Emdocam
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-06-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-06-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-11-2021
Ingredjent attiv:
meloksikamas
Disponibbli minn:
Emdoka bvba
Kodiċi ATC:
QM01AC06
INN (Isem Internazzjonali):
meloxicam
Grupp terapewtiku:
Horses; Pigs; Cattle
Żona terapewtika:
Oxicams
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
CattleFor naudoti ūmios kvėpavimo takų infekcijos su tinkama antibiotikų terapija, siekiant sumažinti klinikinius požymius. Naudoti viduriavimas kartu su žodžiu rehydration gydymą, siekiant sumažinti klinikiniai požymiai veršeliai per savaitę amžiaus ir jauna, ne-atrajojantys galvijai. Papildomam gydymui ūminio mastito gydymui kartu su antibiotikų terapija. PigsFor naudoti noninfectious judėjimo sutrikimų, siekiant sumažinti simptomų lameness ir uždegimas. Papildomam gydymui vaisingos septicemijos ir toksemijos (mastitikų-metrito-agalaktijos sindromo) gydymui tinkamu antibiotikų terapija. HorsesFor naudoti palengvinant uždegimui ir skausmui, ūmus ir lėtinis raumenų ir kaulų sistemos sutrikimai. Dėl skausmo, susijusio su arklių kolikomis, reljefas. Šunys: Mažinti uždegimą ir skausmą, ūmus ir lėtinis raumenų ir kaulų sistemos sutrikimai. Pooperacinio skausmo ir uždegimo sumažinimas po ortopedinių ir minkštųjų audinių operacijų. Cats:Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-08-18
Fuljett ta 'informazzjoni
41
B. INFORMACINIS LAPELIS
42
INFORMACINIS LAPELIS
EMDOCAM 20 MG/ML, INJEKCINIS TIRPALAS GALVIJAMS, KIAULĖMS IR ARKLIAMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Emdoka bvba
J. Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Belgija
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Produlab Pharma bv
NL-4941 SJ Raamsdonksveer
Nyderlandai
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Emdocam 20 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir arkliams
meloksikamas
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Viename mililitre yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
meloksikamo
20 mg;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
etanolio (96 %) 150 mg.
Skaidrus geltonas injekcinis tirpalas
4.
INDIKACIJA (-OS)
Galvijams
Ūmine kvėpavimo takų infekcine liga sergantiems galvijams
naudotinas kartu su atitinkamu gydymu
antibiotikais klinikiniams simptomams mažinti.
Viduriuojantiems vyresniems nei savaitės amžiaus veršeliams ir
jauniems, nemelžiamiems galvijams
skiriamas kartu su peroraliniu rehidraciniu gydymu klinikiniams
simptomams mažinti.
Sergant ūminiu mastitu, rekomenduotinas kaip papildantis gydymą
antibiotikais vaistas.
Veršeliams pooperaciniam skausmui, pašalinus ragus, malšinti.
Kiaulėms
Esant neinfekciniams lokomotoriniams sutrikimams, raišumo ir
uždegimo simptomams mažinti.
Esant septicemijai ir toksemijai (mastito, metrito ir agalaktijos
sindromui) po atsivedimo, naudotinas
kaip papildantis gydymą antibiotikais vaistas.
Arkliams
Uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminiams bei lėtiniams
raumenų ir skeleto sistemos
sutrikimams.
Skausmui, susijusiam su diegliais, mažinti.
43
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. amžiaus arkliams.
Negalima naudoti vaikingoms kumelėms ir laktacijos metu.
Negalima naudoti gyvūnams, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų
funkcijoms ir esant polinkiui kraujuoti,
kai nustatyta skrandžio ir žarnyno opinių pažeidimų.
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
_ _
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Emdocam 20 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir arkliams
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename mililitre yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
meloksikamo
20 mg;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
etanolio
150 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus geltonas tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Galvijai, kiaulės ir arkliai.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Galvijams
Ūmine kvėpavimo takų infekcine liga sergantiems galvijams
naudotinas kartu su atitinkamu gydymu
antibiotikais klinikiniams simptomams mažinti.
Viduriuojantiems vyresniems nei savaitės amžiaus veršeliams ir
jauniems, nemelžiamiems galvijams
skiriamas kartu su peroraliniu rehidraciniu gydymu klinikiniams
simptomams mažinti.
Sergant ūminiu mastitu, rekomenduotinas kaip papildantis gydymą
antibiotikais vaistas.
Veršeliams pooperaciniam skausmui, pašalinus ragus, malšinti.
Kiaulėms
Esant neinfekciniams lokomotoriniams sutrikimams, raišumo ir
uždegimo simptomams mažinti.
Esant septicemijai ir toksemijai (mastito, metrito ir agalaktijos
sindromui) po atsivedimo, naudotinas
kaip papildantis gydymą antibiotikais vaistas.
Arkliams
Uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminiams bei lėtiniams
raumenų ir skeleto sistemos
sutrikimams.
Skausmui, susijusiam su diegliais, mažinti.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Taip pat žr. 4.7 p.
Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. amžiaus arkliams.
Negalima naudoti gyvūnams, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų
funkcijoms ir esant polinkiui kraujuoti,
kai nustatyta skrandžio ir žarnyno opinių pažeidimų. Negalima
naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai
ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
3
Negalima naudoti jaunesniems kaip savaitės amžiaus viduriuojantiems
galvijams gydyti.
4.4.
SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Veršelių gydymas Emdocam, likus 2
Aqra d-dokument sħiħ
