Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Galcanezumab
Eli Lilly Nederland B.V.
N02
galcanezumab
Analgesics, galcanezumab
Poruchy migrény
Emgality je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří mají alespoň 4 dny migréna za měsíc.
Revision: 10
Autorizovaný
2018-11-14
39 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 40 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA EMGALITY 120 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU galkanezumab PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Emgality a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emgality používat 3. Jak se přípravek Emgality používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Emgality uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK EMGALITY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Emgality obsahuje galkanezumab, léčivou látku, která zabraňuje působení látky přirozeně se vyskytující v těle nazývající se peptid příbuzný kalcitoninovému genu (CGRP). U lidí s migrénou se mohou objevit zvýšené hladiny CGRP. Přípravek Emgality se používá k prevenci migrény u dospělých pacientů, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci. Přípravek Emgality může snížit frekvenci výskytu migrenózní bolesti hlavy a zlepšit tak Vaši kvalitu života. Začíná působit přibližně za týden. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK EMGALITY POUŽÍVAT _ _ NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK EMGALITY: - jestliže jste alergický(á) Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Emgality 120 mg injekční roztok v předplněném peru 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedno předplněné pero obsahuje 120 mg galkanezumabu v 1 ml. Galkanezumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná v buňkách ovarií křečíka čínského (Chinese Hamster Ovary cells). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce). Roztok je čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Emgality je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být zahájena lékařem, který má s diagnózou a léčbou migrény zkušenosti. Dávkování Doporučená dávka je 120 mg galkanezumabu podaná subkutánně jednou za měsíc, s první úvodní dávkou 240 mg. Pacienti mají být instruováni, aby si podali vynechanou dávku co nejdříve a aby poté pokračovali v měsíčním podávání. Přínos léčby má být zhodnocen po 3 měsících od zahájení léčby. Jakékoli rozhodnutí o pokračování léčby se má provádět individuálně. Poté se doporučuje pravidelně zhodnocovat, zda je potřeba v léčbě pokračovat. _ _ _Starší pacienti (_ ≥ _ 65 let) _ Existují pouze omezené informace vztahující se k pacientům ve věku ≥ 65 let. Není třeba upravovat dávku, neboť farmakokinetika galkanezumabu není ovlivněna věkem. _ _ _Porucha funkce ledvin / porucha funkce jater _ U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin či poruchou jater není třeba úprava dávky (viz bod 5.2). 3 _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost galkanezumabu u dětí ve věku od 6 do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. U dětí mladších 6 let není žádné relevantní použití galkanezumabu k prevenci migrény. Způsob podání Subkutánní podání. Pacien Aqra d-dokument sħiħ