. Dosering Den anbefalede dosis er 120 mg galcanezumab injiceret subkutant én gang om måneden med en støddosis på 240 mg som den første dosis. Patienterne skal instrueres i at injicere en oversprunget dosis så hurtigt som muligt og derefter fortsætte med månedlig dosering. Behandlingsfordelen bør vurderes inden for 3 måneder efter start af behandlingen. Beslutning om at fortsætte behandlingen skal træffes individuelt for den enkelte patient. Herefter anbefales det regelmæssigt at vurdere behovet for at fortsætte behandlingen. _ _ _Ældre (≥ 65 år) _ Information om patienter i alderen ≥ 65 år er begrænset. Der er ikke behov for dosisjustering, da farmakokinetikken for galcanezumab ikke påvirkes af alder. _ _ _Nedsat nyrefunktion/nedsat leverfunktion _ Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion eller leverfunktion (se pkt. 5.2). 3 _Pædiatrisk population _ Galcanezumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 6-18 år er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. Brug af galcanezumab hos børn under 6 år til forebyggelse af migræne er ikke relevant. Administration Subkutan anvendelse. Patienten kan selv foretage injektionen af galcanezumab ved at følge brugervej Aqra d-dokument sħiħ