Emend

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Emend
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Emend
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti-emetiċi u anti-nawżjanti
  • Żona terapewtika:
  • Rimettar, Nawseja u Rimettar wara operazzjoni, l-Kanċer
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Emend 40 mg kapsuli iebsin huwa indikat għall-prevenzjoni ta 'nawżea u rimettar (PONV) wara l-operazzjoni fl-adulti. Emend huwa disponibbli wkoll bħala 80 mg u 125 mg kapsuli iebsin għall-prevenzjoni ta'nawseja u rimettar assoċjati ma'ħafna u kimoterapija tal-kanċer moderatament emetoġenika fl-adulti u fl-adolexxenti mill-età ta ' 12-il (ara separati Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott). Emend huwa disponibbli wkoll bħala 165 mg kapsuli iebsin għall-prevenzjoni ta akuta u ttardjata dardir u r-rimettar assoċjati mal ferm emetoġenika bbażata fuq cisplatin kimoterapija tal-kanċer fl-adulti u l-prevenzjoni ta'nawseja u rimettar assoċjati ma'kimoterapija tal-kanċer moderatament emetoġenika fl-adulti. Emend huwa wkoll disponibbli bħala trab għal suspensjoni orali għall-prevenzjoni ta'nawseja u rimettar assoċjati ma'ħafna u moderatament emetoġenika kimoterapija tal-kanċer fit-tfal, tfal żgħar u trabi mill-età ta ' 6 xhur u inqas minn 12-il sena. Emend 80 mg, 125 mg, 165 mg kapsuli iebsin u Emend trab għal su
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 24

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000527
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 10-11-2003
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000527
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/756734/2015

EMEA/H/C/000527

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Emend

aprepitant

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Emend. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Emend.

X’inhu Emend?

Emend huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aprepitant. Jiġi bħala kapsuli (40, 80, 125 u 165 mg) u

bħala trab biex isir suspensjoni orali (mill-ħalq [125 mg]).

Għalxiex jintuża Emend?

Emend huwa antiemetiku, mediċina għall-prevenzjoni tan-nawsja (tħossok ma tiflaħx) u rimettar.

Emend jintuża flimkien ma’ mediċini oħra sabiex jipprevjeni nawsja u rimettar li huma kkawżati mill-

kimoterapija (mediċina użata fil-kura tal-kanċer). Jintuża flimkien ma' kimoterapija bi tqanqil moderat

jew qawwi ta' nawsja u rimettar bħal cisplatin, cyclophosphamide, doxorubicin jew epirubicin. Emend

jagħmel il-kimoterapija iktar tollerabbli għall-pazjent.

Il-kapsuli ta' Emend 80, 125 u 165 mg jintużaw fl-adulti; it-tfal minn 12-il sena jistgħu jingħataw il-

kapsuli ta' 80 jew 125 mg u t-tfal li għandhom bejn 6 xhur u 12-il sena jingħataw is-suspensjoni orali.

Il-kapsuli ta’ Emend 40 mg jintużaw għall-prevenzjoni tan-nawsja u r-rimettar wara operazzjoni

(PONV) fl-adulti. Dawn huma nawsja u rimettar li pazjent jista’ jesperjenza wara operazzjoni kirurġika.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Emend?

Matul il-kimoterapija, id-doża tas-soltu ta’ Emend fl-adulti u t-tfal minn 12-il sena hija kapsula waħda

ta’ 125 mg meħuda mill-ħalq siegħa qabel il-bidu tal-kimoterapija. Wara l-kimoterapija, tittieħed

kapsula waħda ta’ 80 mg kuljum għall-jumejn ta’ wara. Emend għandu jingħata flimkien ma’ mediċini

Emend

EMA/756734/2015

Paġna 2/4

oħra li wkoll jipprevjenu n-nawsja u r-rimettar, inkluż kortikosterojde (bħal dexamethasone) u ‘5-HT

antagonist’ (bħal ondansetron).

Emend 165 mg jingħata lill-adulti darba biss, siegħa qabel il-bidu tal-kimoterapija. Jingħata biss fl-

ewwel jum tal-kimoterapija u jiġi segwit minn kura li tinvolvi kortikosterojde u 5-HT

antagonist.

Fi tfal li għandhom bejn 6 xhur u 12-il sena, Emend suspensjoni orali jingħata flimkien ma' 5-HT

antagonist. Id-doża ta' Emend suspensjoni orali li trid tingħata tiddependi fuq il-piż tal-ġisem tal-

pazjent. Emend suspensjoni orali tingħata siegħa qabel il-kimoterapija, u għall-jumejn ta' wara.

Fil-PONV, id-doża tas-soltu hija kapsula waħda ta’ 40 mg li tingħata lill-adulti fit-3 sigħat qabel ma l-

pazjent jiġi anestetizzat (‘imraqqad’).

Kif jaħdem Emend?

Emend huwa antagonist tar-riċetturi tal-newrokinina 1 (neurokinin 1 receptor antagonist, NK1). Dan

iwaqqaf sustanza kimika fil-ġisem (sustanza P) milli tingħaqad mar-riċetturi NK1. Meta sustanza P

teħel ma’ dawn ir-riċetturi, din tikkawża nawsja u rimettar. Billi jimblokka lir-riċetturi, Emend jista’

jipprevjeni n-nawsja u r-rimettar, li spiss jiġru wara l-kimoterapija jew bħala kumplikazzjoni ta’

intervent kirurġiku.

Kif ġie studjat Emend?

Fil-kimoterapija, twettqu tliet studji ewlenin għall-kapsuli ta' Emend 80 u 125 mg. L-ewwel żewġ studji

involvew total ta’ 1,094 adult ikkurati bil-kimoterapija li inkludiet cisplatin, u t-tielet wieħed involva

866 pazjent li jbatu minn kanċer tas-sider ikkurati b'cyclophosphamide, b’doxorubicin jew epirubicin

jew mingħajrhom. It-tliet studji kollha qabblu l-effikaċja ta’ Emend, meħud flimkien ma’

dexamethasone u ondansetron, ma’ dik tal-kombinazzjoni standard ta’ dexamethasone u ondansetron.

Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li kellhom nawsja jew rimettar fil-ħamest ijiem

wara li rċevew kimoterapija.

Ir-raba' studju twettaq b'Emend (kapsuli ta' 125 mg jew soluzzjoni orali ta' 125 mg) f'307 tifel u tifla

minn 6 xhur sa 17-il sena, fejn Emend, meħud ma' ondansetron (flimkien ma' dexamethasone jew

mingħajru), tqabbel ma' ondansetron waħdu (flimkien ma' dexamethasone jew waħdu). Il-kejl ewlieni

tal-effikaċja kien ibbażat fuq l-ammont ta' pazjenti li kellhom 'rispons komplet', li kien iddefinit bħala

ebda rimettar, tqalligħ jew heaves niexef u l-ebda bżonn għal xi medikazzjoni oħra biex tiġi

kkontrollata n-nawsja u r-rimettar 25 sa 120 siegħa wara l-bidu tal-kimoterapija (fażi mdewma). L-

istudju eżamina wkoll kemm pazjenti laħqu rispons komplet fl-ewwel 24 siegħa wara l-kimoterapija

(fażi akuta).

Il-kapsuli ta' Emend 165 mg tqabblu mal-mediċina awtorizzata mogħtija ġol-vina, Ivemend 150 mg.

Ivemend fih sustanza msejħa fosaprepitant li fil-ġisem tinbidel f’aprepitant. Twettqu testijiet biex jiġi

stabbilit li Emend 165 mg jipproduċi l-istess ammont ta’ aprepitant fil-ġisem daqs doża unika ta’

Ivemend 150 mg.

Għal dak li jirrigwarda l-PONV, twettqu żewġ studji li involvew total ta’ 1,727 pazjent, li l-biċċa l-kbira

minnhom kienu nisa sottoposti għal operazzjonijiet ġinekoloġiċi. Tqabblu żewġ dożi ta’ Emend (40 u

125 mg) ma’ ondansetron mogħti permezz ta’ injezzjoni. L-istudji kejlu l-għadd ta’ pazjenti li kellhom

rispons komplet, li kien iddefinit bħala l-ebda każ ta’ rimettar u l-ebda bżonn ta’ kwalunkwe mediċina

oħra għall-kontroll tan-nawsja u tar-rimettar fl-24 siegħa wara l-operazzjoni.

Emend

EMA/756734/2015

Paġna 3/4

Liema benefiċċju wera Emend matul l-istudji?

Fl-istudji waqt il-kimoterapija, iż-żieda ta’ Emend mal-kombinazzjoni standard kienet iktar effikaċi mill-

kombinazzjoni standard waħedha. Meta jitqiesu r-riżultati taż-żewġ studji ta' cisplatin f’daqqa, 68%

tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Emend la kellhom nawsja u lanqas rimettar tul ħamest ijiem (352

minn 520), meta mqabbla ma’ 48% tal-pazjenti li ma ħaduhx (250 minn 523). L-effikaċja ta’ Emend

ġiet osservata wkoll matul ħames ċikli oħra ta’ kimoterapija. Fl-istudju tal-kimoterapija bi tqanqil

moderat ta' nawsja u rimettar, 51% tal-pazjenti kkurati b’Emend la kellhom nawsja u lanqas rimettar

(220 minn 433), meta mqabbla ma’ 43% tal-pazjenti li ma ġewx ikkurati bih (180 minn 424).

Fl-istudji fit-tfal, madwar 51% (77 minn 152) tat-tfal li ngħataw Emend ma' ondansetron kellhom

rispons komplet 25 sa 120 siegħa wara li nbdiet il-kimoterapija, meta mqabbla ma' 26% (39 minn

150) tat-tfal li ngħataw ondansetron waħdu. Emend intwera wkoll li huwa effikaċi fl-ewwel 24 siegħa

wara l-kimoterapija.

Il-kapsuli ta' Emend 165 mg wrew li huma bijoekwivalenti għal Ivemend 150 mg, li jfisser li bħal

Ivemend, jista’ jintuża wkoll għall-prevenzjoni ta’ nawsja u rimettar ikkawżati bil-kimoterapija.

Fil-PONV, Emend kien effikaċi daqs ondansetron. Meta jitqiesu r-riżultati taż-żewġ studji flimkien, 55%

tal-pazjenti (298 minn 541) li ħadu l-kapsuli ta' Emend b'doża ta' 40 mg kellhom rispons komplet,

meta mqabbla ma' 49% tal-pazjent li rċevew ondansetron (258 minn 526).

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Emend?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Emend fid-dożi kollha (li deher f’bejn pazjent 1 u 10 minn kull

100) kien żieda fl-enzimi tal-fwied. B’doża ta’ 80, 125 u 165 mg, l-effetti sekondarji l-oħra li dehru

f’bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100 kienu wġigħ ta’ ras, sulluzzu, stitikezza, dispepsija (indiġestjoni),

telf ta’ aptit u għeja. Fit-tfal, l-effetti sekondarji l-iktar komuni huma sulluzzu u fwawar. Għal-lista

sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Emend, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Emend b’doża ta’ 80 mg u 125 mg ma għandux jittieħed flimkien mal-mediċini li ġejjin:

pimozide (użat fil-kura ta’ mard mentali);

terfenadine, astemizole (użati komunement għall-kura ta’ sintomi allerġiċi - dawn il-mediċini

jistgħu jkunu disponibbli mingħajr riċetta ta’ tabib);

cisapride (użat biex inaqqas ċerti problemi tal-istonku).

Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet b’Emend, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Emend?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Emend huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi assigurat l-użu sigur u effettiv ta’

Emend?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Emend jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Emend, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Emend

EMA/756734/2015

Paġna 4/4

Informazzjoni oħra dwar Emend

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Emend fil-11 ta' Novembru 2003.

L-EPAR sħiħ għal Emend jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Emend,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

EMEND kapsuli iebsin 40 mg

aprepitant

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

X’inhu EMEND u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu EMEND

Kif għandek tieħu EMEND

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen EMEND

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu EMEND u għalxiex jintuża

EMEND fih is-sustanza attiva aprepitant u jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa "antagonisti

tar-riċettur ta’ neurokinin 1 (NK

)" (kontra r-rimettar u kontra d-dardir). Il-moħħ għandu parti speċifika

li tikkontrolla d-dardir u r-rimettar. EMEND jaħdem billi jimblokka s-sinjali lejn dik il-parti u jintuża

biex jimpedixxi nawsja u rimettar ikkawżati wara kirurġija fl-adulti.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu EMEND

Tiħux EMEND

jekk inti allerġiku għal aprepitant jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu EMEND.

Qabel ma tibda trattament b’din il-mediċina, għid lit-tabib tiegħek jekk għandek mard tal-fwied

minħabba li l-fwied tiegħek huwa importanti għat-tkissir tal-mediċina fil-ġisem tiegħek. Għalhekk it-

tabib tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn jissorvelja l-kondizzjoni tal-fwied tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix EMEND 40 mg lil tfal u adolexxenti taħt l-età ta’ 18-il sena, minħabba li l-kapsuli ta’ 40 mg

ma ġewx studjati f’din il-popolazzjoni.

Mediċini oħra u EMEND

Din il-mediċina tista’ taffettwa mediċini oħrajn.

L-effetti ta’ EMEND jew ta’ mediċini oħrajn jistgħu jiġu influwenzati jekk tieħu EMEND ma’ xi

mediċini oħrajn inklużi dawk elenkati hawn taħt. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk qed tieħu kwalunkwe waħda mill-mediċini li ġejjin:

mediċini għall-kontroll tat-tqala li jinkludu pilloli għall-kontroll tat-tqala, gareż tal-ġilda,

impjanti, u ċertu apparat ta’ ġol-ġuf (IUDs) li jerħu ormoni jistgħu ma jaħdmux b’mod adegwat

meta jittieħdu flimkien ma’ EMEND. Forma ta’ kontroll tat-tqala oħra jew addizzjonali mhux

bl-ormoni għandha tintuża waqt il-kura b’EMEND u sa xahrejn wara l-użu ta’ EMEND,

pimozide (użat għall-kura ta’ mard psikjatriku),

terfenadine; astemizole (użati għall-hay fever u għal kundizzjonijiet allerġiċi oħrajn),

cisapride (użat għall-kura ta’ problemi diġestivi),

mediċini li fihom derivattivi ta’ alkalojde ergot (użati għall-kura ta’ emikranji),

rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibijotiċi użati għall-kura ta’ infezzjonijiet),

phenytoin (mediċina użata għall-kura ta’ attakki ta’ puplesija),

carbamazepine (użat għall-kura ta’ depressjoni u epilessija),

midazolam, phenobarbital (mediċini użati biex jipproduċu kalmezza jew jgħinuk torqod)

St. John’s Wort (preparazzjoni erbali użata għall-kura tad-depressjoni),

inibituri tal-protease (użati biex jikkuraw infezzjonijiet tal-HIV),

nefazodone (użat għall-kura tad-depressjoni),

ketoconazole minbarra ix-xampu (jintuża biex jikkura s-sindrom ta’ Cushing – meta l-ġisem

jipproduċi kortisol żejjed),

itraconazole, voriconazole, posaconazole (antifungali),

kortikosterojdi (bħal dexamethasone)

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Tqala u treddigħ

M'għandekx tuża din il-mediċina waqt it-tqala ħlief meta jkun tassew meħtieġ. Jekk inti tqila jew qed

tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel

tieħu din il-mediċina.

Għal tagħrif dwar kontroll tat-twelid, ara ‘Mediċini oħra u EMEND’.

Mhux magħruf jekk EMEND jiġix eliminat mill-ħalib tas-sider tal-bniedem; għalhekk, it-treddigħ

mhux rakkomandat waqt trattament b’din il-mediċina. Huwa importanti li tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk

inti qed tredda', jew jekk qed tippjana li tredda', qabel ma tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Għandu jiġi kkunsidrat li xi persuni jistordu jew jitħedlu wara li jieħdu EMEND. Jekk inti tħossok

stordut/a jew imħeddel/la, għandek tevita li ssuq jew tħaddem magni wara li tieħu din il-mediċina (ara

Effetti sekondarji possibbli).

EMEND fih sucrose

Il-kapsuli EMEND fihom sucrose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek xi intolleranza għal xi tipi ta'

zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu EMEND

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża orali rrakkomandata ta' EMEND hi kapsula waħda ta' 40 mg fi żmien 3 sigħat qabel il-bidu

tal-anestesija.

Ibla’ l-kapsula sħiħa ma’ xi likwidu.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Waqqaf EMEND u ara tabib minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin, li

jistgħu jkunu serji, u li għandu mnejn ikollok bżonn kura medika urġenti għalihom:

Ħorriqija, raxx, ħakk, tbatija biex tieħu n-nifs jew biex tibla’ (frekwenza mhux magħrufa, ma

tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli); dawn huma sinjali ta’ reazzjoni allerġika.

Effetti sekondarji oħra li ġew irrappurtati huma elenkati hawn taħt.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) huma:

żieda fl-ammont ta’ enzimi tal-fwied fid-demm tiegħek.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100) huma:

uġigħ fil-parti ta' fuq tal-istonku, ħsejjes mhux normali tal-imsaren, ħalq xott, nawsja, skonfort

fl-istonku, stitikezza serja, musrana ż-żgħira ma taħdimx sew (sub-ileus),

nuqqas ta' ħass jew sensittività (speċjalment fuq il-ġilda), disturb tas-sensazzjoni, diffikultà biex

wieħed jitkellem,

tnaqqis fid-daqs tal-mimma tal-għajn, tnaqqis fl-akutezza tal-viżta (telf tal-viżta),

wieħed ma jkunx jista’ jorqod,

qalb tħabbat bil-mod,

ħoss ta' tisfir mat-teħid tan-nifs, qtugħ ta’ nifs.

Effetti sekondarji li l-frekwenza tagħhom mhux magħrufa:

Sindrome ta’ Stevens-Johnson/nekroliżi tossika tal-epidermide (reazzjoni qawwija rari fil-

ġilda).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen EMEND

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tneħħix il-kapsula mill-folja tagħha għajr meta tkun lest/a biex teħodha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih EMEND

Is-sustanza attiva hi aprepitant. Kull kapsula fiha 40 mg ta' aprepitant.

Is-sustanzi l-oħra huma: sukrożju, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropylcellulose

(E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), xellak, potassium hydroxide,

black iron oxide (E 172), u yellow iron oxide (E 172).

Kif jidher EMEND u l-kontenut tal-pakkett

Il-kapsuli ta' 40 mg huma opaki b'għamla bajda u b'kappa safra kulur il-mustarda b'“464” u “40 mg”

stampati b'mod radjali b'linka sewda fuq il-korp.

EMEND kapsuli iebsin 40 mg huma fornuti f'pakketti bid-daqsijiet li ġejjin:

Folja tal-aluminju li fiha kapsula waħda ta' EMEND 40 mg

5 folji tal-aluminju li kull waħda fiha kapsula waħda ta' EMEND 40 mg

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha huma għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur

tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

EMEND kapsuli iebsin 80 mg

aprepitant

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik. Jekk inti ġenitur ta’ tifel/tifla li qed jieħdu EMEND, jekk jogħġbok aqra din l-

informazzjoni b’attenzjoni.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard.

Jekk inti jew it-tifel/tifla ikollkom xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tagħkom. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

X’inhu EMEND u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu jew tagħti EMEND

Kif għandek tieħu EMEND

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen EMEND

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu EMEND u għalxiex jintuża

EMEND fih is-sustanza attiva aprepitant u jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa "antagonisti

tar-riċettur ta’ neurokinin 1 (NK

)". Il-moħħ għandu parti speċifika li tikkontrolla d-dardir u r-rimettar.

EMEND jaħdem billi jimblokka sinjali lejn dik il-parti, b’hekk inaqqas id-dardir u r-rimettar. Il-kapsuli

EMEND jintużaw f’adulti u adolexxenti mill-età ta’ 12-il sena f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħrajn

biex jimpedixxu nawsja u rimettar ikkawżati minn kimoterapija (kura kontra l-kanċer) li tikkaġuna

nawsja u rimettar qawwi u moderat (bħal cisplatin, cyclophosphamide, doxorubicin jew epirubicin).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu jew tagħti EMEND

Tiħux EMEND:

jekk inti jew it-tifel/tifla allerġiċi għal aprepitant jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6

ma’ mediċini li fihom pimozide (użati għat-trattament ta’ mard psikjattriku), terfenadine u

astemizole (użati għal hay fever u kundizzjonijiet allerġiċi oħra), cisapride (użat għat-trattament

ta’ problemi diġestivi). Għid lit-tabib jekk inti jew it-tifel/tifla tkunu qed tieħdu dawn il-mediċini

minħabba li t-trattament jeħtieġ jiġi mmodifikat qabel inti jew it-tifel/tifla tibdew tieħdu

EMEND.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier qabel inti tieħu EMEND jew tagħti din il-mediċina lit-

tifel/tifla.

Qabel trattament b’din il-mediċina, għid lit-tabib jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom mard tal-fwied

minħabba li l-fwied huwa importanti għat-tkissir tal-mediċina fil-ġisem. Għalhekk it-tabib tiegħek jista’

jkollu bżonn jimmonitorja l-kondizzjoni tal-fwied tiegħek jew tat-tifel/tifla.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix kapsuli EMEND 80 mg lil tfal taħt l-età ta’ 12-il sena, minħabba li l-kapsuli ta’ 80 mg ma

ġewx studjati f’din il-popolazzjoni.

Mediċini oħra u EMEND

EMEND jista’ jaffettwa mediċini oħra kemm matul kif ukoll wara t-trattament b’EMEND. Hemm xi

mediċini li ma għandhomx jittieħdu ma’ EMEND (bħal pimozide, terfenadine, astemizole, u cisapride)

jew li jeħtieġu aġġustament fid-doża (ara wkoll ‘Tiħux EMEND’).

