Emend
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-03-2021
Ingredjent attiv:
Aprepitant
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
A04AD12
INN (Isem Internazzjonali):
aprepitant
Grupp terapewtiku:
VÄ—mimÄ… slopinanÄiais vaistais ir antinauseants,
Żona terapewtika:
Vomiting; Postoperative Nausea and Vomiting; Cancer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Emend 40 mg kietos kapsulės yra skirtos pooperaciniam pykinimui ir vėmimui (PONV) profilaktikai suaugusiesiems. Emend, taip pat yra 80 mg 125 mg kietos kapsulės prevencija, pykinimas ir vėmimas, susijęs su aukštos ir vidutiniškai emetogenic vėžio chemoterapija suaugusiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus (žr. atskirą Produkto Charakteristikų Santrauką). Emend taip pat galima 165 mg kietos kapsulės prevencijos ūmus ir uždelstas), pykinimas ir vėmimas, susijęs su labai emetogenic cisplatina pagrįstas vėžio chemoterapija suaugusiems ir prevencija, pykinimas ir vėmimas, susijęs su šiek tiek emetogenic vėžio chemoterapija suaugusiems. Emend taip pat galima milteliai burnos pakabos prevencija, pykinimas ir vėmimas, susijęs su aukštos ir vidutiniškai emetogenic vėžio chemoterapija vaikams, vaikams ir kūdikiams nuo 6 mėnesių amžiaus ir jaunesni nei 12 metų. Emend 80 mg, 125 mg, 165 mg kietos kapsulės ir Emend milteliai burnos sustabdymas yra pateikiama kaip dalis derinys terapija.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 30
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2003-11-11
Fuljett ta 'informazzjoni
42
IN
FORMACIJA ANT
IÅ ORINÄ–S PAKUOTÄ–
S
IŠORINĖ PAKUOTĖ – STAND
ARTINĖ DĖŽUTĖ (KARTONINĖ)
1.
VAI
STINIO PREPARATO
PAVADINIMAS
EMEND 80
mg kietosios kapsulÄ—s
aprepitantas
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje
kietojoje kapsul
Ä—je yra 80
mg aprepitanto.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
S
udÄ—t
yje yra sacharo
zÄ—s
. Daugiau informacijos
rasite p
akuotÄ—s lapel
yje.
4.
FARMACINÄ–
FORMA IR KIEKIS PAKUOTÄ–JE
1 kietoji
kapsulÄ—
2 dienų gydymo pakuotėje yra: 2 × 80
mg kie
tosios kapsulÄ—s
5 × 1
kietoji kapsulÄ—
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Pri
eš vartojimą
perskaitykite
pakuotÄ—s
lapelį
.
Vartoti per burnÄ…
.
6.
SPECIALUS
ĮSPĖJI
MAS, KAD
VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTIN
A LAIKYTI
VAI
KAMS NEPASTEBIMOJE
IR NEPASIEKIAMOJE
VIETOJE
Laikyt
i vaikams nepastebim
oje
ir nepasiekiamoje
vietoje.
7.
KITAS (-
I) SPECIAL
US (-
ŪS) ĮSPĖJIMAS (
-AI) (J
EI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
9.
SPECI
ALIOS LAIKYMO SÄ„LYGOS
Laikyti gamintojo pakuo
tÄ—je, kad
vaistas
būtų apsaugotas nuo drėgmės
.
43
10.
SPECIALIOS ATSARGUM
O PRIEMONÄ–S, DÄ–L NESUVARTOTO
VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ
TVARKYMO
(JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO
PAVADINIMAS I
R ADRESAS
Merck Sha
rp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nyderlandai
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (IAI)
EU/1/03/262/00
1
1 kietoji kapsulÄ—
EU/1/03/262/002 2 × 1
kietoji kapsulÄ—
EU/1/
03/262/003 5
× 1 kiet
oji kapsulÄ—
13.
SERIJOS NUMERIS
Lot
14.
PAR
DAVIMO (IÅ DAVIMO) TVARKA
15.
VARTOJIMO INSTR
UKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAÅ TU
EMEND 80 mg
17.
UNIKALUS IDENT
IFIKATORIUS
–
2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu un
ikaliu ident
ifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKAT
ORIUS
–
ŽMONĖMS S
UPRANTAMI DUOMENYS
PC
SN
NN
44
INFORMACIJA A
NT VIDINÄ–S PAKUOTÄ–S
(JOJE YRA 2 80
MG KIETOSIO
S KAPS
ULÄ–S)
VIDINĖ PAKUOTĖ – TRIGUBA
–
2 dienų gydymo pakuotė
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMA
S
EMEND 80 mg
kietosios kapsulÄ—s
aprepitantas
2.
VEIKLIOJI MED
Ž
IAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje
kietojoje kap
sulÄ—je yra 80
mg aprepitant
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO
PREPARATO PAVADINIMAS
EMEND 125
mg kietoji kapsulÄ—
EMEND 80
mg kietosios kapsulÄ—s
2.
KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS
Vienoje 125 mg
kapsulÄ—je yra 1
25
mg aprepitanto.
Vienoje 80
mg kapsulÄ—je yra 80
mg aprepitanto.
Pagalbinė medžiaga
,
kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje
kapsulÄ—je yra
125
mg sacharozÄ—s
(125 mg kapsulÄ—je)
.
Pagalbinė medžiaga
,
kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje
kapsulÄ—je yra
80 mg sacha
rozÄ—s
(80 mg kapsulÄ—je
).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINÄ– FORMA
Kietoji kapsulÄ—
125 mg k
apsulÄ— yra nepermatom
a, jos
korpusas baltos
, o dangtelis
rausvos spalvos, ant korpuso juodu
rašalu
radialiai
pažymėta „462†ir „
125
mgâ€.
80
mg kapsulÄ—s y
ra nepermatomos,
jų korpusas ir
dangtelis yra
baltos spalvos, ant korpuso juodu rašalu
radialiai
pažymėta „461†ir „
80
mgâ€.
4.
KLINIKINÄ– INFORMACIJA
4.1
TerapinÄ—s indikacijos
Pykinimo ir vėmimo, susijusių su labai arba vidutiniškai
emetogeniška vėžio c
hemoterapija,
profilak
tika suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12
metų.
EMEND 125 mg/80
mg yra sudėtinio gydymo dalis (žr. 4.2
skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Suaugusiesiems
EMEND vartojamas 3
dienas kartu su
kor
tikosteroidais ir 5
-HT
3
antagonistu. Rekomenduojama
EMEND dozÄ— yra 125
mg vienÄ… kartÄ… per parÄ…
likus vienai valandai
iki chemoterapijos pradžios 1
-
Ä…jÄ…
dienÄ…
ir po 80 mg 2-
Ä…jÄ… ir 3
-
iÄ…jÄ… dienomis
ryte.
S
u emetogeniška vėžio chemoterapija
susijusio pykini
mo
ir vÄ—mimo
profilaktikai
suaugusiesiems
yra
rekomenduoja
mos tokios schemos:
Labai emetogeniškos chemoterapijos schema
1-oji diena
2-oji diena
3-ioji diena
4-oji diena
EMEND
125 mg gerti
80 mg gerti
80 mg gerti
neskiriama
Deksametazonas
12 mg gerti
8 mg gerti
8 mg gerti
8 mg gerti
5-HT
3
antagonistas
Įprasta
5-HT
3
antagonistų dozė.
InformacijÄ… apie tinkamÄ…
dozavimą žiūrėkite
pasirinkto
5-HT
3
antagonisto „
Preparato
charakteristikų santraukoje“
Neskiria
Aqra d-dokument sħiħ
