Emend
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-03-2021
Ingredjent attiv:
Aprepitant
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
A04AD12
INN (Isem Internazzjonali):
aprepitant
Grupp terapewtiku:
Antiemetika a přípravky proti nevolnosti,
Żona terapewtika:
Vomiting; Postoperative Nausea and Vomiting; Cancer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Emend 40 mg tvrdé tobolky je indikován k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) u dospělých. Přípravek Emend je k dispozici také jako 80 mg a 125 mg tvrdé tobolky pro prevenci nevolnosti a zvracení spojené s vysoce a středně emetogenní protinádorovou chemoterapií u dospělých a dospívajících od 12 let věku (viz samostatný Souhrn údajů o Přípravku). Přípravek Emend je k dispozici také jako 165 mg tvrdé tobolky pro prevenci akutní a pozdní nevolnosti a zvracení vyvolaných vysoce emetogenní cisplatiny na základě chemoterapii rakoviny u dospělých a prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní protinádorovou chemoterapií u dospělých. Přípravek Emend je k dispozici také jako prášek pro přípravu perorální suspenze pro prevenci nevolnosti a zvracení spojené s vysoce a středně emetogenní protinádorovou chemoterapií u dětí, batolat a kojenců ve věku od 6 měsíců do méně než 12 let. Přípravek Emend 80 mg a 125 mg, 165 mg tvrdé tobolky Emend prášek pro přípravu perorální suspenze se podává jako součást kombinované terapie.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 30
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2003-11-11
Fuljett ta 'informazzjoni
41
Ú
DAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠ
Í OBAL
–
STANDARDNÍ BALEN
Í (SKLÁDA
ČKA)
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
EMEND 80
mg tvrdé tobolky
aprepitantum
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje aprepitantum 80
mg.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sachar
ózu
. Další
údaje viz
příbalová informac
e.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
1
tvrdá tobolka
Balení pro 2denní léčbu obsahující: 2
x
80mg tvrdou tobolku
5 x 1
tvrdá tobolka
5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální pod
ání.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚN
Í
, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a
dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOST
EXP
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v
pů
vo
dním obalu, aby byl
přípravek chráněn před vlhkostí.
42
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z
TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 3
9
2031
BN Haarlem
Nizozemsko
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/03/262/001
1
tvrdá tobolka
EU/1/03/262/002 2
x 1
tvrdá tobolka
EU/1/03/262/003 5
x 1
tvrdá tobolka
13.
ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.:
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.
NÁVOD K POU
ŽI
TÍ
16.
INFORMACE V BRAILL
OVĚ PÍSMU
EMEND 80 mg
17.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –
2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s
jedinečným identifikátorem
.
18.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –
DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
43
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU (OBSAHU
JÍCÍM 2 T
VRDÉ TOBOLKY 80 MG)
VN
ITŘN
Í OBAL
–
TROJDÍLNÁ SKLÁDAČKA –
balení pro 2denní léčbu
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
EMEND 80
mg tvrdé tobolky
aprepitantum
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje aprepitantum 80
mg.
3.
SEZNAM PO
MOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sachar
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
EMEND 125
mg tvrdé tobolky
EMEND 80
mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 125mg tobolka obsahuje aprepitantum 125
mg. Jedna 80mg tobolka obsahuje
aprepitantum
80 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
J
edna tobolka obsahuje 125
mg sacharózy (v 125
mg tvrdé tobolce).
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje 80
mg sacharózy (v 80
mg tvrdé tobolce).
Úplný seznam pomocných látek viz bod
6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
125mg tobolky js
ou matné s
bílým tělem a růžovým víčkem; na těle je cirkulárně
černým inkoustem
vytištěno „462“ a
„125
mg“. 80mg tobolky jsou
matné s
bílým tělem a víčkem; na těle je cikulárně
černým inkoustem vytištěno „461“ a
„80
mg“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDIKACE
Prevence nauzey
a zvracení spojených s
vysoce a středně silně emetogenní protinádorovou
chemoterapií u dospělých a dospívajících od 12 let věku.
EMEND 125
mg/80
mg se podává jako součást
kombinované
terapie (viz bod
4.2).
4.2
Dávkování a způ
SOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí
EMEND se podává po dobu 3
dní jako součást léčebného režimu zahrnujícího kortikosteroid
a
antagonistu 5
-HT
3
. Doporučená dávka je 125
mg perorálně jednou denně jednu hodinu
před
zahájením chemoterapie 1.
den a 80
mg perorálně jednou denně 2. a
3. den ráno.
K
prevenci nevolnosti a
zvracení v
souvislosti s
emetogenní protinádorovou chemoterapií se
u
dospělých doporučují následující režimy:
Vysoce emetogenní chemoterapeutický
režim
1. den
2. den
3. den
4. den
EMEND
125 mg peror
álně
80
mg perorálně
80
mg perorálně
žádný
Dexamethason
12
mg perorálně
8
mg perorálně
8
mg perorálně
8
mg perorálně
3
DEXAMETHASON
se musí podávat
1. den 30
minut před zahájením chemoterapie a 2. až
4. den ráno.
Dávka dexamethasonu přispívá k interakcím léčivých látek.
Středně emetogenní chemoterapeuti
Aqra d-dokument sħiħ