L-effetti ta’ EMEND jew ta’ mediċini oħrajn jistgħu jiġu influwenzati jekk inti jew it-tifel/tifla tieħdu

EMEND ma’ xi mediċini oħrajn inklużi dawk elenkati hawn taħt. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib jew

lill-ispiżjar jekk inti jew it-tifel/tifla qed tieħdu kwalunkwe waħda mill-mediċini li ġejjin:

mediċini għall-kontroll tat-tqala li jinkludu pilloli għall-kontroll tat-tqala, gareż tal-ġilda,

impjanti, u ċertu apparat ta’ ġol-ġuf (IUDs) li jerħu ormoni jistgħu ma jaħdmux b’mod adegwat

meta jittieħdu flimkien ma’ EMEND. Forma ta’ kontroll tat-tqala oħra jew addizzjonali mhux

bl-ormoni għandha tintuża waqt il-kura b’EMEND u sa xahrejn wara l-użu ta’ EMEND,

cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosoppressanti),

alfentanil, fentanyl (użat għall-kura tal-uġigħ),

quindine (użat għall-kura ta’ taħbit irregolari tal-qalb),

irinotecan, etoposide, vinorelbine, ifosfamide (mediċini użati biex tittratta l-kanċer),

mediċini li fihom derivattivi ta’ alkalojde ergot bħal ergotamine u diergotamine (użati għall-

kura ta’ emikranji),

warfarin, acenocoumarol (sustanzi li jraqqu d-demm; jista’ jkun hemm bżonn ta’ testijiet tad-

demm),

rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibijotiċi użati biex jittrattaw infezzjonijiet),

phenytoin, (mediċina użata għall-kura ta’ attakki ta’ puplesija),

carbamazepine (użat għall-kura ta’ depressjoni u epilessija),

midazolam, triazolam, phenobarbital (mediċini użati biex jipproduċu kalmezza jew jgħinuk

torqod),

St. John’s Wort (preparazzjoni erbali użata għall-kura tad-depressjoni),

inibituri tal-protease (użati għall-kura ta’ infezzjonijiet tal-HIV),

ketoconazole minbarra x-xampu (jintuża għat-trattament tas-sindrome ta’ Cushing – meta l-

ġisem jipproduċi kortisol żejjed)

itraconazole, voriconazole, posaconazole (antifungali),

nefazodone (użat għall-kura tad-depressjoni),

kortikosterojdi (bħal dexamethasone u methylprednisolone),

mediċini għal kontra l-ansjetà (bħal alprazolam),

tolbutamide (mediċini użata biex tikkura d-dijabete)

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar jekk inti jew it-tifel/tifla qegħdin tieħdu, ħadtu dan l-aħħar jew tistgħu

tieħdu xi mediċina oħra.

Tqala u treddigħ

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża waqt it-tqala ħlief meta jkun tassew meħtieġ. Jekk inti jew it-tifla

tqila jew qed tredda’, tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok/ha tarbija, itlob il-parir tat-tabib qabel

tieħu din il-mediċina.

Għal tagħrif dwar kontroll tat-twelid, ara ‘Mediċini oħra u EMEND’.

Mhux magħruf jekk EMEND jiġix eliminat mill-ħalib tas-sider tal-bniedem; għalhekk, it-treddigħ

mhux rakkomandat waqt trattament b’din il-mediċina. Huwa importanti li tgħid lit-tabib jekk inti jew it-

tifla qed tredda', jew jekk qed tippjana li tredda', qabel ma tibda tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Għandu jiġi kkunsidrat li xi persuni jistordu jew jitħedlu wara li jieħdu EMEND. Jekk inti jew it-

tifel/tifla tħossukom storduti jew imħeddla, evitaw li ssuqu karozzi, li ssuqu roti jew li tħaddmu magni

jew għodda wara li tieħdu din il-mediċina (ara ‘Effetti sekondarji possibbli’).

EMEND fih sucrose

Il-kapsuli EMEND fihom sucrose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti jew it-tifel/tifla għandkom

intolleranza għal xi tipi ta' zokkor, ikkuntattjaw lit-tabib qabel ma tieħdu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu EMEND

Dejjem għandek tieħu jew tagħti din il-mediċina lit-tifel/tifla skont il-parir eżatt tat-tabib, tal-ispiżjar

jew tal-infermier. Dejjem għandek tiċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk

ikollok xi dubju. Dejjem ħu EMEND flimkien ma’ mediċini oħra, biex tilqa’ kontra d-dardir u r-

rimettar. Wara l-kura b’EMEND, it-tabib għandu mnejn jitlob lilek jew lit-tifel/tifla tkomplu tieħdu

mediċini oħrajn inkluż kortikosterojd (bħal dexamethasone) u ‘antagonist ta’ 5HT

’ (bħal ondansetron)

biex jilqgħu kontra d-dardir u r-rimettar. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar, jew

mal-infermier jekk ikollok xi dubju.

Id-doża orali rrakkomandata ta' EMEND hi

Jum 1:

kapsula waħda ta' 125 mg siegħa qabel ma tibda s-sessjoni tal-kimoterapija tiegħek

u

Jiem 2 u 3:

kapsula waħda ta’ 80 mg kuljum.

Jekk ma tingħata l-ebda kimoterapija, ħu EMEND filgħodu.

Jekk tingħata l-kimoterapija, ħu EMEND siegħa qabel ma tibda s-sessjoni tal-kimoterapija

tiegħek.

EMEND jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajru.

Ibla’ l-kapsula sħiħa ma’ xi likwidu.

Jekk tieħu EMEND aktar milli suppost

Tiħux aktar kapsuli mill-ammont rakkomandat mit-tabib. Jekk inti jew it-tifel/tifla ħadtu aktar kapsuli

milli suppost, għarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu EMEND

Jekk inti jew it-tifel/tifla insejtu tieħdu xi doża, ikkuntattjaw lit-tabib tagħkom għal parir.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Waqqaf EMEND u ara tabib minnufih jekk inti jew it-tifel/tifla tinnutaw xi wieħed mill-effetti

sekondarji li ġejjin, li jistgħu jkunu serji, u li inti jew it-tifel/tifla jista’ jkollkom bżonn kura

medika urġenti għalihom:

Ħorriqija, raxx, ħakk, tbatija biex tieħu n-nifs jew biex tibla’ (frekwenza mhux magħrufa, ma

tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli); dawn huma sinjali ta’ reazzjoni allerġika.

Effetti sekondarji oħra li ġew irrappurtati huma elenkati hawn taħt.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) huma:

stitikezza, indiġestjoni,

uġigħ ta' ras,

għeja,

telf ta’ aptit,

sulluzzu,

żieda fl-ammont ta’ enzimi tal-fwied fid-demm tiegħek.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100) huma:

sturdament, xejra ta’ ngħas,

akne, raxx,

ansjetà,

tifwiq, nawsja, rimettar, ħruq ta’ stonku, uġigħ fl-istonku, ħalq xott, titfa’ l-gass,

żieda fl-għamil tal-awrina bl-uġigħ jew bil-ħruq,

dgħufija, ma tħossokx f’sikktek b’mod ġenerali,

fwawar/ħmura fil-wiċċ jew fil-ġilda,

qalb tħabbat b’mod mgħaġġel jew irregolari,

deni b’żieda fir-riskju ta’ infezzjoni, tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000) huma:

diffikultà biex taħseb, nuqqas ta’ enerġija, disturb fit-togħma,

sensittività tal-ġilda għax-xemx, għaraq żejjed, ġilda żejtnija, ġrieħi fil-ġilda, raxx bil-ħakk,

sindrome ta’ Stevens-Johnson/nekroliżi tossika tal-epidermide (reazzjoni tal-ġilda severa u rari),

ewforja (sensazzjoni ta’ ferħ estrem), disorjentament,

infezzjoni mill-batterja, infezzjoni mill-moffa,

stitikezza qawwija, ulċera fl-istonku, infjammazzjoni fil-musrana ż-żgħira u fil-kolon, ġrieħi fil-

ħalq, żaqq minfuħa,

tgħaddi l-awrina ta’ spiss, tgħaddi aktar awrina mis-soltu, preżenza ta’ zokkor jew demm fl-

awrina,

skumdità fis-sider, nefħa, bidla fil-mod kif timxi,

sogħla, mukus fil-parti ta’ wara tal-griżmejn, irritazzjoni tal-griżmejn, għatis, ġriżmejn juġgħu,

tnixxija mill-għajn u ħakk fl-għajn,

żanżin fil-widnejn,

spażmi fil-muskoli, dgħufija fil-muskoli,

għatx eċċessiv,

il-qalb tħabbat bil-mod, mard tal-qalb jew tal-kanali tad-demm,

tnaqqis ta’ ċelluli bojod tad-demm, livelli baxxi ta’ sodium fid-demm, telf ta’ piż.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk inti jew it-tifel/tifla ikollkom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier

tagħkom. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta

effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen EMEND

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tneħħix il-kapsula mill-folja tagħha għajr meta tkun lest/a biex teħodha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih EMEND

Is-sustanza attiva hi aprepitant. Kull kapsula fiha 80 mg ta' aprepitant.

Is-sustanzi l-oħra huma: sukrożju, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropylcellulose

(E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), xellak, potassium hydroxide u

black iron oxide (E 172).

Kif jidher EMEND u l-kontenut tal-pakkett

Il-kapsula iebsa ta' 80 mg hi opaka b'għatu u korp bajdani b' “461” u “80 mg” stampati b'mod radjali

b'linka sewda fuq il-korp.

EMEND kapsuli iebsin 80 mg huma fornuti f'pakketti bid-daqsijiet li ġejjin:

Folja tal-aluminju li fihom fiha kapsula waħda 80 mg

Pakkett ta' trattament ta' jumejn li fih żewġ kapsuli 80 mg

5 folji tal-aluminju li kull waħda fiha kapsula waħda ta' 80 mg

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha huma għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

EMEND kapsuli iebsin 125 mg

aprepitant

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik. Jekk inti ġenitur ta’ tifel/tifla li qed jieħdu EMEND, jekk jogħġbok aqra din l-

informazzjoni b’attenzjoni.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard.

Jekk inti jew it-tifel/tifla ikollkom xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tagħkom. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

X’inhu EMEND u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu jew tagħti EMEND

Kif għandek tieħu EMEND

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen EMEND

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu EMEND u għalxiex jintuża

EMEND fih is-sustanza attiva aprepitant u jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa "antagonisti

tar-riċettur ta’ neurokinin 1 (NK

)". Il-moħħ għandu parti speċifika li tikkontrolla d-dardir u r-rimettar.

EMEND jaħdem billi jimblokka sinjali lejn dik il-parti, b’hekk inaqqas id-dardir u r-rimettar. Il-kapsuli

EMEND jintużaw f’adulti u adolexxenti mill-età ta’ 12-il sena f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħrajn

biex jimpedixxu nawsja u rimettar ikkawżati minn kimoterapija (kura kontra l-kanċer) li tikkaġuna

nawsja u rimettar qawwi u moderat (bħal cisplatin, cyclophosphamide, doxorubicin jew epirubicin).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu jew tagħti EMEND

Tiħux EMEND:

jekk inti jew it-tifel/tifla allerġiċi għal aprepitant jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6

ma’ mediċini li fihom pimozide (użati għat-trattament ta’ mard psikjattriku), terfenadine u

astemizole (użati għal hay fever u kundizzjonijiet allerġiċi oħra), cisapride (użat għat-trattament

ta’ problemi diġestivi). Għid lit-tabib jekk inti jew it-tifel/tifla tkunu qed tieħdu dawn il-mediċini

minħabba li t-trattament jeħtieġ jiġi mmodifikat qabel inti jew it-tifel/tifla tibdew tieħdu

EMEND.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier qabel inti tieħu EMEND jew tagħti din il-mediċina lit-

tifel/tifla.

