Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Aprepitant
Merck Sharp & Dohme B.V.
A04AD12
aprepitant
Antiemetice și medicamente pentru combaterea grețurilor,
Vomiting; Postoperative Nausea and Vomiting; Cancer
Emend 40 mg capsule este indicat pentru prevenirea greaței și vărsăturilor postoperatorii (PONV) la adulți. Emend este, de asemenea, disponibil ca 80 mg și 125 mg capsule pentru prevenirea stării de greață și vărsăturilor asociate cu înalt și moderat emetogene chimioterapie cancer la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani (a se vedea Rezumatul Caracteristicilor Produsului). Emend este, de asemenea, disponibil ca 165 mg capsule pentru prevenirea acute de greață și vărsăturilor asociate cu extrem de emetogene cisplatină baza de chimioterapie pentru cancer la adulți și prevenirea stării de greață și vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase moderat emetogene la adulți. Emend este, de asemenea, disponibil sub formă de pulbere pentru suspensie orală pentru prevenirea stării de greață și vărsăturilor asociate cu înalt și moderat emetogene chimioterapia cancerului la copii, copii mici și sugari începând de la vârsta de 6 luni și mai puțin de 12 ani. Emend 80 mg, 125 mg, 165 mg capsule și Emend pulbere pentru suspensie orală sunt prezentate ca parte a terapiei combinate.
Revision: 30
Autorizat
2003-11-11
52 I NFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE A MBALAJUL PRIMAR (INCLUZÂND 1 CAPSULĂ DE 125 MG ŞI 2 CAPSULE DE 80 MG) AMBALAJ PRIMAR – CUTIE COŢINÂND PORTOFEL – AMBALAJ PENTRU 3 ZILE DE TRATAMENT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDI CAMENTULUI EMEND 125 mg capsule EMEND 80 mg capsule aprepitant 2. DECLAR AREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚE LOR) ACTIVE Fiecare capsu lă 125 mg conţine aprepitant 125 mg. Fiecare capsulă 80 mg conţine aprepitant 80 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine zahăr. Vezi prospectul pentru infor maţii supliment are. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢ INUTUL A mbalajul pentru 3 zile de tratament conţin e: 1 x capsulă 125 mg 2 x capsulă 80 mg 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare o rală. Vă rugăm să citiţi prospe ctul din interior înaint e de utilizare. Pentru informaţii suplimentare despre cum se utilizează EMEND, a se citi prospectul d in interior. CÂND şi CUM se utilizează EMEND Medicul dumneavoastră v - a prescris EMEND, un medicament antiemetic, pentru a vă aju ta în prevenirea sen zaţ i ei de greaţă şi a vărsăturilor asociate chimioterap iei. CUM: EMEND se utilize ază numai o dată pe zi , timp de 3 zile consecutiv. EMEND capsule poate fi administrat cu sau fără alimente. Nu scoateţi toate capsulele odată. Pentru a scoate capsulele, ap ăsaţi această faţă. 53 Iniţierea terapiei CÂND: Luaţi o capsulă EME ND 125 mg în fiecare dimineaţă pe cale or ală, cu 1 oră ÎNAINTE de a începe chimioterapi a dumneavoastră. Ziua 1 EMEND 125 mg capsulă CÂND: Luaţi o capsulă EMEND 80 mg în fiecare d imineaţă urmă t oarele două zil e. Ziua 2 Ziua 3 EMEND 80 mg caps ulă Deoarece senzaţia de greaţă şi vărsăturile pot apărea în zilele ce urmează chimioterapiei dumneavoastră, este important să utilizaţi EMEND timp de 3 zile consecutiv, aşa cum v -a prescris medicul dumne avoastră. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎN DEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemân Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EMEND 125 mg capsule EMEND 80 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă de 125 mg conţine aprepitant 125 mg. Fiec are capsulă de 80 mg conţine aprepitant 80 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine zahăr 125 mg (în capsula de 125 mg). Excipient cu efect cunoscut Fiec are capsulă conţine zahăr 80 mg (în capsula de 80 mg). Pentru lista tuturor excipienţi lor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule. Capsulele de 125 mg sunt opace, cu corp de culoare albă şi capac de culoare roz şi inscripţionate radial, pe corpu l capsulei, cu cerneală de culoare neagră, cu „462” şi „125 mg”. Capsulele de 80 mg sun t opace, cu corp şi capac de culoare albă şi inscripţionate radial pe corpul capsulei, cu cerneală de culoare neagră, cu „461” şi „80 mg”. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţ II TERAPEUTICE Prevenirea senzației de greață și vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase cu potențial emetogen moderat sau mare, la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani. EMEND 125 mg/80 mg se administrează în cadrul terapiei com binate (vezi pct. 4.2). 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Adulți EMEND se administ rează timp de 3 zile, în cadrul unei scheme terapeutice care cuprinde un corticosteroid şi un antagonist al receptorilor 5 -HT 3 . Doza recomandată este de 125 mg administr ată pe cale orală o dată pe zi, cu o oră înainte de începerea chimioterapiei în ziua 1 şi de 80 mg oral, o dată pe zi, dimineața, în zilele 2 şi 3. 3 Următoarele scheme terapeutice sunt recomandate adulților pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor asoc iate chimioterapiei anticanceroase cu potenţial emetogen: Regimuri chimioterapice cu p otenţial emetogen mare Ziua 1 Ziua 2 Ziua 3 Ziua 4 EMEND 125 mg oral 80 mg oral 80 mg oral fără Dexametazonă 12 mg oral 8 mg oral 8 mg oral 8 mg oral Antagoni ş ti ai receptorilor 5 -HT Aqra d-dokument sħiħ