Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Aprepitant
Merck Sharp & Dohme B.V.
A04AD12
aprepitant
Los antieméticos y antinauseants,
Vomiting; Postoperative Nausea and Vomiting; Cancer
Emend 40 mg cápsulas duras está indicado para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) en adultos. Emend también está disponible como 80 mg y 125 mg cápsulas duras para la prevención de la náusea y los vómitos asociados con alta y moderadamente emetogenic de la quimioterapia del cáncer en adultos y adolescentes a partir de 12 años (consulte el Resumen de Características del Producto). Emend también está disponible como 165 mg cápsulas duras para la prevención de agudos y retardados náuseas y los vómitos asociados con muy emetogenic cisplatino basado en la quimioterapia del cáncer en los adultos y la prevención de las náuseas y los vómitos asociados con moderadamente emetogenic de la quimioterapia del cáncer en los adultos. Emend también está disponible como polvo para suspensión oral para la prevención de la náusea y los vómitos asociados con alta y moderadamente emetogenic la quimioterapia contra el cáncer en los niños, los niños pequeños y los bebés de la edad de 6 meses a menos de 12 años. Emend 80 mg, 125 mg, 165 mg cápsulas duras y Emend polvo para suspensión oral se administra como parte de la terapia de combinación.
Revision: 30
Autorizado
2003-11-11
59 B. PROSPECT O 60 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EMEND 125 MG CÁPSULAS DURAS EMEND 80 MG CÁPSULAS DURAS aprepitant LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO , PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED . SI ES USTED EL PROGENITOR DE UN NIÑO QUE ESTÁ TOMANDO EMEND, LEA ESTA INFORMACIÓN DETENIDAMENTE . • Conserve este prospecto , ya que p uede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico , farmacéutico o enfermero. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o al niño, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos s í ntomas, ya que puede perjudicarles . • Si usted o el niño experimentan efectos adversos, consulte a su médico , farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adve r sos que no aparecen en este prospecto . Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es EMEND y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber a ntes de empezar a tomar o dar EMEND 3. Cómo tomar EMEND 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de EMEND 6. Co ntenido del envase e i nformación adicional 1. QUÉ ES EMEND Y PARA QUÉ SE UTILIZA EMEND contiene el principio activo aprepitant y pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antagonistas del receptor de la neurocinina 1 (NK 1 )". El cerebro tiene un a zona específica que controla las náuseas y los vómitos. EMEND actúa bloqueando las señales a esta zona, y por tanto, reduciendo las náuseas y los vómitos. EMEND cápsulas se usa en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad , EN COMBINACIÓN CON OTROS M EDICAMENTOS para evitar las náuseas y los vómitos que provoca un tipo de quimioterapia (tratamiento del cáncer) que desencadena de forma fuerte y moderada náuseas y vómitos (como cisplatino, ciclofosfamida, doxorubicina o epirubicina) . 2. QUÉ NECESITA S ABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR O DAR EMEND NO TOME EMEND - si usted o el niño son alérgicos a aprepitant o a alguno de los demás componentes de este medicamento (inclui Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO EMEND 125 mg cápsulas duras EMEND 80 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula de 125 mg contiene 125 mg de aprepitant. Cada cápsula de 80 mg contiene 80 mg de aprepitant. Excipiente con efecto conocido Cada cápsula contiene 125 mg de sacarosa (en la cápsula de 125 mg). Excipiente con efecto conocido Cada cápsula contiene 80 mg de sacarosa (en la cápsula de 80 mg). Para consultar la lista completa de excipientes , ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura . La cápsula de 125 mg es opaca con cuerpo blanco y tapa rosa con “462” y “125 mg” impreso en forma radial en tinta negra en el cuerpo. Las cápsulas de 80 mg son opacas con cuerpo y tapa blancos con “461” y “80 mg” impresos en forma radial en tinta negra en el cuerp o. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Prevención de las náuseas y los vómitos que se asocian con la quimioterapia antineoplásica moderada y altamente emetógena en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad . EMEND 125 mg/80 mg se administra como parte de un tratamiento de combinación ( ver sección 4.2). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Adultos EMEND se administra durante 3 días como parte de un régimen que incluye un corticoesteroide y un antagonista 5 -HT 3 . La dosis recomendada es de 125 mg por vía oral una vez al día una hora antes de empezar la quimioterapia el día 1 y 80 mg por vía oral , una vez al día por la mañana , los días 2 y 3. Se recomiendan los siguientes regímenes de administración en adultos para la p revención de las náuseas y los vómitos asociados con la quimioterapia antineoplásica emetógena : 3 Régimen de quimioterapia altament e emetógena Día 1 Día 2 Día 3 Día 4 EMEND 125 mg vía oral 80 mg vía oral 80 mg vía oral nada Dexametasona 12 mg vía oral 8 mg vía oral 8 mg vía oral 8 mg vía oral Antagonistas 5-HT 3 Dosis habituales de los an Aqra d-dokument sħiħ