Qabel trattament b’EMEND, għid lit-tabib jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom mard tal-fwied

minħabba li l-fwied huwa importanti għat-tkissir tal-mediċina fil-ġisem. Għalhekk it-tabib tiegħek jista’

jkollu bżonn jimmonitorja l-kondizzjoni tal-fwied tiegħek jew tat-tifel/tifla.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix kapsuli EMEND 125 mg lil tfal taħt l-età ta’ 12-il sena, minħabba li l-kapsuli ta’ 125 mg ma

ġewx studjati f’din il-popolazzjoni.

Mediċini oħra u EMEND

EMEND jista’ jaffettwa mediċini oħra kemm matul kif ukoll wara t-trattament b’EMEND. Hemm xi

mediċini li ma għandhomx jittieħdu ma’ EMEND (bħal pimozide, terfenadine, astemizole, u cisapride)

jew li jeħtieġu aġġustament fid-doża (ara wkoll Tiħux EMEND).

L-effetti ta’ EMEND jew ta’ mediċini oħrajn jistgħu jiġu influwenzati jekk inti jew it-tifel/tifla tieħdu

EMEND ma’ xi mediċini oħrajn inklużi dawk elenkati hawn taħt. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib jew

lill-ispiżjar jekk inti jew it-tifel/tifla qed tieħdu kwalunkwe waħda mill-mediċini li ġejjin:

mediċini għall-kontroll tat-tqala li jinkludu pilloli għall-kontroll tat-tqala, gareż tal-ġilda,

impjanti, u ċertu apparat ta’ ġol-ġuf (IUDs) li jerħu ormoni jistgħu ma jaħdmux b’mod adegwat

meta jittieħdu flimkien ma’ EMEND. Forma ta’ kontroll tat-tqala oħra jew addizzjonali mhux

bl-ormoni għandha tintuża waqt il-kura b’EMEND u sa xahrejn wara l-użu ta’ EMEND,

cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosoppressanti),

alfentanil, fentanyl (użat għall-kura tal-uġigħ),

quindine (użat għall-kura ta’ taħbit irregolari tal-qalb),

irinotecan, etoposide, vinorelbine, ifosfamide (mediċini użati biex tittratta l-kanċer),

mediċini li fihom derivattivi ta’ alkalojde ergot bħal ergotamine u diergotamine (użati għall-

kura ta’ emikranji),

warfarin, acenocoumarol (sustanzi li jraqqu d-demm; jista’ jkun hemm bżonn ta’ testijiet tad-

demm),

rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibijotiċi użati biex jittrattaw infezzjonijiet),

phenytoin, (mediċina użata għall-kura ta’ attakki ta’ puplesija),

carbamazepine (użat għall-kura ta’ depressjoni u epilessija),

midazolam, triazolam, phenobarbital (mediċini użati biex jipproduċu kalmezza jew jgħinuk

torqod),

St. John’s Wort (preparazzjoni erbali użata għall-kura tad-depressjoni),

inibituri tal-protease (użati għall-kura ta’ infezzjonijiet tal-HIV),

ketoconazole minbarra x-xampu (jintuża għat-trattament tas-sindrome ta’ Cushing – meta l-

ġisem jipproduċi kortisol żejjed)

itraconazole, voriconazole, posaconazole (antifungali),

nefazodone (użat għall-kura tad-depressjoni),

kortikosterojdi (bħal dexamethasone u methylprednisolone),

mediċini għal kontra l-ansjetà (bħal alprazolam),

tolbutamide (mediċini użata biex tikkura d-dijabete)

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar jekk inti jew it-tifel/tifla qegħdin tieħdu, ħadtu dan l-aħħar jew tistgħu

tieħdu xi mediċina oħra.

Tqala u treddigħ

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża waqt it-tqala ħlief meta jkun tassew meħtieġ. Jekk inti jew it-tifla

tqila jew qed tredda’, tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok/ha tarbija, itlob il-parir tat-tabib qabel

tieħu din il-mediċina.

Għal tagħrif dwar kontroll tat-twelid, ara ‘Mediċini oħra u EMEND’.

Mhux magħruf jekk EMEND jiġix eliminat mill-ħalib tas-sider tal-bniedem; għalhekk, it-treddigħ

mhux rakkomandat waqt trattament b’din il-mediċina. Huwa importanti li tgħid lit-tabib jekk inti jew it-

tifla qed tredda', jew jekk qed tippjana li tredda', qabel ma tibda tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Għandu jiġi kkunsidrat li xi persuni jistordu jew jitħedlu wara li jieħdu EMEND. Jekk inti jew it-

tifel/tifla tħossukom storduti jew imħeddla, evitaw li ssuqu karozzi, issuqu roti jew li tħaddmu magni

jew għodda wara li tieħdu din il-mediċina (ara ‘Effetti sekondarji possibbli’).

EMEND fih sucrose

Il-kapsuli EMEND fihom sucrose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti jew it-tifel/tifla għandkom

intolleranza għal xi tipi ta' zokkor, ikkuntattjaw lit-tabib qabel ma tieħdu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu EMEND

Dejjem għandek tieħu jew tagħti din il-mediċina lit-tifel/tifla skont il-parir eżatt tat-tabib, tal-ispiżjar

jew tal-infermier. Dejjem għandek tiċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk

ikollok xi dubju. Dejjem ħu EMEND flimkien ma’ mediċini oħra, biex tilqa’ kontra d-dardir u r-

rimettar. Wara l-kura b’EMEND, it-tabib għandu mnejn jitlob lilek jew lit-tifel/tifla tkomplu tieħdu

mediċini oħrajn inkluż kortikosterojd (bħal dexamethasone) u ‘antagonist ta’ 5HT

’ (bħal ondansetron)

biex jilqgħu kontra d-dardir u r-rimettar. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar, jew

mal-infermier jekk ikollok xi dubju.

Id-doża orali rrakkomandata ta' EMEND hi

Jum 1:

kapsula waħda ta' 125 mg siegħa qabel ma tibda s-sessjoni tal-kimoterapija tiegħek

u

Jiem 2 u 3:

kapsula waħda ta’ 80 mg kuljum.

Jekk ma tingħata l-ebda kimoterapija, ħu EMEND filgħodu.

Jekk tingħata l-kimoterapija, ħu EMEND siegħa qabel ma tibda s-sessjoni tal-kimoterapija

tiegħek.

EMEND jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajru.

Ibla’ l-kapsula sħiħa ma’ xi likwidu.

Jekk tieħu EMEND aktar milli suppost

Tiħux aktar kapsuli mill-ammont rakkomandat mit-tabib. Jekk inti jew it-tifel/tifla ħadtu aktar kapsuli

milli suppost, għarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu EMEND

Jekk inti jew it-tifel/tifla insejtu tieħdu xi doża, ikkuntattjaw lit-tabib tagħkom għal parir.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Waqqaf EMEND u ara tabib minnufih jekk inti jew it-tifel/tifla tinnutaw xi wieħed mill-effetti

sekondarji li ġejjin, li jistgħu jkunu serji, u li inti jew it-tifel/tifla jista’ jkollkom bżonn kura

medika urġenti għalihom:

Ħorriqija, raxx, ħakk, tbatija biex tieħu n-nifs jew biex tibla’ (frekwenza mhux magħrufa, ma

tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli); dawn huma sinjali ta’ reazzjoni allerġika.

Effetti sekondarji oħra li ġew irrappurtati huma elenkati hawn taħt.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) huma:

stitikezza, indiġestjoni,

uġigħ ta' ras,

għeja,

telf ta’ aptit,

sulluzzu,

żieda fl-ammont ta’ enzimi tal-fwied fid-demm tiegħek.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100) huma:

sturdament, xejra ta’ ngħas,

akne, raxx,

ansjetà,

tifwiq, nawsja, rimettar, ħruq ta’ stonku, uġigħ fl-istonku, ħalq xott, titfa’ l-gass,

żieda fl-għamil tal-awrina bl-uġigħ jew bil-ħruq,

dgħufija, ma tħossokx f’sikktek b’mod ġenerali,

fwawar/ħmura fil-wiċċ jew fil-ġilda,

qalb tħabbat b’mod mgħaġġel jew irregolari,

deni b’żieda fir-riskju ta’ infezzjoni, tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000) huma:

diffikultà biex taħseb, nuqqas ta’ enerġija, disturb fit-togħma,

sensittività tal-ġilda għax-xemx, għaraq żejjed, ġilda żejtnija, ġrieħi fil-ġilda, raxx bil-ħakk,

sindrome ta’ Stevens-Johnson/nekroliżi tossika tal-epidermide (reazzjoni tal-ġilda severa u rari),

ewforja (sensazzjoni ta’ ferħ estrem), disorjentament,

infezzjoni mill-batterja, infezzjoni mill-moffa,

stitikezza qawwija, ulċera fl-istonku, infjammazzjoni fil-musrana ż-żgħira u fil-kolon, ġrieħi fil-

ħalq, żaqq minfuħa,

tgħaddi l-awrina ta’ spiss, tgħaddi aktar awrina mis-soltu, preżenza ta’ zokkor jew demm fl-

awrina,

skumdità fis-sider, nefħa, bidla fil-mod kif timxi,

sogħla, mukus fil-parti ta’ wara tal-griżmejn, irritazzjoni tal-griżmejn, għatis, ġriżmejn juġgħu,

tnixxija mill-għajn u ħakk fl-għajn,

żanżin fil-widnejn,

spażmi fil-muskoli, dgħufija fil-muskoli,

għatx eċċessiv,

il-qalb tħabbat bil-mod, mard tal-qalb jew tal-kanali tad-demm,

tnaqqis ta’ ċelluli bojod tad-demm, livelli baxxi ta’ sodium fid-demm, telf ta’ piż.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk inti jew it-tifel/tifla ikollkom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier

tagħkom. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta

effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen EMEND

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tneħħix il-kapsula mill-folja tagħha għajr meta tkun lest/a biex teħodha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih EMEND

Is-sustanza attiva hi aprepitant. Kull kapsula iebsa ta' 125 mg fiha 125 mg ta' aprepitant.

Is-sustanzi l-oħra huma: sukrożju, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropylcellulose

(E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), xellak, potassium hydroxide,

black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) u yellow iron oxide (E 172).

Kif jidher EMEND u l-kontenut tal-pakkett

Il-kapsuli iebsin ta' 125 mg huma opaki b'għamla bajda u b'kappa roża b'“462” u “125 mg” stampati

b'mod radjali b'linka sewda fuq il-korp.

