Emdocam
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-06-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-06-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-11-2021
Ingredjent attiv:
meloxicam
Disponibbli minn:
Emdoka bvba
Kodiċi ATC:
QM01AC06
INN (Isem Internazzjonali):
meloxicam
Grupp terapewtiku:
Horses; Pigs; Cattle
Żona terapewtika:
Oxicams
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
CattleFor utilizzare in infezione respiratoria acuta con appropriata terapia antibiotica per ridurre i segni clinici. Da utilizzare in caso di diarrea in associazione con la terapia di reidratazione orale per ridurre i segni clinici nei vitelli di oltre una settimana di età e nei bovini giovani non in lattazione. Per terapia aggiuntiva nel trattamento della mastite acuta, in combinazione con terapia antibiotica. PigsFor uso in non infettive dell'apparato locomotore per ridurre i sintomi di zoppia e l'infiammazione. Per terapia aggiuntiva nel trattamento della setticemia puerperale e della tossiemia (sindrome da mastititi-metrite-agalassia) con terapia antibiotica appropriata. HorsesFor uso nella riduzione dell'infiammazione e del dolore sia acuto e cronico muscolo-scheletrico, disturbi. Per il sollievo dal dolore associato alla colica equina. Cani: Attenuazione dell'infiammazione e del dolore sia acuto e cronico muscolo-scheletrico, disturbi. Riduzione del dolore post-operatorio e l'infiammazione a seguito di ortopedia e chirurgia del tessuto molle. Cats:Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-08-18
Fuljett ta 'informazzjoni
41
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
42
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
EMDOCAM 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER BOVINI, SUINI E CAVALLI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Emdoka bvba
J. Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Belgio
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Produlab Pharma bv
NL-4941 SJ Raamsdonksveer
Paesi Bassi
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Emdocam 20 mg/mL soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli
meloxicam
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Un mL contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Meloxicam
20 mg
ECCIPIENTE:
Etanolo (96%)
150 mg
Soluzione iniettabile gialla limpida.
4.
INDICAZIONE(I)
Bovini
Da usare nelle infezioni respiratorie acute in associazione con
un’appropriata terapia antibiotica per
ridurre i segni clinici nei bovini.
Da usare in caso di diarrea, in associazione con una terapia
reidratante per via orale, per ridurre i segni
clinici nei vitelli di età superiore ad una settimana e nei bovini
giovani non in lattazione.
Come terapia associata nel trattamento delle mastiti acute, in
combinazione con una terapia
antibiotica.
Per il sollievo dal dolore post-operatorio a seguito di decornazione
nei vitelli.
Suini
Da usare nei disturbi locomotori non infettivi per ridurre i sintomi
di zoppia ed infiammazione.
Come terapia di supporto associata ad un appropriato trattamento
antibiotico nella setticemia e
tossiemia puerperale (sindrome mastite-metrite-agalassia).
43
Cavalli
Da usare nell’attenuazione dell’infiammazione e del dolore nei
disturbi muscolo-scheletrici sia acuti
sia cronici.
Per l’attenuazione del dolore associato alla colica del cavallo.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in cavalli di età inferiore a 6 settimane.
Non usare in cavalle in gravidanza o allattamento.
Non usare in animali con compro
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Emdocam 20 mg/mL soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un mL contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Meloxicam
20 mg
ECCIPIENTE:
Etanolo
150 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione gialla limpida.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Bovini, suini e cavalli.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Bovini
Da usare nelle infezioni respiratorie acute in associazione con
un’appropriata terapia antibiotica per
ridurre i segni clinici nei bovini.
Da usare in caso di diarrea, in associazione con una terapia
reidratante per via orale, per ridurre i segni
clinici nei vitelli di età superiore ad una settimana e nei bovini
giovani non in lattazione.
Come terapia associata nel trattamento delle mastiti acute, in
combinazione con una terapia
antibiotica.
Per il sollievo dal dolore post-operatorio a seguito di decornazione
nei vitelli.
Suini
Da usare nei disturbi locomotori non infettivi per ridurre i sintomi
di zoppia ed infiammazione.
Come terapia di supporto associata ad un appropriato trattamento
antibiotico nella setticemia e
tossiemia puerperale (sindrome mastite-metrite-agalassia).
Cavalli
Da usare nell’attenuazione dell’infiammazione e del dolore nei
disturbi muscolo-scheletrici sia acuti
sia cronici.
Per l’attenuazione del dolore associato alla colica del cavallo.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Vedere anche paragrafo 4.7.
Non usare in cavalli di età inferiore a 6 settimane.
Non usare in animali con compromessa funzionalità epatica, cardiaca o
renale e affetti da disturbi della
coagulazione sanguigna, o quando vi sia un’evidenza di lesioni
ulcerose gastrointestinali.
3
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
qualsiasi degli eccipienti.
Per il trattamento della diarrea nei bovini, non usare in animali di
età inf
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