Il-kapsuli iebsin ta' EMEND 125 mg huma fornuti f'pakketti bid-daqsijiet li ġejjin:

Folja tal-aluminju li fiha kapsula waħda ta' EMEND 125 mg

5 folji tal-aluminju li kull waħda fiha kapsula waħda ta' EMEND 125 mg

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha huma għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

EMEND 165 mg kapsuli ibsin

aprepitant

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

X’inhu EMEND u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu EMEND

Kif għandek tieħu EMEND

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen EMEND

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu EMEND u gћalxiex jintuża

EMEND fih is-sustanza attiva aprepitant u jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa “antagonisti

tar-riċettur tan-neurokinin 1(NK

)”. Il-moħħ għandu parti speċifika li tikkontrolla d-dardir u r-rimettar.

EMEND jaħdem billi jimblokka sinjali lejn dik il-parti, b’hekk inaqqas in-nawsja u r-rimettar.

EMEND jintuża fl-adulti flimkien ma’ mediċini oħra biex jilqa’ kontra n-nawsja u r-rimettar

ikkawżati minn kimoterapija (kura tal-kanċer) li fiha cisplatin (li jikkawża dardir u rimettar b’mod

qawwi) u ma’ kimoterapija li tikkawża dardir u rimettar b’mod moderat (bħal cyclophosphamide,

doxorubicin jew epirubicin).

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu EMEND

Tiħux EMEND:

jekk inti allerġiku għal aprepitant jew għal sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

ma’ mediċini li fihom pimozide (jintuża biex jikkura mard psikjatriku), terfenadine u astemizole

(jintużaw għall-hay fever u kundizzjonijiet allerġiċi oħra), cisapride (jintuża biex jikkura

problemi diġestivi). Għid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tieħu dawn il-mediċini minħabba li l-

kura tiegħek ikollha tinbidel qabel ma inti tibda tieħu EMEND.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Qabel ma tieħu trattament b’EMEND, għid lit-tabib tiegħek jekk inti għandek mard tal-fwied

minħabba li l-fwied huwa importanti biex ikisser il-mediċina fil-ġisem tiegħek. Għalhekk it-tabib

tiegħek jista’ jkollu bżonn jissorvelja l-kundizzjoni tal-fwied tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix EMEND 165 mg lil tfal u adolexxenti taħt l-età ta’ 18-il sena, minħabba li l-kapsuli ta’ 165 mg

ma ġewx studjati f’din il-popolazzjoni.

Mediċini oħra u EMEND

EMEND jista’ jaffettwa mediċini oħra kemm waqt kif ukoll wara l-kura b’EMEND. Hemm xi

mediċini li m’għandhomx jittieħdu ma’ EMEND (bħal pimozide, terfenadine, astemizole, u cisapride)

jew li jeħtieġu aġġustament fid-doża (ara wkoll Tiħux EMEND).

L-effetti ta’ EMEND jew ta’ mediċini oħrajn jistgħu jiġu influwenzati jekk inti tieħu EMEND ma’ xi

mediċini oħra inkluż dawn elenkati hawn taħt. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk qed tieħu kwalunkwe waħda mill-mediċini li ġejjin:

mediċini għall-kontroll tat-tqala li jistgħu jinkludu pilloli għall-kontroll tat-tqala, gareż għal fuq

il-ġilda, implants, u ċerti strumenti għal ġol-utru (IUDs) li jerħu l-ormoni jista’ jkun li ma

jaħdmux b’mod xieraq meta jittieħdu flimkien ma’ EMEND. Forma ta’ kontroll tat-tqala oħra

jew addizzjonali mhux bl-ormoni għandha tintuża waqt il-kura b’EMEND u sa xahrejn wara l-

użu ta’ EMEND,

cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosoppressanti),

alfentanil, fentanyl (jintużaw għall-kura tal-uġigħ),

quinidine (jintuża għall-kura ta’ taħbit tal-qalb irregolari),

irinotecan, etoposide, vinorelbine, ifosfamide (mediċini li jintużaw għall-kura tal-kanċer),

mediċini li fihom derivattivi tal-alkalojd ergot bħal ergotamine u diergotamine (jintużaw biex

jikkuraw l-emigranji),

warfarin, acenocoumarol (iraqqu d-demm; jistgħu jkunu meħtieġa testijiet tad-demm),

rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibijotiċi li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet),

phenytoin (mediċina li tintuża biex tikkura aċċessjonijiet),

carbamazepine (jintuża biex jikkura depressjoni u epilessija),

midazolam, triazolam, phenobarbital (mediċini li jintużaw biex jipproduċu l-kalma jew jgħinuk

torqod),

St. John’s Wort (preparazzjoni magħmula mill-ħxejjex użata għall-kura tad-depressjoni),

impedituri ta’ protease (jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet bl-HIV)

ketoconazole minbarra x-xampu (jintuża għat-trattament tas-sindrome ta’ Cushing – meta l-

ġisem jipproduċi kortisol żejjed)

itraconazole, voriconazole, posaconazole (antifungali),

nefazodone (jintuża għall-kura tad-depressjoni),

kortikosterojdi (bħal dexamethasone u methylprednisolone),

mediċini kontra l-ansjetà (bħal alprazolam),

tolbutamide (mediċina li tintuża għall-kura tad-dijabete)

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Tqala u treddigħ

M'għandekx tuża din il-mediċina waqt it-tqala għajr jekk mhux tassew meħtieġ. Jekk inti tqila jew qed

tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel

tieħu din il-mediċina.

Għal aktar informazzjoni dwar il-kontroll tat-twelid, ara ‘Mediċini oħra u EMEND’.

Mhux magħruf jekk EMEND jiġix eliminat mill-ħalib tas-sider tal-bniedem; għalhekk, it-treddigħ

mhux rakkomandat waqt trattament b’din il-mediċina. Huwa importanti li inti tgħarraf lit-tabib tiegħek

jekk inti qed tredda’, jew jekk qed tippjana li tredda’, qabel ma tibda tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Għandu jiġi kkunsidrat li xi persuni jħossuhom storduti jew bi ngħas wara li jieħdu EMEND. Jekk inti

tħossok stordut/a jew bi ngħas, għandek tevita li ssuq jew tuża magni wara li tieħu din il-mediċina (ara

‘Effetti sekondarji possibbli’).

EMEND fih is-sucrose

Il-kapsuli EMEND fihom is-sucrose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek xi intolleranza għal xi tipi

ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu EMEND

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Ħu l-kapsula

EMEND fl-ewwel jum taċ-ċiklu tal-kura bil-kimoterapija tiegħek, flimkien ma’ mediċini oħra, biex

tilqa’ kontra d-dardir u r-rimettar. It-tabib tiegħek se jitolbok tkompli tieħu mediċini oħrajn inkluż

kortikosterojd (bħal dexamethasone) u ‘antagonist ta’ 5HT

’ (bħal ondansetron) biex jilqgħu kontra d-

dardir u r-rimettar fit-tliet ijiem ta’ wara.

Id-doża rrakkomandata ta’ EMEND mill-ħalq hija kapsula waħda ta’ 165 mg fl-ewwel jum taċ-ċiklu

tal-kimoterapija tiegħek. Ħu l-kapsula siegħa qabel ma inti tibda s-sessjoni tal-kimoterapija tiegħek.

EMEND jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajru.

Ibla’ l-kapsula sħiħa ma’ ftit likwidu.

Jekk tieħu EMEND aktar milli suppost

Tiħux aktar kapsuli mill-ammont rakkomandat mit-tabib. Jekk inti ħadt aktar kapsuli milli suppost,

għarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu EMEND

Jekk tinsa tieħu doża, ikkuntattja lit-tabib tiegħek għall-parir.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Waqqaf EMEND u ara tabib minnufih jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li

ġejjin, li jistgħu jkunu serji, u li jista’ jkollok bżonn kura medika urġenti għalihom:

Ħorriqija, raxx, ħakk, tbatija biex tieħu n-nifs jew biex tibla’ (frekwenza mhux magħrufa, ma

tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli); dawn huma sinjali ta’ reazzjoni allerġika.

Effetti sekondarji oħra li ġew irrappurtati huma elenkati hawn taħt.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) huma:

stitikezza, indiġestjoni,

uġigħ ta' ras,

għeja,

telf ta’ aptit,

sulluzzu,

żieda fl-ammont ta’ enzimi tal-fwied fid-demm tiegħek.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100) huma:

sturdament, xejra ta’ ngħas,

akne, raxx,

ansjetà,

tifwiq, nawsja, rimettar, ħruq ta’ stonku, uġigħ fl-istonku, ħalq xott, titfa’ l-gass,

żieda fl-għamil tal-awrina bl-uġigħ jew bil-ħruq,

dgħufija, ma tħossokx f’sikktek b’mod ġenerali,

fwawar,

qalb tħabbat b’mod mgħaġġel jew irregolari,

deni b’żieda fir-riskju ta’ infezzjoni.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

diffikultà biex taħseb, nuqqas ta’ enerġija, disturb fit-togħma,

sensittività tal-ġilda għax-xemx, għaraq żejjed, ġilda żejtnija, ġrieħi fil-ġilda, raxx bil-ħakk,

sindrome ta’ Stevens-Johnson/nekroliżi tossika tal-epidermide (reazzjoni severa u rari tal-ġilda),

ewforja (sensazzjoni ta’ ferħ estrem), diżorjentament,

infezzjoni bil-batterja, infezzjoni bil-fungu,

stitikezza qawwija, ulċera fl-istonku, infjammazzjoni tal-musrana ż-żgħira u tal-kolon, ġrieħi

fil-ħalq, nefħa fiż-żaqq,

tgħaddi l-awrina ta’ spiss, tgħaddi aktar awrina mis-soltu, preżenza ta’ zokkor jew demm fl-

awrina,

skumdità fis-sider, nefħa, bidla fil-mod kif timxi,

sogħla, mukus fil-parti ta’ wara tal-griżmejn, irritazzjoni tal-griżmejn, għatis, ġriżmejn juġgħu,

tnixxija mill-għajn u ħakk fl-għajn,

żanżin fil-widnejn,

spażmi fil-muskoli, dgħufija fil-muskoli,

għatx eċċessiv,

qalb tħabbat bil-mod, mard tal-qalb jew tal-kanali tad-demm,

tnaqqis ta’ ċelluli bojod tad-demm, livelli baxxi ta’ sodium fid-demm, telf ta’ piż.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen EMEND

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tneħħix il-kapsula mill-folja tagħha għajr meta tkun lest/a biex teħodha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih EMEND

Is-sustanza attiva hi aprepitant. Kull kapsula fiha 165 mg ta’ aprepitant.

Is-sustanzi l-oħra huma: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropylcellulose (E 463),

sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), Indigo carmine (E 132), shellac, potassium

hydroxide, u iron oxide iswed (E 172).

Kif jidher EMEND u l-kontenuti tal-pakkett

Il-kapsula iebsa ta' 165 mg hi opaka b'għatu ċelesti u korp abjad b’“466” u “165 mg” stampati b’mod

radjali b’linka sewda fuq naħa waħda tal-korp u l-lowgo ta’ Merck fuq in-naħa l-oħra.

Il-kapsuli ibsin ta’ EMEND ta’ 165 mg huma fornuti f'kaxxi tal-kartun tad-daqsijiet li ġejjin:

Folja tal-aluminju li fiha kapsula waħda ta' 165 mg

6 folji tal-aluminju li kull waħda minnhom fiha kapsula waħda ta' 165 mg

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

EMEND 125 mg kapsuli iebsin

EMEND 80 mg kapsuli iebsin

aprepitant

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik. Jekk inti ġenitur ta’ tifel/tifla li qed jieħdu EMEND, jekk jogħġbok aqra din l-

informazzjoni b’attenzjoni.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard.

Jekk inti jew it-tifel/tifla ikollkom xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tagħkom. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

X’inhu EMEND u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu jew tagħti EMEND

Kif għandek tieħu EMEND

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen EMEND

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu EMEND u għalxiex jintuża

EMEND fih is-sustanza attiva aprepitant u jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa "antagonisti

tar-riċettur ta’ neurokinin 1 (NK

)". Il-moħħ għandu parti speċifika li tikkontrolla d-dardir u r-rimettar.

EMEND jaħdem billi jimblokka sinjali lejn dik il-parti, b’hekk inaqqas id-dardir u r-rimettar. Il-kapsuli

EMEND jintużaw f’adulti u adolexxenti mill-età ta’ 12-il sena f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħrajn

biex jimpedixxu nawsja u rimettar ikkawżati minn kimoterapija (kura kontra l-kanċer) li tikkaġuna

nawsja u rimettar qawwi u moderat (bħal cisplatin, cyclophosphamide, doxorubicin jew epirubicin).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu jew tagħti EMEND

Tiħux EMEND:

jekk inti jew it-tifel/tifla allerġiċi għal aprepitant jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6

ma’ mediċini li fihom pimozide (użati għat-trattament ta’ mard psikjattriku), terfenadine u

astemizole (użati għal hay fever u kundizzjonijiet allerġiċi oħra), cisapride (użat għat-trattament

ta’ problemi diġestivi). Għid lit-tabib jekk inti jew it-tifel/tifla tkunu qed tieħdu dawn il-mediċini

minħabba li t-trattament jeħtieġ jiġi mmodifikat qabel inti jew it-tifel/tifla tibdew tieħdu

EMEND.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier qabel inti tieħu EMEND jew tagħti din il-mediċina lit-

tifel/tifla.

Qabel trattament b’EMEND, għid lit-tabib jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom mard tal-fwied

minħabba li l-fwied huwa importanti għat-tkissir tal-mediċina fil-ġisem. Għalhekk it-tabib tiegħek jista’

jkollu bżonn jimmonitorja l-kondizzjoni tal-fwied tiegħek jew tat-tifel/tifla.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix kapsuli ta’ EMEND 80 mg u 125 mg lil tfal taħt l-età ta’ 12-il sena, minħabba li l-kapsuli ta’

80 mg u 125 mg ma ġewx studjati f’din il-popolazzjoni.

Mediċini oħra u EMEND

EMEND jista’ jaffettwa mediċini oħra kemm matul kif ukoll wara t-trattament b’EMEND. Hemm xi

mediċini li ma għandhomx jittieħdu ma’ EMEND (bħal pimozide, terfenadine, astemizole, u cisapride)

jew li jeħtieġu aġġustament fid-doża (ara wkoll Tiħux EMEND).

L-effetti ta’ EMEND jew ta’ mediċini oħrajn jistgħu jiġu influwenzati jekk inti jew it-tifel/tifla tieħdu

EMEND ma’ xi mediċini oħrajn inklużi dawk elenkati hawn taħt. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib jew

lill-ispiżjar jekk inti jew it-tifel/tifla qed tieħdu kwalunkwe waħda mill-mediċini li ġejjin:

mediċini għall-kontroll tat-tqala li jinkludu pilloli għall-kontroll tat-tqala, gareż tal-ġilda,

impjanti, u ċertu apparat ta’ ġol-ġuf (IUDs) li jerħu ormoni jistgħu ma jaħdmux b’mod adegwat

meta jittieħdu flimkien ma’ EMEND. Forma ta’ kontroll tat-tqala oħra jew addizzjonali mhux

bl-ormoni għandha tintuża waqt il-kura b’EMEND u sa xahrejn wara l-użu ta’ EMEND,

cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosoppressanti),

alfentanil, fentanyl (użat għall-kura tal-uġigħ),

quindine (użat għall-kura ta’ taħbit irregolari tal-qalb),

irinotecan, etoposide, vinorelbine, ifosfamide (mediċini użati biex tittratta l-kanċer),

mediċini li fihom derivattivi ta’ alkalojde ergot bħal ergotamine u diergotamine (użati għall-

kura ta’ emikranji),

warfarin, acenocoumarol (sustanzi li jraqqu d-demm; jista’ jkun hemm bżonn ta’ testijiet tad-

demm),

rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibijotiċi użati biex jittrattaw infezzjonijiet),

phenytoin, (mediċina użata għall-kura ta’ attakki ta’ puplesija),

carbamazepine (użat għall-kura ta’ depressjoni u epilessija),

midazolam, triazolam, phenobarbital (mediċini użati biex jipproduċu kalmezza jew jgħinuk

torqod),

St. John’s Wort (preparazzjoni erbali użata għall-kura tad-depressjoni),

inibituri tal-protease (użati għall-kura ta’ infezzjonijiet tal-HIV),

ketoconazole minbarra x-xampu (jintuża għat-trattament tas-sindrome ta’ Cushing – meta l-

ġisem jipproduċi kortisol żejjed)

itraconazole, voriconazole, posaconazole (antifungali),

nefazodone (użat għall-kura tad-depressjoni),

kortikosterojdi (bħal dexamethasone u methylprednisolone),

mediċini għal kontra l-ansjetà (bħal alprazolam),

tolbutamide (mediċini użata biex tikkura d-dijabete)

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar jekk inti jew it-tifel/tifla qegħdin tieħdu, ħadtu dan l-aħħar jew tistgħu

tieħdu xi mediċina oħra.

Tqala u treddigħ

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża waqt it-tqala ħlief meta jkun tassew meħtieġ. Jekk inti jew it-tifla

tqila jew qed tredda’, tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok/ha tarbija, itlob il-parir tat-tabib qabel

tieħu din il-mediċina.

Għal tagħrif dwar kontroll tat-twelid, ara ‘Mediċini oħra u EMEND’.

Mhux magħruf jekk EMEND jiġix eliminat mill-ħalib tas-sider tal-bniedem; għalhekk, it-treddigħ

mhux rakkomandat waqt trattament b’din il-mediċina. Huwa importanti li tgħid lit-tabib jekk inti jew it-

tifla qed tredda', jew jekk qed tippjana li tredda', qabel ma tibda tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Għandu jiġi kkunsidrat li xi persuni jistordu jew jitħedlu wara li jieħdu EMEND. Jekk inti jew it-

tifel/tifla tħossukom storduti jew imħeddla, evitaw li ssuqu karozzi, issuqu roti jew li tħaddmu magni

jew għodda wara li tieħdu din il-mediċina (ara ‘Effetti sekondarji possibbli’).

EMEND fih sucrose

Il-kapsuli EMEND fihom sucrose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti jew it-tifel/tifla għandkom

intolleranza għal xi tipi ta' zokkor, ikkuntattjaw lit-tabib qabel ma tieħdu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu EMEND

Dejjem għandek tieħu jew tagħti din il-mediċina lit-tifel/tifla skont il-parir eżatt tat-tabib, tal-ispiżjar

jew tal-infermier. Dejjem għandek tiċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk

ikollok xi dubju. Dejjem ħu EMEND flimkien ma’ mediċini oħra, biex tilqa’ kontra d-dardir u r-

rimettar. Wara l-kura b’EMEND, it-tabib għandu mnejn jitlob lilek jew lit-tifel/tifla tkomplu tieħdu

mediċini oħrajn inkluż kortikosterojd (bħal dexamethasone) u ‘antagonist ta’ 5HT

’ (bħal ondansetron)

biex jilqgħu kontra d-dardir u r-rimettar. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar, jew

mal-infermier jekk ikollok xi dubju.

Id-doża orali rrakkomandata ta' EMEND hi

Jum 1:

kapsula waħda ta' 125 mg siegħa qabel ma tibda s-sessjoni tal-kimoterapija tiegħek

u

Jiem 2 u 3:

kapsula waħda ta’ 80 mg kuljum.

Jekk ma tingħata l-ebda kimoterapija, ħu EMEND filgħodu.

Jekk tingħata l-kimoterapija, ħu EMEND siegħa qabel ma tibda s-sessjoni tal-kimoterapija

tiegħek.

EMEND jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajru.

Ibla’ l-kapsula sħiħa ma’ xi likwidu.

Jekk tieħu EMEND aktar milli suppost

Tiħux aktar kapsuli mill-ammont rakkomandat mit-tabib. Jekk inti jew it-tifel/tifla ħadtu aktar kapsuli

milli suppost, għarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu EMEND

Jekk inti jew it-tifel/tifla insejtu tieħdu xi doża, ikkuntattjaw lit-tabib tagħkom għal parir.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Waqqaf EMEND u ara tabib minnufih jekk inti jew it-tifel/tifla tinnutaw xi wieħed mill-effetti

sekondarji li ġejjin, li jistgħu jkunu serji, u li inti jew it-tifel/tifla jista’ jkollkom bżonn kura

medika urġenti għalihom:

Ħorriqija, raxx, ħakk, tbatija biex tieħu n-nifs jew biex tibla’ (frekwenza mhux magħrufa, ma

tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli); dawn huma sinjali ta’ reazzjoni allerġika.

Effetti sekondarji oħra li ġew irrappurtati huma elenkati hawn taħt.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) huma:

stitikezza, indiġestjoni,

uġigħ ta' ras,

għeja,

telf ta’ aptit,

sulluzzu,

żieda fl-ammont ta’ enzimi tal-fwied fid-demm tiegħek.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100) huma:

sturdament, xejra ta’ ngħas,

akne, raxx,

ansjetà,

tifwiq, nawsja, rimettar, ħruq ta’ stonku, uġigħ fl-istonku, ħalq xott, titfa’ l-gass,

żieda fl-għamil tal-awrina bl-uġigħ jew bil-ħruq,

dgħufija, ma tħossokx f’sikktek b’mod ġenerali,

fwawar/ħmura fil-wiċċ jew fil-ġilda,

qalb tħabbat b’mod mgħaġġel jew irregolari,

deni b’żieda fir-riskju ta’ infezzjoni, tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000) huma:

diffikultà biex taħseb, nuqqas ta’ enerġija, disturb fit-togħma,

sensittività tal-ġilda għax-xemx, għaraq żejjed, ġilda żejtnija, ġrieħi fil-ġilda, raxx bil-ħakk,

sindrome ta’ Stevens-Johnson/nekroliżi tossika tal-epidermide (reazzjoni tal-ġilda severa u rari),

ewforja (sensazzjoni ta’ ferħ estrem), disorjentament,

infezzjoni mill-batterja, infezzjoni mill-moffa,

stitikezza qawwija, ulċera fl-istonku, infjammazzjoni fil-musrana ż-żgħira u fil-kolon, ġrieħi fil-

ħalq, żaqq minfuħa,

tgħaddi l-awrina ta’ spiss, tgħaddi aktar awrina mis-soltu, preżenza ta’ zokkor jew demm fl-

awrina,

skumdità fis-sider, nefħa, bidla fil-mod kif timxi,

sogħla, mukus fil-parti ta’ wara tal-griżmejn, irritazzjoni tal-griżmejn, għatis, ġriżmejn juġgħu,

tnixxija mill-għajn u ħakk fl-għajn,

żanżin fil-widnejn,

spażmi fil-muskoli, dgħufija fil-muskoli,

għatx eċċessiv,

il-qalb tħabbat bil-mod, mard tal-qalb jew tal-kanali tad-demm,

tnaqqis ta’ ċelluli bojod tad-demm, livelli baxxi ta’ sodium fid-demm, telf ta’ piż.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk inti jew it-tifel/tifla ikollkom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier

tagħkom. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta

effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen EMEND

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tneħħix il-kapsula mill-folja tagħha għajr meta tkun lest/a biex teħodha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih EMEND

Is-sustanza attiva hi aprepitant. Kull kapsula ta' 125 mg fiha 125 mg ta' aprepitant. Kull kapsula

ta' 80 mg fiha 80 mg ta' aprepitant.

Is-sustanzi l-oħra huma: sukrożju, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropylcellulose

(E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), xellak, potassium hydroxide u

black iron oxide (E 172); il-kapsula iebsa ta' 125 mg fiha wkoll red iron oxide (E 172) u yellow

iron oxide (E 172).

Kif jidher EMEND u l-kontenut tal-pakkett

Il-kapsuli iebsin ta' 125 mg huma opaki b'għamla bajda u b'kappa roża b'“462” u “125 mg” stampati

b'mod radjali b'linka sewda fuq il-korp.

Il-kapsula iebsa ta' 80 mg hi opaka b'kappa u għamla bajdanija b'“461” u “80 mg” stampati b'mod

radjali b'linka sewda fuq il-korp.

Il-kapsuli iebsin ta' EMEND 125 mg u ta' 80 mg huma fornuti f'pakkett bid-daqs li ġej:

Pakkett ta' trattament ta' tlett ijiem li fih kapsula waħda ta’ 125 mg u żewġ kapsuli ta' 80 mg

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha huma għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

EMEND 125 mg trab għal suspensjoni orali

aprepitant

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik. Dan il-fuljett inkiteb għall-ġenituri jew persuni li se jagħtu din il-mediċina lit-

tifel/tifla - jekk jogħġbok aqra din l-informazzjoni b’attenzjoni.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier.

Din il-mediċna ġiet mogħtija lit-tifel/tifla biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard.

Jekk it-tifel/tifla jkollhom xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier.

Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

X’inhu EMEND u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tagħti EMEND

Kif għandek tagħti EMEND

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen EMEND

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu EMEND u għalxiex jintuża

EMEND fih is-sustanza attiva ‘aprepitant’ u jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa

‘antagonisti tar-riċettur ta’ neurokinin 1 (NK

)’.

Il-moħħ għandu parti speċifika li tikkontrolla d-dardir u r-rimettar. EMEND jaħdem billi jimblokka

sinjali lejn dik il-parti, b’hekk inaqqas id-dardir u r-rimettar.

It-trab għal suspensjoni orali jintuża fi tfal ta’ età minn 6 xhur sa inqas minn 12-il sena

f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħrajn biex jimpedixxu nawsja u rimettar ikkawżati minn

kimoterapija (kura kontra l-kanċer) li tikkaġuna nawsja u rimettar qawwi u moderat (bħal cisplatin,

cyclophosphamide, doxorubicin jew epirubicin).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tagħti EMEND

Tagħtix EMEND:

jekk it-tifel/tifla allerġiċi għal aprepitant jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6

jekk it-tifel/tifla qed jużaw mediċini li fihom ‘pimozide’ (għal problemi ta’ saħħa mentali).

jekk it-tifel/tifla qed jużaw ‘terfenadine’ jew ‘astemizole’ (għal hay fever jew allerġiji oħra).

jekk it-tifel/tifla qed jużaw ‘cisapride’ - (għal problem bid-diġestjoni).

Tagħtix din il-mediċina jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għat-tifel/tifla u għid lit-tabib

tat-tifel/tifla jekk huma qed jużaw xi mediċina minn dawn t’hawn fuq. Dan minħabba li t-trattament

tagħhom ikun jeħtieġ jinbidel qabel jibdew din il-mediċina. Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib, lill-

ispiżjar jew lill-infermier qabel tagħti din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier qabel tagħti din il-mediċina lit-tifel/tifla.

Problemi fil-fwied

Qabel jibda t-trattament b’EMEND, għid lit-tabib jekk it-tifel/tifla għandhom problemi fil-fwied. Dan

minħabba li l-fwied huwa importanti biex ikisser il-mediċina fil-ġisem. It-tabib jista’ jkollu jiċċekkja l-

kundizzjoni tal-fwied tat-tifel/tifla waqt it-trattament.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix EMEND trab għal suspensjoni orali lil tfal b’età inqas minn 6 xhur jew li jiżnu inqas minn

6 kg, jew lil adolexxenti bejn l-etajiet ta’ 12 u 18-il sena minħabba li t-trab għal suspensjoni orali ma

ġiex studjat f’din il-popolazzjoni.

Mediċini oħra u EMEND

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier jekk it-tifel/tifla qed jużaw, użaw dan l-aħħar jew jistgħu

jużaw xi mediċini oħra. Dan minħabba li EMEND jista’jaffettwa l-mod li bih jaħdmu mediċini oħra,

waqt u wara trattament b’EMEND. Barra dan, xi mediċini oħra jistgħu jaffettwaw l-mod li bih taħdem

din il-mediċina.

Tagħtix EMEND u għid lit-tbib jew lill-ispiżjar jekk it-tifel/tifla qed jużaw xi waħda minn dawn il-

mediċini li ġejjin (ara wkoll taħt ‘Tagħtix EMEND’). Dan minħabba li t-trattament tagħhom se jkollu

bżonn jinbidel qabel jibdew EMEND:

pimozide – għal problemi ta’ saħħa mentali

terfenadine u astemizole – għal hay fever u allerġiji oħra

cisapride – għal problem bid-diġestjoni

Tagħtix din il-mediċina u għid lit-tabib jew lill-ispiżjar jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika

għat-tifel/tifla.

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier jekk it-tifel/tifla qed jieħdu xi waħda minn dawn il-

mediċini:

mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni – bħal cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus

alfentanil, fentanyl – għall-uġigħ

quinidine – għal taħbit mhux regolari tal-qalb

mediċini għall-kanċer –bħal irinotecan, etoposide, vinorelbine, ifosfamide

mediċini li fihom ‘derivattivi tal-alkalojdi ergot’ – bħal ergotamine u diergotamine – għall-

emigranji

mediċini li jraqqu d-demm – bħal warfarin, acenocoumarol. It-tifel/tifla tiegħek jista’ jkollhom

bżonn testijiet tad-demm waqt trattament b’EMEND

antibijotiċi biex jitrattaw infezzjonijiet – bħal rifampicin, clarithromycin, telithromycin

phenytoin – għal aċċessjonijiet

carbamazepine – għal depressjoni u epilessija

midazolam, triazolam, phenobarbital – biex jipproduċu l-kalma jew jgħinuk torqod

St. John’s Wort – mediċina magħmula mill-ħwejjeġ għad-depressjoni

inibituri tal-protease – għal infezzjonijiet tal-HIV

ketoconazole minbarra x-xampu (jintuża għat-trattament tas-sindrome ta’ Cushing – meta l-

ġisem jipproduċi kortisol żejjed)

mediċini antifungali bħal itraconazole, voriconazole, posaconazole

nefazodone – għad-depressjoni

kortikosterojdi – bħal dexamethasone u methylprednisolone

mediċini għall-ansjetà bħal alprazolam

tolbutamide – għad-dijabete

mediċini kontraċettivi inkluż pilloli, gareż, impjanti u xi wħud mill-apparati li jitpoġġew ġol-

utru (IUDs - Intrauterine devices) li jerħu l-ormoni. Dawn jistgħu ma jaħdmux sew meta

jittieħdu ma’ din il-mediċina. Jista’ jkun li inti tkun teħtieġ kontraċettiv differenti jew

kontaċettivi addizzjonali mhux tal-ormoni waqt trattament b’din il-mediċina u sa xahrejn wara li

jkun spiċċa it-trattament.

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għat-tifel/tifla (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib,

lill-ispiżjar jew lill-infermier qabel tagħti din il-mediċina.

Tqala u treddigħ

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża waqt it-tqala u t-treddigħ ħlief meta jkun tassew meħtieġ.

Għal informazzjoni dwar it-tqala, it-treddigħ u l-kontraċezzjoni, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Għandu jitqies li xi wħud jistgħu jħossuhom storduti jew bi ngħas wara li jieħdu EMEND. Jekk it-

tifel/tifla jħossuhom storduti jew bi ngħas, huma m’għandhomx isuqu roti jew jużaw xi għodda jew

magni.

EMEND fih sucrose u lactose

It-trab għal suspensjoni orali fih sucrose u lactose. Jekk tabib qallek li t-tifel/tifla għandhom

intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib qabel tagħti din il-mediċina lit-tifel/tifla.

3.

Kif għandek tagħti EMEND

Professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa: Ara l-istruzzjonijiet għall-preparazzjoni tas-suspensjoni

orali għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa fl-aħħar ta’ dan il-fuljett ta’ tagħrif. Dawn

jgħidulek kif għandek tipprepara doża ta’ EMEND bħala suspensjoni orali.

Ġenituri u persuni li jieħdu ħsieb lit-tfal: Dejjem agħti din il-mediċina lit-tifel/tifla skont il-parir

eżatt tat-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier. Dejjem għandek tiċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-

infermier tat-tifel/tifla tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Huwa importanti ħafna li din il-mediċina tingħata eżatt kif imfisser hawn taħt.

Għal kull doża ta’ EMEND, inti se tingħata dispenser orali mimli għal-lest li fih id-doża li ġiet

ordnata b’riċetta lit-tifel/tifla.

Żomm id-dispenser orali fil-friġġ (bejn 2

C u 8

C) sakemm tagħti l-mediċina lit-tifel/tifla

Uża din il-mediċina fi żmien jumejn minn meta iġġib il-mediċina mingħand il-persuna li qed

tipprovdi l-kura tas-saħħa.

Qabel tingħata, il-mediċina tista’ tinżamm sa 3 sigħat f’temperatura tal-kamra (mhux aktar minn

Il-kulur tal-mediċina fid-dispenser orali jista’ jkun varjazzjonijiet differenti ta’ roża (minn roża

ċar sa roża skur). Dan huwa normali u l-mediċina hija tajba biex tintuża.

Neħħi l-għatu mid-dispenser orali.

Poġġi t-tarf tad-dispenser orali f’ħalq it-tifel/tifla man-naħa ta’ġewwa ta’ ħuġbejhom

fuq in-naħa tal-lemin jew fuq tax-xellug.

Bil-mod agħfas il-planġer kollu kemm hu ’l isfel biex tagħi l-mediċina kollha li hemm

fid-dispenser orali.

Jekk it-tifel/tifla ma setgħux jieħdu d-doża kollha, ċempel lill-persuna li qed tipprovdi l-kura

tas-saħħa lit-tifel/tifla.

Meta tlesti tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar

tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-

protezzjoni tal-ambjent.

Kemm għandek tieħu

It-tabib se jikkalkula d-doża t-tajba tat-trab għal suspensjoni orali abbażi tal-piż tat-tifel/tifla.

Tbiddilx id-doża u twaqqafx it-trattament qabel ma tkellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier.

Meta għandu jittieħed

Jum 1:

Agħti din il-mediċina siegħa qabel il-bidu tas-sessjoni tal-kimoterapija.

Jum 2 u Jum 3:

Jekk it-tifel/tifla mhumiex se jieħdu kimoterapija – agħti din il-mediċina filgħodu.

Jekk it-tifel/tifla se jieħdu kimoterapija – agħti din il-mediċina siegħa qabel il-bidu tas-sessjoni

ta’ kimoterapija.

EMEND jista’ jingħata mal-ikel jew mingħajru.

Dejjem agħti din il-mediċina flimkien ma’ mediċini oħra, biex tevita dardir u rimettar. Wara t-

trattament b’EMEND, it-tabib jista’ jistaqsi lit-tifel/tifla biex ikomplu jieħdu mediċini oħra li jevitaw

dardir u rimettar li jistgħu jinkludu:

kortikosterojd – bħal dexamethasone u

‘antagonist ta’ 5-HT

’ – bħal ondansetron

Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk għandek xi dubju.

Jekk taghti EMEND aktar milli suppost

Tagħtix lit-tifel/tifla aktar mediċina milli jirrakkomanda t-tabib. Jekk tagħti lit-tifel/tifla aktar milli

suppost, ikkuntattja lit-tabib minnufih.

Jekk tinsa tagħti EMEND

Jekk it-tifel/tifla ma tingħatawx doża ta’ din il-mediċina, kellem lit-tabib.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Ieqaf agħti din il-mediċina u ara tabib minnufih jekk inti jew it-tifel/tifla tinnutaw xi wieħed minn

dawn l-effetti sekondarji serji li ġejjin – it-tifel/tifla jista’ jkollhom bżonn trattament mediku urġenti:

reazzjoni allerġika – is-sinjali jistgħu jinkludu ħorriqija, raxx, ħakk, diffikultà biex wieħed jieħu

n-nifs jew biex jibla’ (mhux magħruf kemm ta’ spiss jiġri dan).

Ieqaf agħti din il-mediċina u ara tabib minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji serji

t’hawn fuq.

Effetti sekondarji oħra

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier jekk inti jew it-tifel/tifla tinnutaw xi wieħed mill-effetti

sekondarji li ġejjin:

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

stitikezza jew indiġestjoni,

uġigħ ta' ras,

wieħed iħoss għeja,

telf ta’ aptit,

sulluzzu,

żieda fl-ammont ta’ enzimi tal-fwied fid-demm(tidher fit-testijiet).

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

wieħed iħoss sturdament jew ngħas,

akne, raxx,

wieħed iħoss ansjetà,

tifwiq, nawsja, rimettar, ħruq ta’ stonku, uġigħ fl-istonku, ħalq xott, titfa’ l-gass,

uġigħ jew ħruq meta tagħmel l-awrina,

wieħed iħoss dgħufija, il-persuna ma’ tħossiex f’sikkitha b’mod ġenerali,

fwawar ta’ sħana/ħmura fil-wiċċ jew fil-ġilda,

qalb tħabbat b’mod mgħaġġel jew irregolari,

deni b’żieda fir-riskju ta’ infezzjoni, għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (jidher fit-testijiet).

Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000

diffikultà biex wieħed jaħseb, nuqqas ta’ enerġija, bidliet fit-togħma

sensittività tal-ġilda għax-xemx, għaraq żejjed, ġilda żejtnija, ġrieħi fil-ġilda, raxx bil-ħakk,

sindrome ta’ Stevens-Johnson jew nekrolisi tossika tal-epidermide (reazzjonijiet rari u severi

tal-ġilda),

ewforja (sensazzjoni ta’ ferħ estrem), wieħed iħossu konfuż,

infezzjoni bil-batterja, infezzjoni bil-fungu,

stitikezza qawwija, ulċera fl-istonku, infjammazzjoni fil-musrana ż-żgħira u fil-kolon, ġrieħi fil-

ħalq, żaqq minfuħa,

tagħmel l-awrina aktar ta’ spiss jew tagħmel aktar awrina mis-soltu, zokkor jew demm fl-

awrina,

skumdità fis-sider, nefħa, bidla fil-mod kif timxi,

sogħla, mukus fil-parti ta’ wara tal-griżmejn, irritazzjoni tal-griżmejn, għatis, ġriżmejn juġgħu,

tnixxija mill-għajn u ħakk fl-għajn,

żarżir fil-widnejn,

spażmi fil-muskoli, dgħufija fil-muskoli,

wieħed iħoss għatx eċċessiv,

il-qalb tħabbat bil-mod, mard tal-qalb u tal-kanali tad-demm,

għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm, livelli baxxi ta’ sodium fid-demm, telf ta’ piż.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk it-tifel/tifla jkollhom xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier. Dan

jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen EMEND

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Qabel ir-rikostituzzjoni:

Is-soltu Emend jinħażen minn professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa. Id-dettalji tal-ħażna,

jekk ikollok bżonnhom, huma kif ġej:

Tagħtix din il-mediċina lit-tifel/tifla wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-qartas wara

JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Wara r-rikostituzzjoni:

Qabel ma tingħata, is-suspensjoni orali tista’ tinżamm sa 3 sigħat f’temperatura tal-kamra (mhux aktar

minn 30

C). Hija tista’ tinħażen ukoll sa 72 siegħa fi friġġ (bejn 2

C u 8

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih EMEND

Is-sustanza attiva hi aprepitant. Kull qartas fih 125 mg ta’ aprepitant. Wara r-rikostituzzjoni,

1 mL ta’ suspensjoni orali fih 25 mg ta’ aprepitant

Is-sustanzi l-oħra huma: hydroxypropyl-cellulose (E 463), sodium laurilsulfate (E 487), sucrose

u lactose (ara sezzjoni 2 taħt ‘EMEND fih sucrose u lactose’), iron oxide aħmar (E 172) u

sodium stearyl fumarate (E 485).

Kif jidher EMEND u l-kontenut tal-pakkett

It-trab għal suspensjoni orali huwa trab roża sa roża ċar f’qartas li jintuża darba biss.

Kartuna biex tintuża darba biss

Id-daqs tal-pakkett ta’ kartuna waħda fih qartas wieħed, dispenser orali wieħed ta’ 1 mL u wieħed ta’

5 mL (polypropylene b’o-ring tas-silicone), għatu wieħed u tazza waħda biex tħallat fiha

(polypropylene).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Istruzzjonjiet għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa dwar il-preparazzjoni tas-suspensjoni

orali

Kull pakkett ta’ EMEND fih qartas bit-trab għas-

suspensjoni orali, dispenser orali wieħed ta’ 1 ml u

wieħed ta’ 5 ml, għatu wieħed u tazza waħda li

tħallat fiha.

Imla

t-tazza

tħallat

fiha

b’ilma

tax-xorb

b’temperatura tal-kamra.

Imla d-dispenser orali ta 5 mL b’4.6 mL ilma

mit-tazza li tħallat fiha.

Aċċerta ruħek li ma jkun hemm l-ebda arja

ġod-dispenser orali (jekk ikun hemm l-arja,

neħħiha).

Armi l-ilma kollu li ma jkunx intuża li jifdal fit-

tazza li tħallat fiha.

Poġġi l-4.6 mL ta’ ilma mid-dispenser orali lura

għal ġot-tazza li tħallat fiha.

Kull qartas ta’ EMEND għal suspensjoni orali

fih 125 mg ta’

aprepitant li għandu jitħallat

ma’

4.6 mL

ta’

ilma

biex

tinkiseb

konċentrazzjoni finali ta’ 25 mg/mL.

Żomm

il-qartas

tat-trab

EMEND

għal

suspensjoni orali wieqaf u ċaqlaq il-kontenut

biex dan jinżel kollu fil-qiegħ qabel ma tiftaħ il-

qartas.

Ferra’ l-kontenut kollu tal-qartas ġot-tazza li

tħallat fiha li fiha 4.6 mL ta’ ilma u agħfas l-

għatu biex jingħalaq.

Tazza li

tħallat

fiha

Dispenser

orali ta’

5 mL

Dispenser orali

ta’

1 mL

Qartas ta’

EMEND

Fuljett ta’

Tagħrif

Għatu

Talja

fejn

taqta’

Ħallat is-suspensjoni ta’ EMEND bil-mod billi

ddawarha 20 darba; imbagħad aqleb it-tazza li

tħallat fiha ta’ taħt fuq bil-mod 5 darbiet.

Biex

tevita

r-ragħwa,

tħawwadx

it-tazza

tħallat fiha. It-taħlita tkun minn roża mċajpar sa

roża ċar.

Iċċekkja t-taħlita EMEND għal xi ċapep jew

ragħwa:

Jekk

ikunu

preżenti

ċapep,

irrepeti

Pass 7 sakemm ma jkunx hemm ċapep.

Jekk ikun hemm xi ragħwa, stenna sakemm

ir-ragħwa titlaq qabel tkompli għal Pass 9.

Imla d-dispenser orali mit-tazza li tħallat fiha

bid-doża ordnata fuq ir-riċetta skont it-tabella

t’hawn taħt.

Agħżel id-dispenser orali skont id-doża:

Uża d-dispenser orali ta’ 1 mL jekk

id-doża hija ta’ 1 mL jew inqas.

Uża d-dispenser orali ta’ 5 mL jekk

id-doża hija ta’ aktar minn 1 mL.

Huwa komuni li jifdal mediċina fit-tazza.

Aċċerta ruħek li ma jkunx hemm arja fid-

dispenser orali (jekk ikun hemm l-arja,

neħħiha).

Aċċerta ruħek li d-dispenser orali jkun fih id-

doża ordnata fuq ir-riċetta.

Jum 1

Jum 2

Jum 3

EMEND suspensjoni orali

25 mg/mL

3 mg/kg mill-ħalq

Doża massima 125 mg

2 mg/kg mill-ħalq

Doża massima 80 mg

2 mg/kg mill-ħalq

Doża massima 80 mg

Poġġi l-għatu fuq id-dispenser orali sakemm

ifaqqa’.

Jekk id-doża ma tingħatax immedjatament wara

titkejjel,

aħżen

id-dispenser(s)

orali

mimli(jin) sa 72 siegħa fil-friġġ f’temperatura

bejn 2°C-8°C qabel

ma tintuża. Meta tagħti

doża(i) lill-persuna li tieħu ħsieb it-tifel/tifla,

għidilha

tpoġġi

d-dispenser(s)

orali

fil-friġġ

sakemm huwa/hija jkunu lesti biex jagħtu d-

doża.

Is-suspensjoni orali tista’ tinżamm sa 3 sigħat

f’temperatura

tal-kamra

(mhux

aktar

minn

C), qabel ma tingħata.

Armi kwalunkwe suspensjoni u skart li jifdal. Kull

fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew

skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Dispenser

ta’

5 mL

Dispenser

ta’

1 mL